Määritelmä
Off-label-lääkkeet ovat lääkkeitä, joita käytetään kliinisessä käytännössä sellaisten sairauksien ja häiriöiden hoitoon, joita ei ole kuvattu yhteenveto valmisteen ominaisuuksista (terveysministeriön hyväksymä asiakirja, joka antaa tietoa terveydenhuollon ammattilaisille lääkkeen turvallisesta ja tehokkaasta käytöstä).
Muita kuin lääkemerkittyjä lääkkeitä on siis jo rekisteröity ja hyväksytty, mutta ne ovat eri käyttöaiheita kuin ne, joille ne on määrätty.
Off-label-lääkkeitä voidaan käyttää sekä aikuisilla että lapsilla, ja niitä käytetään eri lääketieteen aloilla. Kuitenkin onkologian, psykiatrian, neurologian, hematologian, elinsiirron ja reumatologian kaltaisia aloja käytetään eniten.
AIFA (Italian lääkevirasto) laatii ja päivittää jatkuvasti luetteloita, jotka sisältävät kaikki ne lääkkeet, joiden käyttöä aiotaan myös käyttää muualla. Näihin luetteloihin voi tutustua suoraan AIFA: n verkkosivustolla ja seuraavasta linkistä:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/farmaci-label
Säännöt
Huumausaineiden ulkopuolista käyttöä voidaan käyttää vain tietyissä tapauksissa ja vain erityisiä määräyksiä noudattaen.
Asiasta tähän mennessä annettujen ja tällä hetkellä voimassa olevien lakien mukaan lääkärit voivat määrätä tiettyjä lääkkeitä muuhun kuin lääkkeen hyväksymiseen, mutta vain dokumentoidun tieteellisen näytön perusteella ja vain siinä tapauksessa, että hoitovaihtoehtoja ei ole. saatavilla. paras.
Todellisuudessa ei ole olemassa oikeaa lakia, joka sääntelee selkeästi ja täydellisesti off-label-lääkkeiden määräämistä ja käyttöä. On kuitenkin olemassa joitakin lakeja ja asetuksia, jotka antavat ohjeita tästä. Nämä lait ja asetukset ovat:
- Laki 648/1996;
- Laki 94/1998 "huumeiden erityiskäytöstä" (tunnetaan myös nimellä "Di Bella Law");
- Ministerin asetus, 18. toukokuuta 2001;
- Ministerin asetus, annettu 8. toukokuuta 2003.
Lääkärin vastuu
Kuten mainittiin, laki sallii lääkärin määrätä off-label-lääkkeiden antamisen suoraan hänen vastuullaan.
Koska lääkkeiden käyttöä kliinisissä olosuhteissa ei ole virallisesti hyväksytty, lääkärillä on kuitenkin velvollisuus ilmoittaa siitä potilaalle (jolta hänen on lain mukaan saatava suostumus) ja annettava tiedot syistä, jotka johtavat hänet käyttämään muualla kuin -lääkkeiden etiketti ja niihin liittyvät mahdolliset riskit.
Riskit
Vaikka tieteelliset todisteet tukevatkin, off-label-lääkkeiden käyttö liittyy mahdollisiin riskeihin niitä ottavalle potilaalle. Itse asiassa näiden vaikuttavien aineiden tehokkuutta ja turvallisuutta on tutkittu ja testattu potilaiden populaatioissa olosuhteissa muut kuin ne, joille off-label-lääke on määrätty.
Siksi potilaat voivat vastata odottamattomien lääkkeiden hoitoon odottamattomasti ja uusia, dokumentoimattomia sivuvaikutuksia voi ilmetä.
Valitettavasti joissakin tapauksissa lääkäri ei kuitenkaan voi käyttäytyä eri tavalla, ja ulkopuolisten lääkkeiden käyttö on ainoa käytettävissä oleva hoitostrategia.
Virheellinen käyttö
Kuten olemme nähneet, joillekin lääkkeille voidaan käyttää niin sanottua off-label-käyttöä, mutta vain noudattamalla voimassa olevia määräyksiä ja vain, jos niiden määrääminen ja antaminen tapahtuu lääkärin suorassa valvonnassa.
On kuitenkin mahdollista, että huumeiden off-label-käyttö tapahtuu väärin (joskus potilaiden omasta aloitteesta), vaikka siihen ei olisi edellytyksiä.
Tämä lääkkeiden luvaton, sääntelemätön ja hyväksymätön käyttö tehdään usein lääkkeiden kustannusten säästämiseksi.
Tämän käsitteen selventämiseksi voimme antaa yksinkertaisen esimerkin: jotkut potilaat säästävät Propecia® -lääkkeen (lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta finasteridia 1 mg: n pitoisuutena ja jota käytetään androgeenisen hiustenlähtön hoidossa) kustannuksissa sen sijaan, että ostavat tämän lääkkeen osta 5 mg finasteriditabletteja (joiden käyttöaiheet liittyvät eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoitoon eivätkä androgeenisen hiustenlähtöön) ja jaa ne sitten neljään tai viiteen osaan, ottaen yksi päivässä.
Tämä virheellinen toimenpide tehdään oleellisesti säästääkseen rahaa, koska 5 mg finasteridia on nyt saatavana myös geneerisenä lääkkeenä - joten se maksaa vähemmän suhteessa Propeciaan - ja koska lääkäri voi määrätä sen kansallisen terveydenhuoltojärjestelmän (vaikka näin ei pitäisi tehdä, koska kyseisellä potilaalla on androgeeninen hiustenlähtö eikä eturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia, sairaus, johon lääke voidaan kuitenkin luovuttaa NHS: n kustannuksella).
Henkilökohtaisen ja ammatillisen näkemykseni mukaan tätä tapaa ei suositella voimakkaasti, ja sitä tulisi välttää. Itse asiassa jakamalla tabletti viiteen osaan ei ole mahdollista tietää tarkkaa määrää vaikuttavaa ainetta, jota käytät, ja voit siten vaarantaa liian pienen lääkeannoksen ottaminen (mahdollisen terapeuttisen epäonnistumisen mahdollisuus) tai lääkkeen liiallisten annosten ottaminen, mikä voi lisätä sivuvaikutuksia, joiden seuraukset voivat olla arvaamattomia ja jopa erittäin vakavia.
Itse asiassa mahdollisista säästöistä huolimatta on aina suositeltavaa jakaa tabletit mihin tahansa hoitoon, paitsi silloin, kun lääkäri ei itse suosittele sitä, koska markkinoilla ei ole sopivia lääkemuotoja annostus, ilmiö, joka joka tapauksessa on nykyään melko harvinaista.
