NORUXOL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Noruxol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Aktiiviset ainesosat: Kollagenaasi

NORUXOL® 10g voide
NORUXOL® 30g voide

Miksi Noruxolia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Parantavaa valmistetta haavoille ja haavaumille.

HOITO -OHJEET

Nekroottisten haavaumien, mukaan lukien jalka- ja painehaavat, entsymaattinen puhdistus.

Vasta -aiheet Milloin Noruxolia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (kollagenaasi) tai jollekin voiteen apuaineelle.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Noruxolia

Kosketusta silmiin ja limakalvoille on vältettävä. Potilailla, joilla on vakavia palovammoja, NORUXOL® -valmisteen käyttö on tehtävä suosituksesta ja erikoislääkärin valvonnassa. Diabeetikoille kuiva gangreeni on kostutettava varoen sen muuttumisesta märkäksi gangreeniksi. nekroottinen komponentti 14 päivän kuluessa NORUXOL® -hoidon aloittamisesta, on suositeltavaa lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoisia puhdistusmenetelmiä.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Noruxolin vaikutusta

NORUXOL® -valmistetta ei tule käyttää antiseptisten aineiden, raskasmetallien, pesuaineiden ja saippuoiden läsnä ollessa, koska ne estävät niiden entsymaattista aktiivisuutta. Hopea- ja hopeasulfadiatsiinipohjaisia tuotteita voidaan kuitenkin käyttää yhdessä NORUXOL® -valmisteen kanssa muuttamatta niiden entsymaattista aktiivisuutta. Tyrotrisiiniä, gramisidiinia ja tetrasykliinejä ei tule käyttää paikallisesti NORUXOL® -valmisteen kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Paikallisesti käytettävien tuotteiden toistuva käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä. Aina kun infektio on läsnä, on harkittava asianmukaista antibioottihoitoa. kollagenaasin kanssa.

Käyttö raskauden ja imetyksen aikana

Vaikka teratogeenisiä vaikutuksia ei ole osoitettu, NORUXOL® -valmistetta tulee antaa vain kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, kun se on ehdottomasti tarpeen. Koska kollagenaasi ei pääse systeemiseen verenkiertoon, on epätodennäköistä, että se erittyy äidinmaitoon.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei ole edellytyksiä negatiiviselle häiriölle näiden ominaisuuksien suhteen.

Annos, menetelmä ja antotapa Noruxolin käyttö: Annostus

Jotta haavan NORUXOL® -hoidon entsymaattinen menestys voidaan varmistaa, haavan alueella on oltava riittävästi kosteutta.Siksi kuivissa haavoissa haavan pohja on kostutettava fysiologisella suolaliuoksella (0,9% NaCl) tai muilla hyvin liuoksilla. Kudos sietää (esim. glukoosi). Kuivat, kovat kuoret on ensin pehmennettävä märällä sidoksella. Noin 2 mm paksu NORUXOL® -kerros levitetään sidoksen kanssa tai suoraan hieman kostutetulle alueelle kerran päivässä. Peitä haavan pinta kosketuksen varmistamiseksi. Ei ole välttämätöntä levittää runsasta tuotekerrosta haavaan, koska tämä ei suosi puhdistuksen etenemistä. Yleensä riittää, kun vaihdat sidoksen kerran päivässä, ellei lääkäri toisin määrää. Ensimmäisen avaamisen jälkeen tuotetta ei voida enää pitää steriilinä. Siksi jäännöksiä ei saa käyttää, vaan ne on poistettava.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Noruxolia

Lääkkeen vahingossa nieleminen on epätodennäköistä, mutta jos sitä ilmenee, se on poistettava mahasta oksentamalla ja tarvittaessa mahahuuhtelulla.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Noruxolin sivuvaikutukset

Haittavaikutuksia voivat olla paikallinen kipu, kutina, polttaminen ja punoitus. Jos reaktiot ovat vakavia, hoidon lopettamista on harkittava.

Jos ilmenee muita kuin edellä kuvattuja haittavaikutuksia, on suositeltavaa ilmoittaa niistä lääkärille.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Ensimmäisen avaamisen jälkeen tuotetta ei voida enää pitää steriilinä. Siksi jäännöksiä ei saa käyttää, vaan ne on poistettava voimassa olevan lainsäädännön mukaisesti.

