Mikä on Silodyx?
Silodyx on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena silodosiinia ja joka on saatavana kapseleina (keltainen
4 mg ja valkoinen 8 mg).
Mihin Silodyxia käytetään?
Silodyxia käytetään eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun (BPH) oireiden hoitoon, joka on eturauhasen koon suureneminen. Eturauhanen on uroksista virtsarakon juurella oleva elin, joka suurenee ja aiheuttaa ongelmia virtsan virtaus.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Silodyxia käytetään?
Suositeltu annos on yksi 8 mg kapseli vuorokaudessa. Potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten toimintahäiriö, aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa ja lopulta suurennetaan 8 mg: aan kerran päivässä viikon kuluttua. Silodyxia ei suositella potilaille, joilla on vakavia munuaisongelmia.
Kapselit tulee ottaa ruoan kanssa ja mieluiten samaan aikaan joka päivä; ne tulee niellä kokonaisina, mahdollisesti lasillisen veden kanssa.
Miten Silodyx vaikuttaa?
Silodyxin vaikuttava aine, silodosiini, on alfa-adrenergisten reseptorien antagonisti, eli se toimii estämällä alfa1A-adrenergisia reseptoreita eturauhasen, virtsarakon ja virtsaputken sisällä (kanava, joka lähtee virtsarakosta ja avautuu " reseptoreihin liittyy virtsan ulosvirtausta säätelevien lihasten supistuminen.Ne estävät reseptoreita, silodosiini aiheuttaa näiden lihasten rentoutumista, mikä helpottaa virtsan kulkua ja parantaa BPH: n oireita.
Miten Silodyxia on tutkittu?
Silodyxin vaikutukset testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin niitä tutkittiin ihmisillä. Silodyxia on verrattu lumelääkkeeseen (nuken hoitoon) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 1 800 BPH -miestä. Yhdessä näistä tutkimuksista Silodyxia verrattiin myös tamsulosiiniin (toinen BPH -lääke) .Kaikissa kolmessa tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli potilaiden kansainvälisen eturauhasen pisteytyksen (IPSS) paraneminen 12 viikon hoidon jälkeen. oireita, kuten kyvyttömyys tyhjentää virtsarakkoa ja virtsaamistarve toistuvasti tai tarve ponnistella virtsaamaan. Oireiden vakavuuden arvioivat potilaat itse.
Mitä hyötyä Silodyxista on havaittu tutkimuksissa?
Silodyx oli tehokkaampi kuin lumelääke ja yhtä tehokas kuin tamsulosiini BPH: n oireiden vähentämisessä.Kahdessa tutkimuksessa, joissa verrattiin Silodyxia pelkästään lumelääkkeeseen, IPSS oli noin 21 pistettä tutkimuksen alussa ja laski sen jälkeen. 12 viikkoa, noin 6,4 pistettä Silodyx -hoitoa saaneilla potilailla ja noin 3,5 pistettä lumelääkettä saaneilla potilailla. ja 4,7 pistettä lumelääkettä saaneilla potilailla.
Mitä riskejä Silodyxiin liittyy?
Yleisin Silodyxiin liittyvä sivuvaikutus (eli useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä) on siemensyöksyn kautta vapautuneen siemennesteen väheneminen.Täydellinen luettelo Silodyxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Silodyxia ei saa käyttää potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) silodosiinille tai jollekin muulle aineelle.
Joillakin potilailla alfa-adrenergiset reseptoriantagonistit voivat aiheuttaa ns. Operatiivisen levykkeen iiris-oireyhtymän (IFIS) ja siten mahdollisia komplikaatioita kaihileikkauksen aikana.
Miksi Silodyx on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Silodyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Lue lisää Silodyxista
Euroopan komissio myönsi 29. tammikuuta 2010 Recordati Ireland Ltd. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Silodyxille, joka on voimassa viisi vuotta ja joka voidaan uusia.
Silodyx -EPAR -arviointiversion koko version löydät täältä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2009.
Tällä sivulla julkaistut Silodyx -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
