Vaikuttavat aineet: amoksisilliini, klavulaanihappo
Neoduplamox 875 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Neoduplamox -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauksiin:- Neoduplamox 875 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
- Neoduplamox 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
- Neoduplamox Children 400 mg / 57 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
Miksi Neoduplamoxia käytetään? Mitä varten se on?
Neoduplamox on antibiootti, joka toimii tappamalla infektioita aiheuttavia bakteereja. Se sisältää kahta eri lääkettä nimeltä amoksisilliini ja klavulaanihappo. Amoksisilliini kuuluu penisilliinilääkkeiden ryhmään, jonka toiminta voi joskus estyä (muuttua inaktiiviseksi), mutta toinen vaikuttava aine (klavulaanihappo) estää tämän.
Neoduplamoxia käytetään aikuisille ja lapsille seuraavien infektioiden hoitoon:
- korva- ja poskiontelotulehdukset
- hengitystieinfektiot
- virtsatieinfektiot
- ihon ja pehmytkudosten infektiot, mukaan lukien hammasinfektiot
- luu- ja niveltulehdus
Vasta -aiheet Kun Neoduplamoxia ei tule käyttää
Älä ota Neoduplamoxia
- jos olet allerginen (yliherkkä) amoksisilliinille, klavulaanihapolle, penisilliinille tai Neoduplamoxin jollekin muulle aineelle
- jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen (yliherkkyys) reaktio jollekin muulle antibiootille. Tähän voi kuulua ihottuma tai kasvojen tai kaulan turvotus
- jos sinulla on joskus ollut maksaongelmia tai keltaisuutta (ihon keltaisuutta) antibiootteja käytettäessä.
Älä ota Neoduplamoxia, jos jokin näistä koskee sinua.
Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Neoduplamox -valmistetta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Neoduplamox -valmistetta
Ole erityisen varovainen Neoduplamoxin suhteen
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos:
- sinulla on tarttuva mononukleoosi
- sinua on hoidettu maksa- tai munuaisvaivojen vuoksi
- ei virtsaa säännöllisesti.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Neoduplamox -valmistetta.
Joissakin tapauksissa lääkäri voi tehdä "kyselyn arvioidakseen bakteerityypin, joka aiheutti infektion. Tulosten perusteella hän voi määrätä eri vahvuuden Neoduplamox -valmistetta tai muuta lääkettä.
Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota
Neoduplamox voi pahentaa joitakin olemassa olevia tiloja tai aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia. Näitä voivat olla allergiset reaktiot, kouristuskohtaukset ja suolistotulehdus.On syytä tarkkailla joitakin oireita Neoduplamox -hoidon aikana riskin vähentämiseksi. Katso "Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota"
Veri- ja virtsakokeet
Jos sinulle tehdään verikokeita (kuten punasolututkimuksia tai maksan toimintakokeita) tai virtsanäytteitä (glukoosipitoisuus), kerro lääkärillesi tai sairaanhoitajallesi, että käytät Neoduplamox -valmistetta. Tämä johtuu siitä, että Neoduplamox voi vaikuttaa tämän tyyppisten tutkimusten tuloksiin
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Neoduplamox -valmisteen vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt ja yrttivalmisteita.
Jos käytät allopurinolia (kihtiä) Neoduplamox -valmisteen kanssa, on erittäin todennäköistä, että saatat saada allergisen ihoreaktion.
Jos käytät probenesidiä (kihti), lääkäri saattaa muuttaa Neoduplamox -annostasi.
Jos käytät lääkkeitä (kuten varfariinia), jotka estävät verihyytymien muodostumista yhdessä Neoduplamox -valmisteen kanssa, saatat joutua ottamaan lisää verikokeita. Neoduplamox voi vaikuttaa metotreksaatin (syövän tai reumasairauksien hoitoon käytettävä lääke) toimintaan
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Neoduplamox -valmisteella voi olla haittavaikutuksia ja oireet voivat tehdä sinut sopimattomaksi ajamiseen. Älä aja autoa tai käytä koneita, jos et voi hyvin.
Annos, antotapa ja antotapa Neoduplamox -valmisteen käyttö: Annostus
Ota Neoduplamoxia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Aikuiset ja lapset, jotka painavat 40 kg tai enemmän
- Tavanomainen annos - 1 tabletti kahdesti päivässä
- Suurempi annos - 1 tabletti kolme kertaa päivässä
Alle 40 kg painavat lapset
6 -vuotiaita tai sitä nuorempia lapsia tulee mieluiten hoitaa Neoduplamox -oraalisuspensiolla tai lapsipusseilla.
Kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista Neoduplamox -tablettien antamisesta alle 40 kg painaville lapsille.
Potilaat, joilla on munuais- ja maksaongelmia
- Jos sinulla on munuaisongelmia, annosta voidaan muuttaa. Lääkäri voi valita toisen vahvuuden tai toisen lääkkeen.
- Jos sinulla on maksavaivoja, sinulle voidaan tehdä useammin verikokeita maksan toiminnan tarkistamiseksi.
Miten Neoduplamoxia otetaan
- Niele tabletti kokonaisena vesilasillisen kera aterian alussa tai juuri ennen sitä.
- Aseta annokset tasaisesti koko päivän ajan, vähintään 4 tunnin välein. Älä ota 2 annosta 1 tunnin aikana.
- Älä käytä Neoduplamoxia yli 2 viikon ajan. Jos olo on edelleen huono, sinun on mentävä takaisin lääkäriin.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Neoduplamoxia?
