Vaikuttavat aineet: Magnesiumhydroksidi, Alumiinioksidi
MAALOX 400 mg + 400 mg purutabletit
Maaloxin pakkausselosteet ovat saatavana seuraaviin pakkauksiin:- MAALOX 400 mg + 400 mg purutabletit
- MAALOX 460 mg + 400 mg oraalisuspensio
- MAALOX 400 mg + 400 mg purutabletit ilman sokeria
Käyttöaiheet Miksi Maaloxia käytetään? Mitä varten se on?
Tämä lääke sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: magnesiumhydroksidia ja alumiinioksidia, hydraattia. Nämä kuuluvat antasideiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. MAALOX vaikuttaa vähentämällä mahahapon määrää.
Tätä lääkettä käytetään seuraavien oireiden hoitoon:
- satunnaiset närästykset
- ajoittain liiallinen mahahappo.
Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.
Vasta -aiheet Milloin Maaloxia ei tule käyttää
Älä käytä MAALOXia:
- jos olet allerginen vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6); allergisen reaktion oireita ovat ihottuma, huulten, kielen, kasvojen ja kurkun turvotus, hengitysvaikeudet;
- jos sinulla on porfyria (harvinainen perinnöllinen veren aineenvaihduntahäiriö);
- jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
- jos kehosi on pahasti hukassa (kakeksia);
- lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Maalox -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat MAALOXia:
- jos sinulla on suolisto -ongelmia tai ummetus, jos sinulla on vähäisiä munuaisongelmia tai jos olet iäkäs, koska tämä lääke voi pahentaa suolisto -ongelmia;
- jos noudatat vähäfosforista ruokavaliota, jos veren fosfaattipitoisuus on alhainen (hypofosfatemia) tai jos käytät pitkäaikaista hoitoa. Tämä lääke alentaa veren fosfaattitasoja ja voi aiheuttaa luu -ongelmia.
Lapset
Tätä lääkettä ei tule käyttää lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Maaloxin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä lääke voi olla vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa. Jos käytät muita lääkkeitä, sinun on odotettava vähintään 2 tuntia ennen MAALOXin ottamista ja vähintään 4 tuntia, jos käytät tiettyjä antibiootteja (fluorokinoloneja).
Tämä lääke voi häiritä:
- lääkkeet mahahappoa vastaan (H2 -antagonistit);
- sydän- ja verenpainelääkkeet (atenololi, digoksiini, metoprololi ja propranololi);
- infektiolääkkeet (kefdiniiri, kefpodoksiimi, tetrasykliinit, etambutoli, fluorokinolonit, isoniatsidi, linkosamidit, penisillamiinit, ketokonatsoli);
- malarialääkkeet (klorokiini);
- tulehduskipulääkkeet (diflunisali, glukokortikoidit, indometasiini);
- lääkkeet luusairauksiin (bisfosfonaatit);
- kilpirauhaslääkkeet (levotyroksiini);
- lääkkeet skitsofreniaa vastaan (fenotiatsiinin neuroleptit);
- kolesterolia alentavat lääkkeet (rosuvastatiini)
- rautaa tai natriumfluoridia sisältävät lääkkeet.
Sinun on myös otettava yhteys lääkäriisi, jos käytät:
- lääkkeet, jotka sisältävät polystyreenisulfonaattia (Kayexalate) aineenvaihdunta- ja suolisto -ongelmien riskin vuoksi;
- lääkkeet, jotka sisältävät alumiinihydroksidia ja sitraatteja, koska riski kasvaa alumiinista veressä;
- kinidiini (sydänlääke) kinidiinipitoisuuden nousun riskin vuoksi.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Tätä lääkettä voidaan ottaa vain, jos lääkäri on pitänyt sitä tarpeellisena ja sinun valvonnassa. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
MAALOX sisältää sorbitolia ja sakkaroosia Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annos, antotapa ja aika Maaloxin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä aina tässä pakkausselosteessa kuvatulla tavalla tai lääkärin tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Älä ylitä ilmoitettuja annoksia.
