Vaikuttavat aineet: Cefalexin
Ceporex® 1g päällystetyt tabletit
Käyttöaiheet Miksi Ceporexia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Beetalaktaamibakteerit - kefalosporiinit
HOITO -OHJEET
CEPOREX on kefalosporiiniryhmän bakterisidinen antibiootti, joka vaikuttaa moniin grampositiivisiin organismeihin
ja gramnegatiivinen. Se on tarkoitettu herkkien bakteerien tarttuvien muotojen hoitoon.
Hengityselimet: akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus; infektoitunut keuhkoputkentulehdus ja bakteeri -keuhkokuume.
ENT -infektiot: välikorvatulehdus, mastoidiitti, sinuiitti, follikulaarinen tonsilliitti ja nielutulehdus
Virtsatieinfektiot: akuutti ja krooninen pyelonefriitti, kystiitti ja eturauhastulehdus
. Synnytys-gynekologiset infektiot.
Ihon, luiden ja pehmytkudosten infektiot.
Gonorrhea ja kuppa (kun potilas on yliherkkä penisilliinille).
Cefalexin on aktiivinen:
Gram -positiiviset organismit
Cefalexin on vastustuskykyinen stafylokokki -penisillinaasin vaikutukselle ja on siksi aktiivinen useimpia
Staphylococcus aureus, mukaan lukien penisilliiniresistentit kannat (paitsi metisilliiniresistentit kannat).
Muita herkkiä mikro -organismeja ovat Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae (ryhmä B),
suurin osa Streptococcus viridansin ja muiden ß-hemolyyttisten streptokokkien varsista.
Kefaleksiinilla on in vitro -aktiivisuutta vastaan
Corynebacterium diphtheriae.
Gramnegatiiviset organismit
Kefaleksiinilla on in vitro aktiivisuutta gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan, kuten Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis ja Salmonella- ja Shigella spp.
Lopuksi Neisseria gonorrhoeae ja Neisseria meningitidis ovat herkkiä
Vasta -aiheet Milloin Ceporexia ei tule käyttää
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kefalosporiineille
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Ceporexia
Kefalosporiinien käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio penisilliineille tai muille beetalaktaameille.
Penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on näyttöä osittaisesta ristiallergeenisuudesta sekä kliinisellä että laboratoriotasolla.
Kuten muidenkin laajakirjoisten antibioottien kohdalla, pitkäaikainen käyttö voi edistää ei-herkkien mikro-organismien (Candida, Enterococci, Clostridium difficile) kehittymistä, mikä saattaa vaatia hoidon keskeyttämistä.
Pseudomembranoottista koliittia on esiintynyt laajakirjoisten antibioottien käytön yhteydessä, joten on tärkeää harkita diagnoosia potilailla, joilla on vaikea ripuli antibioottien käytön aikana ja sen jälkeen.
Kuten muidenkin antibioottien, jotka pääasiassa munuaiset eliminoivat vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, CEPOREX -annosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Annos, antotapa ja -aika).
CEPOREXin antaminen voi häiritä joitain laboratoriokokeita aiheuttaen glykosurian väärän positiivisuuden Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai Clinitest -tableteilla, mutta ei entsymaattisilla menetelmillä.
Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivista Coombs -testiä. CEPOREX voi häiritä kreatiniinin alkalipikraattimääritystä ja antaa väärin kohonneita tuloksia, mutta tällä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Ceporexin vaikutusta
Suurten kefalosporiiniannosten ja munuaistoksisten lääkkeiden, kuten aminoglukosidien tai voimakkaiden diureettien (furosemidi, etakryynihappo ja piretanidi), samanaikainen käyttö voi vaikuttaa kielteisesti munuaisten toimintaan. Kliininen kokemus on osoittanut, että kefaleksiini ai suositelluilla annoksilla tämä vaikutus on epätodennäköisempää.
Kuten muutkin antibiootit, cefaleksiini voi vaikuttaa suolistoflooraan aiheuttaen vähemmän estrogeenin uudelleen imeytymistä ja heikentämällä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa.
Kliininen kokemus on osoittanut, että tämä on epätodennäköistä CEPOREX -valmisteella suositellulla annoksella.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Lääke ei ole vasta -aiheinen keliakiaa sairastaville.
Raskaus
Laboratoriotutkimukset ja kliininen kokemus eivät osoita teratogeenisuutta, mutta kuten kaikkien raskaana olevien naisten ja hyvin varhaislapsuudessa käytettävien lääkkeiden kohdalla, valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Ruokinta-aika
Cefalexin erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon, ja siksi sitä on käytettävä varoen imettävillä potilailla.
