Vaikuttavat aineet: beklometasoni (beklometasonidipropionaatti)
TOPSTER 3 mg peräsuolen suspensio - 10 injektiopulloa kanyylillä
TOPSTER 42 mg peräsuolen vaahto - painesäiliö + 14 kanyylia
TOPSTER 3 mg peräpuikot
Käyttöaiheet Miksi Topsteria käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Suoliston tulehduskipulääkkeet: Kortikosteroidi paikalliseen käyttöön.
HOITO -OHJEET
Suspensio ja peräsuolen vaahto
Paikallinen paksusuolentulehduksen ja haavaisen proktosigmoidiitin hoito ensimmäisessä hyökkäys- tai pahenemisvaiheessa.
Peräpuikot
Haavainen proktosigmoidiitti ensimmäisessä hyökkäys- tai leimahdusvaiheessa.
Vasta -aiheet Milloin Topsteria ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Paikalliset tuberkuloosi-, sieni- ja virusinfektiot. Paikalliset reiät, esteet, paiseet.
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Erityisvaroitukset) ja lasten iässä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Topster -valmistetta
Siirtyminen jatkuvasta hoidosta yleisillä kortisonilääkkeillä (tabletit - ampullit) paikalliseen Topster -hoitoon on suoritettava varoen ja aina lääkärin valvonnassa.
Potilaita on opastettava oikeista antomenetelmistä optimaalisten hoitotulosten saavuttamiseksi.
Hoidon kesto on vähintään 4 viikkoa.
On kuitenkin suositeltavaa, että sekä hoidon alkuvaiheessa että sen mahdollisessa pidentämisessä potilaille tehdään säännöllisiä kliinisiä tarkastuksia.
Vaikka systeemisiä vaikutuksia ei ole raportoitu, lisämunuaisen toiminnan hallintaa suositellaan pitkäaikaisten hoitojen yhteydessä.
Väärinkäyttö ja tarve pidentää antoa voivat aiheuttaa vaihtelua terapeuttiseen vasteeseen: potilaan tila näissä tapauksissa on joka tapauksessa arvioitava uudelleen.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Topsterin vaikutusta
Muiden kortisonia sisältävien lääkevalmisteiden vaikutukset voivat voimistua.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta ei ole tietoa vaikeassa maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa, diabetes mellituksessa, mahalaukun ja pohjukaissuolihaavassa, vaikeassa valtimoverenpainetaudissa, osteoporoosissa, hypoadrenalismissa.
Jos suolistosairaus esiintyy tai jos sitä ilmenee hoidon aikana, riittävä antibioottihoito on aloitettava välittömästi.
Peräsuolen suspensio ja vaahto sisältävät parahydroksibentsoaatteja: nämä apuaineet voivat aiheuttaa viivästyneitä allergisia reaktioita, kuten kosketusihottumaa; harvemmin ne voivat aiheuttaa välittömiä reaktioita nokkosihottuman ja bronkospasmin kanssa.
Käyttö raskauden ja imetyksen aikana: valmistetta ei tule käyttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja sitä tulee käyttää tiukassa lääkärin valvonnassa seuraavina aikoina, kun riski -hyötysuhde on arvioitu huolellisesti.
Jopa imetyksen aikana lääkettä tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja aina lääkärin valvonnassa.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa: lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Topsterin käyttö: Annostus
Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, jotka sallisivat Topsterin käytön lapsille.
Peräsuolen suspensio
Suosittelemme yhden annoksen pulloa päivässä, joka annetaan mahdollisesti illalla, ennen nukkumaanmenoa, vähintään 4 viikon ajan.
Käyttöohjeet
- Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
- Irrota kanyylin kansi.
- Levitä makuulle vasemmalle puolelle pitämällä vasen jalka suorana ja taivuttamalla oikea jalka.
- Työnnä pulloon kiinnitetty peräsuolen kanyyli peräaukon aukkoon, joka on voideltu vaseliinilla.
- Purista pulloa asteittain ja jatkuvasti, kunnes pullo on täysin tyhjä.
