Vaikuttavat aineet: Sertraliini
Zoloft 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zoloft 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zoloft 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Zoloft -konsentraatti oraaliliuosta varten 20 mg / l
Miksi Zoloftia käytetään? Mitä varten se on?
Zoloft sisältää vaikuttavana aineena sertraliinia. Sertraliini kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi (SSRI); näitä lääkkeitä käytetään masennuksen ja tai ahdistuneisuushäiriöiden hoitoon.
Zoloftia voidaan käyttää seuraavien sairauksien hoitoon:
- Masennus ja masennuksen uusiutumisen ehkäisy (aikuisilla).
- Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (aikuisilla).
- Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) (aikuisilla).
- Paniikkihäiriö (aikuisilla).
- Pakko-oireinen häiriö (aikuisilla sekä 6–17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla).
Masennus on kliininen sairaus, jonka oireita ovat esimerkiksi surullinen olo, kyvyttömyys nukkua kunnolla tai nauttia elämästä entiseen tapaan. OCD ja paniikkihäiriö ovat ahdistukseen liittyviä sairauksia, joiden oireita ovat muun muassa jatkuvat ajatukset jatkuvista ajatuksista (pakkomielteistä), jotka saavat hänet suorittamaan rituaalitoimia (pakotteet). PTSD on sairaus, joka voi ilmetä emotionaalisesti vahvan traumaattisen kokemuksen jälkeen, ja jotkut tämän tilan oireet ovat samanlaisia kuin masennus ja ahdistuneisuus. Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (sosiaalinen fobia) on ahdistukseen liittyvä sairaus. Sille on ominaista voimakas ahdistuneisuus tai stressi sosiaalisissa tilanteissa (esim. Puhuminen vieraiden kanssa, julkinen puhuminen, syöminen tai juominen muiden ihmisten läsnä ollessa tai huoli käyttäytymisestä hankalasti).
Lääkärisi on todennut, että tämä lääke sopii sairautesi hoitoon.
Kysy lääkäriltäsi, jos et ole varma, miksi Zoloft on määrätty sinulle.
Vasta -aiheet Milloin Zoloftia ei tule käyttää
Lääkkeet eivät aina sovi kaikille. Kerro lääkärillesi ennen Zoloftin käyttöä, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista tiloista:
- Epilepsia tai kohtausten historia. Jos sinulla on kohtauksia (kouristuksia), ota heti yhteys lääkäriisi.
- Jos olet kärsinyt maanis -masennuksesta (kaksisuuntainen mielialahäiriö) tai skitsofreniasta. Jos sinulla on maaninen episodi, ota heti yhteys lääkäriisi.
- Jos sinulla on tai on ollut ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta (ks. Alla - Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen).
- Serotoniinioireyhtymä. Harvinaisissa tapauksissa tämä oireyhtymä voi ilmetä, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään yhdessä sertraliinin kanssa (oireet, katso kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkärisi kertoo sinulle, jos olet kärsinyt tästä tilasta aiemmin.
- Jos veresi natriumpitoisuus on alhainen, koska tämä voi tapahtua Zoloft -hoidon seurauksena. Kerro myös lääkärillesi, jos käytät tiettyjä verenpainelääkkeitä, koska nämä lääkkeet voivat myös vaikuttaa veren natriumpitoisuuksiin.
- Ole varovainen, jos olet iäkäs, koska sinulla on suurentunut veren alhaisen natriumpitoisuuden riski (ks. Edellä).
- Maksasairaus: lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän Zoloft -annoksen.
- Diabetes: Verensokeritasot voivat muuttua Zoloft -hoidon vuoksi ja diabeteslääkkeiden annosta on ehkä muutettava.
- Jos sinulla on ollut verenvuotohäiriöitä tai jos olet käyttänyt verta ohentavia lääkkeitä (esim. Asetyylisalisyylihappo (aspiriini) tai varfariini) tai jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä.
- Lapset tai alle 18 -vuotiaat nuoret. Zoloftia käytetään vain pakko-oireisesta häiriöstä (OCD) kärsivien 6–17-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon. Jos lasta tai nuorta hoidetaan tämän häiriön vuoksi, lääkäri haluaa seurata sinua tarkasti (ks. Kohta Käyttö lapsille ja nuorille alla).
- Jos saat sähkökouristushoitoa (ECT) Jos sinulla on silmäongelmia, kuten tietyntyyppinen glaukooma (kohonnut silmänpaine).
Levottomuus / Akathisia
Jos käytät tai olet ottanut disulfiraamia kahden viime viikon aikana. Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei tule käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa tai 2 viikon ajan disulfiraamihoidon lopettamisen jälkeen. Sertraliinin käyttö on yhdistetty ahdistavaan levottomuuteen ja liikkumisen tarpeeseen, johon usein liittyy kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan (akatisia). Tämä tila ilmenee todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Annoksen suurentaminen voi olla haitallista potilaille, joille kehittyy näitä oireita, joten keskustele tässä tapauksessa lääkärisi kanssa.
Lääkkeen vieroitusreaktio
Hoidon lopettamiseen liittyvät sivuvaikutukset (vieroitusreaktiot) ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 3 Jos lopetat Zoloftin käytön ja kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset). Vieroitusreaktioiden riski. Riippuu hoidon kestosta, annos ja annoksen pienentämisen laajuus. Yleensä nämä oireet ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia; Joillakin potilailla ne voivat kuitenkin olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä ensimmäisinä päivinä hoidon lopettamisen jälkeen. Yleensä nämä oireet häviävät itsestään 2 viikon kuluessa. Joillakin potilailla ne voivat kestää pidempään (2-3 kuukautta tai enemmän). tai kuukausia, keskustele aina lääkärisi kanssa parhaan tavan lopettaa hoito.
Itsemurha -ajatukset ja masennuksen tai ahdistuneisuushäiriön paheneminen:
Jos olet masentunut ja / tai sinulla on ahdistuneisuushäiriöitä, sinulla voi joskus olla ajatuksia vahingoittaa tai tappaa itsesi Nämä ajatukset voivat pahentua, kun otat ensimmäisen kerran masennuslääkkeitä, koska kaikki nämä lääkkeet vaikuttavat jonkin aikaa. Yleensä noin 2 viikkoa, mutta joskus pidempään. Ajattelet todennäköisemmin näin, jos:
- Sinulla on aiemmin ollut ajatuksia itsemurhasta tai itsesi vahingoittamisesta.
- Jos olet nuori aikuinen. Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot ovat osoittaneet lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla aikuisilla, joilla on psyykkisiä sairauksia ja joita hoidetaan masennuslääkkeellä.
Jos sinulla on milloin tahansa ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan. Voi olla hyödyllistä kertoa sukulaiselle tai läheiselle ystävällesi, että olet masentunut tai sinulla on häiriöhäiriö, ja pyytää häntä lukemaan tämä seloste. Voit kysyä heiltä, luulevatko he, että masennuksesi tai ahdistuneisuushäiriösi pahenee, vai ovatko he huolissaan käyttäytymisesi muutoksista.
Käyttö lapsille ja nuorille:
Sertraliinia ei pitäisi rutiininomaisesti käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille, paitsi potilaille, joilla on pakko -oireinen häiriö. Alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksestä, ajatuksista vahingoittaa tai tappaa itsensä (itsemurha -ajatukset) ja vihamielisestä käyttäytymisestä (lähinnä aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha), kun sitä hoidetaan tällä lääkeryhmällä . On kuitenkin mahdollista, että lääkärisi voi määrätä Zoloftin alle 18 -vuotiaalle potilaalle, jos tämä on potilaan edun mukaista. Jos lääkäri on määrännyt Zoloftin sinulle ja olet alle 18 -vuotias ja haluat puhua Lisäksi jos jokin yllä luetelluista oireista kehittyy tai pahenee, kun alle 18-vuotias potilas saa Zoloft-hoitoa, kerro siitä lääkärillesi. oppimiskykyä (kognitiivinen kehitys) ja käyttäytymisen kehittämistä tässä ikäryhmässä ei ole osoitettu.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zoloft -valmistetta
Älä ota Zoloftia:
- Jos olet allerginen (yliherkkä) sertraliinille tai Zoloftin jollekin muulle aineelle (katso luettelo muista aineosista kohdasta 6 Muut tiedot).
- Jos käytät tai olet käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI) (esim. Selegiliini, moklobemidi) tai lääkkeitä, joilla on samanlainen vaikutus kuin MAO: n estäjillä (kuten linetsolidi). Jos lopetat sertraliinin ottamisen, sinun on odotettava viikko ennen kuin voit jatkaa MAOI -lääkityksen käyttöä. MAOI -hoidon lopettamisen jälkeen sinun on odotettava vähintään 2 viikkoa ennen sertraliinihoidon aloittamista.
- Jos käytät toista Pimozide -nimistä lääkettä (psyykkisten häiriöiden, kuten psykoosin, lääkettä).
- Jos käytät tai olet ottanut disulfiraamia kahden viime viikon aikana. Sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei tule käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa tai 2 viikon ajan disulfiraamihoidon lopettamisen jälkeen.
Yhteisvaikutukset Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa Zoloft
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Zoloftin toimintaan tai Zoloft voi heikentää muiden samanaikaisesti otettujen lääkkeiden tehokkuutta.
Zoloftin ottaminen seuraavien lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia:
- Lääkkeet, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAOI), kuten moklobemidi (masennuksen hoitoon) ja selegiliini (Parkinsonin taudin hoitoon) ja linetsolidi -antibiootti Älä käytä Zoloftia yhdessä näiden lääkkeiden kanssa.