Suositeltu annos aikuisille ja yli 18-vuotiaille nuorille on: 1-2 tablettia 4 kertaa päivässä, otettava 20-60 minuuttia aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä. Voit niellä vettä tai maitoa tämän lääkkeen ottamisen jälkeen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Maaloxia?
Jos otat enemmän MAALOXia kuin sinun pitäisi
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen annoksen tätä lääkettä, ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos otat suuria annoksia tätä lääkettä, saatat kokea:
- ripuli (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet"), vatsakipu ja oksentelu
- suolisto -ongelmien paheneminen, jos sinulla on ummetus, sinulla on lieviä munuaisongelmia tai olet iäkäs.
Jos unohdat ottaa MAALOXia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Maaloxin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta MAALOXin käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla ilmenee hengitys- tai nielemisvaikeuksia, kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja / tai kielen turvotusta, ihottumaa, kutinaa, nokkosihottumaa ja huimausta, koska vaikeiden allergisten reaktioiden oireet (angioedeema ja anafylaktinen reaktio).
Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä tämän lääkkeen käytön aikana:
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100: sta):
- ummetus (ummetus) tai ripuli (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
- kehon liiallinen reaktio vieraisiin aineisiin (yliherkkyysreaktio, jopa vaikea), kutinaa (nokkosihottumaa) ja kutinaa aiheuttavien turvotusten esiintyminen iholla;
- veren magnesium-, alumiini- ja fosfaattipitoisuuksien muutokset, jotka voivat aiheuttaa luusto -ongelmia (ks. kohta 2 "Varoitukset ja varotoimet").
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteiden mukana.
Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä.
Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä MAALOX sisältää
- Vaikuttavat aineet ovat: magnesiumhydroksidi ja alumiinioksidi, hydraatti. Yksi tabletti sisältää 400 mg magnesiumhydroksidia ja 400 mg hydratoitua alumiinioksidia.
- Muut aineet ovat: sakkaroosijauhe, tärkkelys, sorbitoli, mannitoli, magnesiumstearaatti, mintun makujauhe, natriumsakkariini, sakkaroosi.
Kuvaus MAALOXin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
MAALOX 400 mg + 400 mg purutabletit toimitetaan laatikossa, joka sisältää 40 pureskeltavaa tablettia.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
MAALOX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
100 ml suspensiota sisältää:
- Aktiiviset periaatteet:
magnesiumhydroksidi 3,65 g;
alumiinihydroksidi 3,25 g
Apuaine, jolla on tunnettuja vaikutuksia:
metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sorbitoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Yksi tabletti sisältää:
- Aktiiviset periaatteet:
magnesiumhydroksidi 400 mg;
alumiinioksidihydraatti 400 mg.
Apuaine, jolla on tunnettuja vaikutuksia:
sakkaroosijauhe tärkkelyksen kanssa, sakkaroosi, sorbitoli.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Suspensio suun kautta.
Purutabletit.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oireinen hoito satunnaisista närästyksistä ja mahalaukun ylikuumenemisesta.
04.2 Annostus ja antotapa
MAALOX 3,65% + 3,25% oraalisuspensio
Annostus
Niele 2–4 teelusikallista tai 1–2 annospussia oraalisuspensiota 4 kertaa päivässä, 20–60 minuuttia aterian jälkeen ja nukkumaan mennessä.
Antotapa
Ravista hyvin ennen käyttöä. Se voidaan ottaa myös veteen tai maitoon.
MAALOX 400 mg + 400 mg purutabletit
Annostus
1-2 tablettia 4 kertaa päivässä hyvin pureskeltuna tai imettynä 20-60 minuuttia aterian jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa.
Antotapa
Tabletit tulee pureskella tai imeä hyvin. Niitä voi seurata veden tai maidon nauttiminen.
Pediatriset potilaat
Lääkkeen antamista lapsille ei suositella.
Älä ylitä ilmoitettua enimmäisannosta.
04.3 Vasta -aiheet
- Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
- Potilaat, joilla on porfyria.
- Vaikeat munuaisten vajaatoiminnan muodot (ks. Kohta 4.4).
- Yleensä vasta -aiheinen lasten iässä.
