Vaikuttavat aineet: Albendatsoli
ZENTEL 400 mg tabletit
Miksi Zentelia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Anthelmintics - bentsimidatsolijohdannaiset
HOITO -OHJEET
Suoliston infektiot
ZENTEL on laajakirjoinen anthelmintti, joka on tehokas seuraavien yksittäisten tai sekoitettujen suoliston loisten hoidossa: Askariasis, Enterobiasis, Ancylostomiasis, Necatoriasis, Tricuriasis, Strongyloidiasis, Teniasis, Hymenolepiasis, Opisthorchiasis, Clonorchiasis, Giardiasis lapsilla.
Loisen tartunnan havaitseminen perheenjäsenessä tai yhteisössä voi johtaa epäilemään samanlaista mutta piilevää tartuntaa muissa jäsenissä; tällaisissa olosuhteissa kaikkien ryhmän jäsenten hoito voidaan osoittaa.
Systeemiset infektiot
ZENTEL on tarkoitettu seuraavien systeemisten helmint -infektioiden hoitoon: Ekinokokkoosi.
ZENTEL osoittaa suurimman tehokkuuden maksan, keuhkojen ja peritoneaalisten kystien hoidossa.
Kokemus luu-, sydän- ja keskushermostosysteemistä on rajallinen.
Kystinen ekinokokkoosi (Echinococcus granulosuksen aiheuttama)
ZENTELiä käytetään potilailla, joilla on kystinen ekinokokkoosi seuraavissa olosuhteissa:
- kun leikkaus ei ole mahdollista
- ennen leikkausta
- leikkauksen jälkeen, jos leikkausta edeltävä hoito oli liian lyhyt, jos oli effuusiota tai jos leikkauksen aikana löydettiin elintärkeää materiaalia
- kystien perkutaanisen tyhjennyksen jälkeen diagnostisista tai terapeuttisista syistä.
Alveolaarinen ekinokokkoosi (aiheuttama Echinococcus multilocularis)
ZENTELiä käytetään potilailla, joilla on alveolaarinen ekinokokkoosi seuraavissa olosuhteissa:
- leikkaamattomiin sairauksiin, erityisesti paikallisissa tai etäisissä etäpesäkkeissä
- palliatiivisen leikkauksen jälkeen
- radikaalin leikkauksen tai maksansiirron jälkeen.
Vasta -aiheet Milloin Zentelia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. ZENTELiä ei saa antaa imeväisille, raskaana oleville tai raskaana oleville naisille eikä imettäville naisille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Zentelin ottamista
Suoliston infektiot
Välttääkseen albendatsolin antamisen raskauden alkuvaiheessa hedelmällisessä iässä olevien naisten on aloitettava hoito viimeistään ensimmäisen viikon aikana kuukautisten alkamisen jälkeen tai negatiivisen raskaustestin jälkeen.
Albendatsolihoito voi paljastaa jo olemassa olevan neurokystikeroosin, erityisesti alueilla, joilla teniaasia esiintyy paljon. Potilailla voi olla neurologisia oireita, kuten kouristuskohtauksia, kohonnut kallonsisäinen paine ja polttoväliä, johtuen loisen kuolemasta aivoissa aiheutuneesta tulehdusreaktiosta. Oireet voivat ilmaantua pian hoidon jälkeen, asianmukainen steroidihoito. heti.
Systeemiset infektiot
Albendatsolin on osoitettu aiheuttavan luuydinsuppressiota, ja siksi verenkuva on otettava jokaisen syklin alussa ja joka toinen viikko jokaisen 28 päivän jakson aikana.
Potilaat, joilla on maksasairaus, mukaan lukien maksan ekinokokkoosi, ovat alttiimpia luuydinsuppressiolle, joka johtaa pansytopeniaan, aplastiseen anemiaan, agranulosytoosiin ja leukopeniaan, ja siksi he tarvitsevat tarkempaa verenmäärän seurantaa.Albendatsolin käyttö on lopetettava, jos verenkuva laskee kliinisesti merkittävästi (ks. Annos, antotapa ja -aika sekä haittavaikutukset).
