Mitä Hemangiol on ja mihin sitä käytetään?
Hemangiol on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena propranololia. Se on tarkoitettu lasten hoitoon, joilla on lisääntyvä lapsen hemangiooma, verisuonten hyvänlaatuinen kasvain (ei-syöpäkudoksen epänormaali kasvu). Hemangiolia käytetään imeväisillä, joilla on vaikeita komplikaatioita, mukaan lukien kivuliaita haavaumia, arpia ja joilla on hengitysvaikeuksia, jotka vaativat systeemistä hoitoa (hoito, joka voi vaikuttaa koko kehoon) .Hemangiol -hoito aloitetaan 5 viikon ja 5 kuukauden ikäisillä lapsilla .
Miten Hemangiolia käytetään - propranololia?
Hemangiolia saa vain reseptillä. Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta lapsen hemangioomien diagnosoinnista, hoidosta ja hoidosta, laitoksessa, joka soveltuu vakavien sivuvaikutusten hoitoon. Hemangiolia on saatavana suun kautta annettavana liuoksena. Hemangiolin suositeltu aloitusannos on 0,5 mg painokiloa kohti (0,5 mg / kg) kahdesti päivässä (vähintään 9 tunnin välein). Annosta suurennetaan asteittain, kunnes saavutetaan ylläpitoannos 1,5 mg / kg kahdesti vuorokaudessa. Annos annetaan lapselle aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen pullon mukana toimitetulla ruiskulla.Hemangiol -hoidon tulee kestää vähintään kuusi kuukautta ja potilasta on seurattava kerran kuukaudessa, erityisesti jotta lääkäri voi muuta annostasi Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Miten Hemangiol - propranololi vaikuttaa?
Hemangiolin vaikuttava aine, propranololi, kuuluu beetasalpaajien lääkeryhmään, jota on käytetty laajalti erilaisten aikuisten sairauksien, kuten sydänsairauksien ja verenpaineen, hoitoon. Vaikka Hemangiolin vaikutusmekanismia proliferatiivisessa lapsen hemangioomassa ei tunneta tarkasti, uskotaan, että siihen liittyy useita mekanismeja, mukaan lukien verisuonten kaventuminen ja siten hemangiooman verenkierron väheneminen, uuden veren muodostumisen estäminen tuumorimassan suonet, mikä aiheuttaa epänormaalien verisuonisolujen kuoleman ja pysäyttää tiettyjen verisuonten kasvulle tärkeiden proteiinien (nimeltään VEGF ja bFGF) vaikutuksen.
Mitä hyötyä Hemangiol - propranololista on havaittu tutkimuksissa?
Hemangiolia tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 460 lasta (5 viikon - 5 kuukauden ikäiset hoidon alussa), joilla oli proliferatiivinen infantiili hemangiooma, joka vaatii systeemistä hoitoa. Tutkimuksessa verrattiin erilaisia propranololiannoksia lumelääkkeeseen (nukkehoito). tärkein tehokkuuden mittari oli hemangioomien täydellinen tai lähes täydellinen häviäminen 6 kuukauden hoidon jälkeen. Noin 60%: lla (61/101) lapsista, joita hoidettiin tehokkaimmalla Hemangiol -annoksella (3 mg / kg / vrk 6 kuukauden ajan), hemangioomat hävisivät kokonaan tai melkein kokonaan. havaittiin vain noin 4%: lla (2/55) lumelääkettä saaneista lapsista.
Mitä riskejä Hemangiol - propranololiin liittyy?
Hemangiolin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä lapsella kymmenestä) ovat unihäiriöt, hengitystieinfektiot, kuten keuhkoputkentulehdus (keuhkojen hengitysteiden tulehdus), ripuli ja oksentelu. Hemangiolin käytön yhteydessä havaittuja vakavia sivuvaikutuksia ovat bronkospasmi (hengitysteiden tilapäinen kaventuminen) ja alhainen verenpaine. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Hemangiolin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.Hemangiolia ei saa antaa: keskosille, jotka eivät ole täyttäneet oikeaa 5 viikon ikää (oikea ikä on ikä, jonka hän saisi ennenaikaisen lapsen, jos hän syntyi täysiaikaisena); imettävät vauvat, jos äitiä hoidetaan lääkkeillä, joita ei tule käyttää samanaikaisesti propranololin kanssa; lapset, joilla on astma tai joilla on ollut bronkospasmi; lapset, joilla on tiettyjä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien matala verenpaine; lapset ovat alttiita matalalle verensokeritasolle. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Hemangiol - Propranolol on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hemangiolin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. Komitea katsoi, että Hemangiol on tehokas hemangiooman hoito. Turvallisuuden osalta CHMP katsoi, että lääkkeen turvallisuusprofiili on hyväksyttävä; tunnistetut riskit ovat propranololille jo tunnettuja ja niitä voidaan hallita asianmukaisesti.
Miten voidaan varmistaa Hemangiol - propranololin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hemangiolin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma. Tämän suunnitelman perusteella Hemangiolin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Yhtiö toimittaa Hemangiolia potilaille antaville terveydenhuollon ammattilaisille tietopaketin, jossa kerrotaan heille, että lapsia on seurattava mahdollisten ei -toivottujen vaikutusten varalta, ja neuvoa näiden vaikutusten hallitsemisessa. Se myös antaa ohjeita niiden hallinnasta. lääke oikein, jotta vältetään matalan verensokerin riskiLisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Lisätietoja Hemangiol - Propranololista
Euroopan komissio myönsi 23. huhtikuuta 2014 Hemangiolia varten myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella. Lisätietoja Hemangiol -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 04-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Hemangiol - propranololista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.