RINOCLENIL - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Rinoclenil - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: beklometasoni (beklometasonidipropionaatti)

Rinoclenil 100 mikrogrammaa nenäsumute, suspensio

Rinoclenil -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:

Rinoclenil 100 mikrogrammaa nenäsumute, suspensio
Rinoclenil 50 mikrogrammaa nenäsumute, suspensio

Käyttöaiheet Miksi Rinoclenilia käytetään? Mitä varten se on?

FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA

Nenän tukkoisuutta vähentävä glukokortikoidi paikalliseen käyttöön.

HOITO -OHJEET

Kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan ja vasomotorisen nuhan ehkäisy ja hoito.

Vasta -aiheet Kun Rinoclenilia ei tule käyttää

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Paikalliset virus- ja tuberkuloosi -infektiot.

Vasta -aiheinen alle 6 -vuotiaille lapsille.

Käyttöön liittyvät varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rinoclenilia

Paikalliseen käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä ja poikkeuksellisesti klassisia kortisonilääkkeiden systeemisiä haittavaikutuksia. Joka tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava sopiva hoito.

Pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa nenän kortikosteroideilla, on suositeltavaa tarkistaa säännöllinen pituuden nousu.

Vaikka RINOCLENIL hallitsee allergisen nuhan oireita useimmissa tapauksissa, epänormaalin korkea allergeenin ärsyke voi joissakin tapauksissa vaatia asianmukaista lisähoitoa erityisesti silmäoireiden hallitsemiseksi.

Systeemisen kortikosteroidihoidon korvaaminen paikallishoidolla (RINOCLENIL) vaatii varovaisuutta, varsinkin jos on syytä uskoa, että lisämunuaisen toiminta on jonkin verran heikentynyt.

On tärkeää ottaa lääkeannos pakkausselosteen ohjeiden mukaan tai lääkärisi määräämällä tavalla. Käytä vain lääkärisi suosittelemaa annosta; suurempien tai pienempien annosten käyttö voi pahentaa oireita.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Rinoclenil -valmisteen vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei tunneta.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

RINOCLENIL -valmistetta ei saa käyttää trauman tai nenäleikkauksen jälkeen (paranemiseen asti) ja nenän haavaumien läsnä ollessa, ellei lääkäri ole määrännyt.

Potilaille, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja, valmiste tulee antaa lääkärin valvonnassa.

Älä käytä yli kuukauden ajan keskustelematta lääkärisi kanssa.

Liian pitkäaikainen paikallisten kortikosteroidien käyttö voi aiheuttaa hypotalamuksen-aivolisäkkeen-lisämunuaisen akselin tilapäisen tukahduttamisen, mikä johtaa sekundaariseen lisämunuaisen vajaatoimintaan.

Nenän ja nenän nenän tulehduksia on hoidettava asianmukaisesti, mutta ne eivät ole erityinen vasta -aihe RINOCLENIL -valmisteen käytölle.

Systeemisiä vaikutuksia (osteoporoosi, mahahaava, sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita) voi esiintyä erityisen herkillä potilailla tai alttiina äskettäisille systeemisille steroidihoidoille, tai jos beklometasoniannoksia otetaan nenän yli suosituksia suurempia, voi esiintyä systeemisiä vaikutuksia ( osteoporoosi, mahahaava, sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan oireet).

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskauden ja imetyksen aikana RINOCLENIL -valmistetta saa käyttää vain sen jälkeen, kun olet neuvotellut lääkärisi kanssa ja arvioinut hänen kanssaan riski -hyötysuhdetta.

Ota yhteys lääkäriisi, jos epäilet olevasi raskaana tai haluat suunnitella äitiyslomaa.

Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

RINOCLENIL ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Tärkeää tietoa joistakin ainesosista

Tuote sisältää bentsalkoniumkloridia, ärsyttävää, joka voi aiheuttaa paikallisia reaktioita.

Annos, antotapa ja antotapa Rinoclenil -valmisteen käyttö: Annostus

RINOCLENIL tulee antaa vain nenän kautta.

Aikuiset ja yli 6 -vuotiaat lapset:

Kaksi pumppua kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.

Lapsilla, jos sitä pidetään tarkoituksenmukaisena, annosteluohjelma voidaan jakaa jaettuina annoksina siten, että yksi injektio kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä.

Vaikutus ei ilmene välittömästi, ja täydellisen terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää tuotetta säännöllisesti useita päiviä.

