Mitä Rezolsta on ja mihin sitä käytetään - darunaviiri, kobisistaatti?
Rezolsta on viruslääke, jota käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet tyypin 1 ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), joka aiheuttaa hankittua immuunipuutosoireyhtymää (AIDS). Rezolsta sisältää vaikuttavia aineita darunaviiria ja kobisistaattia. käytettäväksi vain potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet HIV -hoitoa tai aiemmin hoidetuilla potilailla, kun infektion ei odoteta olevan resistentti darunaviirihoitoon ja potilaat ovat hyvässä kunnossa ja HIV -taso on alle tietyn kynnyksen.
Miten Rezolstaa käytetään - darunaviiri, kobisistaatti?
Rezolstaa saa vain reseptillä, ja hoidon saa aloittaa vain HIV -infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Rezolstaa on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 800 mg darunaviiria ja 150 mg kobisistaattia. Suositeltu annos on yksi tabletti kerran päivässä , otettu ruoan kanssa Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Miten Rezolsta vaikuttaa - darunaviiri, kobisistaatti?
Rezolsta sisältää kaksi vaikuttavaa ainetta. Darunaviiri on proteaasinestäjä, mikä tarkoittaa, että se estää proteaasiksi kutsutun entsyymin, jota HIV -virus tarvitsee uusien kopioiden tekemiseksi itsestään. Kun entsyymi on estetty, virus ei lisäänty normaalisti ja sen kasvu ja leviäminen hidastuvat. HIV -lääkkeet, vähentävät HIV: n määrää veressä ja pitävät sen alhaisella tasolla.Resolsta ei paranna HIV -infektiota tai aidsia, mutta se voi hidastaa tai kumota immuunijärjestelmän vaurioita sekä infektioiden ja aidsiin liittyvien sairauksien puhkeamista. on tällä hetkellä hyväksytty nimellä Prezista ja kobisistaatilla nimellä Tybost.
Mitä hyötyä Rezolsta - darunaviirista, kobisistaatista on havaittu tutkimuksissa?
Koska darunaviirin ja kobisistaatin teho on aiemmin osoitettu ja näiden kahden vaikuttavan aineen käyttö HIV -infektion hoidossa on sallittua, tutkimukset on tehty lähinnä osoittamaan, että Rezolsta tuottaa vaikutuksia ja darunaviiripitoisuuksia veressä. kun kaksi vaikuttavaa ainetta annetaan erikseen ja darunaviiri yhdessä ritonaviirin kanssa, toinen lääke, joka toimii tehosteena (vakiintunut yhdistelmä). Lisäksi tehtiin päätutkimus darunaviirin ja kobisistaatin turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi, annettiin yhdessä kahden muun HIV-lääkkeen kanssa 313 HIV-tartunnan saaneelle aikuispotilaalle, joita ei ollut aiemmin hoidettu tai joita oli hoidettu ja joilla infektion ei odotettu olevan resistentti darunaviirille. L-teho mitattiin vähentämällä kuormitus (HIV-1-viruksen määrä veressä) alle 50 kopiota / ml. Kaiken kaikkiaan 258 potilasta (82%) osoitti tällaisen vasteen 24 viikon hoidon jälkeen ja 253 potilasta (81%) 48 viikon kuluttua; nämä tiedot ovat samanlaisia kuin aiemmin havaitut tulokset darunaviirin ja ritonaviirin kanssa.
Mitä riskejä Rezolstaan liittyy - darunaviiri, kobisistaatti?
Rezoltan yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10: stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja ihottuma. Vakavimmat haittavaikutukset ovat ihottuma, diabetes, yliherkkyysreaktiot (allergiset), oksentelu ja tulehduksellinen immuunijärjestelmän oireyhtymä. Immuunijärjestelmän tulehduksellinen tulehdusoireyhtymä on silloin, kun potilaan immuunijärjestelmä alkaa toimia uudelleen ja taistella jatkuvia infektioita vastaan aiheuttaen tulehduksen infektiokohdassa. Rezolstaa ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta. Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa, joiden kanssa se voi olla vuorovaikutuksessa, mikä vähentää hoidon tehokkuutta tai lisää sivuvaikutusten riskiä. Täydellinen luettelo rajoituksista on pakkausselosteessa.
Miksi Rezolsta on hyväksytty - darunaviiri, kobisistaatti?
Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rezolstan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli sen hyväksymistä käytettäväksi EU: ssa. potilas yhdistää ne yhdeksi tabletiksi kuin ottaa ne erikseen, koska se vähentää virheiden riskiä. Lisäksi ei ole kerätty näyttöä odottamattomien ongelmien olemassaolosta turvallisuuden kannalta.
Miten voidaan varmistaa Rezolsta - darunaviirin, kobisistaatin turvallinen ja tehokas käyttö?
Riskienhallintasuunnitelma on kehitetty sen varmistamiseksi, että Rezolstaa käytetään mahdollisimman turvallisesti. Tämän suunnitelman perusteella Rezolsta -valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoja, mukaan lukien asianmukaiset varotoimenpiteet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on noudatettava. Lisätietoja on riskienhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Muita tietoja Rezolsta - darunaviirista, kobisistaatista
Euroopan komissio antoi Rezolstalle myyntiluvan, joka on voimassa koko Euroopan unionin alueella 19. marraskuuta 2014. Lisätietoja Rezolsta -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR -lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista. Tämän yhteenvedon viimeisin päivitys: 11-2014.
Tällä sivulla julkaistut tiedot Rezolsta - darunaviirista, kobisistaatista voivat olla vanhentuneita tai puutteellisia. Jos haluat käyttää näitä tietoja oikein, katso Vastuuvapauslauseke ja hyödyllisiä tietoja -sivu.
