Vaikuttavat aineet: Desmopressiini
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nenätipat, liuos
Minirin -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nenätipat, liuos
- Minirin / DDAVP 50 mcg / ml nenäsumute, liuos
- Minirin / DDAVP 60 mcg sublingvaaliset tabletit
Käyttöaiheet Miksi Minirinia käytetään? Mitä varten se on?
Minirin / DDAVP kuuluu vasopressiinianalogeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka vähentävät tilapäisesti virtsan määrää.
Se on tarkoitettu vain silloin, kun oraalinen anto ei ole mahdollista:
- aivolisäkkeen, idiopaattisen tai oireenmukaisen diabeteksen hoito (sairaus, joka aiheuttaa jatkuvaa virtsaneritystä ja voimakasta janoa)
- leikkauksen jälkeisen, palautuvan tai pysyvän polyurian (runsas virtsaneritys) ja polydipsian (voimakas ja jatkuva jano) hoito
- primaarinen öinen enureesi (tahaton virtsanhukka yöllä)
- diabetes insipidus -diagnoosi
- munuaisten toimintakokeet.
Vasta -aiheet Milloin Minirinia ei saa käyttää
On olemassa yleisiä rajoituksia, varoituksia ja varotoimia, jotka koskevat kaikkia potilaita, joille on määrätty Minirin / DDAVP ja muita rajoituksia, varoituksia ja lisävarotoimia, joita sovelletaan tietyissä olosuhteissa ja jotka riippuvat lääkkeen käytöstä.
Yleiset rajoitukset (kaikki potilaat):
Älä käytä Minirin / DDAVP -valmistetta
- jos olet yliherkkä (allerginen) vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on tavanomainen tai psykogeeninen polydipsia (voimakas ja jatkuva jano)
- jos sinulla on tiedossa tai epäillään sydämen vajaatoimintaa ja muita tiloja, jotka edellyttävät diureettilääkkeitä (virtsaneritystä lisääviä lääkkeitä)
- jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
- jos sinulla on alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia)
- jos sinulla on ADH: n (antidiureettinen hormoni, joka vähentää virtsaneritystä) riittämättömän erityksen oireyhtymä.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Minirin -valmistetta
Yleiset varoitukset ja varotoimet (kaikki potilaat)
Minirin / DDAVP -valmistetta tulee käyttää vain potilailla, joille suun kautta annettavien lääkemuotojen antaminen ei ole mahdollista.
Ole erityisen varovainen, jotta vältät veren alhaisen natriumpitoisuuden, jos jokin seuraavista koskee sinua:
- jos seerumin natriumpitoisuus on normaalia alhaisempi
- jos sinulla on sairauksia, joille on tunnusomaista nesteiden ja elektrolyyttien epätasapaino (esimerkiksi kalsium, magnesium), kuten systeemiset infektiot, kuume, gastroenteriitti
- jos sinulla on astma, epilepsia, migreeni, sydämen vajaatoiminta, valtimoverenpaine (korkea verenpaine)
- jos sinulla on kystinen fibroosi
- jos olet potilas, jolla on kohonnut kallonsisäinen paine (josta lääkäri kertoo sinulle)
- jos sinua hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä tai selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä, klooripromatsiinilla (psykoosilääke) ja karbamatsepiinilla (epilepsialääke) tai joillakin sulfonyyliurearyhmän diabeteslääkkeillä, erityisesti klooripropamidilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) voi lisätä "antidiureettista vaikutusta (virtsamäärän väheneminen) ja lisätä nesteen kertymisen riskiä (ks. kohta" Minirin / DDAVP -valmisteen käyttö muiden lääkkeiden kanssa ").
Muita varoituksia ja varotoimia:
Rajoitusten, varoitusten ja yleisten varotoimien lisäksi:
Ehdot, joihin sinun on kiinnitettävä erityistä huomiota
Kaikkien potilaiden tulee noudattaa nesteen saannin rajoittamista tämän lääkkeen käytön aikana.
Nesteiden nauttiminen ilman rajoituksia voi aiheuttaa nesteen kertymistä ja alhaisia veren natriumpitoisuuksia, joiden oireita ovat päänsärky, pahoinvointi / oksentelu, painonnousu ja vaikeissa tapauksissa kouristukset.
