ANTALFEBAL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Antalfebal - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: Ibuprofeeni

ANTALFEBAL CHILDREN 100 mg / 5 ml oraalisuspensio

Miksi Antalfebalia käytetään? Mitä varten se on?

ANTALFEBAL on analgeetti, tulehdusta ja kuumetta alentava aine (ei-steroidinen tulehduskipulääke, NSAID).

ANTALFEBALin käyttötarkoitukset

Lievä tai kohtalainen kipu
Kuume

Vasta -aiheet Kun Antalfebal -valmistetta ei tule käyttää

Älä anna tai ota ANTALFEBALia, jos sinulla on:

Allergia (yliherkkyys) ibuprofeenille, toiselle tulehduskipulääkkeelle, Allura Red AC -väriaineelle tai ANTALFEBALin jollekin muulle aineelle.
Aikaisemmat allergisen reaktion ilmentymät asetyylisalisyylihapon tai muiden ei -steroidisten tulehduskipulääkkeiden ottamisen jälkeen, kuten: - astmakohtaukset - nenän limakalvon turvotus - ihoreaktiot (esimerkiksi punoitus, nokkosihottuma tai vastaava)
Aktiivinen mahalaukun ja pohjukaissuolen verenvuoto tai haavaumat (peptiset haavaumat) tai aiempi mahalaukun ja pohjukaissuolen verenvuoto tai haavaumat (vähintään kaksi erillistä tunnetun haavauman tai verenvuodon jaksoa)
Aiemmat ruoansulatuskanavan perforaatio- tai verenvuotojaksot, jotka liittyvät aiempaan NSAID -hoitoon
Aiemmat aivoverenvuodot (aivoverisuonitapahtuma) tai muu aktiivinen verenvuoto
Aiempi vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta
Aiempi vaikea sydämen vajaatoiminta
Viimeaikainen merkittävä nestehukka (oksentelun, ripulin tai nesteen saannin vuoksi).

Älä ota ANTALFEBAL -valmistetta raskauden viimeisen kolmanneksen aikana.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Antalfebal -valmistetta

Haittavaikutusten minimoimiseksi on suositeltavaa käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan. Älä ylitä suositeltua annosta tai 4 päivän hoitoa ilman lääkärin / apteekkihenkilökunnan neuvoja. Jos sinulla on vakavia sairauksia ja / tai käytät muita lääkkeitä, kuten antibiootteja, hylkimislääkkeitä, jos kyseessä on elinsiirto, tai antikoagulantteja, ota yhteys lääkäriisi ennen ANTALFEBALin käyttöä.

Turvallisuus ruoansulatuskanavassa

Vältä ANTALFEBALin ja NSAID-lääkkeiden samanaikaista käyttöä, mukaan lukien niin kutsutut COX-2-estäjät (selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät) .Jos käytät muita NSAID-lääkkeitä, ANTALFEBAL on otettava huolellisesti lääkärin määräyksen mukaisesti.

On suositeltavaa neuvotella lääkärisi kanssa ennen kuin käytät ANTALFEBALia vatsakivun hoitoon. Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatiota, joskus kuolemaan johtavaa, on raportoitu kaikille tulehduskipulääkkeille hoidon aikana, joko varoitusmerkkien kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia. Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä suuria tulehduskipulääkkeiden annoksia potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat ANTALFEBAL -valmistetta"). Näille potilaille on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä suositellulla annoksella.

Yhdistelmähoito suoja -aineilla (esim. Misoprostoli tai protonipumpun estäjät) on tarkoitettu tähän potilasryhmään sekä potilaisiin, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa (ASA) tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan riskiä.

Jos potilaalla on aiemmin ilmennyt ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia, on suositeltavaa kääntyä lääkärin puoleen epätavallisten vatsavaivojen (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon) yhteydessä, erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 2 "Yhteiskäyttö" Jos sinulla on ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia ANTALFEBAL -hoitoa saavalla potilaalla, hoito on lopetettava.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä tulehduskipulääkkeiden antamiseen potilaille, joilla on aiemmin todettu ruoansulatuskanavan sairauksia (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska näiden lääkkeiden käyttö voi pahentaa näitä tiloja (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").

Vaikutukset sydän- ja verisuonijärjestelmään

Tulehduskipulääkkeisiin / kipua lievittäviin lääkkeisiin, kuten ibuprofeeniin, voi liittyä hieman lisääntynyt sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski, varsinkin kun niitä annetaan suurina annoksina. Älä ylitä suositeltua annosta tai hoidon kestoa.

Keskustele hoidostasi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ANTALFEBAL -valmistetta, jos sinulla on:

sydänongelmat, mukaan lukien sydänkohtaus, angina pectoris (rintakipu) tai jos sinulla on aiemmin ollut sydänkohtaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perifeerinen valtimotauti (huonot verenkierrot jaloissa tai jaloissa valtimoiden kaventumisen tai tukkeutumisen vuoksi) tai mikä tahansa aivohalvaus ( mukaan lukien "minitahti" tai "TIA", ohimenevä iskeeminen hyökkäys);
korkea verenpaine, diabetes, korkea kolesteroli, suvussa sydänsairaus tai aivohalvaus tai jos olet tupakoitsija.

Ihon reaktiot

Hyvin harvoin on raportoitu NSAID-lääkkeiden käytön yhteydessä vakavia ihoreaktioita, joihin liittyy punoitusta ja rakkuloita, joskus kuolemaan johtavia (exfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi / Lyellin oireyhtymä) (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset") Suurin riski näiden reaktioiden kehittymiselle on hoidon alkuvaiheessa: useimmilla potilailla reaktio alkaa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. ANTALFEBAL -hoito on lopetettava välittömästi ihottuman, limakalvovaurioiden tai muiden yliherkkyysoireiden ilmaantuessa.