Muita pitkäaikaiseen hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ovat: hiustenlähtö, muutokset maksan toiminnassa ja maksaentsyymien lisääntyminen lievästä kohtalaiseen: nämä entsyymimuutokset normalisoituvat hoidon lopettamisen jälkeen. Hepatiittitapauksia on raportoitu (ks. Haittavaikutukset). Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen jokaisen hoitojakson alkua ja vähintään joka toinen viikko hoidon aikana.Jos entsyymit lisääntyvät merkittävästi (yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna), ZENTEL -hoito on lopetettava.Jos maksaentsyymit palautuvat normaalille tasolle , ZENTEL -hoitoa voidaan jatkaa, mutta laboratoriokokeita tulee tehdä useammin toistuvan hoidon aikana.
Jotta ZENTEL -valmistetta ei anneta raskauden alkuvaiheessa, hedelmällisessä iässä olevien naisten on
- aloita hoito vasta negatiivisen raskaustestin jälkeen. Nämä testit on toistettava vähintään kerran ennen seuraavan syklin aloittamista;
- kehotetaan ryhtymään tehokkaisiin varotoimiin hedelmöittymistä vastaan systeemisen infektion aiheuttavan albendatsolihoidon aikana ja kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
Loisen kuoleman jälkeiseen tulehdusreaktioon liittyviä oireita saattaa ilmetä potilailla, joita hoidetaan albendatsolilla neurosystiserkoosin vuoksi (esim. Kohtaukset, kohonnut kallonsisäinen paine, polttomerkit). Näitä voidaan hoitaa "sopivalla steroidi- ja kouristuslääkkeellä".
Oraalisten ja suonensisäisten kortikosteroidien käyttöä suositellaan aivojen hypertensiotapausten ehkäisemiseksi ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Albendatsolihoito potilailla, joita hoidetaan albendatsolilla muiden sairauksien vuoksi, voi myös paljastaa jo olemassa olevan neurokystikersoosin, erityisesti alueilla, joilla on suuri teniaasin esiintyvyys.
Potilailla voi olla neurologisia oireita, kuten kouristuskohtauksia, kohonnut kallonsisäinen paine ja polttoväliä, johtuen loisen kuolemasta aivoissa aiheutuneesta tulehdusreaktiosta. Oireet voivat ilmaantua pian hoidon jälkeen, asianmukainen steroidihoito. heti.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Zentelin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Simetidiini, pratsikvanteli ja deksametasoni lisäävät plasman albumendatsolin metaboliitin pitoisuuksia, jotka ovat vastuussa tuotteen systeemisestä tehosta.
Ritonaviiri, fenytoiini, karbamatsepiini ja fenobarbitaali voivat pienentää albendatsolin aktiivisen metaboliitin pitoisuutta plasmassa. albendatsolisulfoksidi. Kliinistä merkitystä ei tunneta, mutta signaalina voimme havaita tehon heikkenemisen erityisesti systeemisten helmint -infektioiden hoidossa.Potilaita on seurattava tehon suhteen ja he voivat tarvita vaihtoehtoista hoitoa tai annostusohjelmaa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
ZENTEL -valmistetta ei pidä antaa imeväisille, raskaana oleville tai raskaana oleville naisille (ks. Vasta -aiheet ja käyttöön liittyvät varotoimet) eikä imetyksen aikana.
Ihmisten ja eläinten käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole havaittu.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Lääke sisältää auringonlaskun keltaista väriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Lääke sisältää laktoosia. Jos epäilet sokeri -intoleranssia, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Zentelin käyttö: Annostus
Suoliston infektiot
Aikuiset ja yli 2 -vuotiaat lapset
Yleensä annos 1 tabletti ZENTEL 400 mg.
Strongyloides stercoralis -bakteerin aiheuttamien tartuntojen tapauksessa Taenia spp. o Hymenolepis nana, tämä hoito on toistettava kolmena peräkkäisenä päivänä. Jos todistetusti esiintyy Hymenolepis nana -infektiota, hoito on suositeltavaa toistaa 10–21 päivän kuluttua.
Jos kyseessä on sekamuotoinen tartunta, mukaan lukien Opistorchis viverrini ja Chlonorchis sinensis, suositeltu ZENTEL -annos on 400 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Jos potilas on edelleen saastunut kolme viikkoa annon jälkeen, suositellaan toista hoitojaksoa.
Giardiaasin (vain 2–12 -vuotiaiden lasten) tapauksessa annetaan 400 mg: n kerta -annos päivässä 5 päivän ajan.
1-2 -vuotiaat lapset
Kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet 200 mg: n tehokkuuden Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata aiheuttamien suoliston loisten hoidossa; strongyloidoosin tapauksessa anto on toistettava kolmena peräkkäisenä päivänä.
