Mitä Cystadrops - Mercaptamine on ja mihin sitä käytetään?
Cystadrops on silmälääke (silmälääke), jota käytetään yli 2 -vuotiaille potilaille, joilla on kystinoosi. Kystinoosi on perinnöllinen sairaus, jolle on ominaista kystiiniksi kutsutun luonnollisen aineen "kertyminen" kehoon, mikä aiheuttaa haitallisten kiteiden muodostumisen erityisesti munuaisissa ja sarveiskalvossa (läpinäkyvä kalvo, joka muodostaa silmän etuosan). käytetään vähentämään kystiinikiteiden kerääntymistä sarveiskalvoon.
Koska kystinoosipotilaita on vähän, tautia pidetään harvinaisena, ja Cystadrops nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoitoon käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008.
Cystadrops sisältää vaikuttavana aineena merkaptamiinia (tunnetaan myös nimellä kysteamiini)
Miten Cystadrops - Mercaptaminea käytetään?
Cystadropsia saa vain reseptillä. Hoito tulee aloittaa kystinoosin hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Cystadrops on saatavana silmätippojen muodossa. Suositeltu annos on 1 tippa kumpaankin silmään 4 kertaa päivässä heräämisen aikana. Lääkäri voi pienentää annosta asteittain 1 tippaan päivässä silmälääkinnällisten tutkimusten tulosten perusteella. Hoitoa ei saa lopettaa pitkään aikaan.
Lisätietoja on pakkausselosteessa
Miten Cystadrops - Mercaptamine vaikuttaa?
Vauriot, jotka johtuvat kystiinikiteiden kerääntymisestä sarveiskalvon soluihin, voivat aiheuttaa vakavia näköongelmia. Cystadropsin vaikuttava aine merkaptamiini reagoi kystiinin kanssa, liuottaa sen ja muodostaa aineita, jotka voidaan poistaa soluista. Silmään levitettäessä sarveiskalvon soluissa oleva kystiinin määrä vähenee ja silmävaurioita rajoitetaan.
Mitä hyötyä Cystadrops - Mercaptamine -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Cystadrops-valmistetta verrattiin toiseen vähemmän väkevään merkaptamiinipohjaiseen silmätippaliuokseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 32 yli 2-vuotiasta potilasta, joilla oli kystinoosi.Päätehokkuuden päämittari perustui sarveiskalvon kystiinikiteiden vähenemiseen mikroskoopilla ja mitattiin pisteytyksellä kutsutaan IVCM: ksi välillä 0-28 (missä 0 vastasi "kiteiden puuttumista"). Tutkimuksen alussa molempien ryhmien potilaiden keskiarvo oli 10.
Cystadrops vähensi vertailua tehokkaammin kystiinin sarveiskalvon kiteitä kolmen kuukauden hoidon jälkeen: Cystadrops -hoitoa saaneilla potilailla IVCM -pistemäärä laski 4,6 pistettä, kun taas vertailulääkkeellä hoidetuilla 0,5 prosenttiyksikköä. Cystadrops -hoito auttoi myös vähentämään valonarkuutta (silmän epämukavuuden tunne, joka liittyy altistumiseen kirkkaalle valolle).
Mitä riskejä Cystadrops - Mercaptamine -valmisteeseen liittyy?
Cystadropsin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä) liittyvät silmään ja sisältävät kipua, silmien kutinaa ja ärsytystä, lisääntynyttä kyyneliä, näön hämärtymistä ja silmän hypereemiaa (yleensä punoitusta). Yleensä lievä tai kohtalainen voimakkuudeltaan eivätkä ole pitkäkestoisia.
Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cystadropsin ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista
Miksi Cystadrops - Mercaptamine on hyväksytty?
Merkaptamiinipohjaisia silmätippoja, joita valmistetaan paikallisesti apteekeissa tai sairaaloissa, on käytetty monien vuosien ajan kystinoosin silmäoireiden hoitoon. Lisäksi tutkimus osoitti, että Cystadrops vähentää tehokkaasti sarveiskalvon kystiinikiteitä. Lääke paransi myös muita kystinoosin oireita, kuten valonarkuutta. Turvallisuuden osalta silmään vaikuttavat sivuvaikutukset, vaikkakin hyvin yleisiä, ovat yleensä hallittavissa.
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cystadropsin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käyttöön EU: ssa.
Miten voidaan varmistaa Cystadrops - Mercaptamine -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava Cystadropsin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, on esitetty valmisteyhteenvedossa ja pakkausselosteessa.
Lisätietoja Cystadropsista - Mercaptamine
Cystadrops -EPAR -julkaisun täydellinen versio on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisätietoja Cystadrops -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Yhteenveto harvinaislääkekomitean lausunnosta Cystadropsille on saatavilla viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Tällä sivulla julkaistut Cystadrops - Mercaptamine -tiedot voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