Lääkärinvalvontaa tarvitaan erityisesti seuraavissa tapauksissa:

Akuutti ajoittainen porfyria.
Tietyissä autoimmuunisairauksissa (systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudossairaus) ANTALFEBAL -valmistetta tulee käyttää vasta, kun hyöty -riskisuhde on arvioitu huolellisesti.
Ruoansulatuskanavan häiriöt tai krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti).
Hypertensio tai sydämen vajaatoiminta.
Munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
Allergiat (esimerkiksi reaktiot muihin lääkkeisiin, astma, heinänuha), nenän limakalvon krooninen turvotus tai krooniset hengitysteiden sairaudet, jotka estävät sitä.
Akuutteja vakavia yliherkkyysjaksoja (esim. Anafylaktinen sokki) on havaittu hyvin harvoin. Kun ANTALFEBAL -valmisteen käytön jälkeen ilmenee ensimmäisiä vakavan yliherkkyysreaktion oireita, lopeta hoito välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon.
Infektiot: Ibuprofeeni voi peittää oireet, etenkin vesirokon tapauksessa. "Mahdolliset haittavaikutukset").
Ibuprofeeni, ANTALFEBALin vaikuttava aine, voi tilapäisesti estää verihiutaleiden toimintaa (trombosyyttinen aggregaatio), joten potilaita, joilla on hyytymishäiriöitä, tulee hoitaa erityisen huolellisesti.
Jos antikoagulantteja tai hypoglykeemisiä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti, on suositeltavaa tarkistaa hyytymis- ja verensokeritasot. Jos ANTALFEBAL -valmistetta käytetään pitkään, on tarpeen tarkistaa maksan arvot, munuaisten toiminta ja verenkuva.
Jos kyseessä on kirurginen toimenpide, ilmoita lääkärille tai hammaslääkärille, jos potilasta hoidetaan ANTALFEBALilla.
Jos kipulääkkeitä käytetään pitkään, voi ilmetä päänsärkyä, jota ei tule hoitaa lisäämällä lääkkeen annosta. Jos päänsärky toistuu ANTALFEBALin käytöstä huolimatta, ota yhteys lääkäriisi.
Yleensä kipulääkkeiden tavanomainen nauttiminen, erityisesti useiden kipulääkettä sisältävien vaikuttavien aineiden yhdistelmä, voi aiheuttaa pysyviä munuaisvaurioita ja munuaisten vajaatoiminnan riskin (analgeettinen nefropatia).
Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa nestehukkailla lapsilla ja nuorilla.

Kaikissa näissä tapauksissa on suositeltavaa neuvotella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa antalfebal -valmisteen vaikutusta

Jos potilas on äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös reseptilääkkeitä, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

ANTALFEBAL voi vaikuttaa muihin lääkkeisiin tai vaikuttaa niihin. Esim:

lääkkeet, joilla on antikoagulanttivaikutus (eli aineet, jotka ohentavat verta estämällä hyytymien muodostumista, esim. aspiriini / asetyylisalisyylihappo, varfariini, tiklopidiini)
korkeaa verenpainetta alentavat lääkkeet (ACE: n estäjät, kuten kaptopriili, beetasalpaajat, kuten atenololi, angiotensiini II -reseptorin salpaajat, kuten losartaani)

Myös jotkut muut lääkkeet voivat vaikuttaa tai ne voivat vaikuttaa ANTALFEBAL -hoitoon. Siksi ota aina yhteys lääkäriisi tai apteekkiin ennen kuin käytät ANTALFEBALia muiden lääkkeiden kanssa.

Lisääntynyt vaikutus ja / tai sivuvaikutukset

Jos seuraavia lääkkeitä otetaan samanaikaisesti ibuprofeenin kanssa, niiden pitoisuus veressä voi nousta: - digoksiini (kardioaktiivinen aine) - fenytoiini (kouristuksia estävä aine) - litium (psyykkisten häiriöiden hoitoon käytettävä aine)

Oikeassa käytössä (enintään 4 päivää) litium-, digoksiini- ja fenytoiinipitoisuuksia ei normaalisti vaadita.

Aineet, jotka estävät veren hyytymistä
Metotreksaatti (aine kasvainten tai joidenkin reumasairauksien hoitoon): älä ota ANTALFEBAL -valmistetta 24 tunnin aikana ennen metotreksaatin ottamista tai sen jälkeen. Kahden lääkkeen samanaikainen käyttö voi johtaa metotreksaatin pitoisuuksien suurentumiseen ja sen sivuvaikutusten lisääntymiseen.
Asetyylisalisyylihappo ja muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien COX-2-estäjät (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (lääkkeet masennustilan hoitoon) ja kortisonivalmisteet (glukokortikoidit): lisääntynyt haavaumien ja verenvuotoriski ruoansulatuskanavan.
Lääkkeet, jotka sisältävät probenesidiä tai sulfiinipyratsonia (kihdin hoitoon käytettävät aineet): nämä aineet voivat hidastaa ibuprofeenin eliminaatiota. Ibuprofeenia voi kertyä elimistöön ja sen sivuvaikutukset lisääntyvät.

Vaikutuksen heikkeneminen

Lääkkeet, jotka lisäävät nesteen poistumista (diureetit) ja verenpainelääkkeet (verenpainelääkkeet)
ACE: n estäjät (sydämen vajaatoiminnan ja verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet): munuaisten vajaatoiminnan lisääntynyt riski.
Pieni annos asetyylisalisyylihappoa: vaikutus pienen annoksen asetyylisalisyylihapon verihiutaleiden aggregaatioon voidaan estää (ks. Kohta 2 "Noudata ANTALFEBALin käyttöohjeita huolellisesti").

Muut mahdolliset vuorovaikutukset

Zidovudiini (aidsin hoitoon käytettävä lääke): HIV -infektiota sairastavilla hemofiliapotilailla on lisääntynyt verenvuoto nivelissä ja mustelmia.
Siklosporiini (lääke, jolla on immunosuppressiivinen vaikutus, esimerkiksi elinsiirtojen tapauksessa ja reuman hoitoon): munuaisvaurion riski.
Takrolimuusi: munuaisvaurion riski.
Kaliumia säästävät diureetit (tietyt diureetit): yhteiskäytössä saattaa esiintyä kaliumpitoisuuden nousua.
Sulfonyyliureat (aineet, joita käytetään verensokerin alentamiseen): jos käytät samanaikaisesti, tarkista glykeemiset arvot, vaikka toisin kuin muut tulehduskipulääkkeet, ibuprofeenin ja sulfonyyliurean välisiä yhteisvaikutuksia ei ole vielä kuvattu.
Antikoagulantit: Ibuprofeenin ja antikoagulanttien välisistä yhteisvaikutuksista on raportoitu yksittäisiä raportteja. Samanaikaisen käytön yhteydessä suositellaan veren hyytymistä.

