Vaikuttavat aineet: Fenofibraatti
FULCRUM 200 mg kovat kapselit
Käyttöaiheet Miksi Fulcroa käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Rasvaa alentavat aineet - Hypocholesterolemic ja hypotiglyceridemic aineita.
HOITO -OHJEET
Fulcrum kuuluu lääkeryhmään, joka tunnetaan yleisesti fibraateina. Näitä lääkkeitä käytetään veren rasva -arvojen (lipidien) alentamiseen. Esimerkiksi rasvat, jotka tunnetaan nimellä triglyseridit.
Fulcrumia käytetään yhdessä vähärasvaisen ruokavalion ja muiden ei-lääketieteellisten hoitojen, kuten liikunnan ja laihtumisen, kanssa veren rasvapitoisuuden alentamiseksi.
Fulcrumia voidaan käyttää muiden lääkkeiden [statiinien] lisäaineena tietyissä tilanteissa, joissa veren rasvapitoisuutta ei voida hallita pelkällä statiinilla.
Vasta -aiheet Fulcrum -valmistetta ei saa käyttää
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille;
- Maksan vajaatoiminta (mukaan lukien sappikirroosi) ja epäselvät maksan toimintahäiriöt;
- vaikea munuaissairaus;
- tunnetut valoallergiset tai fototoksiset reaktiot fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana;
- tunnettu sappirakon sairaus;
- akuutti tai krooninen haimatulehdus (haiman tulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua) lukuun ottamatta akuuttia haimatulehdusta, joka johtuu vakavasta hypertriglyseridemiasta;
- raskaus ja imetys.
Valmistetta ei tule käyttää lasten iässä, koska siitä ei ole vielä riittävästi kokemusta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fulcrum -valmistetta
Hyperlipidemian toissijaiset syyt
Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten hallitsematon tyypin 2 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoito, alkoholismi, on hoidettava asianmukaisesti ennen fenofibraattihoidon harkitsemista.
Ennen kuin ryhdyt käyttämään tuotetta, on suositeltavaa testata lipidejä alentavan ruokavalion tehokkuus.
Munuaisten toiminta: Hoito on lopetettava, jos kreatiniinipitoisuus nousee 50% yli normaalin ylärajan (ULN). On suositeltavaa seurata kreatiniinia kolmen ensimmäisen kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
Maksan toiminta: Kuten muidenkin lipidejä alentavien lääkkeiden kohdalla, transaminaasiarvojen nousua on raportoitu joillakin potilailla. Hoidon aikana on tarkistettava säännöllisesti maksan toimintakokeet, veren pitoisuudet, lipidit ja verenkuva.
On kiinnitettävä huomiota potilaisiin, joille transaminaasiarvot ovat kohonneet, ja hoito on lopetettava, jos ASAT- ja ALAT -tasot nousevat yli kolme kertaa normaaliarvojen ylärajan.
Jos vaste lääkkeeseen on epätyydyttävä tai jos maksan toimintakokeissa on pysyviä poikkeavuuksia, hoito on suositeltavaa lopettaa.
Käytä varoen, jos sinulla on ollut maksasairaus.
Haimatulehdus: Kuten muidenkin fibraattien kohdalla, fenofibraattia käyttävillä potilailla on raportoitu haimatulehdustapauksia (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8). Tämä voi ilmetä tehon puutteena potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, suora lääkevaikutus tai ilmiö, joka on toissijainen kivien tai hiekkakerrostumien muodostumisessa sappiteissä ja sappitiehyen tukkeutuminen.
Lihasjärjestelmä: Lihastoksisuutta, mukaan lukien hyvin harvinaisia rabdomyolyysitapauksia munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman, on raportoitu fibraattien tai muiden lipidipitoisuutta alentavien aineiden annon jälkeen. Näiden vaikutusten ilmaantuvuus lisääntyy hypoalbuminemian ja aikaisemman munuaisten vajaatoiminnan tapauksissa.Lihaksimyrkyllisyyttä tulee epäillä potilailla, joilla on diffuusi myalgia, myosiitti, lihaskrampit ja heikkous ja / tai kreatiinifosfokinaasin huomattava nousu (tasot yli 5 kertaa) Näissä tapauksissa fenofibraattihoito on lopetettava.
