Lääkkeen ominaisuudet
ProQuad on tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko- ja vesirokkorokote. ProQuad on suspensio, joka voidaan antaa ihon alle (eli pistoksena ihon alle) Vaikuttavat aineet ovat heikennettyjä (heikennettyjä) viruksia, jotka aiheuttavat yksittäisiä sairauksia.
Terapeuttiset käyttöaiheet
ProQuad -valmistetta annetaan yli 12 kuukauden ikäisille vauvoille suojellakseen heitä neljältä taudilta: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko.
Kuinka käyttää
ProQuad on saatavana kahtena osana: jauhe, joka on pidettävä jäädytettynä, ja liuotin, joka on pullossa tai esitäytetyssä ruiskussa, joka säilytetään jääkaapissa tai huoneenlämmössä. Välittömästi ennen antamista lääkäri tai sairaanhoitaja valmistaa injektiosuspension liuottamalla jäädytetty jauhe liuottimeen.
Kaksi annosta heikennettyä vesirokkovirusta tarvitaan suojaamaan vesirokkoa vastaan; Tähän tarkoitukseen voidaan antaa kaksi ProQuad -annosta tai yksi annos, jota seuraa annos toista rokotetta, joka suojaa vain vesirokolta. Toinen annos annetaan molemmissa tapauksissa 1-3 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Toimintamekanismit
ProQuad on rokote. Rokotteet "opettavat" immuunijärjestelmää (kehon luonnollisia puolustusmekanismeja) puolustautumaan sairautta vastaan. ProQuad sisältää tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa aiheuttavien virusten heikennettyjä muotoja. Kun rokote annetaan, immuunijärjestelmä tunnistaa heikentää viruksia "vieraina" ja tuottaa vasta -aineita niitä vastaan. Tulevaisuudessa immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta -aineita nopeammin, kun se altistuu viruksille uudelleen. Vasta -aineet auttavat suojaamaan kehoa näiden virusten aiheuttamilta sairauksilta. .
Suoritetut tutkimukset
ProQuad sisältää tunnettuja heikennettyjä viruksia, joita käytetään jo muissa rokotteissa. Kun ProQuadia tutkittiin ihmisillä, sitä verrattiin "komponenttirokotteisiin", eli kolminkertaiseen tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokotteeseen ja vesirokkorokotteeseen. Rokotetta tutkittiin 5446 lapsella. Terveitä (12-23 kuukautta), jotka saivat Suoritetuissa tutkimuksissa mitattiin rokotteen "immunogeenisuutta" (eli sen kykyä saada immuunijärjestelmä reagoimaan viruksiin) .Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin myös vasteita viruksiin. vuosi rokottamisen jälkeen 2 108 lapsella.
Tutkimusten jälkeen löydetyt edut
Vasteaste (joka mittaa immuunijärjestelmän reagoinnin viruksiin) oli 97,4% tuhkarokolla, 95,8% sikotaudilla, 98,5% vihurirokolla ja 91, 2% vesirokolla. Toisen annoksen jälkeen vaste oli 99,4% tuhkarokolle, 99,9% sikotaudille, 98,3% vihurirokolle ja 99,4% vesirokolle.
Liittyvät riskit
Yleisin suoritetuissa tutkimuksissa havaittu sivuvaikutus oli kuume (useammalla kuin yhdellä lapsella kymmenestä). Täydellinen luettelo kaikista ProQuadin ilmoitetuista sivuvaikutuksista on tuotteen pakkausselosteessa. Lapsia ei saa rokottaa Proquadilla, jos he ovat allergisia mille tahansa rokotteelle vesirokkoa, tuhkarokkoa, sikotautia ja vihurirokkoa vastaan, jollekin niiden sisältämälle aineelle, neomysiinille tai jos heillä on immuunihäiriöitä.
Täydellinen luettelo kaikista rajoituksista on tuotteen pakkausselosteessa.
Hyväksymisen syyt
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ProQuadin hyödyt ovat suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit samanaikaisessa rokotuksessa tuhkarokkoa, sikotautia, vihurirokkoa ja vesirokkoa vastaan yli 12 kuukauden ikäisillä lapsilla. Komitea suositteli ProQuadin "myyntilupaa" ja suositteli toisen annoksen vesirokkorokotteen antamista täydelliseksi suojaksi taudilta.
Lisätietoa
Euroopan komissio myönsi 6. huhtikuuta 2006 Sanofi Pasteur MSD SNC: lle "myyntiluvan" ProQuadille, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
ProQuadia koskevan EPAR -lausunnon täydellinen versio on saatavilla napsauttamalla tätä.
Päivitetty viimeksi: 04-2006
Tällä sivulla julkaistut tiedot ProQuad -rokotteesta voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
