Vaikuttavat aineet: Progesteroni
PRONTOGEST 50 mg / ml injektioneste, liuos
PRONTOGEST 100 mg / ml injektioneste, liuos
Käyttöaiheet Miksi Prontogestia käytetään? Mitä varten se on?
FARMAKOTERAPEUTTINEN LUOKKA
Progestiinit.
HOITO -OHJEET
Valmisteltaessa gynekologisia ja extragynekologisia leikkauksia raskauden aikana; abortin uhka; tavanomainen abortti; ennenaikaisen synnytyksen uhka; hypermennorrea, polymenorrea, metrorragia, amenorrea, hypomenorrhea, oligomenorrhea, premenstruaalinen oireyhtymä; synnytyksen jälkeisen masennuksen ennaltaehkäisy. Progestiinilisä luteaalivaiheessa spontaanien tai indusoitujen jaksojen aikana tai ensisijainen tai toissijainen munasarjojen vajaatoiminta.
Vasta -aiheet Kun Prontogestia ei tule käyttää
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tuntematon verenvuoto emättimestä, sisäinen tai epätäydellinen abortti, nykyiset tai aiemmat tromboemboliset häiriöt, aivoverenvuoto, tromboflebiitti, vaikea maksan vajaatoiminta.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prontogest -valmistetta
Koska progesteroni voi aiheuttaa jonkin verran retentiota, tiloja, joihin tämä tekijä voi vaikuttaa, kuten epilepsiaa, migreeniä, astmaa ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, on seurattava. Potilaat, joilla on ollut henkistä masennusta, tarvitsevat tarkkaa seurantaa Prontogest -hoidon aikana. Diabeetikoilla progestiinihormonit voivat määrittää tai pahentaa nesteen kertymistä ja vähentää glukoosinsietoa. Jos histologinen tutkimus on suoritettava, on huomattava, että potilasta hoidetaan Prontogestin kanssa
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Prontogestin vaikutusta
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
On tarpeen kiinnittää huomiota, jos hoidon aikana ilmenee oireita osittaisesta tai täydellisestä näön menetyksestä tai diplopiasta, ja keskeyttää itse hoito, jos todetaan papillaarinen turvotus tai verkkokalvon verisuonivaurio.
Sama on sanottava ensimmäisistä oireista, jotka voivat viitata perifeerisiin, aivoihin tai keuhkoihin vaikuttaviin tromboottisiin häiriöihin.
Erityistä huomiota on kiinnitettävä myös aiheisiin, joissa hormonitoiminnan ja maksan toiminta on muuttunut; tällaisilla potilailla hoito on lopetettava ja testit toistettava noin kahden kuukauden kuluttua.
Progestogeeninen hoito premenopausaalisilla potilailla voi peittää ilmastonmuutoksen alkamisen. Emättimen verenvuodon yhteydessä on otettava huomioon ei-toiminnalliset syyt. Määrittelemättömän metrorragian tapauksessa suositellaan asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä.
Progestageenien käyttö abortin uhatessa ja tavanomaisessa abortissa voidaan sallia tapauksissa, joissa se on ehdottoman välttämätöntä tietyn patologisen kuvan etiologian kannalta (toisen vaiheen riittämättömyydestä johtuva hedelmättömyys, keskenmenon uhka riittämättömän aktiivisuuden vuoksi) keltarauhasen, hormonaalinen puute).
Raskaus ja imetys
Prontogestia voidaan käyttää raskauden aikana vain sallittuihin käyttöaiheisiin ja tiukassa lääkärin valvonnassa. Progesteroni erittyy äidinmaitoon, joten sen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta, joten ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
Annos, menetelmä ja antotapa Prontogestin käyttö: Annostus
Keskenmenon uhka: Prontogestin antamista suositellaan tämän järjestelmän mukaisesti:
1. raskauskolmannes: anto 100-200 mg päivässä vähintään 7 päivän ajan. Jatka sitten ylläpitohoitoa 50 mg: lla joka toinen päivä vielä 20 päivän ajan tai eri lääkärin määräyksen mukaan.
2. raskauskolmannes: annetaan 100-200 mg päivässä vähintään 7 päivän ajan. Jatka sitten 100 mg: lla joka toinen päivä vielä 20 päivän ajan tai eri lääkärin määräyksen mukaan.
Tavanomainen abortti: on suositeltavaa aloittaa Prontogest-valmisteen käyttö raskauden alkuvaiheesta alkaen annoksella 50-100 mg kaksi tai kolme kertaa viikossa. Erityisesti hoidosta on huolehdittava kolmannen raskauskuukauden aikana, kun keltarauhasen sisäinen progesteronin eritys vähenee.