Alle 6 -vuotiaat lapset:

Tuotetta ei tule antaa alle 6 -vuotiaille lapsille.

Käyttöohjeet

Ravista pulloa voimakkaasti ennen jokaista annostelua. Lisäksi ennen hoidon aloittamista on suositeltavaa poistaa suojakorkki, suojarengas ja käyttää annostelupumppua useita kertoja sumutusmekanismin aktivoimiseksi.

Jatka toimitusta seuraavasti:

Suorita nenän perusteellinen puhdistus.
Poista suojakorkki.
Irrota pumpun tukkeva suojarengas sivuttain.
Pidä pullosta kiinni kuvan osoittamalla tavalla.Aktivoi ruiskutusmekanismi käyttämällä annostelupumppua useita kertoja, kunnes näkyvää suihketta saadaan.
Aseta nenäsuutin toiselle sieraimelle ja sulje toinen sieraimesi sormellasi. Hengitä sisään ja paina nenäsuuttimen pohjaa samaan aikaan kuin kuvassa. Tällä tavalla annostellaan täsmälleen mitattu yksittäinen annos vaikuttavaa ainetta. sama toimenpide toisessa sieraimessa.
Vaihda suojakorkki ja suojarengas käytön jälkeen.

Jos annostelija tukkeutuu, pese se huolellisesti haalealla vedellä ilman, että puutut reikään terävillä esineillä.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Rinoclenilia

Suurten määrien beklometasonidipropionaatin antaminen lyhyen ajan kuluessa voi johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen toiminnan tukahduttamiseen. Tässä tapauksessa RINOCLENIL -annos on pienennettävä välittömästi suositeltuun annokseen.

Jos RINOCLENIL -annos on vahingossa nielty / otettu, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

JOS RINOCLENILIN KÄYTÖSTÄ ON Epäilyksiä, OTA LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRILLE.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Rinoclenil -valmisteen sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, myös RINOCLENIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Systeemiset sivuvaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä käytettyjen pienien annosten vuoksi.

Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja.

Näitä voivat olla kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Erityistä varovaisuutta on kuitenkin noudatettava valmisteen pitkäaikaisessa käytössä pitäen potilas hallinnassa mahdollisten systeemisten vaikutusten (osteoporoosi, peptinen haava, sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan oireet) paljastamiseksi viipymättä. Kuten muidenkin nenän valmisteiden kohdalla, polttava tunne esiintyy paikallisesti, ärsytystä, kuivuutta ja harvemmin nenäverenvuotoa.

Harvinaisia tapauksia nenän väliseinän rei'ityksestä on raportoitu nenäkortikosteroidihoidon jälkeen. Beklometasonidipropionaatin nenän sisältäviin valmisteisiin on yhdistetty harvoin kohonnutta silmänpainetta tai glaukoomaa. Jos sinulla on infektio, aloita sopiva hoito.

Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.

Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna.

Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA

Määräaika "> Muut tiedot

SÄVELLYS

100 ml suspensiota sisältää:

Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 77 mg.
Apuaineet: Polysorbaatti 20, mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarboksimetyyliselluloosa, bentsalkoniumkloridi, fenyylietyylialkoholi, dekstroosi (glukoosi) monohydraatti, puhdistettu vesi.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ

Nenäsumute, suspensio. Pakkauksen sisältö on yksi 30 ml: n pullo, joka sisältää 200 annosta 100 mikrogrammaa beklometasonidipropionaattia.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Rinoclenilistä on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLLOILLE, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYSTÄ DOSIMETRY - 12.0 OHJELMISPÄIVITYS.

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

RINOKLENIILI

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

100 ml suspensiota sisältää:

Vaikuttava aine: beklometasonidipropionaatti 77 mg.

Jokainen annos sisältää 100 mcg beklometasonidipropionaattia.

Apuaineet:

Bentsalkoniumkloridi 27 mg

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Nenäsumute, suspensio.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Kausiluonteisen ja monivuotisen allergisen nuhan ja vasomotorisen nuhan ehkäisy ja hoito.

04.2 Annostus ja antotapa -

Rinoclenilia tulee antaa vain nenän kautta.

Aikuiset ja yli 6 -vuotiaat lapset:

kaksi pumppua kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.

Lapsilla, jos sitä pidetään tarkoituksenmukaisena, annosteluohjelma voidaan jakaa jaettuina annoksina siten, että yksi injektio kumpaankin sieraimeen kahdesti päivässä.

