Mikä on Byetta?
Byetta on injektioneste, liuos, joka sisältää vaikuttavana aineena eksenatidia. Sitä on saatavana käyttövalmiina esitäytettyinä kyninä, joissa on 5 tai 10 mikrogrammaa eksenatidia annosta kohti.
Mihin Byettaa käytetään?
Byetta on tarkoitettu tyypin 2 diabeteksen hoitoon yhdessä muiden diabeteslääkkeiden (metformiini ja / tai sulfonyyliurea) kanssa potilailla, joiden verensokeria (sokeria) ei voida hallita riittävästi näiden muiden lääkkeiden suurimmalla siedetyllä annoksella. Tyypin 2 diabetes tunnetaan myös nimellä insuliinista riippumaton diabetes.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Byettaa käytetään?
Byetta tulee antaa injektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen käyttämällä esitäytettyä injektionestettä, pakkaus sisältää käyttöoppaan.
Byetta -hoito tulee aloittaa 5 mikrogramman annoksella kahdesti vuorokaudessa vähintään yhden kuukauden ajan; sitä voidaan myöhemmin nostaa 10 mikrogrammaan kahdesti päivässä. Yli 10 mikrogramman annoksia kahdesti vuorokaudessa ei suositella. Ensimmäinen annos tulee antaa tuntia ennen aamuateriaa ja toinen tunti ennen illallista. Byettaa ei saa koskaan antaa aterian jälkeen. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun Byetta -valmistetta lisätään sulfonyyliureahoitoon, koska hypoglykemian (matalan verensokerin) riski on olemassa. Tätä riskiä ei ennakoida, kun Byetta lisätään metformiinihoitoon. Byettan käyttöä ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Byetta -hoitoa saavien potilaiden tulee jatkaa ruokavalionsa ja liikuntaohjelmansa noudattamista. Byettan turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu alle 18 -vuotiailla potilailla.
Miten Byetta vaikuttaa?
Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa haima ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi tai jossa keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. Byetta -valmisteen vaikuttava aine, eksenatidi, on inkretiinimimeetti. Tämä tarkoittaa, että se toimii samalla tavalla kuin inkretiini, suolistossa tuotettu hormoni, eli se lisää haiman vasteena vapauttaman insuliinin määrää. ruokavalioon, mikä auttaa hallitsemaan veren glukoositasoja.
Miten Byettaa on tutkittu?
Ennen kuin sitä tutkittiin ihmisillä, Byettan vaikutuksia testattiin kokeellisilla malleilla.
Byettasta on tehty viisi päätutkimusta, joihin osallistui lähes 2400 potilasta. Kolmessa näistä tutkimuksista Byettaa verrattiin lumelääkkeeseen (nukkehoito) metformiinin (336 potilasta), sulfonyyliurean (377 potilasta) tai molempien lääkkeiden (733 potilasta) lisäaineena.
Kahdessa muussa tutkimuksessa verrattiin Byettan lisäämistä tai insuliinin lisäämistä olemassa olevaan metformiini- ja sulfonyyliureahoitoon. Yhdessä tutkimuksessa Byettaa verrattiin gl -insuliinipankkiin 456 potilaalla, kun taas toisessa tutkimuksessa Byettaa verrattiin kaksivaiheiseen insuliiniin 483 potilaalla potilaille.
Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) nimisen aineen muutos veressä.
Mitä hyötyä Byettasta on havaittu tutkimuksissa?
Byetta alensi lumelääkettä tehokkaammin HbA1 -tasoja, kun sitä käytettiin yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa. 30 viikon kuluttua 5 mikrogramman annos kahdesti vuorokaudessa alensi HbA1c -pitoisuuden 0,46: sta 0,66%: iin ja 10 mikrogramman annos kahdesti vuorokaudessa laski nämä tasot 0,86: sta 0,9: een. Lumelääkkeen käytöstä ei ollut juurikaan hyötyä tai ei lainkaan hyötyä.
Byetta oli yhtä tehokas kuin injektoitu insuliini. 10 mikrogramman annos kahdesti päivässä Byetta vähensi 1,13% HbA1c -tasoa verrattuna 1,10%: iin gl -argininsuliinin käytön jälkeen kuuden kuukauden kuluttua. Byetta -annos, 10 mikrogrammaa kahdesti vuorokaudessa, alensi HbA1c -tasoa 1,01% vuoden kuluttua verrattuna 0,86%: iin insuliinilla.
Mitä riskejä Byettaan liittyy?
Kliinisissä tutkimuksissa Byettan yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat hypoglykemia (kun sitä annettiin sulfonyyliurean kanssa), pahoinvointi, oksentelu ja ripuli. Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Byettan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Byetta -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) eksenatidille tai jollekin muulle aineelle.
Miksi Byetta on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Byettan hyöty on sen riskejä suurempi tyypin 2 diabeteksen hoidossa yhdessä metformiinin ja / tai sulfonyyliurean kanssa potilailla, jotka eivät ole saavuttaneet riittävää sokeritasapainoa suurimmalla siedetyllä annoksella tällaisista lääkkeistä. Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Byettalle.
Muita tietoja Byettasta:
Euroopan komissio antoi 20. marraskuuta 2006 Eli Lilly Nederland B.V. Byettan "myyntilupa", joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella.
Katso Byettan EPAR -julkaisun täydellinen versio napsauttamalla tätä.
Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 12-2008.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Byetta - eksenatidista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
