Yaz - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: etinyyliestradioli, drospirenoni

YAZ 0,02 mg / 3 mg kalvopäällysteiset tabletit

Miksi Yazia käytetään? Mitä varten se on?

YAZ on ehkäisypilleri ja sitä käytetään raskauden ehkäisyyn.

Jokainen 24 vaaleanpunaisesta tabletista sisältää pienen määrän kahta eri naishormonia, drospirenonia ja etinyyliestradiolia.

Neljä valkoista tablettia eivät sisällä vaikuttavia aineita, ja niitä kutsutaan myös lumetableteiksi.

Ehkäisypillereitä, jotka sisältävät kahta hormonia, kutsutaan yhdistelmäpillereiksi.

Vasta -aiheet Milloin Yazia ei tule käyttää

Ennen kuin aloitat YAZin käytön, lue veritulppia koskevat tiedot kohdasta 2. On erityisen tärkeää, että luet veritulpan oireet (ks. Kohta 2 "Veritulpat").

Ennen YAZ -hoidon aloittamista lääkäri kysyy sinulta muutamia kysymyksiä henkilökohtaisesta ja perheenjäsentesi terveydentilasta. Lääkäri mittaa myös verenpaineesi ja voi henkilökohtaisesta tilanteestasi riippuen suorittaa myös muita testejä.

Tässä esitteessä kuvataan erilaisia ​​tilanteita, joissa sinun on lopetettava YAZ tai joissa YAZ: n turvallisuus saattaa heikentyä. Tällaisissa tilanteissa on pidättäydyttävä yhdynnästä tai käytettävä muita ei-hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, kuten kondomia tai muuta estomenetelmää. Älä käytä rytmi- tai peruslämpötilamenetelmää. Itse asiassa tällaiset menetelmät voivat olla epäluotettavia, koska YAZ muuttaa kuukausittaisia ​​kehon lämpötilan ja kohdunkaulan liman muutoksia.

YAZ, kuten kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, ei tarjoa suojaa HIV -infektiota (AIDS) tai muita sukupuolitauteja vastaan.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Yaz -valmistetta

Älä käytä YAZia, jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista. Jos sinulla on jokin alla luetelluista tiloista, ota yhteys lääkäriisi. Lääkäri keskustelee kanssasi muista ehkäisymenetelmistä, jotka saattavat olla sinulle sopivampia.

Älä ota YAZia:

• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) veritulppa jalan verisuonessa (syvä laskimotukos, DVT), keuhkoissa (keuhkoembolia, PE) tai muissa elimissä
• jos tiedät, että sinulla on häiriö, joka vaikuttaa veren hyytymiseen, kuten C-proteiinin puutos, S-proteiinin puutos, antitrombiini III: n puutos, tekijä V Leiden tai fosfolipidivasta-aineet
• jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos makaat pitkään (katso kohta "Veritulpat")
• jos sinulla on joskus ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) angina pectoris (tila, joka aiheuttaa voimakasta rintakipua ja voi olla ensimmäinen merkki sydänkohtauksesta) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA - tilapäiset aivohalvausoireet);
• jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, jotka voivat lisätä verihyytymien riskiä: o vaikea diabetes ja verisuonivaurio o erittäin korkea verenpaine o erittäin korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) migreenityyppi nimeltä "aurainen migreeni";
• jos sinulla on (tai on ollut) maksasairaus ja maksan toiminta on edelleen epänormaalia
• jos munuaisesi eivät toimi hyvin (munuaisten vajaatoiminta)
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) maksasyöpä
• jos sinulla on (tai on koskaan ollut) tai jos sinua epäillään rintasyövästä tai sukupuolielimistä;
• jos sinulla on selittämätöntä verenvuotoa emättimestä
• jos olet allerginen etinyyliestradiolille tai drospirenonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Tämä tila voi ilmetä kutinaa, ihottumaa tai turvotusta.

Kun sinun on oltava erityisen varovainen YAZ: n kanssa

Milloin sinun pitäisi mennä lääkäriin? Ota kiireesti yhteys lääkäriin

• jos huomaat mahdollisia veritulpan merkkejä, jotka voivat osoittaa, että sinulla on veritulppa jalassa (syvä laskimotukos), veritulppa keuhkoissa (keuhkoembolia), sydänkohtaus tai aivohalvaus (ks. "Veritulpat").

Kuvaus näiden vakavien sivuvaikutusten oireista on kohdassa "Veritulpan tunnistaminen".

Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua.

Joissakin tilanteissa sinun on oltava erityisen varovainen käyttäessäsi YAZia tai muita yhdistelmäehkäisytabletteja, ja lääkärisi saattaa joutua näkemään sinut säännöllisesti. Jos tämä tila ilmenee tai pahenee YAZ -hoidon aikana, kerro siitä lääkärillesi.

• jos lähisukulaisella on tai on ollut rintasyöpä
• jos sinulla on maksa- tai sappirakon sairaus
• jos sinulla on diabetes
• jos kärsit masennuksesta
• jos sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (krooninen tulehduksellinen suolistosairaus)
• jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus (SLE, sairaus, joka vaikuttaa luonnolliseen puolustusjärjestelmään)
• jos sinulla on hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä (HUS, munuaisten vajaatoimintaa aiheuttava veren hyytymishäiriö);
• jos sinulla on sirppisoluanemia (perinnöllinen punasolusairaus)
• jos sinulla on korkea veren rasvapitoisuus (hypertriglyseridemia) tai sinulla on "positiivinen suvussa tämä tila." Hypertriglyseridemiaan on liittynyt lisääntynyt riski haimatulehduksen (haiman tulehdus)
• jos sinulle tehdään "leikkaus" tai jos aiot maata pitkään (ks. kohta 2 "Veritulpat");
• jos olet juuri synnyttänyt, riski saada verihyytymiä on suurempi. Kysy lääkäriltäsi, kuinka kauan vauvan saamisen jälkeen voit aloittaa YAZ -hoidon;
• jos sinulla on "ihonalainen laskimotulehdus (pinnallinen tromboflebiitti);
• jos sinulla on suonikohjuja
• jos sinulla on epilepsia (ks. "Muut lääkevalmisteet ja YAZ")
• jos sinulla on sairaus, joka ilmeni ensimmäisen kerran raskauden aikana tai aikaisemmin käytettiin sukupuolisteroideja (esimerkiksi kuulon heikkeneminen, verisairaus, jota kutsutaan porfyriaksi, ihottuma ja rakkuloita raskauden aikana (herpes gravidarum)), hermosairaus, joka ilmenee äkillisten ruumis (Sydenhamin korea))
• jos sinulla on tai on koskaan ollut ruskeaa laikkuista pigmentaatiota (loasma), joka tunnetaan nimellä "raskauspaikat", erityisesti kasvoilla. Vältä tällöin suoraa altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteille
• jos sinulla on perinnöllinen angioedeema, estrogeenia sisältävät lääkkeet voivat aiheuttaa angioedeeman oireita tai pahentaa niitä. heti

Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin otat YAZia

Veritulpat

Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, kuten YAZ: n, käyttö lisää veritulppariskiä verrattuna siihen, ettei sitä käytetä. Harvinaisissa tapauksissa veritulppa voi tukkia verisuonet ja aiheuttaa vakavia ongelmia.

Veritulppia voi kehittyä

• laskimoissa (nimeltään "laskimotromboosi", "laskimotromboembolia" tai VTE)
• valtimoissa (kutsutaan valtimotromboosiksi, valtimotromboemboliaksi tai ATE: ksi).

Toipuminen verihyytymistä ei ole aina täydellinen. Harvoin voi esiintyä pitkäaikaisia ​​vakavia vaikutuksia tai erittäin harvoin ne voivat johtaa kuolemaan.

On tärkeää muistaa, että YAZ -valmisteen aiheuttaman haitallisen verihyytymän kokonaisriski on pieni.

MITEN VERITUOTTEEN TUNNISTAMINEN

Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.

Onko sinulla jokin näistä merkeistä? Mistä kärsit luultavasti?

• yhden jalan turvotus tai jalan tai jalan laskimoa pitkin, varsinkin kun siihen liittyy:
• kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä
• lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa
• jalkojen ihon värin muutos, kuten vaalentuminen, punainen tai sininen

Syvä laskimotukos

• hengenahdistus tai äkillinen, selittämätön nopea hengitys;
• äkillinen yskä ilman ilmeistä syytä, mikä saattaa aiheuttaa veren vuotamista;
• terävä rintakipu, joka voi lisääntyä syvään hengittämällä;
• voimakas huimaus tai huimaus;
• nopea tai epäsäännöllinen syke;
• voimakas kipu vatsassa

Jos olet epävarma, kerro siitä lääkärillesi, koska jotkin näistä oireista, kuten yskä tai hengenahdistus, voidaan sekoittaa lievempään tilaan, kuten "hengitystieinfektioon (esim." Flunssaan ").

Keuhkoveritulppa Oireet, joita esiintyy useimmiten yhdellä silmällä:

• välitön näön menetys tai
• kivuton näön hämärtyminen, joka voi edetä näön menetykseen

Verkkokalvon laskimotukos (verihyytymä silmässä)

• rintakipu, epämukavuus, paineen tunne tai raskaus
• puristumisen tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;
• täyteyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;
• ylävartalon epämukavuus, joka säteilee selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin ja vatsaan;
• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus
• äärimmäinen heikkous, ahdistus tai sen puute
• hengitys;
• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit

Sydänkohtaus

• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, erityisesti kehon toisella puolella;
• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;
• äkillinen vaikeus nähdä yhdessä tai molemmissa silmissä;
• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys
• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä
• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

Aivohalvauksen oireet voivat joskus olla lyhyitä, ja toipuminen on lähes välitöntä ja täydellistä, mutta sinun on silti mentävä lääkäriin kiireellisesti, koska saatat olla vaarassa saada uuden aivohalvauksen. Aivohalvaus

• yhden raajan turvotus ja vaaleansininen värimuutos;
• voimakas vatsakipu (akuutti vatsa)

Veritulpat, jotka estävät muita verisuonia

VERITIHOT SUONESSA

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu laskimoon?

• Yhdistettyjen hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttö on yhdistetty lisääntyneeseen verihyytymien riskiin laskimoissa (laskimotromboosi), mutta nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia. Useimmissa tapauksissa ne ilmenevät yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön ensimmäisenä vuonna.
• Jos veritulppa muodostuu jalan tai jalan laskimoon, se voi aiheuttaa syvä laskimotukoksen (DVT).
• Jos veritulppa kulkee jalasta ja jää keuhkoihin, se voi aiheuttaa "keuhkoembolian".
• Hyvin harvoin hyytymä voi muodostua toiseen elimeen, kuten silmään (verkkokalvon laskimotukos).

Milloin riski saada verihyytymä laskimossa on suurin?

Verisuonitukoksen kehittymisen riski laskimossa on suurin ensimmäisen yhdistelmähormonaalisen ehkäisymenetelmän ensimmäisen vuoden aikana. Riski voi olla vieläkin suurempi, jos aloitat yhdistelmäehkäisyvalmisteen (saman lääkkeen tai toisen lääkkeen) ottamisen uudelleen vähintään 4 viikon tauon jälkeen. Ensimmäisen vuoden jälkeen riski pienenee, mutta on aina hieman suurempi kuin jos otat et käyttänyt yhdistelmähormonaalista ehkäisyä.

Kun lopetat YAZ -hoidon, veritulpan kehittymisen riski normalisoituu muutaman viikon kuluessa.

Mikä on veritulpan kehittymisen riski?

Riski riippuu luonnollisesta laskimotromboembolian riskistäsi ja käyttämästäsi yhdistelmäehkäisytabletista.