- Kun olet ottanut valmisteen käyttöön, makaa edellä mainitussa asennossa noin 30 minuutin ajan.
- Tuotteen parempi teho saavutetaan jättämällä se paikalleen koko yön.
Peräsuolen vaahto
Suosittelemme yhden annoksen TOPSTER -peräsuolen vaahtoa päivässä, joka annetaan mahdollisesti illalla, ennen nukkumaanmenoa, vähintään 4 viikon ajan.
Paina jokaisen annostelun yhteydessä pullon annostelupäätä vain kerran, muuten suositeltu annos ylittyy.
Käyttöohjeet
Vaahtopulloa tulee käyttää annostelupää alaspäin, eli pullo on käännettävä ylösalaisin.
- Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä (noin 15 sekuntia)
- Revi (ja hävitä) annostelupään alla oleva takuukieleke, kun käytät sitä ensimmäistä kertaa.
- Levitä peräsuolen kanyyli annosteluventtiilin annostelusuuttimeen.
- Kierrä annostelupäätä siten, että annostelusuutin kohdistuu annostelupään pohjassa olevaan syvennykseen.
- Pidä pullo ylösalaisin ja aseta peräsuolen kanyyli, joka on voideltu vaseliinilla, peräaukon aukkoon pitäen toinen jalka tuolilla tai makaamalla toisella puolella.
- Paina annostelupäätä lujasti ja pidä sitä painettuna noin 5 sekunnin ajan.
- Vapauta annostelupää: vaahto annostellaan vain tämän toimenpiteen aikana.
- Odota noin 5 sekuntia.
- Poista peräsuolen kanyyli peräaukosta.
- Irrota peräsuolen kanyyli annostelusuuttimesta ja hävitä se; on normaalia, että peräsuolen kanyyli on edelleen täynnä vaahtoa.
- Kierrä annostelupäätä niin, että annostelupään pohjassa oleva lovi ei ole enää linjassa annostelusuuttimen kanssa, jotta vaahto ei pääse karkaamaan annostelupäätä vahingossa.
Peräpuikot
Suosittelemme Topster -peräpuikkoa kahdesti päivässä, mieluiten kerran aamulla evakuoinnin jälkeen ja kerran illalla, ennen nukkumaanmenoa, vähintään 4 viikon ajan.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Topsteria?
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Topster -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Topsterin sivuvaikutukset?
Valmisteen systeemiseen imeytymiseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Paikallisesti se voi ilmetä: lämmön tunne ja / tai peräaukon polttaminen, tenesmus, huono sopeutuvuus annostelijaan ja valmisteen säilyttäminen vaahdon ja suspension tapauksessa.
Tässä pakkausselosteessa annettujen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista muista kuin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Tämä päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä ja oikein varastoidussa pakkauksessa.
HUOMIO: älä käytä tuotetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
VARASTOINTI
Peräsuolen suspensio
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Peräsuolen vaahto
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Pulloa ei saa heittää tuleen, vaikka se olisi tyhjä.
Peräpuikot
Säilytä alkuperäispakkauksessa, kaukana lämmönlähteistä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
TOPSTER 3 mg peräsuolen suspensio
Yksi kerta-annospullo sisältää
Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 3 mg
Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyleenidiamiinitetraetikkahapon dinatriumsuola, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattidodekahydraatti, natriumkarboksimetyyliselluloosa, puhdistettu vesi.
TOPSTER 42 mg peräsuolen vaahto
Yksi pullo sisältää
Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 42 mg (jokainen annos vastaa 3 mg)
Apuaineet: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyleenidiamiinitetraetikkahapon dinatriumsuola, sorbetaanin setostearyylipolyoksietyleeniesterit, polysorbaatti 20, propyleeniglykoli, polyoksietyleenirasvahappoglyseridit, isobutaani, propaani, butaanivesi.
