Vaikuttavat aineet: Sitalopraami
CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
Citalopram - Generic Drug -valmisteen pakkausselosteita on saatavana pakkauskokoja varten:- CITALOPRAM ABC - 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
- CITALOPRAM ABC 20 mg kalvopäällysteiset tabletit CITALOPRAM ABC 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi käytetään sitalopraamia - geneeristä lääkettä? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät masennuslääkkeet.
HOITO -OHJEET
Endogeeniset masennusoireyhtymät sekä uusiutumisten ja uusiutumisten ehkäisy. Ahdistuneisuushäiriöt, joihin liittyy paniikkikohtauksia, agorafobian kanssa tai ilman.
Vasta -aiheet, kun sitalopraamia - geneeristä lääkettä ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ikä alle 18.
MAO -estäjät (monoamiinioksidaasin estäjät).
Joissakin tapauksissa on ollut serotoniinioireyhtymän kaltaisia piirteitä.
Sitalopraamia ei saa antaa potilaille, jotka saavat monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), mukaan lukien selegiliini, yli 10 mg: n vuorokausiannoksina.
Sitalopraamia ei saa antaa neljäntoista päivän ajan peruuttamattoman MAOI: n lopettamisen jälkeen tai tietyn ajan kuluttua palautuvan MAOI: n (RIMA) lopettamisen jälkeen, kuten RIMA -lääketekstissä on ilmoitettu. MAO: n estäjiä ei tule ottaa käyttöön seitsemään päivään sen jälkeen, kun sitalopraami on lopetettu (ks. "Varoitukset" ja "Yhteisvaikutukset").
Sitalopraami on vasta -aiheinen yhdessä linetsolidin kanssa, ellei käytettävissä ole tiiviitä seurantaa ja verenpaineen seurantaa (ks. "Varoitukset" ja "Yhteisvaikutukset").
Lisäksi CITALOPRAM ABC on vasta -aiheinen:
- potilailla, jotka ovat syntyneet syntymästä tai joilla on ollut epänormaali sydämen rytmi (tunnistettu EKG: llä; testi sydämen toiminnan arvioimiseksi)
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä sydämen rytmihäiriöihin tai jotka voivat vaikuttaa sydämen rytmiin (ks. Kohta "Yhteisvaikutukset")
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana (katso "Varoitukset")
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat sitalopraamia - geneeristä lääkettä
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on aloitettava hoito pienellä annoksella ja heitä on seurattava huolellisesti (ks. "Annos, antotapa ja -aika")
Potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa noudattaa suositeltua vähimmäisannosta (ks. "Annos, antotapa ja -aika")
Mania
Potilailla, joilla on maanis-depressiivinen sairaus, saattaa tapahtua siirtyminen kohti maanista vaihetta. Jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen, sitalopraami on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito neuroleptikoilla.
Hyponatremia
Hyponatremiaa, joka mahdollisesti johtuu antidiureettisen hormonin (SIADH) riittämättömästä erittymisestä ja joka yleensä häviää hoidon lopettamisen jälkeen, on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä.
Serotoniinioireyhtymä
Harvinaisissa tapauksissa serotoniinioireyhtymää on raportoitu potilailla, jotka käyttävät SSRI -lääkkeitä. Oireiden, kuten levottomuuden, vapinaa, myoklonusta ja hypertermiaa, yhdistelmä voi osoittaa tämän häiriön kehittymistä. Sitalopraamihoito on lopetettava välittömästi ja aloitettava oireenmukainen hoito.
Serotonergiset lääkkeet
Sitalopraamia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joilla on serotonergisiä vaikutuksia, kuten sumatriptaani tai muut triptaanit, tramadoli, oksitriptaani, tryptofaani, nefatsodoni ja tratsodoni.
Mäkikuisma
Haittavaikutukset voivat olla yleisempiä käytettäessä samanaikaisesti sitalopraamia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita, joten sitalopraamia ja mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti (ks. "Yhteisvaikutukset").
Verenvuoto
SSRI -lääkkeillä on raportoitu pitkittynyttä verenvuotoaikaa ja / tai poikkeavia verenvuotoja, kuten mustelmia, gynekologista verenvuotoa, ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja muuta ihon tai limakalvojen verenvuotoa (ks. "Haittavaikutukset"). Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät SSRI -lääkkeitä, etenkin jos samanaikaisesti käytetään vaikuttavia aineita, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan (NSAID -lääkkeet, asetyylisalisyylihappo, tiklopidiini jne.) Tai muita vaikuttavia aineita, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten potilailla joilla on ollut verenvuotohäiriöitä (ks. yhteisvaikutukset).
Kouristukset
Kouristukset aiheuttavat mahdollisen riskin masennuslääkkeillä. Sitalopraamihoito on lopetettava, jos potilaalla on kohtauksia. Sitalopraamia on vältettävä potilailla, joilla on epävakaa epilepsia, ja potilaita, joilla on kontrolloitu epilepsia, on seurattava huolellisesti. Sitalopraami on lopetettava, jos kouristusten esiintymistiheys lisääntyy.
Diabetes.
Potilailla, joilla on diabetes, SSRI -hoito voi muuttaa verensokerin hallintaa; tämä voi olla seurausta masennuksen paranemisesta.
Insuliinin ja / tai suun kautta otettavien hypoglykeemisten lääkkeiden annostusta on ehkä muutettava.
ECT (sähkökonvulsiohoito)
SSRI -lääkkeiden ja ECT -lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä on vain vähän kliinistä kokemusta, joten varovaisuutta on noudatettava.
Käyttö alle 18 -vuotiaille.
Masennuslääkkeitä ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. On myös tiedettävä, että tämän lääkeryhmän käytön aikana alle 18 -vuotiailla potilailla on suurempi riski haittavaikutuksista, kuten itsemurhayrityksistä, itsemurha -ajatuksista ja vihamielisyydestä (lähinnä aggressio, vastustava käyttäytyminen ja viha) Edellä mainitusta huolimatta lääkäri voi määrätä CITALOPRAM ABC: tä alle 18 -vuotiaille potilaille, jos hän katsoo sen ehdottoman tarpeelliseksi. on suositeltavaa kertoa lääkärillesi, jos jokin yllä olevista oireista ilmenee tai pahenee, kun alle 18 -vuotias potilas käyttää CITALOPRAM ABC: tä. Lisäksi CITALOPRAM ABC: n pitkäaikaisia turvallisuusvaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä kognitiiviseen ja käyttäytymiseen liittyvään kehitykseen ei ole vielä osoitettu.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa sitalopraamin - geneerisen lääkkeen - vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Farmakodynaamisella tasolla serotoniinioireyhtymää on raportoitu sitalopraamin, moklobemidin ja buspironin käytön yhteydessä.
Vasta -aiheiset yhdistykset
MAO -estäjät
MAO-estäjien, myös palautuvien MAO-estäjien (RIMA), kuten moklobemidin, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, kuten hypertensiivisen kriisin tai serotoniinioireyhtymän (ks. Kohta 4.3 "Vasta-aiheet" ja kohta 4.4 "Varoitukset ja "käytä" varotoimia).
Vakavia ja joskus kuolemaan johtavia reaktioita on raportoitu potilailla, joita on hoidettu SSRI: llä yhdessä monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän kanssa, mukaan lukien peruuttamattomat MAO: n estäjät selegiliini ja palautuvat MAO: n estäjät linetsolidi ja moklobemidi, sekä potilailla, jotka ovat äskettäin lopettaneet SSRI: n ja aloittaneet hoito MAOI: llä.
Joissakin tapauksissa on esitetty serotoniinioireyhtymän kaltaisia piirteitä. Oireita vaikuttavan aineen vuorovaikutuksesta MAO: n estäjien kanssa ovat: levottomuus, vapina, myoklonus ja hypertermia.