Yleinen riski saada veritulppa jalkaan tai keuhkoihin (DVT tai PE) YAZ -hoidon aikana on pieni.

• Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä mitään yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy veritulppa vuodessa.
• Noin 5 000: sta naisesta, jotka käyttävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kehittyy veritulppa vuodessa.
• Noin 9-12 naisesta, jotka käyttävät drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta, kuten YAZ: a, kehittyy veritulppa vuodessa noin 9-12 naiselle.
• Veritulpan muodostumisriski riippuu sairaushistoriastasi (katso kohta "Tekijät, jotka lisäävät veritulpan muodostumisen riskiä").

Veritulpan kehittymisen riski vuodessa Naiset, jotka eivät käytä yhdistelmähormonipillereitä ja jotka eivät ole raskaana Noin 2 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja, jotka sisältävät levonorgestreelia, noretisteronia tai norgestimaattia Noin 5-7 naista 10 000: sta Naiset, jotka käyttävät YAZia Noin 9-12 naista 10000: sta

Tekijät, jotka lisäävät riskiä saada veritulppa laskimoon

Veritulpan kehittymisen riski YAZ: n kanssa on pieni, mutta jotkin olosuhteet aiheuttavat sen lisääntymistä. Sen riski on suurempi:

• jos olet vakavasti ylipainoinen (painoindeksi tai BMI yli 30 kg / m2)
• jos lähisukulaisellasi on ollut veritulppa jalassa, keuhkoissa tai muussa elimessä nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi olla perinnöllinen veren hyytymishäiriö;
• jos olet menossa leikkaukseen tai jos joudut makaamaan pitkään loukkaantumisen tai sairauden vuoksi tai jos sinulla on jalka kipsiä. Sinun on ehkä lopetettava YAZ -valmisteen ottaminen muutama viikko ennen leikkausta tai ajan, jolloin se on vähemmän liikkuva.

Jos sinun on lopetettava YAZ -valmisteen käyttö, kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa sen ottamisen uudelleen.

• ikääntyessäsi (erityisesti yli 35 -vuotiaana)
• jos synnytit alle muutama viikko sitten.

Veritulpan kehittymisen riski kasvaa, mitä useampi tämäntyyppinen sairaus sinulla on.

Lentomatka (kestää yli 4 tuntia) voi tilapäisesti lisätä veritulpan riskiä, ​​varsinkin jos sinulla on joitain muita lueteltuja riskitekijöitä.

On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos jokin näistä koskee sinua, vaikka olisit epävarma. Lääkäri saattaa päättää, että YAZ -hoito on lopetettava.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu YAZ -hoidon aikana, esimerkiksi jos läheisellä sukulaisella on tromboosi ilman syytä tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

VERITUOTTEET ARTERY

Mitä voi tapahtua, jos veritulppa muodostuu "valtimoon"?

Kuten verihyytymät suonessa, valtimon hyytymät voivat aiheuttaa vakavia ongelmia, esimerkiksi ne voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.

Tekijät, jotka lisäävät veritulpan kehittymisen riskiä valtimoon

On tärkeää huomata, että YAZ: n käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on hyvin pieni, mutta voi lisätä:

• iän myötä (yli 35 vuotta);
• jos poltat. Kun käytät yhdistelmäehkäisytabletteja, kuten YAZ, sinun on suositeltavaa lopettaa tupakointi. Jos et pysty lopettamaan tupakointia ja olet yli 35 -vuotias, lääkäri voi neuvoa sinua käyttämään toisenlaista ehkäisyä;
• jos olet ylipainoinen
• jos sinulla on korkea verenpaine
• jos lähisukulaisellasi on ollut sydänkohtaus tai aivohalvaus nuorena (alle noin 50 -vuotiaana). Tässä tapauksessa sinulla voi myös olla suuri riski saada sydänkohtaus tai aivohalvaus;
• jos sinulla tai lähisukulaisellasi on korkea veren rasva (kolesteroli tai triglyseridit)
• jos sinulla on migreeni, erityisesti aura -migreeni
• jos sinulla on sydänvaivoja (venttiilivika, sydämen rytmihäiriö, jota kutsutaan eteisvärinäksi)
• jos sinulla on diabetes.

Jos sinulla on useampi kuin yksi näistä tiloista tai jos jokin niistä on erityisen vaikea, veritulpan kehittymisen riski voi olla vieläkin suurempi.

Jos jokin edellä mainituista tiloista muuttuu YAZ -hoidon aikana, esimerkiksi jos aloitat tupakoinnin, jos lähisukulaisella on tromboosi ilman syytä, tai jos painosi nousee paljon, ota yhteys lääkäriisi.

YAZ ja syöpä

Rintasyöpää esiintyy hieman useammin yhdistelmäpillereitä käyttävillä naisilla, mutta ei tiedetä johtuuko tämä hoidosta. Esimerkiksi pillereitä naisilla voidaan diagnosoida enemmän syöpiä, koska he käyvät useammin lääkärintarkastuksissa.

Rintasyövän ilmaantuvuus vähenee vähitellen yhdistelmäehkäisyn lopettamisen jälkeen.On tärkeää, että tarkistat rintasi säännöllisesti ja otat yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet kokkareita.

Pillereitä käyttävillä naisilla on harvoin havaittu hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteys lääkäriisi, jos sinulla on epätavallista ja voimakasta vatsakipua.

Intermenstruaalinen verenvuoto

YAZ: n ottamisen ensimmäisten kuukausien aikana voi ilmetä odottamatonta verenvuotoa (verenvuotoa plasebopäivien ulkopuolella). Jos tämä verenvuoto jatkuu yli muutaman kuukauden tai jos se alkaa muutaman kuukauden kuluttua, lääkärisi tulee tarkistaa, mikä on vialla.

Mitä tehdä, jos kuukautiset eivät tule lumepäivien aikana?

Jos olet ottanut kaikki vaaleanpunaiset vaikuttavat tabletit oikein, sinulla ei ole ollut oksentelua tai vakavaa ripulia etkä ole käyttänyt muita lääkkeitä, on erittäin epätodennäköistä, että olet raskaana.

Jos kuukautiset eivät tule kahdesti peräkkäin, hän voi olla raskaana. Ota heti yhteys lääkäriisi. Aloita seuraava liuska vain, jos olet varma, ettet ole raskaana.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Yazin vaikutusta

Kerro aina lääkärillesi, jos käytät lääkkeitä tai yrttivalmisteita. Kerro toiselle lääkärille tai hammaslääkärille, joka määrää toisen lääkkeen (tai apteekkihenkilökunnan), että käytät YAZia. He voivat kertoa sinulle, tarvitsetko muita ehkäisymenetelmiä (esim. Kondomia) ja kuinka kauan.

Jotkut lääkkeet voivat heikentää YAZ -valmisteen tehokkuutta raskauden ehkäisemisessä tai aiheuttaa odottamatonta verenvuotoa. Näitä lääkkeitä ovat mm.

• epilepsia (esim. primidoni, fenytoiini, barbituraatit, karbamatsepiini, okskarbatsepiini),
• tuberkuloosi (esim. rifampisiini),
• HIV -infektio (ritonaviiri, nevirapiini) tai muut infektiot (antibiootit, kuten griseofulviini, penisilliini, tetrasykliinit),
• korkea verenpaine keuhkojen valtimoissa (bosentaani) ja mäkikuisma (Hypericum perforatum), yrttilääke.

YAZ voi vaikuttaa muiden lääkkeiden vaikutukseen, esimerkiksi:

• syklosporiinia sisältävät lääkkeet,
• epilepsialääke lamotrigiini (tämä voi johtaa kohtausten lisääntymiseen) .Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

YAZ ruuan ja juoman kanssa

YAZ voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman, tarvittaessa hieman veden kanssa.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Laboratorioanalyysi

Jos sinun on otettava verikoe, kerro lääkärillesi tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät pillereitä, koska hormonaaliset ehkäisyvalmisteet voivat vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

Raskaus

Jos olet raskaana, sinun ei tule käyttää YAZia. Jos tulet raskaaksi YAZ -hoidon aikana, sinun on lopetettava pillerin käyttö välittömästi ja otettava yhteys lääkäriisi. Jos haluat tulla raskaaksi, voit lopettaa YAZ -hoidon milloin tahansa (katso myös "Jos lopetat YAZ -hoidon").

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ruokinta-aika

YAZ: n käyttöä ei yleensä suositella imetyksen aikana. Jos haluat ottaa pillerin imetyksen aikana, ota yhteys lääkäriisi ja kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ei ole näyttöä siitä, että YAZ vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

YAZ sisältää laktoosia

Jos et siedä tiettyjä sokereita, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin otat YAZ -valmistetta.

Annos, antotapa ja antotapa Yazin käyttö: Annostus

Yksi läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista aktiivista tablettia ja 4 valkoista lumelääkettä.

YAZ: n kaksi eri väristä tablettia on järjestetty peräkkäin. Yksi läpipainopakkaus sisältää 28 tablettia.

Ota yksi YAZ -tabletti päivittäin, tarvittaessa veden kera. Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman, mutta sinun on otettava ne suunnilleen samaan aikaan joka päivä.

Älä sekoita tabletteja: ota vaaleanpunainen tabletti ensimmäisten 24 päivän ajan ja sitten valkoinen tabletti viimeisten 4 päivän ajan. Sinun on aloitettava välittömästi uusi läpipainopakkaus (24 vaaleanpunaista tablettia ja 4 valkoista tablettia). Joten kahden läpipainopakkauksen välillä ei ole rakoa.

Koska tablettien koostumus on erilainen, sinun on aloitettava ensimmäisellä tabletilla vasemmassa yläkulmassa ja otettava tabletit joka päivä. Noudata läpipainopakkauksessa olevien nuolten suuntaista oikeaa järjestystä varten.

Läpipainopakkauksen valmistelu

YAZ: n jokaisessa läpipainopakkauksessa on 7 itseliimautuvaa tarraa, joissa on seitsemän viikonpäivää, joista jokainen alkaa eri viikonpäivästä. Valitse tarra, joka alkaa päivästä, jolloin se alkaa ota tabletit. Jos se alkaa esimerkiksi keskiviikkona, käytät tarraa, joka alkaa "KESÄ".

Kiinnitä viikon tarra YAZ -läpipainopakkauksen koko pituudelle, jossa lukee "Aseta tarra tähän", niin että ensimmäinen päivä on tabletin päällä numerolla "1".

Nyt jokaisen tabletin yläpuolella on päivä, ja voit silmämääräisesti tarkistaa, oletko ottanut tietyn pillerin, nuolet osoittavat pillereiden ottamisjärjestyksen.

Neljän päivän ajan, jolloin käytät valkoisia lumelääkettä (lumelääkkeet), kuukautisten tulisi esiintyä (ns. Vieroitusvuoto). Tämä alkaa yleensä 2. tai 3. päivänä YAZin viimeisen vaaleanpunaisen aktiivisen tabletin jälkeen. Kun olet ottanut viimeisen valkoisen tabletin, sinun on aloitettava seuraava liuska, vaikka sinulla olisi vielä kuukautisia. Tämä tarkoittaa, että sinun on aloitettava jokainen liuska samana viikonpäivänä ja kuukautisesi tulevat joka päivä samoina päivinä.

Kun käytät YAZ -valmistetta edellä kuvatulla tavalla, olet suojattu raskaudelta jopa neljän päivän ajan, kun käytät lumelääkettä.

Milloin ensimmäinen läpipainopakkaus voi alkaa?