TOPSTER 3 mg peräpuikot
Yksi peräpuikko sisältää
Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 3 mg
Apuaineet: Kiinteät puolisynteettiset glyseridit
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Peräsuolen suspensio: Laatikko, jossa on 10 kerta-annospulloa, joissa on 3 mg, suhteellisen kertakäyttöisen peräsuolen kanyylin kanssa
Peräsuolen vaahto: Painesäiliö, jossa on 14 annosta 3 mg + 14 kertakäyttöistä peräsuolen kanyylia.
Peräpuikot: 10 peräpuikon laatikko, 3 mg.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
TOPSTER
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
TOPSTER 3 mg peräsuolen suspensio:
Yksi kerta-annospullo sisältää:
Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 3 mg
TOPSTER 42 mg peräsuolen vaahto:
Yksi pullo sisältää:
Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 42 mg
(jokainen annos vastaa 3 mg)
TOPSTER 3 mg peräpuikot:
Yksi peräpuikko sisältää:
Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 3 mg
Katso apuaineet kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Peräsuolen suspensio; peräsuolen vaahto; peräpuikot.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Suspensio ja peräsuolen vaahto:
Paikallinen paksusuolentulehduksen ja haavaisen proktosigmoidiitin hoito ensimmäisessä hyökkäys- tai pahenemisvaiheessa.
Peräpuikot:
Haavainen proktosigmoidiitti ensimmäisessä hyökkäys- tai leimahdusvaiheessa.
04.2 Annostus ja antotapa
Tällä hetkellä ei ole tutkimuksia, jotka sallisivat TOPSTERin käytön lapsille.
Peräsuolen suspensio:
Suosittelemme a kerta-annospullo päivässä, mahdollisesti illalla, ennen nukkumaanmenoa, vähintään 4 viikon ajan.
Käyttöohjeet:
Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
Irrota kanyylin kansi.
Levitä makuulle vasemmalle puolelle pitämällä vasen jalka suorana ja taivuttamalla oikea jalka.
Työnnä pulloon kiinnitetty peräsuolen kanyyli peräaukon aukkoon, joka on voideltu vaseliinilla.
Purista pulloa asteittain ja jatkuvasti, kunnes pullo on täysin tyhjä.
Kun olet ottanut valmisteen käyttöön, makaa edellä mainitussa asennossa noin 30 minuutin ajan.
Tuotteen parempi teho saavutetaan jättämällä se paikalleen yön yli.
Peräsuolen vaahto:
Annos TOPSTER peräsuolen vaahto päivässä, mahdollisesti annettava illalla, ennen nukkumaanmenoa, vähintään 4 viikon ajan.
Paina jokaisen annostelun yhteydessä pullon annostelupäätä vain kerran, muuten suositeltu annos ylittyy.
Käyttöohjeet:
Vaahtopulloa tulee käyttää annostelupää alaspäin, eli pullo on käännettävä ylösalaisin.
Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä (noin 15 sekuntia)
Revi (ja hävitä) annostelupään alla oleva takuukieleke, kun käytät sitä ensimmäistä kertaa.
Levitä peräsuolen kanyyli annosteluventtiilin annostelusuuttimeen.
Kierrä annostelupäätä siten, että annostelusuutin kohdistuu annostelupään pohjassa olevan loven kanssa.
Pidä pullo ylösalaisin ja aseta peräsuolen kanyyli, joka on voideltu vaseliinilla, peräaukon aukkoon pitäen toinen jalka tuolilla tai makaamalla toisella puolella.
Paina annostelupäätä lujasti ja pidä sitä painettuna noin 5 sekunnin ajan.
Vapauta annostelupää: vaahtoa annostellaan vain tämän toimenpiteen aikana.
Odota noin 5 sekuntia.
Poista peräsuolen kanyyli peräaukosta.
Irrota peräsuolen kanyyli suuttimesta ja hävitä se; on normaalia, että peräsuolen kanyyli on edelleen täynnä vaahto.
Kierrä annostelupäätä niin, että annostelupään pohjassa oleva lovi ei ole enää linjassa annostelusuuttimen kanssa, jotta vaahto ei pääse karkaamaan vahingossa painamalla annostelupäätä.
