CYTOTEC - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Cytotec - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: misoprostoli

Cytotec 200 mcg tabletit

Käyttöaiheet Miksi Cytotecia käytetään? Mitä varten se on?

Cytotecin vaikuttava aine on misoprostoli, joka kuuluu prostaglandiini E1 -analogien lääkeryhmään. Tämä lääke suojaa mahalaukun ja suoliston limakalvoja aineilta, jotka voivat aiheuttaa vammoja.

Cytotec on tarkoitettu:

estää mahalaukun ja suoliston vaurioita (maha-suolikanavan haavaumat), jotka johtuvat tulehdusoireiden lievittämiseen käytettävien lääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet-tulehduskipulääkkeet) käytöstä;
mahalaukun ja suoliston vaurioiden (maha- ja pohjukaissuolihaava) hoitoon, myös silloin, kun ne ovat tulehduskipulääkkeiden aiheuttamia potilaille, joilla on vakavia nivelvaivoja (riskiryhmään kuuluvat nivelrikko -potilaat) ja joiden on jatkettava näiden lääkkeiden käyttöä.

Vasta -aiheet Milloin Cytotecia ei tule käyttää

Älä ota Cytotecia

jos olet allerginen misoprostolille, samankaltaisille lääkkeille (muut prostaglandiinit) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
jos olet tai epäilet olevasi raskaana (tai jos suunnittelet raskautta) (ks. kohta "Raskaus ja imetys").

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä ennen Cytotecin käyttöä

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cytotecia.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos:

kärsit häiriöistä, jotka voivat aiheuttaa ripulia, kuten tulehduksellinen suolistosairaus. Ripuliriskin pienentämiseksi Cytotec tulee ottaa ruoan kanssa, eikä sitä tule käyttää yhdessä magnesiumia sisältävien happoa ehkäisevien lääkkeiden kanssa, joita käytetään tiettyjen mahalaukun häiriöiden hoitoon (ks. "Muut lääkkeet ja Cytotec" ja "Miten Cytotecia otetaan");
sinulla on ongelmia, joita voi pahentaa nesteen menetys (nestehukka). Tässä tapauksessa lääkäri seuraa huolellisesti terveydentilasi;
sinulla on vakavia verenkiertohäiriöitä erityisesti sydämessä ja aivoissa (aivoverisuonisairaus, sepelvaltimotauti tai vaikea perifeerinen verisuonisairaus) tai korkea verenpaine (hypertensio), koska tämä lääke voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen laskun (hypotensio) näiden sairauksien oireiden pahenemisen kanssa.

Vatsan ja suoliston verenvuoto, vamma tai perforaatio voi ilmetä Cytotec-hoidon aikana, erityisesti kun Cytotecia käytetään yhdessä muiden tulehdusoireiden lievittämiseen tarkoitettujen lääkkeiden kanssa (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet-NSAID) (ks. Kohta "Muut lääkkeet") ja Cytotec "). Lääkärisi tarkistaa sinut usein.

Laboratoriokokeet

Ennen Cytotec -hoidon aloittamista lääkärillesi tehdään spesifisiä testejä (endoskopia, biopsia) sen estämiseksi, että mahalaukun tai suoliston vauriot johtuvat kasvaimesta (neoplastiset vauriot), koska tämä lääke voi peittää kasvaimen oireet ja viivästyttää diagnoosia.

Tällaiset ja muut lääkärin tarpeellisiksi katsomat tutkimukset voidaan toistaa säännöllisin väliajoin, jotta terveydentilasi voidaan arvioida tarkemmin.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Cytotecin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä-tulehduskipulääkkeitä (kipua lievittäviä ja tulehdusta vähentäviä lääkkeitä). Nämä lääkkeet, jos niitä käytetään yhdessä Cytotecin kanssa, voivat muuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksia (kohonneita transaminaasiarvoja) ja aiheuttaa turvotusta nesteen kertymisen vuoksi, erityisesti jalkoihin ja nilkkoihin (perifeerinen turvotus).

