CLOBESOL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Clobesol - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: klobetasoli (klobetasolipropionaatti)

CLOBESOL 0,05% kerma
CLOBESOL 0,05% voide

Miksi Clobesolia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Erittäin aktiiviset kortikosteroidit (ryhmä IV)

HOITO -OHJEET

Ihosairaudet, jotka ovat herkkiä kortikosteroideille, erityisesti vaativammat ja vastustuskykyisemmät, kuten esimerkiksi psoriaasi (lukuun ottamatta hajanaista läiskäpsoriaasia), toistuva ihottuma, jäkälät ja diskoidinen lupus erythematosus ja kaikki muut tilat, jotka eivät reagoi tyydyttävästi vähemmän aktiivisiin steroideihin.

Terapeuttisten ominaisuuksiensa ansiosta klobetasolipropionaatti pystyy ratkaisemaan nopeasti jopa muita kortikosteroideja vastustuskykyisiä ihosairauksia. Clobesol -hoidon jälkeen uusiutuvilla ihosairauksilla on yleensä pidempi remissioaika ja vähemmän vakavia uusiutumisia.

Vasta -aiheet Kun Clobesolia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille kemiallisesti lähisukuisille aineille Seuraavia sairauksia ei tule hoitaa klobetasolipropionaatilla: hoitamattomat ihoinfektiot
Ensisijaiset hoidettavat virusinfektiot (herpes, vesirokko jne.)
Ihon ensisijaiset bakteeri- tai sieni -infektiot
Ruusufinni
Akne vulgaris
Perioraalinen dermatiitti
Ihon haavaumat
Kutina ilman tulehdusta
Anogenitaalinen kutina
Dermatoosi alle 1 -vuotiailla imeväisillä, mukaan lukien dermatiitti ja vaippaihottuma.

Okklusiivinen sidos on vasta -aiheinen eksudatiivisissa leesioissa ja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma. Yleensä vasta -aiheinen raskauden aikana ja vasta -aiheinen imetyksen aikana.Tuote ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clobesolia

Klobetasolipropionaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut paikallista yliherkkyyttä kortikosteroideille tai jollekin lääkkeen apuaineelle. Paikalliset yliherkkyysreaktiot (ks. Sivuvaikutukset) voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita.

Joillakin yksilöillä voi esiintyä hyperkortisolismin (Cushingin oireyhtymä) ilmenemismuotoja ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin (HPA) palautuvaa tukahduttamista, mikä johtaa glukokortikoidien vajaatoimintaan, koska paikallisten steroidien "lisääntynyt systeeminen imeytyminen". Havaittu yksi yllä olevista vaikutuksia, lääkkeen käyttöä tulee vähitellen vähentää vähentämällä käyttökertoja tai korvaamalla se vähemmän tehokkaalla kortikosteroidilla. Hoidon äkillinen lopettaminen voi johtaa glukokortikosteroidien vajaatoimintaan (ks. Sivuvaikutukset).

Systeemisten vaikutusten lisääntymisen riskitekijät ovat:

Paikallinen steroidien teho ja muotoilu
Altistuksen kesto
Levitys suurelle pinnalle
Käyttö sulkeutuneilla ihoalueilla, esim. Intertriginous alueilla tai okkluusio -sidoksen alla (lapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena)
Lisääntynyt sarveiskerroksen nesteytys
Käytä ohuille ihoalueille, kuten kasvoille
Käytä ehjälle iholle tai muissa olosuhteissa, joissa ihosuoja voi vaurioitua
Aikuisiin verrattuna lapset voivat imeä suhteellisesti enemmän paikallisia kortikosteroideja ja siten olla alttiimpia systeemisille sivuvaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla on epäkypsä ihosuoja ja suurempi pinta -ala -painosuhde kuin aikuisilla.

Lapset

Imeväisillä ja alle 12-vuotiailla lapsilla tulee välttää jatkuvaa, pitkäaikaista paikallisten kortikosteroidihoitojen käyttöä mahdollisuuksien mukaan, koska lisämunuaisten toiminnan tukahduttaminen on todennäköisempää.