Eläkeläiset
Kokemus 65 -vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista on rajallinen.Raportoidut tapaukset osoittavat, että annosta ei tarvitse muuttaa, mutta albendatsolia tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminnan oireita (katso Maksan vajaatoiminta tässä kappaleessa).
Munuaisten vajaatoiminta
Koska albendatsolin ja sen tärkeimmän metaboliitin, albendatsolisulfoksidin, eliminaatio munuaisten kautta on vähäistä, näiden yhdisteiden puhdistuma ei todennäköisesti muutu tällaisilla potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Koska albendatsoli metaboloituu maksassa nopeasti tärkeimmäksi farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitikseen, albendatsolisulfoksidiksi, maksan vajaatoiminnalla odotetaan olevan merkittäviä vaikutuksia albendatsolisulfoksidin farmakokinetiikkaan. Albendatsolihoito.
Systeemiset helmintinfektiot
Tähän mennessä albendatsolin käytöstä alle 6 -vuotiailla lapsilla on vain vähän kokemusta. siksi käyttöä alle 6 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Annokset riippuvat loisista, potilaan painosta ja infektion vakavuudesta:
Kystinen ekinokokkoosi
Yli 60 kg painavat potilaat
1 tabletti 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 28 päivän ajan.
Alle 60 kg painavat potilaat
Päivittäinen kokonaisannos: 15 mg / kg jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (suurin annos 800 mg / vrk) yhteensä 28 päivän ajan.
Tämä 28 päivän hoitojakso voidaan toistaa 14 päivän ajan ilman hoitoa, yhteensä kolme hoitojaksoa.
Alveolaarinen ekinokokkoosi
Yli 60 kg painavat potilaat
1 400 mg: n tabletti kahdesti vuorokaudessa 28 päivän jaksojen aikana, ja hoitojaksojen välillä on 14 päivän tauko.
Alle 60 kg painavat potilaat
Kokonaisvuorokausiannos: 15 mg / kg jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (suurin annos 800 mg / vrk) 28 päivän jaksojen ajan, ja hoitojaksojen välillä on 14 päivän tauko.
Hoitoa on ehkä pidennettävä kuukausiksi tai vuosiksi. Jatkuva hoito samalla annoksella suoritettiin jopa 20 kuukauden ajan.
Eläkeläiset
Kokemus 65 -vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista on rajallinen.Raportoidut tapaukset osoittavat, että annosta ei tarvitse muuttaa, mutta albendatsolia tulee käyttää varoen iäkkäillä potilailla, joilla on maksan vajaatoiminnan oireita (katso Maksan vajaatoiminta tässä kappaleessa).
Munuaisten vajaatoiminta
Koska albendatsolin ja sen tärkeimmän metaboliitin, albendatsolisulfoksidin, eliminaatio munuaisten kautta on vähäistä, näiden yhdisteiden puhdistuma ei todennäköisesti muutu tällaisilla potilailla.
Maksan vajaatoiminta
Koska albendatsoli metaboloituu maksassa nopeasti tärkeimmäksi farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitikseen, albendatsolisulfoksidiksi, maksan vajaatoiminnalla odotetaan olevan merkittäviä vaikutuksia albendatsolisulfoksidin farmakokinetiikkaan. Albendatsolihoito ja hoito on lopetettava, jos maksaentsyymit lisääntyvät merkittävästi tai täydellinen verenkuva vähenee kliinisesti merkittävälle tasolle (ks. Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet ja Haittavaikutukset).
Antotapa
Tabletit voidaan niellä, pureskella tai rikkoa ja sekoittaa ruokaan. Joidenkin ihmisten, erityisesti nuorempien lasten, voi olla vaikeaa niellä tabletteja kokonaisina, ja heitä on kannustettava pureskelemaan tabletit veden kera, tai vaihtoehtoisesti tabletit voidaan murskata.
Suoliston infektiot
Mitään erityisiä varotoimia ei tarvita, kuten paaston noudattaminen tai puhdistusaineiden ottaminen.
Systeemiset infektiot
ZENTEL tulee ottaa aterioiden yhteydessä.
Kystinen ekinokokkoosi
- Useita ja toimimattomia kystat
Maksan, keuhkojen ja vatsakalvon kystien hoitoon voidaan antaa enintään 3 28 päivän ZENTEL-hoitojaksoa. Paikoissa, kuten luissa ja aivoissa, hoito voi olla tarpeen pidempään.