Lihastoksisuuden riski voi lisääntyä, jos lääkettä annetaan yhdessä toisen fibraatin tai statiinin kanssa, erityisesti jos on olemassa lihasairaus. Näin ollen fenofibraatin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjän (statiinin) samanaikainen kuvaus on varattava potilaille, joilla on vaikea yhdistetty dyslipidemia ja suuri sydän- ja verisuonitautiriski, ilman lihassairautta.
Tätä yhdistelmähoitoa on käytettävä varoen, ja potilaita on seurattava tarkasti mahdollisen lihastoksisuuden varalta. Käytettävä varoen potilailla, joilla on mahahaava, koska tämä voi aktivoitua uudelleen.
Hyperlipidemiapotilailla, jotka käyttävät estrogeenia tai estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita, on varmistettava, onko hyperlipidemia ensisijainen vai toissijainen (suun kautta otetun estrogeenin aiheuttama mahdollinen lipidiarvojen nousu).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Fulcrum -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Suun kautta otettavat antikoagulantit: fenofibraatti lisää suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja voi lisätä verenvuotoriskiä. On suositeltavaa pienentää antikoagulanttiannosta noin kolmanneksella hoidon alussa ja säätää sitä sitten asteittain tarvittaessa INR (International Normalisoitu suhde).
Siklosporiini: fenofibraatin ja siklosporiinin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu joitain vakavia palautuvan munuaisten vajaatoiminnan tapauksia.Näiden potilaiden munuaistoimintaa on siksi seurattava tarkasti ja fenofibraattihoito on lopetettava, jos havaitaan vakavia laboratoriohäiriöitä.
HMG-CoA-reduktaasin ja muiden fibraattien estäjät: katso "Varotoimet käyttöön".
Sytokromi P450 -entsyymit: In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittavat, että fenofibraatti ja fenofibriinihappo eivät estä sytokromi (CYP) P450 -isomuotoja CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP1A2. He ovat heikkoja CYP2C19- ja CYP2A -estäjiä. CYP2C9: n terapeuttisilla pitoisuuksilla.
Potilaita, jotka käyttävät fenofibraattia ja lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2C19: n, CYP2A6: n ja erityisesti CYP2C9: n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tulee seurata tarkasti ja tarvittaessa näiden lääkkeiden annosta muutetaan.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Maksan toiminta
Seerumin transaminaasiarvojen kohtalainen nousu ja hyvin harvoin hepatiittitapauksia voidaan havaita FULCRO -hoidon aikana. Jos hepatiittiin viittaavia oireita (esim. Keltaisuutta ja kutinaa) ilmenee, on suoritettava asianmukaiset laboratoriokokeet ja tarvittaessa hoito lopetettava.
Lihaksisto
Kuten muidenkin lipidejä alentavien aineiden kohdalla, on raportoitu lihastoksisuutta (laajalle levinnyt myalgia, myosiitti, kreatiinifosfokinaasin lisääntyminen, lihaskrampit ja heikkous) ja erittäin harvinaisia rabdomyolyysitapauksia. Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa keskeyttää hoito näiden oireiden taantumisen edistämiseksi.
Jos sitä annetaan samanaikaisesti jonkin muun fibraatin tai statiinin kanssa, katso "Käyttöön liittyvät varotoimet".
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Raskaus: raskauden ja imetyksen aikana annetun lääkkeen turvallisuutta ei ole varmistettu, joten Fulcrum 200 mg kovia kapseleita tulee käyttää raskauden aikana vain huolellisen riski -hyötysuhteen huomioon ottamisen jälkeen.
Imetys: Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti ja / tai sen metaboliitit äidinmaitoon. Vauvojen riskiä ei voida sulkea pois. Siksi fenofibraattia ei tule käyttää imetyksen aikana.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Erityisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
FULCRUM sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Fulcrum -valmisteen käyttö: Annostus
Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot. Jos useiden kuukausien (esim. 3 kuukauden) jälkeen ei saada riittävää hoitovastetta, on harkittava täydentäviä tai erilaisia hoitotoimenpiteitä.
Annostus:
Aikuiset
Suositeltu annos on yksi 200 mg: n FULCRO -kapseli päivässä. Ruokavalioita on noudatettava FULCRUM 200 mg kovia kapseleita käytettäessä.
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat:
fenofibraatin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla, joten fenofibraatin käyttöä alle 18 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Eläkeläiset
Iäkkäille potilaille, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, suositellaan tavanomaista aikuisannosta
Munuaisvaurio
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla fenofibraattiannosta tulee pienentää kreatiniinipuhdistuman perusteella. Fenofibraattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus. Annoksen pienentämistä on harkittava iäkkäillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Maksan vajaatoiminta
Fulcrum 200 mg kovia kapseleita ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, koska tietoja ei ole.