Jos näitä oireita ilmenee, ota välittömästi yhteys lääkäriisi
Kaikki potilaat ja tarvittaessa heidän huoltajansa on koulutettava perusteellisesti nesteen vähentämisestä.
Ensisijaisen yöllisen enureesin hoidossa:
- Nesteen kulutus on rajoitettava vähintään 1 tuntiin ennen 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jos käytät Minirin / DDAVP -valmistetta munuaisten toimintakokeisiin:
- nesteiden kulutus tulisi rajoittaa minimiin ja vain janon tyydyttämiseksi, se ei saa ylittää 0,5 litraa 1 tunti ennen 8 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen.
Imeväisillä
nesteiden saantia kahden aterian yhteydessä Minirin / DDAVP -annoksen jälkeen on vähennettävä 50% verrattuna tavanomaiseen annokseen veden ylikuormituksen välttämiseksi.
Jos nenän limakalvolla on muutoksia, jotka johtuvat arpeutumisesta, nesteen kertymisestä (turvotuksesta) tai muista olosuhteista, Minirin / DDAVP -valmisteen käyttöä ei suositella.
Ennen hoidon aloittamista lääkäri arvioi kaikki vakavat virtsarakon toimintahäiriöt ja tukokset.
- Jos sinulla on jokin edellä mainituista tiloista tai jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Minirin / DDAVP -valmistetta.
Käyttö lapsille
Lapsille annon tulee tapahtua aikuisen tarkassa valvonnassa otetun annoksen hallitsemiseksi
Alle 1 -vuotiaille lapsille munuaisten toimintakokeet tulee suorittaa vain sairaalassa, lääkärin valvonnassa.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Minirinin vaikutusta
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
On olemassa lääkkeitä, jotka voivat muuttaa Minirin / DDAVP: n vaikutusta tai joiden vaikutus voi muuttaa Minirin / DDAVP:
- Indometasiini on tulehduskipulääke, joka voi lisätä desmopressiinivastetta, mutta ei sen kestoa.
- Trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (masennuslääkkeet), klooripromatsiini (psykoosilääke) ja karbamatsepiini (epilepsialääke), kloorifibraatti (lipidejä alentava) ja jotkut sulfonyyliurearyhmän diabeteslääkkeet, erityisesti klooripromatsiini (tulehduskipulääke), ja tulehduskipulääkkeet (NSAID), koska nämä lääkkeet voivat lisätä desmopressiinin antidiureettista vaikutusta (virtsamäärän väheneminen) ja siten lisätä vedenpidätyksen ja veren natriumpitoisuuden (hyponatremia) riskiä
- Glibenklamidi (diabeteslääke), joka sen sijaan vähentää desmopressiinin antidiureettista vaikutusta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Normaalisti tällä lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Niille, jotka harjoittavat urheilutoimintaa
Lääkkeen käyttö ilman terapeuttista tarvetta on dopingia ja voi joka tapauksessa määrittää positiivisen dopingtestin.
Annostus ja käyttötapa Minirinin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Pakkauksessa (rhinyl) olevassa muovisessa mittaputkessa on asteikko, joka vastaa 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ja 20 mcg desmopressiiniasetaattia. Hoito tulee aina aloittaa pienimmällä annoksella. Lääkäri päättää sopivan annoksen ja hoidon keston.
Nesteen saantia tulee rajoittaa (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet"). On suositeltavaa tyhjentää rakko juuri ennen lääkkeen antamista.
Suositellut annokset ovat:
Terapeuttinen käyttö:
- Diabetes insipidus, leikkauksen jälkeinen polyuria ja polydipsia
Aikuiset: 0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) kerran - kahdesti päivässä
Lapset: 0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) kerran - kahdesti päivässä
- Ensisijainen yöllinen enureesi
Suositeltu intranasaalinen aloitusannos on 0,1 ml (10 mcg) illalla, ennen nukkumaanmenoa. Jos tämä ei ole tehokasta, annosta voidaan nostaa enintään 0,2 ml: aan (20 mcg) vähintään yhden viikon ajaksi.
Minirin / DDAVP on tarkoitettu enintään 3 kuukauden hoitojaksoille. Vähintään yhden viikon jakson tarve ilman Minirin / DDAVP: tä. Kliinisesti tehokkaan nenänsisäisen annoksen tulee olla yksilöllinen ja se voi vaihdella 0,1 ml: sta (10 mcg) - 0,2 ml: aan (20 mcg) illalla, ennen nukkumaanmenoa.
