Vaikuttavat aineet: Dihydrokodeiini
PARACODINA 10,25 mg / ml oraalipisarat, liuos
Miksi Paracodinaa käytetään? Mitä varten se on?
HOITO -OHJEET
Yskänlääke.
Vasta -aiheet Milloin Paracodinaa ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Vaikea maksasolujen vajaatoiminta, hengitysvajaus, itsepäinen ummetus.
Älä anna monoamiinioksidaasin estäjien hoidon aikana tai kahden viikon kuluessa hoidosta tai samanaikaisesti muiden kipulääkkeeseen kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Tuote on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille ja imetyksen aikana.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Paracodina -valmistetta
Noudata tarkasti suositeltuja annoksia.
Hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää alkoholia samanaikaisesti.
Ei saa ottaa tyhjään vatsaan.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Paracodinan vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Oopiumalkaloidien vaikutuksia keskushermostoon tehostavat muut masennuslääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, antihistamiinit ja alkoholi.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
PARACODINA Drops voi aiheuttaa riippuvuutta.
Varovaisuus edellyttää valmisteen käyttöä erityisesti suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja iäkkäillä potilailla, koska oopiumialkaloidit voivat pahentaa jo olemassa olevia oireita (aivosairaudet, virtsaamisvaikeudet jne.).
Jos havaitset sokeri -intoleranssin, ota yhteys lääkäriisi ennen lääkkeen ottamista.
Lääke sisältää metyyliparahydroksibentsoaattia, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästynyt tyyppi).
Raskaus ja imetys
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Kun opiaatit ylittävät istukan, vastasyntyneen hengityslama on mahdollista.
Raskauden ja vauvojen aikana tuotetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.
PARACODINA -tippaa ei saa antaa imetyksen aikana (ks. Kohta "Vasta -aiheet").
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska uneliaisuus ei ole harvinaista hoidon aikana, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppautta, tulee varoittaa tästä.
Urheilutoimintaa harrastaville etyylialkoholia sisältävien lääkkeiden käyttö voi määrittää positiivisen dopingtestin suhteessa joidenkin urheiluliittojen ilmoittamiin alkoholipitoisuusrajoihin.
Annos, antotapa ja antotapa Paracodinan käyttö: Annostus
Keskimääräiset annokset (ellei toisin määrätä):
Aikuiset: 25-30 tippaa 3-4 kertaa päivässä
Pojat: 10-20 tippaa 3-4 kertaa päivässä
Yli 2-vuotiaat lapset: 5-10 tippaa 1-2-3 kertaa päivässä
PARACODINA Gocce on otettava täyteen vatsaan pienen veden kanssa tai sokerikuution päälle.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Paracodinea?
Tärkeimmät raportoidut opioidimyrkytyksen oireet ovat: syvä kooma, alentunut hengitysnopeus, verenpaineen lasku, mioosi, vähentynyt diureesi, kehon lämpötilan lasku, keuhkoödeema.
Ensiapu antaa ensiaskeleena riittävän hengitystoiminnan palauttamisen.
Valitun vasta -aineen katsotaan olevan naloksoni, joka on annettava laskimoon 0,4 mg: n annoksena.
Tämä annos voidaan toistaa 2-3 minuutin kuluttua.Lapsille suositeltu annos on 0,01 mg / kg.
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen PARACODINA Drops -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Jos sinulla on kysymyksiä PARACODINA Dropsin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Paracodinan sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, myös PARACODINA Drops voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sedaatio ja / tai uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Päänsärkyä, huimausta, voimattomuutta, levottomuutta, erityisesti vanhuksilla, on toisinaan kuvattu.
Vaikeampia merkkejä hermostuneesta masennuksesta sekä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnoista voi esiintyä yliherkillä ihmisillä.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkaukseen painettu viimeinen käyttöpäivä.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
PULLON AVAAMINEN
Avata:
Aseta pullo tasaiselle pinnalle
Paina kapseli pulloon ja ruuvaa samalla irti
Sulkea:
Kierrä kapseli kokonaan sisään
SÄVELLYS
1 ml (vastaa 31 tippaa) sisältää: Vaikuttava aine: dihydrokodeiinirodanaatti 10,25 mg. Apuaineet: sitruunahappo, puhdistettu vesi, 95% etyylialkoholi, hunaja-aromi, karamelli (E 150), kaakao-esanssi, timjami-ydin, glyseriini, metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumsakkariini, sakkaroosi.