QT -ajan pidentyminen
Sitalopraamin additiivista vaikutusta muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa ei voida sulkea pois.Siksi sitalopraamin samanaikainen käyttö QT-aikaa pidentävien lääkkeiden, kuten luokan IA ja III rytmihäiriölääkkeiden, psykoosilääkkeiden (kuten johdannaisten) kanssa, on vasta-aiheista. , pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (kuten sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromysiini IV, pentamidiini, malarialääkkeet, erityisesti halofantriini), jotkut antihistamiinit (astemitsoli, misolastiini) jne.
Pimotsidi
Kun pimotsidiannosta annettiin 2 mg: n kerta-annoksella potilaille, joita hoidettiin raseemisella sitalopraamilla 40 mg / vrk 11 päivän ajan, QTc-aika piteni keskimäärin noin 10 ms. sitalopraamin ja pimotsidin samanaikainen käyttö on vasta -aiheista.
Yhdistelmät, jotka edellyttävät varotoimia käytössä
Selegiliini (selektiivinen MAO-B-estäjä)
Sitalopraamin ja selegiliinin (yli 10 mg vuorokaudessa) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Serotonergiset lääkkeet
Litium ja tryptofaani
On raportoitu lisääntyneistä vaikutuksista, kun SSRI-lääkkeitä on annettu samanaikaisesti litiumin tai tryptofaanin kanssa, ja siksi sitalopraamin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa on aloitettava varoen.
Yhteiskäyttö serotonergisten lääkkeiden (esim. Tramadolin, sumatriptaanin) kanssa voi lisätä 5-HT: hen liittyviä vaikutuksia.
Ennen kuin lisätietoa on saatavilla, sitalopraamin ja 5-HT-agonistien, kuten sumatriptaanin ja muiden triptaanien, samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Mäkikuisma
SSRI -lääkkeiden ja mäkikuisman lääkkeiden (Hypericum perforatum) välillä voi esiintyä dynaamisia vuorovaikutuksia, mikä voi lisätä sivuvaikutuksia (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet").
Verenvuoto
Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti antikoagulanttien, verihiutaleiden toimintaan vaikuttavien lääkkeiden, kuten ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), asetyylisalisyylihapon, dipyridamolin ja tiklopidiinin, tai muiden lääkkeiden (esim. Epätyypillisten psykoosilääkkeiden) kanssa, jotka voivat lisätä riskiä verenvuoto (ks. kohta "Varotoimet käyttöön").
ECT (sähkökonvulsiohoito)
Ei ole olemassa kliinisiä tutkimuksia, joissa selvitetään sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) ja sitalopraamin yhteiskäytön riskit tai hyödyt (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
Alkoholi
Sitalopraamin ja alkoholin yhdistelmää ei suositella.
Hypokalemiaa / hypomagnesemiaa aiheuttavat lääkkeet
Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti hypokalemiaa / hypomagnesemiaa indusoivia lääkkeitä, koska nämä olosuhteet lisäävät pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riskiä (ks. Kohta "Varotoimet käyttöön").
Kouristuskynnystä alentavat lääkkeet
SSRI -lääkkeet voivat alentaa kohtausrajaa. Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sitalopraamia samanaikaisesti muiden kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden kanssa (esim. Masennuslääkkeet [trisykliset lääkkeet, SSRI -lääkkeet], neuroleptit [tioksanteenit ja butyrofenonit]), meflokiini, bupropioni ja tramadoli).
Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Ruoka
Ei ole raportoitu, että ruoka vaikuttaisi sitalopraamin imeytymiseen ja muihin farmakokineettisiin ominaisuuksiin.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sitalopraamin farmakokinetiikkaan
Simetidiini
Varovaisuutta on noudatettava annettaessa sitalopraamia yhdessä sitmetidiinin kanssa. Kun eskitalopraamia annettiin samanaikaisesti 30 mg omepratsolin kanssa kerran päivässä, estsitalopraamin pitoisuudet plasmassa nousivat kohtalaisesti (noin 50%). Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä sitalopraamia samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, kuten omepratsoli, esomepratsoli, fluvoksamiini, lansopratsoli, tiklopidiini tai simetidiini. Sitalopraamin annosta voidaan joutua pienentämään.
Metoprololi
Varovaisuutta on noudatettava, kun sitalopraamia annetaan samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, kuten flekainidi, propafenoni ja metoprololi (sydämen vajaatoiminnan hoitoon) tai tiettyjen keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten masennuslääkkeiden, kuten desipramiinin, klomipramiinin ja nortriptyliinin, tai psykoosilääkkeiden, kuten risperidoni, tioridatsiini ja haloperidoli.
Sitalopraamin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Levomepromasiini, digoksiini, karbamatsepiini
Kun sitalopraamia annettiin yhdessä klotsapiinin, teofylliinin, varfariinin, imipramiinin ja mefenytoiinin, sparteiinin, imipramiinin, amitriptyliinin, risperidonin, karbamatsepiinin ja triatsolaamin kanssa), muutoksia ei havaittu tai vain hyvin lieviä muutoksia, joilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Sitalopraamin ja levomepromatsiinin tai digoksiinin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Desipramiini, imipramiini
Kun desipramiinia yhdistetään sitalopraamin kanssa, on havaittu desipramiinin pitoisuuden suurenemista plasmassa. Desipramiiniannosta voidaan joutua pienentämään.
Ota yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla on muita kysymyksiä
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Ei saa antaa alle 18 -vuotiaille potilaille
Itsemurhiriski masentuneilla potilailla säilyy, kunnes merkittävä remissio saavutetaan, koska estävä esto voidaan poistaa ennen tehokkaan masennuslääkkeen vahvistumista. On tärkeää seurata potilasta tarkasti alkuvaiheessa.
Sitalopraamin ja MAO -estäjien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hypertensiivisen kriisin. Siksi sitalopraamia ei saa antaa potilaille, jotka saavat MAO -estäjiä, eikä missään tapauksessa aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua keskeyttämisestä.
MAO -estäjähoito voidaan aloittaa 7 päivää sitalopraamin lopettamisen jälkeen (Ks. "Vasta -aiheet" ja "Yhteisvaikutukset")
Paradoksaalinen ahdistus
Jotkut paniikkihäiriöistä kärsivät potilaat voivat ilmoittaa "korostavansa ahdistuneisuusoireita", kun masennuslääkehoito aloitetaan. On suositeltavaa antaa pieni aloitusannos paradoksaalisen anksiogeenisen vaikutuksen todennäköisyyden vähentämiseksi (ks. "Annos, antotapa ja -aika").
Itsemurha / itsemurha -ajatukset tai kliininen paheneminen
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu.
Yleensä on kliinistä kokemusta, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa. Muut psykiatriset tilat, joihin sitalopraamia on määrätty, voivat myös liittyä itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymiseen. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psykiatrisia sairauksia, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on muita vakavia masennushäiriöitä.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoista käyttäytymistä tai ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsemurha -ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeet aikuisilla potilailla, joilla oli psyykkisiä häiriöitä, osoittivat suurempaa itsemurhakäyttäytymisen riskiä alle 25 -vuotiailla masennuslääkkeillä hoidetuilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaille (tai hoitajille) on kerrottava, että kliinisen kuvan huonontumista, itsemurhakäyttäytymisen tai ajatuksien alkamista tai epätavallisia käyttäytymismuutoksia on seurattava ja niistä on välittömästi ilmoitettava lääkärille ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon, jos näitä oireita ilmenee.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
SSRI -lääkkeiden / SNRI -lääkkeiden käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista subjektiivisesti epämiellyttävä tai tuskallinen levottomuus ja tarve liikkua, johon liittyy usein kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.Potilailla, joille kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
QT -ajan pidentyminen
Erityistä huomiota on kiinnitettävä:
- potilaille, jotka kärsivät tai ovat kärsineet sydänvaivoista tai ovat äskettäin saaneet sydänkohtauksen
- Potilaille, joilla on matala leposyke ja / tai jos he tietävät, että heillä on suolaliuoksen puutetta vaikean ja pitkittyneen ripulin tai oksentelun jälkeen tai jotka käyttävät diureetteja (virtsaamislääkkeitä)
- Potilaat, joilla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen rytmi noustessaan seisomaan, pyörtyminen, romahtaminen tai huimaus, mikä voi osoittaa epänormaalin sydämen rytmin.