Diagnostinen käyttö:
Diabetes Insipiduksen differentiaalinen diagnoosi
- Lapset ja aikuiset: 0,2 ml (20 mcg)
Munuaisten toimintakokeet
Pikkulapset (enintään 1 -vuotiaille): 0,1 ml (10 mcg)
Lapset (1-15 vuotta): 0,2 ml (20 mcg)
Aikuiset: 0,4 ml (40 mcg).
Yhden tunnin kuluessa Minirin / DDAVP: n antamisesta kerätty virtsa on hävitettävä. Seuraavan 8 tunnin aikana on otettava kaksi annosta virtsaa osmolaliteettitestiä varten.
Käyttöohjeet
Lue seuraavat ohjeet huolellisesti ennen Minirin / DDAVP: n käyttöä. Minirin / DDAVP -valmisteen anto suoritetaan erikoismittaisen muoviputken (rhinyl) kautta.
- Katkaise takin tiiviste.
- Poista ruskea muovisuojus.
- Poista pieni pyöreä korkki tiputtimesta kiertämällä sitä. Sulje tiputin käyttämällä samaa korkkia ja asettamalla se uudelleen, jotta liuos ei häviä, varsinkin jos pulloa ei säilytetä pystyasennossa.
- Pidä rhinileä yhdellä kädellä asettamalla toisen käden sormet tiputuskaulan ympärille.Työnnä tiputin kärki, kulmassa alaspäin, nuolen osoittamaan rhinilen päähän ja paina tiputinta, kunnes liuos saavuttaa Jos rhinylin täyttäminen on vaikeaa, voit vetää halutun annoksen insuliini- tai tuberkuliinityyppisellä ruiskulla ja siirtää sen sisällön rhinylille.
- Pidä sormillasi noin 2 cm päässä päästä liuosta sisältävästä rhinyl -osasta ja työnnä tämä pää yhteen sieraimeen, kunnes sormien kärki saavuttaa sieraimen.
- Aseta rhinylin toinen pää huulien väliin. Kallista päätä taaksepäin ja puhalla sitten lyhyesti ja voimakkaasti rhinyliin niin, että liuos tunkeutuu nenäonteloon. Jos tätä menettelyä noudatetaan, liuos pysähtyy nenän onteloon eikä läpäise kurkun takaosaa.
- Sulje tiputin käytön jälkeen pyöreällä korkilla ja sitten ruskealla muovisella korkilla. Pese rhinyl vesijohtovedellä ja ravista sitä varovasti, jotta sen sisälle ei jää jälkiä. Rhinile on siten valmis myöhempiin sovelluksiin. Säilytä pullo aina pystyasennossa.
Jos olet epävarma siitä, käytätkö oikeaa annosta valmistetta, älä anna lääkettä ennen seuraavaa aikataulun mukaista annostasi.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Minirinia?
Jos otat enemmän Minirin / DDAVP -valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos nielet / otat liiallisen annoksen Minirin / DDAVP -valmistetta, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos unohdat ottaa Minirin / DDAVP -valmisteen
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Minirin / DDAVP -valmisteen käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Minirinin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Minirin / DDAVP voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavat haittavaikutukset voivat ilmetä tämän lääkkeen käytön aikana:
Hyvin yleinen (esiintyy useammalla kuin 1 henkilöllä 10: stä)
- Nenän tukkoisuus, nuha
- Lisääntynyt kehon lämpötila
Yleinen (esiintyy alle 1 potilaalla 10: stä)
- Unettomuus, emotionaalinen epävakaus, painajaiset, hermostuneisuus, aggressio
- Päänsärky
- Nenäverenvuoto (nenäverenvuoto), ylähengitystieinfektio
- Gastroenteriitti, pahoinvointi, vatsakipu
Melko harvinainen (esiintyy alle 1 henkilöllä 100: sta)
- Alhainen veren natriumpitoisuus (hyponatremia)
- Kuukautistyyppiset kohdun kouristukset
- Sydämen iskemia (sydämen verenkierron puute tai heikkeneminen)
- Hän vetäytyi
- Kasvojen punoitus
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
- Allergiset reaktiot
- Nestehukka
- Sekava tila
- Kouristukset, kooma, huimaus, uneliaisuus
- Hypertensio (korkea verenpaine)
- Hengenahdistus (hengitysvaikeudet)
- Ripuli
- Kutina, ihottuma, nokkosihottuma
- Lihaskouristuksia
- Väsymys, perifeerinen turvotus (nesteen kertyminen), rintakipu, vilunväristykset
- Painonnousu.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus:
Desmopressiinin vakavin haittavaikutus on hyponatremia ja vaikeissa tapauksissa sen komplikaatiot, esim. kouristukset ja kooma. Mahdollisen hyponatremian syy on odotettu antidiureettinen vaikutus (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Pediatriset potilaat:
Hyponatremia on palautuva, ja sitä on usein esiintynyt lapsilla tavanomaisen päivittäisen käyttäytymisen muutosten yhteydessä, joihin liittyy nesteen saanti ja / tai hikoilu. Lapsilla on kiinnitettävä erityistä huomiota kohdassa 2 "Varoitukset ja varotoimet" esitettyihin varotoimiin.