• Jos et ole käyttänyt hormonaalista ehkäisyä edellisen kuukauden aikana, aloita YAZ -valmisteen käyttö kuukautisten ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä). Jos aloitat kuukautisten ensimmäisen päivän, ehkäisyvaikutus on välitön. Voit myös aloittaa YAZ -hoidon syklisi 2. ja 5. päivän välillä, mutta tässä tapauksessa sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esimerkiksi kondomia) ensimmäiset 7 päivää.
• Vaihtaminen yhdistetystä hormonaalisesta ehkäisystä tai yhdistelmäehkäisytabletista tai emätinrenkaasta tai laastarista Aloita YAZ -valmisteen käyttö mieluiten edellisen pillerin viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä tai viimeistään seuraavana päivänä tabletiton väli (tai edellisen pillerin viimeisen passiivisen tabletin jälkeen). Kun vaihdat yhdistelmäehkäisytabletin renkaasta tai laastarista, noudata lääkärisi ohjeita.
• Vaihtaminen pelkkää progestiinia sisältävästä menetelmästä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti tai progestiinia vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä) Voit vaihtaa pelkkää progestiinia sisältävistä pillereistä (istutteesta tai IUS: stä) poistopäivänä pistoksesta, kun saat seuraavan pistoksen), mutta kaikissa näissä tapauksissa sinun on käytettävä muita ehkäisymenetelmiä (esim. kondomia) ensimmäisten 7 tabletin ottamispäivän aikana.
• Abortin jälkeen Noudata lääkärisi ohjeita.
• Synnytyksen jälkeen Voit aloittaa YAZ-valmisteen käytön 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen jälkeen. Jos olet syntymän jälkeen ollut yhdynnässä ennen YAZ -hoidon aloittamista (tai uudelleen aloittamista), sinun on ensin varmistettava, ettet ole raskaana, tai odota kuukautisia.
• Jos imetät ja haluat aloittaa (tai aloittaa uudelleen) YAZ: n käytön Lue luku "Imetys".

Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, milloin aloittaa.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Yazia?

Jos otat enemmän YAZia kuin sinun pitäisi

YAZ -tablettien liiallisen ottamisen vakavia haitallisia vaikutuksia ei ole raportoitu.

Jos otat useita tabletteja kerralla, saatat tuntea pahoinvointia tai oksentelua. Nuorilla tytöillä voi olla verenvuotoa emättimestä.

Jos olet ottanut liian monta YAZ -tablettia tai jos huomaat, että lapsi on ottanut joitakin tabletteja, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos unohdat ottaa YAZia

Läpipainopakkauksen neljännen rivin viimeiset 4 tablettia ovat lumelääkkeitä. Jos unohdat yhden näistä tableteista, tällä ei ole vaikutusta YAZ: n luotettavuuteen. Hävitä unohtunut lumelääke.

Jos unohdat vaaleanpunaisen vaikuttavan tabletin (tabletit 1-24 läpipainopakkauksessa), noudata seuraavia vinkkejä:

• Jos tabletin ottaminen on myöhässä alle 24 tuntia, ehkäisymenetelmä ei vähene. Ota tabletti heti kun muistat ja ota sitten seuraavat tabletit suunnitellusti.
• Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 24 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä. Mitä enemmän tabletteja unohdat, sitä suurempi riski tulla raskaaksi.

Tämä riski on suurin, jos unohdat vaaleanpunaisen tabletin liuskan alussa tai lopussa. Noudata siksi alla olevia ohjeita (katso myös alla oleva kaavio):

• Tässä pakkauksessa on unohtunut useampi kuin yksi tabletti. Keskustele lääkärisi kanssa.

• Yksi tabletti unohtui päivinä 1-7 (ensimmäinen rivi). Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka sitten tablettien ottamista tavalliseen aikaan ja käytä lisäehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan, kuten kondomia. Jos olet ollut yhdynnässä unohtamista edeltäneellä viikolla, olet saattanut tulla raskaaksi. Ota tässä tapauksessa yhteys lääkäriisi.

• Yksi tabletti unohtui päivinä 8-14 (toinen rivi). Ota unohtunut tabletti heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Jatka sitten tablettien ottamista suunnitellusti. Pillereiden ehkäisyturvallisuus säilyy, joten lisävarotoimenpiteitä ei tarvita.

• Yksi tabletti unohtui päivinä 15-24 (kolmas tai neljäs rivi). Siinä on kaksi vaihtoehtoa:
  • Voit ottaa unohtuneen tabletin heti kun muistat, vaikka se tarkoittaa, että sinun on otettava kaksi tablettia samanaikaisesti. Ota seuraavat tabletit suunnitellusti. Sen sijaan, että ottaisit lumelääkkeet läpipainopakkauksesta, heitä ne pois ja aloita uuden liuskan ottaminen (aloituspäivä on erilainen). mutta toisen läpipainopakkauksen aikana voi esiintyä tiputtelua tai läpimurtoa.
  • voit myös lopettaa vaaleanpunaisten aktiivisten tablettien ottamisen nykyisestä syklistä ja siirtyä suoraan neljään valkoiseen lumelääkkeeseen (kirjaa päivä, jolloin unohdit tabletin, ennen kuin otat lumelääkkeet). yleensä, ota lumelääkettä alle 4 päivää.

Jos noudatat jompaakumpaa näistä suosituksista, suojaudut raskaudelta.

• Jos olet unohtanut tabletin tabletit ja et saa kuukautisia lumelääkkeen aikana, saatat olla raskaana. Keskustele lääkärisi kanssa ennen uuden liuoksen aloittamista.

Mitä tehdä oksentelun tai vakavan ripulin sattuessa

Jos oksennat 3-4 tunnin kuluessa vaaleanpunaisen vaikuttavan tabletin ottamisesta tai sinulla on vaikea ripuli, pillerin vaikuttavat aineet eivät välttämättä imeydy elimistöösi täysin täysin. Tilanne on verrattavissa siihen, kun unohdat ottaa yhden tabletin. Jos sinulla on oksentelua tai ripulia, ota uusi vaaleanpunainen aktiivinen tabletti varapakkauksesta mahdollisimman pian. Jos mahdollista, ota se 24 tunnin kuluessa tavanomaisesta pillereiden ottamisajasta. Jos tämä ei ole mahdollista tai jos 24 tuntia on jo kulunut, noudata ohjeita kohdassa "Jos unohdat ottaa YAZ: n".

Kuukautisten viivästyminen: mitä sinun tarvitsee tietää

Vaikka sitä ei suositella, kuukautisten viivästyminen on mahdollista jättämällä ottamatta neljännen rivin valkoiset lumelääkkeet ja jatkamalla uuden YAZ -liuskan kanssa. Saatat kokea vähäistä tai kuukautiskiertoa tämän toisen liuskan käytön aikana. Viimeistele tämä toinen liuska, mukaan lukien neljä valkoista tablettia neljänneltä riviltä. Aloita seuraava liuska.

Voit kysyä neuvoa lääkäriltäsi ennen kuin päätät lykätä kuukautisiasi.

Kuukautisten alkamispäivän muuttaminen: mitä sinun tarvitsee tietää

Jos otat tabletit ohjeiden mukaan, kuukautisesi alkavat plasebo -päivinä. Jos joudut vaihtamaan aloituspäivää, voit vähentää (älä koskaan lisää - 4 päivää on maksimi!) Lumelääkkeen päivät, kun otat valkoisia lumelääkkeitä. Jos esimerkiksi lumelääkejakso alkaa perjantaina ja haluat siirrä se tiistaihin (3 päivää aikaisemmin), sinun on aloitettava seuraava nauha 3 päivää aikaisemmin, sinulla ei ehkä ole kuukautisia tämän ajanjakson aikana.

Kysy neuvoa lääkäriltäsi, jos et ole varma, mitä tehdä.

Jos lopetat YAZin käytön

Voit lopettaa YAZ: n käytön milloin tahansa.Jos et silti halua tulla raskaaksi, kysy lääkäriltäsi neuvoja muista turvallisista ehkäisymenetelmistä. Jos haluat saada lapsen, lopeta YAZ -valmisteen käyttö ja odota kuukautisia ennen kuin yrität tulla raskaaksi. Tämän avulla voit laskea arvioidun eräpäivän tarkemmin. Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, kysy lääkäriltäsi lääkäriltä tai apteekista.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Yazin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat vakavia tai pysyviä, tai jos terveydessäsi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet johtuvan YAZ -hoidosta, kerro siitä lääkärillesi.

Verisuonitukosten (laskimotromboembolia (VTE)) tai valtimoiden (valtimotromboembolia (ATE)) kehittymisen riski on suurentunut kaikilla naisilla, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja. Yksityiskohtaisempia tietoja yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön riskeistä on kohdassa 2 "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät YAZia".

Seuraavat haittavaikutukset ovat liittyneet YAZ: n käyttöön:

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella 100: sta)

mielialan vaihtelut päänsärky pahoinvointi

rintojen kipu, kuukautisten ongelmat, kuten epäsäännölliset kuukautiset, kuukautisten puuttuminen

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella tuhannesta)

masennus, hermostuneisuus, uneliaisuus

huimaus, pistely ja neulat

migreeni, suonikohjut, kohonnut verenpaine

vatsakipu, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, tuuli, mahatulehdus, ripuli

akne, kutina, ihottuma

kipu, kuten selkäkipu, raajojen kipu, lihaskrampit

emättimen sieni -infektio, lantionkipu, rintojen suureneminen, hyvänlaatuiset rintakiput, kohdun / emättimen verenvuoto (yleensä

väheneminen hoidon jatkuessa), vuoto sukupuolielimistä, kuumia aaltoja, emättimen tulehdus (vaginitis),

kuukautiset, kivulias kuukautiset, alhaiset kuukautiset, erittäin raskaat kuukautiset, emättimen kuivuus, epänormaali PAP -testi, vähentynyt

kiinnostusta seksiin

energian puute, lisääntynyt hikoilu, nesteen kertyminen, painonnousu

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä 1-10 naisella 10000: sta)

kandidiaasi (sieni -infektio)

anemia, lisääntynyt verihiutaleiden määrä, allerginen reaktio

hormonaaliset (endokriiniset) häiriöt

lisääntynyt ruokahalu, ruokahaluttomuus, liian korkea veren kaliumpitoisuus, liian alhainen veren natriumpitoisuus

kyvyttömyys saavuttaa orgasmia, unettomuus

huimaus, vapina

silmäsairaudet, kuten silmäluomen tulehdus, kuiva silmä, liian nopea sydämenlyönti

laskimotulehdus, nenäverenvuoto, pyörtyminen

suurentunut vatsa, suoliston häiriöt, turvotus, hiatal tyrä, suun sieni -infektio, ummetus, suun kuivuminen

sappitie- tai sappirakon kipu, sappirakon tulehdus

kellertävänruskeat täplät iholla, ihottuma, hiustenlähtö, aknen kaltainen ihon tulehdus, kuiva iho, tulehdus

rakeinen iho, liiallinen karvankasvu, häiriöt

iho, venytysmerkit, ihon tulehdus, ihon herkkyys valolle, ihon kyhmyt

Vaikea tai kivulias yhdyntä, emättimen tulehdus (vulvovaginiitti), verenvuoto yhdynnän jälkeen, vieroitusvuoto

rintasyöpä, lisääntynyt rintasolujen määrä (hyperplasia), pahanlaatuiset rintojen kyhmyt, kohdun limakalvon epänormaali kasvu, kohdun limakalvon väheneminen tai kaventuminen, munasarjakystat, kohdun suureneminen

yleinen huonovointisuus

painonpudotus

haitallisia verihyytymiä laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi: o jalassa tai jalassa (DVT) tai keuhkoissa (PE) tai sydänkohtaus tai aivohalvaus tai minihalvaus tai tilapäiset oireet, jotka ovat samanlaisia ​​kuin "aivohalvaus, joka tunnetaan ohimenevänä iskeemisenä" hyökkäys (TIA) tai verihyytymät maksassa, mahalaukussa / suolistossa, munuaisissa tai silmässä.

