FLUENTAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Fluental - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja säilytys

Vaikuttavat aineet: Parasetamoli, Sobrerol

Fluental 300 mg + 150 mg tabletit
Fluental Adults 500 mg + 200 mg peräpuikot
Fluental Children 250 mg + 100 mg peräpuikot
Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml siirappi

Käyttöaiheet Miksi Fluentalia käytetään? Mitä varten se on?

Fluental sisältää vaikuttavia aineita parasetamolia ja sobrerolia. Tämä lääke toimii kuumetta ja kipua vastaan ja ohentaa hengityselinten eritteitä.

Fluentalia käytetään akuuttien kuumeisten hengityselinsairauksien oireiden hoitoon.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi 3 päivän hoidon jälkeen.

Vasta -aiheet Fluentalia ei saa käyttää

Älä ota Fluental -valmistetta

Jos olet allerginen asetaminofeenille tai sobrerolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle;
Jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (perinnöllinen sairaus, joka johtaa alhaiseen punasolumäärään)
Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:
- vähentynyt punasolujen määrä (vaikea hemolyyttinen anemia);
- heikentynyt maksan toiminta (vaikea maksasolujen vajaatoiminta);
- vakavat muutokset munuaisten toiminnassa;
- vakavat muutokset verisoluissa (veren crasis).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fluental -valmistetta

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Fluental -valmistetta:

jos sinulla on maksa- tai munuaisongelmia (maksa- tai munuaisten vajaatoiminta), vaikka ne eivät olisikaan vakavia;
jos sinua hoidetaan verta ohentavilla lääkkeillä (antikoagulantteilla), kuten tässä tapauksessa Fluental on annettava pienemmällä annoksella;
jos sinulla on aiemmin ollut herkkyysongelmia asetyylisalisyylihapon (kuten aspiriinin) ja / tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käytön jälkeen.

Älä käytä Fluentalia akuutin kuumeisen vaiheen ulkopuolella äläkä ota lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.

Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista Fluental -hoidon aikana, ettei se sisällä parasetamolia, sillä suuret annokset voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Ota myös yhteys lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä.

Tämän lääkkeen pitkäaikaiset tai suuret annokset voivat aiheuttaa muutoksia, jopa vakavia, munuaisissa, verisoluissa (verisoluissa) ja maksassa.

Parasetamolilla voi esiintyä maksavaurioita (maksatoksisuutta) myös määrätyillä annoksilla lyhytaikaisen hoidon jälkeen, myös potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut maksasairautta.

Vakavat ihoreaktiot: Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia sivuvaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi. Esim. Rakkuloihin tai limakalvovaurioihin liittyvä etenevä ihon punoitus), lopeta Fluental-hoito välittömästi ja ota yhteys lähimpään sairaalaan.

Urheilijoille: Fluental -siirappi sisältää 1,25 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia). Etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.

Lapset: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin annat tätä lääkettä alle 3 -vuotiaille lapsille.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fluentalin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Ennen kuin käytät Fluental -valmistetta, kerro lääkärillesi, jos käytät:

simetidiini (käytetään gastriitin ja mahahaavan hoitoon) tai vastaavat lääkkeet. Käytä Fluentalia vain tiukassa lääkärin valvonnassa.
alkoholi tai maksalle mahdollisesti vaaralliset (hepatotoksiset) lääkkeet, kuten rifampisiini (antibiootti) tai epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet), esimerkiksi fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini tai topiramaatti, koska ne lisäävät parasetamolin sivuvaikutusten mahdollisuutta;
lääkkeet, jotka hidastavat mahalaukun tyhjenemistä (esim. propanteliini), koska ne voivat heikentää parasetamolin terapeuttista vaikutusta;
lääkkeet, jotka lisäävät mahalaukun tyhjenemistä (esim. metoklopramidi, domperidoni), koska ne lisäävät parasetamolin imeytymistä;
verta ohentavat lääkkeet, esimerkiksi varfariini ja vastaavat lääkkeet (K -vitamiiniantagonistit), koska parasetamoli voi lisätä verenvuotoriskiä; Jos käytät samanaikaisesti, kerro lääkärillesi, jos huomaat verenvuotoa.
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet-tulehduskipulääkkeet (käytetään kipua, kuumetta tai tulehdusta varten) tai opioidilääkkeet (kipulääkkeet), koska samanaikainen käyttö voi voimistaa kipua lievästi.
flukloksasilliini (käytetään joidenkin bakteeri -infektioiden hoitoon), koska happojen kertyminen elimistöön (metabolinen asidoosi) saattaa aiheuttaa joillakin potilailla erityisolosuhteita (joilla on glutationin vähenemisen riskitekijöitä).
etinyyliestradiolia (käytetään yleensä ehkäisypillereinä), koska parasetamoli lisää sen pitoisuutta veressä.
lamotrigiini (käytetään epilepsiaan ja joihinkin psyykkisiin häiriöihin), koska parasetamoli voi vähentää sen pitoisuutta veressä.

