SOBREFLUID - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Sobrefluid - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika

Vaikuttavat aineet: Sobrerol

Sobrefluid 60 mg / 4 ml injektioneste, liuos, lihakseen, aikuisille

Sobrefluid -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskoille:

Sobrefluid 60 mg / 4 ml injektioneste, liuos, lihakseen, aikuisille
Sobrefluid aikuiset 200 mg peräpuikot
Ruiskutettava Sobrefluid 40 mg / 3 ml -liuos
Sobrefluid lapset 100 mg peräpuikot

Käyttöaiheet Miksi Sobrefluidia käytetään? Mitä varten se on?

Sobrefluidin vaikuttava aine on mukrelyytti, mukrelyytti.

Tämä lääke on tarkoitettu helpottamaan ylimääräisen liman poistamista akuuteissa ja kroonisissa hengitysteiden sairauksissa.

Vasta -aiheet Kun Sobrefluid -valmistetta ei tule käyttää

Älä käytä Sobrefluid -valmistetta

jos olet allerginen sobrerolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos olet raskaana tai imetät (ks. "Raskaus ja imetys");
alle 2 -vuotiailla lapsilla.

Tärkeää: Tämä lääkemuoto, injektioneste, liuos lihakseen, on tarkoitettu vain aikuisille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sobrefluid -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Sobrefluid -valmistetta.

Lapset

Tuotetta ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille, koska mukolüütit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumisen (kyky poistaa keuhkoputkien limaa alle 2 -vuotiailla lapsilla on rajoitettu hengitysteiden ominaisuuksien vuoksi)

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Sobrefluidin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri määrää Sobrefluid -valmisteen vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja vasta sen jälkeen, kun "on arvioitu huolellisesti mahdolliset riskit ja hyödyt.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sobrefluid ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Annos, antotapa ja antotapa Sobrefluidin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositeltu annos on 1-2 ampullia päivässä lihakseen annettavaksi.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Sobrefluid -valmistetta

Yliannostustapauksia ei ole raportoitu. Jos Sobrefluid -valmisteen yliannostusta on nielty tai annettu vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Sobrefluidin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa

. Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

keuhkoputkien tukos (ylähengitysteiden tilapäinen kaventuminen);
mahalaukun epämukavuus;
pahoinvointi.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan verkkosivuston kautta: https://www.aifa.gov. It / content / raportit-haittavaikutukset

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Mitä Sobrefluid sisältää

Vaikuttava aine on sobrerol. Yksi 4 ml: n ampulli sisältää 60 mg sobrerolia.
Muut aineet ovat: natriumbentsoaatti, bentsoehappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Sobrefluid on liuosampullien muodossa lihakseen annettavaksi.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Sobrefluidista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05.0 Prekliiniset tiedot tuotteesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 varastointia varten 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 KAIKKIEN MYYNTILUVAN HALTIJA "SISÄLTÄMINEN MARKKINOILLE 08.0 MYYNTILUVANUMERO" Sijoittaminen markkinoille IMA -LUPA TAI MYYNTILUVAN UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYDOSIMETRIASTA 12.0 RADIOFARMASEUTTILAITTEILLE, LISÄTIETOJA KÄYTTÖOHJEET ESTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

SOBREFLUID

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Sobrefluid 60 MG / 4 ml injektioneste, liuos aikuisille.

Yksi 4 ml: n ampulli sisältää: 60 mg sobrerolia.

Sobrefluid aikuiset 200 mg peräpuikot.

Yksi peräpuikko sisältää: sobrerol 200 mg.

Sobrefluid lapset 100 mg peräpuikot.

Yksi peräpuikko sisältää: sobrerol 100 mg.

Sobrefluid 40 mg / 3 ml liuos sumutusta varten.

3 ml: n ampulli sisältää: sobrerol 40 mg.

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

• Injektioneste, liuos lihakseen.

• Peräpuikot rektaaliseen käyttöön.