- Lääkkeet mielenterveyden häiriöiden, kuten psykoosin, hoitoon (pimotsidi). Älä käytä Zoloftia yhdessä pimotsidin kanssa.
- Älä käytä Zoloftia yhdessä disulfiraamin kanssa.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste Mäkikuisman vaikutukset voivat kestää 1-2 viikkoa.
- Tuotteet, jotka sisältävät aminohappoa tryptofaania.
- Lääkkeet voimakkaan kivun hoitoon (esim. Tramadoli).
- Lääkkeet, joita käytetään anestesiassa tai kroonisen kivun hoitoon (esim. Fentanyyli).
- Migreenin hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. Sumatriptaani).
- Lääkkeet, jotka ohentavat verta (varfariini).
- Lääkkeet kivun / niveltulehduksen hoitoon (Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, asetyylisalisyylihappo (aspiriini)).
- Sedatiivit (diatsepaami).
- Diureetit.
- Lääkkeet epilepsian hoitoon (fenytoiini).
- Lääkkeet diabeteksen hoitoon (tolbutamidi).
- Lääkkeet liiallisen mahahapon ja haavaumien hoitoon (simetidiini).
- Manian ja masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (litium).
- Muut masennuslääkkeet (kuten amitriptyliini, nortriptyliini).
- Lääkkeet skitsofrenian ja muiden mielenterveyshäiriöiden hoitoon (kuten perfenatsiini, levomepromatsiini ja olantsapiini).
- Sydämen sykkeen ja rytmin säätelyyn käytettävät lääkkeet (kuten flekainidi ja propafenoni)
Zoloftin käyttö ruuan ja juoman kanssa:
Zoloft -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Zoloft -oraaliliuoksen tiiviste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Alkoholin käyttöä tulee välttää Zoloft -hoidon aikana. Sertraliinia ei tule käyttää yhdessä greippimehun kanssa, koska se voi lisätä sertraliinipitoisuutta kehossa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys:
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Sertraliinin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole täysin varmistettu. Sertraliinia tulee antaa raskaana oleville naisille vain, jos lääkäri katsoo, että hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiön kehitykselle. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota hoidetaan sertraliinilla, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää (kuten ehkäisypillereitä). Varmista, että kätilösi ja / tai lääkärisi tietävät, että saat Zoloft -hoitoa. Zoloftin kaltaiset lääkkeet raskauden aikana, erityisesti viimeisten kolmen kuukauden aikana, voivat lisätä vauvojen vakavan sairauden riskiä, jota kutsutaan vastasyntyneen pysyväksi keuhkoverenpainetaudeksi. (PPHN). Tämä tila aiheuttaa vastasyntyneen nopean hengityksen ja sinertävän värin. Nämä oireet alkavat yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Jos näin käy vauvallesi, ota yhteyttä kätilöön ja / tai välittömästi lääkäriin. Voiko lapsesi? sinulla on myös muita sairauksia, jotka yleensä alkavat ensimmäisen 24 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Oireita ovat:
- hengitysvaikeudet,
- sinertävä ihonväri tai liian kuuma tai liian kylmä,
- siniset huulet,
- oksentelu tai ruokintavaikeudet,
- olet hyvin väsynyt, et voi nukkua tai itket paljon,
- jäykät tai löysät lihakset,
- vapina, hermostuneisuus, nykiminen,
- lisääntynyt refleksireaktio,
- ärtyneisyys,
- alhainen sokeripitoisuus.
Jos lapsellasi on jokin yllä luetelluista oireista syntyessään tai jos olet huolissasi lapsesi terveydestä, ota yhteys lääkäriisi tai kätilöön, joka osaa neuvoa sinua. On näyttöä siitä, että sertraliini erittyy äidinmaitoon. sitä saa käyttää imetyksen aikana vain, jos lääkäri katsoo, että hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski vauvalle. Eläinkokeissa jotkut lääkkeet, kuten sertraliini, voivat heikentää siittiöiden laatua. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Ajaminen ja koneiden käyttö:
Psykotrooppiset lääkkeet, kuten sertraliini, voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Siksi sinun ei pidä ajaa autoa tai käyttää koneita, ennen kuin olet varmistanut, vaikuttaako tämä lääke kykyysi suorittaa nämä toiminnot.
Tärkeää tietoa Zoloft -oraaliliuoksen konsentraatin sisältämistä aineista:
Tämä lääke sisältää 12% etanolia (alkoholia) ja se on laimennettava ennen käyttöä. Jokainen ml oraaliliuosta sisältää 150,7 mg alkoholia. Voi olla haitallista alkoholisteille. Huomioitava raskaana oleville tai raskaana oleville naisille. Imetys, lapset ja riskiryhmiin, kuten maksasairauteen tai epilepsiaan sairastuneet. Tämä lääke sisältää butyylihydroksitolueenia, joka voi aiheuttaa silmien, ihon ja limakalvojen ärsytystä. Se sisältää myös glyserolia, joka suurina annoksina voi aiheuttaa päänsärkyä, kipua
Annos, antotapa ja aika Zoloftin käyttö: Annostus
Ota Zoloftia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Zoloft -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Zoloft -oraaliliuoksen tiiviste voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman. Ota tämä lääke kerran päivässä, aamulla tai illalla. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin.
Tavanomainen annos on:
Aikuiset: Masennus ja pakko -oireinen häiriö: Masennuksen ja OCD: n hoitoon tavallinen tehokas annos on (2,5 ml) 50 mg / vrk. Päivittäistä annosta voidaan suurentaa (2,5 ml) 50 mg: lla ja vähintään viikon välein muutaman viikon jakso. Suurin suositeltu annos on (10 ml) 200 mg / vrk. Paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja PTSD: Paniikkihäiriön, sosiaalisen ahdistuneisuuden ja PTSD: n hoito tulee aloittaa annoksella (1,25 ml) 25 mg / vrk ja sen jälkeen annoksella (2,5 ml) 50 mg / vrk viikon kuluttua . Päivittäistä annosta voidaan sitten suurentaa (2,5 ml) 50 mg: aan usean viikon aikana. Suurin suositeltu annos on 200 mg / vrk.
Lapset ja nuoret: Zoloftia käytetään vain 6–17 -vuotiaiden pakko -oireisen häiriön (OCD) lasten ja nuorten hoitoon. Pakko-oireinen häiriö: 6-12-vuotiaat lapset: suositeltu aloitusannos on 25 mg / vrk.Viikon kuluttua lääkäri voi suurentaa annosta 50 mg / vrk. Suurin annos on (10 ml) 200 mg / vrk. 13–17-vuotiaat nuoret: Suositeltu aloitusannos on (2,5 ml) 50 mg / vrk. Suurin annos on (10 ml) 200 mg / vrk.
Jos sinulla on maksa- tai munuaisvaivoja, kerro siitä lääkärillesi ja noudata lääkärin ohjeita. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan tätä lääkettä käytetään. Tämä riippuu sairauden kestosta ja hoitovasteesta. Voi kestää useita viikkoja, ennen kuin oireet alkavat parantua. Masennuksen hoidon tulisi yleensä jatkua 6 kuukautta paranemisen jälkeen.
Ohjeet Zoloftin oikeaan käyttöön:
Konsentraatti oraaliliuosta varten on aina laimennettava ennen käyttöä. Älä koskaan juo tiivistettä laimentamatta sitä ensin.
Kun avaat oraalitiivistepullon ensimmäistä kertaa, sinun on asetettava annostelija pullon päälle seuraavasti:
- Kierrä pullon korkki auki painamalla sitä voimakkaasti ja kääntämällä sitä vasemmalle (vastapäivään). Poista korkki.
- Aseta annostelija pullon päälle ja sulje tiiviisti. Annostelija sijaitsee pakkauksen sisällä.
- Kun avaat pullon, paina lujasti alas samalla, kun käännät annostelijaa vasemmalle (vastapäivään).
- Aseta annostelija takaisin pullon päälle käytön jälkeen.
Annosmittaus:
Käytä annostelijaa lääkärin määräämän annoksen mittaamiseen. Sekoita mitattu annos 120 ml: aan (yksi lasi) nestettä, joka voi olla vettä, sitruunasoodaa, limonadia ja appelsiinimehua. Älä sekoita Sertraline Accord -valmistetta oraaliliuosta varten muiden kuin mainittujen nesteiden kanssa. Liuos on otettava heti laimentamisen jälkeen. Liuos voi olla sameaa, mutta tämä on normaalia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Zoloftia?
Jos otat enemmän Zoloftia kuin sinun pitäisi:
Jos otat vahingossa liikaa Zoloftia, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään päivystykseen. Pidä aina mukanasi lääkepakkaus riippumatta siitä, sisältääkö se lääkettä vai ei. Yliannostuksen oireita voivat olla uneliaisuus, pahoinvointi ja oksentelu, nopea sydämenlyönti, vapina, levottomuus, huimaus ja harvinaisissa tapauksissa tajuttomuus.
Jos unohdat ottaa Zoloftia:
Jos unohdat ottaa annoksen, älä ota unohtunutta annosta. Ota seuraava annos oikeaan aikaan Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Zoloftin käytön:
Älä lopeta Zoloftin käyttöä, ellei lääkäri niin kehota. Lääkärisi saattaa haluta pienentää Zoloft -annostasi vähitellen useiden viikkojen aikana, ennen kuin lopetat tämän lääkkeen käytön kokonaan. Jos lopetat tämän lääkkeen käytön yhtäkkiä, saatat kokea haittavaikutuksia, kuten huimausta, tunnottomuutta, unihäiriöitä, levottomuutta tai ahdistusta, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja vapinaa. Jos sinulla on jokin näistä haittavaikutuksista tai muita haittavaikutuksia Zoloft -hoidon aikana, keskustele lääkärisi kanssa. Jos sinulla on kysyttävää Zoloftin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Zoloftin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Zoloftkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Pahoinvointi on yleisin sivuvaikutus.Sivuvaikutukset riippuvat annoksesta ja häviävät usein tai vähenevät hoidon jatkuessa.