Veritulpan kehittymisen mahdollisuus voi olla suurempi, jos sinulla on muita sairauksia, jotka lisäävät tätä riskiä (ks. Kohta 2 saadaksesi lisätietoja veritulppien riskiä lisäävistä tiloista ja verihyytymän oireista).

Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella: yliherkkyys, erythema multiforme (ihottuma, johon liittyy punaisia ​​ja tulehtuneita kohdemaisia ​​vaurioita).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta osoitteessa https://www.aifa.gov.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Älä käytä jälkeen:" tai "EXP:" jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä YAZ sisältää

Vaikuttavat aineet ovat etinyyliestradioli (betadkstriiniklatraattina) ja drospirenoni.Kukin vaaleanpunainen kalvopäällysteinen aktiivinen tabletti sisältää 0,020 milligrammaa etinyyliestradiolia (betadkstriiniklatraattina) ja 3 milligrammaa drospirenonia.

Valkoiset kalvopäällysteiset tabletit eivät sisällä ainesosia

Apuaineet ovat:

• aktiivisessa vaaleanpunaisessa kalvopäällysteisessä tabletissa:
• Tabletin ytimessä: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, magnesiumstearaatti (E470b).
• Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
• ei-aktiivisissa valkoisissa kalvopäällysteisissä tableteissa:
• Tabletin ytimessä: laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K25, magnesiumstearaatti (E470b).
• Tabletin kalvopäällyste: hypromelloosi (E464), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171). aktiivinen.

Kuvaus YAZ: n ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

• Jokainen YAZ-pakkaus sisältää 24 aktiivista, vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksen 1., 2., 3. ja 4. rivillä ja 4 valkoista lumekalvopäällysteistä tablettia 4. rivillä.
• YAZ-tabletit, sekä vaaleanpunaiset että valkoiset, ovat kalvopäällysteisiä. tabletin ydin on päällystetty.
• Aktiivinen tabletti on vaaleanpunainen, pyöreä, kupera, jonka toiselle puolelle kirjaimet "DS" on painettu tavalliseen kuusikulmioon.
• Lumetabletti on valkoinen, pyöreä, kupera, ja toiseen kirjaimeen "DP" on painettu tavallinen kuusikulmio.
• YAZ on saatavana 1, 3, 6, 13 läpipainopakkauksessa, joissa kussakin 28 tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Yazista löytyy Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdeltä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityisvaroitukset ja asianmukaiset varotoimet käytettäväksi muiden lääkkeiden kanssa 4.5 Yhteisvaikutukset ja imetys Raskaus04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn04.8 Haittavaikutukset04.9 Yliannostus05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet05.2 Farmakokinetiikka05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta06.0 TIEDOT FARMASEUTTISET 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 varastointia koskevat varotoimet 06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO 09.0 MYYNTILUVAN ENSIMMÄINEN MYYNTILUPA tai UUDISTAMINEN 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOFARMASEUTTISET LÄÄKEVALMISTEET, TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA 12.0 SÄTEILYLÄÄKEVALMISTEISTA, LISÄTIETOJEN OHJEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

YAZ 0,02 MG / 3 MG, KALVOPÄÄllysteiset tabletit

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

24 vaaleanpunaista kalvopäällysteistä tablettia:

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,020 mg etinyyliestradiolia (betdekstriiniklaraattina) ja 3 mg drospirenonia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi 46 mg.

4 lumelääkettä (ei-aktiivista) valkoista kalvopäällysteistä tablettia:

Tabletti ei sisällä aktiivisia ainesosia.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: 22 mg laktoosia.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO

Kalvopäällysteiset tabletit

Vaikuttavat tabletit ovat vaaleanpunaisia, pyöreitä ja kuperat, ja yhteen niistä kirjaimet "DS" on painettu tavalliseen kuusikulmioon.

Lumetabletit ovat valkoisia, pyöreitä, kuperat kasvot, ja toisessa kirjain "DP" on painettu tavalliseen kuusikulmioon.

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

Suun kautta otettava ehkäisy.

YAZ -lääkkeen määräämispäätöksessä on otettava huomioon yksittäisen naisen nykyiset riskitekijät, erityisesti laskimotromboemboliaan (VTE) liittyvät riskitekijät ja YAZ -valmisteen ja muiden yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) riskin vertailu. (Ks. kohdat 4.3 ja 4.4).

04.2 Annostus ja antotapa

Antotapa: suun kautta.

Annostus

Miten YAZia otetaan

Tabletit tulee ottaa suunnilleen samaan aikaan joka päivä pienen määrän nestettä tarvittaessa ja läpipainopakkauksessa ilmoitetussa järjestyksessä. Annos on yksi tabletti päivässä 28 peräkkäisen päivän ajan. Jokainen seuraava pakkaus on aloitettava edellisen pakkauksen viimeisen tabletin jälkeisenä päivänä.

Miten aloittaa YAZ -hoito

• Ei aiempaa hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöä (edellisen kuukauden aikana)

Ensimmäinen tabletti tulee ottaa luonnollisen kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä (ts. Kuukautisten ensimmäisenä päivänä).

• Vaihtaminen yhdistelmähormonaalisesta ehkäisystä (yhdistelmäehkäisytabletti, emätinrengas tai depotlaastari)

YAZ-hoito on mieluiten aloitettava edellisen yhdistelmäehkäisytablettien viimeisen vaikuttavan tabletin (viimeinen vaikuttavia aineita sisältävän tabletin) jälkeisenä päivänä tai viimeistään tavallisen tabletittoman tauon jälkeisenä päivänä tai viimeisen jälkeen. edellinen yhdistelmäehkäisytabletti. Jos emätinrengasta tai depotlaastaria on käytetty, YAZ -hoito on suositeltavaa aloittaa poistopäivänä tai viimeistään seuraavan käyttökerran jälkeen.

• Vaihto pelkästään progestiinia sisältävästä ehkäisystä (pelkkä progestiinia sisältävä pilleri, injektio, implantti) tai progestiinia vapauttavasta kohdunsisäisestä järjestelmästä (IUS)

Nainen voi vaihtaa YAZ-hoitoon milloin tahansa, jos hän käyttää pelkkää progestiinia sisältävää pilleriä (jos kyseessä on implantti tai kohdunsisäinen, sen poistopäivä; kun kyseessä on pistos, se päivä, jolloin se annetaan. "injektio); kuitenkin kaikissa näissä tapauksissa naista on neuvottava käyttämään lisäehkäisymenetelmää ensimmäisten 7 annospäivän aikana.

• abortin jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana

On mahdollista aloittaa heti ilman lisäehkäisyä.

• Synnytyksen tai abortin jälkeen raskauden toisella kolmanneksella

Tabletit tulee aloittaa 21. ja 28. päivän välillä synnytyksen tai raskauden toisen kolmanneksen abortin jälkeen. Jos hoito aloitetaan myöhemmin, naista on neuvottava käyttämään lisäehkäisymenetelmää ensimmäisten kuukausien aikana. 7 päivää jos yhdyntä on tapahtunut tällä välin, raskaus on suljettava pois tai seuraavia kuukautisia on odotettava ennen yhdistelmäehkäisytablettien käytön aloittamista.

Imettävät naiset, ks. Kohta 4.6.

Käyttäytyminen, jos tabletteja ei oteta

Lumetabletit läpipainopakkauksen viimeiseltä (neljänneltä) riviltä voidaan jättää väliin, mutta ne on hävitettävä, jotta vältetään tahattomasti pidennetty lumelääkevaihe.

Seuraavat vinkit koskevat vain aktiivisten tablettien unohtamista:

Jos hän on alle 24 tuntia myöhässä ottamasta tablettia, raskauden ehkäisy säilyy Naisen tulee ottaa tabletti heti kun muistaa ja ottaa sitten seuraavat tabletit tavalliseen aikaan.

Jos myöhästyt tabletin ottamisesta yli 24 tuntia, ehkäisyteho voi heikentyä. Jos unohdat tabletin, sovelletaan seuraavia sääntöjä:

1. Suositeltu tabletiton tauko on 4 päivää, tablettien ottamista ei saa koskaan lopettaa yli 7 päivän ajaksi.

2. Tabletin ottaminen keskeytyksettä kestää 7 päivää, jotta saavutetaan "hypotalamuksen, aivolisäkkeen ja munasarjojen akselin riittävä tukahduttaminen".

Tämän seurauksena päivittäisessä käytännössä voidaan antaa seuraavat neuvot:

• Päivät 1-7

Unohtunut tabletti on otettava heti, kun nainen muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti suunnitellusti. Lisäksi tarvitaan ehkäisyä seuraavien 7 päivän ajan. kondomina.

• Päivät 8-14

Unohtunut tabletti on otettava heti, kun nainen muistaa sen, vaikka tämä tarkoittaisi kahden tabletin ottamista samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti suunnitellusti. Jos tabletit on otettu oikein 7 viime päivän aikana, Muiden täydentävien ehkäisymenetelmien käyttö ei ole välttämätöntä, mutta jos useampi kuin yksi tabletti on jäänyt ottamatta, suositellaan lisävarotoimien käyttöä 7 päivän ajan.

• Päivät 15–24

Kun otetaan huomioon lumelääkkeen vaihe, ehkäisymenetelmän luotettavuuden heikkenemisen riski on suurempi.Kuitenkin muuttamalla tablettien ottamisaikataulua ehkäisytehon heikkeneminen voidaan silti estää. Valitsemalla jompikumpi seuraavista kahdesta vaihtoehdosta, lisätoimenpiteet, jos kaikki tabletit on otettu oikein seitsemän päivän aikana ennen ensimmäistä unohtunutta tablettia, jos ei, ensimmäistä kahdesta vaihtoehdosta on noudatettava ja lisäehkäisytoimenpiteitä on myös toteutettava seuraavan 7 päivän aikana päivää.

1. Unohtunut tabletti on otettava heti, kun nainen muistaa, vaikka se ottaisi kaksi tablettia samanaikaisesti. Sitten hänen on jatkettava tablettien ottamista säännöllisesti suunnitellusti, kunnes vaikuttavat tabletit on lopetettu. viimeinen rivi on hylättävä. Sinun on siirryttävä suoraan seuraavaan pakettiin. Vieroitusvuotoa ei todennäköisesti tapahdu ennen kuin toisen pakkauksen aktiiviset tabletit on lopetettu, mutta tiputtelua tai läpäisyvuotoa voi esiintyä tablettien ottamisen aikana.

2. Sinua saatetaan myös neuvoa lopettamaan aktiivisten tablettien ottaminen nykyisestä pakkauksesta.Tässä tapauksessa sinun tulee ottaa viimeisen rivin lumetabletteja neljän päivän ajan, mukaan lukien päivät, jolloin ne unohdettiin. ja jatka sitten uudella pakkauksella.

Jos nainen on unohtanut ottaa tabletit eikä hänelle aiheudu verenvuotoa lumelääkettä seuraavan vaiheen aikana, raskauden jatkumisen mahdollisuus on otettava huomioon.

Suositukset ruoansulatuskanavan häiriöissä

Jos vakavia ruoansulatuskanavan häiriöitä (esim. Oksentelua tai ripulia), imeytyminen voi olla heikentynyt ja muita ehkäisymenetelmiä on ryhdyttävä.Jos oksentelua ilmenee 3-4 tunnin kuluessa aktiivisen tabletin ottamisesta, on tarpeen ottaa uusi (korvaava) tabletti Niin pian kuin mahdollista.Jos mahdollista, uusi tabletti tulee ottaa 24 tunnin kuluessa tavanomaisesta tabletin ottamisajasta. Jos aikaa kuluu yli 24 tuntia, sovelletaan samoja ohjeita tablettien unohtamisesta kuin kohdassa 4.2 "Käyttäytyminen tablettien puuttuessa".