Antotapa
Kapselit on nieltävä kokonaisina aterian yhteydessä
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian suuren Fulcrum -annoksen?
Spesifistä vastalääkettä ei tunneta. Jos epäillään yliannostusta, on hakeuduttava oireenmukaiseen hoitoon ja aloitettava asianmukaiset tukitoimenpiteet.
Fenofibraattia ei voida eliminoida hemodialyysillä.
Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen FULCRUM -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysyttävää Fulcrum -valmisteen käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Fulcrumin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös FULCRUM voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkut potilaat ovat ilmoittaneet seuraavista haittavaikutuksista fenofibraattihoidon aikana:
Yleiset haittavaikutukset (raportoitu alle 1 potilaalla 10: stä ja yli 1 potilaalla 100: sta):
- vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja ilmavaivat
- kohonnut eri maksaentsyymien pitoisuus veressä
Melko harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu alle 1 potilaalla 100: sta ja yli 1 potilaalla 1000: sta):
- haimatulehdus (haiman tulehdus, joka aiheuttaa vatsakipua) *
- tromboembolia: keuhkoembolia (verihyytymä keuhkoissa, mikä aiheuttaa rintakipua ja hengenahdistusta), syvä laskimotromboosi (veritulppa jalassa tai käsivarressa, joka aiheuttaa kipua, punoitusta tai turvotusta) *
- ihon yliherkkyys (esim. reaktiot, kuten punoitus, kutina, punaiset täplät iholla)
- lisääntynyt kreatiniinipitoisuus (munuaisten erittämä aine)
- sappikivet
- lisääntynyt CPK, lihaskipu, lihastulehdus, lihaskrampit ja heikkous
- päänsärky
- seksuaalinen toimintahäiriö
Harvinaiset haittavaikutukset (raportoitu alle 1 potilaalla 1000: sta ja yli 1 potilaalla 10000: sta):
- hepatiitti (maksatulehdus), jonka oireita voivat olla lievä keltaisuus (ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus), vatsakipu ja kutina
- hiustenlähtö
- alentunut hemoglobiinipitoisuus (pigmentti, joka kuljettaa happea veressä) ja vähentynyt valkosolujen määrä
- lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, lampuille ja aurinkotuoleille
- lisääntynyt ureapitoisuus (munuaisten erittämä aine)
- väsymys, huimaus
- yliherkkyys
Markkinoille tulon jälkeen jotkut potilaat ovat myös raportoineet (yleisyys tuntematon): krooninen keuhkokudossairaus, lihassolujen hajoaminen, keltaisuus, sappikivitaudin komplikaatiot (esim. Kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki), vaikeat ihoreaktiot.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu:
erilaiset sydämen rytmihäiriöt, munuaisten vajaatoiminnan merkit, kuten: virtsaamisvaikeudet, vähentynyt virtsaneritys, veren esiintyminen virtsassa, proteiinin esiintyminen virtsassa, jatkuva syömisen tarve ja painonnousu.
* FIELD-tutkimuksessa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 9795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, fenofibraattia saaneilla potilailla havaittiin tilastollisesti merkitsevä 6 haimatulehduksen lisääntyminen verrattuna lumelääkettä saaneisiin (0, 8% vs. 0,5%; p = 0,031). Samassa tutkimuksessa raportoitiin tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen keuhkoembolian ilmaantuvuudessa (0,7% lumelääkeryhmässä ja 1,1% fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja ei-tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen. Syvä laskimotromboosi (lumelääke: 1,0% [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4% [67/4895 potilasta]; p = 0,074).
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Haittavaikutuksista voidaan ilmoittaa myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Lisätietoja tämän lääkkeen turvallisuudesta. "
Vanhentuminen ja säilyttäminen
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa ja alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
SÄVELLYS
Yksi 200 mg: n kapseli sisältää:
Vaikuttava aine: fenofibraatti 200 mg.
Apuaineet: laktoosi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, silloitettu povidoni.
Sisältää kapselin: titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi, erytrosiini (E127), gelatiini.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Kovat kapselit - 20 kapselin laatikko
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
FULCRUM 200 MG KOVAT KAPSELIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi kova kapseli sisältää:
Aktiivinen periaate: fenofibraatti mg 200.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
laktoosimonohydraatti: 101 mg
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit suun kautta
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Fulcro on tarkoitettu ruokavalion ja muiden ei-farmakologisten hoitojen (esim. Liikunta, painonpudotus) lisäksi:
- Vaikean hypertriglyseridemian hoito, johon liittyy alhainen HDL -kolesterolitaso tai ilman sitä.
