Mitä Xydalba on ja mihin sitä käytetään?
Xydalba on antibiootti, jota käytetään aikuisilla ihon ja ihon rakenteen (ihon alla oleva kudos) akuuttien (lyhytaikaisten) bakteeri-infektioiden, kuten selluliitin (syvän ihokudoksen tulehdus), ihon paiseiden ja tartunnan saaneiden haavojen, hoitoon. Sisältää vaikuttavaa ainetta dalbavansiinia. Ennen Xydalban käyttöä lääkärien tulee harkita virallisia ohjeita antibioottien asianmukaisesta käytöstä.
Miten Xydalbaa käytetään - dalbavancin?
Xydalbaa on saatavana jauheena, josta valmistetaan infuusioneste (tiputus) laskimoon, ja sitä saa vain reseptillä Xydalba annetaan kerran viikossa 30 minuutin infuusiona. Suositeltu annos on 1000 mg ensimmäisen viikon aikana ja 500 mg viikon kuluttua. Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, annosta voidaan joutua pienentämään.
Miten Xydalba - dalbavancin vaikuttaa?
Xydalban vaikuttava aine dalbavansiini on eräänlainen antibiootti, jota kutsutaan glykopeptidiksi. Se toimii estämällä tiettyjä bakteereja muodostamasta omia soluseiniään ja tappamalla siten nämä organismit. Dalbavancinin on osoitettu toimivan sellaisia bakteereja vastaan (kuten metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)), joille tavalliset antibiootit eivät ole tehokkaita. Luettelo bakteereista, joita vastaan Xydalba on aktiivinen, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy EPAR -lausuntoon).
Mitä hyötyä Xydalba - dalbavancinista on havaittu tutkimuksissa?
Xydalbaa on verrattu vankomysiiniin (toinen glykopeptidi) tai linetsolidiin (antibiootti, joka voidaan ottaa suun kautta) kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä noin 2000 potilasta, joilla oli vakavia ihon ja pehmytkudoksen infektioita ihon alla, kuten selluliitti, ihon paiseet ja tartunnan saaneita haavoja. Näitä olivat myös MRSA: n aiheuttamat infektiot. Potilailla, jotka saivat vankomysiiniä ja jotka vastasivat hoitoon, oli mahdollisuus vaihtaa linetsolidiin 3 päivän kuluttua. Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden lukumäärä, joiden infektio parani hoidon jälkeen. Xydalba oli vähintään yhtä tehokas kuin vankomysiini tai linetsolidi infektion hoidossa. Kolmessa tutkimuksessa niiden todettiin olevan tehokkaita. % ja 94% Xydalba -hoitoa saaneista potilaista paranivat, kun taas 91–93% potilaista, joita hoidettiin jollakin kahdesta vertailulääkkeestä.
Mitä riskejä Xydalba - dalbavanciniin liittyy?
Xydalban yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1–3 henkilöllä 100: sta) ovat pahoinvointi, ripuli, päänsärky, joidenkin maksaentsyymiarvojen (gamma-glutamyylitransferaasi) nousu veressä, ihottuma ja oksentelu. Nämä haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xydalban ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja niiden rajoituksista.
Miksi Xydalba - dalbavancin on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Xydalban hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. totesi, että Xydalba, joka on osoittanut aktiivisuutta joillekin muille antibiooteille vastustuskykyisille bakteereille, voisi olla arvokas vaihtoehtoinen hoitovaihtoehto. Xydalban turvallisuusprofiili on verrattavissa muiden glykopeptidiluokan antibioottien profiiliin; glyopeptideille tyypillisiä haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kuuloon ja munuaisten toimintaan, ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa ehdotetulla Xydalba -hoidolla.
Miten voidaan varmistaa Xydalba - dalbavancinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Xydalban mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Xydalban valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Muita tietoja Xydalba - dalbavancinista
Euroopan komissio myönsi Xydalbaa varten myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 19. helmikuuta 2015. Lisätietoja Xydalba -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 02-2015
Tällä sivulla julkaistut tiedot Xydalba - dalbavancinasta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
