Vaikuttavat aineet: Bakteerirokotteet
LANTIGEN B Suun kautta annettavat tipat, suspensio
Miksi Lantigen B: tä käytetään? Mitä varten se on?
Aikuiset: Toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy: tuote voi joillakin potilailla vähentää tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.
Lapset: Ylempien hengitysteiden toistuvien bakteeri -infektioiden ennaltaehkäisy lapsilla, joiden jaksot ovat odotettua suurempia. Tuote voi auttaa vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.
Vasta -aiheet Lantigen B -valmistetta ei saa käyttää
Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai apuaineille.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lantigen B -tabletteja.
Kukin annos on pidettävä suussa noin 2 minuuttia nielemättä, jotta suspensio leviää suun ja nielun limakalvon sylkieritykseen helpottaen valmisteen imeytymistä.
Hoidon kesto: kaksi pulloa (36 ml) aikuisella ja yksi pullo (18 ml) lapsella annoksen mukaan.
Lopeta hoito 2-3 viikon ajan.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Koska LANTIGEN B sisältää natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita (jopa viivästyneitä) ja poikkeuksellisesti bronkospasmin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Lantigen B: n vaikutusta?
Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset: ei tiedossa.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Kerro lääkärillesi, jos sinulla tai lapsellasi on ollut haittavaikutuksia rokotteen saamisen jälkeen ja jos sinulla tai lapsellasi on jokin allergia.
Yliherkkyysreaktioiden ilmetessä hoito on lopetettava välittömästi eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
Lopeta hoito kuumeen sattuessa, erityisesti hoidon alussa.
Potilaalle on kerrottava mahdollisuudesta harvinaisena haittavaikutuksena nousta kuume yli 39 ° C, eristettynä ja ilman syytä, ja kuumetyyppi on erotettava alkuperäisestä patologiasta johtuvasta kuumeesta. kurkunpään, nenän tai otologian; Tällöin hoito on keskeytettävä eikä sitä saa jatkaa.
Joissakin tapauksissa astmakohtausten alkamista on havaittu alttiilla potilailla, jotka ovat ottaneet bakteeriuutteita sisältäviä lääkkeitä. Tässä tapauksessa BIOMUNIL -valmistetta ei tule jatkaa. Lantigen B: tä ei suositella raskauden aikana. Annetaan vain, jos todellinen tarve on suora lääkärin valvonnassa (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Raskaus ja imetys: Ei ole tunnettuja vasta -aiheita raskauden tai imetyksen aikana. Lantigen B: n käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja.Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Lantigen B: n käyttöä raskauden aikana.
Imetyksen osalta, koska erityisiä tutkimuksia ei ole tehty ja tietoja ei ole saatavilla, varotoimenpiteenä on parempi välttää tuotteen käyttöä.
Vaikutukset ajamiseen ja koneiden käyttöön: ei häiriöitä.
Ravista ennen käyttöä.
Suspendoituneiden kiviaineiden mahdollinen esiintyminen (myös sekoittamisen jälkeen) ei vaaranna tuotteen turvallisuutta.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA
Annostus ja käyttötapa Lantigen B: n käyttö: Annostus
Annostus aikuisille ja yli 10 -vuotiaille lapsille: yksi annos, joka vastaa 15 tippaa, asetetaan kielen alle kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Annostus yli 3 kuukauden ja enintään 10-vuotiaille lapsille: puoli annosta, joka vastaa (7-8 tippaa), kahdesti päivässä tai yksi annos (15 tippaa) kerta-annoksena aamulla, mieluiten tyhjään vatsaan. (Sublingual reitti).
Hoidon kesto:
- Kahden pullon antaminen aikuisille ja yhden pullon alle 10 -vuotiaille lapsille, mukaan lukien imeväiset, annosteluineen.
- Hoidon lopettaminen 2-3 viikon ajan.
- Tämän jälkeen tehostehoitona yksi pullo aikuisille ja puoli pulloa alle 10 -vuotiaille lapsille, mukaan lukien imeväiset, annosteluineen.
Riittävän suojan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi koko talvikauden ajan on tarpeen aloittaa hoitojakso syyskuussa ja toistaa se tammikuusta alkaen.
Antaminen lapsipotilailla: Hyvin pienillä lapsilla on mahdollista antaa Lantigen B: tä unen aikana asettamalla tipat alahuulen ja ikenen väliin.
Käyttöaiheet:
A) Pullon avaamista ja annostelijan käyttöä koskevat ohjeet
- Ravista pulloa hyvin ja rikko takuu sinetistä tarttumalla korkin keskelle asetettuun muoviliitteeseen ja vetämällä sitä ulospäin, repimällä se kokonaan kiertämällä pulloa.
- Poista korkki ja käännä pullo ylösalaisin ja paina sitten annostelijaa etusormen ja peukalon väliin painamalla annostelijaa asteittain, kunnes haluttu määrä tippaa on saavutettu.
