LIOMETACEN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Liometacen - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Indometasiini (indometasiinigalumiini)

LIOMETACEN 50 mg / 2 ml, jauhe ja liuotin, liuosta varten laskimoon
LIOMETACEN 25 mg / 2 ml injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon

Käyttöaiheet Miksi Liometacenia käytetään? Mitä varten se on?

Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena indometasiinigalumiinia ja kuuluu NSAID-lääkeryhmään (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet), jotka toimivat kipua, kuumetta ja tulehdusta vastaan.

LIOMETACENia käytetään lihasten ja nivelten (tuki- ja liikuntaelimistön) tulehduksesta johtuvan (akuutin) kivun vähentämiseen.

Vasta -aiheet Milloin Liometacenia ei tule käyttää

Älä käytä LIOMETACENia, jos:

olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
sinulla oli allerginen reaktio aspiriinina tunnetun asetyylisalisyylihapon ottamisen jälkeen;
sinulla on maha- ja / tai pohjukaissuolen (peptinen) tai suoliston haavauma
sinulla on ollut kaksi tai useampia erillisiä mahalaukun tai suoliston haavaumia, perforaatiota tai verenvuotoa (mukaan lukien veri oksennuksessa tai suolen liikkeessä tai musta tervainen uloste);
olet kärsinyt edes yhdestä mahahaavan, perforaation tai verenvuodon jaksosta lääkkeen ottamisen vuoksi;
sinulla on vakavia sydänvaivoja (vaikea sydämen vajaatoiminta)
ottaa lääkkeitä, jotka lisäävät diureesia suurina annoksina (intensiivinen diureettihoito);
sinulla on verenvuotoa tai olet altis verenvuodolle (verenvuototaipumus), esimerkiksi käytät veren ohennuslääkkeitä (antikoagulantteja);
kärsivät epilepsiasta;
kärsit parkinsonismista, joka voi ilmetä vapinaa levossa, lihasjäykkyyttä, liikkeiden hidastumista, vaikeuksia tasapainon ylläpitämisessä;
olet raskaana tai imetät.

LIOMETACENia ei saa antaa lapsille ja alle 14 -vuotiaille nuorille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Liometacen -valmistetta

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Liometacenia Kerro lääkärillesi, jos:

käytät muita kipua (kipulääkkeitä) ja tulehdusta vähentäviä lääkkeitä (tulehduskipulääkkeitä)
sinulla on ollut maha- tai suolistosairauksia, esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus
olet iäkäs, koska sinulla on todennäköisemmin tämän lääkkeen sivuvaikutuksia;
sinulla on astma tai sinulla on taipumus astmakohtauksiin;
sinulla on munuaisongelmia (esimerkiksi hypoperfuusio)
sinulla on maksavaivoja, kuten kirroosi tai vaikea hepatiitti;
sinulla on sydän- tai verisuoniongelmia, sinulla on ollut aivohalvaus, sydänkohtaus, sinulla on sydämen vajaatoiminta tai epäilet, että saatat olla vaarassa näihin tiloihin (esimerkiksi jos sinulla on korkea verenpaine, diabetes tai korkea kolesteroli tai savu) lääkkeinä kuten LIOMETACEN, voi liittyä hieman suurentuneeseen sydänkohtauksen (sydäninfarktin) tai aivohalvauksen riskiin.

KAIKISSA NÄISSÄ TAPAUKSISSA LÄÄKÄRI HARJOITTAA KÄYTÄKÄ LIOMETAKEENIA TAI JOS TARVITSE TARKASTAA HOITOAIKAAN.

OLE VAROVAINEN, kuten kaikkien kipua ja tulehdusta ehkäisevien lääkkeiden (NSAID) hoidon aikana:

mahalaukun tai suoliston verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu milloin tahansa varoitusoireiden kanssa tai ilman niitä, myös potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut vakavia maha- tai suolisto -ongelmia
vaikkakin hyvin harvoin, on raportoitu vakavia ihoreaktioita, joista osa on johtanut kuolemaan. Nämä tapahtumat ovat todennäköisempää hoidon alussa, erityisesti ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
infektion oireet voidaan peittää. Haittavaikutusten riski kasvaa suurilla annoksilla ja pitkäaikaisilla hoidoilla.

