Vaikuttavat aineet: Metoklopramidi
PLASIL 10 mg tabletit
Plasil -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauksille:- PLASIL 10 mg tabletit
- PLASIL 10 mg / 10 ml siirappi
- PLASIL 10 mg / 2 ml injektioneste, liuos
Miksi Plasilia käytetään? Mitä varten se on?
Plasil kuuluu ruoansulatuskanavan toimintahäiriöiden lääkeryhmään ja yhdistää vahvat antiemeettiset ominaisuudet suoliston prokineettiseen aktiivisuuteen.
HOITO -OHJEET
Aikuisväestö
Plasil on tarkoitettu aikuisille:
- Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy
- Sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (RINV) ehkäisy
- Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan lukien akuutti migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa kipulääkkeiden imeytymisen parantamiseksi akuutissa migreenissä.
Pediatriset potilaat
Plasil on tarkoitettu 1-18 -vuotiaille lapsille:
- Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy toisen vaihtoehdon vaihtoehtona
Vasta -aiheet, kun Plasilia ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai ruoansulatuskanavan perforaatio, jolle ruoansulatuskanavan liikkuvuuden stimulointi aiheuttaa riskin
- Vahvistettu tai epäilty feokromosytooma vaikean verenpaineen esiintymisen riskin vuoksi
- Potilaat, joilla on glaukooma
- Neuroleptien tai metoklopramidin aiheuttama tardiivinen dyskinesia
- Epilepsia (kouristusten yleisyys ja voimakkuus)
- Parkinsonin tauti
- Yhdistelmä levodopan tai dopaminergisten agonistien kanssa (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset")
- Metoklopramidilla tai NADH -sytokromi b5 -reduktaasin puutteella tunnettu methemoglobinemia
- Käyttö alle 1 -vuotiailla lapsilla ekstrapyramidaalisten sairauksien lisääntyneen riskin vuoksi (ks. Kohta "Varoitukset")
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Plasilia
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta, suositellaan annoksen pienentämistä (ks. Kohta ”Annos, antotapa ja -aika”).
Sydämen patologiat
Vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, mukaan lukien verenkierron romahtaminen, vaikea bradykardia, sydämenpysähdys ja QT -ajan piteneminen, on raportoitu injektoitavan metoklopramidin, erityisesti laskimonsisäisen annon jälkeen (ks. Kohta Haittavaikutukset).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa metoklopramidia erityisesti suonensisäisesti iäkkäille potilaille, joilla on sydämen johtumishäiriöitä (mukaan lukien QT -ajan piteneminen), potilaille, joilla on korjaamaton elektrolyyttitasapaino, bradykardia ja potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa.
Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana boluksena (vähintään 3 minuutin kesto) haittavaikutusten (esim. Hypotensio, akatisia) riskin pienentämiseksi.
Mahdollista prolaktiinipitoisuuden nousua on harkittava huolellisesti, erityisesti potilailla, joilla on rintasyöpä tai prolaktiinia erittävä aivolisäkkeen adenooma.
Metoklopramidin ja alkoholijuomien samanaikaista käyttöä ei suositella.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Plasilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Vasta -aiheiset yhdistykset
Levodopa tai dopaminergiset agonistit ja metoklopramidi antagonisoivat toisiaan (ks. Kohta Vasta -aiheet).
Vältettävät yhdistykset:
Alkoholi parantaa metoklopramidin rauhoittavaa vaikutusta
Yhdistykset, joita kannattaa harkita:
Metoklopramidin prokineettisen vaikutuksen vuoksi joidenkin lääkkeiden imeytyminen voi olla heikentynyt.
Antikolinergit ja morfiinijohdannaiset
Antikolinergeillä ja morfiinijohdannaisilla voi molemmilla olla metoklopramidille antagonistinen vaikutus ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen.
Keskushermostoa lamaavat aineet (morfiinijohdannaiset, anksiolyytit, rauhoittavat H1 -antihistamiinit, rauhoittavat masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini ja vastaavat lääkkeet)
Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja metoklopramidin rauhoittavat vaikutukset vahvistuvat.
Neuroleptit
Metoklopramidilla voi olla additiivinen vaikutus muiden neuroleptien kanssa ekstrapyramidaalisten häiriöiden yhteydessä.
