Mitä Relvar Ellipta on ja mihin sitä käytetään - flutikasonifuroaatti ja vilanteroli?
Relvar Ellipta on lääke, joka sisältää vaikuttavia aineita flutikasonifuroaattia ja vilanterolia. Se on tarkoitettu astman säännölliseen hoitoon aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille, joilla ei ole riittävästi hoitotasapainoa muilla astmalääkkeillä, joita kutsutaan kortikosteroideiksi ja "lyhytvaikutteisiksi" beeta2-agonisteiksi inhalaationa otettuna, kun " Relvar Ellipta on myös tarkoitettu lievittämään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) oireita aikuispotilailla, joilla on ollut taudin pahenemisia säännöllisestä hoidosta huolimatta. COPD on sairaus, "krooninen hengitystiet ja keuhkoalveolit ovat vaurioituneet tai tukossa, mikä johtaa hengitysvaikeuksiin.
Miten Relvar Elliptaa käytetään - flutikasonifuroaattia ja vilanterolia?
Relvar Elliptaa saa vain reseptillä. Sitä on saatavana inhalaatiojauheena, joka sisältyy kannettavaan inhalaattoriin; jokainen inhalaatio antaa kiinteän lääkeannoksen. Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) voidaan käyttää astman ja keuhkoahtaumataudin hoitoon, kun taas Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) voidaan käyttää vain käytetään astman hoitoon. Suositeltu annos on yksi inhalaatio vuorokaudessa Astman hoidossa hoito voidaan aloittaa Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammilla tai Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammilla aiemmasta hoidosta riippuen. Jos hoito aloitetaan pienemmällä annoksella, voidaan käyttää suurempaa annosta, jos astmaa ei saada riittävästi hallintaan.Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Relvar Ellipta vaikuttaa - flutikasonifuroaatti ja vilanteroli?
Relvar Ellipta sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta. Flutikasonifuroaatti kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään, joita kutsutaan kortikosteroideiksi. Se toimii samalla tavalla kuin luonnolliset kortikosteroidihormonit: sitoutumalla erityyppisten immuunisolujen reseptoreihin se vähentää immuunijärjestelmän aktiivisuutta. Tämä puolestaan vähentää tulehdusprosessiin osallistuvien aineiden vapautumista ( (mukaan lukien histamiini), joka auttaa pitämään hengitystiet puhtaina, jolloin potilas voi hengittää helpommin. Vilanteroli on pitkävaikutteinen beeta2-agonisti. Se toimii sitoutumalla useiden elinten lihassoluissa oleviin beeta2-reseptoreihin. Hengitettynä vilanteroli saavuttaa hengitysteiden reseptorit ja aktivoi ne. Tällä tavalla se rentouttaa lihaksia hengitysteitä ja auttaa pitämään hengitystiet avoimina, jolloin potilas voi hengittää helpommin .. Kortikosteroideja ja pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja käytetään yleensä yhdessä astman ja keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Mitä hyötyä Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatista ja vilanterolista on havaittu tutkimuksissa?
