NATECAL D3 - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Natecal D3 - Pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Haittavaikutukset Kestoaika ja varastointi Koostumus ja lääkemuoto

Vaikuttavat aineet: kalsium, kolekalsiferoli

NATECAL D3 600 mg + 400 IU purutabletit

Natecal D3 -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:

NATECAL D3 600 mg + 400 IU purutabletit
NATECAL D3 600 mg + 400 IU suussa hajoavat tabletit

Miksi Natecal D3: ta käytetään? Mitä varten se on?

Natecal D3 purutabletit sisältävät kaksi vaikuttavaa ainetta, kalsiumkarbonaattia ja kolekalsiferolia (D3 -vitamiinia), jotka normaalisti otetaan ruokavalion yhteydessä; Lisäksi D -vitamiinia tuotetaan iholla auringonoton jälkeen. Lääkäri voi määrätä Natecal D3 purutabletteja D -vitamiinin ja kalsiumin puutteen hoitoon ja ehkäisyyn.

Natecal D3: ta käytetään:

vanhusten kalsiumin ja D -vitamiinin puutteen korjaamiseen.
osteoporoosin hoidon yhteydessä, kun kalsium- ja D -vitamiinipitoisuudet ovat liian alhaiset tai jos riski on liian alhainen.

Vasta -aiheet Milloin Natecal D3 -valmistetta ei tule käyttää

Älä ota Natecal D3 -tabletteja

jos olet allerginen kalsiumille, D3 -vitamiinille tai jollekin Natecal D3: n aineosalle (erityisesti "soijaöljylle");
jos sinulla on korkea kalsiumpitoisuus veressä (hyperkalsemia) tai virtsassa (hyperkalsuria)
jos sinulla on vakavia munuaisongelmia
jos sinulla on munuaiskiviä;
jos sinulla on korkea D -vitamiinipitoisuus veressäsi (hypervitaminoosi D).

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Natecal D3 -valmistetta

Varoitukset ja varotoimet

jos sinulla on koskaan ollut munuaiskiviä tai muita munuaisongelmia (lääkäri seuraa tarkasti Natecal D3 -hoitoa, jos munuaisesi eivät toimi kunnolla estääksesi veren kalsiumin nousemisen liian korkeaksi);
jos olet liikkumaton sängyssä pitkään (kuukausia) ja kärsit osteoporoosista (hauraat luut), koska veren kalsiumpitoisuus voi olla korkea;
jos käytät muita kalsiumia tai D3 -vitamiinia sisältäviä lääkkeitä, lääkärisi tai apteekkihenkilökunta kertoo sinulle, mitä tehdä.
jos sinulla on sarkoidoosi, lääkäri kertoo sinulle, mitä tehdä

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Natecal D3: n vaikutusta

Muut lääkevalmisteet ja Natecal D3

Älä ota Natecal D3 -valmistetta ilmoittamatta siitä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät:

kaikki muut D -vitamiinia sisältävät lääkkeet;
seuraavat sydänlääkkeet: digitalis tai muut sydämen glykosidit;
tetrasykliinien ja fluorokinolonien tyyppiset antibiootit; on suositeltavaa, että niiden ottamisesta on kulunut vähintään 3 tuntia ennen Natecal D3 purutabletin ottamista.
tiatsididiureetit;
jos käytät muita lääkkeitä luusairauksien hoitoon, kuten bisfosfonaatteja tai natriumfluoridia, on suositeltavaa, että niiden ottamisesta on kulunut vähintään 3 tuntia ennen Natecal D3 purutabletteja.
Fenytoiini (epilepsialääke) ja barbituraatit (epilepsiaa tai unta edistävät lääkkeet), koska ne vähentävät D3 -vitamiinin vaikutusta.
Rifampisiini, koska se heikentää D3 -vitamiinin tehoa
Orlistaatti (lihavuuden hoitoon käytettävä lääke), kolestyramiini, laksatiivit, kuten parafiiniöljy, koska ne voivat vähentää D3 -vitamiinin imeytymistä.
Estramustiini (kemoterapiassa käytettävä lääke), kilpirauhashormonit tai rauta-, sinkki- tai strontiumranelaattilääkkeet, koska imeytynyt määrä voi pienentyä. Nämä lääkkeet tulee ottaa vähintään 2 tuntia ennen tai jälkeen Natecal D3: n ottamisen.

