Mitä Cinacalcet Mylan on ja mihin sitä käytetään?
Cinacalcet Mylan on lääke, jota käytetään aikuisille ja iäkkäille potilaille:
- sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus ja jotka tarvitsevat dialyysin veren puhdistamiseksi jätteistä. Hyperparatyreoosi on tila, jossa kaulan lisäkilpirauhaset tuottavat liikaa lisäkilpirauhashormonia (PTH) korkea kalsiumpitoisuus veressä ja aiheuttaa luu- ja nivelkipuja sekä käsivarsien ja jalkojen epämuodostumia. "Toissijainen" tarkoittaa, että "hyperparatyreoosi johtuu" toisesta sairaudesta. Cinacalcet Mylania voidaan käyttää osana hoito -ohjelmaa, joka sisältää fosfaattia sitovia aineita tai D -vitamiinia;
- hyperkalsemian (korkea kalsiumpitoisuus veressä) vähentämiseksi potilailla, joilla on lisäkilpirauhaskarsinooma (lisäkilpirauhasen syöpä) tai primaarinen hyperparatyreoosi ja joilla lisäkilpirauhasen kirurginen poisto ei ole mahdollista tai lääkärin mielestä ei ole tarkoituksenmukaista "Ensisijainen" tarkoittaa, että "hyperparatyreoosi ei johdu" toisesta sairaudesta.
Cinacalcet Mylan sisältää vaikuttavana aineena sinakalsetia ja on geneerinen lääke. Tämä tarkoittaa sitä, että Cinacalcet Mylan on samanlainen kuin ”vertailulääke”, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionissa (EU).
Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksissä ja vastauksissa napsauttamalla tätä.
Miten Cinacalcet Mylania käytetään?
Cinacalcet Mylan on saatavana 30, 60 ja 90 mg tabletteina. Sekundaarisessa hyperparatyreoosissa suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kerran vuorokaudessa.Annosta säädetään 2-4 viikon välein potilaan PTH-arvoista riippuen enintään 180 mg: aan kerran vuorokaudessa. Kerran päivässä. Cinacalcet Mylan -annos on arvioitava vähintään 12 tuntia annostelun jälkeen ja 1-4 viikkoa jokaisen Cinacalcet Mylan -annoksen muuttamisen jälkeen. Pitoisuudet on mitattava joka kuukausi ja PTH-tasot 1-3 kuukauden välein.
Potilailla, joilla on lisäkilpirauhasen syöpä tai primaarinen hyperparatyreoosi, Cinacalcet Mylanin suositeltu aloitusannos aikuisille on 30 mg kahdesti vuorokaudessa. Annos tulee nostaa 2-4 viikon välein ylittämättä enimmäisannosta 90 mg kolme tai neljä kertaa päivässä, jotta veren kalsiumpitoisuus palautuu normaalille tasolle.
Cinacalcet Mylan otetaan ruoan kanssa tai pian aterian jälkeen. Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Cinacalcet Mylan vaikuttaa?
Cinacalcet Mylanin vaikuttava aine, sinakalsetti, lisää PTH: n eritystä säätelevän lisäkilpirauhasen kalsiumherkkien reseptorien herkkyyttä. Lisäämällä näiden reseptorien herkkyyttä sinakalseetti vähentää lisäkilpirauhasen PTH: n tuotantoa. PTH -tasojen lasku johtaa myös veren kalsiumpitoisuuden laskuun.
Miten Cinacalcet Mylania on tutkittu?
Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke, potilailla tehdyt tutkimukset ovat rajoittuneet testeihin, joiden tarkoituksena on todeta sen olevan bioekvivalentti alkuperäislääkkeen Mimparan kanssa. Kaksi lääkettä ovat bioekvivalentteja, kun ne tuottavat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta.
Mitä hyötyä ja riskejä Cinacalcet Mylanista on?
Koska Cinacalcet Mylan on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Miksi Cinacalcet Mylan on hyväksytty?
Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että EU: n vaatimusten mukaisesti Cinacalcet Mylanin on osoitettu olevan vertailukelpoinen laatu ja biologisesti samanarvoinen kuin Mimpara. Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Mimpara -tapauksen tavoin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat, ja suositteli, että Cinacalcet Mylan hyväksytään käytettäväksi EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Cinacalcet Mylanin turvallinen ja tehokas käyttö?
On kehitetty riskinhallintasuunnitelma sen varmistamiseksi, että Cinacalcet Mylania käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Cinacalcet Mylanin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava.
Muita tietoja Cinacalcet Mylanista
Lisätietoja Cinacalcet Mylan -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Vertailulääkkeen koko EPAR -versio on myös viraston verkkosivustolla.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Cinacalcet Mylanista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