Annostus ja käyttötapa Ceporexin käyttö: Annostus
Aikuiset: Tavanomainen annos on 2-3 g päivässä jaettuna 2-4 annokseen (6-12 tunnin välein). Yksittäistapauksen kliinisen arvioinnin perusteella lääkäri voi kuitenkin muuttaa tätä annosta 1–4 gramman vuorokaudessa.
Lapset: Tavanomainen annos on 80-100 mg / painokilo päivässä. Yksittäistapauksissa annosta voidaan lääkärin mielestä vaihdella aikuisille ilmoitetuissa rajoissa.
Hoidon kesto riippuu kliinisestä kehityksestä, ja se on määritettävä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Kefaleksiinin kertyminen voi tapahtua, kun munuaisten toiminta on heikentynyt noin puoleen normaalista. Kliininen kokemus osoittaa, että CEPOREXin korkean terapeuttisen indeksin vuoksi suositeltujen vakioannosten tulee puolittaa vain potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <10 ml / min).
Suositeltuja enimmäisannoksia tulee pienentää 50% lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 20-50 ml / min), 75% kohtalaisessa (kreatiniinipuhdistuma 10-20 ml / min) ja "87,5% vaikeassa ( kreatiniinipuhdistuma <10 ml / min)
Ajoittaista dialyysihoitoa saaville aikuisille on annettava ylimääräinen 500 mg: n CEPOREX -annos jokaisen dialyysin jälkeen, eli enintään 1 g 24 tunnin aikana. Lapsilla lisäannos on 8 mg / kg.
Iäkkäät potilaat: Munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon iäkkäillä potilailla.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Ceporexia?
Seerumin kefaleksiinipitoisuuksia (CEPOREX) voidaan alentaa merkittävästi hemodialyysillä ja peritoneaalidialyysillä
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Ceporexin sivuvaikutukset
Suurten kliinisten tutkimusten tietoja käytettiin määrittämään hyvin yleisten ja harvinaisten sivuvaikutusten esiintymistiheys. Kaikille muille haittavaikutuksille määritetyt taajuudet (eli ne, joita esiintyy markkinoille tulon jälkeisen lääketurvatoiminnan ilmaantuvuuden yhteydessä ja viittaavat raportointitiheyteen eikä todelliseen esiintymistiheyteen).
Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:
hyvin yleinen ≥1 / 10
yleinen ≥ 1/100 e
melko harvinainen ≥1 / 1000 e
harvinainen ≥1 / 10000 e
erittäin harvinainen
Infektiot ja tartunnat
Yleinen: Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa Candida -tartunnan, joka aiheuttaa vulvovaginiittia
Muutokset veressä ja imukudoksessa
Yleinen: positiivinen Coombs -testi
Harvinainen: palautuva neutropenia
Hyvin harvinainen: hemolyyttinen anemia. Kefalosporiinit luokallaan imeytyvät yleensä erytrosyyttien solukalvojen pinnalle. Jos läsnä on myös lääkettä vastaan suunnattuja vasta -aineita, tämä voi johtaa positiivisiin Coombs -testituloksiin (jotka voivat häiritä suoran verensiirron yhteensopivuustestejä) ja erittäin harvoin hemolyyttiseen anemiaan.
Immuunijärjestelmän muutokset
Yliherkkyysreaktio, joka sisältää:
Harvinainen: anafylaksia
Hyvin harvinainen: angioedeema
Yliherkkyys: Kuten muidenkin kefalosporiinien kohdalla, joskus esiintyy yliherkkyysilmiöitä. Jälkimmäisen esiintymismahdollisuus on suurempi henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita, ja niillä, joilla on aiemmin ollut allergia, astma, heinänuha, nokkosihottuma. Siksi CEPOREXia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita.
Ruoansulatuskanavan muutokset
Yleiset: ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, ripuli
Melko harvinainen: oksentelu
Hyvin harvinainen: pseudomembranoottinen koliitti
Glossiittia on raportoitu
Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset
Yleinen: joko nokkosihottuma- tai makulopapulaarinen ihottuma
Hyvin harvinainen: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksantemattinen nekrolyysi) ja Stevens -Johnsonin oireyhtymä Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvinainen: palautuva interstitiaalinen nefriitti.
Joskus on havaittu ohimeneviä muutoksia joissakin laboratorioparametreissa, kuten eosinofilia, leukopenia, seerumin transaminaasiarvojen nousu, kokonaisbilirubiini ja atsotemia.
