Vaikuttavat aineet: Ketoprofeeni
FASTUM 25 mg tabletit
Miksi Fastumia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
FASTUM 25 mg TABLETIT kuuluvat tulehdus- ja reumalääkkeiden luokkaan.
- MIKSI KÄYTETÄÄN
FASTUM 25 mg -tabletteja käytetään eri alkuperän ja luonteen kipuihin ja erityisesti: päänsärkyyn, hammassärkyyn, neuralgiaan, kuukautiskipuun, lihas- ja luukipuun.
Vasta -aiheet Milloin Fastumia ei saa käyttää
Valmistetta ei tule käyttää potilaille, joilla on gastriitti, krooniset ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), aktiivinen mahahaava tai joilla on ollut ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita. Aiempi maha -suolikanavan verenvuoto tai perforaatio aiemman NSAID -hoidon jälkeen. Valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on porfyria (synnynnäisiä muutoksia hemoglobiinin muodostumisessa) tai joilla on leukopenia (valkosolujen määrän väheneminen) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrän väheneminen). potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto.
Ei saa antaa raskauden kolmannella kolmanneksella eikä imetyksen aikana (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana).
Ketoprofeeni on vasta -aiheinen potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle.
Lääkettä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä, kuten bronkospasmi, ihottuma, nuha, astmahyökkäykset, nokkosihottuma ja muut allergiset reaktiot tai joissa aineet, joilla on samanlainen toimintamekanismi (esimerkiksi asetyylisalisyylihappo tai muut tulehduskipulääkkeet) ovat aikaisemmin aiheuttaneet allergisia reaktioita; näillä potilailla on havaittu vakavia, harvoin kuolemaan johtavia anafylaktisia reaktioita.
Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus.
Kun sitä voidaan käyttää vasta lääkärisi kuulemisen jälkeen
Astmapotilailla valmistetta tulee käyttää varoen ja neuvotella lääkärin kanssa ennen sen ottamista sekä potilaille, joilla on aiempi (aiempi) mahahaava, maksasairaus tai nefropatia, sekä potilaille, joilla on ollut sydänsairaus tai aivohalvaus tai riskitekijöitä näihin olosuhteisiin.
Ei ole suositeltavaa antaa sitä yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon kanssa.
Raskaus ja imetys (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana)
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fastumia
Fastum 25 mg -tablettien ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät.
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta, on noudatettava varovaisuutta ja otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, koska nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Astmapotilailla valmistetta tulee käyttää varoen ja neuvotella lääkärin kanssa ennen sen ottamista sekä potilaille, joilla on aiemmin mahahaava tai tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta), verenpaine, maksa sairaus tai nefropatia.
Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi mahahaava
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Haittavaikutukset).
Hoidon alussa munuaisten toimintaa on seurattava huolellisesti sydämen vajaatoimintaa, kirroosia ja nefroosia sairastavilla potilailla, diureettihoitoa saavilla potilailla, kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, erityisesti jos potilas on iäkäs.
Kuten muutkin tulehduskipulääkkeet, tartuntatautien tapauksessa ketoprofeenin tulehdusta, kipua ja kuumetta ehkäisevät ominaisuudet voivat peittää infektion etenemisen tyypilliset merkit, kuten kuume.
Potilailla, joilla on epänormaaleja maksan toimintakokeita tai joilla on ollut maksasairaus, transaminaasiarvoja on seurattava säännöllisesti, erityisesti pitkäaikaisen hoidon aikana.
Harvinaisia keltaisuutta ja hepatiittitapauksia ketoprofeenin kanssa on kuvattu.
FASTUM 25 mg tablettien käyttöä, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesien ja syklo -oksigenaasin estäjien, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi (ks. Kohta "Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana").
FASTUM 25 mg -tablettien antaminen on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
Potilailla, joilla on astma ja krooninen nuha, krooninen sinuiitti ja / tai nenän polypoosi, on suurempi riski allergiasta aspiriinille ja / tai tulehduskipulääkkeille verrattuna muuhun väestöön.Tämän lääkevalmisteen antaminen voi aiheuttaa astmakohtauksia tai bronkospasmin potilaat, jotka ovat allergisia aspiriinille tai tulehduskipulääkkeille (katso kohta "MILLOIN EI SAA KÄYTTÄÄ").