Muut erityisryhmät:
Lapsilla, vanhuksilla ja potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuus on normaalia pienempi, saattaa olla lisääntynyt hyponatremian riski (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä jääkaapissa ( + 2 ° - + 8 ° C).
Tuote voidaan säilyttää 4 viikkoa alle 25 ° C: n lämpötilassa avaamattomassa pakkauksessa, minkä jälkeen se on hävitettävä välittömästi.
Avaamisen jälkeen tuote voidaan säilyttää 2 kuukautta jääkaapissa.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Minirin / DDAVP -nenätipat, liuos sisältää
- Vaikuttava aine on desmopressiini. 1 ml sisältää 0,1 mg desmopressiiniasetaattia, mikä vastaa 89 mcg desmopressiinia.
- Muut aineet ovat natriumkloridi, klooributanoli, 1 M suolahappo, puhdistettu vesi.
Miltä Minirin / DDAVP -nenätipat, liuos ja pakkauksen sisältö näyttävät
0,1 mg / ml nenätippaliuos - 2,5 ml rhinyl -sumutinpullo nenän kautta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MINIRIN / DDAVP.
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml sisältää 0,1 mg desmopressiiniasetaattia, mikä vastaa 89 mcg desmopressiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Nenän tipat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Terapeuttinen käyttö
Aivolisäke, idiopaattinen tai oireinen diabetes insipidus.
Leikkauksen jälkeinen, palautuva tai pysyvä polyuria ja polydipsia.
Ensisijainen yöllinen enureesi.
HUOM. Munuaisdiabetes insipidus ei ole herkkä Minirin / DDAVP -hoidolle.
Diagnostinen käyttö
Diabetes insipidusin differentiaalidiagnoosiin.
Munuaisten toimintakokeisiin.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus
Rhinylissä on asteikko, joka vastaa 2,5 mcg, 5 mcg, 10 mcg, 15 mcg ja 20 mcg desmopressiiniasetaattia.
Sekä diabetes insipiduksen että enureesin annostus on yksilöitävä tapauskohtaisesti.
Leikkauksen jälkeisessä polyuriassa ja polydipsiassa annosta on muutettava virtsan osmolaalisuuden muutosten mukaisesti.
Antotapa
Nesteen saantia tulee rajoittaa (ks. Kohta 4.4).
Jos havaitaan vedenpidätyksen ja / tai hyponatremian oireita (päänsärky, pahoinvointi / oksentelu, painonnousu ja vaikeissa tapauksissa kouristukset), hoito on lopetettava, kunnes potilas on täysin toipunut. Kun hoito aloitetaan uudelleen, nesteen saantia tulee rajoittaa mahdollisimman paljon (ks. Kohta 4.4).
Erityiset käyttöaiheet
Terapeuttinen käyttö.
Diabetes insipidus, leikkauksen jälkeinen polyuria ja polydipsia
Aikuiset
0,1 - 0,2 ml (10 - 20 mcg) kerran - kahdesti päivässä.
Lapset
0,05 - 0,1 ml (5-10 mcg) kerran - kahdesti päivässä.
Ensisijainen yöllinen enureesi
Suositeltu intranasaalinen aloitusannos on 10 mcg illalla, ennen nukkumaanmenoa. Jos tämä ei ole tehokasta, annosta voidaan nostaa enintään 20 mikrogrammaan vähintään yhden viikon ajaksi. Minirin / DDAVP on tarkoitettu enintään 3 kuukauden hoitojaksoille. Hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudelleen vähintään yhden viikon ajan ilman Minirin / DDAVP -hoitoa.