Astman hoidossa Relvar Elliptaa tutkittiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3200 potilasta.Kahdessa tutkimuksessa Relvar Elliptaa verrattiin flutikasonifuroaattiin tai flutikasonipropionaattiin, inhalaatiojauheeseen, yksinään tai lumelääkkeeseen. (Aine, jolla ei ole vaikutusta organismi). Tehokkuuden pääasiallinen mitta oli pakotetun uloshengitystilavuuden parantuminen (FEV1, suurin ilmamäärä, jonka ihminen pystyy hengittämään ulos sekunnissa). 12 viikon hoidon jälkeen Relvar Ellipta 92/22 mikrogramma paransi FEV1 -arvoa keskimäärin 36 ml enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 172 ml enemmän kuin lumelääke. Käytettynä 184/22 mikrogramman annoksella 24 viikon hoidon jälkeen FEV1 parani 193 ml enemmän kuin flutikasonifuroaatti ja 210 ml enemmän kuin vertailukelpoinen flutikasonipropionaatti. Kolmannessa tutkimuksessa Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammaa verrattiin pelkästään flutikasonifuroaattiin. Tehon pääasiallinen mitta oli aika, jonka kuluessa potilaat eivät kokeneet vakavaa oireiden puhkeamista.Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että 12,8%: lla Relvar Ellipta -hoitoa saaneista potilaista oli yksi tai useampi vakava paheneminen 52 viikon aikana verrattuna 15,9% potilaista sai pelkkää flutikasonifuroaattia. BCPO: n hoidossa tehtiin 4 päätutkimusta, joihin osallistui yhteensä yli 5 500 aikuista. Kahdessa tutkimuksessa verrattiin eri Relvar Ellipta -annoksia erikseen annettuihin flutikasonifuroaattiin ja vilanteroliin sekä lumelääkettä. Tehon pääasiallinen mitta oli FEV1 24 viikon hoidon jälkeen.Ensimmäinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 92/22 mikrogramma paransi FEV1 -arvoa keskimäärin 115 ml enemmän kuin lumelääke, kun taas toinen tutkimus osoitti, että Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma paransi FEV1 -arvoa keskimäärin 131 ml enemmän kuin lumelääke. Kaikki Relvar Ellipta -annokset osoittautuivat tehokkaammiksi kuin vilanteroli yksinään vähentäen BCPO -pahenemisten määrää. Relvar Ellipta 184/22 mikrogramma -hoito ei kuitenkaan parantunut verrattuna Relvar Ellipta 92 -hoitoon /22 mikrogrammaa. COPD-ionit vähenivät 13-34% Relvar Ellipta -hoitoa saaneilla potilailla verrattuna pelkkään vilanteroliryhmään.
Mitä riskejä Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatti ja vilanteroli liittyy?
Relvar Elliptan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä kymmenestä) ovat päänsärky ja nenänielun tulehdus (nenän ja kurkun tulehdus). Vakavimpia haittavaikutuksia olivat keuhkokuume ja murtumat (joita voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10: stä), joita on raportoitu useammin potilailla, joilla on BCPO kuin astmaatikoilla. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Relvar Elliptan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Miksi Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatti ja vilanteroli on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Relvar Elliptan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. ) on osoitettu olevan tehokas parantamaan FEV1 -astmaa astmapotilailla; lisäksi sen on osoitettu vähentävän tehokkaasti astman pahenemisten määrää. Tätä pienenemistä pidettiin kliinisesti merkittävänä ja samanlaisena kuin muiden inhaloitavien kortikosteroidilääkkeiden vaikutukset, vaikkakin vaatimaton ja pitkävaikutteiset beeta2-agonistit. Komitea katsoi myös, että BCPO -tutkimusten tiedot osoittivat riittävästi, että Relvar Ellipta 92/22 mikrogrammilla oli kliinisesti merkittävä vaikutus keuhkoahtaumataudin pahenemisten vähentämiseen. Mitä tulee lääkkeen turvallisuusprofiiliin, Relvar Elliptan yleisimmin raportoidut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin muiden BCPO: n ja astman hoitoon käytettävien lääkkeiden yhteydessä havaitut haitat. tutkitaan jatkotutkimusten yhteydessä.
Miten voidaan varmistaa Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatin ja vilanterolin turvallinen ja tehokas käyttö?
Relvar Ellipta -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Relvar Elliptan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisäksi Relvar Elliptaa markkinoiva yritys tekee lisätutkimuksia selvittääkseen tähän lääkkeeseen liittyvän keuhkokuumeen riskin verrattuna muihin BCPO: n ja astman hoitoon käytettäviin lääkkeisiin.
Lisätietoja Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatista ja vilanterolista
Euroopan komissio myönsi 13. marraskuuta 2013 Relvar Elliptaa koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Relvar Ellipta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2013.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Relvar Ellipta - flutikasonifuroaatista ja vilanterolista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