Jos otat enemmän Neoduplamoxia kuin sinun pitäisi
Jos otat liikaa Neoduplamoxia, vatsavaivoja (pahoinvointia, oksentelua) tai suolistoa (ripulia) tai kouristuksia voi esiintyä. Keskustele lääkärisi kanssa mahdollisimman pian. Ota lääkepakkaus tai -pullo näytettäväksi lääkärille.
Jos unohdat ottaa Neoduplamoxia
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Älä ota seuraavaa annosta liian aikaisin, mutta odota noin 4 tuntia ennen seuraavan annoksen ottamista.
Jos lopetat Neoduplamoxin käytön
Jatka Neoduplamox -valmisteen käyttöä, kunnes hoito on päättynyt, vaikka olosi paranee. Tarvitset jokaisen annoksen infektion torjumiseksi.Jos jotkut bakteerit selviävät, ne voivat aiheuttaa infektion uusiutumisen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän tuotteen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Neoduplamoxin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Neoduplamoxkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Olosuhteet, joihin sinun on kiinnitettävä huomiota
Allergiset reaktiot:
- ihottumia
- verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi näkyä punaisina tai violetteina täpliksi iholla, mutta joka voi vaikuttaa muihin kehon osiin
- kuume, nivelkipu, turvotus niskassa, kainaloissa tai nivusissa
- turvotus, joskus kasvojen tai suun (angioedeema), aiheuttaen hengitysvaikeuksia
- romahdus.
Ota heti yhteys lääkäriisi, jos saat jonkin näistä oireista. Lopeta Neoduplamoxin käyttö.
Suoliston tulehdus
Suolistotulehdus, joka aiheuttaa vetistä ripulia, johon yleensä liittyy verta ja limaa, vatsakipua ja / tai kuumetta.
- Jos saat näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian saadaksesi neuvoja.
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä ihmisellä 10: stä
- ripuli (aikuisilla).
Yleiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä alle 1 potilaalla 10: stä
- sammas (candida - "emättimen, suun tai ihon taitosten hiiva -infektio")
- pahoinvointi, etenkin kun käytät suuria annoksia: jos kärsit tästä, ota Neoduplamox ennen ateriaa
- Hän vetäytyi
- ripuli (lapsilla).
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä alle 1 potilaalla 100: sta
- ihottuma, kutina
- kohonnut, kutiava ihottuma (nokkosihottuma)
- ruoansulatushäiriöt
- huimaus
- päänsärky.
Melko harvinaiset haittavaikutukset voivat näkyä verikokeissa:
- joidenkin maksan tuottamien proteiinien (entsyymien) lisääntyminen.
Harvinaiset haittavaikutukset
Niitä voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta
- ihottuma, joka voi näkyä rakkuloina ja näyttää pieniltä kohteilta (tumma keskikohta, jota ympäröi "vaaleampi alue, jonka reunalla on tumma rengas - erythema multiforme")
jos huomaat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi
Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa ilmetä verikokeissa:
- alhainen veren hyytymiseen osallistuvien solujen lukumäärä
- alhainen valkosolujen määrä
Muut haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia esiintyy hyvin rajallisella määrällä ihmisiä, mutta niiden tarkkaa esiintymistiheyttä ei tiedetä.
- Allergiset reaktiot (ks. Yllä)
- Suoliston tulehdus (ks. Edellä)
- Vaikeat ihoreaktiot:
- laajalle levinnyt ihottuma, johon liittyy rakkuloita ja ihon hilseilyä, erityisesti suun, nenän, silmien ja sukupuolielinten ympärillä (Stevens -Johnsonin oireyhtymä), ja vakavampi muoto, joka aiheuttaa ihon kuorinnan (yli 30% kehon pinnasta - myrkyllistä) epidermaalinen nekrolyysi)
- laajalle levinnyt punainen ihottuma, jossa on pieniä mätätä sisältäviä rakkuloita (rakkulainen eksfoliatiivinen dermatiitti)
- ihottuma, punainen, ihon alla kuoria ja kuoppia ja rakkuloita (märkärakkuloita).
Jos saat jonkin näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
- maksatulehdus (hepatiitti)
- keltaisuus, johtuen bilirubiinin (maksassa muodostuva aine) veren kohoamisesta, mikä voi aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuuden
- munuaistiehyiden tulehdus
- veren hyytyminen kestää kauemmin
- hyperaktiivisuus
- kohtaukset (ihmiset, jotka käyttävät suuria Neoduplamox -annoksia tai joilla on munuaisongelmia)
- musta kieli, joka näyttää peitetyltä hiuksilta
- tahrat hampaissa (lapsilla), yleensä poistettu harjaamalla.
Sivuvaikutukset, jotka voivat näkyä veri- tai virtsakokeissa:
- vakava valkosolujen määrän väheneminen
- alhainen punasolujen määrä (hemolyyttinen anemia)
- kiteitä virtsassa.
Jos saat haittavaikutuksia
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä Neoduplamoxia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, miten hävität lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Mitä Neoduplamox sisältää
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttavat aineet: amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia; kaliumklavulanaattia, joka vastaa klavulaanihappoa 125 mg.
Apuaineet: vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, karboksimetyylitärkkelysatrium A, mikrokiteinen selluloosa, hypromelloosi, titaanidioksidi, makrogoli 4000, makrogoli 6000.
Miltä Neoduplamox näyttää ja pakkauksen sisältö
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg-kalvopäällysteiset tabletit-ovat luonnonvalkoisia, kapselinmuotoisia, joissa on AC-merkintä molemmilla puolilla ja jakouurre toisella puolella.