Keskustele lääkärin kanssa, jos LIOMETACEN -hoidon aikana:

huomaat oireita, jotka vaikuttavat vatsaan ja suolistoon (ruoansulatuskanavaan), varsinkin jos ne ovat verenvuotoa;
"ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita allergisen reaktion merkkejä (esim. punoitus, kutina, kasvojen ja kurkun turvotus, äkillinen verenpaineen lasku);
sinulla on silmäongelmia
huomaat päänsärkyä (varsinkin jos se on erittäin voimakasta ja jatkuvaa).

KAIKISSA NÄISSÄ TAPAUKSISSA LÄÄKÄRI HARJOITTAA, MUUTOKO MUUTTAA TAI KESKEYTTÄÄ TERAPIAA.

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Liometacenin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jotkut lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa LIOMETACENin kanssa tai lisätä haittavaikutusten, myös vakavien, riskiä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät:

lääkkeet, jotka sisältävät kortisonia (kortikosteroideja);
veren ohennuslääkkeet (antikoagulantit ja verihiutaleiden vastaiset lääkkeet), esim. varfariini, asetyylisalisyylihappo (aspiriini)
lääkkeet korkeaa verenpainetta (kohonnutta verenpainetta) vastaan, kuten diureetit, ACE: n estäjät, furosemidi, angiotensiini II -antagonistit;
lääkkeet, joita kutsutaan "selektiivisiksi serotoniinin takaisinoton estäjiksi" (SSRI), joita käytetään masennuslääkkeinä;
kalsitoniini, jota käytetään veren kalsiumpitoisuuden alentamiseen ja osteoporoosin hoitoon
probenesidi, kihtiin käytettävä lääke;
proglumidi, haavaumien hoitoon käytettävä lääke;
sulfonamidiantibiootit, infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet;
muut kipua ja tulehdusta vähentävät lääkkeet (tulehduskipulääkkeet, fenyylibutatsoni).

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen antamista.

LIOMETACENia ei anneta sinulle raskauden aikana, koska tämä hoito voi aiheuttaa sikiön sydämen, keuhkojen tai munuaisten ongelmia ja komplikaatioita synnytyksen aikana.

LIOMETACENia ei anneta sinulle, jos imetät.

LIOMETACENin antaminen keskeytetään, jos sinulla on ongelmia raskaaksi tulemisen kanssa ja jos sinulle tehdään hedelmällisyystutkimuksia. sitä on myös annettava varoen, jos se tulee raskaaksi. Kaikissa näissä tapauksissa kerro lääkärillesi.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Indometasiini voi aiheuttaa huimausta, väsymystä, huimausta ja näköongelmia. Ole varovainen ennen ajamista tai koneiden käyttöä.

LIOMETACEN sisältää natriumia. Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia annosta kohti, eli se on olennaisesti natriumiton.

Annostus ja käyttötapa Liometacenin käyttö: Annostus

LIOMETACEN on tarkoitettu käytettäväksi vain sairaalassa. Vain pätevä henkilökunta, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja, antaa sen injektiona laskimoon (laskimonsisäisesti).

Tavanomainen annos on 1-2 ampullia, jotka laimennetaan 250 tai 500 ml: lla suolaliuosta tai glukoosiliuosta.

Laskimoinfuusio on tehtävä "tippa tippa"; infuusionopeus 25-35 tippaa / minuutti. On parempi olla yhdistämättä muita valmisteita samaan astiaan (esim. Pussi, tippa), jota käytetään LIOMETACENin antamiseen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Liometacenia?

Jos käytät enemmän LIOMETACENia kuin suositellaan

Saatat kokea haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat vatsaan tai suolistoon.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Liometacenin sivuvaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.