Säilytä alle 25 ° C

Koostumus ja lääkemuoto

LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 g voidetta sisältää:

0,52 ¸ 3,75 mg kollagenaasi N *, joka sisältää:

Klostridiopeptidaasi A vähintään 1,2 yksikköä; Proteaasi vähintään 0,24 yksikköä.

Apuaineet: nestemäinen parafiini; valkoinen vaseliini.

(* Vaikuttava aine, kollagenaasi N, on kylmäkuivattu Clostridium histolyticum -viljelmän puhdistetusta ultrasuodoksesta. Vaikuttava aine koostuu kollagenolyyttisestä entsyymistä klostridiopeptidaasi A (EC 3.4.24.3) ja muista proteaaseista.)

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Voide. 10 ja 30 gramman putki.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Noruxolista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NORUXOL UNGUENTO

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

1 g Noruxolia sisältää:

Aktiivinen periaate:

0,52 ÷ 3,75 mg kollagenaasi N, joka sisältää:

• Clostridiopeptidaasi A vähintään 1,2 yksikköä

• Liittyvät proteaasit vähintään 0,24 yksikköä

Apuaineet, ks. Kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Voide

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Nekroottisten haavaumien, mukaan lukien jalka- ja painehaavat, entsymaattinen puhdistus.

04.2 Annostus ja antotapa

Jotta ihovaurioiden entsymaattinen hoito Noruxolilla onnistuu, vaurion alueella on oltava riittävästi kosteutta.

Siksi haavan pohja on kostutettava kuivissa haavoissa fysiologisella suolaliuoksella (0,9% NaCl) tai muilla kudoksen sietämillä liuoksilla (esim. Glukoosilla).

Kuivat, kovat rupat on ensin pehmennettävä käyttämällä märkää sidosta.

Noin 2 mm paksu kerros Noruxolia tulee levittää sidoksen kanssa tai suoraan hieman kostutetulle alueelle kerran päivässä.

Peitä haavan pinta kosketuksen varmistamiseksi.

Ei ole välttämätöntä levittää runsasta tuotekerrosta leesioon, koska tämä ei suosi puhdistuksen etenemistä.

Yleensä riittää, kun vaihdat sidoksen kerran päivässä, ellei lääkäri toisin määrää.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (kollagenaasi) tai jollekin voiteen apuaineelle.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tuotteiden toistuva käyttö paikalliseen käyttöön voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.

Aina kun infektio on läsnä, on harkittava asianmukaista antibioottihoitoa. Klooramfenikolin, neomysiinin, framysetiinin, bacitrasiinin, gentamysiinin, polymyksiini B: n ja makrolidien - esimerkiksi erytromysiinin - on osoitettu olevan yhteensopivia kollagenaasin kanssa.

Kosketusta silmiin ja limakalvoille on vältettävä.

Potilailla, joilla on vakavia palovammoja, Noruxolia tulee käyttää asiantuntijan neuvojen ja valvonnassa.

Diabeetikoilla kuiva gangreeni on kostutettava varoen sen muuttumista märkäksi gangreeniksi.

Jos nekroottisen komponentin vähenemistä ei havaita 14 päivän kuluessa Noruxol -hoidon aloittamisesta, on suositeltavaa lopettaa hoito ja käyttää vaihtoehtoisia puhdistusmenetelmiä.

Ensimmäisen avaamisen jälkeen tuotetta ei voida enää pitää steriilinä.

Jäännöksiä ei siksi saa käyttää, vaan ne on poistettava.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Noruxolia ei tule käyttää antiseptisten aineiden, raskasmetallien, pesuaineiden ja saippuoiden läsnä ollessa, koska ne estävät niiden entsymaattista aktiivisuutta.

Hopeaan ja hopeasulfadiatsiiniin perustuvia tuotteita voidaan kuitenkin käyttää yhdessä Noruxolin kanssa muuttamatta sen entsymaattista aktiivisuutta.