Kerro heti lääkärille:
Jos saat jonkin seuraavista oireista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, nämä oireet voivat olla vakavia.
- Jos sinulle kehittyy vaikea ihoreaktio, joka aiheuttaa rakkuloita (erythema multiforme) (voi vaikuttaa suuhun ja kieleen). Nämä voivat olla merkkejä tilasta, joka tunnetaan nimellä Stevens Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi. Näissä tapauksissa lääkäri lopettaa hoidon.
- Allergiset reaktiot tai allergiat, joihin voi kuulua oireita, kuten kutiava ihottuma, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, silmäluomien, kasvojen tai huulten turvotus.
- Jos koet levottomuutta, sekavuutta, ripulia, korkeaa kuumetta ja korkeaa verenpainetta, liiallista hikoilua ja nopeaa sydämenlyöntiä. Nämä ovat serotoniinioireyhtymän oireita. Harvinaisissa tapauksissa tämä oireyhtymä voi ilmetä, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään yhdessä sertraliinin kanssa. Lääkäri saattaa haluta lopettaa hoidon.
- Jos saat ihon ja silmien keltaisen värin, joka voi olla merkki maksavauriosta.
- Jos sinulle kehittyy masennusoireita ja ajatuksia itsesi vahingoittamisesta tai itsemurhasta (itsemurha -ajatukset).
- Jos tunnet olosi levottomaksi etkä voi enää istua tai seistä paikallaan Zoloft -hoidon aloittamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos alat tuntea olosi levottomaksi.
- Jos sinulla on kouristuksia
- Jos tapahtuu maaninen episodi (ks. Kohta 2 "Ole erityisen varovainen Zoloftin suhteen")
Aikuispotilailla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10: stä):
Unettomuus, huimaus, uneliaisuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi, suun kuivuminen, siemensyöksyn puuttuminen, väsymys.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)
- Kurkkukipu, ruokahaluttomuus, lisääntynyt ruokahalu,
- masennus, outo olo, painajaiset, ahdistus, levottomuus, hermostuneisuus, vähentynyt seksuaalinen kiinnostus, hampaiden kiristys,
- tunnottomuus ja pistely, vapina, lihasjännitys, makuhäiriö, huomion puute,
- näköhäiriöt, korvien soiminen,
- sydämentykytys, kuumat aallot, haukottelu,
- vatsakipu, oksentelu, ummetus, vatsavaivat, ilma vatsassa,
- ihottuma, lisääntynyt hikoilu, lihaskipu, seksuaalinen toimintahäiriö, erektiohäiriö, rintakipu.
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- Kylmä rintakehä, vuotava nenä,
- yliherkkyys,
- alhainen kilpirauhashormonitaso,
- hallusinaatiot, liiallisen onnellisuuden tunteet, henkilökohtaisen hoidon puute, muuttuneet ajatukset, aggressio,
- kouristukset, tahattomat lihassupistukset, heikentynyt koordinaatio, liiallinen liike, muistinmenetys, heikentynyt tunne, puhehäiriö, huimaus seisomaan noustessa, pyörtyminen, migreeni,
- oppilaiden laajentuminen,
- korvakipu, nopea syke, korkea verenpaine, kasvojen punoitus,
- hengitysvaikeudet, mahdollinen hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, nenäverenvuoto,
- ruokatorven tulehdus, nielemisvaikeudet, peräpukamat, lisääntynyt syljeneritys, epämukava kieli, röyhtäily,
- silmien turvotus, punaiset läiskät iholla, kasvojen turvotus, hiustenlähtö, kylmä hiki, kuiva iho, nokkosihottuma, kutina,
- nivelrikko, lihasheikkous, selkäkipu, lihasten nykiminen,
- virtsaaminen yöllä, virtsaamiskyvyttömyys, lisääntynyt virtsamäärä, lisääntynyt virtsaamistarve, virtsaamisvaikeudet, virtsankarkailu,
- emättimen verenvuoto, seksuaalinen toimintahäiriö, naisten seksuaalinen toimintahäiriö, kuukautishäiriöt, jalkojen turvotus, vilunväristykset, kuume, heikkous, jano, kohonneet maksaentsyymitasot, painon lasku, painonnousu.
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta):
- suolisto -ongelmat, korvatulehdukset, syöpä, rauhasen turvotus, korkea kolesterolitaso, matala verensokeri,
- stressin tai tunteiden aiheuttamat fyysiset oireet, huumeriippuvuus, psykoottiset häiriöt, vainoharhaisuus, itsemurha -ajatukset, unissakävely, ennenaikainen siemensyöksy,
- vaikea allerginen reaktio,
- kooma, epänormaali liike, liikkumisvaikeudet, lisääntynyt tunne, aistihäiriöt,
- glaukooma, kyynelvuoto -ongelmat, silmän läiskät, kaksoiskuvat, kevyt epämukavuus, veri silmässä,
- verensokeritasapainon häiriöt (diabetes),
- sydänkohtaus, hidas syke, sydänongelmat, huono verenkierto käsivarsissa ja jaloissa, kurkun sulkeminen, nopea hengitys, hidas hengitys, puhumisvaikeudet, hikka,
- verta ulosteessa, suun kipua, kielen haavaumia, hammassairauksia, kielen ongelmia, suun haavaumia, maksan toimintahäiriöitä,
- rakkuloita aiheuttavat iho -ongelmat, karvatuppien tulehdus, hiusten rakenteen muutokset, ihon hajujen muutokset, luusairaudet,
- virtsaamishäiriö, virtsaamisvaikeudet, veri virtsassa,
- liiallinen emättimen verenvuoto, kuiva emättimen alue, punainen tuskallinen penis ja esinahka, erittyminen sukupuolielimistä, pitkittynyt erektio, rintojen vuoto,
- tyrä, lääkkeen sietokyvyn heikkeneminen, kävelyvaikeudet, siemennesteen muutos, kohonnut veren kolesterolitaso, haavat, verisuonten rentoutus
- Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu sertraliinia saavilla potilailla tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. Kohta 2).
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu sertraliinin markkinoille tulon jälkeen:
- Valkosolujen määrän väheneminen, veren hyytymissolujen määrän väheneminen, endokriiniset ongelmat, alhainen veren suolapitoisuus, kohonnut verensokeri
- kauhistuttavat muuttuneet unet, itsemurhakäyttäytyminen,
- lihasliikkeisiin liittyvät ongelmat (kuten tiheät liikkeet, jännittyneet lihakset, kävelyvaikeudet ja jäykkyys, kouristukset ja tahattomat lihasten liikkeet), äkilliset vakavat päänsäryt (jotka voivat olla merkki vakavasta tilasta, joka tunnetaan nimellä palautuva aivojen verisuonten supistumisoireyhtymä (RCVS)) ).
- näkökyvyn heikkeneminen, epätasaiset oppilaat, verenvuotohäiriöt (kuten mahalaukun verenvuoto), keuhkokudoksen etenevä arpeutuminen (interstitiaalinen keuhkosairaus), haimatulehdus, vaikeat maksan toimintahäiriöt, kellertävä iho ja silmät (keltaisuus),
- ihon turvotus, ihon reaktio auringonvalolle, lihaskrampit, rintojen suurentuminen, verenvuotohäiriöt, laboratoriokokeiden muutokset, enureesi.
- pyörrytys, pyörtyminen tai rintakipu, jotka voivat olla merkkejä sydämen sähköisen toiminnan muutoksista (kuten EKG osoittaa) tai epänormaalista sydämen rytmistä.
Haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla:
Lapsilla ja nuorilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa sivuvaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla (ks. Edellä). Yleisimmät haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla olivat päänsärky, unettomuus, ripuli ja pahoinvointi.
Oireita, joita voi ilmetä, kun hoito lopetetaan:
Jos lopetat tämän lääkkeen äkillisen käytön, saattaa ilmetä haittavaikutuksia, kuten huimausta, pistelyä, unihäiriöitä, levottomuutta tai ahdistusta, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua ja vapinaa (ks. Kohta 3 "Jos lopetat Zoloftin käytön"). Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Zoloftia etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä viittaa kuukauden viimeiseen päivään. Säilytä alle 30 ° C. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä ZOLOFT sisältää
Zoloft-kalvopäällysteiset tabletit: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 25 mg sertraliinia
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 50 mg sertraliinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 100 mg sertraliinia.
Muut aineet ovat: Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti (E341), mikrokiteinen selluloosa (E460), hydroksipropyyliselluloosa (E463), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E572), titaanidioksidi (E171), hypromelloosi (E464), makrogoli 80 (E433) ).
ZOLOFT -konsentraatti oraaliliuosta varten 20 mg / ml Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg sertraliinia (hydrokloridina). Muut aineet ovat: glyseroli (E422), etanoli, levomentoli ja butyylihydroksitolueeni (E321).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit Zoloft (sertraliini) 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "ZLT25" ja toisella puolella "Pfizer". 50 mg ovat valkoisia, jakouurreita, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "ZLT50" ja toisella puolella "Pfizer".
Tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin osiin.
Zoloft (sertraliini) 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "ZLT100" ja toisella puolella "Pfizer".
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit 25 mg Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 7, 28 tai 98 tablettia.
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit 50 mg Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 tai 500 tablettia.