Yksi tippa liuosta sisältää 0,33 mg dihydrokodeiinirodanaattia
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
PARACODINA 1 g / 100 g oraalipisarat, liuos - 15 g tiputinpullo
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
PARACODINA tippaa
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
1 ml (vastaa 31 tippaa) sisältää:
Aktiivinen periaate:
Dihydrokodeiinirodanaatti 10,25 mg
Yksi tippa liuosta sisältää 0,33 mg dihydrokodeiinirodanaattia
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, liuos
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Yskänlääke.
04.2 Annostus ja antotapa
Keskimääräiset annokset (ellei toisin määrätä):
Aikuiset: 25-30 tippaa 3-4 kertaa päivässä
Pojat: 10-20 tippaa 3-4 kertaa päivässä
Yli 2-vuotiaat lapset: 5-10 tippaa 1-2-3 kertaa päivässä
PARACODINA Gocce on otettava täyteen vatsaan pienen veden kanssa tai sokerikuution päälle.
Iäkkäiden potilaiden hoidossa annoksen on oltava huolellisesti lääkäri, jonka on arvioitava edellä mainittujen annosten mahdollinen pienentäminen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Vaikea maksasolujen vajaatoiminta, hengitysvajaus, itsepäinen ummetus.
Älä anna monoamiinioksidaasin estäjien hoidon aikana tai kahden viikon kuluessa tai samanaikaisesti muiden kipulääke-huumeiden ryhmään kuuluvien lääkkeiden kanssa.
Tuote on vasta -aiheinen alle 2 -vuotiaille lapsille ja imetyksen aikana.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
PARACODINA Drops voi aiheuttaa riippuvuutta.
Varovaisuus edellyttää valmisteen käyttöä erityisesti suurina annoksina ja / tai pitkiä aikoja iäkkäillä potilailla, koska oopiumialkaloidit voivat pahentaa jo olemassa olevia oireita (aivosairaudet, virtsaamisvaikeudet jne.).
Noudata tarkasti suositeltuja annoksia.
Hoidon aikana ei ole suositeltavaa käyttää alkoholia samanaikaisesti.
Ei saa ottaa tyhjään vatsaan.
Lääkevalmiste sisältää sakkaroosia, joten se ei sovellu henkilöille, joilla on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi / galaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos.
Erittäin nopeat metaboloijat ja dihydromorfiinimyrkytys
Noin 5,5%: lla Länsi-Euroopan väestöstä, jopa terapeuttisina annoksina, voi syntyä suurempi määrä aktiivisia morfiinin kaltaisia metaboliitteja, koska CYP2D6-entsyymi on erittäin aktiivinen (erittäin nopea aineenvaihdunta). Yksi tapaus morfiinimyrkytyksestä erittäin nopeilla terapeuttisilla kodeiiniannoksilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta, on raportoitu (ks. Myös kohta 5.2).
Opioidien yliannostuksen oireet ja niiden hoito on kuvattu kohdassa 4.9.
Kuolemaan johtaneita morfiinimyrkytyksiä on raportoitu rintaruokinnassa olevalla lapsella, jonka äiti oli erittäin nopea metaboloija, jota hoidettiin kodeiinilla terapeuttisina annoksina (ks. Myös kohta 4.6).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Oopiumalkaloidien vaikutuksia keskushermostoon tehostavat muut masennuslääkkeet, kuten rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, antihistamiinit ja alkoholi.
Yhteys muiden psykotrooppisten lääkkeiden kanssa edellyttää lääkäriltä erityistä varovaisuutta ja valppautta välttääkseen vuorovaikutuksen odottamattomia ja ei -toivottuja vaikutuksia.
04.6 Raskaus ja imetys
Kun opiaatit ylittävät istukan, vastasyntyneen hengityslama on mahdollista.
Raskauden ja vauvojen aikana tuotetta tulee käyttää vain todellisen tarpeen ja suoran lääkärin valvonnan alaisena.