Lapsille kehittyy todennäköisemmin atrofisia muutoksia paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä.

Tartuntariski tukoksen sattuessa

Kuumat ja kosteat olosuhteet ihon taitoksissa tai okklusiivisen sidoksen aiheuttamat olosuhteet edistävät bakteeri -infektioita. Jos käytetään okklusiivista sidosta, ihon pinta on puhdistettava perusteellisesti ennen jokaista sidoksen uusimista.

Psoriasis

Paikallisesti käytettäviä kortikosteroideja tulee käyttää varoen psoriaasissa, koska joissakin tapauksissa on raportoitu rebound -uusiutumisia, sietokyvyn kehittymistä, yleistyneen pustulaarisen psoriaasin riskiä ja paikallisen tai systeemisen toksisuuden kehittymistä. Siksi, jos paikallisia steroideja käytetään psoriaasissa, on tärkeää seurata potilasta tarkasti.

Superinfektiot

Tulehduksellisten leesioiden superinfektion tapauksessa "tarvitaan asianmukaista antimikrobista hoitoa. Jos infektio leviää, on tarpeen lopettaa paikallinen kortikosteroidihoito ja antaa" asianmukainen antibakteerinen hoito.

Krooniset jalkahaavat

Joissakin tapauksissa paikallisia kortikosteroideja käytetään dermatiitin hoitoon lähellä kroonisia jalkahaavoja. Tämä käyttö voi kuitenkin liittyä paikallisten yliherkkyysreaktioiden esiintymistiheyden lisääntymiseen ja paikallisten infektioiden riskin lisääntymiseen.

Levitys kasvoille

Pitkäaikaista käyttöä kasvoille ei suositella, koska tämä kehon alue on alttiimpi atrofisille muutoksille kuin muut ihoalueet.Jos lääkettä käytetään kasvoille, hoito tulee rajoittaa vain muutamaan päivään.

Levitys silmäluomille

Jos lääkettä levitetään silmäluomille, on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta lääke ei pääse silmiin, koska pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa kaihia ja glaukoomaa.

Jos käytetään okkluusiosidettä, ihon pinta on pestävä hyvin ennen jokaista okklusiivisen siteen uusimista, jotta vältetään bakteeri -infektiot, joita on helppo esiintyä tukoksen aiheuttamassa lämpimässä kosteassa ympäristössä.

Okkluusiokäsittelyissä on pidettävä mielessä, että sidokseen käytetyt kalvot voivat itse aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Potilaita tulee neuvoa pestä kätensä Clobesolin levittämisen jälkeen, ellei hoito käsitä itse.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Clobesolin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.

CYP3A4: ää estävien lääkkeiden (esim. Ritonaviirin ja itrakonatsolin) samanaikaisen käytön on osoitettu estävän kortikosteroidien metaboliaa, mikä lisää systeemistä altistusta. Se, missä määrin tämä vuorovaikutus on kliinisesti merkityksellinen, riippuu kortikosteroidien annoksesta ja antotavasta sekä CYP3A4 -estäjän tehosta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja ihmisistä paikallisten kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi hedelmällisyyteen.

Raskaus

Klobetasolipropionaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.

Paikallinen kortikosteroidien antaminen tiineyden aikana koe -eläimille voi aiheuttaa poikkeavuuksia sikiön kehityksessä. Tämän kokeellisen havainnon merkitystä ei ole osoitettu ihmisillä. Klobetasolipropionaatin antamista raskauden aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Vähimmäismäärää tulee käyttää mahdollisimman vähän aikaa .

Ruokinta-aika

Ei ole selvitetty, onko paikallisten kortikosteroidien käyttö imetyksen aikana turvallista.

Ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen havaittavia määriä vaikuttavaa ainetta äidinmaitoon.

Klobetasolipropionaatin paikallista antamista imetyksen aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski.