Kuten kaikkien tulehduskipulääkkeiden kohdalla, varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on hallitsematon korkea verenpaine, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, ja potilailla, joilla on pitkäaikainen sydän- ja verisuonisairauksien (esim. , hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai lievä tai kohtalainen sydämen vajaatoiminta, on noudatettava varovaisuutta ja otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, koska nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Jos näköhäiriöitä, kuten näön hämärtymistä, ilmenee, hoito on lopetettava.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fastumin vaikutusta
Koska ketoprofeenin sitoutuminen proteiineihin on voimakasta, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta.
Yhdistelmät muiden välttämättömien lääkevalmisteiden kanssa:
Muut ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät) ja suuret salisylaattiannokset: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien ja verenvuotojen riski.
Antikoagulantit (hepariini ja varfariini) ja verihiutaleita estävät aineet (esim. Tiklopidiini ja klopidogreeli): lisääntynyt verenvuotoriski (ks. Kohta Tärkeä tietää).Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaita on seurattava tarkasti, tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia.
Litium: litiumpohjaisten lääkkeiden käytön aikana ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto aiheuttaa litiumpitoisuuksien nousua plasmassa, mikä voi joskus nousta myrkyllisyyteen, koska sen munuaisten erittyminen vähenee. Tarvittaessa plasman litiumpitoisuuksia on seurattava tarkasti ja annoksia on säädettävä Fastum 25 mg -tablettien hoidon aikana ja sen jälkeen.
Metotreksaatti yli 15 mg / viikko annoksina:
Metotreksaatin hematologisen toksisuuden riski on lisääntynyt, erityisesti kun sitä annetaan suurina annoksina (> 15 mg / viikko), mikä mahdollisesti liittyy metotreksaatin siirtymiseen proteiineja sitovaan kohtaan ja munuaispuhdistuman vähenemiseen.
Yhdistelmät varovaisuutta vaativien lääkevalmisteiden kanssa:
Metotreksaatti alle 15 mg / viikko annoksina:
Samanaikaisen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana täydellinen verenkuva on seurattava viikoittain. Jos potilaalla on munuaisten vajaatoiminta tai jos potilas on iäkäs, seuranta tulee suorittaa useammin.
Diureetit: Potilailla ja erityisesti nestehukkailla potilailla, jotka käyttävät diureetteja, on suurempi riski sairastua toissijaiseen munuaisten vajaatoimintaan, koska munuaisten verenkierto on heikentynyt prostaglandiinien estämisen vuoksi. Tällaiset potilaat on nesteytettävä riittävästi ennen hoidon aloittamista. Munuaisten toiminnan samanaikaista seurantaa on harkittava hoidon alussa (ks. kohta "Varotoimet käyttöön").
ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Joillekin potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo -oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen anto voi johtaa pahenemiseen munuaisten toiminta, johon sisältyy mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta. Nämä muutokset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät FASTUM 25 mg -tabletteja samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa.
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta "On tärkeää tietää, että").
Pentoksifylliini: Verenvuotoriski on lisääntynyt. Kliinistä seurantaa ja verenvuodon seurantaa tarvitaan useammin.
Sulfonyyliureat: Kaikki vuorovaikutukset suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden kanssa on pidettävä mielessä
Yhdistykset, jotka on otettava huomioon:
Difenyylihydantoiini ja sulfonamidit:
Koska ketoprofeeni sitoutuu voimakkaasti proteiineihin, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta.
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta "On tärkeää tietää, että").
Verenpainelääkkeet (beetasalpaajat, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät, diureetit): verenpainelääkityksen heikentymisen riski (tulehduskipulääkkeet estävät prostaglandiinien verisuonia laajentavaa vaikutusta).
Trombolyytit: lisääntynyt verenvuotoriski.
Probenesidi:
Probenesidin samanaikainen käyttö voi merkittävästi pienentää ketoprofeenin plasmapuhdistumaa.