Pakkaus sisältää 12 tablettia
Käyttäytymishygienia
Antibiootteja käytetään bakteeri -infektioiden hoitoon. Ne eivät ole tehokkaita virusinfektioissa. Joskus bakteerien aiheuttama infektio ei reagoi antibioottihoitoon. Yleisin syy tähän on se, että infektion aiheuttavat bakteerit ovat resistenttejä käytettävälle antibiootille. Tämä tarkoittaa, että bakteerit selviävät ja asettuvat. Ne lisääntyvät huolimatta antibiootti.
Bakteereista tulee resistenttejä antibiooteille useista syistä. Antibioottien asianmukainen käyttö voi vähentää vastustuskykyä bakteereille.
Kun lääkäri määrää antibioottihoidon, se on tarkoitettu vain nykyiseen sairauteen. Noudata seuraavia neuvoja välttääksesi bakteeriresistenssin syntymisen, joka aiheuttaa antibioottien toiminnan estämisen.
- On erittäin tärkeää, että otat antibiootin oikealla annoksella, oikeaan aikaan ja oikean määrän päiviä.
- Älä ota antibiootteja, ellei niitä ole määrätty sinulle, ja käytä niitä vain infektioon, johon ne on määrätty.
- Älä käytä muiden ihmisten määräämiä antibiootteja, vaikka sinulla olisi samanlainen infektio.
- Älä anna muille erityisesti sinulle määrättyjä antibiootteja.
- Jos sinulla on antibiootteja jäljellä hoidon lopussa, vie se takaisin apteekkiin, jotta se voidaan hävittää asianmukaisesti.
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
NEODUPLAMOX
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Kalvopäällysteiset tabletit
Jokainen päällystetty tabletti sisältää:
amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia ja kaliumklavulanaattia, mikä vastaa 125 mg klavulaanihappoa.
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Jauhe oraalisuspensiota varten - pussit
Jokainen pussi sisältää:
amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 875 mg amoksisilliinia ja kaliumklavulanaattia, mikä vastaa 125 mg klavulaanihappoa.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Sisältää 24,0 mg aspartaamia (E951) per pussi
Sisältää maltodekstriiniä (glukoosia)
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Jauhe oraalisuspensiota varten - pussit
Jokainen pussi sisältää:
amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 400 mg amoksisilliinia ja kaliumklavulanaattia, mikä vastaa 57 mg klavulaanihappoa.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Sisältää 11,0 mg aspartaamia (E951) per pussi
Sisältää maltodekstriiniä (glukoosia)
NEODUPLAMOX 400 mg / 5 ml + 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten - pullo
Käyttövalmiiksi saatettu suspensio millilitra sisältää:
amoksisilliinitrihydraatti, joka vastaa 80 mg amoksisilliinia ja kaliumklavulanaattia, mikä vastaa 11,4 g klavulaanihappoa.
Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan:
Sisältää 3,32 mg aspartaamia (E951) millilitrassa
Sisältää maltodekstriiniä (glukoosia)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
875 mg / 125 mg kalvopäällysteiset tabletit
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kapselin muotoinen tabletti, jossa on merkintä "AC" molemmilla puolilla ja jakouurre toisella puolella.
Murtoviivan tarkoituksena on helpottaa tabletin rikkomista nielemisen helpottamiseksi eikä jakaa annosta yhtä suuriin osiin.
400 mg / 57 mg, 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten pullossa
Jauhe oraalisuspensiota varten.
Valkoinen jauhe.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Neoduplamox on tarkoitettu seuraavien aikuisten ja lasten infektioiden hoitoon (ks. Kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1):
• Akuutti bakteeri -sinuiitti (asianmukaisesti diagnosoitu)
• Akuutti välikorvatulehdus
• Kroonisen keuhkoputkentulehduksen akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)
• Yhteisössä hankittu keuhkokuume
• Kystiitti
• Pyelonefriitti
• Iho- ja pehmytkudosinfektiot, erityisesti selluliitti, eläinten puremat, vakava hammaspaise ja laajalle levinnyt selluliitti
• Luu- ja niveltulehdukset, erityisesti osteomyeliitti.
Virallisia ohjeita antibakteeristen aineiden asianmukaisesta käytöstä tulee harkita.
04.2 Annostus ja antotapa
Annokset ilmaistaan amoksisilliini- / klavulaanihappopitoisuutena, paitsi jos annokset on määritelty yhdellä komponentilla.
Kunkin yksittäisen infektion hoitoon valittu Neoduplamox -annos on otettava huomioon:
• Odotetut taudinaiheuttajat ja niiden todennäköinen herkkyys antibakteerisille aineille (ks. Kohta 4.4)
• Vakavuus ja infektiokohta
• Potilaan ikä, paino ja munuaisten toiminta alla kuvatulla tavalla.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg tabletit
Neoduplamox 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
Aikuisille ja lapsille, jotka painavat ≥ 40 kg, tämä Neoduplamox -formulaatio tarjoaa päivittäisen kokonaisannoksen 1750 mg amoksisilliinia / 250 mg klavulaanihappoa kahdesti vuorokaudessa ja 2625 mg amoksisilliinia / 375 mg klavulaanihappoa annoksena kolme kertaa päivässä, jos se annetaan alla suositusten mukaisesti .
Neoduplamox lapset 400 mg / 57 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
Neoduplamox lapset 400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiopulloihin
Painoisille lapsille
Hoidon kesto on määritettävä potilaan vasteen perusteella. Jotkut infektiot (esim. Osteomyeliitti) vaativat pidempiä hoitojaksoja. Hoitoa ei saa jatkaa yli 14 päivää ilman lääkärin valvontaa (ks. Kohta 4.4 pitkäaikaisesta hoidosta).