Jos klobetasolipropionaattia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintaan, jotta vauva ei vahingossa niele sitä.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Klobetasolipropionaatin vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Haittavaikutuksia näihin toimintoihin ei odoteta, kun otetaan huomioon paikallisen klobetasolipropionaatin sivuvaikutusprofiili.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Clobesol -voide ja Clobesol -voide sisältävät propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Clobesol -voide sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten kosketusihottumaa), ja klorokresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Annostus ja käyttötapa Clobesolin käyttö: Annostus

Voide - Voiteen levitys vaikuttaa eniten kuiviin hilseileviin dermatooseihin, joissa on jäkäläinen ja hyperkeratoottinen jälki.

Kerma - Voiteen käyttö on osoitettu kaikissa leesioissa missä tahansa.

Aikuiset, vanhukset ja yli vuoden ikäiset lapset

Levitä ja hiero kevyesti ohut kerros tuotetta, joka riittää kattamaan koko vaurioituneen alueen 1 tai 2 kertaa päivässä enintään 4 viikon ajan, kunnes saavutetaan merkittävä parannus, vähennä sitten käyttökertoja tai vaihda heikompaan kortisoniin. imeytymisaika jokaisen levityksen jälkeen ennen pehmentävän voiteen levittämistä. Pahenemisvaiheita voidaan hallita toistuvilla lyhyillä hoitojaksoilla klobetasolipropionaatilla.

Vastustuskykyisemmissä leesioissa, erityisesti hyperkeratoosin tapauksessa, klobetasolin vaikutusta voidaan tarvittaessa tehostaa okkluusiosidoksen avulla, jossa on polyeteenikalvoja; tämä side, joka pidetään yllä vain yön aikana, mahdollistaa tyydyttävän vasteen. parannusta voidaan ylläpitää myös ilman okklusiivista sidosta.

Jos olosuhteet pahenevat tai eivät parane 2-4 viikossa, hoito ja diagnoosi on arvioitava uudelleen.

Hoitoa ei saa jatkaa yli 4 viikkoa ilman lääkärin valvontaa. Jos tarvitaan jatkuvaa steroidihoitoa, on käytettävä heikompaa valmistetta.

Suurin viikoittainen annos ei saa ylittää 50 g / m2 / viikko.

Atooppinen ihottuma (ekseema)

Klobetasolipropionaattihoito on lopetettava vähitellen, kun tauti on saatu hallintaan, ja pehmentävää voidetta on käytettävä ylläpitohoitona. Aiemmin esiintyneen dermatiitin uusiutumisia voi esiintyä, kun klobetasolipropionaattihoito lopetetaan äkillisesti.

Toistuva ihottuma

Kun akuutti jakso on hoidettu tehokkaasti paikallisen kortikosteroidihoidon jälkeen, on harkittava ajoittaista annostelua (kerran päivässä, kahdesti viikossa ilman okklusiivista sidosta). Tämä prosessi on osoittautunut hyödylliseksi uusiutumistiheyden vähentämisessä.

Levitystä on jatkettava kaikilla aiemmin käsitellyillä alueilla ja myös niillä, jotka tunnetaan mahdollisten uusiutumiskohtina. Tämä hoito on liitettävä pehmittimien päivittäiseen käyttöön. Hoidon jatkamisen tila ja hyöty -riskisuhde on arvioitava uudelleen säännöllisesti.

Pediatriset potilaat

Klobetasolipropionaatti on vasta -aiheinen alle 1 -vuotiaille lapsille. Lapset kehittävät todennäköisemmin paikallisia ja systeemisiä paikallisten kortikosteroidien sivuvaikutuksia ja tarvitsevat yleensä lyhyempiä ja vähemmän tehokkaita kortisonihoitoja kuin aikuiset.

Klobetasolipropionaattia käytettäessä on huolehdittava siitä, että tarvittava lääkemäärä on pienin, joka tarjoaa terapeuttista hyötyä.

Iäkkäät väestöt

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu eroja lääkevasteissa vanhempien ja nuorempien potilaiden välillä. Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan heikentyminen iäkkäillä potilailla voi yleisesti viivästyttää eliminaatiota, jos systeeminen imeytyminen tapahtuu.