- Sekamuotoinen hyperlipidemia, kun statiini on vasta -aiheinen tai ei siedetty.
- Sekamuotoinen hyperlipidemia potilailla, joilla on suuri sydän- ja verisuonitautien riski statiinin lisäksi, kun triglyseridien ja HDL -kolesterolin tasot eivät ole riittävästi hallinnassa.
04.2 Annostus ja antotapa
Hoitovastetta on seurattava määrittämällä seerumin lipidiarvot. Jos useiden kuukausien (esim. 3 kuukauden) jälkeen ei saada riittävää hoitovastetta, on harkittava täydentäviä tai erilaisia hoitotoimenpiteitä.
Annostus:
Aikuiset
Suositeltu annos on yksi 200 mg: n FULCRO -kapseli päivässä.
Ruokavalioita on noudatettava FULCRUM 200 mg kovia kapseleita käytettäessä.
Erityisryhmät
Pediatriset potilaat:
fenofibraatin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja alle 18 -vuotiailla nuorilla ei ole varmistettu.Tietoja ei ole saatavilla, joten fenofibraatin käyttöä alle 18 -vuotiaille lapsille ei suositella.
Eläkeläiset
Iäkkäille potilaille, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, suositellaan tavanomaista aikuisannosta
Munuaisvaurio
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla fenofibraattiannosta tulee pienentää kreatiniinipuhdistuman perusteella. Fenofibraattia ei suositella potilaille, joilla on vaikea munuaissairaus. Annoksen pienentämistä on harkittava iäkkäillä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. 4.4).
Maksan vajaatoiminta
Fulcrum 200 mg kovia kapseleita ei suositella potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, koska tietoja ei ole.
Antotapa
Kapselit on nieltävä kokonaisina aterian yhteydessä
04.3 Vasta -aiheet
• Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
• maksan vajaatoiminta (mukaan lukien sappikirroosi) ja epäselvät maksan toimintahäiriöt;
• vaikea munuaissairaus;
• tunnetut valoallergiset tai fototoksiset reaktiot fibraatti- tai ketoprofeenihoidon aikana;
• tunnettu sappirakon sairaus.
• akuutti tai krooninen haimatulehdus, lukuun ottamatta vaikeasta hypertriglyseridemiasta johtuvaa akuuttia haimatulehdusta.
• raskaus ja imetys
Tuotetta ei tule käyttää lapsilla, koska kokemusta ei vielä ole riittävästi.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Hyperlipidemian toissijaiset syyt
Hyperlipidemian toissijaiset syyt, kuten hallitsematon tyypin 2 diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, nefroottinen oireyhtymä, dysproteinemia, obstruktiivinen maksasairaus, lääkehoito, alkoholismi, on hoidettava asianmukaisesti ennen fenofibraattihoidon harkitsemista. Ennen kuin ryhdyt käyttämään tuotetta, on suositeltavaa testata lipidejä alentavan ruokavalion tehokkuus.
Jos seerumin lipiditasot eivät ole laskeneet tyydyttävästi useiden kuukausien fenofibraatin annon (3-6 kuukautta) jälkeen, on harkittava täydentäviä tai erilaisia hoitotoimenpiteitä.
Munuaisten toiminta: hoito on lopetettava, jos kreatiniinipitoisuus nousee 50% yli normaalin ylärajan (ULN). On suositeltavaa seurata kreatiniinia kolmen ensimmäisen kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen ja säännöllisesti sen jälkeen.
Maksan toiminta: Kuten muidenkin lipidejä alentavien lääkkeiden kohdalla, transaminaasiarvojen nousua on raportoitu joillakin potilailla. Useimmissa tapauksissa tämä nousu oli ohimenevää, lievää ja oireetonta. On suositeltavaa tehdä säännöllisesti maksan toimintakokeita (erityisesti seurata transaminaasiarvoja kolmen kuukauden välein ensimmäisten 12 hoitokuukauden aikana) ja säännöllisesti sen jälkeen veren pitoisuuksia, lipidejä ja veriarvoja.
