(käännetty vapaasti englanninkielisestä tekstistä)
Mikä on biologinen lääke?
Biologinen lääke on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka on tuottanut tai johdettu elävästä organismista. "Esimerkiksi insuliini on itse asiassa biologinen lääke, koska sitä syntetisoi tällä hetkellä elävä organismi (kuten sieni tai bakteeri), joka geneettisten yhdistelmätekniikoiden ansiosta ilmentää tämän" hormonin "synteesiin tarvittavaa DNA: ta.
Mikä on biosimilaarinen lääke?
Biosimilaarinen lääke on lääke, joka sisältää vaikuttavaa ainetta, joka on hyvin samankaltainen kuin biologisen lääkkeen ominaispiirre, jonka toimivaltaiset laitokset ovat jo saaneet markkinoille. Tästä syystä näitä kahta lääkettä käytetään yleensä samoina annoksina saman taudin hoitoon. Samanlaisia, elleivät identtisiä, ovat myös ainesosat sekä vaikuttavan aineen nimi.
Kaikista näistä samankaltaisuuksista huolimatta päätös yhden tai toisen lääkkeen ottamisesta on yksinomaan ja yksinomaan lääkärin vastuulla; itse asiassa saattaa olla hieman erilaisia käyttöaiheita ja sivuvaikutuksia, jotka tekevät yhden lääkkeen käytöstä sopivamman kuin toisen.
Mihin kriteereihin biosimilarin myyntilupa perustuu?
Kuten kaikki lääkkeet, biosimilaariset lääkkeet edellyttävät ennen niiden ostamista myös myyntilupaa. Tämän luvan myöntää kilpailuviranomainen, kuten EMEA, arvioidessaan useita lääkkeen tehoa, turvallisuutta ja laatua koskevia tutkimuksia. .
Innovatiiviset lääkkeet suojaavat kilpailulta tietyn ajan. Tämän ajanjakson jälkeen muut lääkeyhtiöt voivat saada luvan biosimilaaristen lääkkeiden markkinoille saattamiseen.
Miten biosimilaarinen lääke arvioidaan?
Kun otetaan huomioon, että biologisesti vertailulääkettä on käytetty biosimilaaristen lääkkeiden markkinoille saattamisen ajankohtana jo useiden vuosien ajan, tästä on olemassa "merkittävä määrä tutkimuksia ja tietoja. arviointiprosessia. Lisäksi jos terapeuttiset käyttöaiheet ovat erilaisia, biosimilaarisen lääkkeen käytön tehokkuus ja turvallisuus on myös osoitettava viitaten uuteen hoidettavaan häiriöön tai sairauteen.
Näiden tiukkojen tutkimusten lisäksi asiasta vastaavat toimivaltaiset elimet edellyttävät, että biosimilaarinen lääke valmistetaan samoja laatustandardeja noudattaen kuin kaikki muutkin lääkkeet. On selvää, että myös tässä mielessä ei ole puutetta täsmällisistä ja määräaikaisista tarkastuksista, jotka koskevat asiaa koskevien lakien noudattamista.
Miten biologisesti samankaltaisen lääkkeen turvallisuutta valvotaan?
Kaikkien lääkkeiden, myös vastaavien, turvallisuutta seurataan edelleen huolellisesti myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Laki erityisesti edellyttää, että jokaisella lääkeyhtiöllä on oltava markkinoille saatettavien uusien lääkkeiden, mukaan lukien mahdolliset immunologiset vasteet, turvallisuuden seurantajärjestelmä ( mahdolliset allergiset ilmiöt) On selvää, että myös tässä tapauksessa toimivaltaiset elimet tarkistavat, että tämä valvontajärjestelmä on voimassa olevan lainsäädännön vaatimusten mukainen.
Tällä sivulla julkaistut tiedot biosimilaarisista lääkkeistä voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