- Hoito ennen leikkausta
Ennen leikkausta, aina kun mahdollista, on annettava kaksi 28 päivän hoitojaksoa.
- Leikkauksen jälkeinen hoito
Kun vain lyhyt leikkausta edeltävä kuuri (alle 14 päivää) on annettu ja tapauksissa, joissa tarvitaan hätäleikkausta, ZENTEL-valmistetta tulee antaa leikkauksen jälkeen kaksi 28 päivän jaksoa 14 päivän välein ilman hoitoa. kun kystat ovat elinkelpoisia leikkausta edeltävän hoidon jälkeen tai kun effuusio on tapahtunut, on annettava täydellinen hoito, joka koostuu kahdesta 28 päivän jaksosta.
- Hoito kystien perkutaanisen tyhjennyksen jälkeen
Käsittele yllä kuvatulla tavalla leikkauksen jälkeisessä tapauksessa.
Alveolaarinen ekinokokkoosi
Hoitoa 28 päivän kursseilla suositellaan normaalisti, kuten kystistä ekinokokkoosia varten. Saattaa olla tarpeen jatkaa kuukausia tai jopa vuosia. Uusimmat kauko-ohjaustiedot viittaavat siihen, että eloonjäämisajat ovat parantuneet huomattavasti hoidon jälkeen.
Hoidon jatkaminen rajoitetulla määrällä potilaita on osoittanut johtavan ilmeiseen toipumiseen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zentelia?
Jos otat vahingossa liiallisen ZENTEL -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärille tai mene lähimpään sairaalaan.
Yliannostustapauksessa on käytettävä oireenmukaista hoitoa (mahahuuhtelu).
Lisähoitojen tulee olla kliinisesti indikoituja tai kansallisen myrkytyskeskuksen suositeltavia, jos niitä on saatavilla.
JOS sinulla on epäilyksiä ZENTELIN KÄYTTÄMISESTÄ, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKKEELLE.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zentelin sivuvaikutukset
Suurista kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja käytettiin haittavaikutusten esiintymistiheyden, hyvin yleisen tai harvinaisen, määrittämiseen. Kaikille muille haittavaikutuksille (eli esiintyville <1/1000) määritetyt esiintymistiheydet määritettiin pääasiassa markkinoille tulon jälkeisten tietojen perusteella ja ne viittaavat raportoitujen tapausten esiintymistiheyteen eikä todelliseen esiintymistiheyteen.
Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:
- Hyvin yleinen ≥1 / 10
- Yleinen ≥ 1/100 ja <1/10
- Melko harvinainen ≥ 1/1 000 ja <1/100
- Harvinainen ≥ 1/10000 ja <1/1000
- Hyvin harvinainen <1/10000
Käyttö suolistotulehduksissa (lyhyempi hoidon kesto ja pienemmät annokset)
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Hermosto
Melko harvinainen: päänsärky ja huimaus
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinaiset: ruoansulatuskanavan yläosan oireet (esim. Epigastrinen tai vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu) ja ripuli
Maksa ja sappi
Harvinainen: maksaentsyymien nousu
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä
Käyttö systeemisissä helmintinfektioissa (pidempi hoidon kesto ja suuremmilla annoksilla)
Veren ja imukudoksen häiriöt
Melko harvinainen: leukopenia
Hyvin harvinainen: pansytopenia, aplastinen anemia, agranulosytoosi
Potilaiden, joilla on maksasairaus, mukaan lukien maksan ekinokokkoosi, on osoitettu olevan alttiimpia luuydinsuppressiolle (ks. Annos, antotapa ja -aika sekä varotoimet käyttöön).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Melko harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Hermosto
Hyvin yleinen: päänsärky
Yleinen: huimaus
Ruoansulatuselimistö
Yleiset: ruoansulatuskanavan häiriöt (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu)
Ruoansulatuskanavan häiriöt on yhdistetty albendatsoliin ekinokokkoosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Maksa ja sappi
Hyvin yleinen: lievä tai kohtalainen maksaentsyymiarvojen kohoaminen
Melko harvinainen: hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen: Palautuva hiustenlähtö (oheneminen ja kohtalainen hiustenlähtö)
Hyvin harvinainen: erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen: kuume
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Määräaika "> Muut tiedot
SÄVELLYS
Yksi tabletti sisältää
- Vaikuttava aine: albendatsoli 400 mg
- Apuaineet: laktoosi, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vanilja -aromi, appelsiinimaku, magnesiumstearaatti, passionhedelmän maku, natriumlauryylisulfaatti, natriumsakkariini, auringonlaskun keltainen järvi (E110)
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Tabletit. Laatikko, jossa 3 tablettia 400 mg.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
ZENTEL 400 mg - tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: albendatsoli 400 mg
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO -
Tabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
Suoliston infektiot
ZENTEL on laajakirjoinen anthelmintti, joka on tehokas seuraavien yksittäisten tai sekoitettujen suoliston loisten hoidossa:
• Askariasis
• Enterobiasis
• Ancylostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Strongyloidoosi
• Teniaasi
• Hymenolepiasis
• Opistorchiasis
• Clonorchiasis
• Giardiaasi lapsilla
Loisen tartunnan havaitseminen perheenjäsenessä tai yhteisössä voi johtaa epäilemään samanlaista mutta piilevää tartuntaa muissa jäsenissä; tällaisissa olosuhteissa kaikkien ryhmän jäsenten hoito voidaan osoittaa.