Kliinisesti tehokkaan nenänsisäisen annoksen on oltava yksilöllinen ja se voi vaihdella 10-20 mikrogrammaa illalla, ennen nukkumaanmenoa.
Diagnostinen käyttö.
Diabetes Insipiduksen differentiaalinen diagnoosi
Diagnostinen annos lapset ja aikuiset on 0,2 ml (20 mcg).
Kyvyttömyys käsitellä väkevää virtsaa vedenpuutteen jälkeen, jota seuraa kyky käsitellä väkevää virtsaa Minirin / DDAVP: n annon jälkeen, vahvistaa aivolisäkkeen diabetes insipidus -diagnoosin.
Kyvyttömyys käsitellä väkevää virtsaa Minirin / DDAVP: n antamisen jälkeen viittaa nefrogeeniseen diabetes insipidusiin.
Munuaisten toimintakokeet
Seuraavia annoksia suositellaan:
Pikkulapset (enintään 1 vuoden ikäinen)
0,1 ml (10 mcg);
lapset (1-15 vuotta)
0,2 ml (20 mcg);
aikuiset
0,4 ml (40 mcg).
Yhden tunnin kuluessa Minirin / DDAVP: n antamisesta kerätty virtsa on hävitettävä. Seuraavan 8 tunnin aikana on otettava kaksi annosta virtsaa osmolaliteettitestiä varten.
Kohteessa vauvoille virtsapitoisuus 600 mOsm / kg on saavutettava 5 tunnin kuluessa Minirin / DDAVP: n antamisesta.
Kohteessa lapset ja aikuiset normaalilla munuaistoiminnalla virtsan pitoisuuksia yli 700 mOsm / kg voidaan odottaa 5–9 tunnin kuluessa Minirin / DDAVP -valmisteen antamisesta.
On suositeltavaa tyhjentää rakko juuri ennen lääkkeen antamista.
Erityisryhmät
Iäkkäät: ks. Kohta 4.4
Munuaisten vajaatoiminta: ks. Kohta 4.3
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Tavallinen tai psykogeeninen polydipsia (johtaa virtsaneritykseen yli 40 ml / kg / 24 tuntia).
Tunnettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta ja muut tilat, jotka vaativat diureettilääkkeitä.
Kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml / min).
Tunnettu hyponatremia.
Riittämätön ADH: n eritysoireyhtymä (SIADH).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Erityisvaroitukset
Minirin / DDVAP -nenätippoja, liuosta saa käyttää vain potilailla, joille suun kautta annettavien lääkemuotojen antaminen ei ole mahdollista.
Kun Minirin / DDVAP -nenätippaliuosta määrätään, on suositeltavaa
• Aloita hoito pienimmällä annoksella.
• Varmista, että noudatat nesteen saantia koskevia rajoituksia.
• Suurenna annosta vähitellen varoen.
• Varmista, että lapsille annettu annos on aikuisen valvonnassa, jotta annos voidaan hallita.
Ensisijainen yöllinen enureesi:
kun Minirin / DDAVP: tä käytetään ensisijaiseen yölliseen enureesiin, nesteen saantia tulee rajoittaa 1 tunti ennen valmisteen antamista 8 tuntiin annon jälkeen.
Hoito ilman samanaikaista nesteen nauttimisen rajoittamista voi johtaa nesteen kertymiseen ja / tai hyponatremiaan, johon liittyy tai ei varoitusmerkkejä ja -oireita (päänsärky, pahoinvointi / oksentelu, painonnousu ja vaikeissa tapauksissa kouristukset).
Kaikki potilaat ja tarvittaessa heidän huoltajansa on koulutettava perusteellisesti nesteen vähentämisestä.
Munuaisten toimintakokeet:
kun Minirin / DDAVP -valmistetta käytetään diagnostisiin tarkoituksiin, nesteen saantia tulee rajoittaa eikä se saa ylittää 0,5 litraa janon tyydyttämiseksi 1 tunti ennen 8 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
Imeväisillä nesteen saantia kahden aterian yhteydessä Minirin / DDAVP -annoksen jälkeen on vähennettävä 50% verrattuna tavanomaiseen annokseen veden ylikuormituksen välttämiseksi.