Siklosporiini ja takrolimuusi:
Additiivisten munuaistoksisten vaikutusten riski, erityisesti iäkkäillä potilailla
Jos käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskistä).
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleiden vastaisia aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita voi muuttaa "lääkkeen vaikutus").
FASTUM 25 mg -tablettien samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden käytön aikana, milloin tahansa, varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Kohta "Milloin sitä ei tule käyttää").
Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä suuria tulehduskipulääkkeiden annoksia potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta "Milloin sitä ei tule käyttää"), ja vanhuksilla. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella.
Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta "Mitä lääkkeitä tai elintarvikkeita muuttaa "lääkkeen vaikutusta").
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Kun FASTUM 25 mg -tabletteja käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy useammin tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta "Miten tätä lääkettä käytetään").
Vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta "Haittavaikutukset"). potilailla näyttää olevan suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. FASTUM 25 mg -tabletit on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. saatavilla samankaltaisen ketoprofeenin riskin poissulkemiseksi.
Jos sinulla on sydänvaivoja, sinulla on ollut aivohalvaus tai luulet olevasi näiden sairauksien vaarassa (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu), keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Raskaus
Ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana: Koska ketoprofeenin turvallisuutta raskaana oleville naisille ei ole arvioitu, ketoprofeenin käyttöä raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ei suositella.
Kolmannen neljänneksen aikana:
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät, ketoprofeeni mukaan lukien, voivat aiheuttaa sydän- ja keuhkotoksisuutta sikiölle. Raskauden lopussa sekä äidillä että vauvalla voi esiintyä pitkittynyttä verenvuotoa.
Siksi ketoprofeeni on vasta -aiheinen raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.
Raskaus
Koska ketoprofeenin jälkiä on havaittu rintamaidossa suun kautta annettuna, imettävillä naisilla lääkkeen käyttö on vasta -aiheista.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta, mutta uneliaisuuden, mahdollisen päänsärkyn, huimauksen tai kouristusten vuoksi potilaan tulee välttää ajamista, koneiden käyttöä ja erityistä valppautta vaativia toimintoja.
Annostus ja käyttötapa Fastumin käyttö: Annostus
Kuinka monta
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja.
Aikuiset ja yli 15 -vuotiaat lapset: 1 tabletti.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on astma, aiempi (aiempi) mahahaava, sydänsairaus, maksasairaus tai nefropatia.
Milloin ja kuinka kauan
Kerran tai toistetaan 2-3 kertaa päivässä tuskallisissa muodoissa, jotka ovat voimakkaampia.
On suositeltavaa ottaa lääke aterian jälkeen.
Älä käytä yli kolmea päivää.
Ota yhteys lääkäriisi, jos häiriö ilmenee toistuvasti tai jos olet havainnut äskettäisiä muutoksia sen ominaisuuksissa.
Kuten
On suositeltavaa ottaa tuote täydellä vatsalla nielemällä se kokonaisena vesilasillisen kanssa.
Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Fastumia?
Yliannostustapauksia on raportoitu enintään 2,5 g: n ketoprofeeniannoksilla. Useimmissa tapauksissa havaitut oireet olivat hyvänlaatuisia ja rajoittuivat letargiaan, uneliaisuuteen sekä epigastriseen kipuun, pahoinvointiin ja oksenteluun.
Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi myös esiintyä.
Ketoprofeenin yliannostukselle ei ole spesifisiä vastalääkkeitä. Yliannostustapauksessa hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon asianmukaisten hoitotoimenpiteiden toteuttamiseksi.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen FASTUM -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fastumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Erityisesti vanhuksilla voi esiintyä peptisiä haavaumia, perforaatiota tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa, joskus kuolemaan johtavaa (ks. On tärkeää tietää se).
FASTUM 25 mg tablettien annon jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, paksusuolitulehduksen ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Tärkeää tietää).