Zoloft 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 tai 500 tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Zoloft -konsentraatti oraaliliuosta varten: Sertraline 20 mg / ml oraalikonsentraatti on kirkas ja väritön liuos 60 ml: n tummassa lasipullossa, jossa on asteikkoannostelija.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZOLOFT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Zoloft 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia vastaten 25 mg sertraliinia.
Zoloft 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 50 mg sertraliinia.
Zoloft 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää sertraliinihydrokloridia, joka vastaa 100 mg sertraliinia
Zoloft -konsentraatti oraaliliuosta varten 20 mg / ml
Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg sertraliinia (hydrokloridina)
Muut aineet ovat: glyseroli (E422), etanoli, levomentoli ja butyylihydroksitolueeni (E321).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit
Zoloft 25 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "ZLT25" ja toisella puolella "Pfizer".
Zoloft 50 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, jakouurreita, kapselinmuotoisia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "ZLT50" ja toisella puolella "Pfizer".
Tabletit voidaan jakaa yhtä suuriin osiin.
Zoloft 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia, kapselinmuotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "ZLT100" ja toisella puolella "Pfizer".
Zoloft -konsentraatti oraaliliuosta varten
Kirkas ja väritön liuos tummassa lasipullossa. Pullo on varustettu kierrekorkilla, jossa on annostelija.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Sertraliini on tarkoitettu seuraavien hoitoon:
• vakavat masennusjaksot. Vakavien masennusjaksojen toistumisen ehkäisy.
• paniikkihäiriö, joka liittyy agorafobiaan tai ei.
• pakko-oireinen häiriö (OCD) aikuispotilailla ja 6–17-vuotiailla lapsipotilailla.
• sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö.
• Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).
04.2 Annostus ja antotapa
Sertraliini tulee ottaa kerran vuorokaudessa joko aamulla tai illalla.
Sertraliinitabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten on laimennettava ennen käyttöä (ks. Kohta 6.6).
Alkuhoito
Masennus ja OCD
Sertraliinihoito tulee aloittaa annoksella 50 mg / vrk.
Paniikkihäiriö, PTSD ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö
Hoito tulee aloittaa annoksella 25 mg / vrk. Viikon kuluttua annosta on lisättävä 50 mg: aan kerran vuorokaudessa. Tämän annostusohjelman on osoitettu vähentävän paniikkihäiriölle tyypillisten haittavaikutusten esiintymistiheyttä hoidon alussa.
Titraus
Masennus, OCD, paniikkihäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja PTSD
Potilaat, jotka eivät reagoi 50 mg: n annokseen, voivat hyötyä annoksen nostamisesta. Annosta on muutettava 50 mg: n välein vähintään viikon välein, enintään 200 mg / vrk. Koska sertraliinin eliminaation puoliintumisaika on 24 tuntia, annosta ei saa muuttaa useammin kuin kerran viikossa.
Terapeuttisen vaikutuksen alkaminen voidaan havaita 7 päivän kuluessa, mutta terapeuttinen vaikutus voi ilmetä pidemmän ajan kuluttua, erityisesti OCD: n hoidossa.
Huolto
Pitkäkestoisen hoidon aikana annos on pidettävä pienimmällä terapeuttisella tasolla ja annosta on muutettava terapeuttisen vasteen mukaan.
Masennus
Pitkäkestoinen hoito voi myös olla tarkoituksenmukaista ehkäisemään vakavia masennusjaksoja (MDE). Useimmissa tapauksissa suositeltu annos vakavien masennusjaksojen toistumisen estämiseksi on sama kuin itse jaksojen aikana. Masennusta sairastavia potilaita tulee hoitaa vähintään vähintään 6 kuukauden ajan, jotta he voivat olla oireettomia.
Paniikkihäiriö ja OCD
Paniikkihäiriön ja OCD: n hoidon jatkamista on arvioitava säännöllisesti, koska tehokkuutta uusiutumisen ehkäisemisessä ei ole osoitettu näille häiriöille.
Pediatriset potilaat
Lapset ja nuoret, joilla on pakko -oireinen häiriö
Ikä 13-17: Aloita hoito annoksella 50 mg kerran vuorokaudessa.
Ikä 6-12: aloita hoito annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa. Annos voidaan nostaa 50 mg: aan kerran vuorokaudessa viikon kuluttua.
Jos hoitovastetta ei tule, seuraavia annoksia voidaan tarvittaessa nostaa 50 mg: sta 50 mg: aan useiden viikkojen aikana. Suurin vuorokausiannos on 200 mg päivässä.
Lasten paino on kuitenkin yleensä pienempi kuin aikuisten, kun otetaan huomioon annosta nostettaessa yli 50 mg. Annosta ei saa muuttaa alle viikon välein.
Tehoa ei ole osoitettu lapsilla, joilla on vakava masennus.
Tietoja ei ole saatavilla alle 6 -vuotiaista lapsista (ks. Myös kohta 4.4).
Käyttö vanhuksilla
Iäkkäille potilaille on annettava varoen, koska näillä potilailla saattaa olla lisääntynyt hyponatremian riski (ks. Kohta 4.4).
Käyttö potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sertraliinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, ja pienempiä ja harvempia annoksia tulee käyttää potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Sertraliinia ei tule käyttää vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, koska kliinistä tietoa näistä potilaista ei ole saatavilla (ks. Kohta 4.4).
Käyttö potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).
Vieroitusoireita havaittiin sertraliinihoidon lopettamisen jälkeen
Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää.Sertraliinihoidon lopettamisen yhteydessä annosta on pienennettävä vähitellen vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8). Jos annoksen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita hoidon lopettamisen jälkeen voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista. Sen jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta vähitellen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Käänteisten peruuttamattomien monoamiinioksidaasin estäjien (MAOI) samanaikainen käyttö on vasta -aiheista serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi, johon liittyy oireita, kuten levottomuutta, vapinaa ja hypertermiaa. Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 päivää ennen palautumattoman MAOI -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.5).
Pimotsidin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.5).
Sertraliinin ja disulfiraamikonsentraatin samanaikainen käyttö oraaliliuosta varten on vasta -aiheista, koska oraalinen konsentraatti sisältää alkoholia (ks. Kohdat 4.4 ja 4.5).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Serotoniinioireyhtymä (SS) tai pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä (NMS)
SSRI-lääkkeiden käytön yhteydessä, mukaan lukien sertraliinihoito, on raportoitu hengenvaarallisten oireyhtymien, kuten serotoniinioireyhtymän (SS) tai pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän (NMS), kehittymistä. Serotoniinioireyhtymän riski. serotonergisten lääkkeiden (mukaan lukien triptaanit), serotoniinin aineenvaihduntaa heikentävien lääkkeiden (mukaan lukien MAOI: t), psykoosilääkkeiden ja muiden dopamiiniantagonistien käyttö. Potilaita on seurattava SS- tai NMS -oireiden varalta (ks. Kohta 4.3 - Vasta -aiheet).
Vaihto valikoivasta serotoniinin takaisinoton estäjähoidosta (SSRI), masennuslääkkeistä tai lääkkeistä pakko-oireiseen häiriöön
Tähän mennessä saatu kliininen kokemus ei salli meille sopivimman ajan siirtymistä hoitoon, jossa käytetään muita SSRI-lääkkeitä, masennuslääkkeitä tai pakko-oireisten häiriöiden hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä sertraliinilla. Tässä vaiheessa on noudatettava erityistä varovaisuutta. ja lääkärin valppaus, varsinkin jos korvataan pitkävaikutteinen lääke, kuten fluoksetiini.
Muut serotonergiset lääkevalmisteet (esim. Tryptofaani, fenfluramiini ja 5-HT-agonistit)
Sertraliinin ja muiden serotonergisen neurotransmission vaikutuksia tehostavien lääkkeiden, kuten tryptofaanin, fenfluramiinin tai 5-HT-agonistien tai mäkikuisman, samanaikainen antoHypericum perforatum), rohdosvalmiste, tulee käyttää varoen ja sitä on vältettävä aina kun mahdollista mahdollisen farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen vuoksi.
Hypomanian tai manian aktivoituminen
Manian / hypomanian oireiden ilmaantumista on raportoitu pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu kaupallisesti saatavilla olevilla masennuslääkkeillä ja pakko-oireisten häiriöiden lääkkeillä, mukaan lukien sertraliini. hypomania. Huolellinen lääkärin valvonta on tarpeen. Sertraliinihoito on lopetettava, jos potilaalla on maaninen vaihe.
Skitsofrenia
Psykoottiset oireet voivat pahentua skitsofreniapotilailla.
Kouristukset
Kouristuksia voi esiintyä sertraliinihoidon aikana; Sertraliinin käyttöä tulee välttää potilailla, joilla on epävakaa epilepsia, ja potilaita, joilla on kontrolloitu epilepsia, on seurattava tarkasti, ja sertraliinin käyttö on lopetettava, jos potilaalla on kohtauksia.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset / itsemurhayritykset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsetuhoinen käyttäytyminen tai ajatukset). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. JA JA; yleinen kliininen kokemus siitä, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Myös muihin psyykkisiin tiloihin, joihin sertraliini on määrätty, voi liittyä lisääntynyt itsemurhakäyttäytymisen tai -ajattelun riski. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, on siksi noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on muita vakavia masennushäiriöitä.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava itsemurha-ajatus ennen hoidon aloittamista, on suurempi riski itsemurha-ajatuksista tai itsetuhoisista ajatuksista, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. masennuslääkkeillä tehdyt kliiniset tutkimukset lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, osoittivat lisääntynyttä itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin.