B) Annostusohjeet
Lantigen B -annos aikuisille saadaan kääntämällä pullo ympäri ja painamalla annostelijaa, kunnes saadaan 15 tipan annos.
Puolet annoksesta lapsille saadaan painamalla annostelijaa, kunnes annos on 7-8 tippaa.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Lantigen B.
Yliannostustapauksia ei tunneta.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Lantigen B: n sivuvaikutukset?
Mahdolliset ei -toivotut sivuvaikutukset ilmenevät oireiden tilapäisenä lisääntymisenä (ummetus, nuha) ensimmäisten annosten yhteydessä.
Taajuus:
Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000: sta, mutta yli 1 potilaalla 10000: sta):
- Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: ummetus, nuha Nämä reaktiot ovat harvinaisia ja yleensä lieviä.
Kuten kaikki lääkkeet Lantigen B oraalipisarat, suspensio voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Potilaan tulee ilmoittaa hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista mahdollisista haittavaikutuksista, joita ei ole kuvattu tässä pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä: tämä päivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakkauksessa, oikein varastoituna.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Ravista ennen käyttöä.
Erityiset varotoimet lääkkeen säilyttämiselle: tuote on aina suljettava korkilla. Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa ja alkuperäispakkauksessa suojataksesi tuotetta valolta.
Koostumus ja lääkemuoto
Koostumus: 1 ml suspensiota sisältää: antigeenisiä uutteita Streptococcus pneumoniæ tyypistä 3 63,2 AU, Streptococcus pyogenes (ryhmä A) 126,2 AU, Branhamella catarrhalis 39,9 AU, Staphylococcus aureus 79,6 AU, Haemophilus influenzaæ (tyyppi b) 50,2 AU, Klebsiel. Apuaineet: Polysorbaatti 80, klooriheksidiinidiasetaatti, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
Lääkemuoto ja sisältö: oraalipisarat, 18 ml: n pullo.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LANTIGEN B SUULLINEN DROPS, JOUSITUS 1 PULLO 18 ML
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen ml valmistetta sisältää:
Aktiiviset periaatteet. Antigeeniset uutteet: Streptococcus pneumoniae tyyppi 3 63,2 Antigeeniyksiköt, Streptococcus pyogenes -ryhmä A 126,2 Antigeeniyksiköt, Branhamella catarrhalis 39,9 Antigeeniyksiköt, Staphylococcus aureus 79,6 Antigeeniyksiköt, Haemophylus influenzae tyyppi b 50,2 Antigeeniset yksiköt, Klebsiella pneumonia
Apuaineet, ks. Kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Oraalipisarat, suspensio.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Aikuiset:
Toistuvien hengitystieinfektioiden ehkäisy: tuote voi joillakin potilailla vähentää tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.
Lapset:
Toistuvien ylähengitysteiden bakteeri -infektioiden ennaltaehkäisy lapsilla, joiden jaksot ovat odotettua korkeampia. Tuote voi auttaa vähentämään tartuntatapausten määrää ja voimakkuutta.
04.2 Annostus ja antotapa
Annostus aikuisille ja yli 10 -vuotiaille lapsille: yksi annos, joka vastaa annosta, joka painetaan annostelijaa kahdesti (15 tippaa), asetetaan kielen alle kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Annostus yli 3 kuukauden ja enintään 10-vuotiaille lapsille: puolet annoksesta, joka saadaan painamalla annostelijaa kerran (7-8 tippaa), kahdesti päivässä tai yksi annos (15 tippaa) kerta-annoksena aamulla, mieluiten tyhjään vatsaan. (Sublingual reitti).
Hyvin pienillä lapsilla on mahdollista antaa Lantigen B: tä unen aikana asettamalla tipat alahuulen ja ikenen väliin.
Ravista ennen käyttöä.
Tärkeä: jokainen annos on pidettävä suussa noin 2 minuuttia nielemättä, jotta suspensio leviää suun ja nielun limakalvon sylkieritykseen helpottaen valmisteen imeytymistä.
Hoidon kesto: kaksi pulloa (36 ml) aikuisella ja yksi pullo (18 ml) lapsella annoksen mukaan.
Lopeta hoito 2-3 viikon ajan.
Suorita sitten tehostehoito yhdellä pullolla aikuisella ja puolella pullolla lapsella kunkin annoksen mukaan.
Riittävän suojan saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi koko talvikauden ajan on tarpeen aloittaa hoitojakso syyskuussa ja toistaa se tammikuusta alkaen.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys tuotteen ainesosille.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Natriummetyyliparahydroksibentsaatti voi aiheuttaa allergisia reaktioita (myös viivästyneitä) ja poikkeuksellisen bronkospasmi
Ravista pulloa ennen käyttöä.
SÄILYTÄ LASTEN ULOTTUVILTA.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Niitä ei tunneta.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskauden tai imetyksen aikana ei ole tunnettuja vasta -aiheita.
Lantigen B: n käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja tai on vain vähän tietoja.