Munuaisten / maksan vajaatoiminta

Jos systeeminen imeytyminen (kun levitys on suurella pinnalla pitkään), aineenvaihdunta ja eliminaatio voivat hidastua, mikä lisää systeemisen toksisuuden riskiä. kliinistä hyötyä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Clobesolia

Oireet ja merkit:

Paikallisesti käytetty klobetasolipropionaatti voi imeytyä riittävässä määrin systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.

Akuutti yliannostus on hyvin epätodennäköistä, mutta kroonisen yliannostuksen tai väärinkäytön yhteydessä voi ilmetä merkkejä hyperkortisolismista (ks. Haittavaikutukset).

Paikallisten kortikosteroidien liiallinen ja pitkäaikainen käyttö voi heikentää lisämunuaisen aivolisäkkeen toimintaa aiheuttaen sekundaarista hypoadrenalismia ja hyperkortisolismin ilmenemismuotoja, mukaan lukien Cushingin oireyhtymä, erityisesti asteniaa, adynamiaa, valtimoverenpainetta, sydämen rytmihäiriöitä, hypokalemiaa, metabolista asidoosia.

Hoito:

Yliannostustapauksessa klobetasolipropionaatin käyttö on lopetettava vähitellen vähentämällä käyttökertoja tai korvaamalla lääke heikommalla kortikosteroidilla lisämunuaisten vajaatoiminnan riskin välttämiseksi.

Lääkärin lisäarviointi on suoritettava kliinisesti indikoituina tai kansallisen myrkytyskeskuksen suositusten mukaisesti, jos saatavilla.

Akuutin hyperkortikalismin oireet ovat yleensä palautuvia. Käsittele tarvittaessa elektrolyyttitasapainoa.

Jos olet vahingossa nauttinut / nauttinut liiallisen Clobesol -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Jos sinulla on kysymyksiä Clobesolin käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Clobesolin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös Clobesol voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Sivuvaikutukset on lueteltu alla elin / järjestelmä, MedRA -luokka ja esiintymistiheys. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (> 1/10), yleinen (> 1/100 ja 1/1000 ja 1/10 000 ja <1/1000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), mukaan lukien yksittäiset raportit.

Tiedot markkinoinnin jälkeen

Infektiot ja tartunnat

Hyvin harvinainen: opportunistiset infektiot

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: paikallinen yliherkkyys

Endokriiniset patologiat

Hyvin harvinainen: hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin tukahduttaminen: Cushingoid-piirteet (esim. Kasvotusten, keskivartalon lihavuus); painonnousu / kasvun hidastuminen lapsilla; osteoporoosi; glaukooma; hyperglykemia / glukosuria; kaihi; kohonnut verenpaine; painonnousu / liikalihavuus; endogeenisten kortisolipitoisuuksien lasku; hiustenlähtö; trikoreesi

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: kutina, paikallinen ihon polttaminen / ihokipu

Melko harvinainen: ihon atrofia *, striae *, telangiektasia *

Hyvin harvinaiset: ihon oheneminen *, ihon rypistyminen *, kuiva iho *, pigmentaatiomuutokset *, hypertrikoosi, olemassa olevien oireiden paheneminen, allerginen kosketusihottuma / dermatiitti, pustulaarinen psoriaasi; punoitus; ihottuma; nokkosihottuma * Ihon ominaisuudet, jotka johtuvat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA) tukahduttamisen paikallisista ja / tai systeemisistä vaikutuksista.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin harvinainen: pistoskohdan ärsytys / kipu

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää sivuvaikutusten riskiä.Jos jokin haittavaikutus muuttuu vakavaksi tai jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Suojelusäännöt

Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa. Kermaa ei saa laimentaa.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

Koostumus ja lääkemuoto

SÄVELLYS

CLOBESOL 0,05% kerma - 100 g sisältää: klobetasolipropionaattia 0,050 g Apuaineet: propyleeniglykoli, itsemulgoituva glyseryylimonostearaatti, glyseryylimonostearaatti, setostearyylialkoholi, parafiinien ja luonnonvahojen seos, kloorikresoli, natriumsitraatti, sitruunahappo, puhdistettu vesi

CLOBESOL 0,05% voide - 100 g sisältää: klobetasolipropionaattia 0,050 g Apuaineet: propyleeniglykoli, sorbitaaniseskvioleaatti, valkoinen vaseliini

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Kerma: 30 g putki. Voide: 30 g putki

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Clobesolista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CLOBESOL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

0,05% kerma

100 g sisältää: klobetasolipropionaattia 0,050 g.