- Kacheksia.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Alumiinihydroksidi voi aiheuttaa ummetusta ja magnesiumsuolojen yliannostus voi aiheuttaa suolen hypomotiliteettia; tämän lääkkeen suuret annokset voivat aiheuttaa tai pahentaa suolen tukkeutumista ja ileusta potilailla, joilla on suurempi riski, kuten potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, taustalla oleva ummetus, heikentynyt suolen liikkuvuus, lapsilla (0-24 kuukautta) tai vanhuksilla.
Alumiinihydroksidi ei imeydy hyvin ruoansulatuskanavasta, ja siksi systeemiset vaikutukset ovat harvinaisia potilailla, joiden munuaiset toimivat normaalisti. 24 kuukautta), voi johtaa fosfaatin eliminaatioon (johtuen alumiini-fosfaattisidoksesta), johon liittyy luun resorption lisääntyminen ja hyperkalsuria, johon liittyy osteomalasian riski. On suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen, jos sitä käytetään pitkään hypofosfatemian riski.
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla plasman alumiinipitoisuudet ja magnesiumpitoisuudet pyrkivät nousemaan aiheuttaen hyperalluminemiaa ja hypermagnesemiaa. Näillä potilailla pitkäaikainen altistus suurille alumiini- ja magnesiumsuolojen annoksille voi johtaa enkefalopatioihin, dementiaan, mikrosyyttiseen anemiaan tai dialyysin osteomalasian pahenemiseen.
Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on suositeltavaa ottaa tuote lääkärin suorassa valvonnassa. Lääkkeen pitkäaikaista käyttöä tulee välttää näillä potilailla.
Alumiinihydroksidi ei ehkä ole turvallinen hemodialyysipotilaille, joilla on porfyria (ks. Kohta 4.3).
MAALOX 3,65% + 3,25% oraalisuspensio sisältää:
• parahydroksibentsoaatit: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
• sorbitoli: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
MAALOX 400 mg + 400 mg purutabletit sisältävät sorbitolia ja sakkaroosia
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakraasi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Koska Al- ja Mg -suolat vähentävät tetrasykliinien imeytymistä ruoansulatuskanavaan, on suositeltavaa välttää Maaloxin ottamista suun kautta otettavan tetrasykliinihoidon aikana.
Alumiinia sisältävien antasidien käyttö voi vähentää lääkkeiden, kuten H2-antagonistien, atenololin, kefdinirin, kefpodoksiimin, klorokiinin, tetrasykliinien, diflunisaalin, digoksiinin, bisfosfonaattien, etambutolin, fluorokinolonien, natriumfluoridin, glukokortikoidien, indometatsoliinin, imeytymistä , linkosamidit, metoprololi, fenotiatsiinin neuroleptit, penisillamiinit, propranololi, rosuvastatiini, rautasuolat.
• Polystyreenisulfonaatti (Kayexalate)
Varovaisuutta on noudatettava, kun lääkevalmistetta käytetään yhdessä polystyreenisulfonaatin (Kayexalate) kanssa, koska mahdollinen riski hartsin heikentyneestä tehosta kaliumin sitomisessa, metabolisesta alkaloosista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (raportoitu alumiinihydroksidilla ja magnesiumhydroksidilla) ja tukos (ilmoitettu alumiinihydroksidilla).
• Alumiinihydroksidi ja sitraatit voivat aiheuttaa hyperalluminaemiaa erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Anna vähintään kaksi tuntia (4 fluorokinolonille) ennen MAALOXin ottamista välttääksesi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Kinidiinin samanaikainen käyttö voi nostaa seerumin kinidiinipitoisuuksia ja johtaa kinidiinin yliannostukseen.
Alumiinihydroksidin ja sitraattien samanaikainen käyttö voi johtaa alumiinipitoisuuden nousuun erityisesti munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Lääkettä saa käyttää vain tarvittaessa, lääkärin suorassa valvonnassa, sen jälkeen kun on arvioitu odotettu hyöty äidille suhteessa sikiöön tai imeväisikäiseen mahdollisesti kohdistuvaan riskiin.
