Vaikuttavat aineet: foolihappo
FERTIFOL 400 mikrogramman tabletit
Miksi Fertifolia käytetään? Mitä varten se on?
Foolihappo on vitamiini, jota tarvitaan kehon solujen korvaamiseen. Tarvitset säännöllistä foolihapon saantia pysyäksesi terveenä. Raskautta suunnittelevat naiset ja erityisesti raskaana olevat naiset tarvitsevat riittävän määrän happea. lapsi.
Fertifol on hyödyllinen hermoputkivirheiden, kuten Spina Bifidan (harvinainen selkärangan caudal -osan epämuodostuma, joka voi johtaa selkäytimen herniaan, uloste- ja virtsankarkailuihin sekä alaraajojen liikkeen ja herkkyyden) ehkäisyyn.
Vasta -aiheet Fertifolia ei tule käyttää
Älä ota Fertifolia
- jos olet allerginen foolihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
- jos sinulla on syöpä
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fertifolia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fertifolia
- jos olet nainen, jolla on aiemmin ollut raskaus (joko valmistunut tai ei), jossa hermoputken kehityshäiriöitä on jo havaittu;
- jos saat epilepsialääkkeitä: fenytoiinia, fenobarbitaalia, primidonia, karbamatsepiinia tai valproiinihappoa;
- jos olet nainen, jolla on suvussa hermoputken kehityshäiriöitä;
- jos saat hoitoa foolihapon antagonisteilla (metotreksaatti, sulfasalatsiini)
- jos sinulla on tuhoisa anemia. Itse asiassa foolihappo voi vaikeuttaa tuhoisan anemian diagnosointia vähentämällä tämän sairauden hematologisia ilmenemismuotoja, mutta se ei voi estää sen neurologisten komplikaatioiden etenemistä.
Näissä tapauksissa saatat joutua ottamaan suuremman annoksen foolihappoa kuin mitä Fertifol -tabletti sisältää.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fertifolin vaikutusta
Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä: epilepsialääkkeet, foolihapon antagonistit (metotreksaatti, sulfasalatsiini), suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, tuberkuloosilääkkeet tai muut lääkkeet.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Foolihappo erittyy äidinmaitoon.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tietoja tuotteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole saatavilla.
Fertifol sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat Fertifolia.
Annos, menetelmä ja antotapa Fertifolin käyttö: Annostus
Ota Fertifolia juuri sen verran kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Suositeltu annos on 1 tabletti päivässä suunnitellusta raskaudesta 12. raskausviikkoon.
Tabletti tulee ottaa säännöllisesti ennen ateriaa.
Tämä annos ei ole riittävä, jos sinulla on aiemmin ollut raskauksia, joissa hermoputken kehityshäiriöitä on jo havaittu.
Päivittäinen annos voidaan kaksinkertaistaa, jos folaatin saanti on riittämätöntä.
FERTIFOL ei ole tehokas estämään hermoputken kehityshäiriöiden kehittymistä, jos hoito aloitetaan raskauden neljännen viikon jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fertifolia
Jopa paljon suurempia annoksia kuin Fertifol -valmisteen sisältämät annokset eivät saisi vahingoittaa terveyttä.
Foolihappoannokset jopa 4-5 mg ovat hyvin siedettyjä. Suuremmilla annoksilla havaittiin henkisiä muutoksia, unihäiriöitä ja ruoansulatuskanavan häiriöitä.
Jos FERTIFOL -yliannostus on vahingossa nielty tai otettu, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fertifolin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, Fertifolkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Yleisimmät sivuvaikutukset, joita kuitenkin esiintyy harvoin (niitä esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10000: sta, mutta harvemmin kuin yhdellä tuhannesta), ovat allergiset reaktiot: punoitus, kutina ja nokkosihottuma.
Fertifol -valmistetta suurempia annoksia käytettäessä voi esiintyä ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, vatsavaivat, ilmavaivat), ärtyneisyyttä ja unettomuutta.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 30 ° C.
Säilytä alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta kosteudelta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Älä hävitä lääkkeitä jäteveden tai talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Fertifol sisältää
- Vaikuttava aine on foolihappo.
- Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Yksi pakkaus sisältää 28 tablettia läpipainopakkauksissa tai 120 tablettia neljässä 30 tabletin läpipainopakkauksessa.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FERTIFOL 400 MCG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi tabletti sisältää: 400 mcg foolihappoa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: laktoosi (34 mg).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
Tabletit ovat kaksoiskuperia ja keltaisia.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Syntymättömän lapsen hermoputkivirheiden ensisijainen ehkäisy hedelmällisissä naisissa, jotka suunnittelevat raskautta
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
1 tabletti päivässä jatkuvasti 1 kuukausi ennen kolme kuukautta hedelmöityksestä.
Päivittäinen annos voidaan kaksinkertaistaa, jos folaatin saanti on riittämätöntä.
Tämä annos ei ole riittävä, jos nainen on jo ollut raskaana vastasyntyneillä, joilla on NTD (Neural Tube Defects). (Katso kohta 4.4. "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Antotapa
Tuote annetaan suun kautta, ennen ateriaa.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Potilaat, joilla on kasvaimia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Seuraavat potilasryhmät on arvioitava perusteellisemmin ennen FERTIFOL-hoidon aloittamista, koska heidän kliininen tila saattaa edellyttää foolihapon antamista suurempina annoksina kuin FERTIFOL-hoitoa:
• naiset, joilla hermoputken kehityshäiriöitä on havaittu jo yhden tai useamman aiemman raskauden aikana (olipa se sitten valmis tai ei);
• naiset, joita hoidetaan epilepsialääkkeillä: karbamatsepiinilla tai valproiinihapolla;
• naiset, joilla on ollut suvussa hermoputken kehityshäiriöitä;
• naiset, joita hoidetaan foolihapon antagonisteilla (metotreksaatti, sulfasalatsiini) (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset")
• naiset, joilla on foolihapon puutteen megaloblastinen anemia.