Potilaiden, erityisesti riskialttiiden, tarkka seuranta on aina yhdistettävä masennuslääkkeiden hoitoon, erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (tai hoitajille) on kerrottava tarpeesta seurata ja ilmoittaa välittömästi lääkärilleen mahdollisesta kliinisen kuvan huonontumisesta, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatuksien alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Lapset ja alle 18 -vuotiaat nuoret
Sertraliinia ei saa käyttää lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, paitsi potilailla, joilla on pakko-oireinen häiriö 6–17-vuotiailla. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla, jotka saivat masennuslääkkeitä kuin lumelääkettä saaneilla. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, potilasta on seurattava tarkasti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja, jotka liittyvät kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen, ei ole saatavilla. Lääkärien tulee seurata pitkäaikaishoitoa saavia lapsipotilaita mahdollisten näihin prosesseihin liittyvien poikkeavuuksien kehittymisen varalta.
Epänormaali verenvuoto / verenvuoto
SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu ihon verenvuotohäiriöistä, kuten ekkymoosista ja purppurasta, sekä muista verenvuototapahtumista, kuten maha -suolikanavan tai gynekologisesta verenvuodosta. verihiutaleiden toiminta (esim. antikoagulantit, epätyypilliset psykoosilääkkeet ja fenotiatsiinit, useimmat trisykliset masennuslääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID)) sekä potilaat, joilla on aiempia verenvuotohäiriöitä (ks. kohta 4.5).
Hyponatremia
Hyponatremiaa voi ilmetä SSRI- tai SNRI -lääkkeiden, mukaan lukien sertraliinihoidon jälkeen. Hyponatremian hoito SSRI- ja SNRI -lääkkeillä. Potilailla, jotka käyttävät diureetteja tai muutoin tyhjenevät, saattaa myös olla suurempi riski (katso myös Käyttö iäkkäillä potilailla). ja hyponatremian oireita ovat päänsärky, keskittymisvaikeudet, muistin heikkeneminen, sekavuus, heikkous ja fyysinen epävakaus, jotka voivat aiheuttaa kaatumisia. Vaikeampiin ja / tai akuuteihin tapauksiin liittyviä merkkejä ja oireita ovat olleet hallusinaatiot, pyörtyminen, kohtaukset, kooma, hengityspysähdys ja kuolema.
Vieroitusoireita havaittiin sertraliinihoidon lopettamisen jälkeen
Lopettamisoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen yhteydessä, ovat yleisiä, etenkin jos hoito lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8). Kliinisissä tutkimuksissa sertraliinilla hoidetuilla potilailla vieroitusreaktioiden ilmaantuvuus oli 23% sertraliinihoidon lopettaneilla potilailla ja 12% potilailla, jotka jatkoivat sertraliinihoitoa.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto ja annos sekä annoksen pienentämisen tiheys. Yleisimmin raportoituja reaktioita olivat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina ja päänsärky. Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä ensimmäisten päivien aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta hyvin harvinaisissa tapauksissa nämä oireet ovat ilmenneet potilailla, jotka ovat vahingossa jättäneet hoidon Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät 2 viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat kestää kauemmin (2–3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa pienentää asteittain sertraliiniannosta hoidon lopettamisen aikana. useita viikkoja tai kuukausia potilaan tarpeiden mukaan (ks. kohta 4.2).
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
Sertraliinin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista subjektiivinen huonovointisuus tai psykomotorinen levottomuus ja tarve jatkaa liikkumista, mikä usein liittyy kyvyttömyyteen istua tai seistä paikallaan. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joilla on näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
Käyttö maksan vajaatoiminnan yhteydessä
Sertraliini metaboloituu laajasti maksassa. Useita annoksia sisältävä farmakokineettinen tutkimus, joka tehtiin potilailla, joilla oli lievä, ei-etenevä maksakirroosi, osoitti lääkkeen puoliintumisajan lisääntymisen plasmassa sekä AUC- ja Cmax-arvot, jotka vastasivat noin kolme kertaa normaaleilla henkilöillä havaittuja arvoja. Merkittäviä eroja näiden kahden ryhmän välillä plasman proteiinien sitoutumisessa. Siksi sertraliinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on maksasairaus. Pienempiä ja harvempia annoksia tulee käyttää, jos sertraliinia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille. sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Käyttö munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä
Sertraliini metaboloituu laajasti ja muuttumattomana virtsaan erittyvän lääkkeen määrä on vähäinen. Tutkimuksissa, joissa potilailla oli lievä tai kohtalainen (kreatiniinipuhdistuma 30--60 ml / min) tai kohtalainen tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma 10--29 ml / min) munuaisten vajaatoiminta, farmakokineettiset parametrit (AUC0-24 tai Cmax) useiden annosten jälkeen eivät olleet merkittävästi erilaisia kontrolleihin verrattuna. Sertraliiniannosta ei saa muuttaa munuaisten vajaatoiminnan asteen mukaan.
Käyttö iäkkäillä potilailla
Yli 700 iäkästä (yli 65 -vuotiasta) potilasta on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin. Haittavaikutusten tyyppi ja esiintyvyys iäkkäillä potilailla olivat samanlaisia kuin nuoremmilla potilailla.
SSRI -lääkkeiden ja SRNI -lääkkeiden, mukaan lukien sertraliini, käyttöön on kuitenkin liittynyt kliinisesti merkittävän hyponatremian tapauksia iäkkäillä potilailla, joilla saattaa olla suurempi riski saada tämä haittavaikutus (ks. Hyponatremia, kohta 4.4).
Käytä diabeteksen yhteydessä
Diabeetikoilla SSRI -hoito voi heikentää verensokerin hallintaa. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan.
Sähkökonvulsiohoito
Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat osoittaneet ECT: n ja sertraliinin yhteiskäytön riskit tai hyödyt.
Greippimehu
Sertraliinin antamista greippimehun kanssa ei suositella (ks. Kohta 4.5).
Häiriö virtsan seulontatestissä
Bentsodiatsepiinien vääriä positiivisia tuloksia on raportoitu sertraliinia saavien potilaiden virtsan immuunimääritysten laboratoriokokeissa. Tämä johtuu testien spesifisyyden puutteesta. Laboratoriokokeiden vääriä positiivisia tuloksia voidaan odottaa useita päiviä sertraliinihoidon lopettamisen jälkeen. Vahvistustestit, kuten kaasukromatografia / massaspektrometria, erottavat sertraliinin bentsodiatsepiineista.
Suljettu kulma glaukooma
SSRI -lääkkeet, mukaan lukien sertraliini, voivat vaikuttaa pupillin kokoon ja johtaa mydriaasiin. Tällä mydriaattisella vaikutuksella on kyky kaventaa silmän kulmaa, mikä johtaa silmänpaineen nousuun ja kulman sulkemiseen, erityisesti alttiilla potilailla.Sertraliinia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma tai joilla on glaukooma.
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 12% etanolia (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5), glyserolia ja butyylihydroksitolueenia.
Etanoli: Alkoholipitoisuus on otettava huomioon potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, alkoholistit, epilepsiapotilaat, aivovammat tai aivosairaudet, raskaana olevat naiset ja lapset.
Butyylihydroksitolueeni: voi ärsyttää silmiä, ihoa ja limakalvoja.
Glyseroli: suurina annoksina se voi aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua ja ripulia.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheinen
Monoamiinioksidaasin estäjät
Käänteiset MAO: n estäjät (esim. Selegiliini)
Sertraliinia ei tule käyttää yhdessä peruuttamattomien MAO -estäjien, kuten selegiliinin, kanssa. Sertraliinihoitoa ei saa aloittaa vähintään 14 päivään peruuttamattoman MAOI -hoidon lopettamisen jälkeen.Sertraliinihoito on lopetettava vähintään 7 vuorokaudeksi ennen palautumattoman MAOI -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.3).
Käänteinen ja selektiivinen MAO: n estäjä (moklobemidi)
Serotoniinioireyhtymän riskin vuoksi palautuvia ja selektiivisiä MAO: n estäjiä, kuten moklobemidia, ei tule antaa yhdessä sertraliinin kanssa. Palautuvan ja selektiivisen MAOI -estäjän hoidon jälkeen alle 14 päivän varoaika on mahdollista ennen sertraliinihoidon aloittamista. Sertraliinihoito on suositeltavaa lopettaa vähintään 7 vuorokaudeksi ennen palautuvan MAOI -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.3).
Käänteinen ei-selektiivinen MAOI (linetsolidi)
Linetsolidi-antibiootti on heikko palautuva ja ei-selektiivinen MAOI, eikä sitä tule antaa sertraliinilla hoidetuille potilaille (ks. Kohta 4.3).
Vakavia haittavaikutuksia on raportoitu potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet MAOI -hoidon ja aloittaneet sertraliinihoidon tai jotka ovat äskettäin lopettaneet sertraliinihoidon ennen MAOI -hoidon aloittamista. Näihin reaktioihin sisältyi vapinaa, myoklonusta, pyörtymistä, pahoinvointia, oksentelua, kuumia aaltoja, huimausta ja hypertermiaa, joiden ominaisuudet olivat samankaltaisia kuin pahanlaatuinen neuroleptinen oireyhtymä, kouristukset ja kuolema.
Pimotsidi
Pimotsidipitoisuuksien nousu noin 35% havaittiin tutkimuksessa, jossa käytettiin pimotsidin kerta-annosta (2 mg). Tätä kohonneita pitoisuuksia ei ole liitetty EKG -muutoksiin, vaikka tämän yhteisvaikutuksen mekanismi on tuntematon, koska pimotsidin terapeuttinen indeksi on kapea, sertraliinin ja pimotsidin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista (ks. Kohta 4.3).