Serotonergiset lääkkeet
Metoklopramidin käyttö serotonergisten lääkkeiden, kuten SSRI -lääkkeiden, kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Digoksiini
Metoklopramidi voi vähentää digoksiinin hyötyosuutta. Plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkasti.
Syklosporiini
Metoklopramidi lisää siklosporiinin hyötyosuutta (Cmax 46% ja altistus 22%). Syklosporiinin pitoisuuksia plasmassa on seurattava tarkasti. Kliiniset seuraukset ovat epävarmoja.
Mivacurium ja suxamethonium
Metoklopramidin injektio voi pidentää neuromuskulaarisen salpauksen kestoa (estämällä plasman koliiniesteraaseja).
Vahvat CYP2D6: n estäjät
Metoklopramidin altistustasot lisääntyvät, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP2D6 -estäjien, kuten fluoksetiinin ja paroksetiinin, kanssa. Vaikka kliininen merkitys on epävarma, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.
Sisplatiini
Jotkut havainnot raportoivat metoklopramidin kanssa sisplatiinin munuaistoksisuuden lisääntymisen.
Insuliini
Vähentämällä suoliston kauttakulkua, mukaan lukien ruoka, metoklopramidihoito saattaa vaatia insuliinin annoksen muuttamista diabeteksen yhteydessä. Metoklopramidi vähentää myös apomorfiinin vaikutuksia S.N.C.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Neurologiset häiriöt
Ekstrapramidaalisia häiriöitä voi esiintyä erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla ja / tai suuria annoksia käytettäessä.Nämä reaktiot ilmenevät yleensä hoidon alussa ja voivat ilmetä yhden annoksen jälkeen. Metoklopramidin käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmenee ekstrapyramidaalioireita. Nämä vaikutukset ovat yleensä täysin palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen, mutta saattavat vaatia oireenmukaista hoitoa (bentsodiatsepiinit lapsilla ja / tai antikolinergiset ja parkinsonismilääkkeet aikuisilla). Vähintään 6 tunnin aikaväliä kahden annoksen välillä on noudatettava, kuten kohdassa "Annos, antotapa ja antamisaika, määrätään, jopa oksentelun ja annoksen hylkäämisen sattuessa, yliannostustapausten välttämiseksi.
Pitkäaikainen hoito metoklopramidilla voi aiheuttaa mahdollisesti peruuttamatonta tardiivista dyskinesiaa erityisesti vanhuksilla. Hoidon kesto ei saa ylittää 3 kuukautta tardiivin dyskinesian riskin vuoksi (ks. Kohta ”Haittavaikutukset”). Hoito on lopetettava, jos tardiivin dyskinesian oireita ilmenee.
Pahanlaatuista neuroleptistä oireyhtymää on raportoitu metoklopramidin ja neuroleptien yhdistelmän sekä metoklopramidin monoterapian yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). Jos pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän oireita ilmenee, metoklopramidin käyttö on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito. Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on samanaikaisia neurologisia sairauksia, ja potilailla, joita hoidetaan muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä (ks. Kohta "Vasta -aiheet")
Metoklopramidi voi pahentaa Parkinsonin taudin oireita.
Methemoglobinemia
Methemoglobinemiaa, joka mahdollisesti liittyy NADH -sytokromi b5 -reduktaasin puutteeseen, on raportoitu. Tällaisissa tapauksissa metoklopramidin käyttö on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet (kuten metyleenisininen hoito).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Suuri määrä tietoja raskaana olevista naisista (yli 1000 altistumistulosta) osoittaa, että epämuodostumia ja sikiötoksisuutta ei ole. Metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen. Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi (kuten muidenkin neuroleptien kohdalla) vastasyntyneen ekstrapyramidaalioireyhtymää ei voida sulkea pois, kun metoklopramidia annetaan raskauden lopussa. Metoklopramidia tulee välttää raskauden lopussa. Jos käytetään metoklopramidia, vastasyntyneen seuranta on aloitettava.
Ruokinta-aika
Metoklopramidi erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Imetettävän lapsen haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Siksi metoklopramidia ei suositella imetyksen aikana. Metoklopramidin käytön lopettamista imetyksen aikana on harkittava.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metoklopramidi voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, dyskinesiaa ja dystonioita, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn ja myös häiritä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä
Annostus ja käyttötapa Plasilin käyttö: Annostus
Kaikki käyttöaiheet (aikuispotilaat)
Suositeltu kerta -annos on 10 mg, joka voidaan toistaa enintään 3 kertaa päivässä.