On kiinnitettävä huomiota potilaisiin, joille transaminaasiarvot ovat kohonneet, ja hoito on lopetettava, jos ASAT- ja ALAT -tasot nousevat yli 3 kertaa normaaliarvojen ylärajan.
Jos ilmenee hepatiitille viittaavia oireita (esim. Keltaisuus, kutina), on suoritettava asianmukaiset laboratoriokokeet ja tarvittaessa fenofibraattihoito on lopetettava.
Jos vaste lääkkeeseen on epätyydyttävä tai jos maksan toimintakokeissa on pysyviä poikkeavuuksia, hoito on suositeltavaa lopettaa.
Käytä varoen, jos sinulla on ollut maksasairaus.
Haimatulehdus: Kuten muidenkin fibraattien kohdalla, fenofibraattia käyttävillä potilailla on raportoitu haimatulehdustapauksia (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8). Tämä voi ilmetä tehon puutteena potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia, suora lääkevaikutus tai ilmiö, joka on toissijainen kivien tai hiekkakerrostumien muodostumisessa sappiteissä ja sappitiehyen tukkeutuminen.
LihaksistoLihastoksisuutta, mukaan lukien hyvin harvinaisia rabdomyolyysitapauksia munuaisten vajaatoiminnan kanssa tai ilman, on raportoitu fibraattien tai muiden lipidipitoisuutta alentavien aineiden annon jälkeen.
Näiden vaikutusten ilmaantuvuus kasvaa hypoalbuminemian ja aiemman munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Lihastoksisuutta on syytä epäillä potilailla, joilla on diffuusi myalgia, myosiitti, lihaskrampit, heikkous ja / tai CPK: n huomattava nousu (tasot 5 kertaa normaaliarvo). Tällaisissa tapauksissa fenofibraattihoito on lopetettava.
Lihastoksisuuden riski voi lisääntyä, jos lääkettä annetaan yhdessä toisen fibraatin tai HMG-CoA-reduktaasin estäjän kanssa, erityisesti jos on olemassa lihasairaus. Näin ollen fenofibraatin ja HMG-CoA-reduktaasin estäjän samanaikainen käyttö on varattava potilaille, joilla on vaikea yhdistetty dyslipidemia ja korkea sydän- ja verisuonitauti, joilla ei ole aiemmin ollut myopatiaa ja seurataan tarkasti mahdollista lihastoksisuutta.
Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on alhainen seerumin albumiinipitoisuus mahdollisen myalgian, lihaskramppien ja rabdomyolyysin alkamisen yhteydessä kreatininaasipitoisuuksien nousun kanssa.
Käytettävä varoen potilailla, joilla on mahahaava, koska tämä voi aktivoitua uudelleen.
Hyperlipidemiapotilailla, jotka käyttävät estrogeenia tai estrogeenia sisältäviä ehkäisyvalmisteita, on varmistettava, onko kyseessä ensisijainen vai toissijainen hyperlipidemia (suun kautta otetun estrogeenin aiheuttama mahdollinen lipidiarvojen nousu).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
FULCRUM sisältää laktoosia
Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta otettavat antikoagulantit: fenofibraatti lisää suun kautta otettavien antikoagulanttien vaikutusta ja voi lisätä verenvuotoriskiä. On suositeltavaa pienentää antikoagulanttiannosta noin kolmanneksella hoidon alussa ja myöhemmin säätää sitä tarvittaessa asteittain INR: n Normalisoitu suhde).
Syklosporiini: Fenofibraatin ja siklosporiinin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu joitain vakavia palautuvan munuaisten vajaatoiminnan tapauksia. Näiden potilaiden munuaistoimintaa on siksi seurattava tarkasti ja fenofibraattihoito on lopetettava, jos havaitaan vakavia laboratoriohäiriöitä.
HMG-CoA-reduktaasin ja muiden fibraattien estäjät: katso 4.4.
Sytokromi P450 -entsyymit:
In vitro -tutkimukset ihmisen maksan mikrosomeilla osoittavat, että fenofibraatti ja fenofibriinihappo eivät estä sytokromi (CYP) P450 -isoformia CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 tai CYP1A2. Ne ovat heikkoja CYP2C19- ja CYP2A6 -estäjiä ja lieviä tai kohtalaisia CYP2C19- ja CYP2A6 -estäjiä CYP2C9 terapeuttisina pitoisuuksina.
