Vaikuttavat aineet: loratsepaami
LORANS 1 mg tabletit
LORANS 2,5 mg tabletit
LORANS 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
Käyttöaiheet Miksi Loransia käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
Anksilyyttinen
Terapeuttiset käyttöaiheet
Ahdistus, jännitys ja muut ahdistusoireyhtymään liittyvät somaattiset tai psykiatriset oireet. Unettomuus.
Bentsodiatsepiineja käytetään vain silloin, kun häiriö on vakava, toimintakyvytön ja altistuu vakavalle ahdistukselle.
Vasta -aiheet Milloin Loransia ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai apuaineille. Myasthenia gravis. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä. Kapeakulmainen glaukooma. Ei saa antaa raskauden aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Loransia
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman huolellista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.
Tuotteen käyttöä ei suositella alle 12 -vuotiaille.
Koska reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin on hyvin vaihteleva, vanhuksia tai heikentyneitä potilaita ja potilaita, joilla on orgaanisia aivomuutoksia (erityisesti ateroskleroottisia), on hoidettava pienillä annoksilla. Samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on alhainen verenpaine, krooninen munuais-, sydämen- ja hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Tällaisia potilaita tulee seurata säännöllisesti LORANS -hoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa).
Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoottiseen sairauteen liittyvän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon. Masennus (itsemurha voi saostua) tällaisilla potilailla). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Loransin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutusten odottamattomia haittavaikutuksia.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, kipulääkkeiden, huumeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. voi johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta. Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla. Sytochrome P450 -järjestelmän ei ole osoitettu osallistuvan loratsepaamin Sytokromi P450 -järjestelmään liittyviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Merkittäviä sedaatioita, ataksiaa on raportoitu, kun loratsepaamia annetaan samanaikaisesti klotsapiinin kanssa
Loratsepaamin ja valproaatin samanaikainen käyttö voi suurentaa plasman pitoisuuksia ja vähentää loratsepaamin eliminaatiota.
Loratsepaamin ja probenesidin samanaikainen anto voi johtaa loratsepaamin vaikutuksen nopeampaan alkamiseen tai pidentymiseen loratsepaamin puoliintumisajan pitenemisen vuoksi. Loratsepaamia annettaessa samanaikaisesti loksapiinin kanssa on raportoitu liiallisen stuporin tapauksia, hengitystaajuuden merkittävää hidastumista ja yhdessä tapauksessa hypotensiota.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita.Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Annos, antotapa ja antamisaika) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kahdentoista viikon ajan ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Näiden ajanjaksojen jälkeen ei pitäisi tapahtua ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain. On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Sivuvaikutukset).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ei saa antaa; bentsodiatsepiinien käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa sikiövaurioita. siksi vältä aina bentsodiatsepiinien antamista ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voi ilmetä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi. Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen. Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Vuorovaikutukset).
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Tabletit: Laktoosin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Pisarat: urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annostus ja käyttötapa Loransin käyttö: Annostus
Loransin ominaisuuksista johtuen, joka yhdistää huomattavan aktiivisuuden hyvään siedettävyyteen, parhaat tulokset saavutetaan mukauttamalla annostus yksittäisen potilaan ja käynnissä olevan kliinisen kuvan ominaisuuksien mukaan.
Pienin tehokas annos tulee määrätä mahdollisimman lyhyeksi ajaksi.
Kaikilla potilailla hoito on lopetettava vähitellen mahdollisten vieroitusoireiden vähentämiseksi.
Ahdistuneisuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudelleen huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Suosittelemme ohjeeksi seuraavaa:
- Yleislääketiede: 1 tabletti 1 mg, 1-3 kertaa päivässä tai 10-20 tippaa, 1-3 kertaa päivässä.
- Erityisen vaikeissa tapauksissa annos voidaan nostaa ½-1 tablettiin 2,5 mg, 1-3 kertaa päivässä tai 20-50 tippaan, 1-3 kertaa päivässä.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Suosittelemme ohjeeksi seuraavaa:
Unihäiriöt: 1-2,5 mg illalla tai 20-50 tippaa illalla.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen, mutta suositeltu aloitusannos on 1-2 mg vuorokaudessa jaettuina annoksina ja mukautetaan tarpeet ja siedettävyys.
Potilaiden, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, tulee pienentää annoksia
Pullon käyttöohjeet:
- Avaa pullo painamalla ja ruuvaamalla samalla auki.