Alle 1 -vuotiaiden lasten munuaiskonsentraatiotesti tulisi suorittaa vain sairaalassa tiukassa lääkärin valvonnassa.
Varotoimenpiteet
Vakava virtsarakon toimintahäiriö ja tukos on arvioitava ennen hoidon aloittamista.
Lapsilla, vanhuksilla ja potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuus on normaalia pienempi, saattaa olla lisääntynyt hyponatremian riski. Desmopressiinihoito on lopetettava tai mukautettava huolellisesti akuuttien samanaikaisten sairauksien aikana, joille on tunnusomaista nesteen ja elektrolyyttien epätasapaino (kuten systeemiset infektiot, kuume, gastroenteriitti).
Kaikki arven, turvotuksen ja muiden sairauksien aiheuttamat nenän limakalvon muutokset voivat aiheuttaa epäsäännöllisen, epävakaan lääkkeen imeytymisen; tässä tapauksessa tuotteen käyttöä ei suositella.
Valmiste on annettava varoen potilaille, joilla on astma, epilepsia, migreeni, sydämen vajaatoiminta, valtimoverenpaine, tilat, jotka voivat pahentua vedenpidätyksen vuoksi.
Yhtä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kystinen fibroosi, ja potilailla, joilla on kohonnut kallonsisäinen paine.
Hyponatremian välttämiseksi on noudatettava varotoimia, kuten nesteen saannin rajoittamista ja seerumin natriumin tiheämpää seurantaa, jos samanaikaisesti käytetään SIADH: ta indusoivia lääkkeitä, esim. Trisyklisiä masennuslääkkeitä, selektiivisiä takaisinoton estäjiä serotoniinia, klooripromatsiinia ja karbamatsepiinia ja joitain diabeteslääkkeitä sulfonyyliurearyhmän ryhmään, erityisesti klooripropamidiin, ja jos sitä käytetään samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden kanssa.
Markkinoille tulon jälkeiset tiedot osoittavat joitain vakavan hyponatremian tapauksia, jotka liittyvät desmopressiinin nenäsumutekoostumukseen käytettäessä keskushermoston diabeteksen hoitoon.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Indometasiini voi lisätä desmopressiinivastetta, mutta ei sen kestoa.
Aineet, joiden tiedetään indusoivan SIADH: ta, kuten trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klooripromatsiini ja karbamatsepiini, klofibraatti, sekä jotkut sulfonyyliurearyhmän diabeteslääkkeet, erityisesti klooripropamidi, voivat aiheuttaa additiivisen antidiureettisen vaikutuksen ja lisätä nesteen kertymisen riskiä / hyponatremia (ks. kohta 4.4).
Tulehduskipulääkkeet voivat aiheuttaa nesteen kertymistä / hyponatremiaa (ks. Kohta 4.4). Glibenklamidi puolestaan vähentää desmopressiinin antidiureettista vaikutusta.
Desmopressiini ei todennäköisesti ole vuorovaikutuksessa maksan aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden kanssa, koska desmopressiinillä ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta maksan metaboliaan in vitro -tutkimuksissa ihmisen mikrosomeilla. Yhteisvaikutustutkimuksia in vivo ei kuitenkaan ole tehty.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Julkaistut tiedot rajoitetusta määrästä raskaana olevia naisia, joilla on diabetes insipidus (n = 53), sekä tiedot raskaana olevista naisista, joilla on verenvuotokomplikaatioita (n = 216), eivät osoittaneet desmopressiinin haitallisia vaikutuksia raskauteen tai sikiön / vastasyntyneen terveyteen. Toistaiseksi muita asiaankuuluvia epidemiologisia tietoja ei ole saatavilla. Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion ja sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Ole varovainen määrätessäsi raskaana oleville naisille.
Naisilla ei ole tietoa desmopressiinin siirtymisestä platsentaalisesti. Ihmisen sirkkalehtimallien in vitro -analyysit osoittivat, että desmopressiinia ei siirretä istukasta, kun sitä annetaan terapeuttisina pitoisuuksina, jotka vastaavat suositeltua annosta.
