Mitä Keytruda - Pembrolitsumab on ja mihin sitä käytetään?
Keytruda on syöpälääke, jota käytetään aikuisten melanooman (ihosyöpätyyppi) hoitoon, joka on levinnyt muihin kehon osiin tai jota ei voida poistaa leikkauksella.
Keytruda sisältää vaikuttavana aineena pembrolitsumabia
Miten Keytrudaa käytetään - pembrolitsumabia?
Keytruda -hoidon saa aloittaa ja valvoa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt erikoislääkäri.Lääkettä saa vain reseptillä.
Keytruda on saatavana jauheena, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon). Infuusio annetaan suositellulla annoksella 2 mg painokiloa kohti 30 minuutin välein kolmen viikon välein. Jos esiintyy tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri voi päättää lykätä annosten antamista tai keskeyttää hoidon vaikutusten vakavuudesta riippuen. Hoitoa tulee jatkaa, kunnes tauti pahenee tai haittavaikutuksia ilmenee.
Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Keytruda - Pembrolitsumab vaikuttaa?
Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta -aine. Monoklonaalinen vasta -aine on vasta -aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan ja kiinnittymään tiettyyn kehon tietyissä soluissa olevaan rakenteeseen, jota kutsutaan antigeeniksi.
Pembrolitsumabi on suunniteltu kiinnittymään ja estämään reseptori nimeltä "ohjelmoitu solukuolema 1" (PD-1), joka kumoaa tiettyjen immuunijärjestelmän solujen (kehon luonnolliset puolustusjärjestelmät), joita kutsutaan "T-soluiksi". Estämällä PD-1: n pembrolitsumabi estää tämän reseptorin estämästä näitä immuunisoluja ja lisää immuunijärjestelmän kykyä tuhota melanoomasolut.
Mitä hyötyä Keytruda - Pembrolitsumabista on havaittu tutkimuksissa?
Kahdessa päätutkimuksessa Keytrudan on osoitettu olevan tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on leikkauskelvoton tai levinnyt melanooma.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 540 potilasta, joita oli aiemmin hoidettu toisella melanoomahoidossa käytetyllä monoklonaalisella vasta -aineella, ipilimumabilla. Potilaita hoidettiin Keytruda -annoksella 2 mg / kg kolmen viikon välein tai 10 mg / kg kolmen viikon välein tai kemoterapialla (syövän hoitoon käytettävät lääkkeet). Ensimmäiset tulokset osoittivat, että kuusi kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen tauti ei ollut pahentunut 34%: lla Keytruda -hoitoa saaneista potilaista verrattuna 16%: iin solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin 834 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet ipilimumabia ja joille annettiin joko Keytrudaa tai ipilimumabia. Alustavat tulokset osoittivat, että Keytruda -hoitoa saaneet potilaat selvisivät jopa 5,5 kuukautta ilman taudin etenemistä verrattuna 2,8 kuukauteen ipilimumabilla hoidetuilla potilailla. Tutkimuksessa havaittiin myös, että kokonaiseloonjääminen oli korkeampi Keytruda -hoitoa saaneilla potilailla kuin ipilimumabilla hoidetuilla potilailla. Jopa 71% potilaista selviytyi vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisesta verrattuna 58% ipilimumabilla hoidetuista potilaista.
Mitä riskejä Keytruda - Pembrolitsumabiin liittyy?
Keytrudan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) ovat ripuli, pahoinvointi, kutina, punoitus, nivelkipu (nivelkipu) ja väsymys, jotka ovat useimmiten lieviä tai kohtalaisia. Muita Keytrudan yleisiä sivuvaikutuksia, jotka liittyvät elimistön tulehduksesta vastaavan immuunijärjestelmän toimintaan Useimmat haittavaikutukset häviävät riittävän hoidon tai Keytruda -hoidon lopettamisen jälkeen.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keytrudan ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja niiden rajoituksista.
Miksi Keytruda - Pembrolitsumab on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keytrudan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.Lääkevalmistekomitea otti huomioon, että saatavilla olevien tutkimusten tulokset, vaikka ne eivät olleet lopullisia, paljastivat Keytrudan hyödyt pitkälle edennyttä melanoomaa sairastavilla potilailla. Turvallisuusprofiilia pidettiin suotuisana verrattuna muihin hoitoihin, mukaan lukien ipilimumabi ja solunsalpaajahoito, ja sivuvaikutukset ovat hallittavissa olemassa olevien suositusten mukaisesti.
Miten voidaan varmistaa Keytruda - Pembrolizumabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Keytrudan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Keytrudan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Lisäksi Keytrudaa valmistava yritys toimittaa lääkettä määrääville lääkäreille koulutusmateriaalia, joka sisältää tietoja Keytrudan käytöstä ja sivuvaikutusten, erityisesti immuunijärjestelmän toimintaan liittyvien, vaikutusten hallinnasta. Yhtiö toimittaa myös potilaskortin, jossa on tietoja lääkkeen riskeistä ja milloin ottaa yhteyttä lääkäriin, jos oireita ilmenee.
Yhtiö julkaisee myös Keytrudan kanssa meneillään olevien tutkimusten lopulliset tulokset vahvistaakseen lääkkeen pitkän aikavälin hyödyt. Lopuksi yhtiö arvioi edelleen annoksia 2 mg / kg ja 10 mg / kg tietyille potilaille ja suorittaa testejä ymmärtääkseen paremmin, ketkä voivat hyötyä eniten Keytruda -hoidosta.
Muita tietoja Keytruda - Pembrolitsumabista
Euroopan komissio myönsi 17. heinäkuuta 2015 Keytrudalle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Lisätietoja Keytruda -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 07-2015.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Keytruda - Pembrolitsumabista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