Jos nainen ei halua muuttaa tavanomaista annosteluaikatauluaan, hänen on otettava tarvittavat tabletit toisesta pakkauksesta.

Kuinka siirtää "peruutusvuotoa".

Kuukautisten viivästyttämiseksi sinun on jatkettava toisella YAZ -pakkauksella ottamatta lumelääkettä nykyisestä pakkauksesta. Saantia voidaan jatkaa niin kauan kuin haluat toisen pakkauksen aktiivisten tablettien loppuun. Tämän pitkäaikaisen nauttimisen aikana voi esiintyä läpimurtoa tai tiputtelua. YAZ -hoidon aloittamista on jatkettava säännöllisesti lumelääkettä sisältävien päivien jälkeen.

Jos haluat siirtää kuukautiset toiseen viikonpäivään kuin nykyisessä aikataulussa, voi olla suositeltavaa lyhentää ensimmäistä lumelääkettä haluttuina päivinä. Mitä lyhyempi tämä vaihe on, sitä suurempi on todennäköisyys, että vieroitusvuotoa ja läpäisyvuotoa tai tiputtelua ei tule seuraavan pakkauksen aikana (esimerkiksi silloin, kun haluat siirtää kuukautisia).

04.3 Vasta -aiheet

Yhdistelmäehkäisytabletteja (COC) ei tule käyttää seuraavissa olosuhteissa. Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäisen kerran yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, lääkevalmiste on lopetettava välittömästi.

• laskimotromboembolian (VTE) esiintyminen tai riski

• Laskimotromboembolia - nykyinen (antikoagulanttien kanssa) tai aikaisempi laskimotromboembolia (esim. Syvä laskimotukos [DVT] tai keuhkoembolia [PE])

• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius laskimotromboembolialle, kuten vastustuskyky aktivoidulle proteiini C: lle (mukaan lukien tekijä V Leiden), antitrombiini III: n puutos, proteiini C: n puutos, proteiini S: n puutos

• Suuri leikkaus ja pitkäaikainen immobilisaatio (ks. Kohta 4.4)

• Suuri laskimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4)

• valtimotromboembolian (ATE) esiintyminen tai riski

• valtimotromboembolia - nykyinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. Sydäninfarkti) tai aihiotauti (esim. Angina pectoris)

• Aivoverenkiertohäiriö - nykyinen tai aiempi aivohalvaus tai aihiotauti (esim. Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA))

• Tunnettu perinnöllinen tai hankittu alttius valtimotromboembolialle, kuten hyperhomokysteemia ja antifosfolipidivasta -aineet (antikardiolipiinivasta -aineet, lupus -antikoagulantti)

• Anamneesissa migreeni ja fokusaliset neurologiset oireet

• Suuri valtimotromboembolian riski useiden riskitekijöiden vuoksi (ks. Kohta 4.4) tai vakava riskitekijä, kuten:

• diabetes mellitus, johon liittyy verisuonioireita

• vaikea verenpaine

• vaikea dyslipoproteinemia

• nykyinen tai aikaisempi vaikea maksasairaus, kunnes maksan toiminta -arvot palautuvat normaaliksi

• vaikea tai akuutti munuaisten vajaatoiminta

• olemassa olevat tai aikaisemmat maksakasvaimet (hyvän- tai pahanlaatuiset)

• Tunnetut tai epäillyt sukupuolihormoniriippuvaiset pahanlaatuiset sairaudet (esim. Sukuelimet tai rinta)

• diagnosoimaton verenvuoto emättimestä

• yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Varoitukset

Jos jokin alla mainituista tiloista tai riskitekijöistä esiintyy, YAZ: n sopivuudesta on keskusteltava naisen kanssa.

Jos jokin näistä riskitekijöistä tai tiloista pahenee tai ilmaantuu ensimmäistä kertaa, naisen tulee ottaa yhteyttä lääkäriin päättääkseen, pitäisikö YAZ -valmisteen käyttö lopettaa.

Jos epäillään tai vahvistetaan VTE tai ATE, yhdistelmäehkäisytablettien käyttö on lopetettava.Jos antikoagulanttihoito aloitetaan, on käytettävä toista ehkäisymenetelmää, koska antikoagulanttihoitoon liittyvä teratogeenisuusriski (kumariinit) on käytettävä.

• Verenkiertohäiriöt

Laskimotromboembolian (VTE) riski

Kaikkien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden (COC) käyttö lisää laskimotromboembolian (VTE) riskiä verrattuna käyttämättömyyteen. Levonorgestreelia, norgestimaattia tai noretisteronia sisältävät tuotteet sisältävät pienemmän laskimotromboembolian riskin. kuten YAZ, voidaan myös kaksinkertaistaa. Päätös käyttää muita tuotteita kuin sellaisia, joihin liittyy pienempi laskimotromboembolian riski, tulee tehdä vasta keskustelujen jälkeen naisen kanssa sen varmistamiseksi, että hän ymmärtää YAZ: hen liittyvän laskimotromboembolian riskin. Tämänhetkiset riskitekijät vaikuttavat tähän riskiin ja siihen, että laskimotromboembolian riski on suurin ensimmäisen käyttövuoden aikana.

Noin kahdelle 10 000 naisesta, jotka eivät käytä yhdistelmäehkäisytabletteja ja jotka eivät ole raskaana, kehittyy laskimotukos yhden vuoden aikana. Naimattomalla naisella riski voi kuitenkin olla paljon suurempi riippuen taustalla olevista riskitekijöistä (katso alla).

Arvioiden mukaan [1] 10 000: sta drospirenonia sisältävää yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävästä naisesta 9–12: lle kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana; tämä vastaa noin 6 [2] naista, jotka käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja sisältävää levonorgestreelia.

[1] Nämä ilmaantuvuudet arvioitiin kaikista epidemiologisista tutkimustiedoista käyttämällä eri tuotteiden suhteellisia riskejä verrattuna levonorgestreelia sisältäviin yhdistelmäehkäisytabletteihin.

[2] Keskimääräinen arvo 5-7 5-7 000 naisvuotta kohti, joka perustuu levonorgestreelia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden suhteelliseen riskiin noin 2,3-3,6 verrattuna käyttämättömiin.

Molemmissa tapauksissa laskimotromboembolioiden määrä vuodessa on pienempi kuin odotettavissa oleva määrä raskauden tai synnytyksen jälkeen.

VTE voi olla kuolemaan johtava 1-2% tapauksista.

Hyvin harvoin tromboosia on raportoitu yhdistelmäehkäisyvalmisteen käyttäjillä muissa verisuonissa, esim. Maksassa, suoliliepeen, munuaisten tai verkkokalvon laskimoissa ja valtimoissa.

VTE: n riskitekijät

Laskimotromboembolisten komplikaatioiden riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä voi kasvaa merkittävästi, jos muita riskitekijöitä esiintyy, varsinkin jos riskitekijöitä on useampi kuin yksi (ks. Taulukko).

YAZ on vasta -aiheinen, jos naisella on useita riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen laskimotukoksen riskiä (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että lisääntynyt riski on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen laskimotromboembolian kokonaisriski on otettava huomioon. yhdistelmäehkäisytabletteja ei tule määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: VTE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeää harkita, onko muita riskitekijöitä. Pitkäaikainen immobilisaatio, suuri leikkaus, kaikenlaiset jalkojen ja lantion leikkaukset, neurokirurgia tai suuri trauma. Huomautus: Väliaikainen rajoittaminen, mukaan lukien yli 4 tuntia kestävä lentomatka, voi myös olla riskitekijä laskimotromboembolialle, erityisesti naisilla, joilla on muita riskitekijöitä Näissä tilanteissa on suositeltavaa lopettaa laastarin / pillerin / renkaan käyttö (elektiivisen leikkauksen tapauksessa vähintään neljä viikkoa aikaisemmin) ja aloittaa se vasta kahden viikon kuluttua liikkuvuuden täydellisestä palauttamisesta. Ei -toivotun raskauden välttämiseksi on käytettävä toista ehkäisymenetelmää. Jos YAZ -hoitoa ei ole lopetettu aiemmin, antitromboottista hoitoa on harkittava. Positiivinen sukututkimus (laskimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen tulee ohjata erikoislääkärille neuvoa ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Muut VTE: hen liittyvät sairaudet Syöpä, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus) ja sirppisoluanemia. Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita

Suonikohjujen ja pinnallisen tromboflebiitin mahdollisesta roolista laskimotromboosin puhkeamisessa ja etenemisessä ei ole yksimielisyyttä.

Lisääntynyttä tromboembolian riskiä raskauden aikana, erityisesti kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen, on otettava huomioon (lisätietoja "Raskaus ja imetys", ks. Kohta 4.6).

VTE: n oireet (syvä laskimotromboosi ja keuhkoembolia)

Jos tämän tyyppisiä oireita ilmenee, naisten on hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon ja ilmoitettava heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Syvä laskimotromboosin (DVT) oireita voivat olla:

• jalan ja / tai jalan yksipuolinen turvotus tai jalan laskimoa pitkin;

• kipu tai arkuus jalassa, joka voi tuntua vain seisoessa tai kävellessä;

• lisääntynyt lämmön tunne sairastuneessa jalassa; jalkojen iho, joka on punainen tai värjäytynyt.

Keuhkoembolian (PE) oireita voivat olla:

• äkillinen ja selittämätön hengenahdistus ja nopea hengitys;

• äkillinen yskä, johon voi liittyä verenvuoto;

• terävä kipu rinnassa;

• voimakas huimaus tai huimaus;

• nopea tai epäsäännöllinen syke.

Jotkut näistä oireista (kuten "hengenahdistus" ja "yskä") ovat epäspesifisiä ja ne voidaan tulkita väärin yleisemmiksi tai vähemmän vakaviksi tapahtumiksi (esim. Hengitystieinfektiot).

Muita verisuonten tukkeutumisen merkkejä voivat olla: äkillinen kipu, turvotus tai yhden "raajan vaalean sininen värimuutos.

Jos tukos tapahtuu silmässä, oireet voivat vaihdella kivuttomasta näön hämärtymisestä näön menetykseen. Joskus näön menetys tapahtuu lähes välittömästi.

Valtimotromboembolian (ATE) riski

Epidemiologiset tutkimukset ovat yhdistäneet yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön suurentuneeseen valtimotromboembolian (sydäninfarkti) tai aivoverenkiertohäiriöiden (esim. Ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivohalvaus) riskiin.

ATE: n riskitekijät

Valtimotromboembolisten komplikaatioiden tai aivoverisuonitapahtumien riski yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä kasvaa riskitekijöiden läsnä ollessa (ks. Taulukko). YAZ on vasta -aiheinen, jos naisella on yksi vakava riskitekijä tai useita ATE: n riskitekijöitä, jotka lisäävät hänen valtimotromboosiriskiään (ks. Kohta 4.3). Jos naisella on useampi kuin yksi riskitekijä, on mahdollista, että riskin kasvu on suurempi kuin yksittäisten tekijöiden summa; tässä tapauksessa hänen kokonaisriski on otettava huomioon. Jos hyöty-riskisuhteen uskotaan olevan negatiivinen, yhdistelmäehkäisyvalmistetta ei pitäisi määrätä (ks. kohta 4.3).