Varotoimenpiteenä on parempi välttää Lantigen B: n käyttöä raskauden aikana.
Imetyksen osalta, koska erityisiä tutkimuksia ei ole tehty ja tietoja ei ole saatavilla, varotoimenpiteenä on parempi välttää tuotteen käyttöä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Ei tunnettuja vaikutuksia.
04.8 Haittavaikutukset
Mahdolliset ei -toivotut sivuvaikutukset ilmenevät oireiden tilapäisenä lisääntymisenä (ummetus, nuha) ensimmäisten annosten yhteydessä.
Esiintymistiheys: harvinainen (alle 1 tuhannesta, mutta yli 1 potilaasta 10000: sta)
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: ummetus, nuha
Tällaiset reaktiot ovat harvinaisia ja yleensä vähäisiä.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina: ummetuksen tunne, nuha
Tällaiset reaktiot ovat harvinaisia ja yleensä vähäisiä.
04.9 Yliannostus
Yliannostustapauksia ei tunneta.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Terapeuttinen luokka: J07AX.
Antibakteeriset rokotteet.
Lantigen B koostuu bakteeri -antigeenien suspensiosta, joka on saatu autolyysiprosessilla kontrolloiduissa olosuhteissa, joistakin mikrobilajeista, jotka ovat useimmiten vastuussa hengitystieinfektioista (S. pneumoniae, S. pyogenes, B. catarrhalis, S. aureus, H. influenzae, K. pneumoniae).
Tämä sublingvaalisesti annettava valmiste stimuloi paikallisia immuuniprosesseja, koska bakteeriantigeenit imeytyvät suun ja nielun limakalvon läpi. IgA-S), jonka merkitystä hengitysteiden limakalvojen suojaamisessa kuvataan laajasti kirjallisuudessa.
In vitro -kokeissa on osoitettu, että valmisteen farmakologinen vaikutus ilmenee myös "immunostimuloivalla toiminnalla, joka kykenee:
- neutrofiilien polymorfien toiminnallisten parametrien palauttaminen normaaliksi;
- lisätä interleukiini 1: n tuotantoa mononukleaarisoluviljelmissä;
- toimivat lymfosyyttisenä polyklonaalisena aktivaattorina, jonka aktiivisuus on korkeampi kuin "pokeweed -mitogeeni";
- stimuloivat aktiivisesti IgM: n tuotantoa imusoluviljelmillä.
In vivo -tutkimukset ovat myös osoittaneet, että Lantigen B:
- lisää IgA: n, IgM: n, IgG: n määrää, sekä sylkeä että seerumia;
- määrittää tartuntatapausten esiintymistiheyden ja voimakkuuden vähenemisen;
- vähentää antibioottien kulutusta.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet
Bakteerilysaateista koostuvan tuotteen luonteen vuoksi farmakokineettisiä tutkimuksia ei ollut mahdollista suorittaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Välitön myrkyllisyys: LD50 ei määritettävissä. 50 ml / kg suun kautta ja 25 ml / kg / vrk vatsakalvon kautta eivät aiheuta toksisia vaikutuksia.
Krooninen myrkyllisyys: enintään 5 920 mg / kg / vrk annokset siedetään täydellisesti 26 viikon ajan.
Tuote ei ole ärsyttävä, kun sitä käytetään sidekalvopussiin, sillä ei ole peri- ja postnataalista toksisuutta eikä välittömiä tai epäsuoria farmakologisia vaikutuksia eri elinten sileisiin lihaksiin.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Polysorbaatti 80, klooriheksidiinidiasetaatti, natriummetyyliparahydroksibentsoaatti, puhdistettu vesi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Niitä ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Ehjässä pakkauksessa: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa ja valolta suojattuna.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Tumma lasipullo, joka sisältää 18 ml bakteeri -antigeenisuspensiota, jossa on annostelija ja turvasuljin muovia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
A) Pullon avaamista ja annostelijan käyttöä koskevat ohjeet.
1) Ravista pulloa hyvin ja riko takuutulppa tarttumalla korkin keskelle asetettuun muoviliitteeseen ja vetämällä sitä ulospäin, repimällä se kokonaan kiertämällä pulloa.
2) Poista korkki ja käännä pullo ylösalaisin ja paina sitten annostelijaa etusormen ja peukalon väliin painamalla annostelijaa vähitellen, kunnes haluttu määrä tippaa on saavutettu.
B) Annostusohjeet
Lantigen B -annos aikuisille saadaan kääntämällä pullo ympäri ja painamalla annostelijaa, kunnes saadaan 15 tipan annos.
Puolet annoksesta lapsille saadaan painamalla annostelijaa, kunnes annos on 7-8 tippaa.
Ravista ennen käyttöä.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bruschettini S.r.l. Via Isonzo 6-16147 Genova (Italia).
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
LANTIGEN B oraalipisarat, suspensio - pullo 18 ml A.I.C. n. 025709015.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 1983 / Toukokuu 2005.
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
helmikuu 2014