Vaikutus ei ilmene välittömästi, ja täydellisen terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi on suositeltavaa käyttää tuotetta säännöllisesti ja useita päiviä.

Alle 6 -vuotiaat lapset:

tuotetta ei tule antaa alle 6 -vuotiaille lapsille.

Käyttöohjeet

Jatka annostelua seuraavasti:

1) Suorita nenän perusteellinen puhdistus.

2) Poista suojakorkki.

3) Poista sivuttain pumpun tukkeva suojarengas.

4) Pidä pulloa sormiesi välissä. Aktivoi ruiskutusmekanismi käyttämällä annostelupumppua useita kertoja, kunnes näkyvää suihketta saadaan.

5) Aseta nenäsuutin toiselle sieraimelle ja sulje toinen sierain sormella. Hengitä sisään ja paina nenän suuttimen pohjaa samanaikaisesti. Näin annostellaan yksi annos vaikuttavaa ainetta täsmälleen. Toista sama toimenpide toisella sieraimella.

6) Aseta suojakorkki ja suojarengas paikoilleen käytön jälkeen.

Jos annostelija tukkeutuu, pese se huolellisesti haalealla vedellä ilman, että puutut reikään terävillä esineillä.

04.3 Vasta -aiheet -

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.

Paikalliset virus- ja tuberkuloosi -infektiot.

Vasta -aiheinen alle 6 -vuotiaille lapsille.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja. Joka tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito. Näitä vaikutuksia esiintyy vähemmän kuin suun kautta otettavia kortikosteroidihoitoja käytettäessä, ja ne voivat vaihdella yksittäisten potilaiden ja eri kortikosteroidivalmisteiden välillä. Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingoid -näkökohta, lisämunuaisen vajaatoiminta, kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla, luun mineraalitiheyden väheneminen, kaihi, glaukooma ja harvemmin erilaiset psykologiset tai käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset, mukaan lukien psykomotorinen yliaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masennus tai aggressio (erityisesti lapsilla).

Pitkäaikaista nenänsisäistä kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta on seurattava säännöllisesti (ks. Kohta 4.8).

Pediatrisilla potilailla, jotka saavat pitkäkestoista hoitoa nenän kortikosteroideilla, on suositeltavaa tarkistaa säännöllinen pituuden nousu.

Vaikka RINOCLENIL hallitsee allergisen nuhan oireita useimmissa tapauksissa, allergeenien epänormaalin ärsyke voi joissakin tapauksissa vaatia "asianmukaista lisähoitoa erityisesti silmäoireiden hallitsemiseksi".

Systeemisen kortikosteroidihoidon korvaaminen paikallishoidolla (Rinoclenil) vaatii varovaisuutta, varsinkin jos on syytä uskoa, että lisämunuaisen toiminta on jonkin verran heikentynyt.

Systeemisiä vaikutuksia (osteoporoosi, mahahaava, sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan oireita) voi esiintyä henkilöillä, jotka ovat erityisen herkkiä tai alttiita äskettäisten systeemisten steroidihoitojen vuoksi tai jos beklometasoniannoksia otetaan nenän kautta suositettua enemmän.

Rinoclenilia ei saa käyttää trauman tai nenän leikkauksen jälkeen (paranemiseen asti) ja nenän haavaumien läsnä ollessa, ellei lääkäri ole määrännyt.

Potilaille, jotka saavat systeemisiä kortikosteroideja, valmiste tulee antaa lääkärin valvonnassa.

Älä käytä yli kuukauden ajan keskustelematta lääkärisi kanssa.

Nenän ja nenän nenän tulehdukset on hoidettava asianmukaisesti, mutta ne eivät ole erityinen vasta -aihe Rinoclenil -valmisteen käytölle.

Apuaineita koskevat varoitukset

Tuote sisältää bentsalkoniumkloridia, ärsyttävää, joka voi aiheuttaa paikallisia reaktioita.

Rinokleniilin säilöntäaineena oleva bentsalkoniumkloridi (BAC), erityisesti pitkäaikainen käyttö, voi aiheuttaa nenän limakalvon turvotusta. Jos tällaista reaktiota (jatkuva nenän tukkoisuus) epäillään, on käytettävä BAC-vapaata nenälääkettä, jos mahdollista. Jos tällaisia nenälääkkeitä ilman BAC: ta ei ole saatavilla, on harkittava toista lääkemuotoa.