Systeemiset infektiot
ZENTEL on tarkoitettu seuraavien systeemisten helmint -infektioiden hoitoon: Ekinokokkoosi.
ZENTEL osoittaa suurimman tehokkuuden maksan, keuhkojen ja peritoneaalisten kystien hoidossa.
Kokemus luu-, sydän- ja keskushermostosysteemistä on rajallinen.
- Kystinen ekinokokkoosi (aiheuttanut Echinococcus granulosus)
ZENTELiä käytetään potilailla, joilla on kystinen ekinokokkoosi seuraavissa olosuhteissa:
1 - kun leikkaus ei ole mahdollista
2 - ennen leikkausta
3 - leikkauksen jälkeen, jos leikkausta edeltävä hoito oli liian lyhyt, jos oli effuusiota tai jos leikkauksen aikana löydettiin elintärkeää materiaalia
4 - kystien perkutaanisen tyhjennyksen jälkeen diagnostisista tai terapeuttisista syistä
- Alveolaarinen ekinokokkoosi (aiheuttanut Echinococcus multilocularis)
ZENTELiä käytetään potilailla, joilla on alveolaarinen ekinokokkoosi seuraavissa olosuhteissa:
1 - käyttökelvottomille sairauksille, erityisesti paikallisissa tai etäisissä etäpesäkkeissä
2 - palliatiivisen leikkauksen jälkeen
3 - radikaalin leikkauksen tai maksansiirron jälkeen.
04.2 Annostus ja antotapa -
Suoliston infektiot
Aikuiset ja yli 2 -vuotiaat lapset
Yleensä annos 1 tabletti ZENTEL 400 mg.
Strongyloides stercoralis -bakteerin aiheuttamien tartuntojen tapauksessa Taenia spp. o Hymenolepis nana, tämä hoito on toistettava kolmena peräkkäisenä päivänä. Jos todistetusti esiintyy Hymenolepis nana -infektiota, hoito on suositeltavaa toistaa 10–21 päivän kuluttua.
Jos kyseessä on sekamuotoinen tartunta, mukaan lukien Opistorchis viverrini ja Chlonorchis sinensis, suositeltu ZENTEL -annos on 400 mg (1 tabletti) kahdesti päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä.
Jos potilas on edelleen saastunut kolme viikkoa annon jälkeen, suositellaan toista hoitojaksoa.
Giardiaasin (vain 2–12 -vuotiaiden lasten) tapauksessa annetaan 400 mg: n kerta -annos päivässä 5 päivän ajan.
1-2 -vuotiaat lapset
Kliiniset tutkimukset ovat dokumentoineet 200 mg: n tehokkuuden Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata aiheuttamien suoliston loisten hoidossa; strongyloidoosin tapauksessa anto on toistettava kolmena peräkkäisenä päivänä.
Systeemiset helmintinfektiot
Tähän mennessä albendatsolin käytöstä alle 6 -vuotiailla lapsilla on vain vähän kokemusta. Siksi sen käyttöä alle 6 -vuotiaille lapsille ei suositella Annokset riippuvat loisista, potilaan painosta ja infektion vakavuudesta:
Kystinen ekinokokkoosi
Yli 60 kg painavat potilaat1 tabletti 400 mg kahdesti vuorokaudessa yhteensä 28 päivän ajan.