PARACODINA -tippaa ei saa antaa imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Koska uneliaisuus ei ole harvinaista hoidon aikana, niitä, jotka saattavat ajaa autoa tai osallistua toimintoihin, jotka vaativat valppautta, on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Terapeuttisilla annoksilla yleisimpiä haittavaikutuksia ovat sedaatio ja / tai uneliaisuus, ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten pahoinvointi, oksentelu ja ummetus. Päänsärkyä, huimausta, voimattomuutta, levottomuutta, erityisesti vanhuksilla, on toisinaan kuvattu.
Vaikeampia merkkejä hermostuneesta masennuksesta sekä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoiminnoista voi esiintyä yliherkillä ihmisillä.
04.9 Yliannostus
Tärkeimmät raportoidut opioidimyrkytyksen oireet ovat: syvä kooma, alentunut hengitysnopeus, verenpaineen lasku, mioosi, vähentynyt diureesi, kehon lämpötilan lasku, keuhkoödeema.
Ensiapu antaa ensiaskeleena riittävän hengitystoiminnan palauttamisen.
Valittu vastalääke on naloksoni, joka on annettava laskimoon 0,4 mg: n annoksella. Tämä annos voidaan toistaa 2-3 minuutin kuluttua. Lapsille suositeltu annos on 0,01 mg / kg.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: Oopiumalkaloidit ja sen johdannaiset
ATC -koodi: R05DA
Dihydrokodeiinirodanaatti on kodeiinijohdannainen, jolla on erityinen rauhoittava vaikutus aivorungossa sijaitsevalle yskäkeskukselle, mikä vähentää yskän ylikuormituksen taajuutta ja voimakkuutta.
Dihydrokodeiinilla on minimaalinen masennusvaikutus hengityskeskukseen. Lisäksi rodaanisella komponentilla, joka suolaa dihydrokodeiinia, on salatolyyttinen vaikutus.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Tutkimukset, jotka tehtiin antamalla dihydrokodeiinirodanaattia suun kautta annoksina 0,2 mg / kg aikuisille uroskaneille, ovat dokumentoineet lääkkeen hyvän ruoansulatuskanavan imeytymisen. Seerumin maksimipitoisuuden huippu saavutetaan noin 2 tuntia annon jälkeen.
Erityiset potilasryhmät
Hitaat ja erittäin nopeat CYP2D6-entsyymin metaboloijat
Dihydrokodeiini metaboloituu pääasiassa glukurokonjugaation kautta, mutta vähäisen metabolian kautta, kuten O-demetylaatiossa, se muuttuu dihydromorfiiniksi, jota CYP2D6-entsyymi katalysoi. Noin 7%: lla valkoihoisista väestöstä on geneettisestä vaihtelusta johtuva CYP2D6 -entsyymin puutos.Näitä henkilöitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi, eivätkä he ehkä hyöty odotetusta terapeuttisesta vaikutuksesta, koska he eivät pysty muuttamaan dihydrokodeiinia aktiiviseksi metaboliseksi dihydromorfiiniksi.
Sitä vastoin noin 5,5% Länsi-Euroopan väestöstä koostuu erittäin nopeista metaboloijista. Näillä potilailla on yksi tai useampia CYP2D6 -geenin kaksoiskappaleita, ja siksi dihydromorfiinin pitoisuudet veressä voivat olla suurempia, mikä lisää haittavaikutusten riskiä (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Huippunopeiden metaboloijien olemassaoloa on harkittava erityisen tarkasti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla aktiivisen metabolisen dihydromorfiini-6-glukuronidin pitoisuus voi nousta.
CYP2D6 -entsyymiin liittyvä geneettinen vaihtelu voidaan varmistaa geneettisellä tyypitystestillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
----
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Sitruunahappo, puhdistettu vesi, 95% etyylialkoholi, hunaja-aromi, karamelli (E 150), kaakao-olemus, timjami-ydin, glyseriini, metyyliparahydroksibentsoaatti, natriumsakkariini, sakkaroosi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään
06.3 Voimassaoloaika
5 vuotta
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kartonki, jossa on lasipisarapullo, jossa on "lapsiturvallinen" suljin ja joka sisältää 15 g liuosta
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Kuinka avata pullo
Avata:
Aseta pullo tasaiselle pinnalle
Paina kapseli pulloon ja ruuvaa samalla irti
Sulkea:
Kierrä kapseli kokonaan sisään
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8-27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
A.I.C .: n. 015960014
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäinen lupa: 10.10.1959
Valtuutuksen uusiminen: 01.06.2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Päätös 01.12.2008