Asetyylisalisyylihapon (aspiriini) ja kloramfenikolin (antibiootti) määrä veressä lisääntyy, jos näitä lääkkeitä käytetään parasetamolin kanssa.

Yhteisvaikutukset laboratoriokokeiden kanssa

Parasetamoli voi häiritä verikokeita virtsahapon (virtsahapon) ja sokerin (verensokeri) määrittämiseksi.

Fluental alkoholin kanssa

Vältä alkoholijuomien käyttöä, koska alkoholi lisää maksavaurion riskiä.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Fluentalin, kuten minkään muun vastaavan lääkkeen, käyttöä ei suositella, jos aiot tulla raskaaksi.

Käytä Fluental -valmistetta raskauden tai imetyksen aikana vain silloin, kun se on selvästi tarpeen ja lääkärisi suorassa valvonnassa.

Lopeta tämän lääkkeen käyttö, jos sinulla on hedelmällisyysongelmia tai sinulle tehdään hedelmällisyystestejä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Mahdollisen huimauksen alkamisen vuoksi Fluental saattaa heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

Fluental -siirappi sisältää etanolia (alkoholia)

Tämä lääke sisältää 1,25 tilavuusprosenttia etanolia, esimerkiksi enintään 300 mg annosta kohti, mikä vastaa 7,5 ml olutta ja 3,1 ml viiniä annosta kohti. Se voi olla haitallista alkoholisteille.

Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Fluental -siirappi sisältää sakkaroosia

Tämä lääke sisältää enintään 9 g sakkaroosia annosta kohti. Otettava huomioon diabetespotilailla. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on "jokin sokeri -intoleranssi", ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Fluental-siirappi sisältää para-hydroksibentsoaatteja (parabeeneja)

Tämä lääkevalmiste sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästyneet).

Fluental -siirappi sisältää natriumia

Tämä lääke voi sisältää enintään 2 mmol natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.

Annos, menetelmä ja antotapa Fluentalin käyttö: Annostus

Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Suositellut annokset ovat:

Aikuiset peräpuikot: 2 peräpuikkoa päivässä
Peräpuikot lapsille: 2 peräpuikkoa päivässä
Tabletit: Aikuiset: 2–4 tablettia päivässä
Siirappi: 4 - 6 teelusikallista päivässä

Älä ylitä enimmäisvuorokausiannosta.

Älä anna lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Fluentalia?

Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Fluental -annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.

Asetaminofeenin yliannostuksen häiriöt ovat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus (anoreksia) ja vatsakipu; nämä valitukset ilmenevät yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana asetaminofeenin yliannostuksen jälkeen.

Parasetamolin yliannostus voi aiheuttaa maksasolujen tuhoutumisen (maksan sytolyysi), mikä voi johtaa maksan vajaatoimintaan (maksasolujen vajaatoiminta), ruoansulatuskanavan verenvuotoon, happojen kertymiseen elimistöön (metabolinen asidoosi), enkefalopatiaan (aivosairaudet), koomaan ja kuolemaan.

Joidenkin maksaan liittyvien verikokeiden (maksan transaminaasiarvot, laktaattidehydrogenaasi, bilirubiini) arvot voivat nousta ja protrombiini laskea 12-48 tunnin kuluttua akuutista yliannostuksesta.