Vieroitusoireita havaittiin SSRI -hoidon lopettamisen jälkeen
Lopettamisoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen yhteydessä, ovat yleisiä, etenkin jos ne lopetetaan äkillisesti (ks. "Haittavaikutukset").
Uudistusten ehkäisyä koskevassa kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutuksia esiintyi 40%: lla potilaista sitalopraamihoidon lopettamisen jälkeen verrattuna 20%: iin potilaista, jotka eivät lopettaneet hoitoa.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto, annos ja annoksen pienentämisnopeus. Huimausta, aistihäiriöitä (mukaan lukien parestesia ja sähköiskun tunteet), unihäiriöitä (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuutta tai ahdistusta, pahoinvointia ja / tai oksentelua, vapinaa, sekavuutta, hikoilua, päänsärkyä, ripulia on raportoitu yleisimmin., Sydämentykytys , emotionaalinen epävakaus, ärtyneisyys ja näköhäiriöt. Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta on esiintynyt hyvin harvinaisia tapauksia, joissa niitä on esiintynyt potilailla, jotka ovat vahingossa ohittaneet yksi annos.
Yleensä nämä oireet ovat itsestään rajoittavia ja yleensä häviävät kahden viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat kestää kauemmin (2-3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa, että CITALOPRAM ABC -annosta pienennetään vähitellen, kun hoito lopetetaan, useiden viikkojen tai kuukausien ajan potilaan tarpeiden mukaan (ks. "Vieroitusoireet, joita havaitaan SSRI -hoidon lopettamisen jälkeen" ja "Annos, menetelmä ja antamisaika ").
Psykoosi
Masennusjaksoisten psykoottisten potilaiden hoito voi lisätä psykoottisia oireita.
Suljettu kulma glaukooma
SSRI -lääkkeet, mukaan lukien sitalopraami, voivat vaikuttaa pupillin kokoon ja johtaa mydriaasiin. Tämä mydriaattinen vaikutus voi pienentää silmän kulmaa ja siten lisätä silmänsisäistä painetta ja aiheuttaa sulkeutumiskulman glaukooman, erityisesti alttiilla potilailla. Siksi sitalopraamia on käytettävä varoen potilailla, joilla on kapeakulmainen glaukooma tai joilla on ollut glaukooma.
Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet merkkejä teratogeenisestä potentiaalista eikä vaikutuksista lisääntymiseen tai perinataalisiin olosuhteisiin, koska sitalopraami metaboliiteineen läpäisee istukan ja pienen määrän rintamaidosta, sen käyttöä ei suositella. Raskauden ja imetyksen aikana (ks. "Vasta -aiheet").
Raskaus
Sitalopraamin turvallisuutta raskauden aikana ei ole varmistettu.Suuri määrä tietoja raskaana olevista naisista (yli 2500 altistettua tulosta) ei viittaa epämuodostumiin sikiö- tai vastasyntyneelle.Systä kliinisesti tarpeen, sitalopraamia voidaan käyttää raskauden aikana ottaen huomioon alla mainitut tekijät.
Vastasyntyneitä tulee tarkkailla, jos sitalopraamin käyttö äidillä jatkuu raskauden myöhemmässä vaiheessa, erityisesti kolmannella kolmanneksella.
Seuraavia oireita voi esiintyä vastasyntyneellä, kun äiti on käyttänyt SSRI -lääkkeitä / SNRI -lääkkeitä raskauden loppuvaiheessa: hengitysvaikeudet, syanoosi, apnea, kouristukset, lämpötilan epävakaus, ruokintavaikeudet, oksentelu, hypoglykemia, hypertonia, hypotonia, hyperrefleksia, vapina, levottomuus, ärtyneisyys, letargia, jatkuva itku, uneliaisuus ja univaikeudet. Nämä oireet voivat johtua serotonergisistä vaikutuksista tai vieroitusoireista. Useimmissa tapauksissa komplikaatiot alkavat heti tai pian (<24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
Varmista, että kätilösi ja / tai lääkärisi tietävät, että sinua hoidetaan Citalopram ABC: llä. Sitalopraami ABC: n kaltaiset lääkkeet, kun niitä käytetään raskauden aikana, erityisesti viimeisten kolmen raskauskuukauden aikana, voivat lisätä vakavan lapsipotilaan, nimeltään pysyvä keuhkoverenpainetauti, riskiä vastasyntyneellä (IPPN), mikä johtaa vastasyntyneen nopeaan hengitykseen ja ulkonäköön sinertävästä sävystä. Yleensä nämä oireet ilmenevät ensimmäisen 24 tunnin aikana vauvan syntymän jälkeen. Kerro heti kätilölle ja / tai lääkärille, jos lapsellasi ilmenee näitä oireita.
Ruokinta-aika
Sitalopraami erittyy äidinmaitoon. Vauvan arvioidaan saavan noin 5% äidin päivittäisestä annoksesta painon perusteella (mg / kg). Vastasyntyneillä ei havaittu mitään tai vain vähäisiä tapahtumia. Nykyiset tiedot eivät kuitenkaan riitä arvioimaan lapselle aiheutuvaa riskiä. Varovaisuutta suositellaan.
Miehen hedelmällisyys
Sitalopraamin on osoitettu heikentävän siittiöiden laatua eläinkokeissa. Teoriassa tämä voi vaikuttaa hedelmällisyyteen, mutta vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole vielä havaittu.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sitalopraamilla on vain vähän tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Psykoaktiiviset lääkkeet voivat heikentää kykyä arvioida hätätilanteita ja reagoida niihin. Potilaita tulee neuvoa näistä vaikutuksista ja siitä, että heidän kykynsä ajaa autoa tai käyttää koneita saattaa heikentyä
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
CITALOPRAM ABC sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
CITALOPRAM ABC sisältää 9 tilavuusprosenttia etanolia. Yksi annos voi sisältää enintään 0,09 g etanolia (suurin annos). Haitallista potilaille, joilla on maksasairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovamma tai sairaus tai raskaana oleville naisille ja lapsille. Se voi muuttaa tai lisätä muiden lääkkeiden vaikutusta.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annostus ja käyttötapa Sitalopraamin käyttö - geneerinen lääke: Annostus
Aikuiset:
Masennus
Tavanomainen annos on 16 mg (8 tippaa) / (0,4 ml) vuorokaudessa.
Lääkäri voi suurentaa annosta enintään 32 mg: aan (16 tippaa) / (0,8 ml) vuorokaudessa. Masennuslääkevaikutus ilmenee yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta; lääkärin tulee seurata potilasta, kunnes masennustila häviää.
Koska masennuslääkehoito on oireenmukaista, sitä on jatkettava sopivan ajanjakson ajan, tyypillisesti 4-6 kuukautta maanis-masennussairaudessa.
Potilailla, joilla on toistuva yksinapainen masennus, saattaa olla tarpeen jatkaa pitkäaikaista ylläpitohoitoa uusien masennusjaksojen estämiseksi.
Paniikkihäiriö
Aloitusannos on 8 mg (4 tippaa) / (0,2 ml) päivässä ensimmäisen viikon ajan, ennen kuin annosta nostetaan 16-24 mg: aan (8-12 tippaa) / (0,4-0,6 ml) vuorokaudessa. Lääkäri voi suurentaa annosta enintään 32 mg: aan (16 tippaa) / (0,8 ml) vuorokaudessa.
Paniikkihäiriössä hoito on pitkäaikaista. Kliinisen vasteen säilyminen osoitettiin pitkäaikaisen hoidon (1 vuosi) aikana.
Unettomuuden tai vakavan levottomuuden sattuessa suositellaan lisähoitoa akuuteilla rauhoittavilla aineilla
Kun hoito lopetetaan, annoksia on pienennettävä asteittain vieroitusoireiden minimoimiseksi.
Iäkkäät potilaat (yli 65 -vuotiaat)
Aloitusannos on pienennettävä puoleen suositellusta annoksesta, esim. 8-16 mg vuorokaudessa.