Hypermenorrhea, polymenorrhea, metrorrhagia: monet AA: t suosittelevat kohdun limakalvon raaputtamista ennen hormonihoitoa. Prontogest -valmisteen käyttö on aloitettava muutama päivä ennen verenvuodon alkua.
Hypomenorrhea amenorrhea, oligomenorrhea: vasta sen jälkeen, kun syyt (aivolisäke, kohtu, munasarjat) on määritelty hyvin, voidaan käyttää progesteronia yksinään tai yhdistettynä FSH- ja LH -gonadostimoliinien kanssa. Joidenkin AA -progesteronin (Prontogest) annokset tulee 25 mg päivässä 5 päivää kuukaudessa, mahdollisesti liittyy estrogeeniin.
Kirurgiset toimenpiteet raskauden aikana: 100-200 mg päivässä tai toisen lääkärin määräyksen mukaan.
Premenstruaalinen oireyhtymä: vakavissa tapauksissa suosittelemme päivittäistä hoitoa yhdellä 50 mg: n progesteronipullolla (Prontogest) syklin 14. päivästä kuukautiskierron alkuun: tai jos oireita on rajoitetusti, yksi 100 mg: n ampulli 2-4 päivää ennen kuukautisia.
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ennaltaehkäisy: synnytyksen jälkeen annetaan 2 injektiopulloa 100 mg progesteronia (Prontogest) päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan.Annos voidaan sitten pienentää 100 mg: aan päivässä progesteronia (Prontogest), kunnes ensimmäiset kuukautiset tulevat. Sitten syklin 14. päivästä kuukautiskierron alkuun 50-100 mg: n vuorokausiannoksina.
Progesteronin antamista voidaan vähentää asteittain sekä keston että annoksen mukaan, kunnes potilas on täysin oireeton.
Täydennys luteaalivaiheessa spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, jos kyseessä on primaarinen tai sekundaarinen hypofertiliteetti tai steriiliys: suositeltu annos on 50-100 mg päivässä. Jos raskaus on vakiintunut, hoitoa on jatkettava, kunnes istukka on itsenäinen (8-12 raskausviikkoa).
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Prontogestia?
Yliannostusoireita ei ole toistaiseksi raportoitu.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Prontogestin sivuvaikutukset
Estrogeeniin liittyvien progestogeenien käytön jälkeen on kuvattu tilastollisesti merkitsevä perifeeristen, keuhkojen, aivojen, verkkokalvon tromboembolisten onnettomuuksien ja neurookulaaristen vaurioiden esiintyvyys. Muita progestogeenien käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia olivat: kohonnut verenpaine alttiilla henkilöillä, premenstruaalinen oireyhtymä, libidon muutokset, kuukautisten välinen verenvuoto, muuttunut kuukautiskierto, amenorrea, muuttuneet kohdunkaulan eritteet, mastodynia, hirsutismi, hiustenlähtö, päänsärky, huimaus, unettomuus, uneliaisuus, hermostuneisuus, masennus, kloasma, painon muutokset (nousu tai lasku), kolestaattinen keltaisuus, muutokset maksan toiminnassa (alkalinen fosfataasi, transaminaasi) ja veren hyytymistestit, ihoreaktiot (nokkosihottuma, ihottuma kutinaa tai ilman).
Ilmoita lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, joita ei ole mainittu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä alle 25 ° C.
VOIMASSAOLO
36 kuukautta. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjänä pakattuna, oikein varastoituna. Tarkista pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä.
VAROITUS: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
SÄVELLYS
Prontogest 50 mg / ml injektioneste, liuos
Jokainen 1 ml: n injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: Progesteroni 50 mg
Apuaineet: Bentsyylialkoholi, etyylioleaatti.
Prontogest 100 mg / ml injektioneste, liuos
Jokainen 1 ml: n injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: progesteroni 100 mg
Apuaineet: Bentsyylialkoholi, etyylioleaatti.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLTÖ
Injektioneste, liuos lihakseen
Pakkaus sisältää 3 50 mg / 1 ml: n ampullia.
Pakkaus sisältää kolme 100 mg / 1 ml: n injektiopulloa.
Pakkaus sisältää 7 injektiopulloa 100 mg / 1 ml.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ESIKIRJOITUS
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Prontogest 100 mg injektioneste, liuos
Jokainen 1 ml: n injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: progesteroni 100 mg
Prontogest 50 mg injektioneste, liuos
Jokainen 1 ml: n injektiopullo sisältää:
Vaikuttava aine: Progesteroni 50 mg
03.0 LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos lihakseen
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Valmisteltaessa gynekologisia ja extragynekologisia leikkauksia raskauden aikana; abortin uhka; tavanomainen abortti; ennenaikaisen synnytyksen uhka; hypermenorrhea, polymenorrhea, metrorrhagia, amenorrhea, hypomenorrhea, oligomenorrhea; premenstruaalinen oireyhtymä; synnytyksen jälkeisen masennuksen ennaltaehkäisy. Progestiinilisä luteaalivaiheessa spontaanien tai indusoitujen jaksojen aikana tai ensisijainen tai toissijainen munasarjojen vajaatoiminta.