Yliannostus voi myös johtaa haiman tulehdukseen (haimatulehdus), heikentyneeseen munuaisten toimintaan (akuutti munuaisten vajaatoiminta) ja kaikkien verisolujen vähenemiseen (pansytopenia).

Vaikeissa tapauksissa maksan toimintahäiriö voi ilmetä maksasolujen tuhoutumisen vuoksi (solunekroosista johtuva maksan vajaatoiminta).

Jos unohdat ottaa Fluental -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fluentalin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, lopeta FLUENTALin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriisi:

erittäin vakavat harvinaiset ihoreaktiot, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi
allergiset reaktiot (yliherkkyys), kuten ihon, limakalvojen, kurkunpään turvotus (angioedeema), anafylaktinen sokki
ihoärsytykset (punoitus, nokkosihottuma, kiinteä lääkkeen puhkeaminen)
verihiutaleiden (trombosytopenia) ja valkosolujen määrän väheneminen (neutropenia, leukopenia)
vähentynyt valkosolujen (agranulosytoosi) ja punasolujen (hemolyyttinen anemia) määrä potilailla, joilla on sairaus, johtuen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasi-nimisen aineen puutteesta
muutokset maksan toiminnassa ja maksatulehdus (hepatiitti)
maksasolujen tuhoutuminen (sytolyyttinen hepatiitti), joka voi johtaa maksan toiminnan heikkenemiseen (akuutti maksan vajaatoiminta)
heikentynyt munuaisten toiminta (akuutti munuaisten vajaatoiminta), munuaistulehdus (interstitiaalinen nefriitti), veri virtsassa (hematuria), virtsanerityksen puute (anuria)
ruoansulatuskanavan häiriöt
huimaus
sydämen valtimoiden allergiset häiriöt (Kounis -oireyhtymä)
keuhkoputkien kaventuminen ja hengitysvaikeudet (bronkospasmi).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa www.agenziafarmaco.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Peräpuikot: Säilytä alle 30 ° C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Muita tietoja

Mitä Fluental sisältää

Fluental 300 mg + 150 mg tabletit

Vaikuttavat aineet ovat parasetamoli ja sobrerol. Yksi tabletti sisältää 300 mg parasetamolia ja 150 mg sobrerolia.
Muut aineet ovat: kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A).

Fluental Adults 500 mg + 200 mg peräpuikot

Vaikuttavat aineet ovat parasetamoli ja sobrerol. Yksi peräpuikko sisältää 500 mg parasetamolia ja 200 mg sobrerolia.
Muut komponentit ovat: keskipitkäketjuiset triglyseridit.

Fluental Children 250 mg + 100 mg peräpuikot

Vaikuttavat aineet ovat parasetamoli ja sobrerol. Yksi peräpuikko sisältää 250 mg parasetamolia ja 100 mg sobrerolia.
Muut aineet ovat: keskipitkäketjuiset triglyseridit i.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml siirappi

Vaikuttavat aineet ovat parasetamoli ja sobrerol. 100 ml siirappia sisältää 1,28 g parasetamolia ja 0,8 g sobrerolia.
Muut aineet ovat: propyleeniglykoli, glyseroli, karmelloosinatrium, sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, 96 -prosenttinen etanoli, sakariini, E 150, etyylivanilliini, kardemumma -aromi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumfosfaattidivetydihydraatti, puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus

Fluental tulee peräpuikkojen, tablettien ja siirapin muodossa.

Pakkauksen sisältö on:

Aikuisten peräpuikot 6 ja 10 peräpuikon laatikko
Peräpuikot lapsille 6 ja 10 peräpuikon laatikko
Tabletit 15 tabletin laatikko
Siirapipullo 150 ml.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Fluentalista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäessä 04.5 Muut yhteisvaikutukset ja imetys 04,7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05,3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06,0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Kestoaika säilytykseen 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 ENSIMMÄISPÄIVÄMÄÄRÄ MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOPharmaceuticals, SISÄISEN SÄTEILYN DOSIMETRIAA KOSKEVAT TIEDOT 12.0 RADIOLÄÄKEVALMISTEET, LISÄTIETOJA OHJEISTA ESTEMPOREPORANOREA

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

FLUENTAL

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Fluental 300 mg + 150 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

aktiivisia periaatteita: parasetamoli 300 mg, sobrerol 150 mg.