ANTALFEBALin ottaminen ruoan ja juoman kanssa

ANTALFEBALin käytön aikana ei ole suositeltavaa juoda alkoholijuomia.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Raskaus

Tämä lääkevalmiste on suunniteltu erityisesti lyhytaikaiseen pediatriseen käyttöön, mutta jos raskaus todetaan ANTALFEBAL-hoidon aikana, asiasta on ilmoitettava lääkärillesi. Ellei lääkäri toisin määrää, vältä tämän lääkkeen käyttöä raskauden ensimmäisten 6 kuukauden aikana. Lääke kuuluu lääkeryhmään (NSAID), joka voi heikentää naisten hedelmällisyyttä.Tämä vaikutus on palautuva, kun lääke lopetetaan.

Ruokinta-aika

Pienet määrät vaikuttavaa ainetta ibuprofeenia ja sen katabolisia tuotteita erittyvät äidinmaitoon. Tähän mennessä ei tiedetä vauvalle aiheutuvia riskejä, joten imettämistä ei pidä keskeyttää, jos suositeltua annosta käytetään enintään 4 vuorokauden ajan lievään tai kohtalaiseen kuumeeseen tai kipuun.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen minkään lääkkeen ottamista.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

ANTALFEBALin lyhytaikainen saanti ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa ANTALFEBAL -valmisteen sisältämistä aineista

Lääke sisältää sakkaroosia (5 ml siirappia sisältää noin 1,5 g sakkaroosia). Nämä tiedot ovat tärkeitä diabeetikoille. Jos potilas ei siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen antamista. Lääke sisältää Allura Red AC -väriainetta (5 ml siirappia sisältää 0,035 mg), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Annostus ja käyttötapa Antalfebal -valmisteen käyttö: Annostus

Kun annat ANTALFEBALia, noudata aina tarkasti tämän pakkausselosteen ohjeita. Jos olet epävarma tai epävarma, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin. Ellei lääkäri toisin määrää, noudata seuraavia vakioannoksia:

Ikä (tai paino) Kerta -annos Päivittäinen kokonaisannos Lapset 6-8 kuukautta (noin 5-6 kg) 2,5-5 ml (vastaa 50-100 mg ibuprofeenia) enintään 7,5 ml (vastaa enintään 150 mg ibuprofeenia) Lapset 9-12 kuukautta (noin 7-9 kg) 2,5-5 ml (vastaa 50-100 mg ibuprofeenia) enintään 10 ml (vastaa enintään 200 mg ibuprofeenia) Lapset 1-3 vuotta (noin 10-15 kg) 5 ml (vastaa 100 mg ibuprofeenia) enintään 15 ml (vastaa enintään 300 mg ibuprofeenia) Lapset 4-6 vuotta (noin 16-20 kg) 7,5 ml (vastaa 150 mg ibuprofeenia) enintään 20 ml (vastaa enintään 400 mg ibuprofeenia) Lapset 7-9 vuotta (noin 21-29 kg) 10 ml (vastaa 200 mg ibuprofeenia) enintään 30 ml (vastaa enintään 600 mg ibuprofeenia) Lapset 10-12 vuotta (noin 30-43 kg) 10 ml (vastaa 200 mg ibuprofeenia) enintään 40 ml (vastaa enintään 800 mg ibuprofeenia)

Jos lääkevalmisteen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla tai jos oireet pahenevat, on otettava yhteys lääkäriin. vähintään 4 tuntia ennen seuraavan annoksen antamista.

Ravista pulloa voimakkaasti ennen käyttöä. suositellaan otettava ANTALFEBAL aterian yhteydessä.

Käytön kesto

Älä anna ANTALFEBAL -valmistetta yli 4 päivän ajan keskustelematta ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos oireet jatkuvat tai pahenevat tänä aikana, ota yhteys lääkäriisi.

On suositeltavaa ilmoittaa asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinusta tuntuu, että ANTALFEBALin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko.Älä suurenna lääkkeen annosta yksin.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, katso kohta 2 "Älä anna tai ota ANTALFEBALia, jos sinulla on").

Maksan vajaatoiminta

Annosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, katso kohta 2 "Älä anna tai ota ANTALFEBALia, jos sinulla on").

Lapset

ANTALFEBALia ei tule antaa alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 5 kg painaville imeväisille, koska tästä ikäryhmästä ei ole riittävästi dokumentaatiokokemusta.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Antalfebal -valmistetta?

Jos otat enemmän ANTALFEBAL -valmistetta kuin sinun pitäisi

Mahdolliset oireet lääkkeen yliannostuksesta ovat seuraavat:

keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus ja pyörrytys, tunnottomuus ja tajuttomuus (mukaan lukien lasten kohtaukset);
ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, verenvuoto ruoansulatuskanavasta;
heikentynyt munuaisten ja maksan toiminta;
verenpaineen lasku;
hengityselinten toiminnan heikkeneminen (hengityslama);
ihon ja limakalvojen sinertävän violetti värjäytyminen (syanoosi).

Kerro heti lääkärille, jos epäilet ANTALFEBALin yliannostusta. Lääkäri päättää toimenpiteistä riippuen myrkytyksen vakavuudesta.

Jos unohdat ottaa ANTALFEBAL -valmistetta

Älä anna / ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin, jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Antalfebalin sivuvaikutukset

Kuten kaikilla lääkkeillä, ANTALFEBALilla voi olla haittavaikutuksia, vaikka kaikki hoidetut eivät niitä saa. Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia, kerro asiasta lääkärillesi, joka päättää, miten menetellä.

Haittavaikutusten arvioinnissa käytetään seuraavia esiintyvyyslukuja:

Hyvin yleinen: ≥1 / 10 Yleinen: ≥ 1/100, <1/10 Melko harvinainen: ≥ 1/1 000, <1/100 Harvinaiset: ≥1 / 10 000, <1/1 000 Hyvin harvinainen: <1/10 000 Tuntematon (saatavissa olevista tiedoista ei voida tehdä arviota)

Alla oleva haittavaikutusten luettelo sisältää kaikki haittavaikutukset, joita on raportoitu ibuprofeenia käyttävillä potilailla, mukaan lukien ne, joita esiintyy reumapotilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa suurilla lääkeannoksilla. -päivittäisten annosten käyttö enintään 1200 mg ibuprofeenia suun kautta otettavien lääkemuotojen osalta, mikä vastaa 60 ml ANTALFEBALia. On huomattava, että seuraavat haittavaikutukset ovat enimmäkseen annoksesta riippuvaisia ja vaihtelevat Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanava. Ruoansulatuskanavan haavaumia (mahahaava), ruoansulatuskanavan perforaatiota tai verenvuotoa voi esiintyä, joskus kuolemaan johtavalla tavalla, erityisesti vanhuksilla (ks. kohta 2 "Noudata tarkasti ANTALFEBALin käyttöohjeita" "). Käytön jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, ruoansulatushäiriöitä, vatsakipua, picee -ulosteita, veriokseemia, haavaista stomatiittia (suun limakalvon tulehdus ja haavaumat), suolistosairauksien, kuten koliitin, pahenemista haavainen sairaus ja Crohnin tauti (ks. kohta 2 "Noudata tarkasti ANTALFEBALin käyttöohjeita"). Mahalaukun limakalvon tulehdusta on havaittu harvemmin. Ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu erityisesti annoksesta ja hoidon kestosta. Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Lääkkeitä, kuten ANTALFEBAL, voidaan raportoida liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin.