- Paina sitten muovisuojusta, jotta jauhe putoaa, ja ravista, kunnes se on täysin liuennut.
- Poista tipat poistamalla korkki ja kääntämällä pullo ylösalaisin.
- Sulje painamalla ja ruuvaamalla samanaikaisesti.
- Avaa uudelleen painamalla ja ruuvaamalla samalla auki.
Liuos on voimassa 30 päivää.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Loransia
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen Lorans -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti. Suun kautta otettavien bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan. tai suorittanut mahahuuhtelun hengityssuojaimella, jos potilas on tajuton. Dialyysihoidon hyödyllisyyttä ei ole osoitettu.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.
Lääkärien tulee olla tietoisia kouristusten riskistä flumatseniilihoidon yhteydessä, erityisesti niillä, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkään ja syklisen masennuslääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
Jos sinulla on kysyttävää Loransin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Loransin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Loranskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lorans on yleensä hyvin siedetty eikä yleensä vaikuta fyysisiin ja henkisiin kykyihin, kun annos on sovitettu oikein.
Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat:
Psyykkiset häiriöt: tunnehäiriö, sekavuus
Hermosto: uneliaisuus, heikentynyt valppaus, päänsärky, huimaus, ataksia (epävakaa kävely)
Luusto, lihakset ja sidekudos: lihasheikkous
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: Väsymys
Silmät: diplopia
Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Ajoittain havaittuja sivuvaikutuksia ovat:
Veri ja imukudos: trombosytopenia
Immuunijärjestelmä: yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: Hyponatremia
Psyykkiset häiriöt: unihäiriöt, libidon muutokset, levottomuus, aggressio, mielialan vaihtelut, masennus, ärtyneisyys, delirium, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, riippuvuus
Hermosto: vapina, dysartria, muistinmenetys
Silmät: näköhäiriöt
Verisuonisto: hypotensio
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengityslama, apnea
Ruoansulatuselimistö: suun kuivuminen, kuolaaminen
Maksa ja sappi: keltaisuus
Iho ja ihonalainen kudos: ihoreaktiot
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: paradoksaalinen ärtyneisyys
Tutkimukset: kohonnut bilirubiini, kohonneet maksan transaminaasiarvot, lisääntynyt alkalinen fosfataasi
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Erityisvaroitukset).
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia: ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Erityisvaroitukset). Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Tabletit: Säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa
Pisarat:
Ehjässä pakkauksessa: tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ensimmäisen avaamisen jälkeen: Säilytä pullo jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C).
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Sävellys
LORANS 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää
Vaikuttava aine: loratsepaami 1 mg
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, auringonlaskun keltainen (E 110)
LORANS 2,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: loratsepaami 2,5 mg
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti
LORANS 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
10 ml sisältää säiliön korkissa:
Vaikuttava aine: loratsepaami 20 mg 20 tippaa (0,5 ml) sisältää: 1 mg loratsepaamia
Apuaineet: mannitoli, etanoli, puhdistettu vesi
Farmaseuttinen muoto ja sisältö
Tabletit:
LORANS 1 mg tabletit - 20 tablettia
LORANS 2,5 mg tabletit - 20 tablettia
LORANS 1 mg tabletit - 30 tablettia
LORANS 2,5 mg tabletit - 30 tablettia
Oraalipisarat, liuos:
LORANS 2 mg / ml suun tipat, liuos - 10 ml pullo
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LORANS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
LORANS 1 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: loratsepaami 1 mg
LORANS 2,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: loratsepaami 2,5 mg
LORANS 2 mg / ml oraalipisarat, liuos
10 ml sisältää säiliön korkissa:
Vaikuttava aine: loratsepaami 20 mg
20 tippaa (0,5 ml) sisältää: 1 mg loratsepaamia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletit.
Oraalipisarat, liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Ahdistuneita reaktioita, hermostunut jännitys. Ahdistus-masennusoireyhtymät. Univaikeudet.
Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.
04.2 Annostus ja antotapa
LORANSin ominaisuuksista johtuen, joka yhdistää huomattavan aktiivisuuden hyvään siedettävyyteen, parhaat tulokset saavutetaan sovittamalla annostus yksittäisen potilaan ja käynnissä olevan kliinisen kuvan ominaisuuksien mukaan.
Pienin tehokas annos tulee määrätä mahdollisimman lyhyeksi ajaksi.