Aikuiset ja lapset, jotka painavat ≥ 40 kg
Suositellut annokset:
• vakioannos (kaikkiin käyttöaiheisiin): 875 mg / 125 mg kahdesti vuorokaudessa.
• suurempi annos (erityisesti infektioita, kuten välikorvatulehdusta, poskiontelotulehdusta, alahengitystieinfektioita ja virtsatieinfektioita varten): 875 mg / 125 mg kolme kertaa päivässä.
Painoiset lapset
On suositeltavaa, että lapsia hoidetaan Neoduplamox -suspensiolla tai lapsipusseilla.
Suositellut annokset:
• 25 mg / 3,6 mg / kg / vrk - 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk jaettuna kahteen annokseen;
• joillekin infektioille (kuten välikorvatulehdus, poskiontelotulehdus ja alahengitystieinfektiot) voidaan harkita enintään 70 mg / 10 mg / kg vuorokautta jaettuna kahteen annokseen.
Koska tabletteja ei voida jakaa, alle 25 kg painavia lapsia ei tule hoitaa Neoduplamox -tableteilla.
Neoduplamox -valmisteen käytöstä yli 45 mg / 6,4 mg / kg / vrk alle 2 -vuotiailla lapsilla ei ole kliinistä tietoa.
Neoduplamoxista alle 2 kuukauden ikäisille lapsille ei ole kliinistä tietoa. Siksi annossuosituksia ei voida antaa tälle potilasryhmälle.
Eläkeläiset
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena.
Munuaisten vajaatoiminta
Annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on yli 30 ml / min.
Potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml / min, Neoduplamox -formulaatiot eivät ole riittäviä.
Maksan vajaatoiminta
Annostele varoen ja seuraa maksan toimintaa säännöllisin väliajoin (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Antotapa
Neoduplamox on suun kautta.
Annos aterian alussa minimoidaksesi ruoansulatuskanavan intoleranssin ja optimoidaksesi amoksisilliini / klavulaanihapon imeytymisen.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg ja 400 mg / 57 mg jauhe oraalisuspensiota varten, pusseissa
Kerta -annospussin sisältö on liuotettava puoleen lasilliseen vettä ennen sen nauttimista.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
Ravista jauhetta, lisää vettä ohjeiden mukaan, käännä ja ravista.
Ravista pulloa ennen jokaisen annoksen ottamista (ks. Kohta 6.6).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, mille tahansa penisilliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita (esim. Anafylaksia) muille beetalaktaamilääkkeille (esim. Kefalosporiinit, karbapeneemit tai monobaktaamit).
Amoksisilliini / klavulaanihapon aiheuttama keltaisuus / maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 4.8).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Ennen amoksisilliini / klavulaanihappohoidon aloittamista on tutkittava perusteellisesti aiemmat yliherkkyysreaktiot penisilliineille, kefalosporiineille tai muille beetalaktaamilääkkeille (ks. Kohdat 4.3 ja 4.8).
Penisilliiniä saavilla potilailla on raportoitu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaktoidisia reaktioita). Näitä reaktioita esiintyy todennäköisemmin yksilöillä, joilla on aiemmin ollut yliherkkyys penisilliinille, ja atooppisilla henkilöillä. Jos ilmenee allerginen reaktio, amoksisilliini / klavulaanihappohoito on lopetettava ja aloitettava sopiva vaihtoehtoinen hoito.
Jos infektion on osoitettu johtuvan amoksisilliinille herkistä mikro-organismeista, on harkittava hoidon vaihtamista amoksisilliini / klavulaanihaposta amoksisilliiniksi virallisten ohjeiden mukaisesti.
Nämä Neoduplamox-formulaatiot eivät sovellu käytettäväksi, jos on olemassa suuri riski, että väitetyillä patogeeneillä on heikentynyt herkkyys tai vastustuskyky beetalaktaamilääkkeille, joita eivät välitä klavulaanihapon estämiselle herkät beetalaktamaasit. Näitä formulaatioita ei tule käyttää hoitoon S. keuhkokuume penisilliiniresistentti.
Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai joilla on suuria annoksia (ks. Kohta 4.8).
Amoksisilliini / klavulaanihapon antamista tulee välttää, jos epäillään tarttuvaa mononukleoosia, koska amoksisilliinin käyttö on liitetty sairauden aiheuttavan morbilliformisen ihottuman ilmaantumiseen.
Allopurinolin samanaikainen käyttö amoksisilliinihoidon aikana voi lisätä allergisten ihoreaktioiden todennäköisyyttä.
Pitkäaikainen käyttö voi joskus aiheuttaa resistenttien mikro -organismien kehittymistä.
Yleistynyt punoitus, johon liittyy kuumetta aiheuttavia märkärakkuloita hoidon alkuvaiheessa, voi olla oire akuutista yleistyneestä eksantematoottisesta pustuloosista (AGEP) (ks. Kohta 4.8). Tämä reaktio vaatii Neoduplamox -suspension, ja myöhempi amoksisilliinin antaminen on vasta -aiheista.
Amoksisilliini / klavulaanihappoa on käytettävä varoen potilailla, joilla on ilmeinen maksan vajaatoiminta (ks. Kohdat 4.2, 4.3 ja 4.8).