Sydänvaivat

Hyvin harvinainen: sydämen syke (sydämentykytys), sydämen vajaatoiminta, sydänkohtaus (sydäninfarkti)

Imu- ja verijärjestelmän häiriöt:

Hyvin harvinainen: hematopoieesihäiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi) .Ensimmäiset oireet voivat olla kuume, kurkkukipu, pinnalliset suun vauriot, flunssan kaltaiset häiriöt, voimakas väsymys, nenäverenvuoto ja ihon verenvuoto. Keskeytä hoito välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon Älä koskaan anna kipulääkkeitä tai kuumetta alentavia lääkkeitä ilman lääkärin neuvoja.

Hermoston häiriöt

Melko harvinaiset: keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus ja pyörrytys, tunnottomuus, levottomuus, ärtyneisyys tai väsymys

Silmät

Melko harvinainen: näköhäiriöt

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinainen: korvien soiminen (tinnitus)

Ruoansulatuselimistö

Yleiset: ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten närästys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus ja lievä ruoansulatuskanavan verenhukka, jotka voivat poikkeustapauksissa aiheuttaa punasolujen häviämisen (anemia)

Melko harvinaiset: maha- ja pohjukaissuolihaava (mahahaava), johon voi liittyä verenvuotoa ja haavaumia, suun limakalvon tulehdus ja haavaumat (haavainen stomatiitti), haavaisen paksusuolitulehduksen tai Crohnin taudin paheneminen, mahalaukun tulehdus (gastriitti)

Hyvin harvinainen: ruokatorven tulehdus (ruokatorvitulehdus) ja haima (haimatulehdus), kapenemisen muodostuminen paksusuolessa ja ohutsuolessa, jotka näkyvät kalvon muodossa (suolikalvon atresia).

Jos sinulla on voimakasta kipua ylävatsassa, verenvuotoa, verta ulosteessa ja / tai ulosteiden mustaa värjääntymistä, lopeta ANTALFEBAL -valmisteen käyttö välittömästi ja hakeudu lääkärin hoitoon.

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen: lisääntynyt nesteen kertyminen kudoksiin (turvotus), erityisesti potilailla, joilla on hypertensio tai munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä (veden kertyminen elimistöön [turvotus] ja merkittävä proteiinien erittyminen virtsaan), tulehduksellinen munuaissairaus (interstitiaalinen nefriitti) ), joka voi liittyä akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

Myös munuaiskudoksen vaurioita (papillaarinen nekroosi) ja korkeampia virtsahappopitoisuuksia veressä voi esiintyä.

Vähentynyt virtsaneritys, veden kertyminen elimistöön (turvotus) ja yleinen huonovointisuus voivat ilmentää munuaissairautta tai johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Jos näitä oireita esiintyy tai ne pahenevat, lopeta ANTALFEBAL -valmisteen käyttö välittömästi ja ota yhteys lääkäriisi.

Ihon ja ihonalaisen kudoksen muutokset

Hyvin harvinainen: vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma, johon liittyy punoitusta ja rakkuloita (esimerkiksi Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi / Lyellin oireyhtymä), hiustenlähtö (hiustenlähtö) Poikkeustapauksissa "vesirokko-infektion tai kasvojen erysipelas / St Anthonyn tulipalo voi aiheuttaa vakavia ihoinfektioita ja pehmytkudoskomplikaatioita (katso myös "Infektiot".)

Infektiot ja tartunnat

Hyvin harvinainen: Infektioon liittyvien tulehdusten pahenemista (esimerkiksi nekroottisen faskiitin kehittyminen) samanaikaisesti tiettyjen tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, joihin ANTALFEBAL kuuluu) kanssa.

Aivokuoren tulehduksen oireita (aseptinen aivokalvontulehdus), kuten voimakasta päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, niskajäykkyyttä tai uneliaisuutta, on havaittu. Potilaat, jotka ovat jo kärsineet autoimmuunisairauksista (systeeminen lupus erythematosus ja sekamuotoinen sidekudossairaus), näyttävät olevan suuremmassa vaarassa.

Jos esiintyy tai pahenee infektio -oireita (esimerkiksi punoitus, turvotus, hypertermia, kipu, kuume) ANTALFEBAL -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi (ks. Myös kohta 2 "Lääkärinvalvontaa tarvitaan erityisesti tapauksissa").

Verisuonisto

Hyvin harvinainen: korkea verenpaine (valtimoverenpaine)

Immuunijärjestelmän häiriöt (yliherkkyysreaktiot)

Melko harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy ihottumaa ja kutinaa sekä astmakohtauksia (mahdollisesti verenpaineen lasku). Lopeta ANTALFEBALin käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.

Hyvin harvinainen: vakavat yleistyneet yliherkkyysreaktiot. Oireita voivat olla: kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus ja hengitysteiden kaventuminen, hengityksen vinkuminen, sydämentykytys, hypotensio tai jopa kuolemaan johtava sokki.

Allura Red AC -väri voi aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos ilmenee jokin näistä oireista - jotka voivat ilmetä ensimmäisestä annostelusta lähtien - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen: maksan toimintahäiriöt, maksavaurio, erityisesti pitkäaikaishoidossa, maksan vajaatoiminta, akuutti maksatulehdus (hepatiitti). Pitkäaikaisessa käytössä maksan arvojen säännöllistä seurantaa suositellaan.

Psyykkiset häiriöt

Hyvin harvinainen: psykoottiset reaktiot, masennus.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos haittavaikutus pahenee tai jos sinulla on sellainen haittavaikutus, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa kuukauden viimeiseen päivään Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä lämpösäilytysolosuhteita.

Pakkauksen avaamisen jälkeinen säilyvyysaika on 6 kuukautta.Jälkeen jäänyt lääke on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä ANTALFEBAL sisältää

Vaikuttava aine on ibuprofeeni: 5 ml oraalisuspensiota sisältää 100 mg ibuprofeenia.