0,05% voide

100 g sisältää: klobetasolipropionaattia 0,050 g.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kerma.

Voide.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

04.2 Annostus ja antotapa

Voide

Voide levittää eniten kuivia hilseileviä dermatooseja, joissa on jäkäläinen ja hyperkeratoottinen jälki.

Kerma

Voiteen käyttö on osoitettu kaikissa leesioissa missä tahansa.

Aikuiset, vanhukset ja yli vuoden ikäiset lapset

Pahenemisvaiheita voidaan hallita toistuvilla lyhyillä hoitojaksoilla klobetasolipropionaatilla.

Jos olosuhteet pahenevat tai eivät parane 2-4 viikossa, hoito ja diagnoosi on arvioitava uudelleen.

Hoitoa ei saa jatkaa yli 4 viikkoa ilman lääkärin valvontaa. Jos tarvitaan jatkuvaa steroidihoitoa, on käytettävä heikompaa valmistetta.

Suurin viikoittainen annos ei saa ylittää 50 g / m2 / viikko.

Atooppinen ihottuma (ekseema)

Toistuva ihottuma

Pediatriset potilaat

Klobetasolipropionaatti on vasta -aiheinen alle vuoden ikäisille lapsille.

Lapset kehittävät todennäköisemmin paikallisten kortikosteroidien paikallisia ja systeemisiä sivuvaikutuksia ja tarvitsevat yleensä lyhyempiä ja vähemmän tehokkaita kortikosteroidihoitoja kuin aikuiset.

Klobetasolipropionaattia käytettäessä on huolehdittava siitä, että tarvittava lääkemäärä on pienin, joka tarjoaa terapeuttista hyötyä.

Iäkkäät väestöt

Munuaisten / maksan vajaatoiminta

Jos systeeminen imeytyminen (kun levitys on suurella pinnalla pitkään), aineenvaihdunta ja eliminaatio voivat hidastua, mikä lisää systeemisen toksisuuden riskiä. kliinistä hyötyä.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, apuaineille tai muille kemiallisesti läheisille aineille.

Seuraavia tiloja ei tule hoitaa klobetasolipropionaatilla:

• hoitamattomat ihoinfektiot

• hoidettavan ihon primaariset virusinfektiot (herpes, vesirokko jne.)

• ihon primaariset bakteeri- tai sieni -infektiot

• ruusufinni

• akne vulgaris

• perioraalinen dermatiitti

• ihon haavaumat

• kutina ilman tulehdusta

• anogenitaalinen kutina

• dermatoosi alle 1 -vuotiailla imeväisillä, mukaan lukien dermatiitti ja vaippaihottuma

Okklusiivinen sidos on vasta -aiheinen eksudatiivisissa leesioissa ja potilailla, joilla on atooppinen ihottuma.

Vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).

Tuote ei ole tarkoitettu silmäkäyttöön.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Klobetasolipropionaattia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut paikallista yliherkkyyttä kortikosteroideille tai jollekin lääkkeen apuaineelle. Paikalliset yliherkkyysreaktiot (ks. Kohta 4.8)) voivat muistuttaa hoidettavan sairauden oireita.