Potilaita, jotka käyttävät fenofibraattia ja lääkkeitä, jotka metaboloituvat CYP2C19: n, CYP2A6: n ja erityisesti CYP2C9: n kautta ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, tulee seurata tarkasti ja tarvittaessa näiden lääkkeiden annosta muutetaan.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus: Riittäviä tietoja fenofibraatin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole saatavilla. Eläimiin tehdyt tutkimukset eivät ole osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia. 5.3). Siksi Fulcrum 200 mg kovia kapseleita tulee käyttää raskauden aikana vain, kun on harkittu huolellisesti riski -hyötysuhdetta.
Imetys: Ei tiedetä, erittyykö fenofibraatti ja / tai sen metaboliitit äidinmaitoon. Vauvojen riskiä ei voida sulkea pois. Siksi fenofibraattia ei tule käyttää imetyksen aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Erityisiä vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole raportoitu.
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset fenofibraattihoidon aikana ovat ruoansulatuskanavan, mahalaukun tai suoliston häiriöt.
Seuraavia haittavaikutuksia havaittiin lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 2344) alla luetelluilla esiintymistiheyksillä:
* FIELD-tutkimuksessa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 9795 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, fenofibraattia saaneilla potilailla havaittiin haimatulehdusten tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen lumelääkettä saaneisiin verrattuna (0,8 % vs. 0,5 %; p = 0,031) . Samassa tutkimuksessa raportoitiin tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen keuhkoembolian ilmaantuvuudessa (0,7% lumelääkeryhmässä ja 1,1% fenofibraattiryhmässä; p = 0,022) ja ei-tilastollisesti merkitsevä lisääntyminen. Syvä laskimotromboosi (lumelääke: 1,0% [48/4900 potilasta] verrattuna fenofibraattiin 1,4% [67/4895 potilasta]; p = 0,074).
Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: erilaiset sydämen rytmihäiriöt, munuaisten vajaatoiminnan merkit, kuten dysuria, oliguria, hematuria ja proteinuria, polyfagia ja painonnousu.
Kliinisissä tutkimuksissa raportoitujen tapahtumien lisäksi seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin spontaanisti fenofibraatin markkinoinnin aikana. Saatavilla olevien tietojen perusteella ei ole mahdollista arvioida tarkkaa taajuutta, minkä vuoksi sitä pidetään "tuntemattomana".
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Luusto, lihakset ja sidekudos: Rabdomyolyysi
- Maksa ja sappi: keltaisuus, sappikivitaudin komplikaatiot (esim. Kolekystiitti, kolangiitti, sappikoliikki).
- Iho ja ihonalainen kudos: vakavat ihoreaktiot (esim. Erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
"Raportointi epäillyistä haittavaikutuksista.
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Address:" www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ".
04.9 Yliannostus
Vain satunnaisia fenofibraatin yliannostustapauksia on raportoitu. Useimmissa tapauksissa yliannostusoireita ei raportoitu. Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Jos epäillään yliannostusta, on käytettävä oireenmukaista hoitoa ja aloitettava asianmukaiset tukitoimenpiteet.
Fenofibraattia ei voida eliminoida hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen perhe: lipidejä alentavat, hypokolesterolemiset ja hypotiglyseridia alentavat aineet. Niput.
ATC -koodi: C10AB05
Fenofibraatti on fibriinihapon johdannainen, jonka vaikutukset ihmisellä raportoituun lipidirakenteen muutokseen välittävät alfa -reseptorin aktivoinnin, joka aktivoi peroksisomien lisääntymisen (peroksisomiproliferaattorin aktivoitu reseptorityyppi alfa tai PPARa).
PPARa: n aktivoinnin kautta fenofibraatti lisää lipolyysiä ja triglyseridipitoisten aterogeenisten hiukkasten poistumista plasmasta, aktivoi lipoproteiinilipaasia ja vähentää apoproteiini CIII: n tuotantoa. PPARa: n aktivointi lisää myös apoproteiinien AI ja AII synteesiä.
Edellä kuvattu fenofibraatin vaikutus lipoproteiineihin johtaa apoproteiini B: tä sisältävien hyvin alhaisten ja pienitiheyksisten fraktioiden (VLDL ja LDL) vähenemiseen ja apoproteiineja AI ja AII sisältävien suuritiheyksisten lipoproteiinien (HDL) fraktioiden lisääntymiseen.