Muut aineet ovat: asesulfaamikalium, glyseroli, natriumbentsoaatti (E211), polysorbaatti 80, sakkaroosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, puhdistettu vesi, ksantaanikumi, vedetön sitruunahappo, Allura Red AC -väri (E129), kuplimainen aromi, joka koostuu keinotekoisesta vesimelonista , luonnollinen ja keinotekoinen vesimelonin maku ja makea sekoitus.

ANTALFEBALin lääkemuoto ja pakkauksen sisältö

Suspensio suun kautta.

ANTALFEBAL on vaaleanpunainen suspensio, joka on saatavana yhden pullon pakkauksissa, jotka sisältävät 100, 150, 200 ml oraalisuspensiota.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Antalfebalista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

ANTALFEBAL LAPSET 100 MG / 5 ML SUUNNALLINEN JOUSITUS

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

5 ml oraalisuspensiota sisältää

100 mg ibuprofeenia (vastaa 2%).

5 ml oraalisuspensiota sisältää 1,5 g sakkaroosia ja 0,035 mg Allura Red -väriainetta.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Vaaleanpunainen jousitus.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Lievä tai kohtalainen kipu. Kuume.

04.2 Annostus ja antotapa

ANTALFEBAL -annos riippuu iästä tai painosta.

Yleensä päivittäinen kokonaisannos on 20-30 mg ibuprofeenia painokiloa kohti jaettuna 3-4 kerta-annokseen. Suositeltua kokonaisvuorokausiannosta ei saa ylittää.

Jos lääkkeen käyttö on tarpeen yli 3 päivän ajan yli 6 kuukauden ikäisillä lapsilla ja nuorilla tai jos oireet pahenevat, ota yhteys lääkäriin.

Jos suurin kerta -annos otetaan, yhden annoksen ja seuraavan annoksen välisen ajan on oltava 4 tuntia.

Pulloa on ravistettava voimakkaasti ennen käyttöä. Tarkan annoksen varmistamiseksi pakkauksessa on mittakuppi.

ANTALFEBAL voidaan ottaa samanaikaisesti ja aterioiden välillä. Potilaille, joilla on mahalaukun herkkyys, on suositeltavaa ottaa ANTALFEBAL aterian yhteydessä.

ANTALFEBALia ei saa ottaa yli 4 vuorokautta ilman lääkärin tai hammaslääkärin kuulemista. Jos oireet jatkuvat tai pahenevat tänä aikana, ota yhteys lääkäriisi.

Haittavaikutusten minimoimiseksi on suositeltavaa käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen ajan (ks. Kohta 4.4).

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminta

Lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse pienentää (jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, ks. Kohta 4.3).

Maksan vajaatoiminta

Lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse pienentää (jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta, ks. Kohta 4.3).

Lapset

ANTALFEBALia ei saa antaa alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 5 kg painaville imeväisille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi kokemusta.

04.3 Vasta -aiheet

§ Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle ibuprofeenille, muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID), Allura Red AC -väriaineelle tai jollekin apuaineelle;

§ astmakohtauksia, nenän limakalvon turvotusta tai ihoreaktioita asetyylisalisyylihapon tai muiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön jälkeen;

§ mahahaava / aktiivinen verenvuoto tai aiempi mahahaava / toistuva verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja);

§ aiempi tulehduskipulääkkeiden hoitoon liittyvä maha -suolikanavan verenvuoto tai perforaatio

§ aivoverisuonitapahtuma tai muu aktiivinen verenvuoto;

§ vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta;

§ vaikea sydämen vajaatoiminta;

§ raskauden viimeiset kolme kuukautta (ks. Kohta 4.6)

§ huomattavan nestehukan sattuessa (oksentelun, ripulin tai nesteen saannin vuoksi).

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Ruoansulatuskanavan turvallisuus

ANTALFEBALin käyttöä yhdessä muiden tulehduskipulääkkeiden kanssa, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2-estäjät, ei suositella.

Haittavaikutusten minimoimiseksi on suositeltavaa käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyessä ajassa (ks. Kohta 4.2 sekä ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitaudit alla).

Eläkeläiset

Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeiden haittavaikutuksia, erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuotoa ja perforaatiota, joskus kuolemaan johtavia (ks. Kohta 4.2).

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys

Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia tai perforaatiota, joskus kuolemaan johtavaa, on raportoitu kaikille tulehduskipulääkkeille hoidon aikana, joko varoitusmerkkien kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Ruoansulatuskanavan verenvuodon, haavauman tai perforaation riski on suurempi käytettäessä suuria tulehduskipulääkkeiden annoksia potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ja iäkkäillä potilailla. Näille potilaille on suositeltavaa aloittaa hoito pienimmällä suositellulla annoksella.

Yhdistelmä suoja -aineiden (esimerkiksi misoprostolin tai protonipumpun estäjien) kanssa on tarkoitettu tähän potilasryhmään sekä potilaisiin, jotka tarvitsevat samanaikaisesti pieniä annoksia asetyylisalisyylihappoa tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan riskiä (ks. Alla) ja kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa lääkärille kaikista epätavallisista vatsan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta), erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten asetyylisalisyylihappoa (ks. Kohta 4.5).

Jos ANTALFEBALia saavilla potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai perforaatiota, hoito on lopetettava.

Kiinnitä erityistä huomiota tulehduskipulääkkeiden antoon potilailla, joilla on aiemmin todettu ruoansulatuskanavan sairauksia (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska näiden lääkkeiden käyttö voi pahentaa näitä tiloja (ks. Kohta 4.8).

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Erityistä varovaisuutta (haastattelu lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa) suositellaan ennen hoidon aloittamista potilaille, joilla on aiemmin ollut kohonnut verenpaine ja / tai sydämen vajaatoiminta, koska nesteen kertymistä, kohonnutta verenpainetta ja turvotusta on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Kliiniset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaisessa hoidossa, voi liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvauksen) riskiin. Yleensä epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet, että pieniin annoksiin ibuprofeenia (esim. 1200 mg / vrk) liittyy lisääntynyt sydäninfarktiriski.

Ihon reaktiot

Vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan, mukaan lukien kuoriva dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). Näiden reaktioiden riski hoidon alkuvaiheessa: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. ANTALFEBAL -hoito on lopetettava välittömästi ihottuman, limakalvovaurioiden tai muiden yliherkkyysoireiden ilmaantuessa.