Vältä Cytotecin ottamista yhdessä magnesiumia sisältävien antasidien kanssa (vatsavaivoihin käytettävät lääkkeet), koska ne lisäävät tämän lääkkeen aiheuttaman ripulin riskiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Jos olet tai epäilet olevasi raskaana, älä käytä Cytotecia, koska tämä lääke voi aiheuttaa keskenmenon, ennenaikaisen synnytyksen ja vakavaa haittaa lapsellesi, myös sikiön kuoleman. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, tee testi varmistaaksesi, että et ole raskaana ennen Cytotec -hoidon aloittamista. Aloita hoito tällä lääkkeellä normaalin kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä ja käytä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi hoidon aikana. Jos tulet vahingossa raskaaksi, sinun on lopetettava hoito tällä lääkkeellä välittömästi (ks. Kohta "Älä käytä Cytotecia").

Ruokinta-aika

Tämä lääke erittyy äidinmaitoon. Jos imetät, älä ota Cytotecia, koska se voi aiheuttaa ripulia lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke voi aiheuttaa huimausta. Vältä siksi ajamista tai koneiden käyttöä, jos koet tämän oireen.

Cytotec sisältää risiiniöljyä

Tämä lääke sisältää risiiniöljyä. Se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia

Annos, antotapa ja antamisaika Cytotecin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos mahdollista, ota Cytotec aterioiden yhteydessä.

Ota lääkkeen viimeinen annos illalla ennen nukkumaanmenoa.

Vältä Cytotecin ottamista yhdessä magnesiumpohjaisten antasidien kanssa (ks. Kohdat "Varoitukset ja varotoimet" ja "Muut lääkkeet ja Cytotec").

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön aiheuttamien mahalaukun ja suoliston vaurioiden (maha-suolikanavan haavaumat) ehkäisy-NSAID-lääkkeet

Suositeltu annos on 200 mcg, joka otetaan 2-4 kertaa päivässä. Lääkäri määrittää sinulle sopivimman annoksen ja keston terveydentilasi perusteella.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön aiheuttamien mahalaukun ja suoliston vaurioiden (maha- ja pohjukaissuolihaavojen) hoito-NSAID-lääkkeet

Suositeltu annos on 800 mcg päivässä, jaettuna kahteen tai neljään annokseen päivässä. Sinun tulee jatkaa hoitoa vähintään 4 viikon ajan, vaikka oireesi paranisivat nopeammin. Tarvittaessa lääkäri voi neuvoa sinua jatkamaan hoitoa enintään 8 viikon ajan.

Jos sinulla on vatsan tai suoliston vamman oireita, lääkäri voi määrätä sinulle uuden Cytotec -hoidon.

Jos olet iäkäs

Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.

Jos sinulla on munuaisongelmia

Jos sinulla on munuaisongelmia, annostasi on ehkä pienennettävä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen Cytotecia

On tärkeää, että et ota enemmän lääkettä kuin on määrätty. Jos otat vahingossa erittäin suuria annoksia tätä lääkettä, saatat kokea sedaatiota, vapinaa, kouristuksia, hengitysvaikeuksia (hengenahdistusta), vatsakipua, kohdun lihasten supistuksia (kohdun supistuksia), ripulia, kuumetta, sydämenlyönnin lisääntymistä (sydämentykytys), matala verenpaine (hypotensio) tai hidas syke (bradykardia).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Cytotecin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista, koska ne voivat olla vakavia:

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot)
lapsivesi kulkeutuu äidin verenkiertoon ja vahingoittaa vakavasti äitiä ja sikiötä (lapsivesiembolia)
kohdun supistusten poikkeavuudet
sikiön kuolema raskauden aikana
sikiön ja / tai istukan epätäydellinen toimitus (epätäydellinen abortti)
vastasyntyneen syntymä ennen normaalia raskausaikaa (ennenaikainen synnytys)
istukan epäonnistuminen synnytyksen jälkeen (pidätetty istukka)
kohdun repeämä
kohdun perforaatio
kohdun verenvuoto
sikiön synnynnäiset epämuodostumat (synnynnäiset viat)

Kerro lääkärillesi, jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä)

ripuli, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla voimakasta ja johon liittyy voimakas nestehukka;
ihoärsytys (ihottuma).