LIOMETACENin käyttö on lopetettava välittömästi, jos jokin seuraavista tiloista ilmenee:

vaikeat allergiset reaktiot, kuten: kasvojen, silmien, huulten, kurkun turvotus (angioedeema), johon liittyy hengitysvaikeuksia, äkillinen verenpaineen lasku (anafylaktinen sokki);
vakavat hengitysvaikeudet (astma, hengenahdistus);
vakavat vatsavaivat, polttava tai vatsakipu maha- tai pohjukaissuolihaavasta johtuen;
äkillinen voimakas kipu vatsan kuopassa (haavauman rei'itys);
oksentelu, joka sisältää verta (hematemesis) tai mustia ulosteita (melaena), johon liittyy maha- tai suoliston verenvuotoa (ruoansulatuskanava) tai epänormaalia väsymystä ja virtsanerityksen vähenemistä (näkymätön verenvuoto)
vaikeat ihottumat, joihin liittyy punoitusta, rakkuloita ja hilseilyä (esim. Steven-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Muut haittavaikutukset
pahoinvointi, oksentelu, ripuli, suoliston kaasut (ilmavaivat), evakuointivaikeudet (ummetus), ruoansulatushäiriöt (dyspepsia), vatsakipu, suun limakalvon tulehdus ja haavaumat (haavainen stomatiitti), paksusuolen tulehduksen paheneminen ( koliitti) ja Crohnin tauti, gastriitti;
muutokset veriparametreissa, kuten punasolujen väheneminen (verenvuototauti, aplastinen anemia, hemolyyttinen anemia), valkosolujen määrän väheneminen (leukopenia, agranulosytoosi), verihiutaleiden määrän väheneminen, joka aiheuttaa punaisia täpliä iholla tai verenvuotoa (trombosytopeeninen purppura), kohonnut verensokeri (hyperglykemia);
masennus ja sekavuus, päänsärky, pyörrytys, huimaus, pyörtyminen (pyörtyminen)
näköhäiriöt, kuten sarveiskalvon kerrostumat tai verkkokalvon sairaus;
kuulon heikkeneminen, korvien soiminen
sydänkohtaus (sydäninfarkti) tai aivohalvaus, turvotus (turvotus), korkea verenpaine (hypertensio), sydämen vajaatoiminta (vajaatoiminta);
nenäverenvuoto (nenäverenvuoto);
maksatulehdus (hepatiitti), johon liittyy ihon tai silmien kovakalvon kellastuminen (keltaisuus), mahdollisesti kuolemaan johtava;
enemmän tai vähemmän äkillinen ihovaurioiden puhkeaminen, esim. piste- tai hajanaiset värimuutokset (ihottuma), nokkosihottuma, kutina; ? veren (hematuria) tai sokerin (glykosuria) esiintyminen virtsassa, munuaisten toiminnan muutokset (munuaisten vajaatoiminta);
verenvuoto emättimestä;
väsymys.

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 30 ° C.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.Tämä päivämäärä on tarkoitettu koskemattomassa pakkauksessa olevalle tuotteelle, joka on säilytetty oikein.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä LIOMETACEN sisältää

Vaikuttava aine on indometasiinin meglumiini.

Apuaineet ovat:

injektiopullo jauhetta: mannitoli, meglumiini, kaksiemäksinen natriumfosfaattidihydraatti, yksiemäksinen kaliumfosfaatti;
liuotinampullissa: injektionesteisiin käytettävä vesi.

Yksi LIOMETACEN 25 mg / 2 ml- ja 50 mg / 2 ml -jauhepullo sisältää: 38,6 ja 77,2 mg indometasiinimeglumiinia (vastaa 25 ja 50 mg indometasiinia).

Yksi injektiopullo sisältää 2 ml liuotinta.