Suurin suositeltu vuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg / painokilo.
Suositeltu hoidon kesto on enintään 5 päivää
Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy (1--18 -vuotiaat lapsipotilaat)
Suositeltu annos on 0,1 - 0,15 mg / painokilo, joka voidaan toistaa enintään kolme kertaa päivässä suun kautta. Suurin annos 24 tunnissa on 0,5 mg / kg.
Annostustaulukko
Hoidon enimmäiskesto on 5 päivää viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisemiseksi
On suositeltavaa antaa lääke ilmoitetuilla annoksilla, mieluiten ennen ateriaa. Tabletit eivät sovellu alle 61 kg painaville lapsille.
Muut lääkemuodot / vahvuudet voivat olla sopivampia annettavaksi tässä potilasryhmässä
Antotapa:
Kahden annoksen välillä on noudatettava vähintään 6 tunnin taukoa, vaikka oksentelu tai annoksen hylkääminen tapahtuisi (ks. Kohta ”Varoitukset”).
Erityisryhmät
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla annoksen pienentämistä on harkittava munuaisten ja maksan toiminnan sekä yleisen herkkyyden perusteella.
Munuaisten vajaatoiminta
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml / min), vuorokausiannosta on pienennettävä 75%. Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15-60 ml / min), vuorokausiannosta on pienennettävä 50%.
Maksan vajaatoiminta
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, annosta on pienennettävä 50%.
Muut lääkemuodot / vahvuudet voivat olla sopivampia annettavaksi näissä erityisryhmissä.
Pediatriset potilaat
Metoklopramidi on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta Vasta -aiheet).
Tämä formulaatio ei sovellu annettavaksi tässä populaatiossa
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Plasilia
Merkit ja oireet
Ekstrapramidaalisia oireita, uneliaisuutta, tajunnan laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydän- ja hengityspysähdyksiä voi esiintyä.
Hallinto
Jos yliannostukseen liittyvät tai eivät liity ekstrapyramidaalioireisiin, hoito on vain oireenmukaista (bentsodiatsepiinit lapsilla ja / tai antikolinergiset parkinsonismilääkkeet aikuisilla).
Oireenmukaista hoitoa ja jatkuvaa sydän- ja hengityselinten toiminnan seurantaa tulee harjoittaa kliinisen tilan perusteella.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Plasil -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos olet epävarma PLASILin käytöstä, ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Plasilin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Plasilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutukset luokitellaan järjestelmien ja elinten mukaan. Taajuudet määritellään seuraavan tavan mukaisesti:
- hyvin yleinen (≥1 / 10),
- yleinen (≥ 1/100, <1/10),
- melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100),
- harvinainen (≥ 1/10 000, <1/1 000),
- hyvin harvinainen (<1/10 000),
- tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
* Endokriiniset patologiat hyperprolaktinemiaan liittyvän pitkäaikaisen hoidon aikana (amenorrea, galaktorrea, gynekomastia).
Seuraavia reaktioita, joskus niihin liittyviä, esiintyy useammin suuria annoksia käytettäessä:
- Ekstrapramidaaliset oireet: akuutti dystonia ja dyskinesia, parkinsonismi -oireyhtymä, akatisia, jopa yksittäisen lääkeannoksen antamisen jälkeen, erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla (ks. Kohta ”Varoitukset”).
- Uneliaisuus, tajunnan lasku, sekavuus, aistiharhat.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen raportointijärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ TÄMÄ LÄÄKE VALMIS LASTEN ULOTTUVILLE JA NÄKYVILLE
Sävellys
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: Metoklopramidimonohydrokloridimonohydraatti 10,5 mg (vastaa 10 mg vedetöntä ainetta).
Apuaineet: guarkumi; Metyyliselluloosa; Etyyliselluloosa; Kolloidinen hydratoitu piidioksidi; Perunatärkkelys; Magnesiumstearaatti; Pentaerytritoli.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ “10 mg tabletit” - 24 tablettia
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PLASIL 10 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Aktiivinen periaate: Metoklopramidimonohydrokloridimonohydraatti 10,5 mg (vastaa 10 mg vedetöntä ainetta).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuisväestö
Plasil on tarkoitettu aikuisille:
- Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy
- Sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (RINV) ehkäisy
- Pahoinvoinnin ja oksentelun oireenmukainen hoito, mukaan lukien akuutti migreenin aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu. Metoklopramidia voidaan käyttää yhdessä suun kautta otettavien kipulääkkeiden kanssa kipulääkkeiden imeytymisen parantamiseksi akuutissa migreenissä.