Iäkkäät potilaat eivät normaalisti saa enempää kuin 16 mg (8 tippaa) / (0,4 ml) vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Normaalisti alle 18 -vuotiaat lapset ja nuoret eivät saa ottaa CITALOPRAM ABC: tä
Potilaat, joilla on erityisiä riskitekijöitä
Potilaat, joilla on maksavaivoja, saavat enintään 16 mg (8 tippaa) / (0,4 ml) vuorokaudessa. Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa noudattaa suositeltua vähimmäisannosta.
Vieroitusoireita havaittiin hoidon lopettamisen jälkeen
"Hoidon äkillistä lopettamista on vältettävä. Kun lopetat CITALOPRAM ABC -hoidon, annosta on pienennettävä vähitellen vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohdat" Varoitukset "ja" Haittavaikutukset ") ).
Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista, minkä jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta asteittain.
Antotapa:
tipat voidaan sekoittaa veteen, appelsiinimehuun tai omenamehuun. 1 tippa = 2 mg sitalopraamia.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut yliannoksen sitalopraamia - geneeristä lääkettä
Jos vahingossa nautit / otat liiallisen CITALOPRAM ABC -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai ota yhteys lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä CITALOPRAM ABC: n käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Myrkyllisyys
Kattavat kliiniset tiedot sitalopraamin yliannostuksesta ovat rajalliset, ja monissa tapauksissa on kyse muiden lääkkeiden / alkoholin samanaikaisesta yliannostuksesta. Pelkästään sitalopraamin yliannostukseen on raportoitu kuolemaan johtaneita tapauksia; useimmat kuolemaan johtaneet tapaukset johtuvat kuitenkin samanaikaisten lääkkeiden yliannostuksesta.
Oireet
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu yliannostustapauksissa: väsymys, heikkous, sedaatio, huimaus, kouristukset tunnin kuluessa lääkkeen ottamisesta, takykardia, uneliaisuus, QT -ajan piteneminen, kooma, oksentelu, vapina, hypotensio, sydämenpysähdys, pahoinvointi, serotoniinioireyhtymä, levottomuus, bradykardia, huimaus, sydämen sähköinen johtumishäiriö, QRS -ajan piteneminen, hypertensio, mydriaasi, torsades de pointes, stupor, hikoilu, syanoosi, eteis -kammioiden hyperventilaatio ja rytmihäiriöt, harvoin rabdomyolyysi.
Yliannostus on harvoin kuolemaan johtava. Yksi aikuinen potilas selvisi hengissä nautittuaan 5200 mg sitalopraamia.
Hoito
Sitalopraamille ei tunneta spesifistä vastalääkettä. Hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa. Aktiivihiiltä, osmoottisia laksatiivia (kuten natriumsulfaattia) ja mahahuuhtelua on harkittava mahdollisimman pian suun kautta ottamisen jälkeen ja hengitysteiden avoimuus on säilytettävä.
Anna happea hypoksian yhteydessä ja diatsepaamia kouristusten sattuessa. Lääketieteellistä seurantaa noin 24 tunnin ajan sekä EKG -seurantaa suositellaan, jos nautittu annos ylittää 600 mg.
Yliannostustapauksissa EKG-seurantaa suositellaan potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta / bradyarytmia, potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti QT-aikaa pidentäviä lääkkeitä, tai potilaille, joilla on heikentynyt aineenvaihdunta, esim. Maksan vajaatoiminta.
QRS -kompleksin laajeneminen voidaan normalisoida hypertonisella NaCl -infuusioilla.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat sitalopraamin - geneerisen lääkkeen - sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös CITALOPRAM ABC voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Havaitut sekundaariset reaktiot ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Ne ovat yleisimpiä ensimmäisen tai kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana ja yleensä häviävät sen jälkeen. Haittavaikutukset esitetään MedDRA: n ensisijaisen termin tasolla
Annos-vastesuhde havaittiin seuraaville reaktioille: lisääntynyt hikoilu, suun kuivuminen, unettomuus, uneliaisuus, ripuli, pahoinvointi ja väsymys.
Taulukossa esitetään SSRI-lääkkeisiin ja / tai sitalopraamiin liittyvien haittavaikutusten prosenttiosuus ≥ 1%: lla potilaista kaksoissokkoutetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeen. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
1 Itsemurha -ajatuksia ja itsetuhoista käyttäytymistä on raportoitu sitalopraamihoidon aikana tai pian hoidon lopettamisen jälkeen (ks. "Käyttöön liittyvät varotoimet" ja "Varoitukset").
Luunmurtumat
Luunmurtumien lisääntynyttä riskiä on havaittu potilailla, jotka käyttävät tätä lääkettä.
QT -ajan pidentyminen
Lopeta CITALOPRAM ABC: n käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos havaitset seuraavia oireita: Nopea, epäsäännöllinen syke, pyörtyminen, jotka voivat olla oireita hengenvaarallisesta tilasta, joka tunnetaan nimellä Torsade de Pointes.
Vieroitusoireita havaittiin hoidon lopettamisen jälkeen
Sitalopraamihoidon lopettaminen (erityisesti jos äkillinen) johtaa yleensä vieroitusoireisiin.
Yleisimmin raportoidut reaktiot ovat huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja sähköiskun tunteet), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, sydämentykytys , emotionaalinen epävakaus, ärtyneisyys ja näköhäiriöt
Yleensä nämä tapahtumat ovat lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi on suositeltavaa, että jos CITALOPRAM ABC -hoitoa ei enää tarvita, hoito keskeytetään asteittain, ja annosta pienennetään asteittain (ks. "Annos, antotapa ja -aika" ja "Erityisvaroitukset").
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäispakkauksessa.
Valmiste on käytettävä 4 kuukauden kuluessa pullon avaamisesta, ylimääräinen tuote on hävitettävä.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
SÄVELLYS
Yksi ml (= 20 tippaa) liuosta sisältää:
Aktiivinen periaate:
Sitalopraamihydrokloridi 44,48 mg
vastaa sitalopraamia 40 mg
Apuaineet:
Metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, etanoli, hydroksietyyliselluloosa, puhdistettu vesi.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Oraalipisarat, liuos. 15 ml pullo 40 mg / ml liuosta.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml oraalipisarat, liuos
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Oraalipisarat 40 mg / ml, liuos
Yksi ml (= 20 tippaa) liuosta sisältää:
Vaikuttava aine: sitalopraamihydrokloridi 44,48 mg vastaa sitalopraamia 40 mg
Apuaineet: metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, etanoli
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Endogeeniset masennusoireet ja uusiutumisten ja uusiutumisten ehkäisy. Ahdistuneisuushäiriöt, joihin liittyy paniikkikohtauksia, agorafobian kanssa tai ilman.
04.2 Annostus ja antotapa
Masennus
Aikuiset
Sitalopraami annetaan suun kautta kerta -annoksena 16 mg (8 tippaa).
Potilaan yksilöllisen vasteen perusteella annosta voidaan nostaa enintään 32 mg: aan (16 tippaa) vuorokaudessa.
Masennuslääkevaikutus ilmenee yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta; lääkärin tulee seurata potilasta, kunnes masennustila häviää.
Koska masennuslääkehoito on oireenmukaista, sitä on jatkettava sopivan ajanjakson ajan, tyypillisesti 4-6 kuukautta maanis-masennussairaudessa.
Potilailla, joilla on toistuva yksinapainen masennus, saattaa olla tarpeen jatkaa pitkäaikaista ylläpitohoitoa uusien masennusjaksojen estämiseksi.
Paniikkihäiriöt
Aikuiset
Ensimmäisenä hoitoviikkona suositeltu annos on 8 mg (4 tippaa), minkä jälkeen annos nostetaan 16 mg: aan (8 tippaa) vuorokaudessa. Potilaan yksilöllisen vasteen perusteella annosta voidaan nostaa enintään 32 mg: aan (16 tippaa) vuorokaudessa.
Paniikkihäiriössä hoito on pitkäaikaista. Kliinisen vasteen säilyminen osoitettiin pitkäaikaisen hoidon (1 vuosi) aikana.