Alle 60 kg painavat potilaat: kokonaisvuorokausiannos: 15 mg / kg jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (suurin annos 800 mg / vrk) yhteensä 28 päivän ajan.
Tämä 28 päivän hoitojakso voidaan toistaa 14 päivän ajan ilman hoitoa, yhteensä kolme hoitojaksoa.
Alveolaarinen ekinokokkoosi
Yli 60 kg painavat potilaat1 tabletti 400 mg kahdesti vuorokaudessa 28 päivän jaksoissa, 14 päivän välein ilman hoitoa jaksojen välillä.
Alle 60 kg painavat potilaat: kokonaisvuorokausiannos: 15 mg / kg jaettuna kahteen yhtä suureen annokseen (enimmäisannos 800 mg / vrk) 28 päivän jaksoissa, 14 päivän välein ilman hoitojaksoja.
Hoitoa on ehkä pidennettävä kuukausiksi tai vuosiksi. Jatkuva hoito samalla annoksella suoritettiin jopa 20 kuukauden ajan.
Kuinka käyttää
Tabletit voidaan niellä, pureskella tai rikkoa ja sekoittaa ruokaan.
Suoliston infektiot
Mitään erityisiä varotoimia ei tarvita, kuten paaston noudattaminen tai puhdistusaineiden ottaminen.
Systeemiset infektiot
ZENTEL tulee ottaa aterioiden yhteydessä.
Kystinen ekinokokkoosi
1 - Useita ja toimimattomia kystat
Maksan, keuhkojen ja vatsakalvon kystien hoitoon voidaan antaa enintään 3 28 päivän ZENTEL-hoitojaksoa. Paikoissa, kuten luissa ja aivoissa, hoito voi olla tarpeen pidempään.
2 - Hoito ennen leikkausta
Ennen leikkausta, aina kun mahdollista, on annettava kaksi 28 päivän kurssia.
Kun leikkaus on suoritettava ennen kahden syklin päättymistä, ZENTEL -valmistetta tulee silti antaa mahdollisimman pitkään ennen leikkausta.
3 - Leikkauksen jälkeinen hoito
Kun vain lyhyt leikkausta edeltävä kuuri (alle 14 päivää) on annettu ja tapauksissa, joissa tarvitaan hätäleikkausta, ZENTEL-valmistetta tulee antaa leikkauksen jälkeen kaksi 28 päivän jaksoa 14 päivän välein ilman hoitoa.
Lisäksi kun kystat ovat elinkelpoisia leikkausta edeltävän hoidon jälkeen tai kun effuusio on tapahtunut, on annettava täydellinen hoito, joka koostuu kahdesta 28 päivän jaksosta.
3 - Hoito kystien perkutaanisen tyhjennyksen jälkeen
Käsittele yllä kuvatulla tavalla leikkauksen jälkeisessä tapauksessa.
Alveolaarinen ekinokokkoosi
Hoitoa 28 päivän jaksoilla suositellaan yleensä kuten kystistä ekinokokkoosia.
Sitä on ehkä jatkettava kuukausia tai jopa vuosia. Viimeisimmät kauko -ohjaustiedot ajan mittaan viittaavat siihen, että eloonjäämisajat ovat parantuneet huomattavasti pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
Hoidon jatkaminen rajoitetulla määrällä potilaita on osoittanut johtavan ilmeiseen toipumiseen.
04.3 Vasta -aiheet -
Tunnettu yliherkkyys tuotteelle tai jollekin sen aineosalle.
ZENTELiä ei pidä antaa imeväisille, raskaana oleville tai raskaana oleville naisille, jotka imettävät.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Suoliston infektiot
Välttääkseen albendatsolin antamisen raskauden alkuvaiheessa hedelmällisessä iässä olevien naisten on aloitettava hoito viimeistään ensimmäisen viikon aikana kuukautisten alkamisen jälkeen tai negatiivisen raskaustestin jälkeen.
Systeemiset infektiot
Albendatsolin on osoitettu aiheuttavan luuydinsuppressiota (ks. Kohta 4.8.
