Mitä Zonisamide Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Zonisamide Mylan on lääke, jota käytetään potilaiden, joilla on osittaisia kohtauksia (kouristuksia, jotka ovat peräisin yhdestä aivojen osasta), hoitoon, mukaan lukien potilaat, joilla on toissijainen yleistys (kun kohtaukset myöhemmin leviävät koko aivoihin). Sitä käytetään yksinään äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla ja lisähoitona aikuisille ja 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille, jotka jo käyttävät muita epilepsialääkkeitä.
Zonisamide Mylan on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Zonisamide Mylan on samanlainen kuin "vertailulääke", jolla on jo Euroopan unionin (EU) myyntilupa Zonegran.
Zonisamide Mylan sisältää vaikuttavana aineena tsonisamidia.
Miten Zonisamide Mylania käytetään?
Lääke on saatavana vain reseptillä ja sitä on saatavana kapseleina (25, 50 ja 100 mg).
Jos Zonisamide Mylania käytetään yksinään äskettäin diagnosoiduilla aikuisilla, suositeltu aloitusannos on 100 mg kerran vuorokaudessa kahden viikon ajan, ja sitä voidaan suurentaa 100 mg: lla kahden viikon välein. Tavanomainen ylläpitoannos on 300 mg vuorokaudessa.
Jos Zonisamide Mylania käytetään aikuisten nykyisen hoidon lisähoitona, suositeltu aloitusannos on 25 mg kahdesti vuorokaudessa. Yhden tai kahden viikon kuluttua annosta voidaan nostaa 50 mg: aan vuorokaudessa ja sitten lisätä sitä asteittain 100 mg: lla joka viikko tai joka toinen viikko potilaan vasteen mukaan. Zonisamide Mylan voidaan antaa kerran tai kahdesti päivässä heti, kun sopiva annos on määritetty. Tavallinen ylläpitoannos on 300–500 mg vuorokaudessa.
Jos Zonisamide Mylania käytetään 6-vuotiaiden ja sitä vanhempien lasten hoidon lisähoitona, annos riippuu kehon painosta; suositeltu aloitusannos on 1 mg painokiloa kohti päivässä. Yhden tai kahden viikon kuluttua vuorokausiannosta voidaan nostaa vähitellen 1 mg / kg kerran tai kahden viikon välein, kunnes sopiva annos on saavutettu. Tavanomainen ylläpitoannos on 300–500 mg päivässä yli 55 kg painaville lapsille ja 6–8 mg painokiloa kohden alle 55 kg painaville lapsille.
Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja tai jotka käyttävät tiettyjä muita lääkkeitä, saattavat joutua nostamaan annosta harvemmin. Ennen Zonisamide Mylan -hoidon lopettamista annosta on pienennettävä vähitellen.Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Zonisamide Mylan vaikuttaa?
Zonisamide Mylanin vaikuttava aine tsonisamidi on epilepsialääke. Kouristukset johtuvat "epänormaalista sähköisestä aktiivisuudesta aivoissa".
Zonisamide Mylan toimii estämällä tiettyjä huokosia hermosolujen pinnalla, joita kutsutaan natrium- ja kalsiumkanaviksi, joiden kautta natrium tai kalsium yleensä pääsee hermosoluihin. Kun kalsium ja natrium tulevat hermosoluihin, sähköisiä impulsseja voidaan siirtää hermosolujen välillä. Estämällä nämä kanavat tsonisamidin odotetaan estävän epänormaalin sähköisen aktiivisuuden leviämistä aivojen läpi, mikä vähentää kohtausten mahdollisuutta.
Zonisamide Mylan vaikuttaa myös välittäjäaine gamma-aminovoihappoon (GABA, kemikaali, joka sallii hermosolujen kommunikoida keskenään). Tämä voi auttaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa.
Mitä hyötyä Zonisamide Mylanista on havaittu tutkimuksissa?
Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke, potilailla tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet testeihin sen biologisen vastaavuuden määrittämiseksi alkuperäislääkkeen Zonegranin kanssa. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta.
Mitä riskejä Zonisamide Mylaniin liittyy?
Koska Zonisamide Mylan on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Zonisamide Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Zonisamide Mylan on osoittautunut laadultaan ja biologisesti samanarvoiseksi Zonegranin kanssa. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Zonegranin tapaan hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat, ja suositteli Zonisamide Mylanin käytön hyväksymistä EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Zonisamide Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
Zonisamide Mylanin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Zonisamide Mylanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Zonisamide Mylanista
Zonisamide Mylanin EPAR -lausunnon täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports.
Lisätietoja Zonisamide Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Zonisamide Mylanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