Ruokinta-aika
Koska äidin imeytyminen on rajallista annetun annostusohjelman mukaisesti (ks. Kohta 4.2), alumiinihydroksidin ja sen yhdistelmien magnesiumsuolojen katsotaan olevan yhteensopivia imetyksen kanssa.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
MAALOX ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavien käytäntöjen mukaisesti:
yleinen (≥ 1/100,
Immuunijärjestelmän häiriöt:
Esiintymistiheys tuntematon (esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): angioedeema, anafylaktiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot, nokkosihottuma, kutina.
Ruoansulatuselimistö:
Melko harvinainen (≥1 / 1000 ,:
ripuli tai ummetus (ks. kohta 4.4).
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt:
Esiintymistiheys tuntematon (taajuutta ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella): hypermagnesemia, hyperalluminaemia, hypofosfatemia, pitkäaikaisessa käytössä tai suurina annoksina tai jopa normaaleina lääkeannoksina potilailla, joilla on alhainen fosforipitoisuus tai lapset (0–24 kuukautta), mikä voi aiheuttaa lisääntynyttä luun resorptiota, hyperkalsuriaa, osteomalasiaa (ks. kohta 4.4).
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Kokemus tahallisesta yliannostuksesta on hyvin rajallinen.Yliannostustapauksia alumiinisuoloilla voi esiintyä helpommin potilailla, joilla on krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta ja joilla on seuraavat oireet: enkefalopatia, kouristukset ja dementia, hypermagnesemia.
Yleisimmin raportoituja akuutin alumiinihydroksidin ja magnesiumsuolojen yliannostuksen oireita ovat ripuli, vatsakipu ja oksentelu.
Suuret annokset tätä lääkevalmistetta voivat aiheuttaa tai pahentaa suoliston tukkeutumista ja ileusta riskipotilailla (ks. Kohta 4.4).
Kuten kaikissa yliannostustapauksissa, hoidon on oltava oireenmukaista ja yleisiä tukitoimenpiteitä.
Alumiini ja magnesium eliminoituvat virtsan kautta; magnesiumin yliannostuksen hoitoon liittyy nesteytys ja pakotettu diureesi. Munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä tarvitaan hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: antasidit.
ATC -koodi: A02AD01.
Toimintamekanismi
Antasidin vaikutus ilmenee mahalaukussa, jossa sopivina annoksina magnesiumhydroksidi ja alumiinihydroksidi neutraloivat mahahapon tuotantoa.
Alumiinihydroksidin ummetusta lievittävä vaikutus lievittää magnesiumhydroksidin laksatiivista vaikutusta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Suun kautta annettuna alumiinihydroksidi ja magnesiumhydroksidi reagoivat mahalaukussa muodostuvan suolahapon kanssa muodostaen suoloja, jotka imeytyvät vain osittain.
Erittyminen
Imeytyneet suolat erittyvät pääasiassa virtsan kautta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläinkokeista saadut tiedot eivät paljasta riskiä ihmisille, jotka perustuvat tavanomaisiin farmakologian, turvallisuuden, toistuvan annoksen toksisuuden, genotoksisuuden, karsinogeenisuuden ja lisääntymistoksisuuden tutkimuksiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
MAALOX 3,65% + 3,25% oraalisuspensio
Metyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti, sitruunahappomonohydraatti, kiteytymätön nestemäinen sorbitoli, mannitoli, mintun ydin, natriumsakkariini, puhdistettu vesi.
MAALOX 400 mg + 400 mg purutabletit
Sakkaroosijauhe, tärkkelys, sorbitoli, mannitoli, magnesiumstearaatti, mintun makujauhe, natriumsakkariini, sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta.
06.4 Säilytys
MAALOX 3,65% + 3,25% oraalisuspensio:
Säilytä alle 4 ° C.
Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Suspensio suun kautta: - 200 ml pullo
- 15 pussia 15 ml
Purutabletit: - 40 tabletin laatikko
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Sanofi S.p.A.
V.le L.Bodio 37 / b - IT -20158 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Maalox oraalisuspensio, 200 ml pullo AIC 020702015
Maalox oraalisuspensio, 15 pussia 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg purutabletit, 40 tablettia AIC 020702054
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27.05.1967
Viimeisimmän uusimisen päivämäärä: 31.05.2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Joulukuu 2014