Potilaat, joilla on maksasairaus, mukaan lukien maksan ekinokokkoosi, ovat alttiimpia luuydinsuppressiolle, joka johtaa pansytopeniaan, aplastiseen anemiaan, agranulosytoosiin ja leukopeniaan, ja siksi he tarvitsevat tarkempaa veriarvojen seurantaa. Annostus ja antotapa Ja Sivuvaikutukset).
Muita pitkäaikaiseen hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ovat: hiustenlähtö, muutokset maksan toiminnassa ja maksaentsyymien lisääntyminen lievästä kohtalaiseen: nämä entsyymimuutokset normalisoituvat hoidon lopettamisen jälkeen. Hepatiittitapauksia on raportoitu (ks Sivuvaikutukset). Maksan toimintakokeet on tehtävä ennen jokaisen hoitojakson alkua ja vähintään joka toinen viikko hoidon aikana.Jos entsyymit lisääntyvät merkittävästi (yli kaksinkertainen normaalin ylärajaan verrattuna), ZENTEL -hoito on lopetettava.Jos maksaentsyymit palautuvat normaalille tasolle , ZENTEL -hoitoa voidaan jatkaa, mutta laboratoriokokeita tulee tehdä useammin toistuvan hoidon aikana.
Jotta ZENTEL -valmistetta ei anneta raskauden alkuvaiheessa, hedelmällisessä iässä olevien naisten on
- aloita hoito vasta negatiivisen raskaustestin jälkeen. Nämä testit on toistettava vähintään kerran ennen seuraavan syklin aloittamista.
- kehotetaan ryhtymään tehokkaisiin raskauden ehkäisytoimenpiteisiin systeemisen infektion aiheuttavan albendatsolihoidon aikana ja kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
Tabletit sisältävät auringonlaskun keltaista väriainetta (E110), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Simetidiini, pratsikvanteli ja deksametasoni lisäävät plasman albumendatsolin metaboliitin pitoisuuksia, jotka ovat vastuussa tuotteen systeemisestä tehosta.
04.6 Raskaus ja imetys -
ZENTELiä ei saa antaa imeväisille, raskaana oleville tai raskaana oleville naisille (ks. Kohta 4.3 - Vasta -aiheet ja kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) ja imetyksen aikana.
Ihmisten ja eläinten käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei havaittu.
04.8 Haittavaikutukset -
Suurista kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja käytettiin haittavaikutusten esiintymistiheyden, hyvin yleisen tai harvinaisen, määrittämiseen. Kaikille muille haittavaikutuksille (ts. Esiintyneille) määritetyt esiintymistiheydet
Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:
Hyvin yleinen ≥1 / 10
Yleinen ≥ 1/100 e
Melko harvinainen ≥1 / 1000 e
Harvinainen ≥1 / 10000 e
Erittäin harvinainen
Käyttö suolistotulehduksissa (lyhyempi hoidon kesto ja pienemmät annokset)
Immuunijärjestelmän häiriöt
Harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Hermosto
Melko harvinainen päänsärky ja huimaus
Ruoansulatuselimistö
Melko harvinaiset ruoansulatuskanavan yläosan oireet (esim. Epigastrinen tai vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu) ja ripuli
Maksa ja sappi
Harvinainen maksaentsyymien nousu
Iho ja ihonalainen kudos
Hyvin harvinainen erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä
Käyttö systeemisissä helmintinfektioissa (pidempi hoidon kesto ja suuremmilla annoksilla)
Veren ja imukudoksen häiriöt
Melko harvinainen leukopenia
Hyvin harvinainen pansytopenia, aplastinen anemia, agranulosytoosi
Potilaiden, joilla on maksasairaus, mukaan lukien maksan ekinokokkoosi, on osoitettu olevan alttiimpia luuydinsuppressiolle (ks. Annostus ja antotapa Ja Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Immuunijärjestelmän häiriöt
Melko harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien ihottuma, kutina ja nokkosihottuma
Hermosto
Hyvin yleinen päänsärky
Yleinen huimaus
Ruoansulatuselimistö
Yleiset ruoansulatuskanavan häiriöt (vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu)
Ruoansulatuskanavan häiriöt on yhdistetty albendatsoliin ekinokokkoosia sairastavien potilaiden hoidossa.
