Vaikuttavat aineet: Pidotimod
Pigitil 800 mg rakeet oraaliliuosta varten
Pigitil 400 mg oraaliliuos
Käyttöaiheet Miksi Pigitilia käytetään? Mitä varten se on?
Pigitil on lääke, joka sisältää pidotimod -nimistä ainetta, joka voi aktivoida ja stimuloida kehon immuunipuolustusta.Tätä lääkettä käytetään immunostimuloivana hoitona ihmisille, joiden immuunipuolustus on heikentynyt hengitysteiden ja virtsatietulehdusten aikana.
Vasta -aiheet Kun Pigitilia ei tule käyttää
Älä ota Pigitilia, jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pigitilia
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pigitilia:
- jos kärsit hyper-IgE-oireyhtymäksi kutsutusta sairaudesta, joka johtaa erittäin korkeisiin Ig-E-vasta-ainepitoisuuksiin veressä;
- jos olet "atooppinen" henkilö (altis allergisten reaktioiden kehittymiselle) tai olet jo kärsinyt allergiatyyppisistä reaktioista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Pigitilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, erityisesti niitä, jotka estävät tai stimuloivat tiettyjen verisolujen, joita kutsutaan lymfosyyteiksi, toimintaa, koska Pigitil voi häiritä näiden lääkkeiden asianmukaista toimintaa.
Pigitil ruuan kanssa
Ruoka voi häiritä lääkkeen tehoa, joten Pigitil tulee ottaa aterioiden välillä.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Pigitilin käyttöä ei suositella raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Pigitil ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Pigitil sisältää:
Pigitil 800 mg rakeet oraaliliuosta varten sisältävät:
Natrium: Tämä lääkepussi sisältää 3,3 mmol (75,9 mg) natriumia. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Auringonlaskun keltainen (E 110) ja cochineal punainen A (E 124): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Sakkaroosi: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Pigitil 400 mg oraaliliuos sisältää:
Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Sorbitoli: jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Cochineal red A (E 124): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Annos, antotapa ja antotapa Pigitilin käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset
Suositeltu annos on 1 annospussi 800 mg kahdesti päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Yli 3 -vuotiaat lapset
Suositeltu annos on 1 400 mg injektiopullo kahdesti päivässä tai lääkärin ohjeiden mukaan.
Jos unohdat ottaa Pigitilia
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Pigitilia
Pigitil -hoidon jälkeen ei ole raportoitu yliannostuksesta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Pigitilin sivuvaikutukset
Tähän mennessä pidotimodihoidon jälkeen ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Muita tietoja
Mitä Pigitil sisältää
Pigitil 800 mg rakeet oraaliliuosta varten
Vaikuttava aine on pidotimodi. Yksi pussi sisältää 800 mg pidotimodia.
Muut aineet ovat: mannitoli, poloksameerit, 30 -prosenttinen polyakrylaattidispersio, etyyliselluloosa, natriumsakkariini, appelsiinimaku, vedetön natriumkarbonaatti, kolloidinen hydratoitu piidioksidi, auringonlaskun keltainen (E 110), kochineaalipunainen A (E 124), sakkaroosi.
Pigitil 400 mg oraaliliuos
Vaikuttava aine on pidotimodi. Yksi injektiopullo sisältää 400 mg pidotimodia 7 ml: ssa liuosta.
Muut aineet ovat: natriumkloridi, natriumsakkariini, dinatriumedetaatti, trometamiini, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti, 70 -prosenttinen sorbitoliliuos, aromaattinen luonnonmarjaliuos, antosyaani 55, kokinipunainen A (E 124), puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Pigitil 800 mg rakeet oraaliliuosta varten:
10 pussia 800 mg litografiassa pahvilaatikossa.
Pigitil 400 mg oraaliliuos:
10 400 mg: n kerta-annospulloa litografiassa pahvilaatikossa.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PIGITILI
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Pigitil 800 mg rakeet oraaliliuosta varten
Yksi pussi sisältää:
Aktiivinen periaate: pidotimod 800 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: natrium, auringonlaskun keltainen (E 110), košeniaalipunainen A (E 124) ja sakkaroosi.
Pigitil 400 mg oraaliliuos
Yksi kerta-annospullo sisältää:
Aktiivinen periaate: pidotimod 400 mg
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan: natrium, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, propyyliparahydroksibentsoaatti
natriumia ja cochineal red A (E 124).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Rakeet oraaliliuosta varten.
Oraaliliuos, kerta -annos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Immunostimuloiva hoito potilailla, joilla on dokumentoitu soluvälitteinen immunosuppressio hengitysteiden ja virtsatietulehdusten aikana.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset:
1 annospussi 800 mg kahdesti päivässä tai lääkärin määräyksen mukaan.
Yli 3 -vuotiaat lapset:
1 injektiopullo 400 mg kahdesti vuorokaudessa tai lääkärin määräyksen mukaan.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Koska tuotteen imeytyminen "häiritsee ruokaa", Pigitil tulee antaa aterioiden välillä.
Potilailla, joilla on hyper-IgE-oireyhtymä, lääkettä on käytettävä varoen.