Taulukko: ATE: n riskitekijät

Riskikerroin Kommentti Vanhuus Erityisesti yli 35 -vuotiaita Savu Naisia ​​tulee neuvoa olemaan tupakoimatta, jos he haluavat käyttää yhdistelmäehkäisyvalmistetta. Yli 35 -vuotiaita naisia, jotka jatkavat tupakointia, on kehotettava käyttämään toista ehkäisymenetelmää. Hypertensio Lihavuus (painoindeksi (BMI) yli 30 kg / m2) Riski kasvaa huomattavasti, kun BMI kasvaa. Erityisen tärkeää naisilla, joilla on muita riskitekijöitä. Positiivinen sukututkimus (valtimotromboembolia sisaruksella tai vanhemmalla, varsinkin suhteellisen nuorena, eli ennen 50 -vuotiaita). Jos epäillään perinnöllistä alttiutta, nainen tulee ohjata erikoislääkärille neuvoa ennen kuin hän päättää käyttää yhdistelmäehkäisytabletteja. Migreeni Migreenin esiintymistiheyden tai vakavuuden lisääntyminen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön aikana (joka voi olla aivoverenkiertohäiriön aihiota) voi olla syy lopettamiseen välittömästi. Muut sairaudet, jotka liittyvät haittavaikutuksiin verisuonissa Diabetes mellitus, hyperhomokysteinemia, eteis -valvulopatia ja -värinä, dyslipoproteinemia ja systeeminen lupus erythematosus.

ATE: n oireet

Jos tällaisia ​​oireita ilmenee, naisten on ota välittömästi yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen ja kerro heille, että he käyttävät yhdistelmäehkäisytabletteja.

Aivoverisuonitapahtuman oireita voivat olla:

• äkillinen kasvojen, käsivarsien tai jalkojen tunnottomuus tai heikkous, etenkin toisella puolella kehoa;

• äkillinen kävelyvaikeus, huimaus, tasapainon tai koordinaation menetys;

• äkillinen sekavuus, puhumis- tai ymmärtämisvaikeudet;

• äkillinen näkemisen vaikeus yhdessä tai molemmissa silmissä;

• äkillinen, vaikea tai pitkittynyt migreeni ilman syytä;

• tajunnan menetys tai pyörtyminen kouristusten kanssa tai ilman.

Väliaikaiset oireet viittaavat siihen, että kyseessä on ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA).

Sydäninfarktin (MI) oireita voivat olla:

• kipu, epämukavuus, paine, raskaus, puristus- tai täyteyden tunne rinnassa, käsivarressa tai rintalastan alapuolella;

• selkään, leukaan, kurkkuun, käsivarsiin, vatsaan säteilevä epämukavuus;

• kylläisyyden tunne, ruoansulatushäiriöt tai tukehtuminen;

• hikoilu, pahoinvointi, oksentelu tai huimaus;

• äärimmäinen heikkous, ahdistuneisuus tai hengenahdistus;

• nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit.

• Kasvaimet

Joissakin epidemiologisissa tutkimuksissa on raportoitu lisääntyneestä kohdunkaulasyövän riskistä yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä pitkään (> 5 vuotta), mutta on edelleen kiistanalaista, missä määrin tämä havainto johtuu seksuaalisen ja muun käyttäytymisen hämmentävistä vaikutuksista. papilloomavirus (HPV).

Meta-analyysi 54 epidemiologisesta tutkimuksesta osoitti, että yhdistelmäehkäisytabletteja parhaillaan käyttävillä naisilla on hieman suurempi suhteellinen riski (RR = 1,24) rintasyövän diagnosoinnista. Ylimääräinen riski häviää vähitellen 10 vuoden aikana yhdistelmäehkäisytablettien lopettamisen jälkeen. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä tai äskettäin käyttäneillä naisilla diagnosoitu rintasyöpä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Tällaiset tutkimukset eivät anna todisteita syy -yhteydestä. Havaittu riskin kasvu voi johtua rintasyövän aikaisemmasta diagnoosista yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, yhdistelmäehkäisytablettien biologisista vaikutuksista tai molempien yhdistelmästä. ole koskaan käyttänyt niitä.

Hyvänlaatuisia maksakasvaimia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia on raportoitu harvoin yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla. Yksittäistapauksissa nämä kasvaimet ovat johtaneet hengenvaaralliseen vatsan sisäiseen verenvuotoon. Jos yhdistelmäehkäisyvalmistetta käyttävälle naiselle kehittyy voimakasta kipua ylävatsassa, suurentunut maksa tai merkkejä vatsan sisäisestä verenvuodosta, maksasyövän mahdollisuus on otettava huomioon diagnoosissa.

Korkeamman annoksen yhdistelmäehkäisytabletteja (50 mcg etinyyliestradiolia) käytettäessä endometriumin ja munasarjasyövän riski pienenee. Koskeeko tämä myös pienempiä COC-annoksia, on vielä vahvistettava.

• Muut edellytykset

YAZ: n progestiinikomponentti on aldosteroniantagonisti, jolla on kaliumia säästäviä ominaisuuksia. Useimmissa tapauksissa ei ole odotettavissa kaliumpitoisuuden nousua. Kliinisessä tutkimuksessa kuitenkin joillakin lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti kaliumia säästäviä lääkkeitä. , seerumin kaliumpitoisuus nousi hieman, mutta ei merkittävästi drospirenonin annon aikana.Siksi on suositeltavaa seurata seerumin kaliumpitoisuutta ensimmäisen hoitojakson aikana potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden seerumin kaliumpitoisuus on ennen hoitoa viitealueella, etenkin jos he käyttävät kaliumia säästäviä lääkkeitä samanaikaisesti. Katso myös kohta 4.5.

Naisilla, joilla on hypertriglyseridemia tai suvussa on ollut sairaus, saattaa olla suurempi haimatulehduksen riski yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä.

Vaikka monilla yhdistelmäehkäisytabletteja käyttävillä naisilla on raportoitu pientä verenpaineen nousua, kliinisesti merkittävä nousu on harvinaista. Vain näissä harvinaisissa tapauksissa yhdistelmäehkäisytablettien välitön lopettaminen on perusteltua.Jos yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana potilaalla, jolla on aiemmin esiintynyt hypertensio, verenpainearvot ovat jatkuvasti korkeat tai merkittävä verenpaineen nousu ei reagoi riittävästi verenpainelääkitys, yhdistelmäehkäisytabletit on lopetettava. Tarvittaessa yhdistelmäehkäisytablettien käyttöä voidaan jatkaa, jos verenpaine on normalisoitunut verenpainelääkityksen jälkeen.

Sekä raskauden aikana että yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana on ilmoitettu alla lueteltujen tilojen puhkeamisesta tai pahenemisesta, mutta ei ole vakuuttavaa näyttöä näiden tilojen ja yhdistelmäehkäisytablettien käytön välisestä korrelaatiosta: keltaisuus ja / tai kolestaasin aiheuttama kutina, sappikivien muodostuminen , porfyria, systeeminen lupus erythematosus, hemolyyttinen ureeminen oireyhtymä, Sydenhamin korea, herpes gravidarum, kuulon heikkeneminen otoskleroosista.

Naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita.

Akuutit tai krooniset maksan toimintahäiriöt saattavat vaatia yhdistelmäehkäisytablettien käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaindeksit ovat normalisoituneet.

Vaikka yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa perifeeriseen insuliiniresistenssiin ja glukoosinsietoon, ei ole näyttöä siitä, että olisi tarpeen muuttaa hoito-ohjelmaa diabeetikoilla, jotka käyttävät pieniannoksisia yhdistelmäehkäisytabletteja (sisältävät

Endogeenisen masennuksen, epilepsian, Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen pahenemista on raportoitu yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Joskus kloasmia voi esiintyä erityisesti naisilla, joilla on aiemmin ollut chloasma gravidarum. Naisten, joilla on taipumus kloasmaan, tulee välttää altistumista auringolle tai ultraviolettisäteille yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana.

Jokainen vaaleanpunainen YAZ -tabletti sisältää 46 mg laktoosia ja jokainen valkoinen tabletti sisältää 22 mg laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö ja jotka noudattavat laktoositonta ruokavaliota, tulee ottaa tämä luku huomioon.

Lääkärintarkastus / vierailut

Ennen YAZ -hoidon aloittamista tai jatkamista on kerättävä täydellinen sairaushistoria (mukaan lukien sukututkimus) ja raskauden mahdollisuus on suljettava pois. On tärkeää kiinnittää naisen huomio laskimo- tai valtimotromboosia koskeviin tietoihin, mukaan lukien YAZ: n riski verrattuna muihin yhdistelmäehkäisytabletteihin, laskimotromboembolian ja ateroskleroosin oireet, tunnettu riski ja mitä tehdä, jos epäillään tromboosia.

Naista tulee myös neuvoa tarpeesta lukea pakkausseloste huolellisesti ja noudattaa sen ohjeita. Tarkastusten tiheyden ja tyypin tulee perustua vakiintuneisiin ohjeisiin ja ne on sovitettava yksittäisen naisen mukaan.

Naisille on kerrottava, että hormonaaliset ehkäisyvalmisteet eivät suojaa HIV -infektiolta (AIDS) tai muilta sukupuolitaudeilta.

Vähentynyt tehokkuus

Yhdistelmäehkäisytablettien teho voi heikentyä, jos aktiivinen tabletti on jäänyt ottamatta (ks. Kohta 4.2), ruoansulatuskanavan häiriöt aktiivisen tabletin ottamisen aikana (ks. Kohta 4.2) tai muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (ks. Kohta 4.5).

Vähentynyt syklin ohjaus

Epäsäännöllistä emättimen verenvuotoa (tiputtelua tai läpäisyvuotoa) voi esiintyä kaikkien yhdistelmäehkäisytablettien kanssa, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana, joten epäsäännöllisen verenvuodon arviointi on mielekästä vasta noin kolmen hoitojakson laskeutumisjakson jälkeen.

Jos epäsäännöllinen verenvuoto jatkuu tai esiintyy aiemmin säännöllisten syklien jälkeen, on harkittava ei-hormonaalista etiologiaa ja toteutettava asianmukaiset diagnostiset toimenpiteet pahanlaatuisuuden tai raskauden sulkemiseksi pois. Tällaisia ​​toimenpiteitä voivat olla kaavinta.

Joillakin naisilla vieroitusvuotoa ei välttämättä esiinny lumelääkkeen aikana. Jos yhdistelmäehkäisytabletit on otettu kohdassa 4.2 annettujen ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että nainen on raskaana. Jos yhdistelmäehkäisytablettia ei ole otettu ohjeiden mukaisesti ennen ensimmäistä unohtunutta verenvuotoa, tai jos kahta verenvuotoa ei ole tapahtunut, raskaus on suljettava pois ennen yhdistelmäehkäisyvalmisteen käytön jatkamista.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Huomautus: Samanaikaisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon tiedot on luettava mahdollisten yhteisvaikutusten tunnistamiseksi.

• Muiden lääkkeiden vaikutukset YAZ: iin

Yhteisvaikutuksia voi esiintyä lääkkeiden kanssa, jotka indusoivat mikrosomaalisia entsyymejä, mikä johtaa lisääntyvään sukupuolihormonien puhdistumaan ja jotka voivat aiheuttaa läpimurtoa ja / tai ehkäisymenetelmää.

Hallinto

Entsyymi -induktio voidaan havaita jo muutaman päivän hoidon jälkeen. Hoidon lopettamisen jälkeen entsyymi -induktio voi jatkua noin 4 viikon ajan.

