Mitä Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin on ja mihin sitä käytetään?
Glyxambi on diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten hoitoon veren glukoosipitoisuuden (sokeri) hallinnan parantamiseksi. Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, empagliflotsiinia ja linagliptiinia. Glyxambi on tarkoitettu seuraaviin ryhmiin:
- potilaat, joiden verensokeriarvoja ei saada tyydyttävästi hallintaan yhdellä Glyxambi -valmisteen vaikuttavalla aineella (empagliflotsiini tai linagliptiini) ja muilla diabeteslääkkeillä (metformiini ja / tai sulfonyyliurea)
- potilaille, jotka käyttävät jo empagliflotsiinia ja linagliptiinia erillisinä tabletteina.
Miten Glyxambi - Empagliflosiini - Linagliptiinia käytetään?
Glyxambi on saatavana tabletteina (10 tai 25 mg empagliflotsiinia ja 5 mg linagliptiinia), ja sitä saa vain reseptillä. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä. Potilaille, jotka siirtyvät empagliflotsiinista ja linagliptiinista Glyxambi -hoitoon, on annettava Glyxambi -vahvuus, joka vastaa empagliflotsiini- ja linagliptiiniannoksia, jotka sisältyvät aiemmin käyttämiinsä erillisiin tabletteihin.
Kun Glyxambia käytetään yhdessä insuliinin tai sulfonyyliurean kanssa, pienempi annos voi olla tarpeen hypoglykemian (matala verensokeri) riskin pienentämiseksi.Lääkärisi saattaa pitää tarpeellisena pienentää Glyxambi -annosta tai lopettaa sen käyttö potilailla. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat. Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Miten Glyxambi - Empagliflosiini - Linagliptiini vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa elimistö ei voi käyttää insuliinia tehokkaasti, mikä johtaa veren glukoosipitoisuuden nousuun. eri tapoja laskea glukoositasoja:
- empagliflotsiini toimii estämällä munuaisissa olevaa proteiinia, jota kutsutaan tyypin 2 natriumglukoositransportteriksi (SGLT2). Yleensä koska veri suodatetaan munuaisten kautta, SGLT2 estää veressä olevan glukoosin kulkeutumisen virtsaan. Estämällä SGLT2: n toiminnan empagliflotsiini saa lisää glukoosia poistumaan virtsasta ja siten vähentämään glukoosipitoisuutta veressä.Empagliflotsiini hyväksyttiin Euroopan unionissa (EU) nimellä Jardiance vuonna 2014.
- Linagliptiini on dipeptidyylipeptidaasi-4 (DPP-4) -inhibiittori ja estää "inkretiinien" hajoamisen kehossa. Nämä aterian jälkeen vapautuvat hormonit stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia. " veri, linagliptiini stimuloi haimaa tuottamaan enemmän insuliinia, kun veren glukoosipitoisuus on korkea. Linagliptiini vähentää myös maksan tuottaman glukoosin määrää lisäämällä insuliinitasoa ja vähentämällä glukagonihormonin tasoa.Linagliptiini on hyväksytty EU: ssa vuodesta 2011 lähtien nimellä Trajenta.
Yhdessä nämä toimet vähentävät verensokeria ja auttavat hallitsemaan tyypin 2 diabetesta.
Mitä hyötyä Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinista on havaittu tutkimuksissa?
Empagliflotsiinin ja linagliptiinin (sama kuin Glyxambi) yhdistelmää arvioitiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1221 tyypin 2 diabetesta sairastavaa aikuista. "osoittaa, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa 24 viikon hoidon jälkeen.
Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui potilaita, joiden verensokeriarvot eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa metformiinilla ja linagliptiinilla. Näille potilaille annettiin empagliflotsiinia tai lumelääkettä (nuken hoito) nykyisen hoidon lisäksi. Tulokset osoittivat, että empagliflotsiinin lisääminen linagliptiiniin ja metformiiniin aiheutti HbA1c-tasojen alenemisen 0,7-0,8 prosenttiyksikköä 24 viikon jälkeen verrattuna lumelääkkeen lisäämiseen verrattuna. Tutkimuksen alussa HbA1c -tasot olivat hieman alle 8%.
Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin potilaita, joiden verensokeriarvoja ei saatu tyydyttävästi hallintaan metformiinin ja empagliflotsiinin yhdistelmällä. Linagliptiinin lisääminen empagliflotsiini- ja metformiinihoitoon 24 viikon ajaksi alensi HbA1c -pitoisuutta 7,8%: sta 7,2%: iin verrattuna 7,9% - 7,7% lisäämällä lumelääkettä.
Eräässä lisätutkimuksessa verrattiin empagliflotsiinin ja linagliptiinin (annettuna metformiinin lisäksi) kiinteäannoksista yhdistelmää metformiinihoitoon yhdessä empagliflotsiinin tai linagliptiinin kanssa potilailla, joiden verensokeriarvot eivät olleet tyydyttävästi hallinnassa kummankaan metformiinin kanssa. HbA1c-pitoisuus oli noin 8% ennen hoitoa . 24 viikon hoidon jälkeen kiinteän annoksen yhdistelmä alensi HbA1c-tasot alle 6,9%: iin, kun taas empagliflotsiinin ja linagliptiinin käyttö yksinään oli noin 7,3%.
Mitä riskejä Glyxambi - Empagliflosiini - Linagliptiiniin liittyy?
Glyxambin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä yli 7 potilaalla sadasta) ovat virtsatieinfektiot. Vakavimmat haittavaikutukset ovat ketoasidoosi (korkea happopitoisuus veressä, jota kutsutaan "ketohapoiksi"), haimatulehdus (haiman tulehdus), yliherkkyys (allergiset reaktiot) ja hypoglykemia (alhainen verensokeri). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Glyxambin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Glyxambia ei tule käyttää potilailla, joilla on yliherkkyys (allergia) reaktioita empagliflotsiinille, linagliptiinille tai jollekin muulle aineelle tai joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita DPP-4-estäjälle tai SGLT2-estäjälle. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptin on hyväksytty?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Glyxambin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa.
Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea katsoi, että Glyxambi hallitsi tehokkaasti veren glukoosipitoisuutta, mikä vaikuttaa molempiin aineisiin. Turvallisuusprofiilinsa suhteen Glyxambi oli hyvin siedetty ja sillä oli SGLT2- ja DDP-4-estäjien tyypillisiä sivuvaikutuksia.
Miten voidaan varmistaa Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinin turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Glyxambin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, on esitetty valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinista
Glyxambi -EPAR -julkaisun täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Glyxambi -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Glyxambi - Empagliflozin - Linagliptinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