Kaikille potilaille hoito on lopetettava vähitellen mahdollisten vieroitusoireiden vähentämiseksi (ks. Kohta 4.4).
Ahdistuneisuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Potilas on arvioitava uudelleen säännöllisesti ja hoidon jatkamisen tarve on arvioitava uudelleen huolellisesti, varsinkin jos potilas on oireeton. Hoidon kokonaiskesto ei yleensä saa ylittää 8-12 viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoito voi olla tarpeen pidentää enimmäisaikaa, jolloin sitä ei pitäisi tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Unettomuus
Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt. Hoidon kesto vaihtelee yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.
Tietyissä tapauksissa hoitojakson pidentäminen voi olla tarpeen; jos näin on, sitä ei saa tehdä ilman potilaan tilan uudelleenarviointia.
Suosittelemme ohjeeksi seuraavaa:
yleinen lääketiede: 1 tabletti 1 mg, 1-3 kertaa päivässä tai 10-20 tippaa, 1-3 kertaa päivässä.
Neuropsykologiset sairaudet: ½-1 tabletti 2,5 mg, 1-3 kertaa päivässä tai 20-50 tippaa, 1-3 kertaa päivässä.
Unihäiriöt: 1-2,5 mg illalla tai 20-50 tippaa illalla.
Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella. Suurinta annosta ei saa ylittää.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa lääkärin on määritettävä annostus huolellisesti, ja hänen on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen. tarpeisiin ja siedettävyyteen.
Potilaiden, joilla on maksan ja / tai munuaisten vajaatoiminta, tulee pienentää annoksia.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai apuaineille. Myasthenia gravis. Vaikea hengitysvajaus. Vaikea maksan vajaatoiminta. Uniapnean oireyhtymä. Kapeakulmainen glaukooma. Ei saa antaa raskauden aikana (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Toleranssi
Bentsodiatsepiinien hypnoottisten vaikutusten teho voi heiketä jonkin verran, jos sitä toistetaan muutaman viikon ajan.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysisen ja henkisen riippuvuuden kehittymiseen näistä lääkkeistä.
Kun fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyy vieroitusoireita. Näitä voivat olla päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi ilmetä seuraavia oireita: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.
Uudistunut unettomuus ja ahdistuneisuus: ohimenevä oireyhtymä, jossa bentsodiatsepiinihoitoon johtaneet oireet toistuvat pahentuessaan hoidon lopettamisen yhteydessä. Siihen voi liittyä muita reaktioita, mukaan lukien mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai häiriöt. vieroitus- tai rebound -oireet ovat suurempia hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, annosta suositellaan pienentämään asteittain.
Hoidon kesto
Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2) käyttöaiheesta riippuen, mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa unettomuuden ja kahdeksan - kahdentoista viikon ajan ahdistuneisuuden hoitoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia. Voi olla hyödyllistä ilmoittaa potilaalle hoidon aloittamisen jälkeen, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, kuinka annosta tulisi pienentää asteittain.
On myös tärkeää, että potilaalle tiedotetaan rebound -ilmiöiden mahdollisuudesta, mikä minimoi ahdistusta näistä oireista, jos niitä ilmenee lääkkeen lopettamisen jälkeen.
Amnesia
Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa anterogradista muistinmenetystä. Tämä tapahtuu useimmiten useita tunteja lääkkeen nauttimisen jälkeen, ja siksi riskin vähentämiseksi on varmistettava, että potilaat voivat nukkua keskeytyksettä 7-8 tuntia (ks. Kohta 4.8).
Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot
Kun käytetään bentsodiatsepiineja, tiedetään, että reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja käyttäytymismuutoksia, voi esiintyä. Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava, koska nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.
Tietyt potilasryhmät
Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoitotarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt. Valmisteen käyttöä alle 12 -vuotiaille ei suositella.
Koska reaktiivisuus psykotrooppisiin lääkkeisiin on hyvin vaihteleva, vanhuksia tai heikentyneitä potilaita ja potilaita, joilla on orgaanisia aivomuutoksia (erityisesti ateroskleroottisia), on hoidettava pienillä annoksilla.