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10: stä)

huimaus
päänsärky (päänsärky)
kipu vatsassa
ummetus (ummetus)
epämukavuuden tunne ja vatsan täyteys (dyspepsia)
ilmavaivat
pahoinvointi
Hän vetäytyi

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta)

verenvuoto emättimestä (verenvuoto emättimestä, mukaan lukien postmenopausaalinen verenvuoto)
verenvuoto emättimestä kuukautisten välillä (kuukautisten välinen)
kuukautiskierron häiriöt
kohdun lihaskrampit (kohdun kouristukset)
kuume (kuume)

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000: sta)

voimakas verenvuoto emättimestä (menorragia)
voimakas kipu kuukautiskierron aikana (dysmenorrea)

Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

vilunväristykset

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä lääke kuivassa paikassa.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Cytotec sisältää

Vaikuttava aine on misoprostoli.

Yksi tabletti sisältää 200 mikrogrammaa misoprostolia.

Muut aineet ovat: hypromelloosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, hydrattu risiiniöljy.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Cytotec -tabletteja on saatavana 50 tabletin alumiini / polyvinyylikloridi -läpipainopakkauksissa.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Cytotecista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Pakkausten kestoaika pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO CIO 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

CYTOTEC 200 MCG TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

CYTOTEC 200 mcg tabletit

Jokainen tabletti sisältää:

MISOPROSTOL 200 mikrogrammaa

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: hydrattu risiiniöljy

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy.

Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen hoito riskiryhmään kuuluvilla niveltulehduspotilailla, vaikka jatkaisi tulehduskipulääkkeiden käyttöä.

Pohjukaissuolen ja mahahaava.

04.2 Annostus ja antotapa

Tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien maha-suolikanavan haavaumien ehkäisy: 200 mcg, 2-4 kertaa päivässä.

Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin on tarpeen. Annostus tulee yksilöidä kunkin potilaan kliinisen tilan mukaan.

Pohjukaissuolihaava, mahahaava, tulehduskipulääkkeiden aiheuttama mahahaava: 800 mcg päivässä, jaettuna 2 tai 4 annokseen.

Hoitoa on jatkettava vähintään 4 viikon ajan, vaikka oireet paranisivat nopeammin. Useimmilla potilailla peptinen vaurio paranee 4 viikon kuluessa, mutta hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa jopa 8 viikon ajan.

Jos haava uusiutuu, voidaan suorittaa lisää CYTOTEC -sykliä.

On suositeltavaa ottaa CYTOTEC aterian yhteydessä ja välttää magnesiumipohjaisia antasidit; viimeisen annon tulisi tapahtua ennen yölepoa.

Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annoksen pienentäminen voi olla tarpeen.

Iäkkäillä potilailla annostusta ei tarvitse muuttaa.

04.3 Vasta -aiheet

Misoprostoli on vasta -aiheinen seuraavissa tapauksissa:

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille prostaglandiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Naiset, joiden tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai jotka suunnittelevat raskautta, koska misoprostoli lisää kohdun sävyä ja supistuksia, jotka voivat aiheuttaa sikiön osittaisen tai täydellisen karkotuksen (ks. Kohdat 4.4, 4.6 ja 4.8).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ennen mahahaavan hoidon aloittamista on suositeltavaa sulkea pois kaikki neoplastiset vauriot, koska lääkkeen määrittämien kivuliaiden oireiden lievitys voi viivästyttää tämän tilan diagnosointia.

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, ei tule aloittaa misoprostolihoitoa ennen kuin raskaus on suljettu pois, ja heille on tiedotettava asianmukaisesti sopivien ehkäisymenetelmien käytön tärkeydestä hoidon aikana. Jos oletetaan raskautta, valmisteen käyttö on lopetettava (ks. Kohdat 4.3) , 4.6 ja 4.8).

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja reikiä on esiintynyt potilailla, joita on hoidettu ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä yhdessä misoprostolin kanssa. Lääkärien ja potilaiden on otettava huomioon haavauman mahdollisuus, vaikka ruoansulatuskanavan oireita ei olisi, ja ennen käyttöä on tehtävä endoskopia ja biopsia sen varmistamiseksi, että pahanlaatuiset sairaudet eivät vaikuta ruoansulatuskanavan yläosaan. Nämä ja muut lääkärin tarpeellisiksi katsomat tutkimukset on toistettava säännöllisin väliajoin seuranta-arvioinnin suorittamiseksi.