Sertraliinin samanaikaista käyttöä ei suositella
Keskushermostoa lamaavat aineet ja alkoholi
Sertraliinin samanaikainen anto 200 mg / vrk ei voimistanut alkoholin, karbamatsepiinin, haloperidolin tai fenytoiinin vaikutuksia kognitiiviseen ja psykotomoriseen suorituskykyyn terveillä henkilöillä; sertraliinin ja alkoholin samanaikaista käyttöä ei kuitenkaan suositella.
Muut serotonergiset lääkkeet
Katso kohta 4.4.
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä fentanyyliä, jota käytetään yleisanestesiassa tai kroonisen kivun hoidossa.
Erityiset varotoimet
Litium
Lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla sertraliinin ja litiumin samanaikainen anto ei aiheuttanut merkittäviä muutoksia litiumin farmakokinetiikassa, mutta lisäsi vapinajaksoja lumelääkeryhmään verrattuna korostaen mahdollista farmakodynaamista yhteisvaikutusta. Potilaita on seurattava asianmukaisesti, kun sertraliinia annetaan litiumin kanssa.
Fenytoiini
Lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla havaittiin, että sertraliinin krooninen anto 200 mg / vrk ei aiheuta kliinisesti merkittävää fenytoiinin metabolian estoa. Koska sertraliinia saavilla potilailla on joissakin tapauksissa raportoitu altistumista korkeille fenytoiinipitoisuuksille, on suositeltavaa seurata fenytoiinipitoisuuksia plasmassa sertraliinihoidon aloittamisen jälkeen ja tehdä tarvittavat muutokset fenytoiiniannokseen. Lisäksi fenytoiinin samanaikainen käyttö voi alentaa sertraliinin pitoisuutta plasmassa.
Triptaanit
Markkinoille tulon jälkeen on harvoin raportoitu potilaista, joilla on heikkous, hyperrefleksia, koordinaatiokyvyttömyys, sekavuus, ahdistuneisuus ja levottomuus sertraliinin ja sumatriptaanin käytön jälkeen.
Serotoniinioireyhtymän oireita voi esiintyä myös muiden saman luokan lääkkeiden (triptaanien) kanssa.
Jos sertraliinin ja triptaanien samanaikainen käyttö on kliinisesti perusteltua, potilaan asianmukaista tarkkailua suositellaan (ks. Kohta 4.4).
Varfariini
Sertraliinin 200 mg / vrk ja varfariinin samanaikainen anto johti pieneen mutta tilastollisesti merkitsevään protrombiiniajan pitenemiseen, mikä joissakin harvinaisissa tapauksissa voi muuttaa INR -arvoa. Siksi protrombiiniaikaa on seurattava tarkasti sertraliinihoidon aloittamisen tai lopettamisen yhteydessä.
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden, digoksiinin, atenololin, simetidiinin kanssa
Simetidiinin samanaikainen käyttö vähensi merkittävästi sertraliinin puhdistumaa. Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta. Sertraliinilla ei ollut vaikutusta atenololin beetasalpaajakykyyn.Sertraliinin 200 mg / vrk ja digoksiinin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia.
Lääkkeet, jotka vaikuttavat verihiutaleiden toimintaan
Verenvuotoriski voi lisääntyä, jos verihiutaleiden toimintaan vaikuttavia lääkkeitä (esim. Tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja tiklopidiini) tai muita verenvuotoriskiä lisääviä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti SSRI-lääkkeiden kanssa, mukaan lukien sertraliini (ks. Kohta 4.4).
Sytokromi P450: n metaboloimat lääkkeet
Sertraliinilla voi olla lievä tai kohtalainen CYP 2D6 -toimintaa estävä vaikutus. Pitkäaikainen sertraliinin annos 50 mg / vrk johti kohtalaiseen (keskimäärin 23% -37%) vakaan tilan plasman desipramiinipitoisuuden (CYP 2D6 -isotsyymiaktiivisuuden merkkiaine) nousuun. Kliinisesti merkityksellisiä yhteisvaikutuksia voi esiintyä muiden CYP 2D6 -substraattien kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi, mukaan lukien luokan 1C rytmihäiriölääkkeet, kuten propafenoni ja flekainidi, trisykliset masennuslääkkeet ja tyypilliset psykoosilääkkeet, varsinkin jos sertraliinia annetaan suurina annoksina.
Sertraliini ei toimi CYP 3A4: n, CYP 2C9: n, CYP 2C19: n ja CYP 1A2: n estäjänä kliinisesti merkittävässä määrin. Tämä on vahvistettu yhteisvaikutustutkimuksilla in vivo CYP3A4 -substraattien (endogeeninen kortisoli, karbamatsepiini, terfenadiini, alpratsolaami), CYP 2C19 -substraatin diatsepaamin ja CYP 2C9 -substraattien (tolbutamidi, glibenklamidi ja fenytoiini) kanssa. Opinnot in vitro osoittavat, että sertraliinilla on vähäinen tai ei lainkaan CYP 1A2: n estäjä.
Kolmen lasillisen greippimehun nauttiminen päivässä lisäsi sertraliinipitoisuuksia plasmassa noin 100% kahdeksan japanilaisen terveen koehenkilön ristitutkimuksessa.
Yhteisvaikutuksia muiden CYP 3A4: n estäjien kanssa ei ole varmistettu, joten greippimehun nauttimista tulee välttää sertraliinihoidon aikana (ks. Kohta 4.4).
Sertraliinin pitoisuudet plasmassa nousivat noin 50% heikoilla CYP 2C19 -metaboloijilla verrattuna CYP 2C19 -metaboloijiin (ks. Kohta 5.2). Yhteisvaikutuksia vahvojen CYP 2C19: n estäjien kanssa ei voida sulkea pois.
Konsentraatti sertraliinin ja disulfiraamin oraaliliuosta varten
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää pienen määrän alkoholia. Niin kauan kuin seerumin disulfiraamipitoisuudet säilyvät tai kunnes asetaldehydidehydrogenaasin aktiivisuus on vähentynyt, etanolin ottaminen disulfiraamin kanssa johtaa haittavaikutukseen. Maksan toimintaan perustuen tämä vaikutus voi jatkua kahden viikon ajan viimeisen disulfiraamiannoksen jälkeen, vaikka yksi viikko on useimmiten havaittu kesto tavanomaisilla annoksilla. Siksi sertraliinikonsentraattia oraaliliuosta varten ei tule käyttää yhdessä disulfiraamin kanssa tai 14 päivän kuluessa disulfiraamihoidon lopettamisesta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Raskaana oleville naisille ei ole tehty riittäviä tutkimuksia. Merkittävä määrä saatavilla olevaa tietoa ei kuitenkaan ole paljastanut, että sertraliini aiheuttaisi synnynnäisiä epämuodostumia. Eläinkokeissa on havaittu lisääntymisvaikutuksia, jotka saattavat johtua myrkyllisyydestä, joka johtuu yhdisteen farmakodynaamisesta vaikutuksesta äitiä kohtaan ja / tai yhdisteen suorasta farmakodynaamisesta vaikutuksesta sikiöön (ks. Kohta 5.3).
Joillakin imeväisillä, joiden äidit ovat saaneet sertraliinihoitoa, sertraliinin käytön raskauden aikana on raportoitu aiheuttavan oireita, jotka ovat sopusoinnussa huumeiden puutteen oireyhtymän kanssa. Tämä on raportoitu myös muiden SSRI -masennuslääkkeiden kanssa. Sertraliinin käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei naisen tila on sellainen, että hoidon hyödyt ovat suurempia kuin mahdolliset riskit.
Vastasyntyneitä tulee seurata, jos äidin sertraliinin käyttö jatkuu raskauden loppuvaiheessa, erityisesti kolmannella kolmanneksella. Seuraavat oireet: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kohtaukset, lämpötilan muutokset, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia , hyperrefleksia, vapina, hermostuneisuus, ärtyneisyys, uneliaisuus, jatkuva itku, uneliaisuus ja univaikeudet Oireet voivat johtua serotonergisistä vaikutuksista tai vieroitusoireista Useimmissa tapauksissa komplikaatiot ilmenevät välittömästi tai pian (synnytys).
Epidemiologiset tiedot ovat viitanneet siihen, että SSRI -lääkkeiden käyttö raskauden aikana, erityisesti myöhemmässä vaiheessa, voi lisätä vastasyntyneen pysyvän keuhkoverenpainetaudin (PPHN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 tapausta 1000 raskaudesta. Vastasyntyneellä voi esiintyä 2 jatkuvaa keuhkoverenpainetautia (PPHN) 1000 raskautta kohden.
Ruokinta-aika
Julkaistut tiedot havaittavista sertraliinitasoista rintamaidossa osoittavat, että pieniä määriä sertraliinia ja sen metaboliittia N-desmetyylsertaliinia erittyy äidinmaitoon. Sertraliinipitoisuudet vastasyntyneillä olivat yleensä merkityksettömiä tai havaittavissa, lukuun ottamatta vastasyntynyttä, jonka seerumipitoisuus vastasi noin 50% äidin tasosta (mutta jolla ei ollut ilmeisiä kliinisiä vaikutuksia vastasyntyneeseen). tähän mennessä sertraliinia saavien äitien imettävillä imeväisillä esiintyviä haittavaikutuksia, mutta riskiä ei voida sulkea pois.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet eivät osoittaneet sertraliinin vaikutusta hedelmällisyysparametreihin (ks. Kohta 5.3).
Ihmisillä raportit joillakin SSRI -lääkkeillä hoidetuista potilaista ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva. Toistaiseksi ei ole havaittu vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Kliiniset farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sertraliini ei vaikuta psykomotorisiin taitoihin. Kuitenkin, koska psykotrooppiset lääkkeet voivat muuttaa henkisiä tai fyysisiä kykyjä, joita tarvitaan mahdollisesti vaarallisten tehtävien, kuten auton ajamisen tai koneiden käytön, hoitamiseen, potilaita on varoitettava asianmukaisesti.
