HUOMAA: LÄÄKEVALMISTEEN EI OLE LUVATTU
Mikä on Livensa?
Livensa on depotlaastari (laastari, joka välittää lääkettä ihon läpi). Laastari vapauttaa 300 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta testosteronia 24 tunnin aikana.
Mihin Livensaa käytetään?
Livensaa käytetään potilaiden hoitoon, joilta on poistettu kohtu tai molemmat munasarjat, jos he kärsivät libidon puuttumisesta ja seksuaalisesta halusta. Se on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät jo estrogeenia (naissukupuolihormonia). Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Livensaa käytetään?
Livensaa käytetään jatkuvana hoitona laastarin kiinnittämisellä kahdesti viikossa. Laastari tulee kiinnittää puhtaalle, kuivalle iholle alavatsan alueelle. Laastari pysyy kosketuksissa ihon kanssa 3-4 päivän ajan ja korvataan sen jälkeen uudella laastarilla, joka asetetaan eri paikkaan. Vältä kiinnittämistä uudelleen samaan kohtaan Vähintään seitsemän päivää Potilaan voi kestää yli kuukauden, ennen kuin hän tuntee hyödyn.
Miten Livensa vaikuttaa?
Livensa -valmisteen vaikuttava aine, testosteroni, on luonnollinen sukupuolihormoni, jota tuotetaan miehillä ja vähäisemmässä määrin naisilla. Alhaiset testosteronitasot on yhdistetty sukupuolivietin heikkenemiseen ja libidon ja kiihottumisen vähenemiseen. Naisilla ne ovat olleet kerran kohdun ja munasarjat poistetaan, tuotetun testosteronin määrä puolittuu.
Mitä tutkimuksia Livensasta on tehty?
Testosteroni on tunnettu aktiivinen aine, jota käytetään jo muissa lääkkeissä; tästä syystä valmistava yritys käytti omien tutkimustensa lisäksi julkaistun kirjallisuuden tietoja. Kaksi päätutkimusta Livensan tehokkuudesta sisälsi 1095 naista, joiden keski -ikä oli 49 vuotta ja jotka ottivat lääkettä enintään vuoden. Livensaa verrattiin lumelääkkeeseen (laastari, joka ei sisältänyt vaikuttavia aineita). Tutkimuksissa käytettiin kyselylomaketta, joka oli luotu erityisesti seksuaalisen kiinnostuksen ja aktiivisuuden mittaamiseen kirjaamalla tyydyttävien seksuaalisten jaksojen lukumäärä neljän viikon aikana. Lääkkeen tehokkuuden pääasiallinen mitta oli muutos ennen pisteiden alkua annetuissa pisteissä. tutkimuksessa ja kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Mitä hyötyä Livensasta on havaittu tutkimuksissa?
Livensa oli lumelääkettä tehokkaampi. Analysoitaessa näiden kahden tutkimuksen tuloksia yhdessä on havaittu, että Livensa-hoitoa saaneet potilaat raportoivat keskimäärin 1,07 tyydyttävämmän seksuaalisen jakson paranemisen verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin neljän viikon aikana. Tämä tarkoittaa, että keskimäärin tyydyttävien seksuaalisten jaksojen määrä neljän viikon vertailujakson aikana kasvoi kolmesta ennen hoitoa ja noin viiteen jaksoon samalla ajanjaksolla Livensa-hoidon jälkeen kuuden kuukauden ajan. Naiset, jotka saivat lumelääkettä kuuden kuukauden ajan, ilmoittivat noin neljästä jaksosta neljän viikon aikana.
Mitä riskejä Livensaan liittyy?
Yleisimmät Livensan sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hirsutismi (lisääntynyt karva erityisesti leuassa ja ylähuulessa) ja laastarin kiinnityskohdan reaktiot (punoitus ja kutina). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Livensan ilmoitetuista sivuvaikutuksista. Testosteroni on miesten sukupuolihormoni; siksi on suositeltavaa seurata Livensaa käyttäviä potilaita, jos havaitaan haittavaikutuksia, jotka liittyvät testosteronin androgeenisiin vaikutuksiin (miesten ominaisuuksien kehittyminen, kuten kasvojen hiusten kasvu, syvempi ääni tai hiustenlähtö). Jos tällaisia vaikutuksia havaitaan, ota yhteys lääkäriisi.
Livensaa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) testosteronille tai jollekin muulle aineelle. Sitä ei saa käyttää naiset, joilla on tai on ollut rintasyöpä tai muu estrogeenin aiheuttama pahanlaatuinen kasvain tai muu sairaus, joka estää heitä käyttämästä estrogeenia sisältäviä lääkkeitä.
Livensaa käyttävien potilaiden on myös otettava estrogeenejä, kunhan ne eroavat niin kutsutuista "konjugoiduista estrogeeneistä", koska tämä yhdistelmä on vähemmän tehokas.
Miksi Livensa on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Livensan hyöty on sen riskejä suurempi hypoaktiivisen seksuaalisen halun häiriön hoidossa potilailla, joille tehdään kahdenvälinen oophorectomia ja kohdunpoisto samanaikaisesti estrogeenihoitoa. Siksi CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä tälle lääkkeelle.
Miten voidaan varmistaa Livensa -valmisteen turvallinen käyttö?
Livensaa valmistava yritys seuraa tarkasti joitain tuotteen haittavaikutuksia, kuten androgeenisiä sivuvaikutuksia. Yhtiö tarkastelee Livensan meneillään olevia tutkimuksia mahdollisista pitkän aikavälin riskeistä, mukaan lukien rintasyöpä, kohdun limakalvon syöpä ja kohdun limakalvon syöpä sekä sydämeen ja verisuoniin kohdistuvat sivuvaikutukset. Valmistusyhtiö toimittaa myös lääkärin ja potilaan ohjaussuunnitelman.
Muita tietoja Livensasta:
Euroopan komissio myönsi 28. heinäkuuta 2006 Procter & Gamble Pharmaceuticals - Germany GmbH: lle Livensa -myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso täydellinen versio Livensa -arvioinnista (EPAR) napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 05-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Livensa - testosteronista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