04.2 Annostus ja antotapa
S.p.m. Ohjeena voidaan käyttää seuraavaa järjestelmää:
Abortin uhka: Prontogestin antamista suositellaan tämän järjestelmän mukaisesti:
1. raskauskolmannes: anto 100-200 mg päivässä vähintään 7 päivän ajan. Jatka sitten ylläpitohoitoa 50 mg: lla joka toinen päivä vielä 20 päivän ajan tai eri lääkärin määräyksen mukaan.
2. raskauskolmannes: annetaan 100-200 mg päivässä vähintään 7 päivän ajan. Jatka sitten 100 mg: lla joka toinen päivä vielä 20 päivän ajan tai eri lääkärin määräyksen mukaan.
Tavallinen abortti: on suositeltavaa aloittaa Prontogestin antaminen raskauden alkuvaiheesta alkaen annoksella 50-100 mg kaksi tai kolme kertaa viikossa. Erityisesti hoidosta on huolehdittava kolmannen raskauskuukauden aikana, kun keltarauhasen sisäinen progesteronin eritys vähenee.
Hypermenorrhea, polymenorrhea, metrorrhagia: monet AA: t suosittelevat, että ennen hormonihoitoa on otettava kohdun limakalvon kaavinta Prontogest -hoito tulee aloittaa muutama päivä ennen verenvuodon alkua.
Hypomenorrhea amenorrhea, oligomenorrhea: vain sen jälkeen, kun syyt on selkeästi määritelty (hypofysiikka, kohtu, munasarjat), progesteronin käyttöä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä gonadostimoliinien FSH: n ja LH: n kanssa. Joidenkin AA: n mukaan progesteronia (Prontogest) tulee antaa 25 mg: n vuorokausiannoksella 5 päivää kuukaudessa, mikä saattaa liittyä estrogeeniin.
Leikkaus raskauden aikana: 100-200 mg päivässä tai toisen lääkärin määräyksen mukaan.
Premenstruaalinen oireyhtymä: vaikeissa tapauksissa suositellaan päivittäistä 1 50 mg: n progesteronipullon (Prontogest) hoitoa syklin 14. päivästä kuukautiskierron alkuun; tai jos oireita on rajoitetusti, 1 100 mg: n ampulli 2-4 päivää ennen kuukautisia.
Synnytyksen jälkeisen masennuksen ehkäisy: synnytyksen jälkeen annetaan 2 100 mg progesteronin (Prontogest) ampullia päivässä ensimmäisten 7 päivän ajan. Annos voidaan sitten pienentää 100 mg: aan päivässä progesteronia (Prontogest), kunnes ensimmäiset kuukautiset tulevat. Sitten syklin 14. päivästä kuukautiskierron alkuun 50-100 mg: n vuorokausiannoksina.
Progesteronin antamista voidaan vähentää asteittain sekä keston että annoksen mukaan, kunnes potilas on täysin oireeton.
Täydennys luteaalivaiheessa spontaanien tai indusoitujen syklien aikana, jos kyseessä on primaarinen tai sekundaarinen hypofertiliteetti tai steriiliys: suositeltu annostus on 50-100 mg vuorokaudessa. Jos raskaus on todettu, hoitoa on jatkettava, kunnes istukka on itsenäinen (8-12 raskausviikkoa).
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, tuntematon verenvuoto emättimestä, sisäinen tai epätäydellinen abortti, nykyiset tai aiemmat tromboemboliset häiriöt, aivoverenvuoto, tromboflebiitti, vaikea maksan vajaatoiminta.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
On tarpeen kiinnittää huomiota, jos hoidon aikana ilmenee oireita osittaisesta tai täydellisestä näön menetyksestä tai diplopiasta, ja keskeyttää itse hoito, jos todetaan papillaarinen turvotus tai verkkokalvon verisuonivaurio. Sama on sanottava ensimmäisistä oireista, jotka voivat viitata perifeerisiin, aivoihin tai keuhkoihin vaikuttaviin tromboottisiin häiriöihin. Erityistä huomiota on kiinnitettävä myös aiheisiin, joissa hormonitoiminnan ja maksan toiminta on muuttunut; tällaisilla potilailla hoito on lopetettava ja testit toistettava noin kahden kuukauden kuluttua.Koska progesteroni voi aiheuttaa jonkin verran retentiota, tiloja, joihin tämä tekijä voi vaikuttaa, kuten epilepsiaa, migreeniä, astmaa ja sydämen tai munuaisten vajaatoimintaa, on seurattava. Potilaat, joilla on ollut henkistä masennusta, tarvitsevat tarkkaa seurantaa Prontogest -hoidon aikana. Diabeetikoilla progestiinihormonit voivat määrittää tai pahentaa nesteen kertymistä ja vähentää glukoosinsietoa.