04.8 Haittavaikutukset
Pahoinvointi on yleisin sivuvaikutus: Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön hoidossa seksuaalista toimintahäiriötä (siemensyöksyn epäonnistuminen) esiintyi miehillä 14%: lla sertraliinia saaneista potilaista ja 0%: lla lumelääkettä saaneista. Nämä haittavaikutukset ovat annoksesta riippuvaisia ja ovat usein ohimeneviä hoidon jatkuessa.
Haittavaikutusten profiili, jota yleisesti havaittiin kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa potilailla, joilla oli OCD, paniikkihäiriö, PTSD ja sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, oli samanlainen kuin kliinisissä tutkimuksissa, joissa havaittiin masennusta.
Sisään pöytä 1 Haittavaikutukset, joita havaittiin markkinoille tulon jälkeen (esiintymistiheys tuntematon) ja lumelääkekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (joihin osallistui yhteensä 2542 potilasta sertraliinilla ja 2145 lumelääkettä) masennuksen, OCD: n, paniikkikouristuskohtauksen, PTSD: n ja sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön yhteydessä.
Jotkin taulukossa 1 luetelluista haittavaikutuksista voivat vähentyä voimakkuudessa ja esiintymistiheydessä hoidon jatkuessa eivätkä yleensä johda hoidon lopettamiseen.
Taulukko 1: Haittavaikutukset
Vieroitusoireita havaittiin sertraliinihoidon lopettamisen jälkeen
Sertraliinin lopettaminen (erityisesti jos äkillinen) johtaa yleensä vieroitusoireisiin.Yleisimmin raportoidut tapahtumat olivat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina Yleensä nämä tapahtumat ovat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia; joillakin potilailla ne voivat kuitenkin olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi, jos sertraliinihoito ei enää ole tarpeen annosta suositellaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Iäkkäät potilaat
SSRI -lääkkeiden tai SRNI -lääkkeiden, mukaan lukien sertraliini, käyttöön on liittynyt kliinisesti merkittäviä hyponatremian tapauksia iäkkäillä potilailla, joilla saattaa olla suurempi riski tämän haittatapahtuman syntymisestä (ks. Kohta 4.4).
Pediatriset potilaat
Yli 600 sertraliinilla hoidetulla lapsipotilaalla haittavaikutusten kokonaisprofiili oli yleensä verrattavissa aikuistutkimuksiin. Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 281 sertraliinilla hoidettua potilasta):
Hyvin yleinen (≥1 / 10): päänsärky (22%), unettomuus (21%), ripuli (11%) ja pahoinvointi (15%).
Yleinen (≥ 1/100 ,: rintakipu, mania, kuume, oksentelu, ruokahaluttomuus, affektiivinen epävakaus, aggressio, levottomuus, hermostuneisuus, tarkkaavaisuushäiriö, huimaus, hyperkinesia, migreeni, uneliaisuus, vapina, näköhäiriöt, suun kuivuminen, dyspepsia, painajaiset, väsymys, virtsankarkailu, ihottuma, akne, nenäverenvuoto, ilmavaivat.
Melko harvinainen (≥1 / 1000,: QT -ajan piteneminen EKG: ssä, itsemurhayritys, kouristukset, ekstrapyramidaaliset häiriöt, parestesia, masennus, hallusinaatiot, purppura, hyperventilaatio, anemia, maksan toimintahäiriöt, alaniiniaminotransferaasin lisääntyminen, kystiitti, herpes simplex, ulkokorvatulehdus, korvakipu, silmäkipu, mydriaasi, huonovointisuus, hematuria, pustulaarinen ihottuma, nuha, haavat, painonpudotus, lihassupistukset, epänormaalit unet, apatia, albuminuria, pollakiuria, polyuria, rintakipu, kuukautishäiriöt, hiustenlähtö, ihottuma, ihosairaudet , muuttunut ihon haju, nokkosihottuma, russismi, kasvojen punoitus.
Esiintymistiheys tuntematon: enureesi.
Luokkaefektit
Epidemiologiset tutkimukset, jotka on tehty pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, ovat osoittaneet luunmurtumien lisääntyneen riskin potilailla, joita hoidetaan SSRI -lääkkeillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä. Tämän riskin taustalla olevaa mekanismia ei tunneta.
04.9 Yliannostus
Myrkyllisyys
Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että sertraliinilla on suuri turvamarginaali yliannostustapauksissa. Yliannostustapauksia on raportoitu, koska sertraliinia on käytetty yksinään enintään 13,5 gramman annoksina.Kuolemia on raportoitu sertraliinin yliannostuksesta, joka on otettu pääasiassa yhdessä muiden lääkkeiden ja / tai alkoholin kanssa.Siksi kaikki yliannostustapaukset on hoidettava kliinisesti päättäväisyys.
Oireet
Yliannostuksen oireita ovat serotoniinin välittämät haittavaikutukset, kuten uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt (kuten pahoinvointi ja oksentelu), takykardia, vapina, levottomuus ja huimaus. Kooma -jaksoja on raportoitu harvemmin.
Hoito
Sertraliinille ei ole spesifisiä vastalääkkeitä. Tarvittaessa on perustettava ja ylläpidettävä selkeä hengitystie ja varmistettava riittävä hapetus ja tuuletus. Aktiivihiili, jota voidaan käyttää katartterin kanssa, voi olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin mahahuuhtelu, ja se on otettava huomioon yliannostuksen hoidossa. Oksentelua ei suositella. Yleisten oireenmukaisten ja tukitoimenpiteiden ohella suositellaan sydämen ja muiden elintoimintojen seurantaa. Sertraliinin suuren jakautumistilavuuden vuoksi on epätodennäköistä, että pakotettu diureesi, dialyysi, hemoperfuusio ja vaihtosiirto hyötyä.
Sertraliinin yliannostus voi pidentää QT -aikaa; EKG -seurantaa suositellaan kaikissa tapauksissa, joissa sertraliiniannoksia nautitaan liikaa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI). ATC -koodi: N06AB06.
Sertraliini on voimakas spesifinen serotoniinin (5-HT) neuronaalisen omaksumisen estäjä. in vitro, parantaen siten 5-HT: n vaikutuksia eläimissä. Sillä on vain hyvin heikko vaikutus noradrenaliinin ja dopamiinin hermosolujen takaisinottoon. Kun sertraliini annetaan terapeuttisina annoksina, se estää serotoniinin imeytymisen ihmisen verihiutaleisiin, eikä eläimellä ole stimuloivaa, rauhoittavaa tai antikolinergistä vaikutusta eikä sydäntoksisuutta. Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa terveillä vapaaehtoisilla sertraliini ei aiheuttanut sedaatiota eikä häirinnyt psykomotorista suorituskykyä. Sertraliinin selektiivisen 5-HT: n takaisinoton estämisen vuoksi se ei tehosta katekolaminergistä aktiivisuutta. on liittynyt aivojen norepinefriinireseptorien säätelyyn, kuten on havaittu muiden kliinisesti tehokkaiden masennuslääkkeiden ja pakko-oireisen häiriön lääkkeiden yhteydessä.
Sertraliinin ei ole osoitettu aiheuttavan riippuvuutta. Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin sertraliinin, alpratsolaamin ja amfetamiini-D: n ihmisten aiheuttamaa riippuvuutta, sertraliini ei tuottanut ilmeisiä subjektiivisia vaikutuksia, jotka viittaavat mahdolliseen väärinkäyttöön., Huumeriippuvuuden, euforian ja väärinkäytön suuruus alpratsolaamiin ja amfetamiini-D: hen liittyvän potentiaalin arvioitiin tutkittavien olevan merkittävästi suurempi kuin lumelääke. Sertraliinin antaminen ei tuottanut amfetamiini-D: hen liittyvää stimulaatiota ja ahdistusta eikä alpratsolaamiin liittyviä rauhoittavia vaikutuksia ja psykomotorisia heikkenemisiä. Sertraliini ei toimi positiivisena vahvistimena reesusapinoilla, jotka on koulutettu itse antamaan kokaiinia, eikä se korvaa syrjivää ärsykettä. D-amfetamiinin tai pentobarbitaalin aiheuttama näillä eläimillä.
Kliiniset tutkimukset
Vakava masennus
Tutkimukseen osallistui masennusta sairastavia avohoitopotilaita, jotka olivat vastanneet 8 viikon alkuun avoimeen hoitovaiheeseen sertraliinilla 50-200 mg / vrk. Nämä potilaat (n = 295) satunnaistettiin jatkamaan 44 viikon kaksoissokkoutettua hoitoa sertraliinilla 50-200 mg / vrk tai lumelääkettä. Sertraliinia käyttäneillä potilailla havaittiin tilastollisesti pienempi uusiutumisprosentti verrattuna lumelääkeryhmään. Keskimääräinen annos potilaille, jotka olivat saaneet hoidon loppuun, oli 70 mg / vrk. Potilaiden prosenttiosuus vastaaja (määritelty potilaiksi, jotka eivät uusiutuneet) sertraliiniryhmässä 83,4% ja lumelääkeryhmässä 60,8%.