Ruokinta-aika
Suurella desmopressiiniannoksella (300 mikrogrammaa intranasaalisesti) hoidettujen imettävien äitien maidon analyysin tulokset osoittavat, että rintamaidon mukana annettavat desmopressiinimäärät ovat huomattavasti pienemmät kuin ne, jotka ovat tarpeen diureesiin vaikuttamiseksi.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyystutkimukset eläimillä eivät ole osoittaneet kliinisesti merkittäviä vaikutuksia vanhempiin ja jälkeläisiin.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Minirin / DDAVP -nenätipat, liuos ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn tai on vähäinen.
04.8 Haittavaikutukset
Vakavin desmopressiinin haittavaikutus on hyponatremia, joka voi aiheuttaa päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, seerumin natriumpitoisuuden laskua, painonnousua, huonovointisuutta, vatsakipua, lihaskramppeja, huimausta, sekavuutta, tajunnan heikkenemistä ja vaikeissa tapauksissa kouristuksia ja kooman.
Useimmat muut tapahtumat ilmoitetaan ei-vakaviksi.
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset hoidon aikana ovat nenän tukkoisuus (27%), kohonnut kehon lämpötila (15%) ja nuha (12%). Muita yleisiä haittavaikutuksia ovat päänsärky (9%), ylähengitystieinfektiot (9%), gastroenteriitti (7%), vatsakipu (5%). Anafylaktisia reaktioita ei raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, mutta spontaaneja raportteja on saatu.
Seuraava taulukko perustuu haittavaikutusten esiintymistiheyteen, jotka on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, joissa on käytetty Minirin / DDAVP -nenäformulaatioita lapsilla ja aikuisilla keskushermoston diabeteksen hoitoon, primaariseen öiseen enureesiin ja munuaisten toimintakokeisiin (N = 745). ), yhdistettynä markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen kaikista käyttöaiheista. "Tuntematon" -sarakkeeseen on lisätty reaktioita, jotka on havaittu vain markkinoille tulon jälkeen tai muiden desmopressiinivalmisteiden kanssa.
* raportoitu yhdessä hyponatremian kanssa
** raportoitu pääasiassa lapsilla ja nuorilla
*** raportoitu käyttöaiheesta central diabetes insipidus.
Valittujen haittavaikutusten kuvaus:
Desmopressiinin vakavin haittavaikutus on hyponatremia ja vaikeissa tapauksissa sen komplikaatiot, esim. kouristukset ja kooma. Mahdollisen hyponatremian syy on odotettu antidiureettinen vaikutus.
Pediatriset potilaat:
Hyponatremia on palautuva, ja sitä on usein esiintynyt lapsilla tavanomaisen päivittäisen käyttäytymisen muutosten yhteydessä, joihin liittyy nesteen saanti ja / tai hikoilu. Lapsilla on kiinnitettävä erityistä huomiota kohdassa 4.4 esitettyihin varotoimiin.
Muut erityisryhmät:
lapsilla, vanhuksilla ja potilailla, joiden seerumin natriumpitoisuus on alle normaalin, saattaa olla lisääntynyt hyponatremian kehittymisen riski (ks. kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeä, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
04.9 Yliannostus
Desmopressiinin yliannostus johtaa pitkäaikaiseen vaikutukseen ja lisää nesteen kertymisen ja hyponatremian riskiä.
Hoito:
Vaikka hoito on yksilöitävä, voidaan antaa seuraavat yleiset suositukset:
- Ilman tuloa oleva hyponatremia voidaan hoitaa lopettamalla desmopressiinihoito ja vähentämällä nesteen saantia.
- jos oireista hyponatremiaa esiintyy, näihin toimenpiteisiin voi liittyä isotonisen tai hypertonisen natriumkloridiliuoksen infuusio;
- jos nesteen kertyminen on vaikeaa (kouristukset ja tajuttomuus), voidaan lisätä furosemidihoitoa.
Minirinille / DDAVP: lle ei ole tunnettuja spesifisiä vastalääkkeitä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: vasopressiini ja sen analogit, ATC -koodi: H01BA02
Minirin / DDAVP-nenätipat, liuos sisältää desmopressiiniä, luonnollisen antidiureettisen hormonin synteettistä analogia, jonka suhteen sillä on kaksi rakenteellista muutosta: kysteiinin1 desaminaatio1 ja L-arginiinin8 korvaaminen D-arginiinilla8.