Erityistä varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on:

§ akuutti ajoittainen porfyria,

§ systeeminen lupus erythematosus ja sekalaiset sidekudossairaudet,

§ ruoansulatuskanavan häiriöt, haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti,

§ verenpaine, turvotus,

§ sydämen vajaatoiminta,

§ munuaisten vajaatoiminta,

§ maksasairaudet,

§ allergiat (esimerkiksi ihoreaktiot muihin aineisiin, astma, heinänuha), limakalvojen krooninen turvotus tai hengitysteiden tukos,

§ infektioita, koska ibuprofeeni voi peittää oireet, etenkin vesirokko.

Jos otat ibuprofeenia, bakteerien pehmytkudosinfektioiden pahenemisvaara tai diagnoosi voi viivästyä. (Pakkausselosteessa potilaalle kerrotaan, että infektion sattuessa lääke tulee ottaa vain lääkärin ohjeiden mukaan, koska tiettyjen infektioiden riski voi kasvaa).

Akuutteja vakavia yliherkkyysjaksoja (esim. Anafylaktinen sokki) on havaittu hyvin harvoin.

Kun ensimmäiset yliherkkyysreaktion oireet ilmenevät ANTALFEBAL -valmisteen ottamisen / antamisen jälkeen, lopeta hoito välittömästi. Lääkärin on suoritettava tarvittavat lääketieteelliset toimenpiteet ilmenneiden oireiden mukaisesti. Ibuprofeeni voi tilapäisesti estää verihiutaleiden toimintaa (trombosyyttinen aggregaatio), joten potilaita, joilla on hyytymishäiriöitä, on seurattava huolellisesti.

Jos ANTALFEBAL -valmistetta käytetään pitkään, on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti maksa -arvot, munuaisten toiminta ja verenkuva.

Suuriannoksisten kipulääkkeiden pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa päänsärkyä, joten sitä ei tule hoitaa lääkkeen lisäannoksilla.

Kipulääkkeiden tavanomainen saanti yleensä, mutta erityisesti useiden kipulääkkeiden yhdistelmä, voi aiheuttaa pysyviä munuaisvaurioita ja altistaa sinut munuaisten vajaatoiminnan riskille (analgeettinen nefropatia).

Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa nestehukkailla lapsilla ja nuorilla.

Tietoa joistakin ANTALFEBALin aineista

Lääke sisältää sakkaroosia (5 ml oraalisuspensiota sisältää noin 1,5 g). Tämän lääkevalmisteen antamista tulee välttää potilailla, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta. Lisäksi tämä on otettava huomioon diabetespotilailla.

Lääke sisältää Allura Red AC -väriainetta (0,035 mg), joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Ibuprofeenia (kuten muita tulehduskipulääkkeitä) on käytettävä varoen, kun sitä annetaan samanaikaisesti seuraavien lääkkeiden kanssa:

Muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien salisylaatit

Useiden tulehduskipulääkkeiden samanaikainen käyttö voi lisätä ruoansulatuskanavan verenvuotojen ja haavaumien riskiä synergistisen vaikutuksen vuoksi.Siksi ibuprofeenin ja muiden tulehduskipulääkkeiden samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. Kohta 4.4).

Digoksiini, fenytoiini, litium

ANTALFEBALin ja digoksiini-, fenytoiini- tai litiumvalmisteiden samanaikainen käyttö voi nostaa näiden lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa. Oikealla käytöllä (enintään 4 vuorokautta) litium-, digoksiini- ja fenytoiinipitoisuuksien seerumipitoisuuksien hallinta ei yleensä ole tarpeen.

Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat

Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden toimintaa.Joillakin munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (esimerkiksi nestehukka tai vanhukset, joilla on munuaisten vajaatoiminta) ACE: n estäjän tai angiotensiinireseptorin II estäjien samanaikainen käyttö, joka estää syklo -oksigenaasia, voi pahentaa entisestään munuaisten toiminta, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka on yleensä palautuva.Näin ollen samanaikainen anto vaatii erityistä varovaisuutta erityisesti vanhuksilla. Samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja määräajoin sen jälkeen potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja heidän munuaistoimintaansa on seurattava.

ANTALFEBALin ja kaliumia säästävien diureettien samanaikainen käyttö voi aiheuttaa hyperkalemiaa.

Kortikosteroidit

Lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon tai haavaumien riski (ks. Kohta 4.4).

Verihiutaleita estävät aineet ja serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)

Lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Asetyylisalisyylihappo

Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Tietojen niukkuus ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuudet merkitsevät kuitenkin sitä, että ibuprofeenin säännöllisestä käytöstä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä, eikä ibuprofeenin satunnaisen käytön perusteella pidetä kliinisesti merkittävää vaikutusta todennäköisenä (ks. Kohta 5.1 ).

Metotreksaatti

ANTALFEBALin antaminen 24 tunnin aikana ennen metotreksaatin ottamista tai sen jälkeen voi johtaa saman aineen pitoisuuksiin ja sen toksikologisen vaikutuksen voimistumiseen.

Syklosporiini

Syklosporiinin munuaisia vahingoittavan vaikutuksen riski kasvaa, jos samanaikaisesti annetaan tiettyjä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Tätä vaikutusta ei voida sulkea pois, jos siklosporiinia ja ibuprofeenia käytetään samanaikaisesti.

Antikoagulantit

Tulehduskipulääkkeet voivat voimistaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutusta (ks. Kohta 4.4).

Sulfonyyliureat

Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet yhteisvaikutuksia ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden ja suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden (sulfonyyliureat) välillä. Vaikka ibuprofeenin ja sulfonyyliureoiden välisiä yhteisvaikutuksia ei ole toistaiseksi kuvattu, suositellaan verensokeriarvojen tarkistamista, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Takrolimuusi

Munuaistoksisuuden riski on suurempi, jos näitä lääkkeitä annetaan samanaikaisesti.

Tsidovudiini

Samanaikaisen hoidon aikana verenvuotoon alttiilla HIV-positiivisilla potilailla oli kohonnut hemartroosin ja hematooman riski.

Probenesidi ja sulfiinipyratsoni:

Probenesidiä tai sulfiinipyratsonia sisältävät lääkkeet voivat hidastaa ibuprofeenin eliminaatiota.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion ja sikiön kehitykseen.

Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat lisääntynyttä keskenmenon ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riskiä prostaglandiinisynteesin estäjien käytön jälkeen raskauden alkuvaiheessa. Riskin on arvioitu kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjää on annettu Sen on todettu aiheuttavan lisääntynyttä istutusta edeltävää ja sen jälkeistä menetystä ja alkion- ja sikiökuolleisuutta.Lisäksi on raportoitu erilaisten epämuodostumien, myös sydän- ja verisuonitautien, lisääntymistä eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden ensimmäisen ja toisen kolmanneksen aikana ibuprofeenia ei saa antaa, ellei se ole selvästi välttämätöntä. mahdollisimman alhainen.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan oligohydramnion kanssa;

äiti ja syntymätön lapsi raskauden lopussa:

• mahdollinen verenvuodon pidentyminen, verihiutaleiden vastainen vaikutus, joka voi ilmetä jopa hyvin pienillä annoksilla;

• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen. Näin ollen ibuprofeeni on vasta -aiheinen raskauden kolmannen kolmanneksen aikana.

Ruokinta-aika

Pienet määrät vaikuttavaa ainetta ibuprofeenia ja sen katabolisia tuotteita erittyvät äidinmaitoon. Koska vastasyntyneelle ei ole toistaiseksi tiedossa haitallisia vaikutuksia, imettämistä ei saa lopettaa, jos suositeltu annos otetaan lievän tai kohtalaisen kivun tai kuumeen lyhytaikaiseen hoitoon.

Hedelmällisyys

On joitakin todisteita siitä, että aineet, jotka estävät syklo -oksigenaasi / prostaglandiinisynteesiä, voivat heikentää naisen hedelmällisyyttä, koska ne vaikuttavat ovulaatioon. Tämä vaikutus on palautuva, kun lääke lopetetaan.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

ANTALFEBALin lyhytaikainen saanti ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset

Haittavaikutukset raportoidaan kussakin esiintyvyysryhmässä vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Hyvin yleinen: ≥1 / 10 Yleinen: ≥ 1/100, enintään Melko harvinainen: ≥ 1/1 000 - Harvinainen: ≥ 1/10 000 - Erittäin harvinainen: Tuntematon (saatavissa olevista tiedoista ei voida tehdä arviota)

Luettelo seuraavista haittavaikutuksista sisältää kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu ibuprofeenihoidon yhteydessä, mukaan lukien ne, jotka ilmenevät reumapotilailla, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa suurilla annoksilla. päivittäisten annosten käyttö enintään 1200 mg ibuprofeenia suun kautta ja 1800 mg ibuprofeenia peräpuikoissa.

Seuraavien haittavaikutusten osalta on otettava huomioon, että ne ovat yleensä annosriippuvaisia ja subjektiivisia.

Yleisimmin havaitut haittavaikutukset ovat luonteeltaan ruoansulatuskanavaa. Mahahaava, ruoansulatuskanavan perforaatio tai verenvuoto voi ilmetä, joskus kuolemaan johtavalla tavalla, erityisesti iäkkäillä potilailla (ks. Kohta 4.4). Antamisen jälkeen on raportoitu pahoinvointia, oksentelua, ripulia, ilmavaivoja, ummetusta, dyspepsiaa, vatsakipua, melaenaa, veriokseemia, haavaista stomatiittia, koliitin pahenemista ja Crohnin tautia (ks. Kohta 4.4). Gastriittia havaittiin harvemmin. Erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodon riski riippuu sekä annoksesta että hoidon kestosta.

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Kliinisistä tutkimuksista ja epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että ibuprofeenin käyttö, erityisesti suurina annoksina (2400 mg / vrk) ja pitkäaikaishoidossa, voi liittyä hieman suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esimerkiksi sydäninfarktin tai aivohalvaus) (ks. kohta 4.4).

Sydämen patologiat

Hyvin harvinainen: sydämentykytys, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti.

Veren ja imukudoksen häiriöt

Hyvin harvinainen: hematopoieesihäiriöt (anemia, leukopenia, trombosytopenia, pansytopenia, agranulosytoosi).

Ensimmäisiä oireita voivat olla kuume, kurkkukipu, suuontelon pinnalliset vauriot, flunssan kaltaiset häiriöt, voimakas väsymys, nenäverenvuoto ja ihon verenvuoto.

Pitkäaikaishoidossa on suositeltavaa seurata veren määrää säännöllisesti.

Hermosto

Melko harvinainen: Keskushermoston häiriöt, kuten päänsärky, huimaus ja heiluminen, uneliaisuus, levottomuus, ärtyneisyys tai väsymys.

Silmät

Melko harvinainen: näköhäiriöt.

Kuulo ja tasapainoelin

Harvinainen: tinnitus.

Ruoansulatuselimistö

Yleinen: ruoansulatuskanavan kipu, kuten närästys, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ripuli, ummetus ja ruoansulatuskanavan verenhukka, jotka voivat poikkeustapauksissa aiheuttaa anemiaa.

Melko harvinainen: ruoansulatuskanavan haavaumat, joihin voi liittyä verenvuotoa ja perforaatiota. Haavainen stomatiitti, koliitin ja Crohnin taudin paheneminen (ks. Kohta 4.4), gastriitti.

Hyvin harvinainen: ruokatorvitulehdus, haimatulehdus, suoliston atresian muodostuminen palleassa.

Jos potilaalla on voimakas epigastrinen kipu, verenvuoto tai melaena, potilaan on välittömästi lopetettava hoito ja hakeuduttava lääkärin hoitoon.

Munuaiset ja virtsatiet

Hyvin harvinainen: turvotuksen muodostuminen, erityisesti potilailla, joilla on korkea verenpaine tai munuaisten vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, interstitiaalinen nefriitti, johon voi liittyä akuutti munuaisten vajaatoiminta.

Myös munuaiskudoksen muutoksia (papillaarinen nekroosi) ja kohonneita veren virtsahappopitoisuuksia voi esiintyä harvoin. Siksi munuaisten toimintaa on seurattava säännöllisesti.

Iho ja ihonalainen kudos

Hyvin harvinainen: rakkulaiset reaktiot, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi.

Poikkeustapauksissa voi esiintyä vakavia ihoinfektioita ja pehmytkudoskomplikaatioita "vesirokko -infektion" aikana (katso myös "Infektiot").

Infektiot ja tartunnat

Infektioon liittyvän tulehduksen pahenemista (esim. Nekroottisen faskiitin kehittymistä) on raportoitu hyvin harvoin ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä. Tämä tapahtuma voi liittyä ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden vaikutusmekanismiin.