Unettomuuden tai vakavan levottomuuden sattuessa suositellaan lisähoitoa akuuteilla rauhoittavilla aineilla.
Kun hoito lopetetaan, annoksia on pienennettävä asteittain vieroitusoireiden minimoimiseksi.
Iäkkäät potilaat (> 65 -vuotiaat)
Iäkkäille potilaille annos on pienennettävä puoleen suositellusta annoksesta, esim. 8 mg (4 tippaa) 16 mg: aan (8 tippaa) vuorokaudessa. Suurin suositeltu annos vanhuksille on 16 mg (8 tippaa) vuorokaudessa.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille
CITALOPRAM ABC: tä ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon.
Heikentynyt maksan toiminta
Potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta, suositeltu aloitusannos kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana on 8 mg (4 tippaa) vuorokaudessa. Potilaan yksilöllisen vasteen perusteella annosta voidaan nostaa enintään 16 mg: aan (8 tippaa) vuorokaudessa. Varovaisuutta ja suurempaa huomiota annoksen titraamisessa suositellaan potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2).
Huonot CYP2C19 -metaboloijat
Potilaille, joiden tiedetään olevan heikkoja CYP2C19 -metaboloijia, suositellaan aloitusannosta 8 mg (4 tippaa) vuorokaudessa kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana. Potilaan yksilöllisen vasteen perusteella annosta voidaan nostaa enintään 16 mg: aan (8 tippaa) vuorokaudessa. (ks. kohta 5.2).
Munuaisten vajaatoiminta
Näillä potilailla on suositeltavaa noudattaa suositeltua vähimmäisannosta.
Vieroitusoireita havaittiin hoidon lopettamisen jälkeen
Hoidon äkillistä lopettamista tulee välttää. CITALOPRAM ABC -hoidon lopettamisen yhteydessä annosta on pienennettävä vähitellen vähintään 1-2 viikon aikana vieroitusreaktioiden riskin pienentämiseksi (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet") ja kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Jos annoksen pienentämisen tai hoidon lopettamisen jälkeen ilmenee sietämättömiä oireita, voidaan harkita aiemmin määrätyn annoksen jatkamista, minkä jälkeen lääkäri voi jatkaa annoksen pienentämistä, mutta asteittain.
Antotapa
Pisarat voidaan sekoittaa veteen, appelsiinimehuun tai omenamehuun.
1 tippa = 2 mg sitalopraamia.
Sitalopraamin oraalipisaroiden liuoksen hyötyosuus on noin 25% suurempi kuin tablettien. Näin ollen tablettien ja tippojen annosten väliset vastaavuudet ovat seuraavat:
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Ikä alle 18.
Sitalopraamia ei saa antaa potilaille, joita hoidetaan MAO: n estäjillä, eikä missään tapauksessa aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua niiden keskeyttämisestä (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ja kohta 4.5 "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset" ).
Sitalopraami on vasta -aiheinen potilaille, joilla tiedetään olevan QT -ajan piteneminen tai synnynnäinen pitkän QT -oireyhtymä.
Sitalopraami on vasta-aiheinen samanaikaisesti lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa (ks. Kohta 4.5).
Yleensä vasta -aiheinen raskauden ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
SSRI-lääkkeiden ja MAO-estäjien samanaikainen anto voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, joskus kuolemaan johtavia ja hypertensiivisten kriisien puhkeamista. Siksi sitalopraamia ei saa antaa potilaille, jotka saavat MAO -estäjiä, eikä missään tapauksessa aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua keskeyttämisestä.
MAO -estäjähoito voidaan aloittaa 7 päivää sitalopraamin lopettamisen jälkeen.
Jos potilas siirtyy maaniseen vaiheeseen, hoito on lopetettava ja aloitettava asianmukainen hoito neuroleptikoilla.
Jotkut ahdistuneisuushäiriöpotilaat, joilla on paniikkikohtauksia, voivat ilmoittaa "ahdistusoireiden korostamisesta" masennuslääkityksen aloittamisen jälkeen. Tämä ahdistuneisuusoireiden paradoksaalinen lisääntyminen on voimakkainta hoidon ensimmäisten päivien aikana ja häviää hoidon jatkuessa (yleensä kahden viikon kuluessa).
Kun hoito serotoniinin takaisinoton estäjillä lopetetaan äkillisesti, voi esiintyä unettomuutta, huimausta, hikoilua, sydämentykytystä, pahoinvointia, ahdistusta, ärtyneisyyttä, parestesiaa ja päänsärkyä, joten hoidon lopettamisesta päätettäessä annoksia on pienennettävä vähitellen näiden oireiden minimoimiseksi Ole varovainen, ettet tulkitse näitä oireita liittämällä ne hoidettavan psykiatrisen sairauden pahenemiseen.
Haittavaikutukset voivat esiintyä useammin käytettäessä samanaikaisesti serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) nefatsodonia, tratsodonia, triptaaneja ja Hypericum perforatum -valmisteita.
Serotoniinin takaisinoton estäjien masennuslääkkeiden luokkaan kuuluvia lääkkeitä on annettava varoen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti antikoagulantteja, verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavia lääkkeitä (tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo, tiklopidiini jne.) Tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä .
Lisäksi näitä lääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on ollut hyytymishäiriöitä.
Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden on aloitettava hoito pienellä annoksella ja heitä on seurattava tarkasti.
Potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa noudattaa suositeltua vähimmäisannosta.
Vaikka eläinkokeet eivät ole osoittaneet sitalopraamin mahdollisia epileptogeenisiä vaikutuksia muiden masennuslääkkeiden tavoin, sitalopraamia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.
Lääkkeen käyttö on lopetettava, jos kouristusten esiintyvyys lisääntyy.
Potilailla, joilla on diabetes, SSRI-pohjainen hoito voi muuttaa verensokerin hallintaa; tämä voi olla seurausta masennuksen paranemisesta. Insuliinin ja / tai suun kautta otettavan diabeteslääkkeen annostusta on ehkä muutettava.
Lääke sisältää parahydroksibentsoaatteja, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, yleensä viivästyneitä.
Tuote sisältää 9 tilavuusprosenttia etanolia. Yksi annos voi sisältää enintään 0,09 g etanolia (suurin annos). Haitallista potilaille, joilla on maksasairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovamma tai sairaus tai raskaana oleville naisille ja lapsille. Se voi muuttaa tai lisätä muiden lääkkeiden vaikutusta.
Käyttö lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
CITALOPRAM ABC: tä ei tule käyttää lasten ja alle 18 -vuotiaiden nuorten hoitoon. Itsemurhakäyttäytymistä (itsemurhayritykset ja itsemurha -ajatukset) ja vihamielisyyttä (lähinnä aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin useammin masennuslääkkeillä hoidetuilla lapsilla ja nuorilla kliinisissä tutkimuksissa kuin lumelääkettä saaneilla. Jos hoitoa koskeva päätös tehdään lääketieteellisen tarpeen perusteella, potilasta on seurattava tarkasti itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta. Lisäksi lasten ja nuorten pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole saatavilla kasvun, kypsymisen sekä kognitiivisen ja käyttäytymiskehityksen osalta.
Itsemurha / itsemurha -ajatukset
Masennukseen liittyy lisääntynyt riski itsemurha -ajatuksista, itsensä vahingoittamisesta ja itsemurhasta (itsemurha / siihen liittyvät tapahtumat). Tämä riski jatkuu, kunnes merkittävä remissio tapahtuu. Koska paraneminen ei ehkä tapahdu ensimmäisten tai välittömien hoitoviikkojen aikana, potilaita on seurattava tarkasti, kunnes paraneminen tapahtuu. & EGRAVE; Yleinen kliininen kokemus siitä, että itsemurhariski voi kasvaa paranemisen alkuvaiheessa.
Muut psykiatriset tilat, joihin CITALOPRAM ABC on määrätty, voivat myös liittyä lisääntyneeseen itsemurhakäyttäytymisen riskiin. Lisäksi nämä olosuhteet voivat liittyä vakavaan masennukseen. Siksi samat varotoimet, joita noudatetaan hoidettaessa potilaita, joilla on muita psyykkisiä häiriöitä, tulee noudattaa hoidettaessa potilaita, joilla on vakava masennus.
Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsemurhakäyttäytymistä tai -ajatuksia tai joilla on huomattava määrä itsetuhoisia ajatuksia ennen hoidon aloittamista, on suurempi itsetuhoisten ajatusten tai itsemurha -ajatusten riski, ja heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana. lääkkeisiin verrattuna plaseboon psyykkisten häiriöiden hoidossa.
Masennuslääkkeisiin liittyvän lääkehoidon tulee aina liittyä potilaiden, erityisesti riskiryhmään kuuluvien, tarkkaan seurantaan erityisesti hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen. Potilaita (tai hoitajia) tulee neuvoa tarpeesta seurata ja raportoida välittömästi lääkärilleen kaikista kliinisistä pahenemisvaiheista, itsetuhoisen käyttäytymisen tai ajatusten alkamisesta tai käyttäytymisen muutoksista.
Akatisia / psykomotorinen levottomuus
Sitalopraamin käyttö on yhdistetty akatisiaan, jolle on ominaista sisäinen levottomuuden tunne ja psykomotorinen levottomuus, kuten kyvyttömyys istua tai seistä paikallaan, mikä liittyy yleensä subjektiiviseen huonovointisuuteen. Tämä tapahtuu todennäköisimmin ensimmäisten hoitoviikkojen aikana. Potilailla, joille kehittyy näitä oireita, annoksen suurentaminen voi olla haitallista.
QT -ajan pidentyminen
Sitalopraamin on havaittu aiheuttavan annoksesta riippuvaista QT-ajan pitenemistä. QT-ajan pitenemistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia, on raportoitu markkinoille tulon jälkeen, pääasiassa naispotilailla, joilla on hypokalemia tai joilla on ennestään QT-aika intervallin piteneminen tai muut sydänsairaudet (ks. kohdat 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 ja 5.1).
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on merkittävä bradykardia, potilaille, joilla on äskettäin akuutti sydäninfarkti tai joilla on kompensoimaton sydämen vajaatoiminta.
Elektrolyyttitasapainon häiriöt, kuten hypokalemia ja hypomagnesemia, lisäävät pahanlaatuisten rytmihäiriöiden riskiä, ja ne on korjattava ennen sitalopraamihoidon aloittamista.
Jos hoidetaan potilaita, joilla on vakaa sydänsairaus, EKG -tarkistus on harkittava ennen hoidon aloittamista.
Jos sitalopraamihoidon aikana ilmenee merkkejä sydämen rytmihäiriöstä, hoito on lopetettava ja tehtävä EKG.
Vieroitusoireita havaittiin hoidon lopettamisen jälkeen.
Lopettamisoireet, joita havaitaan hoidon lopettamisen yhteydessä, ovat yleisiä, etenkin jos ne lopetetaan äkillisesti (ks. Kohta 4.8 "Haittavaikutukset").
Uudistusten ehkäisyä koskevassa kliinisessä tutkimuksessa haittavaikutuksia esiintyi 40%: lla potilaista sitalopraamihoidon lopettamisen jälkeen verrattuna 20%: iin potilaista, jotka eivät lopettaneet hoitoa.
Vieroitusoireiden riski voi riippua useista tekijöistä, mukaan lukien hoidon kesto, annos ja annoksen pienentämisnopeus.
Huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja sähköiskun tunteet), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, sydämentykytys on raportoitu, emotionaalinen epävakaus , ärtyneisyys ja näköhäiriöt. Yleensä näiden oireiden voimakkuus on lievä tai kohtalainen, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita. Ne ilmenevät yleensä muutaman ensimmäisen päivän aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta on esiintynyt hyvin harvinaisia tapauksia, joissa niitä on esiintynyt potilailla, jotka ovat vahingossa ohittaneet Yleensä nämä oireet ovat itsestään ohimeneviä ja yleensä häviävät kahden viikon kuluessa, vaikka joillakin yksilöillä ne voivat kestää kauemmin (2-3 kuukautta tai enemmän). Siksi on suositeltavaa pienentää CITALOPRAM-annosta vähitellen. useiden viikkojen tai kuukausien ajan potilaan tarpeista riippuen (ks. kohta "Vieroitusoireet, joita havaitaan lopettamisen jälkeen", kohta 4.2 "Annostus ja antotapa").
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
CITALOPRAM ABC sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia ja propyyliparahydroksibentsoaattia. Ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (mukaan lukien viivästynyt tyyppi).
CITALOPRAM ABC sisältää 9 tilavuusprosenttia etanolia. Yksi annos voi sisältää enintään 0,09 g etanolia (suurin annos). Haitallista potilaille, joilla on maksasairaus, alkoholismi, epilepsia, aivovamma tai sairaus tai raskaana oleville naisille ja lapsille. Se voi muuttaa tai lisätä muiden lääkkeiden vaikutusta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Sitalopraamin biotransformaatio demetyylisitalopraamiksi välitetään sytokromi P450 -järjestelmän isoentsyymeillä CYP2C19 (noin 60%), CYP3A4 (noin 30%) ja CYP2D6 (noin 10%). Sitalopraami ja demetyylisitalopraami estävät isoentsyymien CYP2C9, CYP2E1 ja CYP3A4 toimintaa vähäisessä määrin ja nämä kaksi yhdistettä ovat vain heikkoja isoentsyymien CYP1A2, CYP2C19 ja CYP2D6 estäjiä verrattuna muihin SSRI-lääkkeisiin, joilla on osoitettu merkittävää inhibitiota, että sitalopraami estää P450- lääkeaineenvaihduntaa terapeuttisina annoksina.
Vasta -aiheiset yhdistykset
QT -ajan pidentyminen
Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tutkimuksia sitalopraamin ja muiden QT -aikaa pidentävien lääkevalmisteiden yhdistelmästä ei ole tehty. Sitalopraamin additiivista vaikutusta tällaisiin lääkkeisiin ei voida sulkea pois. Näin ollen sitalopraamin samanaikainen käyttö QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa, kuten luokkien IA ja III rytmihäiriölääkkeet, psykoosilääkkeet (kuten fenotiatsiinijohdannaiset, pimotsidi, haloperidoli), trisykliset masennuslääkkeet, jotkut mikrobilääkkeet (kuten sparfloksasiini, moksifloksasiini, erytromi) IV, pentamidiini, malarialääkkeet, erityisesti halofantriini), jotkut antihistamiinit (astemitsoli, misolastiini) jne.
MAO-estäjien, myös palautuvien MAO-estäjien (RIMA), kuten moklobemidin, samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja joskus kuolemaan johtavia haittavaikutuksia, kuten hypertensiivisen kriisin tai serotoniinioireyhtymän (ks. Kohta 4.3 "Vasta-aiheet" ja kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" "käytön" varotoimet).
Yhteiskäyttöä alkoholin samanaikaiseen nauttimiseen ei ole raportoitu.
Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset sitalopraamin farmakokinetiikkaan
Simetidiini (voimakas CYP2D6-, 3A4- ja 1A2-estäjä) lisää sitalopraamin keskimääräisiä vakaan tilan pitoisuuksia kohtalaisesti. Varovaisuutta on noudatettava annettaessa sitalopraamia yhdessä simetidiinin kanssa. Annoksen säätäminen saattaa olla tarpeen.
On raportoitu vaikutusten voimistumisesta, kun SSRI-lääkkeitä annetaan samanaikaisesti litiumin tai tryptofaanin kanssa; siksi varovaisuutta on noudatettava, kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Masennuslääkkeiden serotoniinin takaisinoton estäjien luokkaan kuuluvat lääkkeet voivat lisätä verenvuotoriskiä, jos niitä annetaan samanaikaisesti antikoagulanttien tai verihiutaleiden aggregaatioon vaikuttavien lääkkeiden kanssa (tulehduskipulääkkeet, asetyylisalisyylihappo, tiklopidiini jne.) (Ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet" ").