Lisäksi modifioimalla VLDL -fraktioiden synteesiä ja kataboliaa fenofibraatti lisää LDL -puhdistumaa ja vähentää pieniä ja tiheitä LDL -tasoja, joiden tasot ovat kohonneet aterogeenisten lipoproteiinien fenotyypissä, mikä on "yleinen muutos potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Fenofibraatilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kokonaiskolesteroli laski 20-25%ja triglyseridit vastaavasti 40-55%ja HDL-kolesteroli nousi 10-30%.
Hyperkolesterolemiapotilailla, joilla LDL -kolesterolitasot ovat laskeneet 20% -35%, kokonaisvaikutus kolesteroliin johtaa kokonaiskolesterolin ja HDL -kolesterolin, LDL -kolesterolin ja HDL -kolesterolin tai Apo B- ja Apo AI -suhteen pienenemiseen. joista merkitään aterogeenistä riskiä.
FULCRUM estää rasvahappojen, triglyseridien ja kolesterolin maksasynteesiä. Kolesterolin osalta tämä esto tapahtuu HMG-CoA-reduktaasin tasolla, joka on kolesterolin synteesin keskeinen entsyymi ja näin ollen erittäin aterogeenisten lipoproteiinien plasmatasot pienenevät.
Näiden olennaisten lipidejä alentavien ominaisuuksien ohella on kokeellisesti ja kliinisesti osoitettu hypourikeminen vaikutus ja verihiutaleiden vastainen vaikutus.
On näyttöä siitä, että fibraattihoito voi vähentää sepelvaltimotautitapahtumia, mutta fibraattien ei ole osoitettu vähentävän kaikkia syitä aiheuttavaa kuolleisuutta sydän- ja verisuonitautien ensisijaisessa tai toissijaisessa ehkäisyssä.
ACCORD-rasvatutkimuksen kliininen toimenpide kardiovaskulaarisen riskin hallitsemiseksi diabeteksessa oli satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, johon osallistui 5518 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, jotka saivat fenofibraattia simvastatiinin lisäksi. Fenofibraatti ja simvastatiinihoito eivät osoittaneet merkittävää eroa simvastatiinimonoterapiassa ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen ja sydän- ja verisuonitautien yhdistetyssä ensisijaisessa lopputuloksessa (riskisuhde [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; absoluuttinen riskin pienennys: 0,74%) .Ensiksi määritetyssä dyslipidemiapotilaiden alaryhmässä, joka määritellään potilaiksi, joilla on HDL-kolesterolin alin tertile (≤34 mg / dl tai 0,88 mmol / l) ja korkein TG-aste (≥ 204 mg / dl tai 2,3 mmol / l) lähtötilanteessa fenofibraatti- ja simvastatiinihoito osoitti 31%: n suhteellisen vähenemisen verrattuna simvastatiinin monoterapiaan verrattuna yhdistetyn ensisijaisen lopputuloksen saavuttamiseen (riskisuhde [HR] 0,69, 95%: n luottamusväli 0,49-0,97, p = 0,03; absoluuttisen riskin väheneminen: 4,95%). Toisen ennalta määritetyn alaryhmän analyysi havaitsi tilastollisesti merkitsevän "sukupuolikohtaisen hoidon vuorovaikutuksen (p = 0,01), mikä osoittaa mahdollisen hyödyn yhdistelmähoidon hoito miehillä (p = 0,037), mutta mahdollisesti suurempi riski ensisijaiseen lopputulokseen yhdistelmähoitoa saavilla naisilla verrattuna simvastatiinimonoterapiaan (p = 0,069). Tätä ei havaittu edellä mainitussa dyslipidemiapotilaiden alaryhmässä, mutta ei myöskään ollut selviä todisteita hyötystä dyslipidemiaa sairastaville naisille, jotka saivat fenofibraattia ja simvastatiinia, eikä mahdollista haitallista vaikutusta tässä alaryhmässä voida sulkea pois.
Extravaskulaariset kolesterolikerrostumat (jänteet ja mukulaiset ksantoomat) voidaan vähentää merkittävästi tai poistaa kokonaan fenofibraattihoidon aikana.
Fenofibraatilla hoidetuilla potilailla, joilla oli kohonnut fibrinogeenipitoisuus, laski tämä parametri merkittävästi, kuten myös potilailla, joilla oli kohonnut Lp (a) -taso.
Muut tulehdusmerkit, kuten C-reaktiivinen proteiini, vähenevät fenofibraattihoidolla.
Fenofibraatin urikosurista vaikutusta, joka johtaa virtsahappopitoisuuksien laskuun noin 25%, voidaan pitää lisäetuna dyslipidemiapotilailla, joilla on hyperurikemia.