Natecal D3 ruuan ja juoman kanssa

Tämä lääke voi olla vuorovaikutuksessa joidenkin elintarvikkeiden kanssa, esimerkiksi sellaisten kanssa, jotka sisältävät oksaalihappoa (kuten pinaattia, raparperia, suolaheinää, kaakaota, teetä jne.), Fosfaattia (kuten kinkkua, kastikkeita, sulatettua juustoa jne.) Tai fytiinihappoa (kuten palkokasvit, viljat, täysjyvä, suklaa jne.). Siksi on suositeltavaa ottaa Natecal D3 kaksi tuntia ennen näiden aterioiden ateriaa tai sen jälkeen.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus ja imetys

Natecal D3 purutabletteja tulee käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain lääkärin suosittelemana.

Tärkeää tietoa joistakin Natecal D3: n aineista

Tuote sisältää: sorbitolia (E 420), aspartaamia (E 951), laktoosia, hydrattua soijaöljyä, sakkaroosia.

Tuote sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde. Fenyylialaniini voi olla vaarallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria;

Valmiste sisältää laktoosia, sakkaroosia ja sorbitolia, joten jos lääkärisi on neuvonut sinua sietämään tiettyjä sokereita, ota yhteyttä häneen ennen Natecal D3 -valmisteen ottamista.

Tuote sisältää soijaöljyä, joten jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä ota tätä lääkettä.

Annos, antotapa ja aika Natecal D3: n käyttö: Annostus

Ota Natecal D3 -valmistetta juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Jos olet epävarma, ota yhteys lääkäriisi. Tavanomainen annos aikuisille ja iäkkäille potilaille on yksi purutabletti kahdesti päivässä (esim. Kerran aamulla ja kerran illalla) mieluiten aterian jälkeen. Tabletit tulee pureskella tai antaa liueta suussa, eikä niitä saa niellä kokonaisina.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Natecal D3 -tabletteja

Jos otat enemmän Natecal D3 -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota yhteys lääkäriisi. Jos et pysty tekemään tätä, mene lähimpään päivystykseen ottamalla jäljellä olevat tabletit ja laatikko mukaasi.

Jos unohdat ottaa Natecal D3

Ota tabletti mahdollisimman pian. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos kuitenkin on melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja jatka tavalliseen tapaan. Älä koskaan ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Natecal D3: n sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, Natecal D3 voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (esiintyy 1-10 potilaalla tuhannesta):

hyperkalsemia (veren kalsiumpitoisuus liian korkea) - oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, vatsakipu, luukipu, liiallinen jano, virtsaamistarve tavallista enemmän, lihasheikkous, uneliaisuus ja sekavuus;
hyperkalsuria (kalsiumpitoisuus virtsassa, joka on liian korkea);

Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (esiintyy 1-10 potilaalla 10000: sta):

pahoinvointi;
vatsakipu;
ummetus;
ripuli;
ilmavaivat
kutittaa
ihottuma
nokkosihottuma

Seuraavien haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella):

Vaikeat allergiset reaktiot (yliherkkyys), esim. kasvojen, huulten tai kielen turvotus.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) .Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös auttaa sinua saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten heität pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Koostumus ja lääkemuoto

Mitä Natecal D3 sisältää

Yksi tabletti sisältää vaikuttavia aineita: kalsiumkarbonaattia (1500 mg vastaa 600 mg kalsiumia) ja kolekalsiferolia (D3 -vitamiini) (400 IU vastaa 0,01 mg).
Muut aineet ovat: sorbitoli (E 420), maltodekstriini, kroskarmelloosinatrium (E 468), aspartaami (E 951), natriumsakkariini (E 954), laktoosimonohydraatti, aniksen maku, mintun maku, melassin maku, magnesiumstearaatti, DL- a -tokoferoli (E 307), hydrattu soijaöljy, gelatiini, sakkaroosi, maissitärkkelys.

Kuvaus siitä, miltä Natecal D3 näyttää ja pakkauksen sisältö

Tabletit ovat pyöreitä, viistettyjä reunoja, valkoisia tai lähes valkoisia, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "D".

Pullo, joka sisältää 12 tai 60 mastikalyylitablettia.

Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Natecal D3: sta on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 02.0 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 03.0 LÄÄKEMUOTO 04.0 KLIINISET TIEDOT 04.1 Käyttöaiheet 04.2 Annostus ja antotapa 04.3 Vasta -aiheet 04.4 Erityiset varoitukset ja asianmukaiset varotoimet käyttöä varten 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa. imetys 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn 04.8 Haittavaikutukset 04.9 Yliannostus 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta 06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT 06.1 Apuaineet 06.2 Yhteensopimattomuudet 06.3 Erityiset varotoimet Pakkausten erityisvaatimukset 06.3 Erityiset varotoimet ja pakkauksen sisältö 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA 08.0 MYYNTILUPA NUMERO 09 .0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ tai UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 11.0 RADIOHUOLTEET

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

NATECAL D3

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS

Jokainen tabletti sisältää:

Kalsiumkarbonaatti 1500 mg (vastaa 600 mg kalsiumia)

Kolekalsiferoli (D3 -vitamiini) 400 IU (vastaa 0,01 mg)

Apuaineet, ks. Kohta 6.1

03.0 LÄÄKEMUOTO

Purutabletit

Tabletit ovat pyöreitä, viistettyjä reunoja, valkoisia tai lähes valkoisia, ja niiden toiselle puolelle on kaiverrettu "D".