Oireelliset vasteet misoprostolihoidolle eivät sulje pois mahalaukun kasvaimia.

Misoprostolia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on ripulille alttiita tiloja, kuten tulehduksellinen suolistosairaus. Ripulin riskin minimoimiseksi misoprostoli on otettava ruoan kanssa ja magnesiumia sisältävien antasidien käyttöä on vältettävä (ks. Kohta 4.5).

Misoprostolia tulee käyttää varoen potilailla, joille nestehukka voi olla vaarallista. Tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti.

Kliiniset tutkimustulokset osoittavat, että misoprostoli ei aiheuta hypotensiota annoksina, jotka tehokkaasti edistävät maha -suolikanavan haavaumien paranemista. Misoprostolia tulee kuitenkin käyttää varoen sellaisten sairaustilojen yhteydessä, joissa hypotensio voi aiheuttaa vakavampia komplikaatioita, esimerkiksi aivoverisuonisairaus, sepelvaltimotauti tai vaikea perifeerinen verisuonisairaus, mukaan lukien hypertensio.

Apuaineet:

Tämä lääke sisältää hydrattua risiiniöljyä. Se voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Tulehduskipulääkkeiden ja misoprostolin samanaikainen käyttö voi harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa transaminaasiarvojen lisääntymistä ja perifeeristä turvotusta.

Misoprostoli metaboloituu pääasiassa rasvahappoja hapettavien järjestelmien kautta eikä sillä ole osoitettu olevan kielteisiä vaikutuksia elimistön entsymaattiseen järjestelmäänmikrosomaalinen oksidaasi maksan toimintaan sekoitettu (P450). Erityistutkimuksissa ei havaittu kliinisesti merkittävää farmakokineettistä yhteisvaikutusta antipyriinin tai diatsepaamin kanssa. Propranololipitoisuuksien maltillinen nousu (keskimäärin noin 20% AUC ja 30% Cmax) on havaittu useiden misoprostoliannosten yhteydessä.

Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimukset misoprostolin ja tulehduskipulääkkeiden välillä eivät osoittaneet kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ibuprofeenin, diklofenaakin, piroksikaamin, aspiriinin, naprokseenin tai indometasiinin kinetiikkaan.

Misoprostoli ei vaikuta tulehduskipulääkkeiden tehoon nivelrikon ja nivelreuman oireiden hoidossa.

Magnesiumia sisältäviä antasidia tulee välttää misoprostolihoidon aikana, koska tämä yhdistelmä voi pahentaa misoprostolin aiheuttamaa ripulia.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Misoprostoli on vasta -aiheinen raskaana oleville naisille, koska se aiheuttaa kohdun supistuksia ja voi aiheuttaa keskenmenon, ennenaikaisen synnytyksen, sikiön kuoleman ja synnynnäisiä vikoja.

Altistuminen misoprostolille raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana liittyy merkittävästi suurentuneeseen riskiin kahden synnynnäisen epämuodostuman esiintymisestä: Möbius -sekvenssistä, eli kallon hermovauriosta (VI ja VII), ja lisäksi muita poikkeavuuksia, kuten niveltulehdus, on raportoitu.

Siksi tuote on vasta -aiheinen vahvistetun tai oletetun raskauden aikana (ks. Kohta 4.3), ja sen käyttö hedelmällisessä iässä oleville naisille on sallittua vain, jos samanaikaisesti toteutetaan sopivia ehkäisymenetelmiä. Raskaustesti on tehtävä kahden viikon kuluessa ennen hoidon aloittamista, mutta se on aloitettava ensimmäisen normaalin kuukautiskierron toisena tai kolmantena päivänä.

Kohdun repeämistä on raportoitu myös lääkkeen käytön jälkeen synnytyksen indusoijana.

Kohdun repeämisen riski kasvaa raskausajan myötä ja aiemmissa kohdun leikkauksissa, mukaan lukien keisarileikkaus.Suuri moninaisuus näyttää olevan myös kohdun repeämisen riskitekijä.