Nämä muutokset johtivat huomattavasti pidempään vaikutukseen ja verenpaineaktiivisuuden täydelliseen puuttumiseen kliinisesti käytetyillä annoksilla.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Biologinen hyötyosuus on noin 3-5%. Maksimipitoisuus plasmassa saavutetaan noin tunnin kuluttua.
Jakelu
Desmopressiinin jakautumista kuvaa parhaiten kahden osaston jakelumalli, jonka jakautumistilavuus eliminaatiovaiheessa on 0,3-0,5 l / kg.
Biotransformaatio
Desmopressiinin in vivo -metaboliaa ei ole tutkittu.In vitro -metaboliset tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla ovat osoittaneet, että sytokromi P450 -järjestelmä metaboloi merkityksettömän määrän maksassa, ja siksi ihmisen maksan metabolia in vivo ei näytä osallistuvan. Desmopressiinin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan on todennäköisesti vähäinen, koska sytokromi P450 ei estä.
Eliminaatio
Desmopressiinin kokonaispuhdistuman laskettiin olevan 7,6 l / h. Desmopressiinin terminaalinen puoliintumisaika on keskimäärin 2,8 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, genotoksisuutta, lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien tavanomaisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Tutkimuksia karsinogeenisuudesta ei ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Natriumkloridi, klooributanoli, 1 M suolahappo, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Avaamisen jälkeen: 2 kuukautta.
06.4 Säilytys
Minirin / DDAVP -nenätipat, liuos, on säilytettävä jääkaapissa ( + 2 ° C - + 8 ° C).
Valmiste voidaan säilyttää 4 viikkoa alle 25 ° C: ssa, minkä jälkeen se on hävitettävä välittömästi.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Minirin / DDAVP 0,1 mg / ml nenätipat, liuos on pakattu tummiin lasipulloihin, suljettu tiukasti tipalla ja sisältää 2,5 ml liuosta. Pisara on myös hermeettisesti suojattu korkilla. Pakkaus sisältää myös kaksi kanyylia intranasaaliseen antoon (rhinyl), jotka on pakattu yhteen muovipussiin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ennen kuin käytät Minirin / DDAVP -nenätippaliuosta, lue nämä ohjeet huolellisesti.
HUOM. Minirin / DDAVP -nenätippojen, liuoksen anto suoritetaan erikoismittaisen muoviputken (rhinyl) kautta.
Ennen kuin käytät Minirin / DDAVP -nenätippaliuosta, lue nämä ohjeet huolellisesti.
1. Revi takaluukku irti.
2. Irrota ruskea muovisuojus.
3. Poista pieni pyöreä korkki tiputtimesta kiertämällä sitä.
Sulje tiputin käyttämällä samaa korkkia ja asettamalla se uudelleen, jotta liuos ei häviä, varsinkin jos pulloa ei säilytetä pystyasennossa.
4. Pidä sarvikuonosta toisella kädellä asettamalla toisen käden sormet tiputuskaulan ympärille. Työnnä tiputin kärki alaspäin käännettynä sarvikuonon päähän, joka on merkitty nuolella, ja paina tiputinta, kunnes liuos saavuttaa Merkin osa, jota ei ole merkitty numerolla sen pään ja 0,05 ml: n merkin välissä, vastaa noin 0,025 ml. Jos sinulla on vaikeuksia rhinylin, ruiskutyypin insuliinin tai tuberkuliinin täyttämisessä ja siirrä sen sisältö rhinylille.
5. Pidä liuosta sisältävää rhinylin osaa sormillasi noin 2 cm päässä kärjestä ja työnnä tämä kärki yhteen sieraimeen, kunnes sormenpäät ulottuvat sieraimeen.
6. Aseta rhinylin toinen pää huulien väliin. Kallista päätä taaksepäin ja puhalla sitten lyhyesti ja voimakkaasti rhinyliin niin, että liuos tunkeutuu nenän onteloon. Jos tätä menettelyä noudatetaan, liuos pysähtyy nenän onteloon eikä läpäise kurkun takaosaa.
7. Aseta käytön jälkeen uudelleen pyöreä korkki ja sitten ruskea muovikorkki, pese rhinyl vesijohtovedellä ja ravista sitä perusteellisesti, jotta sen sisälle ei jää jälkiä. Rhinile on siten valmis myöhempiin sovelluksiin.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Ferring S.p.A. - Via Senigallia 18/2 - 20161 Milano.
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 023892019.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Toukokuu 2010.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 18. heinäkuuta 2013.