Muita havaittuja reaktioita olivat huimaus, voimattomuus, päänsärky, puristava tunne rinnassa, nivelkipu, emättimen moniliaasi, anogenitaalinen kutina.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytyssäännöt: Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa.
SÄVELLYS
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: kefaleksiini 1 g
Apuaineet: mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171).
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
8 päällystettyä tablettia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CEPOREX 1 G päällystetyt tabletit
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CEPOREX 1 g päällystetyt tabletit
Yksi päällystetty tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: kefaleksiini 1 g
Apuaineet, ks. Kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Päällystetyt tabletit
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
CEPOREX on kefalosporiiniryhmän bakteereja tappava antibiootti, joka vaikuttaa moniin grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin organismeihin. Se on tarkoitettu seuraavien herkkien bakteerien aiheuttamien tartuntamuotojen hoitoon:
Hengityselimet: akuutti ja krooninen keuhkoputkentulehdus, tartunnan saava keuhkoputkentulehdus ja bakteeri -keuhkokuume.
Nenän ja kurkunpään infektiot: välikorvatulehdus, mastoidiitti, sinuiitti, follikulaarinen tonsilliitti ja nielutulehdus.
Virtsatieinfektiot: akuutti ja krooninen pyelonefriitti, kystiitti ja eturauhastulehdus.
Synnytys-gynekologiset infektiot.
Ihon, luiden ja pehmytkudosten infektiot.
Gonorrhea ja kuppa (kun potilas on yliherkkä penisilliinille).
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset: Tavanomainen annos on 2-3 g päivässä jaettuna 2-4 annokseen (6-12 tunnin välein). Yksittäistapauksen kliinisen arvioinnin perusteella lääkäri voi kuitenkin muuttaa tätä annosta 1–4 gramman vuorokaudessa.
Lapset: Tavanomainen annos on 80-100 mg / painokilo päivässä. Yksittäistapauksissa annosta voidaan lääkärin mielestä vaihdella aikuisille ilmoitetuissa rajoissa.
Hoidon kesto riippuu kliinisestä kehityksestä, ja se on määritettävä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Kun munuaisten toiminta heikkenee noin puoleen normaalista, kefaleksiinin kertyminen voi tapahtua.
Kliininen kokemus osoittaa, että CEPOREXin korkean terapeuttisen indeksin vuoksi suositeltujen vakioannosten tulee puolittaa vain potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
Suositeltuja enimmäisannoksia tulee pienentää 50% lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma 20-50 ml / min), 75% kohtalaisessa (kreatiniinipuhdistuma 10-20 ml / min) ja "87,5% vaikeassa ( kreatiniinin puhdistuma
Ajoittaista dialyysihoitoa saaville aikuisille on annettava ylimääräinen 500 mg: n CEPOREX -annos jokaisen dialyysin jälkeen, eli enintään 1 g 24 tunnin aikana. Lapsilla lisäannos on 8 mg / kg.
Iäkkäät potilaat iäkkäillä potilailla munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus on otettava huomioon.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille
Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kefalosporiineille
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kefalosporiinien käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta, jos potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio penisilliineille tai muille beetalaktaameille.
Penisilliinien ja kefalosporiinien välillä on näyttöä osittaisesta ristiallergeenisuudesta sekä kliinisellä että laboratoriotasolla.
Kuten muidenkin laajakirjoisten antibioottien kohdalla, pitkäaikainen käyttö voi edistää ei-herkkien mikro-organismien kehittymistä (Candida, Enterokokit,Clostridium difficile), joka voi edellyttää hoidon keskeyttämistä.
Pseudomembranoottista koliittia on esiintynyt laajakirjoisten antibioottien käytön yhteydessä, joten on tärkeää harkita diagnoosia potilailla, joilla on vaikea ripuli antibioottien käytön aikana ja sen jälkeen.
Kuten muidenkin antibioottien, jotka pääasiassa munuaiset eliminoivat munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä, CEPOREX -annosta on pienennettävä asianmukaisesti (ks. Kohta 4.2).
CEPOREXin antaminen voi häiritä joitain laboratoriomenetelmiä aiheuttaen glykosurian väärän positiivisuuden Benedictin tai Fehlingin liuoksilla tai Clinitest -tableteilla, mutta ei entsymaattisilla menetelmillä.
Kefalosporiinihoidon aikana on raportoitu positiivisia Coombs -testejä.
