Mitä Targretin on?
Targretin on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena beksaroteenia. Sitä on saatavana valkoisina pehmeinä kapseleina (75 mg).
Mihin Targretinia käytetään?
Targretinia käytetään ihon ilmenemismuotojen hoitoon, joka näkyy potilailla, joilla on ihon T-solulymfooma (CTCL). Ihon T-solulymfooma on harvinainen lymfooma (imusolmukesyöpä), joka ilmenee, kun tietyn tyyppinen valkosolu (T-solu) kasvaa iholla. Targretinia käytetään potilailla, joilla on pitkälle edennyt tauti ja jotka eivät ole tehonneet vähintään yhteen aiempaan hoitoon.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Targretinia käytetään?
Targretin-hoidon saa aloittaa ja jatkaa vain ihon T-solulymfooma-potilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri Targretin-annos riippuu potilaan kehon pinta-alasta, joka on mitattu neliömetreinä (m2). Suositeltu aloitusannos on 300 mg / m2 / vrk. Annosta voidaan säätää potilaan vasteen tai sivuvaikutusten mukaan. Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä. Lisätietoja on EPAR -arviointilausunnossa olevassa valmisteyhteenvedossa.
Targretin -kapselit tulee ottaa kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä.
Miten Targretin vaikuttaa?
Targretinin vaikuttava aine beksaroteeni on syöpälääke, joka kuuluu A -vitamiinista peräisin olevien retinoidien ryhmään. Beksaroteenin tarkka vaikutusmekanismi CTCL: ssä ei ole tiedossa.
Miten Targretinia on tutkittu?
Targretinin tehoa tutkittiin kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 193 CTCL -potilasta, jotka eivät olleet vastanneet vähintään kahteen aikaisempaan hoitoon. Näistä potilaista 93 oli taudin edistyneessä vaiheessa ja he eivät vastanneet muihin hoitoihin. 61 potilasta saivat aloitusannoksella 300 mg / m2 / vrk. Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli vaste hoitoon 16 viikon kuluttua lääkärin arvion EMEA 2007 -parannuksesta ja viiden kliinisen oireen perusteella (ihoalue, punoitus, kohotetut alueet, hilseilevä iho ja värjäytyminen).
Mitä hyötyä Targretinista on havaittu tutkimuksissa?
Näissä kahdessa tutkimuksessa noin puolet potilaista, joita hoidettiin 300 mg / m2: lla, vastasi hoitoon lääkärin arvion mukaan, vastaavasti seuraavat prosenttiosuudet: 36% ja 27%.
Mitä riskejä Targretiniin liittyy?
Targretinin yleisimmin havaitut sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) ovat leukopenia (veren valkosolujen määrän lasku), kilpirauhasen vajaatoiminta (riittämätön kilpirauhasen toiminta), hyperlipemia (korkea rasvapitoisuus veressä) ), hyperkolesterolemia (korkea veren kolesteroli), eksfoliatiivinen dermatiitti (ihon kuorinta), kutina, punoitus, kipu, päänsärky ja astenia (heikkous) Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Targretinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Targretinia ei tule käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) beksaroteenille tai jollekin muulle aineelle. Targretinia ei myöskään saa antaa:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- naiset, jotka voivat tulla raskaaksi;
- ihmiset, jotka ovat aiemmin kärsineet haimatulehduksesta (haiman tulehdus);
- ihmiset, joilla on hallitsematon hyperkolesterolemia (korkea veren kolesteroli);
- ihmiset, joilla on hallitsematon hypertriglyseridemia (korkea triglyseridien [rasvojen] määrä veressä);
- ihmiset, joilla on hypervitaminoosi A (korkea A -vitamiinipitoisuus kehossa);
- ihmiset, joilla on hallitsematon kilpirauhasen sairaus;
- ihmiset, joilla on maksasairaus;
ihmiset, joilla on jatkuva infektio.
Miksi Targretin on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Targretinin hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa ihon ilmenemismuotoja potilailla, joilla on pitkälle edennyt ihon T-solulymfooma, joka on tulenkestävä vähintään yhteen systeemiseen hoitoon, ja suositteli siksi "lupa markkinoida tuotetta".
Muita tietoja Targretinista:
Euroopan komissio myönsi 29. maaliskuuta 2001 Targretinille "myyntiluvan", joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. "Myyntilupa" uusittiin 29. maaliskuuta 2006. Myyntiluvan haltija "saattaa markkinoille yritys Eisai Ltd.
Katso Targretinin EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 03-2007.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Targretin - beksaroteenista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