Systeemisten vaikutusten lisääntymisen riskitekijät ovat:

• paikallisen steroidin teho ja koostumus

• altistuksen kesto

• levitys suurelle pinnalle

• käyttö ihon tukkeutuneille alueille, esimerkiksi intertriginous -alueille tai okkluusioketjuun (lapsilla vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena)

• sarveiskerroksen lisääntynyt nesteytys

• Käytä ohuille ihoalueille, kuten kasvoille

• käyttö iholle, joka ei ole ehjä, tai muissa olosuhteissa, joissa ihosuoja voi vaurioitua

• Aikuisiin verrattuna lapset voivat imeä suhteellisesti enemmän paikallisia kortikosteroideja ja siten olla alttiimpia systeemisille sivuvaikutuksille. Tämä johtuu siitä, että lapsilla on epäkypsä ihosuoja ja suurempi pinta -ala -painosuhde kuin aikuisilla.

Lapset

Lapsille kehittyy todennäköisemmin atrofisia muutoksia paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käytön yhteydessä.

Tartuntariski tukoksen sattuessa

Psoriasis

Superinfektiot

Krooniset jalkahaavat

Levitys kasvoille

Pitkäaikaista käyttöä kasvoille ei suositella, koska tämä kehon alue on alttiimpi atrofisille muutoksille kuin muut ihoalueet.

Jos lääkettä käytetään kasvoille, hoito tulee rajoittaa vain muutamaan päivään.

Levitys silmäluomille

Jos lääkettä levitetään silmäluomille, on noudatettava erityistä varovaisuutta, jotta lääke ei pääse silmiin, koska pitkäaikainen altistus voi aiheuttaa kaihia ja glaukoomaa.

Okkluusiokäsittelyissä on pidettävä mielessä, että siteisiin käytetyt kalvot voivat itse aiheuttaa herkistymisilmiöitä.

Potilaita tulee neuvoa pesemään kätensä Clobesolin levittämisen jälkeen, ellei hoito käsitä itse.

Clobesol -voide ja Clobesol -voide sisältävät propyleeniglykolia, joka voi aiheuttaa ihoärsytystä.

Clobesol -voide sisältää setostearyylialkoholia, joka voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (kuten kosketusihottumaa), ja klorokresolia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

04.6 Raskaus ja imetys

Hedelmällisyys

Ei ole olemassa tietoja ihmisistä paikallisten kortikosteroidien vaikutuksen arvioimiseksi hedelmällisyyteen.

Raskaus

Klobetasolipropionaatin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän tietoja.

Paikallinen kortikosteroidien antaminen tiineyden aikana koe -eläimille voi aiheuttaa poikkeavuuksia sikiön kehityksessä (ks. Kohta 5.3). Tämän kokeellisen havainnon merkitystä ei ole osoitettu ihmisillä. Klobetasolipropionaatin antamista raskauden aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen riski sikiölle. Vähimmäismäärää tulee käyttää mahdollisimman vähän aikaa .

Ruokinta-aika

Ei ole selvitetty, onko paikallisten kortikosteroidien käyttö imetyksen aikana turvallista.

Ei tiedetä, voiko paikallinen kortikosteroidien antaminen johtaa riittävään systeemiseen imeytymiseen tuottaakseen havaittavia määriä vaikuttavaa ainetta äidinmaitoon.

Klobetasolipropionaatin paikallista antamista imetyksen aikana tulee harkita vain, jos odotettu hyöty äidille on suurempi kuin vauvalle aiheutuva riski.

Jos klobetasolipropionaattia käytetään imetyksen aikana, sitä ei saa levittää rintaan, jotta vauva ei vahingossa niele sitä.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset on lueteltu alla elin / järjestelmä, MedRA -luokka ja esiintymistiheys. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja

Tiedot markkinoinnin jälkeen

Infektiot ja tartunnat

Hyvin harvinainen: opportunistiset infektiot.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Hyvin harvinainen: paikallinen yliherkkyys.

Endokriiniset patologiat

Hyvin harvinainen: hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) akselin tukahduttaminen: Cushingoid-piirteet (esim. Kasvotusten, keskivartalon lihavuus); painonnousu / kasvun hidastuminen lapsilla; osteoporoosi; glaukooma; hyperglykemia / glykosuria; kaihi; kohonnut verenpaine; painonnousu / liikalihavuus; endogeenisen kortisolipitoisuuden lasku; hiustenlähtö; trikoosi.