Peräpuikot:
Suosittelemme Topster -peräpuikkoa kahdesti päivässä, mieluiten kerran aamulla evakuoinnin jälkeen ja kerran illalla, ennen nukkumaanmenoa, vähintään 4 viikon ajan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Paikalliset tuberkuloosi-, sieni- ja virusinfektiot. Paikalliset reiät, esteet, paiseet. Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6) ja lasten iässä.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Siirtyminen jatkuvasta hoidosta yleisillä kortisonilääkkeillä (tabletit - ampullit) paikalliseen hoitoon TOPSTER se on tehtävä varoen ja aina lääkärin valvonnassa.
Potilaita on opastettava oikeista antomenetelmistä optimaalisten hoitotulosten saavuttamiseksi.
Hoidon kesto on vähintään 4 viikkoa.
On kuitenkin suositeltavaa, että sekä hoidon alkuvaiheessa että sen mahdollisessa pidentämisessä potilaille tehdään säännöllisiä kliinisiä tarkastuksia.
Vaikka systeemisiä vaikutuksia ei ole raportoitu, lisämunuaisen toiminnan hallintaa suositellaan pitkäaikaisten hoitojen yhteydessä.
Väärinkäyttö ja tarve pidentää antoa voivat aiheuttaa vaihtelua terapeuttiseen vasteeseen: potilaan tila näissä tapauksissa on joka tapauksessa arvioitava uudelleen.
Pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta ei ole tietoa vaikeassa maksan ja munuaisten vajaatoiminnassa, diabetes mellituksessa, mahalaukun ja pohjukaissuolihaavassa, vaikeassa valtimoverenpaineessa, osteoporoosissa, hypoadrenalismissa.
Jos suolistosairaus esiintyy tai jos sitä ilmenee hoidon aikana, riittävä antibioottihoito on aloitettava välittömästi.
Peräsuolen suspensio ja vaahto sisältävät parahydroksibentsoaatteja: nämä apuaineet voivat aiheuttaa viivästyneitä allergisia reaktioita, kuten kosketusihottumaa; harvemmin ne voivat aiheuttaa välittömiä reaktioita nokkosihottuman ja bronkospasmin kanssa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Muiden kortisonia sisältävien lääkevalmisteiden vaikutukset voivat voimistua.
04.6 Raskaus ja imetys
Valmistetta ei tule antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja sitä tulee käyttää tiukassa lääkärin valvonnassa myöhempinä ajanjaksoina, kun riski / hyötysuhde on arvioitu huolellisesti.
Jopa imetyksen aikana lääkettä tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja aina lääkärin valvonnassa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Et huomaa.
04.8 Haittavaikutukset
Valmisteen systeemiseen imeytymiseen liittyviä haittavaikutuksia ei ole raportoitu.
Paikallisesti se voi ilmetä: lämmön tunne ja / tai peräaukon polttaminen, tenesmus, huono sopeutumiskyky annostelijaan ja valmisteen säilyttäminen vaahdon ja suspension tapauksessa.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: A07EA07 - Suoliston tulehduskipulääkkeet: kortikosteroidit paikalliseen käyttöön.
Beklometasonidipropionaatti, vaikuttava aine Topster, osoittaa voimakkaan tulehdusta ehkäisevän steroidin farmakodynaamisia ominaisuuksia.
Useissa kokeellisissa testeissä sen on itse asiassa osoitettu vaikuttavan paikalliseen käyttöön "voimakasta, pitkittynyttä, annoksesta riippuvaista ja paikallista tulehdusta ehkäisevää vaikutusta sovellusalueilla häiritsemättä aivolisäkkeen ja lisämunuaisen akselia".
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Kineettiset ja aineenvaihduntatutkimukset, jotka tehtiin in vitro ja in vivo sekä ihmisillä että koe -eläimillä eri antoreiteillä, ovat osoittaneet, että beklometasonidipropionaatin systeeminen aktiivisuus on vähäistä tai ei lainkaan paikallisen tai oraalisen annon jälkeen johtuen rajoittuneesta imeytymisestä, mutta myös lääkeaineen nopea inaktivointi maksan "ensimmäisen läpikulun" aikana.