Maksatapahtumia on raportoitu erityisesti miehillä ja iäkkäillä potilailla, ja ne voivat liittyä pitkäaikaiseen hoitoon. Näitä tapahtumia on harvoin raportoitu lapsilla. Kaikissa populaatioissa oireita esiintyy yleensä hoidon aikana tai pian sen jälkeen, mutta joissakin tapauksissa ne voivat ilmetä vasta useita viikkoja hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä tapahtumat ovat yleensä palautuvia. Maksatapahtumat voivat olla vakavia ja erittäin harvinaisissa tapauksissa raportoitiin lähes aina potilailla, joilla oli aiemmin ollut vakava sairaus tai jotka käyttivät lääkkeitä, joilla tiedetään olevan mahdollisia maksavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Antibioottiin liittyvää koliittia on raportoitu lähes kaikkien antibakteeristen aineiden yhteydessä ja se voi olla lievästä hengenvaaralliseen (ks. Kohta 4.8). Siksi on tärkeää harkita tätä diagnoosia potilailla, joilla esiintyy ripulia minkä tahansa antibiootin antamisen aikana tai sen jälkeen. Jos antibiooteihin liittyvää koliittia ilmenee, Neoduplamox-hoito on lopetettava välittömästi, neuvoteltava lääkärin kanssa ja aloitettava asianmukainen hoito. Tässä tilanteessa peristalttiset lääkkeet ovat vasta -aiheisia.
Pitkäkestoisen hoidon aikana on suositeltavaa tarkistaa säännöllisesti systeeminen-orgaaninen toiminta, mukaan lukien munuaisten, maksan ja hematopoieettinen toiminta.
Amoksisilliini / klavulaanihappoa saaneilla potilailla on raportoitu harvoin protrombiiniajan pidentymistä. Asianmukaista seurantaa on suoritettava, jos antikoagulantteja annetaan samanaikaisesti. Suun kautta annettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan halutun antikoagulanttitason ylläpitämiseksi (ks. Kohdat 4.5 ja 4.8).
Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, annosta on muutettava vajaatoiminnan asteen mukaan (ks. Kohta 4.2).
Kristalluriaa on havaittu hyvin harvoin potilailla, joilla on vähentynyt virtsaneritys, erityisesti parenteraalisen hoidon aikana. Suurten amoksisilliiniannosten antamisen aikana on suositeltavaa säilyttää riittävä nesteen saanti ja virtsaneritys, jotta amoksisilliinikiteiden mahdollisuus vähenee. Potilailla, joilla on virtsarakon katetri, avoimuuden säännöllinen hallinta on säilytettävä (ks. Kohta 4.9).
Entsymaattisia menetelmiä glukoosioksidaasilla on käytettävä amoksisilliinihoidon aikana aina, kun testataan glukoosin esiintymistä virtsassa, koska ei-entsymaattisilla menetelmillä voi esiintyä vääriä positiivisia tuloksia.
Klavulaanihapon läsnäolo Neoduplamox-valmisteessa voi aiheuttaa IgG: n ja albumiinin epäspesifisen sitoutumisen punasolukalvoihin, mikä johtaa väärään positiiviseen tulokseen Coombs-testissä.
Positiiviset testitulokset on raportoitu käyttämällä Bio-Rad Laboratories Platelia -testiä Aspergillus Ympäristövaikutusten arviointi potilailla, jotka saavat amoksisilliiniä / klavulaanihappoa ja jotka näin ollen todettiin vapaiksi Aspergillus. Bio-Rad Laboratories Platelia -testillä Aspergillus YVA-ristireaktioita ei-polysakkaridien kanssa on raportoitu-Aspergillus ja polyfuraanoosi. Siksi positiivisia testituloksia amoksisilliini / klavulaanihappoa saavilla potilailla on tulkittava varoen ja vahvistettava muilla diagnostisilla menetelmillä.
Neoduplamox 875 mg / 125 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa sisältää:
• 24,0 mg aspartaamia (E951) per pussi, joka on fenyylialaniinin lähde. Tätä lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria;
• maltodekstriini (glukoosi). Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa sisältää:
• 11,0 mg aspartaamia (E951) per pussi, joka on fenyylialaniinin lähde. Tätä lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria.
• maltodekstriini (glukoosi). Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Neoduplamox 400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten sisältää:
• 3,32 mg aspartaamia (E951) millilitrassa, joka on fenyylialaniinin lähde. Tätä lääkettä tulee käyttää varoen potilailla, joilla on fenyyliketonuria;
• maltodekstriini (glukoosi). Potilaiden, joilla on harvinainen glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Suun kautta otettavat antikoagulantit
Suun kautta otettavia antikoagulantteja ja penisilliinejä on käytetty laajalti kliinisessä käytännössä ilman yhteisvaikutuksia. Kirjallisuudessa on kuitenkin tapauksia, joissa kansainvälinen normalisoitunut suhde on lisääntynyt potilailla, jotka saavat ylläpitohoitoa asenokumarolilla tai varfariinilla ja joille on määrätty amoksisilliinihoitoa. Jos samanaikainen käyttö on tarpeen, protrombiiniaikaa tai kansainvälistä normalisoitua suhdetta on seurattava huolellisesti, jos amoksisilliinia lisätään tai lopetetaan. Lisäksi suun kautta otettavien antikoagulanttien annosta voidaan joutua muuttamaan (ks. Kohdat 4.4 ja 4.8).
Metotreksaatti
Penisilliinit voivat vähentää metotreksaatin erittymistä, mikä voi lisätä myrkyllisyyttä.
Probenesidi
Probenesidin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Mykofenolaattimofetiili
Mykofenolaattimofetiililla hoidetuilla potilailla amoksisilliini- ja oraalisen klavulaanihapon hoidon aloittamisen jälkeen mykofenolihapon aktiivisen metaboliitin (MPA) pitoisuus ennen annosta pieneni noin 50%. -Annos ei välttämättä vastaa tarkasti muutoksia yleinen MPA -altistus. Siksi mykofenolaattimofetiiliannoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, jos siirrännäisen toimintahäiriön kliinisiä oireita ei ole. Huolellinen kliininen seuranta on kuitenkin suoritettava yhdistelmän aikana ja välittömästi antibioottihoidon jälkeen.