Fluental Children 250 mg + 100 mg peräpuikot

Jokainen peräpuikko sisältää:

aktiivisia periaatteita: parasetamoli 250 mg, sobrerol 100 mg.

Fluental Adults 500 mg + 200 mg peräpuikot

Jokainen peräpuikko sisältää:

aktiivisia periaatteita: parasetamoli 500 mg, sobrerol 200 mg.

Fluental 12,8 mg / ml + 8 mg / ml siirappi

100 ml siirappia sisältää:

vaikuttavat aineet: parasetamoli 1,28 g, sobrerol 0,8 g

Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, 96 % etanolia, karmelloosinatrium, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumfosfaattidivetydihydraatti.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Tabletit; peräpuikot; siirappi.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Hengityselinten akuuttien kuumeisten prosessien oireenmukainen hoito.

04.2 Annostus ja antotapa

Aikuiset peräpuikot: 2 peräpuikkoa pro / päivä

Peräpuikot lapsille: 2 peräpuikkoa pro / päivä

Aikuisten tabletit: 2–4 tablettia pro / vrk

Siirappi: 4 - 6 teelusikallista päivässä

Valmiste on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.3).

Anna varoen potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.4).

Älä ylitä enimmäisvuorokausiannosta.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

Potilaat, joilla on ilmeinen glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin vajaatoiminta;

Potilaat, joilla on vaikea hemolyyttinen anemia;

Vaikea maksasolujen vajaatoiminta;

Vakavat muutokset munuaisten toiminnassa;

Vakavat muutokset verikuvassa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa jopa vakavia muutoksia munuais- ja verenhimoon sekä suuren riskin maksasairauteen.

Ei saa käyttää akuutin kuumeisen vaiheen ulkopuolella.

Älä anna lääkettä yli 3 peräkkäistä päivää keskustelematta lääkärisi kanssa.

Kysy lääkäriltäsi alle 3 -vuotiaille lapsille annettavaksi.

Antikoagulantteja saavilla potilailla valmistetta tulee antaa pienempinä annoksina.

Anna varoen potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.

Maksatoksisuutta voi esiintyä parasetamolilla myös terapeuttisina annoksina, lyhytaikaisen hoidon jälkeen ja potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut maksan vajaatoimintaa (ks. Kohta "Haittavaikutukset").

Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on aiemmin ollut herkkyys aspiriinille ja / tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID).

Vakavat ihoreaktiot: Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu hengenvaarallisia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (NET) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi. Potilaille on kerrottava oireista ja oireista. Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymän oireita tai oireita, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai akuuttia yleistynyttä eksantematoottista pustuloosia (esim. rakkuloihin tai limakalvovaurioihin liittyvää etenevää ihottumaa) ilmenee oireita tai oireita, potilaan on välittömästi lopetettava parasetamolihoito ja otettava yhteys lääkäriin. .

Fluentalin käyttöä, kuten kaikkia lääkkeitä, jotka estävät prostaglandiinisynteesiä ja syklo -oksigenaasia, ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.

Fluental -valmisteen käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä. Katso myös otsikko "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut vuorovaikutuksen muodot".

Fluental -siirappi sisältää 1,25 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), esim. enintään 300 mg annosta kohti, mikä vastaa 7,5 ml olutta, 3,1 ml viiniä annosta kohden

Se voi olla haitallista alkoholisteille.

Otettava huomioon raskaana olevilla tai imettävillä naisilla, lapsilla ja riskiryhmillä, kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.

Fluental -siirappi sisältää jopa 9 g sakkaroosia annosta kohti. Otettava huomioon diabetespotilailla. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Fluental -siirappi sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).

Fluental -siirappi voi sisältää enintään 2 mmol natriumia annosta kohti. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, tai jos altistetaan aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi simetidiini).

Parasetamolimyrkytyksen riski voi lisääntyä potilailla, jotka käyttävät muita mahdollisesti hepatotoksisia lääkkeitä tai lääkkeitä, jotka indusoivat maksan mikrosomaalisia entsyymejä, kuten joitakin epilepsialääkkeitä (kuten fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini, topiramaatti), rifampisiinia ja alkoholia.