Lyhytaikainen hoito

Naisten, jotka saavat entsyymi -induktoreita, tulee väliaikaisesti käyttää estomenetelmää tai muuta ehkäisymenetelmää yhdistelmäehkäisyvalmisteen lisäksi. Estemenetelmää on käytettävä koko samanaikaisen lääkkeen ottamisen ajan ja 28 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Jos hoito jatkuu yhdistelmäehkäisypakkauksen aktiivisten tablettien päättymisen jälkeen, lumelääkkeet on hävitettävä ja seuraava yhdistelmäehkäisypakkaukset aloitettava.

Pitkäaikainen hoito

Naisille, jotka saavat pitkäaikaista hoitoa maksan entsyymi-induktoreilla, suositellaan toista luotettavaa, ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää.

Seuraavia yhteisvaikutuksia on raportoitu kirjallisuudessa.

Aineet, jotka lisäävät yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaa (entsyymi -indusoijat heikentävät yhdistelmäehkäisyvalmisteiden tehoa)

Barbituraatit, bosentaani, karbamatsepiini, fenytoiini, primidoni, rifampisiini, HIV -lääkitys ritonaviiri, nevirapiini ja efavirentsi ja mahdollisesti myös felbamaatti, griseofulviini, oksikarbatsepiini, topiramaatti ja "mäkikuismaa" (Hypericum perforatum) sisältävät tuotteet.

Aineet, joilla on vaihteleva vaikutus yhdistelmäehkäisytablettien puhdistumaan

Kun yhdistelmäehkäisytabletteja käytetään samanaikaisesti, HIV-proteaasin estäjien ja ei-nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien yhdistelmät, mukaan lukien yhdistelmät HCV-estäjien kanssa, voivat lisätä tai pienentää estrogeenin tai progestogeenin pitoisuutta plasmassa. Näiden muutosten nettovaikutus voi joissain tapauksissa olla kliinisesti merkityksellistä.

Näin ollen HIV / HCV -samanaikaisten lääkkeiden määräämistä koskevia tietoja on kuultava mahdollisten yhteisvaikutusten ja niihin liittyvien suositusten tunnistamiseksi. Epäselvissä tapauksissa proteaasi-inhibiittoreilla tai ei-nukleosidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjillä hoidettavan naisen tulee käyttää ehkäisymenetelmää.

Drospirenonin tärkeimmät metaboliitit ihmisen plasmassa tuotetaan ilman sytokromi P450 -järjestelmän osallistumista. Tämän entsyymijärjestelmän estäjät eivät siksi todennäköisesti vaikuta drospirenonin metaboliaan.

• YAZ: n vaikutukset muihin lääkkeisiin

Ehkäisytabletit voivat vaikuttaa joidenkin vaikuttavien aineiden aineenvaihduntaan. Näin ollen näiden pitoisuudet plasmassa ja kudoksissa voivat nousta (esim. Syklosporiini) tai laskea (esim. Lamotrigiini).

Perustuu inhibitiotutkimuksiin in vitro ja vuorovaikutustutkimuksia in vivo vapaaehtoisille naisille, jotka käyttivät omepratsolia, simvastatiinia ja midatsolaamia merkkiaineina, 3 mg: n drospirenonin yhteisvaikutus muiden vaikuttavien aineiden metabolian kanssa on epätodennäköistä.

• Muut vuorovaikutuksen muodot

Potilailla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, drospirenonin ja ACE: n estäjien tai tulehduskipulääkkeiden samanaikaisella käytöllä ei ole osoitettu olevan merkittävää vaikutusta seerumin kaliumiin. YAZ: n samanaikaista käyttöä aldosteroniantagonistien tai kaliumia säästävien diureettien kanssa Seerumin kaliumia on seurattava ensimmäisen hoitojakson aikana (ks. myös kohta 4.4).

• Laboratoriokokeet

Ehkäisysteroidien käyttö voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin, mukaan lukien maksan, kilpirauhasen, lisämunuaisen ja munuaisten toimintaan liittyvät biokemialliset parametrit, (kantaja) proteiinipitoisuudet plasmassa, kuten esimerkiksi verta sitovat globuliinikortikosteroidit ja lipoproteiinifraktiot, glukoosimetabolian parametrit sekä hyytymis- ja fibrinolyysiparametrit.Normaalisti muutokset pysyvät normaaleissa rajoissa.Drospirenoni lisää plasman reniiniaktiivisuutta ja plasman aldosteronia, mikä johtuu sen heikosta antimineralokortikoidiaktiivisuudesta.

04.6 Raskaus ja imetys

Raskaus

YAZia ei ole tarkoitettu raskauden aikana.

Jos raskaus ilmenee YAZ -hoidon aikana, lääkevalmiste on lopetettava välittömästi. Suuret epidemiologiset tutkimukset eivät ole osoittaneet synnynnäisten epämuodostumien lisääntynyttä riskiä lapsilla, jotka ovat syntyneet yhdistelmäehkäisytabletteja ennen raskautta, eivätkä teratogeenisiä vaikutuksia vahingossa. yhdistelmäehkäisytabletteja raskauden aikana.

Eläinkokeet ovat osoittaneet haittavaikutuksia raskauden ja imetyksen aikana (ks. Kohta 5.3). Näiden eläintietojen perusteella vaikuttavien aineiden hormonaalisen vaikutuksen aiheuttamia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois. Yleinen kliininen kokemus yhdistelmäehkäisytabletteista raskauden aikana ei kuitenkaan osoittanut mitään todisteita todellisesta haitallisesta vaikutuksesta ihmisiin.

Saatavilla olevat tiedot YAZ: n käytöstä raskauden aikana ovat liian rajallisia, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä YAZ: n haitallisista vaikutuksista raskauteen tai sikiön tai vastasyntyneen terveyteen.

Lisääntynyttä tromboembolian riskiä synnytyksen jälkeen on otettava huomioon, kun YAZ aloitetaan uudelleen (ks. Kohdat 4.2 ja 4.4).

Raskaus

Yhdistelmäehkäisytabletit voivat vaikuttaa imetykseen, koska ne voivat vähentää äidinmaidon määrää ja muuttaa koostumusta, joten yhdistelmäehkäisytabletteja ei yleensä suositella ennen kuin vieroitus on valmis. Pienet määrät ehkäisysteroideja ja / tai niiden metaboliitteja voivat erittyä rintamaitoon yhdistelmäehkäisytablettien käytön aikana, jotka voivat vaikuttaa vauvaan.

Hedelmällisyys

YAZ on tarkoitettu raskauden ehkäisyyn. Lisätietoja hedelmällisyyden palauttamisesta, katso kohta 5.1

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, eikä vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ole havaittu yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä.

04.8 Haittavaikutukset

Vakavat haittavaikutukset yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä, katso myös kohta 4.4.

Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu YAZ: n käytön aikana.

Alla olevassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset elinjärjestelmän mukaan MedDRA: n (MedDRA SOC) mukaan. Esiintymistiheydet on johdettu kliinisten tutkimusten tiedoista. Sopivampaa MedDRA -termiä käytettiin kuvaamaan tiettyä reaktiota, sen synonyymejä ja niihin liittyviä ehtoja.

Haittavaikutukset, jotka ovat liittyneet YAZ: n käyttöön suun kautta otettavana ehkäisyvalmisteena tai kohtalaisen aknen vulgariksen hoidossa MedDRA -elinjärjestelmän ja MedDRA -ehtojen mukaisesti.

Elinjärjestelmä (MedDRA -versio 9.1) Yleinen (≥ 1/100, Melko harvinainen (≥ 1/1 000 - Harvinainen (≥ 1/10 000, Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Infektiot ja tartunnat kandidiaasi Veren ja imukudoksen häiriöt anemia, trombosytemia Immuunijärjestelmän häiriöt allerginen reaktio yliherkkyys Endokriiniset patologiat Endokriiniset häiriöt Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt ruokahalun lisääntyminen, ruokahaluttomuus, hyperkalemia, hyponatremia Psyykkiset häiriöt emotionaalinen epävakaus masennus, hermostuneisuus, uneliaisuus anorgasmia, unettomuus Hermosto päänsärky huimaus, parestesia huimaus, vapina Silmät sidekalvotulehdus, kuiva silmä, silmäsairaudet Sydämen patologiat takykardia Verisuonipatologiat migreeni, suonikohjut, kohonnut verenpaine laskimotulehdus, verisuonisto, nenäverenvuoto, pyörtyminen, laskimotromboembolia (VTE) valtimotromboembolia (ATE) Ruoansulatuselimistö pahoinvointi vatsakipu, oksentelu, dyspepsia, ilmavaivat, gastriitti, ripuli suurentunut vatsa, ruoansulatuskanavan vaivat, ruoansulatuskanavan täyteys, tauon tyrä, suun kandidiaasi, ummetus, suun kuivuminen Maksa ja sappi sappikipu, kolekystiitti Iho ja ihonalainen kudos akne, kutina, ihottuma chloasma, ekseema, hiustenlähtö, akneiforminen dermatiitti, kuiva iho, erythema nodosum, hypertrichosis, ihosairaudet, venytysmerkit, kosketusihottuma, valoherkkyysdermatiitti, ihosolmu Erythema multiforme Luusto, lihakset ja sidekudos selkäkipu, raajakipu, lihaskrampit Lisääntymisjärjestelmän ja rintojen sairaudet rintakipu, metrorragia *, amenorrea emättimen kandidiaasi, lantion kipu, rintojen suureneminen, fibrosystinen mastopatia, kohdun / emättimen verenvuoto *, sukupuolielinten vuoto, kuumia aaltoja, emätintulehdus, kuukautishäiriöt, dysmenorrea, hypomenorrhea, menorragia, emättimen kuivuus, epäilty PAP -testi, libidon heikkeneminen dyspareunia, vulvovaginiitti, post-coital-verenvuoto, vieroitusverenvuoto, rintojen kysta, rintojen hyperplasia, rintojen neoplasia, kohdunkaulan polyyppi, endometriumin atrofia, munasarjakysta, kohdun laajentuminen Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat voimattomuus, lisääntynyt hikoilu, turvotus (yleistynyt, perifeerinen, kasvojen) huonovointisuus Diagnostiset testit painonnousu painon lasku

* kuukautishäiriöt yleensä häviävät hoidon jatkuessa.

Kuvaus joistakin haittavaikutuksista

Yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käyttäjillä on havaittu lisääntynyttä valtimo- ja laskimotromboottisten ja tromboembolisten tapahtumien, mukaan lukien sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, laskimotromboosi ja keuhkoembolia, riskiä, ​​ja tätä riskiä käsitellään tarkemmin kohdassa 4.4.

Yhdistelmäehkäisyvalmisteita käyttävillä naisilla havaittiin seuraavia vakavia haittavaikutuksia, joita käsitellään kohdassa 4.4"Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet":

• laskimotromboemboliset häiriöt

• valtimotromboemboliset häiriöt

• kohonnut verenpaine

• maksakasvaimet

• sellaisten tilojen puhkeaminen tai paheneminen, joiden yhdistelmää suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttöön ei ole lopullisesti osoitettu: Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epilepsia, kohdun myoma, porfyria, systeeminen lupus erythematosus, herpes gravidarum, Sydenhamin tauti, hemolyyttinen-ureeminen oireyhtymä, kolestaattinen keltaisuus

• chloasma

• krooniset tai akuutit maksan toimintahäiriöt saattavat edellyttää ehkäisyvalmisteiden käytön lopettamista, kunnes maksan toimintaindeksit ovat normalisoituneet

• naisilla, joilla on perinnöllinen angioedeema, eksogeeniset estrogeenit voivat aiheuttaa tai pahentaa angioedeeman oireita

Rintasyöpädiagnoosien esiintymistiheys yhdistelmäehkäisytablettien käyttäjillä lisääntyi hyvin vähän. Koska rintasyöpä on harvinainen alle 40 -vuotiailla naisilla, ylimääräinen tapausten määrä on pieni verrattuna rintasyövän kokonaisriskiin. Ei tiedetä, onko syy -yhteydellä yhdistelmäehkäisytabletteja. Lisätietoja on kohdissa 4.3 ja 4.4.