Progestiinihoito premenopausaalisilla potilailla voi peittää ilmastonmuutoksen alkamisen.
Jos histologinen tutkimus suoritetaan, on huomattava, että potilas saa Prontogest -hoitoa.
Emättimen verenvuodon yhteydessä on otettava huomioon ei-toiminnalliset syyt. Selittämättömän metrorragian tapauksessa suositellaan asianmukaisia diagnostisia toimenpiteitä.
Progestageenien käyttö abortin uhatessa ja tavanomaisessa abortissa voidaan sallia tapauksissa, joissa se on ehdottoman välttämätöntä tietyn patologisen kuvan etiologian kannalta (toisen vaiheen riittämättömyydestä johtuva hedelmättömyys, keskenmenon uhka riittämättömän aktiivisuuden vuoksi) keltarauhasen, hormonaalinen puute).
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole raportoitu.
04.6 Raskaus ja imetys
Prontogestia voidaan käyttää raskauden aikana vain sallittuihin käyttöaiheisiin ja tiukassa lääkärin valvonnassa.
Progesteroni erittyy äidinmaitoon, joten sen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Lääke voi aiheuttaa uneliaisuutta tai huimausta, joten ole varovainen ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.
04.8 Haittavaikutukset
Estrogeeniin liittyvien progestogeenien käytön jälkeen on kuvattu tilastollisesti merkitsevä perifeeristen, keuhkojen, aivojen, verkkokalvon tromboembolisten onnettomuuksien ja hermosilmävaurioiden esiintyvyys. Muita progestogeenien käytön jälkeen raportoituja haittavaikutuksia olivat: kohonnut verenpaine alttiilla henkilöillä, premenstruaalinen oireyhtymä, libidon muutokset, kuukautisten välinen verenvuoto, muuttunut kuukautiskierto, amenorrea, muuttuneet kohdunkaulan eritteet, mastodynia, hirsutismi, hiustenlähtö, päänsärky, huimaus, unettomuus, uneliaisuus, hermostuneisuus, masennus, kloasma, painon muutokset (nousu tai lasku), kolestaattinen keltaisuus, muutokset maksan toiminnassa (alkalinen fosfataasi, transaminaasi) ja veren hyytymistestit, ihoreaktiot (nokkosihottuma, ihottuma kutinaa tai ilman).
04.9 Yliannostus
Yliannostusoireita ei ole toistaiseksi raportoitu.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
ATC -luokitus: G03DA04 sukupuolielimet ja sukupuolihormonit; progestiinit.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Öljyisessä liuoksessa annettava progesteroni imeytyy nopeasti ja muuttuu tavalla, joka vastaa munasarjojen erittämän progesteronin tunnettua tapaa.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Prekliinisten tietojen perusteella ei ole lääkärille merkittävää tietoa, jota ei ole jo raportoitu valmisteyhteenvedon muissa kohdissa.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Bentsyylialkoholi, etyylioleaatti
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei mitään
06.3 Voimassaoloaika
36 kuukautta ehjässä pakkauksessa
06.4 Säilytys
Säilytä alle 25 ° C.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Lasiampullit, jotka sisältävät 1 ml liuosta, pakattu pahvilaatikkoon.
Prontogest 50 mg / ml injektioneste, liuos: 3 1 ml: n ampullia
Prontogest 100 mg / ml injektioneste, liuos: 3 1 ml: n ampullia
Prontogest 100 mg / ml injektioneste, liuos: 7 1 ml: n ampullia
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityistä
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
"Prontogest 50 mg / ml injektioneste, liuos" 3 1 ml: n ampullia A.I.C. n. 005239049
"Prontogest 100 mg / ml injektioneste, liuos" 3 1 ml: n ampullia A.I.C. n. 005239052
"Prontogest 100 mg / ml injektioneste, liuos" 7 1 ml: n ampullia A.I.C. n. 005239076
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
"Prontogest 50 mg injektioneste, liuos" 3 1 ml: n ampullia 1976/2005
"Prontogest 100 mg injektioneste, liuos" 3 1 ml: n ampullia 1984/2005
"Prontogest 100 mg injektioneste, liuos" 7 1 ml: n ampullia 2004/2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
TOUKOKUU 2010