Kuvaus LIOMETACENin ulkonäöstä ja pakkauksesta

LIOMETACEN 25 mg / 2 ml ja 50 mg / 2 ml on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 6 injektiopulloa jauhetta ja 6 injektiopulloa 2 ml liuotinta.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Liometacenista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdessä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

LIOMETACEN -JAUHE JA -LIIKETIN INJEKTIOIMATTOMAAN LIUOKSEEN LASKIMOON KÄYTTÖÖN

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

50 mg injektiopullo jauhetta sisältää:

Vaikuttava aine: indometasiinin meglumiini 77,2 mg (vastaa indometasiinia 50 mg).

25 mg injektiopullo jauhetta sisältää:

Vaikuttava aine: indometasiinin meglumiini 38,6 mg (vastaa 25 mg indometasiinia).

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Injektiokuiva -aine ja liuotin, liuosta varten laskimoon.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Oireinen hoito akuuteille kivuliaille jaksoille tuki- ja liikuntaelimistön tulehduksellisten sairauksien aikana.

04.2 Annostus ja antotapa -

Hoito on suoritettava vain sairaalassa, ja "on suositeltavaa laimentaa 1-2 ampullin sisältö 250-500 ml: aan fysiologista tai glukoosiliuosta ja suorittaa laskimoinfuusio" tipoittain "; infuusionopeus 25-35 tippaa / min Muiden valmisteiden yhdistämistä samaan infuusiopulloon ei suositella.

Haittavaikutukset voidaan minimoida käyttämällä mahdollisimman lyhyttä hoitoa, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.4).

04.3 Vasta -aiheet -

Vaikea sydämen vajaatoiminta.

Alle 14 -vuotiaat lapset. Raskaus ja imetys.

Koehenkilöt, joilla on mahahaava tai maha -suolikanavan haavaumia aktiivisessa vaiheessa. Aiempi aktiiviseen hoitoon liittyvä ruoansulatuskanavan verenvuoto tai perforaatio tai toistuva peptinen haava / verenvuoto (kaksi tai useampia erillisiä todettuja haavaumia tai verenvuotoja).

Yliherkkyys asetyylisalisyylihapolle, indometasiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Epilepsia. Parkinsonismi.

Lisäksi lääke on vasta -aiheinen intensiivisen diureettihoidon aikana, potilailla, joilla on jatkuva verenvuoto ja verenvuototaipumus, antikoagulanttihoidon aikana, koska se synergoi niiden toimintaa.

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Tämä tuote häiritsee prostaglandiinien ja niiden tärkeiden välituotteiden synteesiä, jotka osallistuvat fysiologisiin toimintoihin.

Siksi lääke vaatii erityisiä varotoimia tai se on suljettava pois "käytöstä", jos potilaalla on seuraavat olosuhteet: munuaisten hypoperfuusio, munuaissairaus, sydämen vajaatoiminta, maksakirroosi tai vaikea hepatiitti, korkea ikä.

Lääkkeen käyttö lähellä syntymää määrää itse synnytyksen viivästymisen; lisäksi lääke voi aiheuttaa, jos sitä annetaan tänä aikana, muutoksia syntymättömän lapsen pienen verenkierron hemodynamiikassa ja aiheuttaa vakavia seurauksia hengitykselle.

Vuorovaikutuksessa arakidonihapon aineenvaihdunnan kanssa lääke voi aiheuttaa astmaatikoilla ja alttiilla henkilöillä bronkospasmikriisejä ja mahdollisesti sokkia ja muita allergisia ilmiöitä.

Koska "tuotteelle" on ominaista korkea aktiivisuus ja sen taipumus aiheuttaa sivuvaikutuksia, on suositeltavaa valita pienin aktiivinen annos kullekin potilaalle, koska annoksen suurentaminen lisää sivuvaikutusten esiintyvyyttä.

Erityistä huomiota on kiinnitettävä lääkkeen mahdollisten ruoansulatuskanavan, silmien ja hermoston reaktioiden havaitsemiseen mahdollisimman varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan todeta mahdollisimman varhaisessa vaiheessa itse reaktioiden vakavuuden ja riski-hyötysuhteen perusteella. on tarkoituksenmukaista keskeyttää hoito tai jatkaa sitä tarvittaessa pienennetyllä annoksella.