Foolihappoa ei saa antaa yksin potilaille, joilla on tuhoisa anemia tai muu B12 -vitamiinin puutos tai potilaille, joilla on tuntematon alkuperää oleva megaloblastinen anemia. Itse asiassa foolihappo voi vaikeuttaa tuhoisan anemian diagnosointia vähentämällä sen ilmenemismuotoja. ei pysty vastustamaan neurologisten komplikaatioidensa etenemistä.
Tämä voi johtaa vakaviin neurologisiin vaurioihin ennen oikean diagnoosin tekemistä.
On huomattava, että foolihapon antagonisteja käyttävillä naisilla on tarkoituksenmukaisempaa antaa foliinihappoa kuin suurempia foolihappoannoksia.
Fertifolin ja fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa tai muut yhteisvaikutukset").
FERTIFOL ei ole tehokas estämään hermoputken kehityshäiriöiden kehittymistä, jos hoito aloitetaan raskauden neljännen viikon jälkeen.
Fertifol sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos tai glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Fertifol voi pienentää fenobarbitaalin, fenytoiinin ja primidonin pitoisuuksia plasmassa lisäämällä niiden aineenvaihduntaa. Näin ollen Fertifol -valmisteen samanaikaista käyttöä fenobarbitaalin, fenytoiinin tai primidonin kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). Näiden epilepsialääkkeiden plasmakonsentraatiota on seurattava huolellisesti.
Metotreksaatti ja sulfasalatsiini voivat vähentää foolihapon aktiivisuutta antagonistisen vaikutuksensa vuoksi
Klooramfenikolin samanaikainen anto voi johtaa antagonismiin hematopoieettisessa vasteessa foolihapolle.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Fertifol on tarkoitettu hermoputken kehityshäiriöiden ehkäisyyn ennen raskautta ja sen aikana.
Ruokinta-aika
Foolihappo erittyy äidinmaitoon.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tietoja tuotteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole saatavilla. Tällainen vaikutus on kuitenkin epätodennäköinen.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset on lueteltu alla elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100, (saatavilla).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinaiset: allergiset reaktiot (punoitus, kutina, nokkosihottuma).
Foolihappoa suuremmilla annoksilla kuin FERTIFOL -hoidossa on raportoitu ruoansulatuskanavan häiriöitä (pahoinvointi, vatsavaivat, ilmavaivat), ärtyneisyyttä ja unettomuutta.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Yliannostus
Foolihappoannokset jopa 4-5 mg ovat hyvin siedettyjä. Suuremmilla annoksilla havaittiin henkisiä muutoksia, unihäiriöitä ja ruoansulatuskanavan häiriöitä.
FERTIFOLin sisältämät foolihappoannokset ovat hyvin pieniä; yliannostuksen toksisuusriski on siksi pieni.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: foolihappo.
ATC: B03BB01.
Solumitoosin aikana foolihapon puute aiheuttaa epätäydellisen DNA -synteesin. Tämä liittyy foolihapon (tetrahydrofolaattina) rooliin nukleiinihappojen synteesissä ja solujakautumisessa, koentsyyminä puriinien ja pyrimidiinien synteesissä.Tästä syystä foolihappo on ratkaiseva tekijä keskushermosto, joka ihmisellä tapahtuu 15 - 28 päivää hedelmöittymisen jälkeen.
5-metyylitetrahydrofolaatin muuttuminen tetrahydrofolaatiksi voi tapahtua vain kehossa metioniinisyntetaasin vaikutuksen ansiosta lahjoittamalla metyyliryhmä homokysteiiniksi, jolloin muodostuu metioniinia.
Yhteenvetona voidaan todeta, että FERTIFOL korjaa välttämättömän aminohapon metioniinin metaboliaa, mikä on muutos, joka havaitaan useimmilla lasten äideillä, joilla on hermoputken (NTD) kehityshäiriöitä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Foolihappo imeytyy nopeasti jejunumiin, jossa se pelkistyy ja metyloituu muodostaen 5-metyylitetrahydrofolaatin, joka on portaalin verenkierron muoto.
Jakelu
Sen hyötyosuus suun kautta otettuna on korkea, koska se on 76% - 93%. Suurin pitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnissa.
Eliminaatio
Folaatti käy läpi entero-maksan verenkierron ja erittyy virtsaan metaboliittien muodossa. Folaatti läpäisee istukan ja on läsnä äidinmaidossa.
Foolihappo sitoutuu laajasti plasman proteiineihin, ja maksa on tärkein varaelin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliiniset vaikutukset havaittiin vain annoksilla, jotka olivat suurempia kuin ihmisillä käytetyt enimmäisannokset, joten niiden kliininen merkitys oli vähäinen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti
Mikrokiteinen selluloosa
Natriumtärkkelys karboksimetyyli A.
Magnesiumstearaatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Älä säilytä yli 30 ° C: n lämpötiloissa.
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, joka sisältää 28 tablettia valkoisissa Al / PVC -läpipainopakkauksissa tai 120 tablettia valkoisissa Al / PVC -läpipainopakkauksissa (4 läpipainopakkausta, joissa kussakin 30 tablettia).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
EFFIK ITALIA SpA - Via Lincoln 7 / A - 20092 Cinisello Balsamo (MI)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC 036346017
AIC 036346029
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Fertifol 400 mcg 28 tablettia - 24. kesäkuuta 2005
Fertifol 400 mcg 120 tablettia - 15. maaliskuuta 2014