• Sumutinliuos inhalaatiokäyttöön.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Mukolyyttinen, juokseva hengityselinten akuuteissa ja kroonisissa sairauksissa.

04.2 Annostus ja antotapa

60 MG / 4 ML aikuisten injektioneste, liuos: 1-2 ampullia päivässä lihakseen.

Aikuiset 200 mg peräpuikot: 1-2 peräpuikkoa päivässä.

Lapset 100 mg peräpuikot: 1-2 peräpuikkoa päivässä.

40 mg / 3 ml sumutettavaa liuosta: 1 injektiopullo jokaista inhalaatiota tai aerosolisoitettua munanjohtimen katetrointia varten 1 tai 2 kertaa päivässä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. 4.6 Raskaus ja imetys).

Lääke on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Mukolitikit voivat aiheuttaa keuhkoputkien tukkeutumista alle 2 -vuotiailla lapsilla. Siksi niitä ei tule käyttää alle 2 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Sobrerolin ja muiden lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei tunneta.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskauden ja imetyksen aikana sobrerolin turvallisuutta ei ole osoitettu riittävästi, joten Sobrefluid -valmistetta tulee antaa vain, jos lääkärin mielestä mahdolliset hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei ole koskaan raportoitu vaikutuksista, jotka olisivat vaarassa niille, jotka ajavat tai käyttävät vaarallisia koneita.

04.8 Haittavaikutukset

Keuhkoputken tukos: esiintymistiheys tuntematon Mahalaukun häiriöitä ja pahoinvointia voi esiintyä.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

Ei raportteja yliannostuksesta. Toteuta tarvittaessa tavanomaiset toimenpiteet.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: mukolyyttiset aineet.

ATC -koodi: R05CB07.

Sobrerol lisää nesteytysmekanismin kautta keuhkoputkien eritteiden määrää ja toimii siten juoksevana aineena.

Se myös muuttaa liman biokemiallista ja solukomponenttia ja lisää silmän sykkeen nopeutta. Nämä toimet yhdessä suosivat hengitysteiden puhdistusmekanismeja, jotka heijastuvat hengityselinten toiminnan parantumiseen.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Sobrerol imeytyy nopeasti "ruoansulatuskanavan ensimmäisissä trakteissa. Enintään 60". Sobrerol jakautuu nopeasti. Nopean jakautumisen vahvistaa keuhkoputken limassa havaitut kohonneet sobrerolitasot jo tunnin kuluttua annostelusta.

Ihmisillä sobrerolin puoliintumisaika plasmassa on 2,39 tuntia ja 2,98 tuntia keuhkoputken limassa.

Sobrerolin biotransformaatiossa ihmisillä on kahdenlaisia reaktioita: vaihe I, jossa sobrerolin kulkeutuminen karvoniin tapahtuu vaiheessa II, joka koostuu konjugaatiosta glukuronihapon kanssa.

Ihmisillä ja eläimillä on tunnistettu yhteensä 9 metaboliittia.

Ihmisillä sobreroli eliminoituu lähes yksinomaan munuaisten kautta ilmaisen sobrerolin, glukuronokonjugoidun sobrerolin ja karvonin muodossa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Sobrerolin LD50 oli 4240 mg / kg suun kautta ja 885 mg / kg suonensisäisesti rotalla.

Oraalinen LD50 hiirillä oli 2560 mg / kg ja suonensisäisesti 1100 mg / kg.

Oraalinen LD50 koirilla oli 2500 mg / kg ja laskimoon 40 mg / kg.

Kaikissa hoidetuissa eläinlajeissa tehdyissä kroonisen toksisuuden testeissä ruumiinavaustutkimuksissa ei havaittu merkkejä intoleranssista eikä erityisiä vaurioita.

Raskautta, alkion ja sikiön kehitystä sekä peri- ja postnataalista toksisuutta koskevat tutkimukset eivät osoittaneet merkittäviä muutoksia verrokeihin verrattuna.