04.6 Raskaus ja imetys
Raskaus
Eläinkokeet eivät osoita suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion / sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen (ks. Kohta 5.3). Rajoitetut tiedot amoksisilliini / klavulaanihapon käytöstä raskauden aikana ihmisillä eivät viittaa synnynnäisten epämuodostumien riskin lisääntymiseen. Yhdessä tutkimuksessa naisilla, joilla oli ennenaikainen, ennenaikainen sikiön kalvon repeämä, raportoitiin, että ennaltaehkäisevä hoito amoksisilliini -klavulaanihapolla voi olla liittyy lisääntyneeseen nekrotisoivan enterokoliitin riskiin vastasyntyneillä.
Ruokinta-aika
Molemmat aineet erittyvät äidinmaitoon (klavulaanihapon vaikutuksia imettävään lapseen ei tunneta) .Ripuli ja limakalvojen sieni -infektiot ovat siis mahdollisia imettävälle lapselle, joten imetys on lopetettava. Amoksisilliini / klavulaanihappoa tulee antaa imetyksen aikana vasta sen jälkeen, kun lääkäri on arvioinut riskin / hyödyn.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja koneiden käyttökyvystä ei ole tehty, mutta haittavaikutuksia (esim. Allergisia reaktioita, huimausta, kouristuksia) saattaa esiintyä, jotka voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. Kohta 4.8).
04.8 Haittavaikutukset
Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Neoduplamox-valmisteen kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä tutkimuksista saadut haittavaikutukset on raportoitu alla MedDRA-järjestelmien ja elinten luokituksen mukaisesti
Seuraavaa terminologiaa on käytetty haittavaikutusten esiintymistiheyden arvioimiseen.
Hyvin yleinen (≥1 / 10)
Yleinen (≥ 1/100 -
Melko harvinainen (≥ 1/1 000 -
Harvinainen (≥ 1/10 000 -
Erittäin harvinainen (
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
1 Katso kohta 4.4
2 Katso kohta 4.4
3 Pahoinvointi liittyy useammin suurempiin suun annoksiin. Jos ruoansulatuskanavan reaktiot ovat ilmeisiä, niitä voidaan vähentää ottamalla Neoduplamox aterian alussa.
4 Mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja verenvuotoinen koliitti (ks. Kohta 4.4)
5 Beetalaktaamiluokan antibiooteilla hoidetuilla potilailla on havaittu kohtalaista ASAT- ja / tai ALAT-arvon nousua, mutta näiden havaintojen merkitys on tuntematon.
Näitä vaikutuksia on raportoitu muiden penisilliinien ja kefalosporiinien käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.4).
7 Jos ilmenee ihon yliherkkyysreaktio, hoito on lopetettava (ks. Kohta 4.4).
8 Katso kohta 4.9
9 Katso kohta 4.3
10 Katso kohta 4.4
400 mg / 57 mg jauhe oraalisuspensiota varten pusseissa
400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten
11 Hampaiden pinnan värin muutoksia on raportoitu hyvin harvoin lapsilla. Hyvä suuhygienia voi auttaa estämään hampaiden värjäytymistä, koska se voidaan yleensä poistaa harjaamalla.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Yliannostus
Oireet ja merkit yliannostuksesta
Ruoansulatuskanavan oireet ja veden ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla ilmeisiä Amoksisilliinikiteitä on havaittu joissakin tapauksissa munuaisten vajaatoimintaan (ks. Kohta 4.4).
Kouristuksia voi esiintyä potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta tai suuria annoksia saavilla potilailla.
Amoksisilliinin saostumista virtsarakon katetreissa on raportoitu pääasiassa suurten annosten laskimonsisäisen annon jälkeen.
Myrkytyksen hoito
Ruoansulatuskanavan oireita voidaan hoitaa oireenmukaisesti kiinnittäen huomiota veden ja elektrolyyttitasapainoon Amoksisilliini / klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: penisilliinien yhdistelmä, mukaan lukien beetalaktamaasin estäjät.
ATC -koodi: J01CR02.
Toimintamekanismi
Amoksisilliini, puolisynteettinen penisilliini (beetalaktaamiantibiootti), estää yhtä tai useampaa entsyymiä (usein kutsutaan penisilliiniä sitoviksi proteiineiksi), jotka muodostavat bakteeripeptidoglykaanin biosynteettisen reitin, joka on bakteerisoluseinän olennainen rakenneosa. peptidoglykaanin pitoisuus johtaa rakenteen heikkenemiseen, jota yleensä seuraa solujen hajoaminen ja bakteerien kuolema.
Amoksisilliini on altis beetalaktamaasien hajoamiselle, joten pelkästään amoksisilliinin aktiivisuus ei sisällä näitä entsyymejä tuottavia mikro-organismeja.
Klavulaanihappo on beetalaktaami, joka on rakenteellisesti sukua penisilliineille.
PK / PD -suhde
Pienimmän estävän pitoisuuden (T> MIC) ylittävän ajan katsotaan olevan tärkein amoksisilliinin tehon määräävä tekijä.
Vastusmekanismit
Amoksisilliini / klavulaanihappo -resistenssin kaksi pääasiallista mekanismia ovat:
• Inaktivointi bakteeri-beetalaktamaaseilla, joita klavulaanihappo ei itse estä, mukaan lukien luokat B, C ja D.