Atooppisilla potilailla tai joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, valmistetta on annettava varoen.
Pigitil 800 mg oraaliliuosta sisältävät rakeet sisältävät
Natrium: Tämä lääkepussi sisältää 3,3 mmol (75,9 mg) natriumia. Otettava huomioon ihmisillä, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai jotka noudattavat vähärasvaista ruokavaliota.
Auringonlaskun keltainen (E 110) ja cochineal punainen A (E 124): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Sakkaroosi: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Pigitil 400 mg oraaliliuos sisältää
Natrium: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia injektiopulloa kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.
Natriummetyyliparahydroksibentsoaatti ja natriumpropyyliparahydroksibentsoaatti: ne voivat aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä).
Sorbitoli: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi -intoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Cochineal red A (E 124): voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Tuote voi häiritä lääkkeitä, jotka estävät tai stimuloivat lymfosyyttien toimintaa.
04.6 Raskaus ja imetys
Vaikka Pigitil -valmisteen lisääntymissyklitutkimukset eläimillä eivät ole osoittaneet mitään vaikutusta, sen käyttöä ei kuitenkaan suositella muiden lääkkeiden tavoin kolmen ensimmäisen raskauskuukauden aikana.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Pigitil ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Tähän mennessä pidotimodilla hoidetuilla potilailla ei ole raportoitu haittavaikutuksia.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Pigitil koostuu pidotimodista (D.C.I.), immunostimuloivasta aineesta, joka toimii stimuloimalla ja säätelemällä solujen immuunivastetta.
Korvaamalla tai tehostamalla kateenkorvan toimintoja osittain pidotimodi aiheuttaa kypsymisen ja täydellisen immuunikompetenssin oletuksen puutteellisen T -lymfosyytin toimesta, joka on fysiologisissa olosuhteissa uskottu spesifisen immuniteetin koordinaattoriksi.
Lisäksi pidotimod stimuloi makrofageja, jotka ovat pääasiallisesti vastuussa antigeenin keräämisestä ja sen esittämisestä kalvolleen yhdessä histokompatibiilisuusantigeenien kanssa.
Spesifisen immuunipuolustuksen, solujen ja vasta -aineiden tehokkuuden vuoksi organismin puolustuskyky tartuntatauteja vastaan tunnistetaan.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt farmakokineettiset tutkimukset ovat osoittaneet nopean imeytymisen suun kautta, suun kautta otetun biologisen hyötyosuuden, joka on 45% annetusta annoksesta, puoliintumisaika 4 tuntia, muuttumattoman aineen eliminaatio virtsassa 95% annetusta laskimonsisäisestä annoksesta.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Pigitilillä on erittäin alhainen akuutti toksisuus: LD50 by i.v. se on> 4000 mg / kg hiirillä,> 4000 mg / kg rotilla ja> 2000 mg / kg koirilla.
Kroonisia toksisuustutkimuksia, jotka tehtiin rotilla ja koirilla suun kautta tai parenteraalisesti enintään 6 kuukautta kestäneillä hoidoilla, ei osoittanut toksisia vaikutuksia annoksiin, jotka olivat 40-50 kertaa suurin terapeuttinen päivittäinen annos / kg. Pigitil ei ole mutageeninen, ei teratogeeninen rotilla ja kaneilla, ei vaikuta urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen eikä sillä ole peri- ja postnataalista toksisuutta rotilla.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Pigitil 800 mg rakeet oraaliliuosta varten: yksi pussi sisältää mannitolia, poloksameerejä, 30 -prosenttista polyakrylaattidispersiota, etyyliselluloosaa, natriumsakkariinia, appelsiiniaromia, vedetöntä natriumkarbonaattia, kolloidista hydratoitua piidioksidia, auringonlaskun keltaista (E 110), kokinpunaista A (E 124) ja sakkaroosia.
Pigitil 400 mg oraaliliuos: yksi kerta-annospullo sisältää natriumkloridia, natriumsakkariinia, dinaatriumedetaattia, trometamiinia, natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia, 70% sorbitoliliuosta, aromaattista luonnonmarjaliuosta, antosyaania 55, kokinipunaista A (E 124) ) ja puhdistettua vettä.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
3 vuotta, ehjässä pakkauksessa, asianmukaisesti säilytettynä.
06.4 Säilytys
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Pigitil 800 mg rakeet oraaliliuosta varten:
10 pussia 800 mg; pussit kolmoiskytkettyä paperia / alumiinia / polyeteeniä, jotka on suljettu kuumasaumalla, litografisessa pahvilaatikossa, joka sisältää pakkausselosteen.
Pigitil 400 mg oraaliliuos:
10 400 mg: n kerta-annospulloa; kerta-annos tyypin III lasipulloja, jotka on suljettu polyeteenikorkilla ja muovikorkilla litografiassa pahvikotelossa, joka sisältää pakkausselosteen.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei mitään.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme-Padova
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
10 pussia rakeita oraaliliuosta varten mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 kerta-annospulloa 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. tammikuuta 1993
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16. tammikuuta 2008