Pediatriset potilaat
Plasil on tarkoitettu 1-18 -vuotiaille lapsille:
- Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy toisena vaihtoehtona
04.2 Annostus ja antotapa
Kaikki käyttöaiheet (aikuispotilaat)
Suositeltu kerta -annos on 10 mg, joka voidaan toistaa enintään 3 kertaa päivässä.
Suurin suositeltu vuorokausiannos on 30 mg tai 0,5 mg / painokilo.
Suositeltu hoidon kesto on enintään 5 päivää
Viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisy (1--18 -vuotiaat lapsipotilaat)
Suositeltu annos on 0,1 - 0,15 mg / painokilo, joka voidaan toistaa enintään kolme kertaa päivässä suun kautta. Suurin annos 24 tunnissa on 0,5 mg / kg.
Annostustaulukko
Hoidon enimmäiskesto on 5 päivää viivästyneen kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisemiseksi
On suositeltavaa antaa lääke ilmoitetuilla annoksilla, mieluiten ennen ateriaa.
Tabletit eivät sovellu alle 61 kg painaville lapsille.
Muut lääkemuodot / vahvuudet voivat olla sopivampia annettavaksi tässä potilasryhmässä
Antotapa:
Kahden annoksen välillä on oltava vähintään 6 tunnin tauko, vaikka oksentelu tai annoksen hylkääminen tapahtuisi (ks. Kohta 4.4).
Erityisryhmät
Eläkeläiset
Iäkkäillä potilailla annoksen pienentämistä on harkittava munuaisten ja maksan toiminnan sekä yleisen herkkyyden perusteella.
Munuaisten vajaatoiminta:
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma ≤ 15 ml / min), vuorokausiannosta on pienennettävä 75%.
Potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 15--60 ml / min), vuorokausiannosta on pienennettävä 50% (ks. Kohta 5.2).
Maksan vajaatoiminta:
Potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, annosta on pienennettävä 50% (ks. Kohta 5.2).
Muut lääkemuodot / vahvuudet voivat olla sopivampia annettavaksi näissä erityisryhmissä.
Pediatriset potilaat
Metoklopramidi on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille (ks. Kohta 4.3).
Tämä formulaatio ei sovellu annettavaksi tässä populaatiossa
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• Ruoansulatuskanavan verenvuoto, mekaaninen tukos tai ruoansulatuskanavan perforaatio, jolle ruoansulatuskanavan liikkuvuuden stimulointi aiheuttaa riskin
• Vahvistettu tai epäilty feokromosytooma vaikean verenpaineen esiintymisriskin vuoksi
• Glaukoomaa sairastavat potilaat
• Neuroleptien tai metoklopramidin aiheuttama tardiivinen dyskinesia
• Epilepsia (kouristusten yleisyys ja voimakkuus)
• Parkinsonin tauti
• Yhdistelmä levodopan tai dopaminergisten agonistien kanssa (ks. Kohta 4.5)
• Metoklopramidilla tai NADH -sytokromi b5 -reduktaasin puutteella tunnettu methemoglobinemia
• Käyttö alle 1 -vuotiaille lapsille ekstrapyramidaalisten sairauksien lisääntyneen riskin vuoksi (ks. Kohta 4.4)
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Neurologiset häiriöt
Ekstrapramidaalisia häiriöitä voi esiintyä erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla ja / tai suuria annoksia käytettäessä Nämä reaktiot ilmaantuvat yleensä hoidon alussa ja voivat ilmetä yhden annoksen jälkeen. Metoklopramidin käyttö on lopetettava välittömästi, jos ilmenee ekstrapyramidaalioireita. Nämä vaikutukset ovat yleensä täysin palautuvia hoidon lopettamisen jälkeen, mutta saattavat vaatia oireenmukaista hoitoa (bentsodiatsepiinit lapsilla ja / tai antikolinergiset ja parkinsonismilääkkeet aikuisilla).
