Mikä on Insulatard?
Insulatard sisältää sarjan injektoitavia insuliinisuspensioita. Insulatard on saatavana injektiopulloissa, patruunoissa (Penfill) tai esitäytetyissä kynissä (InnoLet, NovoLet ja FlexPen). Insulatard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Mihin Insulatardia käytetään?
Insulatard on tarkoitettu diabetespotilaille.
Lääkettä saa vain reseptillä.
Miten Insulatardia käytetään?
Insulatard annetaan pistoksina ihon alle, yleensä reiteen. Tarvittaessa voidaan antaa injektio vatsan seinämään (vatsaan), pakara -alueelle (pakarat) tai deltalihaksen alueelle (olkapää). Pienimmän tehokkaan annoksen löytämiseksi glukoositasoa (sokeria) on seurattava säännöllisesti. Insulatard on pitkä -vaikuttava insuliini. Sitä voidaan antaa kerran tai kahdesti päivässä yksinään tai yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa (aterioiden yhteydessä) lääkärisi ohjeiden mukaan.
Miten Insulatard vaikuttaa?
Diabetes mellitus on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren glukoosipitoisuuden hallitsemiseksi. Insulatard on insuliinianalogi, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa. Insulatardin vaikuttava aine, ihmisinsuliini (DNAr), "yhdistelmä -DNA -tekniikalla" tunnetulla menetelmällä: se valmistetaan hiivasta, jonka geeni (DNA) kykenee tuottamaan insuliinia. Insulatard sisältää insuliinia sekoitettuna "toisen aineen, protamiinin," isofaani -insuliinin "muodon kanssa, joka imeytyy paljon hitaammin päivän aikana. Tämä antaa Insulatardille" pidemmän vaikutuksen ". Korvaavan insuliinin vaikutusmekanismit ovat samat kuin luonnollisella insuliinilla ja se edistää glukoosin tunkeutumista soluihin veren kautta.Valvomalla veren glukoositasoa se vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
Miten Insulatardia on tutkittu?
Insulatardia on tutkittu neljässä suuressa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 557 henkilöä, joilla on tyypin 1 diabetes (kun haima ei pysty tuottamaan insuliinia [kaksi tutkimusta, joissa on mukana 81 potilasta]) tai tyyppi 2 (kun elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti. kaksi tutkimusta, joihin osallistui 476 potilasta.]) Useimmilla koehenkilöillä Insulatardia verrattiin muihin ihmisinsuliinityyppeihin tai "insuliiniin". Näissä tutkimuksissa mitattiin paastoveren glukoosipitoisuus tai veren glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) -pitoisuus, joka antaa "osoitteen siitä, kuinka hyvin verensokeri on hallinnassa". Muita tutkimuksia tehtiin 225 potilaalla, joille lääke annettiin ruiskun tai esitäytetyn kynän (InnoLet, NovoPen tai FlexPen) kautta.
Mitä hyötyä Insulatardista on havaittu tutkimuksissa?
Insulatard aiheutti HbA1c -tason laskun, mikä osoittaa, että verensokeripitoisuudet pysyivät samalla tasolla kuin muut ihmisinsuliinit. Insulatardin on osoitettu olevan tehokas molemmissa diabeteksen muodoissa (tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes) riippumatta antotavasta (injektio tai kynä).
Mitä riskejä Insulatardiin liittyy?
Kuten kaikki insuliinit, Insulatard voi aiheuttaa hypoglykemiaa (alhainen verensokeri). Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Insulatardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Insulatardia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) ihmisinsuliinille (rDNA) tai jollekin muulle aineelle. veren glukoosipitoisuus (täydellinen luettelo, katso pakkausseloste)
Miksi Insulatard on hyväksytty?
Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Insulatardin hyöty on sen riskejä suurempi diabeteksen hoidossa. Siksi komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Insulatardille.
Lisätietoja Insulatardista
Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A / S: lle Insulatard -valmistetta koskevan myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella, 7. lokakuuta 2002. Myyntilupa uusittiin 7. lokakuuta 2007.
Arvioinnin (EPAR) täydellinen versio on täällä.
Viimeksi päivitetty: 10-2007
Tällä sivulla julkaistut tiedot Insulatard - insuliinista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
.jpg)