CEPOREX voi häiritä kreatiniinin alkalipikraattimääritystä ja antaa väärin kohonneita tuloksia, mutta tällä ei todennäköisesti ole kliinistä merkitystä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Nykyaikainen käyttö suuria annoksia Kefalosporiinit ja munuaistoksiset lääkkeet, kuten aminoglykosidit tai voimakkaat diureetit (furosemidi, etakryniinihappo ja piretanidi), voivat vaikuttaa haitallisesti munuaisten toimintaan. Kliininen kokemus on osoittanut, että tämä vaikutus on epätodennäköisempi käytettäessä kefaleksiinia suositeltuina annoksina.
Kuten muutkin antibiootit, cefaleksiini voi vaikuttaa suolistoflooraan aiheuttaen vähemmän estrogeenin uudelleen imeytymistä ja heikentämällä yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Laboratoriotutkimukset ja kliininen kokemus eivät osoita teratogeenisuutta, mutta kuten kaikkien raskaana olevien naisten ja hyvin varhaislapsuudessa käytettävien lääkkeiden kohdalla, valmistetta tulee antaa todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.
Ruokinta-aika
Cefalexin erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon, ja siksi sitä on käytettävä varoen imettävillä potilailla.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Niitä ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Suurten kliinisten tutkimusten tietoja käytettiin määrittämään hyvin yleisten ja harvinaisten sivuvaikutusten esiintymistiheys. Kaikille muille haittavaikutuksille määritetyt taajuudet (eli ne, joita esiintyy markkinoille tulon jälkeisen lääketurvatoiminnan ilmaantuvuuden yhteydessä ja viittaavat raportointitiheyteen eikä todelliseen esiintymistiheyteen).
Taajuuden luokittelussa käytettiin seuraavaa käytäntöä:
hyvin yleinen ≥ 1/10
yleinen ≥ 1/100 e
melko harvinainen ≥1 / 1000 e
harvinainen ≥1 / 10000 e
erittäin harvinainen
Infektiot ja tartunnat
Yleinen: Pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa Candida -tartunnan, joka aiheuttaa vulvovaginiittia
Muutokset veressä ja imukudoksessa
Yleinen: positiivinen Coombs -testi
Harvinainen: palautuva neutropenia
Hyvin harvinainen: hemolyyttinen anemia.
Kefalosporiinit luokallaan imeytyvät yleensä erytrosyyttien solukalvojen pinnalle. Jos läsnä on myös lääkettä vastaan suunnattuja vasta -aineita, tämä voi johtaa positiivisiin Coombs -testituloksiin (jotka voivat häiritä suoran verensiirron yhteensopivuustestejä) ja erittäin harvoin hemolyyttiseen anemiaan.
Immuunijärjestelmän muutokset
Yliherkkyysreaktio, joka sisältää:
Harvinainen: anafylaksia
Hyvin harvinainen: angioedeema
Yliherkkyys: kuten muidenkin kefalosporiinien kanssa, joskus esiintyy yliherkkyysilmiöitä. Jälkimmäisen esiintymismahdollisuus on suurempi henkilöillä, jotka ovat aiemmin kokeneet yliherkkyysreaktioita, ja niillä, joilla on aiemmin ollut allergia, astma, heinänuha, nokkosihottuma. Siksi CEPOREXia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita.
Ruoansulatuskanavan muutokset
Yleiset: ruoansulatuskanavan oireet, kuten pahoinvointi, ripuli
Melko harvinainen: oksentelu
Hyvin harvinainen: pseudomembranoottinen koliitti
Glossiittia on raportoitu
Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset
Yleinen: joko nokkosihottuma- tai makulopapulaarinen ihottuma
Hyvin harvinainen: vakavat ihoreaktiot, mukaan lukien toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eksanteeminen nekrolyysi) ja Stevens -Johnsonin oireyhtymä
Munuaiset ja virtsatiet
Hyvin harvinainen: palautuva interstitiaalinen nefriitti.
Joskus on havaittu ohimeneviä muutoksia joissakin laboratorioparametreissa, kuten eosinofilia, leukopenia, seerumin transaminaasiarvojen nousu, kokonaisbilirubiini ja atsotemia.
Muita havaittuja reaktioita olivat huimaus, voimattomuus, päänsärky, puristava tunne rinnassa, nivelkipu, emättimen moniliaasi, anogenitaalinen kutina.
04.9 Yliannostus
Kefaleksiinipitoisuuksia seerumissa voidaan alentaa merkittävästi hemodialyysillä ja peritoneaalidialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kefalosporiinit ja niihin liittyvät aineet - Beetalaktaamibakteerit
ATC -koodi: J01DB01
Bakteriologia
Kefaleksiini on kefalosporiiniluokkaan kuuluva bakteereja tappava antibiootti, joka vaikuttaa moniin gramnegatiivisiin ja grampositiivisiin organismeihin.