Ruokinta-aika

Äiti metaboloi misoprostolin nopeasti misoprostolihapoksi, joka on biologisesti aktiivinen ja erittyy äidinmaitoon. Misoprostolia ei saa antaa imetyksen aikana, koska misoprostolihapon erittyminen äidinmaitoon voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten imeväisten ripulia.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Misoprostoli voi aiheuttaa huimausta. Potilaita on varoitettava, jos he tarvitsevat ajamista tai koneiden käyttöä.

04.8 Haittavaikutukset

Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu ja raportoitu misoprostolihoidon aikana seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100 -

Elin-systeeminen luokitus Hyvin yleinen (≥1 / 10) Yleinen (≥ 1/100 v Melko harvinainen (≥1 / 1000 v Harvinainen (≥ 1/10 000 v Erittäin harvinainen ( Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaktiset reaktiot Hermosto Huimaus, päänsärky Ruoansulatuselimistö Ripuli* Vatsakipu *, ummetus, dyspepsia, ilmavaivat, pahoinvointi, oksentelu Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma Raskauden, synnytyksen ja synnytyksen olosuhteet Lapsivesiembolia, kohdun supistumishäiriöt, sikiön kuolema, epätäydellinen abortti, ennenaikainen synnytys, istukan pidätys, kohdun repeämä, kohdun perforaatio Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet Emättimen verenvuoto (mukaan lukien postmenopausaalinen verenvuoto), kuukautisten välinen verenvuoto, kuukautishäiriöt, kohdun kouristukset Menorragia, dysmenorrea Kohdun verenvuoto Synnynnäiset, perinnölliset ja geneettiset häiriöt Synnynnäiset epämuodostumat (synnynnäiset epämuodostumat) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kuume Vilunväristykset

* Ripuli- ja vatsakivutapaukset olivat annoksesta riippuvaisia, ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja olivat itsestään rajoittavia. On myös harvoin raportoitu voimakkaasta ripulista, johon liittyy voimakas nestehukka.

Kliiniset tutkimukset:

Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui yli 15 000 potilasta ja terveitä vapaaehtoisia, joita hoidettiin vähintään yhdellä misoprostoliannoksella, havaitut haittavaikutukset vaikuttivat pääasiassa ruoansulatuskanavaan.

Ripuli- ja vatsakivutapaukset olivat annoksesta riippuvaisia, yleensä hoidon alkuvaiheessa ja olivat itsestään rajoittavia. On myös harvoin raportoitu voimakkaasta ripulista, johon liittyy voimakas nestehukka.

Haittavaikutusten tyyppi, joiden esiintyvyys oli> 1%, oli samanlainen kliinisissä tutkimuksissa, jotka olivat lyhytaikaisia (4-12 viikkoa kestäviä) ja pitkiä (enintään yksi vuosi).

Gynekologiseen järjestelmään vaikuttavien häiriöiden yleinen ilmaantuvuus oli pienempi yli 50 -vuotiailla naisilla.

Pitkäaikaisen (yli 12 viikon) misoprostolin annon turvallisuus on osoitettu useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa potilaita hoidettiin jatkuvasti enintään vuoden ajan.

Mahalaukun biopsialla määritettyjä haittavaikutuksia tai muutoksia mahalaukun limakalvon morfologiassa ei havaittu.

Erityisryhmät:

Mitään merkittäviä eroja misoprostolin turvallisuusprofiilissa ei havaittu 65 -vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla verrattuna nuorempiin potilaisiin.

Misoprostolin käyttöä lapsilla ei ole vielä arvioitu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.

04.9 Yliannostus

Yliannostuksen merkit ja oireet.

Misoprostolin myrkyllistä annosta ihmisille ei ole määritetty. Päivittäiset kokonaisannokset 1600 mcg olivat hyvin siedettyjä ja ruoansulatuskanavan häiriöt olivat ainoa oire. Eläimillä toksiset vaikutukset ovat muille prostaglandiineille tyypillisiä: sileiden lihasten rentoutuminen, hengitysvaikeudet, keskushermoston masennus.

Yliannostukseen liittyviä kliinisiä oireita ovat: sedaatio, vapina, kouristukset, hengenahdistus, vatsakipu, kohdun supistukset, ripuli, kuume, sydämentykytys, hypotensio tai bradykardia.