Samat varovaisuustoimenpiteet on toteutettava potilailla, joilla on alhainen verenpaine, krooninen munuais-, sydämen- ja hengitysvajaus hengityslaman riskin vuoksi. Tällaisia potilaita tulee seurata säännöllisesti LORANS -hoidon aikana (kuten suositellaan muiden bentsodiatsepiinien ja muiden psykofarmakologisten aineiden kanssa).Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska ne voivat aiheuttaa enkefalopatian. Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseen hoitoon. Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksin psykoottiseen sairauteen liittyvän masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon. Masennus (itsemurha voi saostua) tällaisilla potilailla). Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä.
Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa tarkistaa verenkuva ja maksan toiminta.
Laktoosin vuoksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutusten odottamattomia haittavaikutuksia.
Samanaikaista alkoholin käyttöä tulee välttää, sillä rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkevalmistetta käytetään yhdessä alkoholin kanssa. Tämä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Yhteys keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: keskushermoston masennusvaikutus voi voimistua, jos sitä käytetään samanaikaisesti psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, kipulääkkeiden, huumeiden, epilepsialääkkeiden, anestesia -aineiden ja rauhoittavien antihistamiinien kanssa. voi johtaa psyykkisen riippuvuuden lisääntymiseen.
Yhdisteet, jotka estävät tiettyjä maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta. Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla. Sytochrome P450 -järjestelmän ei ole osoitettu osallistuvan loratsepaamin Sytokromi P450 -järjestelmään liittyviä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
Loratsepaamin ja klotsapiinin samanaikaisen käytön yhteydessä on raportoitu huomattavaa sedaatiota, ataksiaa.
Loratsepaamin ja valproaatin samanaikainen käyttö voi suurentaa plasman pitoisuuksia ja vähentää loratsepaamin eliminaatiota.
Loratsepaamin ja probenesidin samanaikainen anto voi johtaa loratsepaamin vaikutuksen nopeampaan alkamiseen tai pidentymiseen loratsepaamin puoliintumisajan pitenemisen vuoksi.
Loratsepaamia annettaessa samanaikaisesti loksapiinin kanssa on raportoitu liiallisen stuporin tapauksia, hengitystaajuuden merkittävää hidastumista ja yhdessä tapauksessa hypotensiota.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Ei saa antaa raskauden aikana. Bentsodiatsepiinien käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa sikiövaurioita. siksi vältä aina bentsodiatsepiinien antamista ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Jos valmistetta on määrätty hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, hänen on otettava yhteyttä lääkäriin, jos hän aikoo tulla raskaaksi ja epäilee olevansa raskaana, lääkkeen lopettamisesta.
Jos valmistetta annetaan vakavista lääketieteellisistä syistä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen vuoksi.
Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja kroonisesti myöhäisen raskauden aikana, voi kehittyä fyysinen riippuvuus ja saattaa olla jonkin verran riski vieroitusoireiden kehittymisestä synnytyksen jälkeen.
Ruokinta-aika
Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, niitä ei tule antaa imettäville äideille.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on ollut riittämätön, valppauden heikentymisen todennäköisyys voi lisääntyä (ks. Kohta 4.5).
04.8 Haittavaikutukset
LORANS on yleensä hyvin siedetty eikä yleensä vaikuta fyysisiin ja henkisiin kykyihin, kun annos on sovitettu oikein.
Yleisimmin havaittuja haittavaikutuksia ovat:
Psyykkiset häiriöt: emotionaalinen tylsyys, sekavuus.
Hermosto: uneliaisuus, heikentynyt valppaus, päänsärky, huimaus, ataksia (epävakaus kävelyssä).
Luusto, lihakset ja sidekudos: lihas heikkous.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys.
Silmät: diplopia.
Nämä ilmiöt ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla.
Ajoittain havaittuja sivuvaikutuksia ovat:
Veren ja imukudoksen häiriöt: trombosytopenia.
Immuunijärjestelmän häiriöt: yliherkkyysreaktiot, anafylaktiset / anafylaktoidiset reaktiot.
Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt: hyponatremia.
Psyykkiset häiriöt: unihäiriöt, libidon muutokset, levottomuus, aggressio, mielialan vaihtelut, masennus, ärtyneisyys, delirium, viha, painajaiset, aistiharhat, psykoosi, riippuvuus.
Hermosto: vapina, dysartria, muistinmenetys.
Silmät: näköhäiriöt.
Verisuonipatologiat: hypotensio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: hengityslama, apnea.
Ruoansulatuselimistö: suun kuivuminen, kuolaaminen.
Maksa ja sappi: keltaisuus.