Tyrotrisiiniä, gramisidiinia ja tetrasykliinejä ei tule käyttää paikallisesti Noruxolin kanssa.

04.6 Raskaus ja imetys

Vaikka teratogeenisiä vaikutuksia ei ole osoitettu, NORUXOL -valmistetta tulee antaa vain kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana, kun se on ehdottomasti tarpeen.

Koska kollagenaasi ei pääse systeemiseen verenkiertoon, on epätodennäköistä, että se erittyy äidinmaitoon.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Ei ole edellytyksiä negatiiviselle häiriölle näiden ominaisuuksien suhteen.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutuksia voivat olla paikallinen kipu, kutina, polttaminen ja punoitus. Jos reaktiot ovat vakavia, hoidon lopettamista on harkittava.

04.9 Yliannostus

Lääkkeen vahingossa nieleminen on epätodennäköistä, mutta jos se ilmenee, se on poistettava mahasta oksentamalla ja tarvittaessa mahahuuhtelulla.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Valmisteet haavojen ja haavaumien hoitoon - Proteolyyttiset entsyymit - Klostridiopeptidaasit, yhdistelmät. ATC -koodi D03BA52.

Vaikuttava aine, kollagenaasi N, on Clostridium histolyticum -viljelmän puhdistetun ultrasuodoksen lyofilisaatti, joka koostuu kollagenolyyttisestä entsyymistä klostridiopeptidaasi A (EC 3.4.24.3) ja muista proteaaseista.

Haavan paranemisprosessi tapahtuu nopeammin, jos nekroottinen kudos, joka on normaalisti läsnä haavan pohjassa ankkuroituna pintaan, natiivien kollageenikuitujen kautta, poistetaan.

Noruxolissa läsnä oleva spesifinen kollagenaasi kykenee pilkkomaan natiivia kollageenikuituja, jotka hajoavat pienimolekyylisiksi peptideiksi.

Läsnäolo kollageenipeptidaasin ja epäspesifisten proteaasien valmistuksessa mahdollistaa kollageenista peräisin olevien peptidien edelleen hajotuksen ja muiden proteiinifraktioiden, kuten fibriinien ja pallomaisten proteiinien, pilkkomisen nekroottisessa kudoksessa.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Potilaiden veressä ei havaittu kollagenaasi- tai kollagenaasivasta-aineita potilailla, joilla oli ihovaurioita (suonikohjuja, haavaumia jne.) Ja joita hoidettiin paikallisesti kollagenaasivoiteella yhdeksän viikon ajan.

Kliiniset tutkijat, jotka hoitivat potilaita Clostridium histolyticum -entsyymivalmisteella voiteen muodossa (Santyl 2,08 U / g heksapeptiditestissä), raportoivat samat tulokset. Neljän viikon tutkimuksessa apinoilla (Macaca arctoides), joilla oli tavallinen ihovamma, ei ole myöskään näyttöä kollagenaasin imeytymisestä. Näistä eläimistä saadut seeruminäytteet eivät paljastaneet kollagenaasivasta-aineiden saostumia. Siten kollagenaasi ei imeydy tulehtuneen nekroottisen ihon läpi.

Tietojen perusteella se näyttää siis olevan täysin inaktivoitu ja pilkottu itse haavaumaleesion tasolla. Luultavasti kollagenaasin hajoamistuotteet koostuvat endogeenisistä peptideistä ja aminohapoista.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toksikologiselta kannalta kollagenaasi on hyvin siedetty. Akuutin myrkyllisyyden kynnystä on vaikea tunnistaa, eikä terve limakalvo tai iho ole ärtynyt. Mitään merkkejä allergisesta tai systeemisestä sietämättömyysreaktion mahdollisuudesta ei havaittu paikallisen levityksen jälkeen ehjälle tai arpeutuneelle iholle.

Immunologisten tutkimusten tulosten mukaan kollagenaasi ei imeydy ehjän tai tulehtuneen ihon läpi.

Muita eläinkokeita ei tarvita, kun otetaan huomioon kliiniset vahvistukset ihmisillä, jotka ovat osoittaneet huomattavan kokemuksen monien vuosien aikana.