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Haittavaikutukset on raportoitu elintyypin ja esiintymistiheyden mukaan seuraavan tavan mukaan: hyvin yleinen (≥1 / 10), yleinen (≥1 / 100,
Ketoprofeenin käyttöön aikuisilla liittyvät haittavaikutukset ovat seuraavat:
Veren ja imukudoksen häiriöt:
- harvinainen: hemorraginen anemia
- tuntematon: agranulosytoosi, trombosytopenia, luuytimen vajaatoiminta
Immuunijärjestelmän häiriöt:
- tuntematon: anafylaktiset reaktiot (shokki mukaan lukien). Poikkeustapauksissa yliherkkyyden ilmenemismuodot voivat olla luonteeltaan vakavia systeemisiä reaktioita (kurkunpään turvotus, kurkunpään turvotus, hengenahdistus, sydämentykytys) anafylaktiseen sokkiin asti. Näissä tapauksissa tarvitaan välitöntä lääketieteellistä apua
Psyykkiset häiriöt;
tuntematon: mielialan muutokset
Hermosto
- melko harvinainen: päänsärky, huimaus, uneliaisuus;
- harvinainen: parestesia
- tuntematon: kouristukset, dysgeusia
Silmät:
- harvinainen: näön hämärtyminen (ks. kohta "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
Kuulo ja tasapainoelin
- harvinainen: tinnitus
Sydämen patologiat
- tuntematon: sydämen vajaatoiminta
Verisuonipatologiat
- tuntematon: verenpaine, vasodilataatio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
- harvinainen: astma
- ei tunnettu; bronkospasmi (erityisesti potilailla, joilla tiedetään olevan yliherkkyys ASA: lle ja muille tulehduskipulääkkeille), nuha
Ruoansulatuselimistö:
- yleinen: pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia;
- melko harvinainen: ummetus, ripuli, ilmavaivat, gastriitti;
- harvinainen: stomatiitti, mahahaava
- tuntematon: ruoansulatuskanavan verenvuoto ja perforaatio, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen, melaena ja hematemesis.
Maksa ja sappi
- harvinainen: hepatiitti, kohonneet transaminaasiarvot, kohonnut seerumin bilirubiiniarvo hepatiitin vuoksi
Iho ja ihonalainen kudos
- melko harvinainen: ihottuma, kutina
- Tuntematon: valoherkkyysreaktiot, hiustenlähtö, nokkosihottuma, angioedeema, rakkulapurkaukset, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Munuaiset ja virtsatiet
- tuntematon: akuutti munuaisten vajaatoiminta, tubulointerstitiaalinen nefropatia, nefriittinen oireyhtymä, poikkeava munuaisten toimintakoke
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat:
- melko harvinainen: turvotus, väsymys, voimattomuus
Diagnostiset testit
harvinainen: painonnousu
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (erityisesti suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin (ks. Kohta "On tärkeää tietää että")
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta. Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Nämä haittavaikutukset ovat yleensä ohimeneviä. Kuitenkin, kun niitä ilmenee, on suositeltavaa neuvotella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen voimassaolopäivä: Katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
SÄVELLYS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ketoprofeeni 25 mg.
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
- MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
FASTUM 25 mg TABLETIT on saatavana tablettina suun kautta. Pakkauksen sisältö: 5, 10 tai 20 tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FASTUM 25 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: ketoprofeeni 25 mg.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Eri alkuperän ja luonteen kipu ja erityisesti:
päänsärky, hammassärky, neuralgia, kuukautiskipu, lihas- ja luukipu.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 15-vuotiaat lapset: 1 tabletti, kerta-annoksena tai toistettuna 2-3 kertaa päivässä, kivuliaissa muodoissa.
On suositeltavaa ottaa tuote täydellä vatsalla (lasillinen vettä).
Älä ylitä suositeltuja annoksia: etenkin iäkkäiden potilaiden tulee noudattaa yllä mainittuja vähimmäisannoksia.
Hoidon kesto on rajoitettava tuskallisen jakson voittamiseen.