Lääkkeen ja sen metaboliittien ensisijainen eliminaatioreitti suun kautta annettuna on ulosteiden kautta ja vain alle 10% lääkkeestä ja sen metaboliiteista erittyy virtsaan.
Paikallisen peräsuolen hoidon jälkeen beklometasonidipropionaatin, monopropionaatin ja alkoholin pitoisuudet plasmassa olivat alle 1 ng / ml terveellä vapaaehtoisella, mikä osoittaa, että valmisteen systeeminen imeytyminen on erittäin pieni tällä antoreitillä.
Jopa potilailla, joilla oli distaalinen suoliston tulehduksellinen patologia ja joita hoidettiin paikallisesti beklometasonidipropionaatilla annoksella 2-3 mg vuorokaudessa 4 viikon ajan, beklometasonidipropionaattia ja sen metaboliitteja ei havaittu plasmassa tai virtsassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Beklometasonidipropionaatti ei aiheuttanut kuolemaa tai myrkyllisiä oireita, kun sitä annettiin akuutisti suun kautta rotille ja hiirille annoksilla 2 ja 3 g / kg, eikä lihaksensisäisesti annoksilla 500 ja 1000 mg / kg.
Ihon alle annettavaksi rotille annoksina 0,1 mg / kg / vrk ja 100 mg / kg / vrk 180 päivän ajan ja 300 mg / kg / vrk 90 vuorokauden ajan ja epikutaaniseen antoon kaneille 0,1 g / vrk 0,125 % voidetta ja kermaa 42 päivän ajan, toksisuuden ilmenemismuotoja havaittiin vain suurimmilla annoksilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Peräsuolen suspensio: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyleenidiamiinitetraetikkahapon dinatriumsuola, yksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, kaksiemäksinen natriumfosfaattidodekahydraatti, natriumkarboksimetyyliselluloosa, puhdistettu vesi.
Peräsuolen vaahto: metyyli-p-hydroksibentsoaatti, natriumpropyyli-p-hydroksibentsoaatti, etyleenidiamiinitetraetikkahapon dinatriumsuola, sorbitaanin setostearyylipolyoksietyleeniesterit, polysorbaatti 20, propyleeniglykoli, polyoksietyleenirasvahappojen glyseridit, isobutaani, propaani, butaani, puhdistettu vesi.
Peräpuikot: kiinteitä puolisynteettisiä glyseridejä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
Peräsuolen suspensio:
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Peräsuolen vaahto:
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
Pulloa ei saa heittää tuleen, vaikka se olisi tyhjä.
Peräpuikot:
Säilytä alkuperäispakkauksessa, kaukana lämmönlähteistä.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Peräsuolen suspensio:
60 ml polyeteenipulloja, takaluukku. Pakkaus sisältää 10 kerta-annospulloa, joissa on suhteellisen kertakäyttöiset peräsuolen kanyylit.
Peräsuolen vaahto:
Moniannos alumiiniastiat. Sulkemisjärjestelmä koostuu annosteluventtiilistä, johon peräsuolen kanyyli voidaan asettaa ja poistaa. Pakkaus sisältää painesäiliön, jossa on 14 annosta + 14 kertakäyttöistä peräsuolen kanyylia.
Peräpuikot:
Kuumasaumatut PVC-solut, jotka on ryhmitelty viiden peräpuikon palasiksi. Pakkaus sisältää 10 peräpuikkoa.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
SOFAR SpA - kautta Isonzo 8 - 20135 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
TOPSTER 3 mg peräsuolen suspensio - 10 injektiopulloa kanyylillä: A.I.C. n. 031115049
TOPSTER 42 mg peräsuolen vaahto - painesäiliö + 14 kanyylia: A.I.C. n. 031115013
TOPSTER 3 mg peräpuikot - 10 peräpuikkoa: A.I.C. n. 031115025
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Huhtikuuta 1999
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/11/2006