Farmakodynaamiset ja farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset sitalopraamin ja metoprololin (CYP2D6 -substraatti) välillä osoittivat metoprololipitoisuuksien kaksinkertaistumisen, mutta eivät merkittävästi lisääntyneet metoprololin vaikutuksia verenpaineeseen ja sykkeeseen terveillä vapaaehtoisilla.
Muiden serotonergisten lääkkeiden, kuten tramadolin ja sumatriptaanin, samanaikainen käyttö voi voimistaa niihin liittyviä 5HT -vaikutuksia.
Farmakokineettisiä yhteisvaikutustutkimuksia on tehty levomepromatsiinilla (CYP2D6 -isoentsyymin estäjä ja fenotiatsiinien prototyyppi) ja imipramiinilla (osittainen CYP2D6: n estäjä, trisyklisten masennuslääkkeiden prototyyppi). Farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus ja imetys
Sitalopraamin turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu. raskauden ja imetyksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.3 "Vasta -aiheet").
Epidemiologiset tiedot osoittavat, että selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI -lääkkeiden) käyttö raskauden aikana, erityisesti raskauden loppua kohden, voi lisätä vastasyntyneen keuhkoverenpainetaudin (IPPN) riskiä. Havaittu riski oli noin 5 tapausta 1000 raskautta kohden Yleisessä populaatiossa esiintyy 1-2 IPPN-tapausta 1000 raskautta kohti.
Hedelmällisyys
Eläinkokeet ovat osoittaneet, että sitalopraami voi vaikuttaa siittiöiden laatuun (ks. Kohta 5.3). Ihmisillä SSRI -lääkkeillä hoidetuilta potilailta saadut raportit ovat osoittaneet, että vaikutus siittiöiden laatuun on palautuva. Hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi havaittu vaikutusta.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sitalopraamilla on vain vähän vaikutusta psykomotoriseen suorituskykyyn. Ottaen kuitenkin huomioon mahdollisen uneliaisuuden, niiden on noudatettava asianmukaista varovaisuutta niiden, jotka aikovat ajaa autoa tai käyttää koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Havaitut sekundaariset reaktiot ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä.
Ne ilmenevät pääasiassa ensimmäisen tai toisen hoitoviikon aikana ja katoavat sitten masennustilan parantuessa.
Usein esiintyvät haittavaikutukset (> 1/100 -
• aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: ruokahalun heikkeneminen.
• psyykkiset häiriöt: heikentynyt libido ja epänormaali orgasmi (naiset).
• hermoston häiriöt: levottomuus, unettomuus, uneliaisuus, huimaus.
• hengityselinten, rintakehän ja välikarsinan sairaudet: haukottelu.
• ruoansulatuskanavan patologiat: pahoinvointi, suun kuivuminen, ripuli, ummetus.
• iho ja ihonalainen kudos: lisääntynyt hikoilu.
• lisääntymisjärjestelmä ja rintojen patologiat: siemensyöksyhäiriöt, impotenssi.
• systeemiset sairaudet ja antopaikkaan liittyvät olosuhteet: väsymys.
Harvinaiset haittavaikutukset (> 1/10 000, ≤ 1/1000):
• psyykkiset häiriöt: itsemurha -ajatukset / -käyttäytyminen (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet")
• psykomotorinen levottomuus / akatisia (ks. Kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet").
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (
• endokriiniset patologiat: epäasianmukainen ADH -eritys (erityisesti vanhuksilla).
• aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: hyponatremia.
• hermoston patologiat: kouristukset, ekstrapyramidaaliset häiriöt.
• ihon ja ihonalaisen kudoksen patologiat: ekkymoosi, purppura.
• yleiset häiriöt ja antopaikassa todettavat haitat: yliherkkyysreaktiot, serotoniinioireyhtymä, vieroitusoireet (huimaus, pahoinvointi ja parestesia).
Esiintymistiheys tuntematon: kammioperäiset rytmihäiriöt, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia.
Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu QT-ajan pitenemistä ja kammioperäisiä rytmihäiriöitä, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia, pääasiassa naispotilailla, joilla on hypokalemia tai QT-ajan piteneminen tai muita sydänsairauksia (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5) , 4.9 ja 5.1).
Harvoin serotoniinin takaisinottoa estävien masennuslääkkeiden antamisen jälkeen voi ilmetä verenvuotoa, kuten ekkymoosia, gynekologisia verenvuotoja, ruoansulatuskanavaan, limakalvoihin tai jopa muihin kehon osiin vaikuttavia verenvuotoja.
Vieroitusoireita havaittiin hoidon lopettamisen jälkeen
CITALOPRAM ABC -hoidon lopettaminen (erityisesti jos äkillinen) johtaa yleensä vieroitusoireisiin.
Huimaus, aistihäiriöt (mukaan lukien parestesia ja sähköiskun tunteet), unihäiriöt (mukaan lukien unettomuus ja voimakkaat unet), levottomuus tai ahdistuneisuus, pahoinvointi ja / tai oksentelu, vapina, sekavuus, hikoilu, päänsärky, ripuli, sydämentykytys on raportoitu, emotionaalinen epävakaus , ärtyneisyys ja näköhäiriöt.
Yleensä nämä tapahtumat ovat lieviä tai kohtalaisia ja itsestään rajoittuvia, mutta joillakin potilailla ne voivat olla vaikeita ja / tai pitkittyneitä. Siksi on suositeltavaa, että jos CITALOPRAM ABC -hoitoa ei enää tarvita, hoito keskeytetään asteittain ja annos pienenee asteittain (ks. Kohta 4.2 "Annostus ja antotapa" ja kohta 4.4 "Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet"). käyttää. ").
Muita SSRI -lääkkeiden käytön yhteydessä havaittuja sivuvaikutuksia ovat:
• sydämen patologiat: posturaalinen hypotensio.
• silmäsairaudet: epänormaali näkö.
• ruoansulatuskanavan patologiat: oksentelu.
• Maksa ja sappi: muutokset maksan toimintakokeissa.
• tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudoksen patologiat: nivelkipu, lihaskipu.
• psyykkiset häiriöt: hallusinaatiot, mania, sekavuus, ahdistuneisuus, depersonalisaatio, paniikkikohtaukset, hermostuneisuus.
• munuaiset ja virtsatiet: virtsaumpi.
• lisääntymisjärjestelmä ja rinnat: galaktorrea.
• iho ja ihonalainen kudos: kutina.
Hyponatremiaa, joka mahdollisesti johtuu antidiureettisen hormonin riittämättömästä erityksestä, on raportoitu harvinaisena haittavaikutuksena SSRI -lääkkeiden käyttöön. Iäkkäät naiset näyttävät olevan erityisen riskiryhmä. "Serotoniinioireyhtymää" on harvoin raportoitu SSRI -hoitoa saavilla potilailla. .Useiden oireiden, kuten levottomuuden, sekavuuden, vapinaa, myoklonusta ja hypertermiaa, esiintyminen voi olla oireyhtymän prodrome.
Epidemiologiset tutkimukset, jotka tehtiin pääasiassa 50 -vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, osoittavat lisääntyneen luunmurtumariskin potilailla, jotka käyttävät SSRI- ja TCA -lääkkeitä.
04.9 Yliannostus
Enintään 600 mg: n annoksella mahdollisia oireita ovat väsymys, heikkous, sedaatio, huimaus, vapina, pahoinvointi ja takykardia.
Yli 600 mg: n annoksilla kouristuksia voi esiintyä tuntien kuluessa, EKG -muutokset ja harvoin myös rabdomyolyysi.
Yliannostus on harvoin kuolemaan johtava. Yksi aikuinen potilas selvisi, kun hän oli ottanut 5200 mg sitalopraamia.
Yliannostuksen hoito on oireenmukaista ja tukevaa, koska spesifistä vastalääkettä ei ole. mahahuuhtelu on suoritettava niin pian kuin mahdollista suun kautta nieltynä ja hengitystiet auki, tarvittaessa intubaation avulla.