04.3 Vasta -aiheet
Lääkettä ei tule antaa seuraavissa tapauksissa:
• yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai muille vastaaville lääkkeille (tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo ja sen johdannaiset jne.), Yliherkkyys jollekin apuaineelle;
• ihottumaa, nuhaa tai astmaa;
• tunnettu tai epäilty raskaus (ks. Kohta 4.6 - Raskaus ja imetys), imetyksen aikana ja alle 15 -vuotiailla lapsilla;
• gastriitti ja krooninen dyspepsia;
• potilaat, joilla on porfyria, leukopenia tai trombosytopenia, jatkuva verenvuoto tai verenvuototaipumus ja jotka ovat antikoagulanttihoidossa;
• potilaat, joilla on vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
• potilaat, joille tehdään suuri leikkaus.
Lisäksi samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden ja asetyylisalisyylihapon kanssa ei suositella.
Aktiivinen mahahaava tai aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavauma tai perforaatio.
Vaikea sydämen vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Valmistetta tulee käyttää vain lääkärin valvonnassa potilailla, joilla on bronkospasmi tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, allerginen nuha (heinänuha) tai nenän polypoosi sekä nefropatia.
Muutaman päivän hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia, ota yhteys lääkäriisi.
FASTUM 25 mg tablettien, kuten kaikkien prostaglandiinisynteesin ja syklo -oksigenaasin estäjien, käyttöä ei suositella raskautta suunnitteleville naisille.
FASTUM 25 mg -tablettien antaminen on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.
FASTUM 25 mg -tablettien samanaikaista käyttöä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, tulee välttää.
Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuoniriskistä)
Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeitä, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat johtaa kuolemaan (ks. Kohta 4.2 - Annostus ja antotapa).
Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.
Jotkut epidemiologiset todisteet viittaavat siihen, että ketoprofeeniin saattaa liittyä suurempi vakavan ruoansulatuskanavan toksisuuden riski verrattuna muihin tulehduskipulääkkeisiin, erityisesti suurilla annoksilla (ks. Myös kohdat 4.2 - Annostus ja antotapa ja 4.3 - Vasta -aiheet).
Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3 - Vasta -aiheet), ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden tulee aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella. Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. Alla ja kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden ja muut vuorovaikutuksen muodot).
Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti vanhusten, on ilmoitettava kaikista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa). ja muut vuorovaikutuksen muodot).
Kun FASTUM 25 mg -tabletteja käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.
Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).
Ihovaikutukset
Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens -Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset). potilailla näyttää olevan suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. FASTUM 25 mg -tabletit on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.
Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset
Varovaisuutta on noudatettava (keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) ennen hoidon aloittamista potilailla, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. sulkea pois samanlaisen riskin ketoprofeenille, kun sitä annetaan 25 mg: n vuorokausiannoksena, yhtenä annoksena tai toistetaan 2-3 kertaa päivässä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska ketoprofeenin sitoutuminen proteiineihin on voimakasta, saattaa olla tarpeen pienentää samanaikaisesti annettavan difenyylihydantoiinin tai sulfonamidien annosta. Litiumpohjaisten lääkkeiden käytön aikana ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden samanaikainen anto aiheuttaa plasman litiumpitoisuuksien nousun.
Kaikki vuorovaikutukset seuraavien lääkkeiden kanssa on pidettävä mielessä: suun kautta otettavat hypoglykeemiset aineet (sulfamidit), tiklopidiini, tulehduskipulääkkeet ja metotreksaatti.
Siksi potilaiden, joita hoidetaan tällaisilla lääkkeillä, tulee neuvotella lääkärin kanssa ennen tuotteen ottamista.
Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuotojen riski (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien Nämä muutokset on otettava huomioon potilailla, jotka käyttävät FASTUM 25 mg -tabletteja samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen.
Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa. Sydämen epämuodostumien absoluuttisen riskin määrä kasvoi alle 1 prosentista noin 1,5 prosenttiin. annoksen ja hoidon keston kanssa.
Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.
Lisäksi eri epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, esiintyvyyttä on raportoitu eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.
Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistua
sikiö:
- sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);
- munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligo-hydroamniosilla;
äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:
- mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;
- kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.
Ruokinta-aika
Ei saa antaa imetyksen aikana
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei tunneta, mutta mahdollisen päänsärky- tai huimausoireyhtymän vuoksi potilaan tulee välttää ajamista tai erityistä valppautta vaativia toimintoja.