Iho ja ihonalainen kudos

Yleinen: kutina, paikallinen ihon polttaminen / ihokipu.

Melko harvinaiset: ihon atrofia *, striae *, telangiektasia *.

* Ihon ominaisuudet, jotka johtuvat hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen akselin (HPA) tukahduttamisen paikallisista ja / tai systeemisistä vaikutuksista.

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat

Hyvin harvinainen: pistoskohdan ärsytys / kipu.

04.9 Yliannostus

Oireet ja merkit

Paikallisesti käytetty klobetasolipropionaatti voi imeytyä riittävässä määrin systeemisten vaikutusten aikaansaamiseksi.

Akuutti yliannostus on hyvin epätodennäköistä, mutta kroonisen yliannostuksen tai väärinkäytön yhteydessä voi ilmetä merkkejä hyperkortisolismista (ks. Kohta 4.8).

Hoito

Lääkärin lisäarviointi on suoritettava kliinisesti indikoituina tai kansallisen myrkytyskeskuksen suositusten mukaisesti, jos saatavilla.

Akuutin hyperkortikalismin oireet ovat yleensä palautuvia. Käsittele tarvittaessa elektrolyyttitasapainoa.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: erittäin aktiiviset kortikosteroidit (ryhmä IV).

ATC -koodi: D07AD01

Paikalliset kortikosteroidit toimivat tulehdusta ehkäisevinä aineina moninkertaisen mekanismin avulla, jolla pyritään estämään viivästyneen vaiheen allergisia reaktioita, joihin kuuluvat alentunut syöttösolutiheys, vähentynyt kemotaksi ja eosinofiilien aktivaatio, lymfosyyttien, monosyyttien, syöttösolujen ja eosinofiilien sytokiinituotannon väheneminen ja arakidonihapon esto aineenvaihdunta.

Farmakodynaamiset vaikutukset

Paikallisilla kortikosteroideilla on tulehdusta, kutinaa ja verisuonia supistavia ominaisuuksia.

Clobesol sisältää kortikosteroidia (klobetasolipropionaattia), joka on syntetisoitu GlaxoSmithKline Groupin tutkimusten avulla. Sen on osoitettu olevan aktiivinen paikallisesti McKenzien "verisuonten supistumistestin" kautta, joka on vahvistettu klinikalla lukuisten tutkimusten aikana.

Steroidin systeeminen aktiivisuus on seuraava:

• klobetasolipropionaatti on aina aktiivisempi kuin alkoholi beetametasoni hiiren tymolyysitesti ajoneuvosta ja antoreitistä riippumatta; erityisesti yhdiste on standardiin verrattuna 2 kertaa voimakkaampi suun kautta ja 11 kertaa ihon alle;

• klobetasolipropionaatin osoitettiin olevan viisi kertaa aktiivisempi kuin alkoholi beetametasoni anti-granulomatoottisen aktiivisuuden testi hiirillä;

• Kohdassa rotta klobetasolipropionaatin tulehdusta ehkäisevä vaikutus puuvillapellettien tymolyysi ja granuloomatesti, on samanlainen tai huonompi kuin betametasoni antoreitistä riippuen.

Klobetasolipropionaatilla ei ole estrogeenistä, androgeenistä ja anabolista aktiivisuutta sekä hiirillä että rotilla eikä antigonadotrooppista aktiivisuutta rotilla.

Klobetasolipropionaatti osoitti estrogeenistä vaikutusta sekä hiirillä että rotilla.

Kaneilla sen progestogeeninen aktiivisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin progesteronin (ihon alle ja suun kautta); sen aktiivisuus on verrattavissa fluocinolone 16-17 -asetonidin aktiivisuuteen.