Maksa ja sappi
Hyvin yleinen lievä tai kohtalainen maksaentsyymien nousu
Melko harvinainen hepatiitti
Iho ja ihonalainen kudos
Yleinen palautuva hiustenlähtö (oheneminen ja kohtalainen hiustenlähtö)
Hyvin harvinainen erythema multiforme, Stevens Johnsonin oireyhtymä
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen kuume
04.9 Yliannostus -
Yliannostustapauksessa on käytettävä oireenmukaista hoitoa (mahahuuhtelu) ja yleisiä tukitoimenpiteitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anthelmintikumit - bentsimidatsolijohdannaiset
ATC -koodi: P02CA03
Toimintamekanismi
Albendatsoli on laajakirjoinen bentsimidatsolikarbamaatti, jolla on anthelmintinen ja antiprotoosinen vaikutus suoliston ja kudosten loisia vastaan. Sillä on toukkia tuhoava, munasoluja tuhoava ja vermisidinen vaikutus, ja sillä on anthelmintinen vaikutus estämällä tubuliinin polymeroitumista.Tämä aiheuttaa muutoksia helmintisen aineenvaihdunnassa, mukaan lukien energian ehtyminen, joka pysäyttää ja tappaa herkät helmintit.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Suoliston infektiot
Albendatsoli on erityisen tehokas seuraavien helmintien aiheuttamissa suoliston infektioissa:
Nematodit: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris ja ihon toukka. Kestodit: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematodes: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Albendatsolin on myös osoitettu olevan aktiivinen seuraavia suoliston alkueläimiä vastaan: Giardia lamblia (zarnis tai duodenalis).
Systeemiset infektiot
ZENTEL on tehokas kudosloistartuntojen hoidossa, mukaan lukien kystinen echinokokkoosi ja alveolaarinen echinococcosis, jotka ovat aiheuttaneet Echinococcus granulosus ja Echinococcus multilocularis.
Kliinisissä tutkimuksissa ZENTEL pystyi poistamaan kystat tai pienentämään niiden kokoa merkittävästi, jopa 80%: lla E. granulosus -kystillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärästä.
ZENTEL -hoidon jälkeen, jossa kystat testattiin elinkelpoisuudeksi, 90% todettiin elinkelvottomiksi laboratorio- tai eläinkokeissa verrattuna vain 10%: iin hoitamattomista kystistä.
E. multiloculariksen aiheuttamien kystien hoidossa pienen osan potilaista pidettiin parantuneina, kun taas suurin osa sairaudesta parani tai vakiintui ZENTEL -hoidon ansiosta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Imeytyminen
Albendatsoli imeytyy huonosti ihmisillä (suun kautta.
Albendatsolin systeeminen farmakologinen vaikutus paranee, jos annos annetaan rasvaisen aterian yhteydessä, mikä lisää imeytymistä noin viisinkertaiseksi.
Jakelu
Kun 400 mg: n kerta -annos albendatsolia annettiin suun kautta, farmakologisesti aktiivinen metaboliitti, albendatsolisulfoksidi, saavutti plasman 1,6 - 6,0 μmol / litran pitoisuudet, kun tuote annettiin aamiaisen yhteydessä.
Aineenvaihdunta
Albendatsoli metaboloituu nopeasti suuressa maksassa, eikä sitä yleensä havaita plasmassa.
Tärkein metaboliitti on albendatsolisulfoksidi, jonka uskotaan olevan farmakologisesti aktiivinen komponentti systeemisissä kudosinfektioissa.
Eliminaatio
Albendatsolisulfoksidin puoliintumisaika on 8,5 tuntia.
Albendatsolisulfoksidi ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa sapen kautta; vain pieni määrä virtsan kautta.
Eliminaatio kystistä tapahtuu useiden viikkojen ajan suurilla annoksilla pitkäaikaisen hoidon jälkeen.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Albendatsoli oli teratogeeninen ja alkiotoksinen rotilla ja kaneilla. Se ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Laktoosi, maissitärkkelys, kroskarmelloosinatrium, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, vanilja -aromi, appelsiinimaku, magnesiumstearaatti, passionhedelmän maku, natriumlauryylisulfaatti, natriumsakkariini, auringonlaskun keltainen järvi (E110)
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
5 vuotta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Ei erityisiä varotoimia.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Alumiini / PVdC / PVC -läpipainopakkaus; Pakkaus sisältää 3 tablettia 400 mg.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Katso kohta 4.2.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Ranska)
Laillinen ja myyntiedustaja: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A.Fleming, 2 - Verona
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
ZENTEL 400 mg tabletit - 3 tablettia - A.I.C. n. 027096041
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Kesäkuuta 2008