04.0 KLIINISET TIEDOT

04.1 Käyttöaiheet

D -vitamiinin ja kalsiumin puutteen korjaaminen iäkkäillä potilailla; D -vitamiinin ja kalsiumin saanti täydentämään erityishoitoa osteoporoosin hoitoon potilailla, joilla on yhdistetty D -vitamiinin ja kalsiumin puutos, tai potilailla, joilla on suuri riski tällaiseen puutteeseen.

04.2 Annostus ja antotapa

1-2 tablettia päivässä.

Tabletit tulee pureskella tai antaa liueta suussa, eikä niitä saa niellä kokonaisina.

Tuote annetaan suun kautta, mieluiten aterian jälkeen.

Vain aikuisille.

04.3 Vasta -aiheet

Yliherkkyys kalsiumille, kolekalsiferolille tai apuaineille.

Hyperkalsemia, hyperkalsuria.

Munuaiskivet (munuaiskivitauti, munuaiskivitauti).

Munuaisten vajaatoiminta.

Pitkäaikainen immobilisaatio, johon liittyy hyperkalsuria ja / tai hyperkalsemia.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

- Pitkäkestoisen hoidon yhteydessä on suositeltavaa seurata seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta ja seurata munuaisten toimintaa mittaamalla seerumin kreatiniinipitoisuus. Seuranta on erityisen tärkeää iäkkäille potilaille, jotka ovat jo saaneet sydämen glykosideja tai diureetteja. Jos sinulla on hyperkalsemia tai munuaisten vajaatoiminta, pienennä annosta tai lopeta hoito.

On suositeltavaa, että hoitoa keskeytetään väliaikaisesti tai se lopetetaan, jos virtsan kalsiumpitoisuus ylittää 7,5 mmol 24 tunnissa (300 mg 24 tunnissa).

Harkitse D -vitamiiniannosta (400 IU), kun käytät muita D -vitamiinia sisältäviä lääkkeitä tai D -vitamiinia täydentäviä elintarvikkeita.

D -vitamiinin tai kalsiumin lisäannokset on suoritettava tarkassa lääkärin valvonnassa. Näissä tapauksissa on välttämätöntä seurata säännöllisesti seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuuksia.

Valmiste on määrättävä varoen sarkoidoosipotilaille, koska D -vitamiinin aktiivinen muoto voi lisääntyä. Näiden potilaiden seerumin ja virtsan kalsiumpitoisuutta on seurattava.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on heikentynyt D -vitamiinin metabolia; siksi, jos niitä aiotaan hoitaa kolekalsiferolilla, vaikutuksia kalsiumin ja fosfaatin homeostaasiin on seurattava.

Tuote sisältää aspartaamia, joka on 2,8 mg / annos fenyylialaniinilähdettä. Se voi olla haitallista potilaille, joilla on fenyyliketonuria.

Tuote sisältää laktoosia; siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi -intoleranssi, Lapp -laktaasin puutos ja glukoosi / galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Tuote sisältää sorbitolia 0,565 g / annos, lähde 0,141 g fruktoosia; siksi potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, eivät saa käyttää tätä lääkettä.

Sorbitolin läsnäolo voi aiheuttaa vatsavaivoja ja ripulia.

Tuote sisältää sakkaroosia; siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä. Se voi olla haitallista hampaillesi.

Tuote sisältää osittain hydrattua soijaöljyä, joka voi harvoin aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Fenytoiinin tai barbituraattien samanaikainen käyttö voi heikentää D3 -vitamiinin vaikutusta metabolisen inaktivoinnin seurauksena.

Jos samanaikaista hoitoa käytetään difosfonaatilla, natriumfluoridilla tai suun kautta otettavilla tetrasykliineillä, on suositeltavaa antaa vähintään kolmen tunnin tauko ennen lääkkeen ottamista (difosfonaatin, natriumin ja tetrasykliinien imeytymisen väheneminen ruoansulatuskanavasta)

Jos tiatsididiureetteja hoidetaan, mikä vähentää kalsiumin erittymistä virtsaan, seerumin kalsiumpitoisuuksien seurantaa suositellaan.