Vähintään 6 tunnin aikaväliä kahden annoksen välillä, kuten kohdassa 4.2 on määritelty, on noudatettava myös oksentelun ja annoksen hylkäämisen sattuessa yliannostustapausten välttämiseksi.
Pitkäaikainen hoito metoklopramidilla voi aiheuttaa mahdollisesti peruuttamatonta tardiivista dyskinesiaa erityisesti vanhuksilla. Hoidon kesto ei saa ylittää 3 kuukautta tardiivin dyskinesian riskin vuoksi (ks. Kohta 4.8). Hoito on lopetettava, jos tardiivin dyskinesian oireita ilmenee.
Pahanlaatuista neuroleptistä oireyhtymää on raportoitu metoklopramidin ja neuroleptien yhdistelmän sekä metoklopramidin monoterapian yhteydessä (ks. Kohta 4.8) Pahanlaatuisen neuroleptisen oireyhtymän oireiden ilmetessä metoklopramidi on lopetettava välittömästi ja aloitettava asianmukainen hoito.
Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on samanaikaisia neurologisia häiriöitä, ja potilailla, joita hoidetaan muilla keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä (ks. Kohta 4.3).
Metoklopramidi voi pahentaa Parkinsonin taudin oireita.
Methemoglobinemia
Methemoglobinemiaa, joka mahdollisesti liittyy NADH -sytokromi b5 -reduktaasin puutteeseen, on raportoitu. Tällaisissa tapauksissa metoklopramidin käyttö on lopetettava välittömästi ja pysyvästi ja toteutettava asianmukaiset toimenpiteet (kuten metyleenisininen hoito).
Sydämen patologiat
Vakavia kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia, mukaan lukien verenkierron romahtaminen, vaikea bradykardia, sydämenpysähdys ja QT -ajan piteneminen, on raportoitu injektoitavan metoklopramidin, erityisesti laskimonsisäisen annon jälkeen (ks. Kohta 4.8).
Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa metoklopramidia erityisesti suonensisäisesti iäkkäille potilaille, joilla on sydämen johtumishäiriöitä (mukaan lukien QT -ajan piteneminen), potilaille, joilla on korjaamaton elektrolyyttitasapaino, bradykardia ja potilaille, jotka käyttävät muita lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT -aikaa.
Laskimonsisäiset annokset on annettava hitaana boluksena (vähintään 3 minuutin kesto) haittavaikutusten (esim. Hypotensio, akatisia) riskin pienentämiseksi.
Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai vaikea maksan vajaatoiminta, annoksen pienentämistä suositellaan (ks. Kohta 4.2).
Mahdollista prolaktiinipitoisuuden nousua on harkittava huolellisesti, erityisesti potilailla, joilla on rintasyöpä tai prolaktiinia erittävä aivolisäkkeen adenooma.
Metoklopramidin ja alkoholijuomien samanaikaista käyttöä ei suositella.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Vasta -aiheiset yhdistykset
Levodopa tai dopamiiniagonistit ja metoklopramidi antagonisoivat toisiaan (ks. Kohta 4.3).
Vältettävät yhdistykset
Alkoholi parantaa metoklopramidin rauhoittavaa vaikutusta.
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon
Metoklopramidin prokineettisen vaikutuksen vuoksi joidenkin lääkkeiden imeytyminen voi olla heikentynyt.
Antikolinergit ja morfiinijohdannaiset
Antikolinergeillä ja morfiinijohdannaisilla voi molemmilla olla metoklopramidille antagonistinen vaikutus ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen.
Keskushermostoa lamaavat aineet (morfiinijohdannaiset, anksiolyytit, rauhoittavat H1 -antihistamiinit, rauhoittavat masennuslääkkeet, barbituraatit, klonidiini ja vastaavat lääkkeet)
Keskushermostoa lamaavien lääkkeiden ja metoklopramidin rauhoittavat vaikutukset vahvistuvat.
Neuroleptit
Metoklopramidilla voi olla additiivinen vaikutus muiden neuroleptien kanssa ekstrapyramidaalisten häiriöiden yhteydessä.
Serotonergiset lääkkeet
Metoklopramidin käyttö serotonergisten lääkkeiden, kuten SSRI -lääkkeiden, kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Digoksiini
Metoklopramidi voi vähentää digoksiinin hyötyosuutta. Plasman digoksiinipitoisuuksia on seurattava tarkasti.