Fenofibraatilla on osoitettu olevan verihiutaleita estävä vaikutus eläinten verihiutaleisiin ja kliinisessä tutkimuksessa, joka osoitti ADP: n, arakidonihapon ja epinefriinin aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation vähenemisen.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen :
Suurin pitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan 2–4 tunnin kuluttua oraalisen annon jälkeen. Plasmakonsentraatiot pysyvät vakaina hoidon aikana jokaisella yksittäisellä potilaalla.
Muuttumaton tuote ei ole palautettavissa plasmasta, kun taas tärkein farmakologisesti aktiivinen plasman metaboliitti fenofibriinihappo on.
Keskimääräinen plasmakonsentraatio on suuruusluokkaa 15 g / ml 1 FULCRO -kapselin annosta kohden, pitoisuus pysyy vakaana hoidon jatkuessa.
Jakelu:
fenofibriinihappo sitoutuu voimakkaasti plasman albumiiniin (yli 99%).
Aineenvaihdunta ja erittyminen :
oraalisen annon jälkeen esteraasit hydrolysoivat fenofibraatin nopeasti aktiiviseksi metaboliitiksi fenofibrihappoksi.
Muuttumatonta fenofibraattia ei voida havaita plasmassa.
Fenofibraatti ei ole CYP 3A4: n substraatti. Maksan mikrosomaalinen aineenvaihdunta ei ole mukana.
Lääke erittyy pääasiassa virtsaan.
Lähes kaikki lääke poistuu 6 päivän kuluessa.
Fenofibraatti erittyy pääasiassa fenofibriinihapon ja sen glukurokonjugaatin muodossa.
Farmakokineettiset tutkimukset kertovat kerta -annoksen jälkeen, että valmistetta ei kerry.
Fenofibriinihappoa ei eliminoida hemodialyysihoidossa.
Fenofibriinihapon eliminaation puoliintumisaika plasmasta on luokkaa 20 tuntia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti myrkyllisyys: oraalista LD50: tä on tutkittu useilla eläinlajeilla ja sen todettiin olevan yli 5000 mg / kg hiirillä, rotilla ja marsuilla. Koiralla ei havaittu toksisuuden merkkejä annoksella 4000 mg / kg.
DL50 for i.p. se on yli 5000 mg / kg rotilla ja 500 mg / kg marsuilla.
Krooninen myrkyllisyys: Kroonisia toksisuustutkimuksia tehtiin reesusapinoilla ja reesuskoirilla.
Rotilla tehdyissä tutkimuksissa havaittiin maksaentsyymien ja hepatomegalian nousua.
Suurilla annoksilla hoidetuilla rotilla ja hiirillä havaittiin maksakasvaimia, jotka johtuivat peroksisomien lisääntymisestä. Nämä tapahtumat ovat ominaisia pienille jyrsijöille, eikä niitä ole havaittu muilla eläinlajeilla.
Tällä ei siis ole merkitystä terapeuttiseen käyttöön ihmisillä.
Mutageneesi / Teratogeneesi / Lisääntymistoksisuus:
Fenofibraatilla tehdyt mutageenisuustutkimukset olivat negatiivisia.
Hiirillä, rotilla ja kaneilla tehdyt tutkimukset eivät osoittaneet teratogeenisia vaikutuksia. Sikiötoksisia vaikutuksia havaittiin annoksilla, jotka aiheuttivat äidille toksisuutta. Raskausajan pidentymistä ja synnytysvaikeuksia on havaittu suurten annosten antamisen jälkeen.
Ei ollut vaikutusta hedelmällisyyteen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosi, magnesiumstearaatti, esigelatinoitu tärkkelys, natriumlauryylisulfaatti, silloitettu povidoni, titaanidioksidi (E171), erytrosiini (E127), keltainen rautaoksidi, gelatiini.
06.2 Yhteensopimattomuus
Erityisiä yhteensopimattomuustyyppejä ei ole raportoitu.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 30 ° C: n lämpötilassa ja alkuperäispakkauksessa.Suojaa lääke kosteudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kotelo, joka sisältää n. 2 läpinäkymätöntä PVC / alumiiniläpipainopakkausta, joissa on 10 kapselia.
Yksi pakkaus sisältää 20 kapselia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Abbott S.r.l. - S.R. Pontina Km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C. n. 028590014
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Uusiminen: 15. marraskuuta 2009
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA: n päätös 22.11.2013