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Yleisväestössä tehtyjen kolmen PTSD -tutkimuksen yhdistetyt tiedot osoittivat alhaisempaa vasteprosenttia miehillä kuin naisilla. Kahdessa positiivisessa tutkimuksessa väestöstä prosenttiosuus vastaaja sertraliinia saaneilla miehillä ja naisilla lumelääkkeeseen verrattuna oli samanlainen (naiset: 57,2% vs 34,5%; miehet: 53,9% vs 38,2%). Yhdistetyissä väestötutkimuksissa miehiä ja naisia oli 184 ja naisia 430, ja siksi naisilla saadut tulokset ovat vankempia ja muut muuttujat lähtötilanteessa liittyivät miehiin (suurempi päihteiden käyttö, pidempi hoidon kesto, trauma), joka liittyy vaikutuksen vähenemiseen.
Lasten OCD
Sertraliinin (50-200 mg / vrk) turvallisuutta ja tehoa on arvioitu hoidettaessa masentuneita, avohoidossa olevia lapsia (6-12-vuotiaita) ja nuoria (13-17-vuotiaita), joilla on pakko-oireinen häiriö. Yhden viikon sokean plasebohoidon jälkeen potilaat satunnaistettiin ja heille annettiin kaksitoista viikkoa joustavaa sertraliiniannosta tai lumelääkettä. Lapsia (6-12-vuotiaat) hoidettiin aluksi 25 mg: n annoksella suurempi parannus kuin asteikolla lumelääkeryhmän potilailla Lasten Yale-Brown-pakko-asteikko CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p = 0,019) ja CGI: n parantaminen (p = 0,002). Lisäksi mittakaavassa havaittiin myös suuntaus parempaan paranemiseen sertraliinia saavilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin CGI vakavuus (p = 0,089). Lumelääkeryhmän keskimääräinen lähtötaso ja muutokset CY -BOC -asteikolla lähtötilanteesta olivat 22,25 ± 6,15 ja -3,4 ± 0,82, kun taas sertraliiniryhmän keskiarvo oli lähtötilanteessa ja pisteiden muutokset lähtötasosta olivat 23,36 ± 4,56 ja -6,8 ± 0,87. Post-hoc -analyysin yhteydessä "potilaat" vastaaja, määriteltiin potilaiksi, joiden CY-BOC-asteikko (päätehokkuus) oli pienentynyt 25% tai enemmän lähtötilanteesta päätetapahtumaan, oli 53% sertraliinilla hoidetuista potilaista ja 37% lumelääkettä saaneista (p = 0,03).
Pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa tästä pediatrisesta potilasryhmästä.
Tietoja ei ole saatavilla alle 6 -vuotiaista lapsista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Sertraliinin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen "annosvälillä 50 mg-200 mg". Ihmisillä sertraliinin huippupitoisuudet plasmassa nousivat, kun se otettiin 50-200 mg: n vuorokausiannoksen jälkeen 14 vuorokauden ajan. lääkkeen päivittäisen annon jälkeen.
Ruoka ei muuta merkittävästi sertraliinitabletin hyötyosuutta.
Ruoka ei muuta merkittävästi sertraliinikonsentraatin oraaliliuoksen hyötyosuutta.
Jakelu
Noin 98% kiertävästä lääkkeestä sitoutuu plasman proteiineihin.
Biotransformaatio
Sertraliinilla on laaja maksan ensikierron metabolia.
Perustuu kliinisiin tietoihin e in vitrovoidaan päätellä, että sertraliini kulkee useita metabolisia reittejä mukaan lukien CYP3A4, CYP2C19 (ks. kohta 4.5) ja CYP2B6. Sertraliini ja sen tärkein metaboliitti desmetyylsertraliini ovat myös P-glykoproteiinin substraatteja. in vitro.
Eliminaatio
Sertraliinin keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on noin 26 tuntia (annosalue 22-36 tuntia). Lopullisen eliminaation puoliintumisajan mukaisesti kertyminen on noin kaksinkertaista, kunnes vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan. -lääkkeen anto päivässä. N-desmetyylsertraliinin puoliintumisaika on 62-104 tuntia.Sertraliini ja N-desmetyylsertraliini metaboloituvat laajalti ihmisillä ja syntyneet metaboliitit erittyvät ulosteisiin ja virtsaan yhtä suurina määrinä. Vain pieni määrä (
Farmakokinetiikka tietyillä potilasryhmillä
Lapsipotilaat, joilla on OCD
Sertraliinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 29 lapsipotilaalla, 6-12-vuotiailla, ja 32 nuorella 13-17-vuotiaalla potilaalla. Näiden potilaiden sertraliiniannosta nostettiin vähitellen 200 mg: aan vuorokaudessa 32 päivän aikana, alkaen 25 mg: n tai 50 mg: n aloitusannoksesta, jota seurasi asteittainen nostaminen. 25 mg: n ja 50 mg: n annostusohjelmat siedettiin yhtä hyvin. Vakaan tilan 200 mg: n annoksella sertraliinipitoisuudet plasmassa 6-12-vuotiaiden ryhmässä olivat noin 35% korkeammat kuin 13-17-vuotiaiden ryhmässä ja 21% korkeammat kuin 13-17-vuotiaiden ryhmässä viittaus aikuisiin. Merkittäviä eroja puhdistumassa ei havaittu miesten ja naisten välillä. Siksi lapsille, erityisesti pienipainoisille, suositellaan pienen aloitusannoksen käyttöä ja asteittaista 25 mg: n korotusta.Nuorilla voidaan käyttää samaa annosta kuin aikuisilla.
Teini -ikäiset ja vanhukset
Nuorten tai vanhusten farmakokineettinen profiili ei eroa merkittävästi 18-65 -vuotiaiden aikuisten profiilista.
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sertraliinin puoliintumisaika pitenee ja AUC kolminkertaistuu (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).
Munuaisten vajaatoiminta
Sertraliinia ei kertynyt merkittävästi potilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Farmakogenomiikka
Sertraliinin pitoisuudet plasmassa olivat 50% korkeammat heikosti metaboloivilla CYP2C19 -metaboloijilla kuin laajoilla metaboloijilla. Kliininen merkitys on epäselvä ja potilaat on titrattava kliinisen vasteen perusteella.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille. Lisääntymistoksisuustutkimukset eläimillä eivät osoittaneet teratogeenisiä tai haittavaikutuksia hedelmällisyyteen. . Jälkeläisten eloonjääminen ja ruumiinpaino pienenivät vasta ensimmäisenä päivänä syntymän jälkeen.Osoitettiin, että varhainen synnytyksen jälkeinen kuolleisuus johtui synnytyksen jälkeisestä altistumisesta kohdussa. Hoidettujen naaraiden jälkeläisillä havaitut synnytyksen jälkeiset kehitysviiveet johtuivat todennäköisesti vaikutuksista äidille eivätkä siksi merkityksellisiä ihmisille aiheutuvien riskien arvioinnissa.
Jyrsijöiden ja muiden kuin jyrsijöiden tulokset eivät osoittaneet vaikutuksia hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit
Tabletin ydin:
Kalsiumvetyfosfaatti (E341)
Mikrokiteinen selluloosa (E460)
Hydroksipropyyliselluloosa (E463)
Natriumtärkkelysglykolaatti
Magnesiumstearaatti (E572)
Tabletin päällyste:
Valkoinen Opadry sisältää:
Titaanidioksidi (E171)
Hypromelloosi (E464)
Makrogoli
Polysorbaatti 80 (E433)
Opadry Clear sisältää:
Hypromelloosi (E464)
Makrogoli
Zoloft -konsentraatti oraaliliuosta varten
Glyseroli (E422)
Etanoli
Levomentoli
Butyloitu hydroksitolueeni (E321)
06.2 Yhteensopimattomuus
Kalvopäällysteiset tabletit
Ei oleellinen
Konsentraatti oraaliliuosta varten
Zoloft (sertraliini) -konsentraattia oraaliliuosta varten ei saa laimentaa muilla nesteillä kuin kohdassa 6.6 määritellyillä nesteillä.
06.3 Voimassaoloaika
Kalvopäällysteiset tabletit: 5 vuotta.
Konsentraatti oraaliliuosta varten: 3 vuotta.
Ensimmäisen pullon avaamisen jälkeen: 28 päivää.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Zoloft 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletit on pakattu alumiini / PVC -läpipainopakkauksiin, joissa on 7, 28 tai 98 tablettia.
Zoloft 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletit on pakattu alumiini / PVC -läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 tai 500 tablettia.
Zoloft 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Tabletit on pakattu alumiini / PVC -läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 tai 500 tablettia.
Zoloft -konsentraatti oraaliliuosta varten
Zoloft oncentrate oraaliliuosta varten 20 mg / ml on saatavana 60 ml: n tummissa lasipulloissa. Pullo on varustettu kierrekorkilla, jossa on annostelija.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kalvopäällysteiset tabletit
Ei erityisiä ohjeita.
Konsentraatti oraaliliuosta varten
Sertraliinikonsentraatti oraaliliuosta varten sisältää 20 mg / ml sertraliinia. Se on laimennettava ennen käyttöä. Poista tarvittava määrä oraaliliuoksen konsentraattia annostelijalla ja laimenna noin 120 ml: aan (lasi) vettä, sitruunasoodaa, limonadia tai appelsiinimehua. , liuos voi olla sameaa, mutta tämä on normaalia.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit 25 mg - 7 tablettia - AIC n. 027753122
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit 25 mg - 28 tablettia - AIC n. 027753134
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit 50 mg - 15 jaettavaa tablettia - AIC n. 027753033
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit 50 mg - 30 jaettavaa tablettia - AIC n. 027753108
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit 100 mg - 15 tablettia - AIC n. 027753045
Zoloft kalvopäällysteiset tabletit 100 mg - 30 tablettia - AIC n. 027753110
Zoloft -konsentraatti oraaliliuosta varten 20 mg / ml - 60 ml pullo annostelijalla - AIC n. 027753096
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
7. toukokuuta 2002/23. kesäkuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA päättää 17.12.2012