Parasetamolin anto voi häiritä urikemian määrittämistä (fosfotungstiinihappomenetelmällä) ja veren glukoosin määrittämistä (glukoosi-oksidaasi-peroksidaasimenetelmällä).

Lääkkeet, jotka hidastavat mahalaukun tyhjenemistä (esim.

Parasetamoli voi lisätä verenvuotoriskiä potilailla, jotka käyttävät varfariinia ja muita K -vitamiiniantagonisteja.

Parasetamolin läsnäolo tuotteessa lisää aspiriinin ja kloramfenikolin plasmanopeuksia.

Tulehduskipulääkkeiden tai opioidien samanaikainen käyttö voi parantaa kipua lievittävää vaikutusta vastavuoroisesti.

Flukloksasilliinin ja parasetamolin samanaikainen käyttö voi johtaa metaboliseen asidoosiin potilailla, joilla on glutationin puutteen riskitekijöitä.

Parasetamoli lisää etinyyliestradiolin AUC -arvoa 22%.

Parasetamoli voi pienentää lamotrigiinin pitoisuutta plasmassa.

04.6 Raskaus ja imetys

Käytä raskauden tai imetyksen aikana vain todellisessa tarpeessa lääkärin suorassa valvonnassa.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Mahdollisen huimauksen alkamisen vuoksi tuote voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.

04.8 Haittavaikutukset

Iho ja ihonalainen kudos

Eryteema, nokkosihottuma, ihottuma, kiinteä lääkkeen puhkeaminen.

Hyvin harvoin on raportoitu vakavia ihoreaktioita, kuten toksinen epidermaalinen nekrolyysi (NET), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SSJ) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (ks. Kohta 4.4) Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöön).

Immuunijärjestelmän häiriöt

Yliherkkyysreaktiot, kuten angioedeema, kurkunpään turvotus, anafylaktinen sokki.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Trombosytopenia, neutropenia, leukopenia.

Agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia potilailla, joilla on perus-glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.

Maksa ja sappi

Muutokset maksan toiminnassa ja hepatiitti.

Sytolyyttinen hepatiitti, joka voi johtaa akuuttiin maksan vajaatoimintaan.

Munuaiset ja virtsatiet

Akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria.

Ruoansulatuselimistö

Ruoansulatuskanavan reaktiot.

Kuulo ja tasapainoelin

Huimaus.

Sydämen patologiat

Kounisin oireyhtymä.

Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina

Bronkospasmi.

Ilmoitetut haittavaikutukset edellyttävät hoidon keskeyttämistä ja asianmukaisen hoidon aloittamista.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus

Asetaminofeenin yliannostuksen oireita ovat kalpeus, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus ja vatsakipu, ja ne ilmenevät yleensä ensimmäisten 24 tunnin aikana asetaminofeenin yliannostuksen jälkeen.

Parasetamolin yliannostus voi aiheuttaa maksan sytolyysin, joka voi johtaa maksasolujen vajaatoimintaan, ruoansulatuskanavan verenvuotoon, metaboliseen asidoosiin, enkefalopatiaan, koomaan ja kuolemaan. Maksan transaminaasiarvojen, laktaattidehydrogenaasi- ja bilirubiinipitoisuuksien nousu ja protrombiinipitoisuuden lasku voivat ilmetä 12-48 tuntia akuutin yliannostuksen jälkeen.

Yliannostus voi myös aiheuttaa haimatulehdusta, akuuttia munuaisten vajaatoimintaa ja pansytopeniaa.

Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä solunekroosista johtuvaa maksan vajaatoimintaa.

Sobrerolin osalta kirjallisuudessa ei ole tietoja yliannostuksen oireista.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: parasetamoli, yhdistelmät pois lukien psykooleptit, ATC -koodi: N02BE51.

Sobrerolilla on juokseva ja säätelevä vaikutus hengityselinten eritteisiin ja helpottaa niiden poistamista paremman limakalvon puhdistuman kautta.

Parasetamoli on lääke, jolla on nopea ja tehokas kuumetta alentava ja kipua lievittävä vaikutus ja johon liittyy erinomainen siedettävyys jopa mahalaukun tasolla. Sen vaikutus ilmenee suoralla vaikutuksella kipukeskuksiin ja lämpösäätelyyn luultavasti PG-syntaasin estämisen kautta.