04.8 Haittavaikutukset
Ruoansulatuskanava: yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä mahahaava, maha -suolikanavan perforaatio tai verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet). Näiden vaikutusten esiintymistiheys ja laajuus vähenevät merkittävästi ottamalla lääke täydellä vatsalla.
FASTUM 25 mg tablettien antamisen jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin ja Crohnin taudin pahenemista (ks. Kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet) .
Gastriittia on havaittu harvemmin.
Harvemmin on raportoitu hematopoieettiseen järjestelmään vaikuttavia häiriöitä ja keskushermostoon vaikuttavia vaikutuksia: päänsärkyä, huimausta, voimattomuutta ja mielialan muutoksia. yliherkkyyden ilmenemismuotot voivat olla luonteeltaan vakavia systeemisiä reaktioita (kurkunpään turvotus, kurkunpään turvotus, hengenahdistus, sydämentykytys) anafylaktiseen sokkiin näissä tapauksissa tarvitaan välitöntä lääkärin apua.
Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.
Rakkoisia reaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin.
Immuunijärjestelmän häiriöt
- yliherkkyys, anafylaksia
Psyykkiset häiriöt
- mielialan muutokset
Hermosto
- päänsärky huimaus
Sydämen patologiat
- sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta
Verisuonipatologiat
- kohonnut verenpaine
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
- hengenahdistus, kurkunpään turvotus, kurkun turvotus
Ruoansulatuselimistö
- ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ilmavaivat, gastriitti, vatsakipu, dyspepsia, haavainen stomatiitti, melaena, hematemesis, ruoansulatuskanavan verenvuoto, pohjukaissuolihaava ja -rei'itys, mahahaava ja perforaatio, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen
Iho ja ihonalainen kudos
- kutina, turvotus, ihottuma, Stevens -Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
- voimattomuus, turvotus
Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskiin (ks. Kohta 4.4 - Erityiset varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet).
04.9 Yliannostus
Yliannostusoireita voivat olla: keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus, sekavuus ja tajunnan menetys sekä kipu, pahoinvointi ja oksentelu. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi myös esiintyä.
Jos tuotetta vahingossa tai tahallisesti niellään, näissä tapauksissa vaadittavat tavanomaiset toimenpiteet on toteutettava.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: tulehdus- ja reumalääkkeet, ei-steroidit-propionihapon johdannaiset.
ATC -koodi: M01AE03.
Ketoprofeeni on ei-steroidinen reumalääke, jolla on voimakas tulehdusta ehkäisevä vaikutus, joka ilmenee ainakin osittain prostaglandiinisynteesin estämisen kautta (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), ja sillä on mielenkiintoisia analgeettisia ja kuumetta alentavia ominaisuuksia. Nämä farmakologiset ominaisuudet, joita on tutkittu lukuisissa kokeellisissa malleissa, myös verrattuna muihin ei-steroidisiin tulehduskipulääkkeisiin, esiintyvät hyvin siedetyillä annoksilla pääelimissä ja -järjestelmissä.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Valmisteen imeytyminen ihmisillä ja eläimillä on nopeaa: huippupitoisuus veressä saavutetaan kerta -annoksen ottamisen jälkeen 2 tunnin kuluessa.
Ketoprofeenin puoliintumisaika plasmassa on 1,5-2 tuntia; sitoutuminen plasman proteiineihin on 60-90%.
Eliminaatio tapahtuu pääasiassa munuaisten kautta ja konjugoidussa glukuronidimuodossa; 30-90% annetusta annoksesta erittyy 24 tunnin kuluessa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo ilmoitettu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta.
06.4 Säilytys
Erityisiä säilytysohjeita ei tarvita
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC / PVDC / alumiiniläpipainopakkaukset
Pakkauskoot: 5, 10, 20 tablettia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
5 tablettia A.I.C. n. 023417076.
10 tablettia A.I.C. n. 023417088.
20 tablettia A.I.C. n. 023417090.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: helmikuu 1999
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: toukokuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2012