Iho ja ihonalainen kudos: ihoreaktiot.
Diagnostiset testit: kohonnut bilirubiini, kohonnut maksan transaminaasiarvot, lisääntynyt alkalinen fosfataasi.
Amnesia
Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, riski kasvaa suuremmilla annoksilla: muistinmenetysvaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).
Masennus
Olemassa oleva masennustila voidaan paljastaa bentsodiatsepiinien käytön aikana.
Bentsodiatsepiinit tai bentsodiatsepiinien kaltaiset yhdisteet voivat aiheuttaa reaktioita, kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, pettymystä, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.
Tällaiset reaktiot voivat olla melko vakavia: ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.
Riippuvuus
Bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa rebound- tai vieroitusilmiöitä (ks. Kohta 4.4) Psyykkistä riippuvuutta voi esiintyä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.
04.9 Yliannostus
Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien, yliannostuksen ei odoteta olevan hengenvaarallinen, ellei samanaikaisesti käytetä muita keskushermostoa lamaavia aineita (mukaan lukien alkoholi).
Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on otettava huomioon mahdollisuus, että muita aineita on otettu samanaikaisesti.
Oraalisten bentsodiatsepiinien yliannostuksen jälkeen oksennusta tulee aiheuttaa (tunnin sisällä), jos potilas on tajuissaan tai mahahuuhtelu suoritetaan hengityssuojauksella, jos potilas on tajuton. Tätä ei ole osoitettu. Dialyysihoidon hyödyllisyys.
Jos vatsan tyhjenemisen aikana ei havaita parannusta, imeytymisen vähentämiseksi on annettava aktiivihiiltä.Häiriöhoidossa on kiinnitettävä erityistä huomiota hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin. Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema. Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.
Lääkärien tulee olla tietoisia kouristusten riskistä flumatseniilihoidon yhteydessä, erityisesti niillä, jotka ovat käyttäneet bentsodiatsepiineja pitkään ja syklisen masennuslääkkeen yliannostuksen yhteydessä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: anksiolyytit, bentsodiatsepiinijohdannaiset.
ATC -koodi: N05BA06
LORANSin vaikuttava aine on loratsepaami: 7-kloori-1,3-dihydro-3-hydroksi-5 (o-kloorifenyyli) -2H-1,4-bentsodiatsepin-2-oni.
Mahdollisten sydän- ja hengitysvaikutusten todentamiseen tähtäävien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet, että loratsepaamilla, suun kautta tai endoperitoneaalisesti, ei ole vaikutusta systeemiseen valtimopaineeseen, EKG: hen ja pneumogrammiin.
Kokeellisista testeistä, joiden tarkoituksena oli arvioida sen farmakologista aktiivisuutta, havaittiin, että LORANS:
se saa aikaan unen Esobarbitaalin ei-hypnoottisten annosten jälkeen ja pidentää sitä saman barbituraatin hypnoottisilla annoksilla;
sillä on kouristuksia estävä vaikutus, joka on osoitettu kemiallisia (strykniini, pentametyleenitetratsoli) ja fyysisiä (sähköisku) kouristuksia vastaan;
sillä on estovaikutus spontaaniin motoriseen toimintaan;
sillä on merkittävä estävä vaikutus metamfetamiinin aiheuttamaa hypermotiliteettia vastaan.
Tämä farmakologinen spektri on ominaista psykoaktiivisille bentsodiatsepiinijohdannaisille, joita yleisesti kutsutaan anksiolyytteiksi.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Suun kautta annettu loratsepaami imeytyy nopeasti.
Farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet, että loratsepaamin korkeimmat pitoisuudet seerumissa (vapaa ja konjugoitu) saavutetaan 2–3 tunnin kuluttua annostelusta: farmakologiset vaikutukset häviävät yleensä 6–8 tunnin kuluessa, vaikka seerumipitoisuudet ovat havaittavissa myös 24. tunnissa.
Konjugoimattoman loratsepaamin puoliintumisaika plasmassa on noin 12-16 tuntia.
Loratsepaami sitoutuu 85-90% plasman proteiineihin.
Noin 2/3 annetuista annoksista erittyy virtsaan glukuronidin muodossa 96. tunniksi, kun taas ulosteet sisältävät alle 1% vapaata loratsepaamia.