Koska "silmäreaktiot voivat olla oireettomia, on toivottavaa, että säännölliset oftalmologiset tutkimukset suoritetaan potilaille, joita hoidetaan pitkiä aikoja. "Indometasiini voi" peittää infektiot, joita voi esiintyä ja jotka on tunnistettu väärin jo hoidon alussa ja jotka puuttuvat hoidon aikana.

Hoidon aikana, varsinkin jos se on pitkäaikaista, on tarkistettava säännöllisesti maksan toiminta ja verenkuva.

Parenteraalisen annon jälkeen saattaa joskus esiintyä lyhytaikaista lievää hypotensiota.

Tätä lääkettä ei voida pitää pelkkänä kipulääkkeenä, ja sitä on käytettävä lääkärin tarkassa valvonnassa. joilla on laadullisesti samat sivuvaikutukset, ovat vähemmän alttiita aiheuttamaan vakavia reaktioita. Lääkkeen käyttö on sallittu vain sairaaloissa ja hoitokodeissa.

LIOMETACENin käyttöä ei suositella naisille, jotka aikovat tulla raskaaksi.

LIOMETACENin käyttöä tulee välttää samanaikaisesti tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien selektiiviset COX-2-estäjät, kanssa.

Haittavaikutuksia voidaan minimoida käyttämällä pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen hoidon ajan, joka tarvitaan oireiden hallintaan (ks. Kohta 4.2 ja alla olevat kohdat ruoansulatuskanavan ja sydän- ja verisuonitauteista).

Sydän- ja aivoverisuonivaikutukset

Asianmukaista seurantaa ja opastusta tarvitaan potilailla, joilla on ollut lievä tai kohtalainen hypertensio ja / tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska NSAID -hoidon yhteydessä on raportoitu nesteen kertymistä ja turvotusta.

Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö saattaa liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin. sulkea pois samanlaisen riskin indometasiinille.

Potilaita, joilla on hallitsematon hypertensio, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, todettu iskeeminen sydänsairaus, perifeerinen valtimotauti ja / tai aivoverisuonisairaus, saa hoitaa indometasiinilla vain huolellisen harkinnan jälkeen. Samanlaisia näkökohtia on harkittava ennen pitkäaikaishoidon aloittamista potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä (esim. Kohonnut verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus, tupakointi).

Ruoansulatuskanavan verenvuoto, haavaumat ja rei'itys: Ruoansulatuskanavan verenvuotoa, haavaumia ja perforaatioita, jotka voivat olla hengenvaarallisia, on raportoitu kaikkien tulehduskipulääkkeiden hoidon aikana, milloin tahansa, joko varoitusoireiden kanssa tai ilman tai vakavia ruoansulatuskanavan tapahtumia.

Kun LIOMETACENia käyttävillä potilailla ilmenee ruoansulatuskanavan verenvuotoa tai haavaumia, hoito on lopetettava.

Tulehduskipulääkkeitä tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut maha -suolikanavan sairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti), koska nämä tilanteet voivat pahentua (ks. Kohta 4.8 - Haittavaikutukset).

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat lisätä haavaumien tai verenvuotojen riskiä, kuten suun kautta otettavia kortikosteroideja, antikoagulantteja, kuten varfariinia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä tai verihiutaleita estäviä aineita, kuten aspiriinia (ks. Kohta 4.5).

Iäkkäät potilaat: Iäkkäillä potilailla esiintyy enemmän tulehduskipulääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia, erityisesti maha -suolikanavan verenvuotoa ja perforaatiota, jotka voivat olla hengenvaarallisia (ks. Kohta 4.2).

Iäkkäillä potilailla ja potilailla, joilla on aiemmin ollut haavaumia, erityisesti jos ne ovat monimutkaisia verenvuodon tai perforaation kanssa (ks. Kohta 4.3), ruoansulatuskanavan verenvuotojen, haavaumien tai perforaatioiden riski on suurempi käytettäessä tulehduskipulääkkeiden annoksia. Näiden potilaiden on aloitettava hoito pienimmällä Suoja -aineiden (misoprostolin tai protonipumpun estäjien) samanaikaista käyttöä on harkittava näille potilaille ja myös potilaille, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia tai muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä ruoansulatuskanavan tapahtumien riskiä (ks. kohta 4.5).