Gram -positiiviset organismit
Cefalexin on vastustuskykyinen stafylokokki -penisillinaasin vaikutukselle ja on siksi aktiivinen useimpiaStaphylococcus aureusmukaan lukien penisilliiniresistentit kannat (lukuun ottamatta metisilliiniresistenttejä kantoja).
Muut herkät mikro -organismit ovat sitä Streptococcus pyogenes, katso Streptococcus pneumoniae, katso Streptococcus agalactiae (Ryhmä B), suurin osa Streptococcus viridans ja muut β-hemolyyttiset streptokokit. Kefaleksiinilla on in vitro -aktiivisuutta vastaanCorinebacterium difteria.
Gramnegatiiviset organismit
Kefaleksiinilla on in vitro aktiivisuutta gramnegatiivisia mikro-organismeja vastaan, kuten Escherichia coli, Klebsiella spp, Proteus mirabilis, ja mikro -organismeja Salmonella ja Shigella spp. Siellä he ovat vihdoin herkkiä Neisseria gonorrhoeae ja Neisseria meningitidis.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Kefaleksiini imeytyy lähes kokonaan ruoansulatuskanavan yläosaan. Suun kautta annon jälkeen imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuudet seerumissa (4,5 mcg / ml 125 mg: n annoksella, 9 mcg / ml 250 mg: n annoksella, 18 mcg / ml 500 mg: n annoksella ja 32 mcg / ml 1000 mg: n annos) saavutetaan yleensä tunnissa. Potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali, seerumin pitoisuudet säilyvät 4–6 tunnin ajan eivätkä ole enää havaittavissa 8 tunnin kuluttua.
Imeytyminen viivästyy, kun kefaleksiinia annetaan ruoan kanssa tai heti aterian jälkeen, mutta imeytynyt kokonaismäärä ei muutu.
Kefaleksiinin imeytyminen ei muutu keliakian, osittaisen gastrectomian, achlorhydrian, keltaisuuden tai divertikuloosin (pohjukaissuolen tai jejunal) esiintyessä.
Jakelu
Sitoutuminen plasman proteiineihin on heikkoa ja palautuvaa ja vaihtelee 0 - 30% määritysmenetelmän mukaan.
Kefaleksiini on laajalle levinnyt kudoksissa ja suuria pitoisuuksia lääkettä esiintyy kaikissa elimissä, erityisesti maksassa ja munuaisissa. Kefaleksiini saavuttaa terapeuttiset tasot veressä, virtsassa, sapessa, nivelnesteessä, mädässä, nielurisassa, lapsivesissä, napanuoran veressä ja sikiön veressä.
Aineenvaihdunta ja eliminaatio
Kefaleksiini ei metaboloidu kehossa.
Seerumin puoliintumisaika on normaalisti noin 1 tunti, mutta se on pidentynyt vastasyntyneillä (ks. Kohta 4.2).
Kefaleksiini eliminoituu nopeasti glomerulussuodatuksen ja tubulaarisen erityksen kautta, joka pääsee virtsaan aktiivisena ja muuttumattomana.
Suun kautta annettuna suuria pitoisuuksia virtsassa (80-100%) havaitaan 6-8 tunnin kuluessa.
Cefalexin erittyy pieninä pitoisuuksina äidinmaitoon.
Probenesidin samanaikainen käyttö viivästyttää kefaleksiinin erittymistä ja nostaa sen seerumitasoja 50-100%.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Kefaleksiinin puoliintumisaika seerumissa lisääntyy potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.Kliininen kokemus osoittaa, että korkean kefaleksiinin terapeuttisen indeksin vuoksi suositeltujen vakioannosten tulisi puolittaa vain potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma)
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Kefaleksiinilla ei odoteta olevan minkäänlaisia genotoksisia tai karsinogeenisia vaikutuksia, vaikka erityisiä tutkimuksia tämän osoittamiseksi ei ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E 171).
06.2 Yhteensopimattomuus
Yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
PVC-alumiiniläpipainopakkaus
CEPOREX 1 g päällystetyt tabletit - 8 päällystettyä tablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Salimbenen laakso (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CEPOREX 1 g päällystetyt tabletit
8 päällystettyä tablettia A.I.C.: 022086110
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
8 päällystettyä tablettia 1 g: 13. kesäkuuta 1979 / kesäkuu 2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kesäkuuta 2010