Pikkulapsilla näyttää siltä, että loratsepaamin konjugaatio tapahtuu hitaasti, koska sen glukuronidi on havaittavissa virtsassa yli seitsemän päivän ajan. Loratsepaamiglukuronidaatio voi estää kilpailevasti bilirubiinikonjugaatiota ja johtaa vastasyntyneen hyperbilirubinemiaan.
Ei ole näyttöä loratsepaamin liiallisesta kertymisestä, kun sitä annetaan enintään 6 kuukauden ajan, eikä myöskään näyttöä lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusoinnista. Loratsepaami ei ole substraatti sytokromi P450 -järjestelmän N-dealkyloiville entsyymeille eikä se hydrolysoitu merkittävästi.
Jakautumistilavuus on 1,3 l / kg.
Vertailututkimukset nuorilla ja vanhuksilla ovat osoittaneet, että loratsepaamin farmakokinetiikka pysyy muuttumattomana iän myötä.Potilailla, joilla on maksasairaus (hepatiitti, alkoholikirroosi), ei ole raportoitu muutoksia imeytymisessä, jakautumisessa, aineenvaihdunnassa ja erittymisessä. Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, loratsepaamin farmakokinetiikka voi muuttua munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Eläimille tehdyissä myrkyllisyystesteissä tuote ei osoittanut potentiaalia akuuttiin hoitoon (LD50> 4000 mg / kg / os hiirillä ja rotilla) ja pitkittymiseen.
Ruokatorven laajeneminen havaittiin rotilla, joita hoidettiin loratsepaamilla yli vuoden ajan annoksella 6 mg / kg / vrk. Annos, jolla tätä vaikutusta ei ilmennyt, oli 1,25 mg / kg / vrk (noin 6 kertaa suurin terapeuttinen ihmisillä (joka on 10 mg / vrk). Vaikutus oli palautuva vain, jos hoito lopetettiin kahden kuukauden kuluessa ilmiön ensimmäisestä havainnosta.Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta.
Rotille, hiirille ja kaneille suun kautta annettavaksi ei havaittu teratogeenisiä tai alkiotoksisia vaikutuksia.
Suoritetuista tutkimuksista ei ilmennyt todisteita karsinogeenisuudesta (rotat, hiiret) ja mutageenisuudesta.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
LORANS 1 mg:
laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, auringonlaskun keltainen (E110).
LORANS 2,5 mg tabletit:
laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti.
LORANS 2 mg / ml oraalipisarat, liuos:
Säiliön korkki: mannitoli
Pullo: etanoli, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjässä pakkauksessa: Tabletit - 2 vuotta.
Pisarat - 3 vuotta.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: tippaa - 30 päivää.
06.4 Säilytys
Tabletit: Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tabletit on pakattu titaanidioksidilla läpikuultavaan polyvinyylikloridin läpipainopakkaukseen, joka on kytketty ja kuumasaumattu alumiinifolioon.
LORANS 1 mg tabletit - 20 tablettia.
LORANS 2,5 mg tabletit - 20 tablettia.
LORANS 1 mg tabletit - 30 tablettia.
LORANS 2,5 mg tabletit - 30 tablettia.
Lasipullo, jossa on liuotinta ja säiliön korkki, joka sisältää vaikuttavan aineen jauheena, sisäänrakennetulla polypropeenipisaralla. Pullo suljetaan irrotettavalla korkilla ja korkilla.
LORANS 2 mg / ml oraalipisarat, liuos - 10 ml pullo.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
LORANS 1 mg tabletit - 20 tablettia n. 023001086
LORANS 2,5 mg tabletit - 20 tablettia n. 023001098
LORANS 1 mg tabletit - 30 tablettia n. 023001023
LORANS 2,5 mg tabletit - 30 tablettia n. 023001047
LORANS 2 mg / ml oraalipisarat, liuos - 10 ml pullo nro 023001074
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
LORANS 1 mg tabletit - 20 tablettia 31.12.1973 / kesäkuu 2005
LORANS 2,5 mg tabletit - 20 tablettia 31.12.1973 / kesäkuu 2005
LORANS 1 mg tabletit - 30 tablettia 31.12.1973 / kesäkuu 2005
LORANS 2,5 mg tabletit - 30 tablettia 31.12.1973 / kesäkuu 2005
LORANS 2 mg / ml oraalipisarat, liuos - 10 ml pullo
21.08.1989 / kesäkuu 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
AIFA -määritys 19. huhtikuuta 2010