Potilaiden, joilla on aiemmin ollut ruoansulatuskanavan toksisuutta, erityisesti iäkkäiden, tulee ilmoittaa kaikista epätavallisista ruoansulatuskanavan oireista (erityisesti ruoansulatuskanavan verenvuodosta) erityisesti hoidon alkuvaiheessa.

Vakavia ihoreaktioita, joista osa kuolemaan johtaneita, mukaan lukien eksfoliatiivinen dermatiitti, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, on raportoitu hyvin harvoin tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä (ks. Kohta 4.8). suurempi riski: reaktio alkaa useimmissa tapauksissa ensimmäisen hoitokuukauden aikana. LIOMETACEN -hoito on lopetettava heti, kun ihottumaa, limakalvovaurioita tai muita yliherkkyysoireita ilmenee.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Diureetit, ACE: n estäjät ja angiotensiini II -antagonistit: Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta. Joillakin potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (esim. Dehydratoituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta), ACE: n estäjän tai angiotensiini II -antagonistin ja syklo-oksigenaasijärjestelmää estävien aineiden samanaikainen käyttö voi johtaa munuaisten toiminnan heikkenemiseen, mukaan lukien mahdollinen akuutti munuaisten vajaatoiminta, yleensä palautuva.Näitä yhteisvaikutuksia on harkittava potilailla, jotka käyttävät indometasiinia samanaikaisesti ACE: n estäjien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien kanssa. Siksi yhdistelmää on käytettävä varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.

Potilaiden tulee olla riittävästi nesteytettyjä ja munuaisten toimintaa on seurattava samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen.

Antikoagulantit: Tulehduskipulääkkeet voivat tehostaa antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutuksia (ks. Kohta 4.4).

Verihiutaleita estävät aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI: t): lisääntynyt ruoansulatuskanavan verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4)

Kortikosteroidit: lisääntynyt ruoansulatuskanavan haavaumien tai verenvuodon riski (ks. Kohta 4.4).

Kalsitoniini: vähentynyt kalsitoniinin aiheuttama diureesi ja natriureesi.

fenyylibutatsoni: lisääntynyt gastrolesiviteetti.

furosemidi: furosemidin heikentynyt vaikutus.

probenesidi: indometasiinin lisääntynyt vaikutus.

proglumidi: parantunut mahalaukun sietokyky indometasiinille.

sulfonamidit: veren sulfonamidipitoisuuksien nousu.

04.6 Raskaus ja imetys -

LIOMETACENin käyttö on lopetettava naisilla, joilla on hedelmällisyysongelmia tai joille tehdään hedelmällisyystutkimuksia.

Prostaglandiinisynteesin estäminen voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja / tai alkion / sikiön kehitykseen Epidemiologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että abortin ja sydämen epämuodostumien ja mahalaukun riski kasvaa, kun prostaglandiinisynteesin estäjää on käytetty raskauden alkuvaiheessa.

Sydämen epämuodostumien absoluuttinen riski kasvoi alle 1%: sta noin 1,5%: iin. Riskin katsottiin kasvavan annoksen ja hoidon keston myötä. Eläimillä prostaglandiinisynteesin estäjien antamisen on osoitettu aiheuttavan lisääntyneitä menetyksiä ennen ja jälkeen istutuksen ja alkion ja sikiön kuolleisuutta.

Lisäksi eri epämuodostumien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, esiintyvyyttä on raportoitu enemmän eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjiä organogeenisen jakson aikana.