Glukokortikosteroidien samanaikainen käyttö voi heikentää D3 -vitamiinin vaikutusta.

Kun kalsiumia ja D-vitamiinia yhdistetään suun kautta, sitä hoidetaan digitaalisia sisältävillä lääkkeillä, mikä lisää digitalis-toksisuuden (rytmihäiriöiden) riskiä. Siksi tarvitaan tarkkaa lääkärin valvontaa ja tarvittaessa EKG: n ja seerumin kalsiumpitoisuuksien seurantaa.

Yhteisvaikutuksia voi esiintyä elintarvikkeiden kanssa (esim. Niiden, jotka sisältävät oksaalihappoa, fosfaattia tai fytiinihappoa tai joissa on runsaasti kuitua).

04.6 Raskaus ja imetys

NATECAL D3 -valmistetta voidaan käyttää raskauden ja imetyksen aikana, mutta päivittäinen annos ei saa ylittää 1500 mg kalsiumia ja 600 IU D -vitamiinia.

Raskauden aikana kolekalsiferolin yliannostusta tulee välttää.

Kolekalsiferolin yliannostuksen teratogeenisiä vaikutuksia on havaittu eläimillä.

Kolekalsiferolin yliannostusta tulee välttää raskaana oleville naisille, koska hyperkalsemia voi johtaa lapsen fyysisen ja henkisen kehityksen viivästymiseen, supravalvulaariseen aorttastenoosiin ja retinopatiaan.

Kuitenkin on raportoitu lukuisia kertoja suurten annosten antamisesta äideille, joilla on hypoparatyroidismi, ilman seurauksia lapselle.

D -vitamiini ja sen metaboliitit erittyvät äidinmaitoon. Tämä on otettava huomioon, jos lapselle annetaan D -vitamiinia lisää.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn

Tietoja tuotteen vaikutuksista ajokykyyn ei ole saatavilla. Tällainen vaikutus on kuitenkin epätodennäköinen.

04.8 Haittavaikutukset

Ummetus, ilmavaivat, pahoinvointi, gastralgia, ripuli.

Hyperkalsuria ja hyperkalsemia, jos hoitoja jatketaan suurilla annoksilla.

04.9 Yliannostus

Yliannostus ilmenee hyperkalsuriana ja hyperkalsemiana, joiden oireita ovat seuraavat: pahoinvointi, oksentelu, jano, polydipsia, polyuria, ummetus ja nestehukka.

Krooninen yliannostus voi johtaa verisuonten ja elinten kalkkeutumiseen hyperkalsemian seurauksena.

Hoito

Lopeta kalsiumin ja D3 -vitamiinin antaminen ja jatka nesteytystä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet

Farmakoterapeuttinen ryhmä: kalsium, yhdistelmät muiden lääkkeiden kanssa

ATC -koodi: A12AX

D -vitamiini korjaa saman puutteen ja lisää kalsiumin imeytymistä suolistosta.

Optimaalinen D-vitamiinin tarve vanhuksilla on 500-1000 IU päivässä.

Kalsiumin saanti korjaa ravinnon kalsiumin puutteen.

Yleisesti tunnustettu kalsiumin tarve vanhuksilla on 1500 mg päivässä.

D -vitamiini ja kalsium korjaavat toissijaisen seniilisen hyperparatyreoosin.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet

Kalsiumkarbonaatti

Kalsiumkarbonaatti vapauttaa kalsiumioneja mahalaukun happamaan ympäristöön.Kalsiumkarbonaattina annettava kalsium imeytyy 20-30% ja imeytyminen tapahtuu pääasiassa pohjukaissuolessa aktiivisen D-vitamiinista riippuvan, kyllästyvän kuljetuksen ansiosta.

Kalsium erittyy virtsaan, ulosteisiin ja hikoiluun.

Kalsiumin erittyminen virtsaan on glomerulussuodatuksen ja kalsiumin tubulaarisen imeytymisen funktio.

D-vitamiini

D-vitamiini imeytyy ohutsuolessa, jossa se sitoutuu spesifisiin a-globuliiniin ja kuljetetaan maksaan, jossa se metaboloituu 25-hydroksikolekalsiferoliksi. Toinen hydroksylaatio 1,25-dihydroksi-kolekalsiferoliksi tapahtuu munuaisissa. on vastuussa. lisääntynyt kalsiumin imeytyminen.

Metaboloitumaton D -vitamiini varastoituu rasva- ja lihaskudoksiin.

D -vitamiini poistuu ulosteesta ja virtsasta.