Vuorovaikutukset

Suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja muiden lääkkeiden (entsyymi -induktorit) välinen vuorovaikutus voi aiheuttaa läpimurtovuotoja ja / tai ehkäisymenetelmiä (ks. Kohta 4.5).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia ​​pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Yliannostus

YAZ: n yliannostuksesta ei ole kokemusta. Yleisen kokemuksen perusteella yhdistelmäehkäisytabletteja käytettäessä oireita, joita saattaa ilmetä liiallisen aktiivisen tabletin käytön yhteydessä, ovat: pahoinvointi, oksentelu ja nuorilla tytöillä lievä verenvuoto emättimestä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: progestiinit ja estrogeenit, kiinteät yhdistelmät.

ATC -koodi: G03AA12.

Pearl -indeksi menetelmän epäonnistumiselle: 0,41 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 0,85).

Yleinen Pearl -indeksi (menetelmän epäonnistuminen + potilaan virhe): 0,80 (kahdenvälisen 95%: n luottamusvälin yläraja: 1,30).

YAZ: n ehkäisyvaikutus perustuu eri tekijöiden vuorovaikutukseen, joista tärkeimpiä ovat ovulaation esto ja kohdun limakalvon muutokset.

Kolmen syklin ovulaation estämistutkimuksessa, jossa verrattiin drospirenonia 3 mg / etinyyliestradiolia 0,020 mg 24 vuorokauden ja 21 päivän aikana, 24 päivän hoitoon liittyi suurempi follikkelien kehityksen tukahduttaminen. Tahalliset saantivirheet kolmannen hoitojakson aikana , korkeampi prosenttiosuus naisista 21 päivän hoito-ohjelmassa osoitti munasarjojen toimintaa, mukaan lukien ovulaatio, verrattuna 24 päivän hoito-ohjelmaan kuuluviin naisiin. Munasarjojen toiminta palautui hoitoa edeltävälle tasolle hoidon jälkeisen syklin aikana 91,8%: lla naisista 24 päivän hoidon jälkeen.

YAZ on yhdistelmäehkäisytabletti, joka sisältää etinyyliestradiolia ja progestiini drospirenonia. Terapeuttisella annoksella drospirenonilla on myös antiandrogeenisia ominaisuuksia ja heikkoja antimineralokortikoidisia ominaisuuksia. Sillä ei ole estrogeenistä, glukokortikoidi- ja antiglukokortikoidiaktiivisuutta. Tämä antaa drospirenonille samanlaisen farmakologisen profiilin kuin luonnollisella progesteronilla.

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot osoittavat, että YAZ: n lievät antimineralokortikoidiset ominaisuudet muuttuvat lieväksi antimineralokortikoidiaktiivisuudeksi.

YAZ: n tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on kohtalainen akne vulgaris, arvioitiin kahdessa monikeskustutkimuksessa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Kuuden kuukauden hoidon jälkeen YAZ vähensi tilastollisesti merkittävästi enemmän kuin lumelääke, 15,6% (49,3% vs 33,7%) tulehduksellisissa leesioissa, 18,5% (40,6% vs 22,1%) ei-tulehduksellisissa leesioissa ja 16,5% (44,6% vs. 28,1%) vaurioiden kokonaismäärässä. Lisäksi suurempi osa tutkittavista, 11,8% (18,6% vs. 6,8%), sai ISGA -pistemäärän (Tutkijan ilmoitettu globaali arviointi) "ilmaiseksi" tai "lähes ilmaiseksi".

05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet

• Drospirenoni

Imeytyminen

Suun kautta annettuna drospirenoni imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan. Aktiivisen ainesosan maksimipitoisuudet seerumissa, noin 38 ng / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluttua kerta-annoksesta. Biologinen hyötyosuus on 76-85%.Ruuan samanaikainen nauttiminen ei vaikuta drospirenonin hyötyosuuteen.

Jakelu

Suun kautta annetun seerumin drospirenonipitoisuudet pienenevät terminaalisen puoliintumisajan ollessa 31 tuntia.Drospirenoni sitoutuu seerumin albumiiniin, mutta ei sukupuolihormoneja sitovaan globuliiniin (SHBG) tai kortikoideja sitovaan globuliiniin (CBG). Vain 3-5% aktiivisen aineen kokonaispitoisuuksista seerumissa on vapaana steroidina. Etinyyliestradiolin aiheuttama SHBG-arvon nousu ei vaikuta drospirenonin sitoutumiseen seerumin proteiineihin. Drospirenonin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus on 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformaatio

Suun kautta annettuna drospirenoni metaboloituu kokonaan. Plasman tärkeimmät metaboliitit ovat drospirenonin happomuoto, joka muodostuu laktonirenkaan avautumisesta, ja 4,5-dihydro-drospirenoni-3-sulfaatti, jotka molemmat tuotetaan ilman P450-järjestelmää. Drospirenoni metaboloituu vähäisemmässä määrin sytokromi P450 3A4: n kautta ja sen on osoitettu estävän in vitro tämä entsyymi ja sytokromit P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19.

Eliminaatio

Drospirenonin metabolinen puhdistuma seerumissa on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoni eliminoituu muuttumattomana vain pieninä määrinä. Drospirenonin metaboliitit erittyvät ulosteisiin ja virtsaan suhteessa noin 1,2 - 1,4. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika virtsan ja ulosteen kanssa on noin 40 tuntia.

Vakaan tilan olosuhteet

Hoidon aikana drospirenonin vakaan tilan huippupitoisuus noin 70 ng / ml saavutetaan noin 8 päivän hoidon jälkeen. Seerumin drospirenonipitoisuudet kertyvät noin kolminkertaiseksi puoliintumisajan ja annosten välisen suhteen seurauksena.

Erityiset potilasryhmät

Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus

Vakaan tilan drospirenonipitoisuudet seerumissa lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla naisilla (kreatiniinipuhdistuma CLcr, 50-80 ml / min) ovat verrattavissa naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Seerumin drospirenonipitoisuus on keskimäärin 37% korkeampi naisilla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CLcr, 30-50 ml / min) kuin naisilla, joilla on normaali munuaisten toiminta. Drospirenonihoito on myös hyvin siedetty naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta. Drospirenonihoidolla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta seerumin kaliumpitoisuuteen.

Maksan vajaatoiminnan vaikutus

Kerta -annostutkimuksessa vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, suun kautta puhdistuma (CL / F) pieneni noin 50% verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali. Vapaaehtoisilla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, havaittu drospirenonin puhdistuman väheneminen ei johtanut merkittäviin eroihin seerumin kaliumpitoisuuksissa. Jopa diabeteksen ja samanaikaisen spironolaktonihoidon yhteydessä (kaksi tekijää, jotka voivat altistaa hyperkalemialle), seerumin kaliumpitoisuuden nousua normaalin ylärajan yläpuolelle ei ole havaittu. Voidaan päätellä, että drospirenoni on hyvin siedetty potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus B).

Etniset ryhmät

Merkittäviä eroja drospirenonin tai etinyyliestradiolin farmakokinetiikassa ei havaittu japanilaisten ja valkoihoisten naisten välillä.

• Etinyyliestradioli

Imeytyminen

Suun kautta annettuna etinyyliestradioli imeytyy nopeasti ja täydellisesti. Seerumin suurin pitoisuus, noin 33 pg / ml, saavutetaan 1-2 tunnin kuluessa kerta-annoksesta. Absoluuttinen hyötyosuus on noin 60%esijärjestelmäisen konjugaation ja ensikierron metabolian seurauksena. Samanaikainen ruoan nauttiminen pienensi etinyyliestradiolin hyötyosuutta noin 25% tutkituilla henkilöillä, kun taas muilla ei havaittu muutoksia.

Jakelu

Seerumin etinyyliestradiolipitoisuus laskee kaksivaiheisen trendin myötä ja eliminaation loppuvaiheelle on ominaista "puoliintumisaika noin 24 tuntia." Etinyyliestradioli sitoutuu suurelta osin "seerumin albumiiniin (noin 98,5%), mutta epäspesifisesti, ja indusoi SHBG: n ja kortikoideja sitovan globuliinin (CBG) seerumipitoisuuden nousua. Näennäinen jakautumistilavuus on laskettu noin 5 l / kg.

Biotransformaatio

Etinyyliestradioli joutuu esijärjestelmään sekä ohutsuolen limakalvolla että maksassa. Etinyyliestradioli metaboloituu pääasiassa aromaattisella hydroksylaatiolla, mutta muodostuu suuri joukko hydroksyloituja ja metyloituja metaboliitteja, joita esiintyy sekä vapaina metaboliitteina että konjugaateina glukuronidien ja sulfaattien kanssa. Etinyyliestradiolin metabolinen puhdistuma on noin 5 ml / min / kg.

Eliminaatio

Etinyyliestradioli ei eliminoidu merkittävässä määrin muuttumattomana.Etinyyliestradiolin metaboliitit eliminoituvat virtsan ja sapen suhteessa 4: 6. Metaboliittien erittymisen puoliintumisaika on noin 1 päivä.

Vakaan tilan olosuhteet

Vakaan tilan olosuhteet saavutetaan hoitojakson toisella puoliskolla, ja seerumin etinyyliestradiolipitoisuudet kertyvät kertoimella noin 2,0 - 2,3.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Laboratorioeläimillä drospirenonin ja etinyyliestradiolin vaikutukset rajoittuvat niihin, jotka liittyvät niiden tunnustettuun farmakologiseen aktiivisuuteen. Erityisesti lisääntymistoksisuustutkimukset ovat osoittaneet alkiotoksisia ja sikiötoksisia vaikutuksia eläimillä, joita pidetään lajikohtaisina. YAZ: n käyttäjillä , vaikutuksia seksuaaliseen erilaistumiseen havaittiin rotan sikiöillä, mutta ei apinoilla.

06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT

06.1 Apuaineet

Aktiivinen kalvopäällysteinen tabletti (vaalea pinkki) Lumelääke (valkoinen), kalvopäällysteinen tabletti Tabletin ydin Laktoosimonohydraatti Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti (E470b) Tabletin kalvopäällyste hypromelloosi (E464) hypromelloosi (E464) talkki (E553b) talkki (E553b) titaanidioksidi (E171) titaanidioksidi (E171) punainen rautaoksidi (E172)

06.2 Yhteensopimattomuus

Ei oleellinen.

06.3 Voimassaoloaika

5 vuotta.

06.4 Säilytys

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö

Läpinäkyvä PVC / alumiiniläpipainopakkaus pahvilaatikossa.

Pakkaukset:

1x28 tablettia.

3x28 tablettia.

6x28 tablettia.

13x28 tablettia.

Jokainen läpipainopakkaus sisältää 24 vaaleanpunaista vaikuttavaa kalvopäällysteistä tablettia ja 4 lumekalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet

Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä peräisin oleva jäte on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.

07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA

Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano

08.0 MYYNTILUVAN NUMERO

1x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 038542015

3x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 038542027

6x28 kalvopäällysteistä tablettia AIC n. 038542039

09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

7. lokakuuta 2008-29. Kesäkuuta 2012

10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ

04/2015

11.0 RADIOHUOLLOJEN TÄYDELLISET TIEDOT SISÄISESTÄ SÄTEILYN DOSIMETRIAA

12.0 RADIOHUOLLOILLE LISÄTIETOA KOSKEVAT LISÄOHJEET ALKUPERÄISTÄ ​​VALMISTELUA JA LAADUNVALVONTAA