Ajankohtaista toimintaa on tutkittu miehessä käyttämällä verisuonten supistumistestiä. Klobetasolipropionaatin verisuonten supistumisindeksi oli 1869 olettaen, että fluocinoloniasetonidin aktiivisuus on 100.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen

Paikalliset kortikosteroidit voivat imeytyä systeemisesti ehjän ihon läpi. Paikallisten kortikosteroidien ihon kautta tapahtuvan imeytymisen taso määräytyy useista tekijöistä, mukaan lukien kantaja -aine ja ihosuojan eheys.Sulku, tulehdus ja / tai muut ihon patologiset prosessit voivat myös lisätä ihon kautta tapahtuvaa imeytymistä.

Epikutaanisen imeytymisen kokeissa koirilla, joita hoidettiin 10 päivän ajan suurilla annoksilla (0,1 g / kg, mikä vastaa 70--35 mg: n miestä vaikuttavaa ainetta), lisämunuaisen aktiivisuus ei muuttunut määritettynä määrittämällä plasman kortisoli tasot.

Kortisolemian vaihtelu ilmaisee mahdollisen systeemisen läpikulun: tämän kulun laajuus korreloi käsitellyn pinnan pidennyksen kanssa, epidermiksen muutosasteeseen ja hoidon kestoon.

Klobetasolipropionaatin huippupitoisuus plasmassa oli keskimäärin 0,63 nanogrammaa / ml tutkimuksessa, joka tehtiin kahdeksan tunnin kuluttua toisesta annoksesta (13 tuntia ensimmäisen annostelun jälkeen) ja 30 g klobetasolipropionaattivoidetta 0,05%: lla normaaleille henkilöille, joilla oli terve iho. Toisen 30 g: n annoksen, 0,05% klobetasolipropionaattivoidetta, levittämisen jälkeen keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa olivat hieman korkeammat kuin voiteessa ja ilmenivät 10 tuntia levityksen jälkeen. Erillisessä tutkimuksessa keskimääräiset huippupitoisuudet plasmassa olivat noin 2,3 nanogrammaa / ml ja 4,6 nanogrammaa / ml esiintyi potilailla, joilla oli psoriaasi ja ekseema, vastaavasti kolme tuntia 25 g: n perusvoiteen kerta -annoksen jälkeen. 0,05% klobetasolipropionaattia.

Jakelu

Farmakodynaamisten päätetapahtumien käyttö paikallisten kortikosteroidien systeemisen altistuksen arvioimiseksi johtuu välttämättä siitä, että verenkierrossa olevat pitoisuudet ovat selvästi alle havaitsemistason.

Aineenvaihdunta

Ihon kautta imeytyneet paikalliset kortikosteroidit metaboloituvat farmakokineettisten reittien kautta, jotka ovat samanlaisia kuin systeemisesti annetut kortikosteroidit. Jälkimmäiset metaboloituvat pääasiassa maksassa.

Eliminaatio

Paikalliset kortikosteroidit eliminoituvat munuaisten kautta. Lisäksi jotkut kortikosteroidit ja niiden metaboliitit erittyvät myös sapen kautta.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Karsinogeneesi / mutageneesi

Karsinogeneesi

Pitkäaikaisia eläinkokeita ei ole suoritettu paikallisen klobetasolipropionaatin karsinogeenisuuden arvioimiseksi.

Genotoksisuus

Klobetasolipropionaatin ei osoitettu olevan mutageeninen sarjassa bakteerisolujen in vitro -määrityksiä.

Lisääntymistoksikologia

Hedelmällisyys

Paikallisen klobetasolipropionaatin vaikutusta eläinten hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.

Raskaus

Klobetasolipropionaatin ihon alle antaminen hiirille (≥100 mcg / kg / vrk), rotille (400 mcg / kg / vrk) tai kaneille (1-10 mcg / kg / vrk) raskauden aikana johti sikiön poikkeavuuksiin, mukaan lukien suulakihalkio.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Kerma

Propyleeniglykoli, itsemulgoituva glyseryylimonostearaatti, glyseryylimonostearaatti, setostearyylialkoholi, parafiinien ja luonnonvahojen seos, kloorikresoli, natriumsitraatti, sitruunahappo, puhdistettu vesi.

Voide

Propyleeniglykoli, sorbitaaniseskvioleaatti, valkoinen vaseliini.