Syklosporiini
Metoklopramidi lisää siklosporiinin hyötyosuutta (Cmax 46% ja altistus 22%). Syklosporiinin pitoisuuksia plasmassa on seurattava tarkasti. Kliiniset seuraukset ovat epävarmoja.
Mivacurium ja suxamethonium
Metoklopramidin injektio voi pidentää neuromuskulaarisen salpauksen kestoa (estämällä plasman koliiniesteraaseja).
Vahvat CYP2D6: n estäjät
Metoklopramidin altistustasot lisääntyvät, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP2D6 -estäjien, kuten fluoksetiinin ja paroksetiinin, kanssa. Vaikka kliininen merkitys on epävarma, potilaita on seurattava haittavaikutusten varalta.
Sisplatiini
Jotkut havainnot raportoivat metoklopramidin kanssa sisplatiinin munuaistoksisuuden lisääntymisen.
Insuliini
Vähentämällä suoliston kauttakulkua, mukaan lukien ruoka, metoklopramidihoito saattaa vaatia insuliinin annoksen muuttamista diabeteksen yhteydessä.
Metoklopramidi vähentää myös apomorfiinin vaikutuksia S.N.C.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Suuri määrä tietoja raskaana olevista naisista (yli 1000 altistumistulosta) osoittaa, että epämuodostumia ja sikiötoksisuutta ei ole. Metoklopramidia voidaan käyttää raskauden aikana, jos se on kliinisesti tarpeen. Farmakologisten ominaisuuksiensa vuoksi (kuten muidenkin neuroleptien kohdalla) vastasyntyneen ekstrapyramidaalioireyhtymää ei voida sulkea pois, kun metoklopramidia annetaan raskauden lopussa. Metoklopramidia tulee välttää raskauden lopussa. Jos käytetään metoklopramidia, vastasyntyneen seuranta on aloitettava.
Ruokinta-aika
Metoklopramidi erittyy äidinmaitoon pieninä määrinä. Imetettävän lapsen haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Siksi metoklopramidia ei suositella imetyksen aikana.Metoklopramidin käytön lopettamista imetyksen aikana on harkittava.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Metoklopramidi voi aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, dyskinesiaa ja dystonioita, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn ja myös häiritä ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
04.8 Haittavaikutukset
Haittavaikutukset luokitellaan järjestelmien ja elinten mukaan. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
* Endokriiniset patologiat hyperprolaktinemiaan liittyvän pitkäaikaisen hoidon aikana (amenorrea, galaktorrea, gynekomastia).
Seuraavia reaktioita, joskus niihin liittyviä, esiintyy useammin suuria annoksia käytettäessä:
• Ekstrapramidaaliset oireet: akuutti dystonia ja dyskinesia, parkinsonismi -oireyhtymä, akatisia, myös kerta -annoksen jälkeen, erityisesti lapsilla ja nuorilla aikuisilla (ks. Kohta 4.4).
• Uneliaisuus, tajunnan lasku, sekavuus, aistiharhat.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet
Ekstrapramidaalisia oireita, uneliaisuutta, tajunnan laskua, sekavuutta, hallusinaatioita ja sydän- ja hengityspysähdyksiä voi esiintyä.
Hallinto
Jos yliannostukseen liittyvät tai eivät liity ekstrapyramidaalioireisiin, hoito on vain oireenmukaista (bentsodiatsepiinit lapsilla ja / tai antikolinergiset parkinsonismilääkkeet aikuisilla).
Oireenmukaista hoitoa ja jatkuvaa sydän- ja hengityselinten toiminnan seurantaa tulee harjoittaa kliinisen tilan perusteella.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Lääkkeet ruoansulatuskanavan toimintahäiriöihin - Prokinetiikka
ATC -koodi: A03FA01
Metoklopramidi stimuloi ja koordinoi ruoansulatuskanavan ylemmän kanavan liikkuvuutta muuttamatta mahalaukun, haiman ja sapen eritystä.
Sen toimintamekanismi on monimutkainen, sillä se on D1- ja D2-reseptorien (dopamiini) ja 5-HT3-reseptorien (serotoniini) kilpaileva antagonisti sekä 5-HT4-reseptorien epäspesifinen agonisti, joka osallistuu enterokolinergisten neuronien stimulointiin. suoliston prokineettinen aktiivisuus, riippumaton emättimen hermotuksesta, mutta atropiini ja muut muskariiniantagonistit poistavat sen.