• PBP: iden muuttaminen, mikä vähentää antibakteerisen aineen affiniteettia kohteeseen.
Bakteerien läpäisemättömyys tai ulosvirtauspumpun mekanismit voivat aiheuttaa bakteerien vastustuskykyä tai edistää sitä, erityisesti gramnegatiivisissa bakteereissa.
Raja -arvot
Amoksisilliini / klavulaanihapon MIC -raja -arvot määrittelee Euroopan mikrobilääkeresistenssitestauskomitea (EUCAST).
Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan mittaan valituille lajeille, ja paikalliset tiedot resistenssistä ovat toivottavia erityisesti vaikeita infektioita hoidettaessa. Tarvittaessa on pyydettävä asiantuntija -apua, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys on sellainen, että aineen käyttö ainakin tietyntyyppisissä infektioissa on kyseenalaista.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Imeytyminen
Amoksisilliini ja klavulaanihappo hajoavat täysin vesiliuoksessa fysiologisessa pH: ssa. Molemmat komponentit imeytyvät nopeasti ja hyvin oraalisesti. Amoksisilliini / klavulaanihapon imeytyminen on optimoitu, kun se otetaan aterian alussa. Suun kautta annetun amoksisilliinin ja klavulaanihapon hyötyosuus on noin 70%. Molempien komponenttien plasmaprofiilit ovat samanlaisia ja aika huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax) on kussakin tapauksessa noin yksi tunti.
Alla on esitetty farmakokineettisten tutkimusten tulokset, joissa amoksisilliinia ja klavulaanihappoa (875 mg ja 125 mg) annettiin yksittäin kahdesti vuorokaudessa tabletteina paastoana terveiden vapaaehtoisten ryhmille.
Amoksisilliini / klavulaanihappoyhdistelmällä saavutetut amoksisilliini- ja klavulaanihapon pitoisuudet seerumissa ovat samankaltaisia kuin ne, jotka saavutetaan suun kautta annettaessa vastaavia kerta -annoksia amoksisilliinia ja klavulaanihappoa.
Jakelu
Noin 25% plasman klavulaanihaposta ja 18% amoksisilliinista sitoutuu proteiineihin. Näennäinen jakautumistilavuus on noin 0,3-0,4 l / kg amoksisilliinilla ja noin 0,2 l / kg klavulaanihapolla.
Laskimonsisäisen annon jälkeen amoksisilliinia ja klavulaanihappoa on löydetty sappirakosta, vatsakudoksesta, ihosta, rasvasta, lihaskudoksesta, nivel- ja peritoneaalinesteestä, sapesta ja mätästä. Amoksisilliini ei jakaudu riittävästi aivo -selkäydinnesteeseen.
Eläinkokeet eivät osoita kummankaan komponentin lääkkeestä peräisin olevan materiaalin merkittävää kudosretentiota. Amoksisilliini, kuten useimmat penisilliinit, voidaan havaita äidinmaidosta. Klavulaanihapon jäämiä voidaan havaita rintamaidossa (ks. Kohta 4.6).
Sekä amoksisilliinin että klavulaanihapon on osoitettu läpäisevän istukan (ks. Kohta 4.6).
Biotransformaatio
Amoksisilliini erittyy osittain virtsaan inaktiivisena penisillohappona määrinä, jotka vastaavat jopa 10–25% aloitusannoksesta. Klavulaanihappo metaboloituu laajasti ihmisissä ja eliminoituu virtsassa ja ulosteissa sekä ihmisen hiilidioksidina. ”
Eliminaatio
Amoksisilliini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta, kun taas klavulaanihapon kautta se tapahtuu sekä munuaisten että ei-munuaisten kautta.
Amoksisilliini / klavulaanihapon keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin yksi tunti ja keskimääräinen kokonaispuhdistuma on noin 25 l / tunti terveillä koehenkilöillä. Noin 60-70% amoksisilliinista ja noin 40-65% klavulaanihaposta erittyy muuttumattomana virtsaan ensimmäisten 6 tunnin aikana yksittäisen 250 mg / 125 mg: n tai 500 mg / 125 mg: n Neoduplamox-tabletin antamisen jälkeen. Useissa tutkimuksissa on havaittu, että virtsaan erittyminen oli 50-85. klavulaanihappoa 24 tunnin aikana. Klavulaanihapon tapauksessa suurin määrä lääkettä erittyy ensimmäisten 2 tunnin aikana annon jälkeen.
Probenesidin samanaikainen käyttö hidastaa amoksisilliinin erittymistä, mutta ei hidasta klavulaanihapon erittymistä munuaisten kautta (ks. Kohta 4.5).
Ikä
Amoksisilliinin eliminaation puoliintumisaika on samanlainen noin 3 kuukauden-2 vuoden ikäisillä lapsilla, vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla. Hyvin nuorilla imeväisikäisillä (myös ennenaikaisesti syntyneillä) ensimmäisen elinviikon aikana annostusväli ei saa ylittää kahta annosta päivässä munuaisten eliminaatiojärjestelmän epäkypsyyden vuoksi. Koska ikääntyneillä potilailla on todennäköisemmin heikentynyt munuaisten toiminta, voi olla hyödyllistä seurata munuaisten toimintaa.
Tyyppi
Kun amoksisilliini / klavulaanihappoa on annettu suun kautta terveille miehille ja naisille, sukupuolella ei ole merkittävää vaikutusta amoksisilliinin tai klavulaanihapon farmakokinetiikkaan.