Hoito yliannostuksen yhteydessä

Koska misoprostoli metaboloituu rasvahapoksi, dialyysi ei todennäköisesti ole paras vaihtoehto yliannostustapauksissa, joten sitä ei suositella. Yliannostustapauksessa on käytettävä tavanomaisia tukitoimenpiteitä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: lääkkeet mahahaavan ja maha -suolikanavan refluksitaudin hoitoon - prostaglandiinit.

ATC -koodi: A02BB01

Misoprostoli on prostaglandiini E1: n synteettinen analogi. Misoprostolilla on sytoprotektiivinen vaikutus maha-suolikanavan limakalvoon, mikä vahvistaa limakalvon eheyttä haitallisia aineita vastaan, mukaan lukien asetyylisalisyylihappo, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, etanoli, sappisuolat. Misoprostolin sytoprotektiivinen vaikutus tapahtuu ainakin osittain stimuloimalla ruoansulatuskanavan ja limakalvon normaaleja fysiologisia mekanismeja, kuten bikarbonaattien eritystä, liman tuotantoa ja limakalvon verenkiertoa.

Misoprostoli estää mahahapon eritystä sekä perusolosuhteissa että histamiinin, pentagastriinin, tetragastriinin, betatsolin, ruoan ja kahvin stimulaation jälkeen. Lisäksi misoprostoli vähentää yöllistä mahahapon eritystä. Mahaerityksen estovaikutus ilmenee noin 30 minuuttia ottamisen jälkeen ja säilyy vähintään kolme tuntia.

Opinnot in vitro osoittavat, että mahahapon erityksen estämisen mekanismi välittyy suoraan parietaalisoluihin. Lisäksi vertailututkimukset eläimillä laskimonsisäisen ja mahalaukun sisäisen antamisen välillä viittaavat siihen, että paikallinen vaikutus voi olla vallitseva. Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset osoittivat, että misoprostolin pitoisuus plasman gastriinipitoisuuksissa.

Perusolosuhteissa ja stimulaation aikana misoprostoli vähentää pepsiinin, mahahapon ja mahanesteen tilavuutta.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Misoprostoli imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen, ja aktiivinen metaboliitti (misoprostolihappo) saavuttaa huippunsa plasmassa noin 15 minuutissa.

Misoprostolihapon eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 20-30 minuuttia ja muiden misoprostolin metaboliittien eliminaation puoliintumisaika plasmassa on 1,5 tuntia.

Kerta-annosten keskimääräiset Cmax-arvot osoittavat lineaarisen annoksesta riippuvan suhteen alueella 200-400 mcg.

Toistuvan annoksen tutkimuksissa ei ollut näyttöä misoprostolihapon kertymisestä; the vakaa tila plasma saavutettiin kahdessa päivässä.

Suurin osa suun kautta otettavasta misoprostoliannoksesta erittyy virtsaan inaktiivisena metaboliitina ja vähemmässä määrin ulosteeseen.

Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet t½-, Cmax- ja AUC -arvojen nousun verrattuna arvoihin, jotka todettiin potilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta.

Munuaisten vajaatoiminnan asteen ja AUC -arvon välillä ei kuitenkaan ollut selvää korrelaatiota. Neljällä kuudesta potilaasta, joilla oli munuaisten vajaatoiminta, AUC -arvo oli kaksi kertaa korkeampi kuin kontrolleissa.

Misoprostolihapon sitoutuminen plasman proteiineihin on

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Misoprostolilla havaittiin olevan mutageenisia ja karsinogeenisia vaikutuksia lukuisissa in vitro ja in vivo -testeissä. Tuote ei osoittanut teratogeenistä potentiaalia testeissä, jotka suoritettiin kaneilla ja rotilla, jotka saivat enintään 1000 mcg / kg ja 10 000 mcg / kg annoksia (enimmäisannokset, jotka on annettava äidin toksisuuden poissulkemiseksi). Kanit, joille annettiin 1000 mcg / kg, osoittivat lisääntynyttä alkion kuolleisuutta.

Rotilla, joille annettiin 1600 mcg / kg, sikiöimplantit vähenivät verrokkiryhmään verrattuna, vaikka arvot pysyivät rodulla odotetulla alueella. Alkioiden ja / tai istutuksen jälkeisten sikiöiden häviämistä havaittiin rotalla, jolle annettiin 10000 mcg / kg misoprostolia.