Se määrittää mahalaukun ja pohjukaissuolen supistusten sävyn ja amplitudin lisääntymisen ja asteittain vähentyneeseen distaaliseen tunteeseen aivokalvon, sykkyräsuolen ja paksusuolen propulsiivisten liikkeiden koordinoidun lisääntymisen ja endoluminaalisen sisällön etääntymisen.
Lisää edelleen ruokatorven keskimmäisen ja alemman kolmanneksen lihasten sävyä ja siten sulkijalihaksen tason painetta, vapauttaen samalla pylorus ja pohjukaissuolen polttimo.Nämä toimenpiteet johtavat mahalaukun tyhjenemisen nopeutumiseen ja laskuun palautusjäähdytyksessä pohjukaissuolesta vatsaan ja ruokatorveen.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen: Metoklopramidi imeytyy hyvin ja saavuttaa 10 mg: n kerta -annoksen jälkeen plasman tasot 54 ng / ml noin 1 tunnin kuluttua ilman merkittävää vaihtelua eri suun kautta otettavien lääkemuotojen välillä. Sen hyötyosuus vaihtelee yksilöllisesti 35 - 100%. Lihaksensisäinen reitti määrittää merkittävästi korkeammat pitoisuuspiikit, jotka havaitaan noin 3 tunnin kuluttua.
Jakautuminen: lääke on emäksinen rasvaliukoinen yhdiste ja sillä on suuri jakautumistilavuus (2,2-3,4 l / kg / h) ja nopea kudosten hajoaminen, jakautumisen puoliintumisaika on 5-21 minuuttia formulaatiolle. Iv (0,35 - 0,63 h suun kautta). Sitoutumisaffiniteetti plasman proteiineihin on 40% verenkierrossa olevasta määrästä.
Aineenvaihdunta: lääke metaboloituu maksassa yksinkertaisilla konjugaatioprosesseilla; pienet muutokset maksan toiminnassa normaalin munuaistoiminnan läsnä ollessa eivät näytä altistavan farmakokineettisten parametrien ilmeisille muutoksille.
Aktiiviset pitoisuudet plasmassa: ne riippuvat hoidettavan sairauden luonteesta ja vakavuudesta; Esimerkiksi kun arvot 10-20 ng / ml edustavat terapeuttisen alueen alarajaa, suurempia pitoisuuksia, jopa yli 1000 ng / ml, voidaan tarvita sisplatiini-oksentelun ehkäisemiseksi.
Eliminaatio: se on annoksesta riippuvainen ja vaihtelee 3–5 tunnin kuluttua kerta-annoksesta 10–20 mg; puhdistuma on 0,4 - 0,7 l / kg / h.
Noin 86% suun kautta otetusta annoksesta erittyy virtsaan, osittain vapaassa muodossa ja osittain inaktiivisten metaboliittien muodossa, joista tärkeimmät ovat N-sulfaatti ja N-glukuronaatti. erittyy myös maidon kanssa).
Metoklopramidin puhdistuma pienenee merkittävästi potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (0,2 l / kg / h).
Munuaisten vajaatoiminta
Metoklopramidin puhdistuma pienenee jopa 70% vähemmän potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kun taas plasman eliminaation puoliintumisaika pitenee (noin 10 tuntia, jos kreatiniinipuhdistuma on 10-50 ml / minuutti ja 15 tuntia, kun kreatiniini
Maksan vajaatoiminta
Metoklopramidin kertymistä havaittiin potilailla, joilla oli maksakirroosi ja johon liittyi 50%: n lasku plasman puhdistumassa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kokeelliset eläinkokeet eivät paljasta erityistä vaaraa ihmisille tavanomaisten turvallisuustutkimusten, toistuvan altistuksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden perusteella.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Guarkumi; metyyliselluloosa; etyyliselluloosa; kolloidinen hydratoitu piidioksidi; perunatärkkelys; magnesiumstearaatti; pentaerytritoli.
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuustapauksia ei ole korostettu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Ei sisälly.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Laatikko, jossa 24 tablettia, 10 mg
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A.
Viale L.Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 mg tabletit, 24 tablettia: AIC 020766046
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
03.10.1966/01.06.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2015