Se voi aiheuttaa bronkospasmin.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Ei tunnettu.

04.6 Raskaus ja imetys -

Raskaus

Raskaana oleville naisille valmistetta on annettava todellisissa tarpeissa lääkärin suorassa valvonnassa.

Ei ole riittävästi tietoa beklometasonidipropionaatin turvallisuuden osoittamiseksi raskauden aikana.

Lääkkeen käyttöä raskauden aikana tulee harkita vain, jos odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin mahdolliset riskit sikiölle.

Eläinten lisääntymistutkimuksissa havaittiin vain voimakkaiden systeemisten altistusten jälkeen voimakkaille kortikosteroideille tyypillisiä haittavaikutuksia; nenän kautta saatava systeeminen altistus on minimaalinen.

Ruokinta-aika

Beklometasonidipropionaatin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tehty erityisiä tutkimuksia.

On järkevää olettaa, että beklometasonidipropionaatti erittyy maitoon, mutta nenän kautta annettuna merkittävät pitoisuudet rintamaidossa ovat epätodennäköisiä. Beklometasonidipropionaatin käyttö imetyksen aikana edellyttää kuitenkin, että lääkäri arvioi huolellisesti sekä äidin että vauvan riski-hyötysuhteen.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Rinoclenil ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

04.8 Haittavaikutukset -

Systeemiset sivuvaikutukset ovat erittäin epätodennäköisiä käytettyjen pienien annosten vuoksi.

Systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä intranasaalisilla kortikosteroideilla, erityisesti kun niitä määrätään suurina annoksina pitkiä aikoja.

Näitä voivat olla kasvun hidastuminen lapsilla ja nuorilla.

Erityistä varovaisuutta on kuitenkin noudatettava valmisteen pitkäaikaisessa käytössä pitäen potilas hallinnassa mahdollisten systeemisten vaikutusten (osteoporoosi, peptinen haava, sekundaarisen lisämunuaisen vajaatoiminnan oireet) paljastamiseksi viipymättä. Kuten muutkin nenän valmisteet, polttava tunne voi esiintyy paikallisesti, ärsytystä, kuivuutta ja harvemmin nenäverenvuotoa.

Jos sinulla on infektio, aloita sopiva hoito.

04.9 Yliannostus -

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: nenän tukkoiset aineet paikalliseen käyttöön - kortikosteroidit.

ATC -koodi: R01AD01.

Rinokleniilin vaikuttava aine beklometasonidipropionaatti (BDP) on paikallisesti käytettävä kortikosteroidi, jolle on tunnusomaista "voimakas tulehdusta ehkäisevä ja verisuonia supistava vaikutus nenän kanavien limakalvolle.

BDP on lääkeaine, jolla on heikko sitoutumisaffiniteetti glukokortikoidireseptoreihin. Se hydrolysoituu esteraasien vaikutuksesta aktiiviseksi metaboliitiksi beklometasoni-17-monopropionaatiksi (B-17-MP), jolla on "voimakas paikallinen tulehdusta ehkäisevä vaikutus".

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Nenän kautta annettava BDP kerääntyy pääasiassa sieraimiin, ja siksi sille on ominaista korkea paikallinen aktiivisuus, johon ei liity merkittäviä systeemisiä vaikutuksia.

Hengityksen jälkeen osa annetusta annoksesta niellään ja erittyy ulosteeseen. Verenkiertoon imeytynyt osa metaboloituu maksassa monopropionaatiksi ja beklometasonialkoholiksi ja erittyy sen jälkeen inaktiivisten metaboliittien muodossa sappeen ja virtsaan.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Ei ole prekliinisten tietojen perusteella lääkärille merkittävää tietoa, jota ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon muissa osissa, lukuun ottamatta bentsalkoniumkloridia koskevia tietoja.

Prekliiniset tiedot viittaavat siihen, että bentsalkoniumkloridi kykenee aiheuttamaan toksisen, pitoisuudesta ja ajasta riippuvan vaikutuksen nenän limakalvon epiteelin värähteleviin silmiin, mukaan lukien peruuttamaton liikkumattomuus ja voi aiheuttaa nenän limakalvon histopatologisia muutoksia.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -

06.1 Apuaineet -

Polysorbaatti 20, mikrokiteinen selluloosa ja natriumkarboksimetyyliselluloosa, bentsalkoniumkloridi, fenyylietyylialkoholi, dekstroosi (glukoosi) monohydraatti, puhdistettu vesi.