Mikä on RotaTeq?
RotaTeq on rokote, joka on saatavana oraaliliuoksena kerta-annospulloissa. Se sisältää viisi elävää rotaviruskantaa, joista jokaisessa on eri antigeeni (G1, G2, G3, G4 ja P1 [8]).
Mihin RotaTeqia käytetään?
RotaTeq on rokote, joka annetaan imeväisille 6 viikon iästä alkaen rotaviruksen aiheuttaman gastroenteriitin (ripulin ja oksentelun) ehkäisemiseksi. RotaTeq annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten RotaTeqiä käytetään?
RotaTeq annetaan kolmen annoksen kurssina vähintään neljän viikon välein jokaiselle annokselle. Rokote annetaan kaatamalla injektiopullo suoraan vauvan suuhun. Ensimmäinen annos tulee antaa kuudennen ja kahdennentoista elinviikon välillä. On suositeltavaa, että viimeinen annos annetaan ennen 20–22 viikon ikää; kaikki kolme annosta on kuitenkin annettava 26 viikon kuluessa (kuusi kuukautta). RotaTeq voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, lukuun ottamatta suun kautta otettava poliorokote (tässä tapauksessa kahden rokotteen antamisen välillä on oltava kahden viikon väli).
RotaTeqia voidaan antaa ennenaikaisille vauvoille niin kauan kuin raskaus on kestänyt vähintään 25 viikkoa. Ensimmäinen annos tulee antaa kuusi viikkoa syntymän jälkeen.
Miten RotaTeq toimii?
On olemassa erilaisia rotaviruksia, jotka ovat vastuussa maha -suolitulehduksesta riippuen niiden sisältämistä antigeeneistä. Antigeeni on erityinen rakenne, jonka keho voi tunnistaa "vieraaksi" ja jolle se pystyy tuottamaan vasta -ainetta, joka on proteiiniaine, joka kykenee neutraloimaan tai tuhoamaan antigeenin. RotaTeq koostuu viruksista, jotka sisältävät joidenkin Kun lapsi saa rokotteen, immuunijärjestelmä (eli tautia vastaan taisteleva järjestelmä) kehittää vasta -aineita näitä antigeenejä vastaan, mikä auttaa estämään rotavirusten aiheuttamia infektioita ympäristössä, jotka ovat saman tai hyvin samankaltaisia kantajia antigeenejä.
Miten RotaTeqiä on tutkittu?
RotaTeqin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen kuin sitä tutkittiin ihmisillä. Kaiken kaikkiaan RotaTeq -tutkimuksiin osallistui yli 72 000 vauvaa, mukaan lukien noin 2000 ennenaikaista vauvaa. Noin puolet lapsista rokotettiin ja loput saivat lumelääkettä (eli nukkehoitoa). Rokotteen tehoa tutkittiin noin 6000 lapsella kaikkien osallistujien keskuudessa.Päätutkimus tehtiin laajalla spektrillä (yli 70 000 lasta), jotta voidaan varmistaa, kykenikö rokote aiheuttamaan vakavan komplikaation. intussusceptio, tila, jossa osa suolesta luiskahtaa toiseen suolistoon aiheuttaen tukoksen (tukoksen). Rokotteen tehokkuus arvioitiin niiden lasten lukumäärän perusteella, joille he saivat rotaviruksen gastroenteriitin seuraavan "rotaviruskauden" aikana (eli aika vuodesta, jolloin rotavirukset kiertävät aiheuttaen infektioita; yleensä nämä ovat kylmimmät kuukaudet, eli talvesta alkukevääseen).
Mitä hyötyä RotaTeqista on havaittu tutkimuksissa?
Lähes 6000 lapsella, joilla rokotteen tehoa tutkittiin, rotaviruksen gastroenteriittitapausten määrä, joka johtuu viruksista, joilla on samoja antigeenejä rokotteessa, väheni RotaTeq -rokotuksen jälkeen: RotaTeq -rokotteen saaneiden lasten keskuudessa 82 tapausta (joista yksi vakava) rotaviruksen gastroenteriittiä, verrattuna 315 tapaukseen, jotka todettiin lumelääkettä saaneilla henkilöillä (joista 51 vakavaa). kiireelliset päivystyskäynnit rotaviruksen gastroenteriitin vuoksi.
Mitä riskejä RotaTeqiin liittyy?
Päätutkimuksessa, jossa noin 35 000 lasta sai RotaTeqia ja 35 000 lumelääkettä, kuudessa tapauksessa intussusceptio tapahtui 42 päivän kuluessa RotaTeq -annoksen antamisesta, verrattuna viiteen hoidetuilla lapsilla. Plasebo. (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuume, ripuli ja oksentelu Täydellinen luettelo RotaTeqin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
RotaTeqiä ei saa antaa lapsille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin muulle aineelle tai joilla on ilmennyt allergian merkkejä RotaTeq -annoksen tai muun rotavirusrokotteen annon jälkeen. RotaTeq -valmistetta ei saa antaa lapsille, joilla on ollut suolistosairaus tai joilla on suolisto -ongelmia, jotka voivat altistaa heidät tähän komplikaatioon, tai lapsille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt. Täydellinen luettelo käyttörajoituksista on pakkausselosteessa.
Kuten muutkin rokotteet, RotaTeqin käyttöön voi liittyä hengitysapnean riski (lyhyitä taukoja hengityksen lopettamiseksi) hyvin ennenaikaisilla imeväisillä, joiden imeytymistä on seurattava kolmen päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Miksi RotaTeq on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että tehtyjen tutkimusten perusteella näyttää siltä, että RotaTeq suojaa tiettyjen virustyyppien aiheuttamalta rotaviruksen gastroenteriitiltä.Rokotuksen jälkeistä intussusception riskiä, vaikka se onkin, ei voida sulkea pois; siksi tätä mahdollisuutta seurataan huolellisesti rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen.
Komitea katsoi, että RotaTeqin hyöty on sen riskejä suurempi rokotettaessa kuuden viikon ikäisiä imeväisiä rotaviruksen gastroenteriitin ehkäisemiseksi, ja suositteli siksi myyntiluvan myöntämistä sille.
Miten voidaan varmistaa RotaTeqin turvallinen käyttö?
RotaTeqiä valmistava yritys testaa joitain rokotteen haittavaikutuksia sen julkaisemisen jälkeen, erityisesti ruoansulatuskanavaan vaikuttavia haittavaikutuksia.
Muita tietoja RotaTeqista:
Euroopan komissio myönsi 27. kesäkuuta 2006 Sanofi Pasteur MSD SNC: lle "myyntiluvan" RotaTeqille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Jos haluat nähdä RotaTeq -EPAR -arviointiversion täydellisen version, napsauta tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2007.
Tällä sivulla julkaistut tiedot RotaTeq - rokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