Jos "infektio alkaa tai pahenee" ANTALFEBALin käytön aikana, potilaan on välittömästi hakeuduttava lääkärin hoitoon. On varmistettava, onko infektio- / antibioottihoidon aloittamiseen viitteitä.

Hyvin harvoin on ibuprofeenihoidon aikana havaittu aseptisen aivokalvontulehduksen oireita, joihin liittyy niskan jäykkyyttä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, kuumetta tai uneliaisuutta. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia (SLE, sekamuotoinen sidekudossairaus), näyttävät olevan alttiita.

Verisuonipatologiat

Hyvin harvinainen: valtimoverenpaine.

Immuunijärjestelmän häiriöt

Melko harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy ihottumaa ja kutinaa sekä astmakohtauksia (joskus hypotensiota) Jos tällaisia tapahtumia ilmenee, potilaan on ilmoitettava asiasta välittömästi lääkärille ja lopetettava ANTALFEBALin käyttö.

Hyvin harvinainen: vakavat yleiset yliherkkyysreaktiot. Oireita voivat olla: kasvojen, kielen ja kurkunpään turvotus ja hengitysteiden kaventuminen, hengityksen vinkuminen, sydämentykytys, hypotensio tai jopa kuolemaan johtava sokki. Allura Red AC -väri voi aiheuttaa allergisia reaktioita.

Jos ilmenee jokin näistä oireista - jotka voivat ilmetä ensimmäisestä annostelusta lähtien - hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.

Maksa ja sappi

Hyvin harvinainen: maksan vajaatoiminta, maksavaurio, erityisesti pitkäaikaishoidossa, maksan vajaatoiminta, akuutti hepatiitti.

Psyykkiset häiriöt

Hyvin harvinainen: psykoottiset reaktiot, masennus.

04.9 Yliannostus

a) Yliannostuksen oireet:

Yliannostuksen oireina voidaan havaita keskushermoston vaikutuksia, kuten päänsärkyä, huimausta, huimausta ja tajunnan menetystä sekä vatsakipua, pahoinvointia ja oksentelua. Myös hypotensiota, hengityslamaa ja syanoosia voi esiintyä.

b) Yliannostuksen hoito:

Spesifistä vastalääkettä ei ole.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehdus- ja reumalääkkeet, Ei-steroidit, Propionihappojohdannaiset ATC-koodi: M01AE01

Ibuprofeeni on ei-steroidinen tulehduskipulääke, jonka on osoitettu olevan tehokas klassisissa tulehdusmalleissa estämällä prostaglandiinisynteesiä.Ihmillä ibuprofeeni vähentää tulehdukseen liittyvää kuumetta, turvotusta ja kipua. Lisäksi ibuprofeeni estää ADP: n (adenosiinidifosfaatti) ja kollageenin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.

Kokeelliset tiedot osoittavat, että ibuprofeeni voi estää pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon vaikutuksen verihiutaleiden aggregaatioon, kun lääkkeitä annetaan samanaikaisesti. Yhdessä tutkimuksessa, kun 400 mg: n kerta-annos ibuprofeenia otettiin 8 tunnin tai 30 minuutin kuluessa välittömästi vapautuvan asetyylisalisyylihapon annoksen (81 mg) jälkeen, havaittiin ASA: n heikompi vaikutus tromboksaanin muodostumiseen tai verihiutaleiden aggregaatioon. tietojen puute ja niiden soveltamiseen kliinisessä tilanteessa liittyvät epävarmuustekijät eivät salli lopullisten johtopäätösten tekemistä ibuprofeenin käytön jatkamisesta ja näyttää siltä, että ibuprofeenin "satunnaisesta käytöstä" ei ole kliinisesti merkittäviä vaikutuksia.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Lapsilla ei ole tähän mennessä tehty farmakokineettisiä tutkimuksia tällä lääkkeellä. Kirjallisuustiedot kuitenkin vahvistavat, että ibuprofeenin imeytyminen, jakautuminen, metabolia ja eliminaatio lapsilla on samanlainen kuin aikuisilla.

Suun kautta annettuna osa ibuprofeenista imeytyy jo mahaan ja osa ohutsuoleen.Maksan metabolian (hydroksylaatio, karboksylaatio) jälkeen kaikki farmakologisesti inaktiiviset metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta (90%), mutta myös sapen kautta Eliminaation puoliintumisaika terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on maksa- tai munuaissairaus, on 1,8-3,5 tuntia ja sitoutuu plasman proteiineihin noin 99%.

Huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tuntia suun kautta annon jälkeen.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Krooninen myrkyllisyys

Eläinkokeissa arvioitu ibuprofeenin subkrooninen ja krooninen toksisuus ilmenee maha -suolikanavan leesioina ja haavaumina.

Mutageenisuus ja karsinogeenisuus.

In vitro- ja in vivo -mutageenisuustutkimukset eivät osoittaneet mitään kliinisesti merkityksellisiä viitteitä ibuprofeenin mutageenisesta vaikutuksesta.

Rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa tämän aineen karsinogeenisuudesta ei raportoitu viitteitä karsinogeenisista vaikutuksista.

Lisääntymiselle vaaralliset vaikutukset

Ibuprofeeni johti ovulaation estoon kaneilla ja esti istutusta eri eläinlajeihin (kani, rotta, hiiri). Kokeelliset tutkimukset kahdella eläinlajilla ovat osoittaneet, että ibuprofeeni läpäisee istukan, ja emolle myrkyllisten annosten antamisen jälkeen epämuodostumia (kammioiden väliseinän vikoja) esiintyi enemmän rotilla.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Asesulfaamikalium, glyseroli, natriumbentsoaatti (E211), polysorbaatti 80, sakkaroosi, maissitärkkelys, puhdistettu vesi, ksantaanikumi, sitruunahappo, alluranpunainen AC -väri (E129), kupla -aromi, joka koostuu keinotekoisesta vesimelonin mausta, luonnollisesta mausta ja keinotekoisesta vesimelonista ja makea sekoitus maku.

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei sovellettavissa

06.3 Voimassaoloaika

3 vuotta.

Säilyvyys pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.

06.4 Säilytys

Ei erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

100 ml, 150 ml ja 200 ml polypropyleenipullo, jossa on lapsiturvallinen polypropyleeni- ja polyeteenikorkki.

Kukin pakkaus on varustettu annosta varten polypropyleenimittakorkilla (sertifioitu lääketieteellinen laite), jolla suspensio voidaan annostella tarpeen mukaan (2,5 ml, 5 ml ja 10 ml).