Näillä kahdella lääkkeellä on ilmeinen synergistinen käyttäytyminen yhdistelmän suotuisien lämpökäyrän muutosten kanssa verrattuna pelkästään parasetamolilla hoidettuihin kontrolleihin.

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

Imeytyminen: Sobrerol imeytyy nopeasti suun kautta "ruoansulatuskanavan. Suurin huippu 60". Ihmisillä parasetamoli imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta ja vaihtelee sen mukaan, otetaanko se tyhjään vai täydelliseen vatsaan.

Jakelu: sobrerolo leviää nopeasti.

Nopea jakautuminen vahvistetaan keuhkoputken limasta löydetyillä kohonneilla sobrerolipitoisuuksilla.

Ihmisillä laskimonsisäisesti annetun sobrerolin puoliintumisaika plasmassa on 1,60 tuntia, kun taas limassa edellä mainittu aika on 10,82 tuntia.

Suun kautta sobrerolin puoliintumisaika plasmassa on 2,39 tuntia ja 2,98 tuntia keuhkoputken limassa.

"Miehellä" 1 g: n parasetamolin nauttiminen tyhjään vatsaan määrittää pitoisuuskäyrän, jonka enimmäisarvo 20-28,7 mcg / ml esiintyy 20-30: n jälkeen ja jota seuraa asteittainen lasku neljännen ja kahdeksannen välillä tunnin.

Käyrän suuntaus yhden gramman parasetamolin peräsuolen annon jälkeen osoittaa myös 7,4 mcg / ml: n huippun 2 tunnin kuluttua, mikä osoittaa nopeampaa imeytymistä kuin aminofenatsoni.

Parasetamolin puoliintumisaika, joka imeytymisen jälkeen jakautuu tasaisesti kaikkiin elimiin, vaihtelee välillä 122 "-165", mutta pyrkii pidentymään maksasairauden yhteydessä.

Biotransformaatio: Sobrerolin biotransformaatiossa ihmisellä on kahdenlaisia reaktioita: se vaiheessa I, jossa sobreroli siirtyy karvoniin, ja vaihe II, joka muodostuu konjugaatiosta glukuronihapon kanssa.

Ihmisillä ja eläimillä on tunnistettu yhteensä 9 metaboliittia.

Parasetamoli metaboloituu maksassa, useimmiten se yhdistetään glukuronihapon ja sulfaattien kanssa.

Eliminaatio: ihmisillä sobreroli eliminoituu lähes yksinomaan munuaisten kautta muodossa: vapaa sobrerol, glukuronokonjugoitu sobrerol ja karvoni.

Sekä suun kautta että peräsuolen kautta annettava parasetamoli eliminoituu pääasiassa virtsan kautta sekä metaboliittina että muuttumattomana aineena, ja sen eliminaatio on lähes täydellinen 24 tunnin kuluessa.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Välitön myrkyllisyys: LD50 -rotat 2480 mg / kg os;

Krooninen myrkyllisyys: on havaittu, että kun Fluentalia annetaan suun kautta 6 kuukauden ajan suurina ja suurentavina annoksina 3–10 kertaa suurempia kuin ihmisillä käytetyt annokset (annokset vaihtelevat siten 42–144 mg / kg / vrk) , eläimillä ei ollut merkkejä kärsimyksestä niin paljon, että voitaisiin puhua kroonisen myrkyllisyyden käytännöllisestä puuttumisesta.

Teratogeneesi: kaneilla ja rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että Fluental ei vaikuttanut kielteisesti lisääntymisprosesseihin, raskauden etenemiseen eikä vastasyntyneiden ulkonäköön.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Tabletit

Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, maissitärkkelys, talkki, magnesiumstearaatti, povidoni, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A).

Peräpuikot Aikuiset ja lapset

Triglyseridit, keskipitkäketjuinen.

Siirappi

Propyleeniglykoli, glyseroli, karmelloosinatrium, sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, 96 -prosenttinen etanoli, sakariini, E150, etyylivanilliini, kardemumma -aromi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumfosfaattidivetydihydraatti, puhdistettu vesi.