Munuaisten vajaatoiminta
Amoksisilliini / klavulaanihapon kokonaispuhdistuma seerumista pienenee suhteessa munuaisten toiminnan heikkenemiseen. Lääkkeen puhdistuman väheneminen on voimakkaampaa amoksisilliinilla kuin klavulaanihapolla, koska amoksisilliinia erittyy enemmän Street munuaisten. Siksi munuaisten vajaatoiminnan annostuksen pitäisi estää amoksisilliinin liiallinen kertyminen ylläpitämällä riittävä klavulaanihappopitoisuus (ks. Kohta 4.2).
Maksan vajaatoiminta
Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita on hoidettava varoen ja maksan toimintaa on seurattava säännöllisin väliajoin.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät paljasta erityistä riskiä ihmisille.
Toistuvan annoksen toksisuustutkimukset amoksisilliini / klavulaanihapolla koirilla osoittivat mahalaukun ärsytystä, oksentelua ja kielen värimuutoksia.
Karsinogeenisuustutkimuksia Neoduplamoxilla tai sen komponenteilla ei ole tehty.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Kalvopäällysteiset tabletit
Tabletin ydin
Magnesiumstearaatti
Natriumtärkkelys karboksimetyyli A.
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Mikrokiteinen selluloosa
Tabletin kuvaaminen
Titaanidioksidi (E171)
Hypromelloosi
Makrogoli
Dimetikoni
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg Jauhe oraalisuspensiota varten - pussit
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg Jauhe oraalisuspensiota varten - pussit
Magnesiumstearaatti
Krospovidoni
Kolloidinen piidioksidi
Aspartaami (E951)
Persikka-sitruuna-mansikka-maku (sisältää maltodekstriiniä).
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml Jauhe oraalisuspensiota varten - pullo
Magnesiumstearaatti
Aspartaami (E951)
Natriumbentsoaatti
Krospovidoni
Ksantaanikumi
Kolloidinen piidioksidi kosteuttaa
Vedetön kolloidinen piidioksidi
Natriumkarboksimetyyliselluloosa
mansikan maku (sisältää maltodekstriiniä)
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Kalvopäällysteiset tabletit, 875 mg / 125 mg annospussit, 400 mg / 57 mg lapsipussit ja 400 mg / 57 mg / 5 ml jauhepullot oraalisuspensiota varten lapsille: 2 vuotta.
Pullojauhetta oraalisuspensiota varten lapsille 400 mg / 57 mg / 5 ml
Käyttövalmis suspensio: 7 päivää
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen oraalisuspensio on säilytettävä 2 ° C - 8 ° C: n lämpötilassa (mutta ei saa jäätyä) enintään 7 päivän ajan.
06.4 Säilytys
Kalvopäällysteiset tabletit, 875 mg / 125 mg annospussit, 400 mg / 57 mg lapsipussit
Säilytä alkuperäispakkauksessa.Herkkä kosteudelle
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Pullojauhetta oraalisuspensiota varten lapsille:
Säilytä jauhe alkuperäisessä säiliössä kosteudelta suojaamiseksi
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Säilytysolosuhteet käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen, ks. Kohta 6.3.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kalvopäällysteiset tabletit: PVC / alumiini / polyamidi-laminaatti läpipainopakkaus, jossa kylmäkiinnitetty alumiinikansi (CFB), joka sisältää 12 tablettia.
Pussit:
• 875 mg / 125 mg
• 400 mg / 57 mg *
Paperi / alumiini / polyeteeni -laminaattipussit
Pakkauksessa 12 pussia
Pullojauhetta oraalisuspensiota varten 400 mg / 57 mg / 5 ml
Kirkas lasipullo, joka sisältää jauhetta, liuotettavaksi 35, 70 tai 140 ml. Pullon mukana toimitetaan mittalusikka tai mittaruisku.
*Kaikkia pakkauskokoja ei ole myynnissä
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä hävitysohjeita.
Pullot 400 mg / 57 mg / 5 ml jauhe oraalisuspensiota varten (mansikan maku)
Tarkista ennen käyttöä, että korkin tiiviste on ehjä.
Ravista pulloa jauheen irtoamiseksi.
Lisää käyttövalmiiksi saattamiseen tarvittava määrä vettä seuraavasti: 32 ml, 64 ml 127 ml, käännä ja ravista hyvin.
Vaihtoehtoisesti ravista pulloa jauheen hajottamiseksi, täytä pullo vedellä juuri pullon etiketissä ilmoitetun tason alapuolella, käännä, ravista hyvin ja anna sen seistä muutaman minuutin ajan. Täytä sitten vesi täsmälleen tasolle, käännä ja ravista uudelleen hyvin.
Näin saadun suspension lopullinen tilavuus on 35 ml, 70 ml tai 140 ml.
Ravista pulloa hyvin ennen jokaisen annoksen ottamista.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
VALEAS kylpylä - Kemian- ja lääketeollisuus - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 tablettia A.I.C. n. 026141147
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg: 12 pussia A.I.C. n. 026141198
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - lapset: 1 pullo 35 ml A.I.C. n. 026141200
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - lapset: 1 pullo 70 ml A.I.C. n. 026141212
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml - lapset: 1 pullo 140 ml A.I.C. n. 026141224
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg: 12 annospussia A.I.C. n. 026141236
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä:
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 tablettia 30.07.87
NEODUPLAMOX 875 mg / 125 mg 12 pussia 20.05.91
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 pullo 35 ml - lapset 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 pullo 70 ml - lapset 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg / 5 ml 1 pullo 140 ml - lapset 18.03.02
NEODUPLAMOX 400 mg / 57 mg 12 pussia - lapset 18.03.02
Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä 1/6/2010
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015
-cause-sintomi-e-cura.jpg)