Anna happea hypoksian yhteydessä ja diatsepaamia kouristusten sattuessa. Lääketieteellistä seurantaa noin 24 tunnin ajan sekä EKG -seurantaa suositellaan, jos nautittu annos ylittää 600 mg
Yliannostustapauksissa EKG -seurantaa suositellaan potilaille, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta / bradyarytmia, potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti QT -aikaa pidentäviä lääkkeitä, tai potilaille, joilla on heikentynyt aineenvaihdunta, esim. Maksan vajaatoiminta.
QRS -kompleksin laajeneminen voidaan normalisoida hypertonisella NaCl -infuusioilla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: masennuslääkkeet; selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
ATC -koodi: N06AB04
Sitalopraami on uusi bisyklinen ftaleenijohdannainen, jolla on masennuslääkevaikutus.
Biokemialliset ja käyttäytymistutkimukset ovat osoittaneet, että sitalopraamin farmakodynaaminen vaikutus liittyy läheisesti 5-HT: n (5-hydroksitryptamiini = serotoniini) sisäänoton voimakkaaseen estoon.
Sitalopraami ei vaikuta NA: n (noradrenaliinin) imeytymiseen, ja siksi se on tähän mennessä kuvattu selektiivisin serotoniinin takaisinoton estäjä, minkä osoittaa 5000 NA: n suhde serotoniinin takaisinoton estäjien pitoisuuksiin.
Sitalopraamilla ei ole vaikutusta DA: n (dopamiinin) tai GABA: n (gamma-aminovoihappo) omaksumiseen.Lisäksi sitalopraamilla tai sen metaboliiteilla ei ole antidopaminergisiä, antiadrenergisiä, antiserotonergisiä, antihistaminergisiä tai antikolinergisiä ominaisuuksia eivätkä ne estä MAO: ta (monoamiinioksidaasia).
Sitalopraami ei sitoudu bentsodiatsepiini-, GABA- tai opioidireseptoreihin.
Pitkäkestoisen hoidon jälkeen 5-HT: n imeytymistä estävä teho ei muutu; Lisäksi sitalopraami ei aiheuta muutoksia neuroreceptoritiheydessä, kuten useimmissa trisyklisissä masennuslääkkeissä ja uusimmissa epätyypillisissä masennuslääkkeissä.
Vaikutuksia muskariinisiin kolinergisiin reseptoreihin, histamiinireseptoreihin ja alfa-adrenoreseptoreihin ei ole, minkä seurauksena näiden reseptorien estoon liittyvät sivuvaikutukset eivät alkaneet: suun kuivuminen, sedaatio, ortostaattinen hypotensio, joita esiintyy hoidon jälkeen monet masennuslääkkeet.
Sitalopraami on ainutlaatuinen sen äärimmäisen selektiivisyyden takia, joka estää sisäänoton, ja koska agonisti tai antagonisti ei ole aktiivinen reseptoreihin.
Kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa EKG-tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla QTc-ajan muutos (Friderician korjaus) lähtötilanteesta oli 7,5 ms (90%: n luottamusväli 5,9-9,1) annoksella 20 mg / vrk ja 16,7 ms (90%) CI 15,0-18,4) annoksella 60 mg / vrk (ks. Kohdat 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 ja 4.9).
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Sitalopraami imeytyy nopeasti oraalisen annon jälkeen (keskimääräinen T 2 tuntia tippojen ottamisen jälkeen ja keskimääräinen T 3 tuntia tablettien ottamisen jälkeen). Tablettivalmisteen hyötyosuus on 80%. Pisaraformulaation suhteellinen hyötyosuus on noin 25% suurempi kuin tablettiformulaation.
Jakelu
Näennäinen jakautumistilavuus on noin 14 l / kg (vaihteluväli 12-16 l / kg). Sitoutuminen plasman proteiineihin on alle 80%.
Kuten muutkin psykotrooppiset lääkkeet, sitalopraami jakautuu koko kehoon; korkeimmat lääkeaineen ja demetyloituneiden metaboliittien pitoisuudet löytyvät keuhkoista, maksasta, munuaisista ja pienemmät pernan, sydämen ja aivojen pitoisuudet.
Lääke ja sen metaboliitit kulkevat istukan läpi ja jakautuvat sikiöön samalla tavalla kuin äidissä.
Hyvin pieni määrä sitalopraamia ja sen metaboliitteja erittyy äidinmaitoon.
Biotransformaatio
Sitalopraami metaboloituu deeminoimalla demetyylisitalopraamiksi, didemetyylisitalopraamiksi, sitalopraami-N-oksidiksi depropiointihapon deaminoiduksi johdannaiseksi. vaikkakin heikompi kuin emoyhdiste.
Potilailla metaboloitumaton sitalopraami on hallitseva yhdiste plasmassa.
Sitalopraamin / demetyylisitalopraamin vakaan tilan pitoisuussuhde plasmassa on keskimäärin 3,4 15 tunnin kuluttua ja 2 24 tunnin kuluttua annosta.
Didemetyylisitalopraamin ja sitalopraami-N-oksidin pitoisuudet plasmassa ovat yleensä hyvin alhaiset.
Eliminaatio
Biologinen puoliintumisaika on noin puolitoista päivää.
Systeeminen plasmapuhdistuma on noin 0,4 l / min.
Erittyminen tapahtuu virtsan ja ulosteiden mukana.
Lineaarisuus
Lineaarinen suhde vakaan tilan pitoisuuksien ja annetun annoksen välillä on osoitettu, ja vakaa tila saavutetaan useimmilla potilailla ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Vakaan tilan pitoisuudet ovat useimmilla potilailla välillä 100-400 nM 40 mg: n vuorokausiannoksella.
Iäkkäät potilaat (> 65 vuotta)
Iäkkäillä potilailla puoliintumisaika pidentyy (1,5--3,75 vuorokautta) ja puhdistuma-arvot pienenevät (0,08--0,3 l / min) metabolian nopeuden hidastumisen jälkeen; pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa ovat kaksi kertaa yhtä suuri kuin nuorilla potilailla, joita hoidetaan samalla annoksella.
Heikentynyt maksan toiminta
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, sitalopraami eliminoituu hitaammin; biologinen puoliintumisaika kaksinkertaistuu ja vakaan tilan pitoisuus plasmassa on noin kaksi kertaa korkeampi kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
Heikentynyt munuaisten toiminta
Sitalopraami eliminoituu hitaammin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, mutta ilmiöllä ei ole suurta vaikutusta lääkkeen farmakokinetiikkaan.
Tällä hetkellä ei ole tietoa sitalopraamin farmakokinetiikasta vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma)
Farmakokineettinen / farmakodynaaminen suhde
Plasman pitoisuutta ja vaikutusta ei arvioitu; edes sivuvaikutukset eivät näytä liittyvän lääkkeen pitoisuuksiin plasmassa.
Muuntokerroin nM: stä ng / ml: aan (emäksen perusteella) on 0,32 sitalopraamilla ja 0,31 demetyylisitalopraamilla.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lääkkeellä ei ole teratogeenistä voimaa eikä se vaikuta lisääntymiseen tai perinataalisiin olosuhteisiin, sillä ei ole perimää vaurioittavia tai karsinogeenisia vaikutuksia.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että sitalopraami aiheuttaa hedelmällisyysindeksin ja raskausindeksin laskua, implanttien määrän vähenemistä ja epänormaaleja siittiöitä altistustasoilla, jotka ovat selvästi yli ihmisen altistuksen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, etanoli, hydroksietyyliselluloosa, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Pisarat saa sekoittaa vain veden, appelsiinimehun tai omenamehun kanssa.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
Käytä tuote 4 kuukauden kuluessa pullon ensimmäisestä avaamisesta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa valolta suojattuna alkuperäispakkauksessa.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pahvilaatikko, jossa on 15 ml lasipullo, jossa on tiputin.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
ABC Farmaceutici S.p.A.
C.so Vittorio Emanuele II, 72
10121 Torino
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CITALOPRAM ABC 40 mg / ml oraalipisarat, liuos - 15 ml pullo - AIC n. 036043014
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
27/06/2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Aife päätti syyskuussa 2012