Raskauden kolmannen kolmanneksen aikana kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa sikiön:

• sydän- ja keuhkotoksisuus (valtimokanavan ennenaikainen sulkeminen ja keuhkoverenpainetauti);

• munuaisten vajaatoiminta, joka voi edetä munuaisten vajaatoimintaan ja oligo-hydroamnioosiin;

äiti ja vastasyntynyt raskauden lopussa:

• mahdollinen verenvuodon pidentyminen ja verihiutaleiden vastainen vaikutus, jota voi esiintyä jopa hyvin pienillä annoksilla;

• kohdun supistusten esto, joka johtaa synnytyksen viivästymiseen tai pitkittymiseen.

LIOMETACEN on vasta -aiheinen imetyksen aikana.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Koska indometasiini voi joillakin potilailla "aiheuttaa huimausta, huimausta ja päänsärkyä", on varoitettava niitä, jotka saattavat ajaa kaikenlaisia ajoneuvoja tai osallistua operaatioihin, jotka vaativat valppauden eheyttä.

04.8 Haittavaikutukset -

NSAID -lääkkeillä yleisimmin havaitut haittatapahtumat ovat luonteeltaan maha -suolikanavaa. Erityisesti iäkkäillä potilailla voi esiintyä peptisiä haavaumia, ruoansulatuskanavan perforaatiota tai verenvuotoa, joskus kuolemaan johtavaa (ks. Kohta 4.4).

Turvotusta, kohonnutta verenpainetta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu tulehduskipulääkkeiden käytön yhteydessä.

Alla olevassa taulukossa lueteltujen haittatapahtumien esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella, koska niitä on raportoitu markkinoille tulon jälkeen.

Järjestelmän ja elinten luokitus Haittavaikutus Veren ja imukudoksen häiriöt Aplastinen tai hemolyyttinen anemia, agranulosytoosi, leukopenia, trombosytopeeninen purppura, anemia (pienen ja toistuvan ilmenneen tai epäselvän ruoansulatuskanavan verenvuodon jälkeen) Järjestelmähäiriöt immuuni Yliherkkyysreaktiot, anafylaktinen sokki Aineenvaihdunta- ja ravitsemushäiriöt Hyperglykemia Psyykkiset häiriöt Henkinen masennus, sekavuus, Järjestelmähäiriöt hermostunut Päänsärky (joskus vaikea ja jatkuva, kuten annoksen pienentäminen tai hoidon lopettaminen), pyörrytys Silmät (*) Näköhäiriöt, sarveiskalvon kerrostumat, retinopatia Kuulo ja tasapainoelin Huimaus, kuulon häiriöt, korvien soiminen Sydän- ja verisuonitaudit Sydäninfarkti tai aivohalvaus ** (ks. Kohta 4.4), turvotus, verenpaine ja sydämen vajaatoiminta, pyörtyminen Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus, astma, nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Peptinen haava, ruoansulatuskanavan perforaatio, ruoansulatuskanavan verenvuoto, joskus kuolemaan johtava (erityisesti iäkkäillä potilailla, ks. Kohta 4.4), pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ilmavaivat, ummetus, dyspepsia, vatsakipu, melaena, hematemesis, haavainen stomatiitti, koliitin paheneminen ja Crohnin tauti (ks. kohta 4.4), gastriitti. Maksa ja sappi Hepatiitti ja keltaisuus (poikkeuksellisesti kuolemaan johtaneita tapauksia on raportoitu) Iho ja ihonalainen kudos Ihottuma, nokkosihottuma, angioedeema, purppura, rakkulainen ihottuma (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joita esiintyy hyvin harvoin), kutina Munuaiset ja virtsatiet Hematuria, glykosuria, munuaisten vajaatoiminta Laitteen sairaudet lisääntymis- ja rinta Emättimen verenvuoto Yleiset häiriöt ja sairaudet hallintasivusto Voimattomuus

(*) Sarveiskalvon kerrostumia ja retinopatioita on raportoitu nivelreumapotilaiden pitkäaikaisen hoidon jälkeen. Samanlaisia reaktioita on kuitenkin kuvattu potilailla, joilla on sama sairaus ja joita ei ole hoidettu indometasiinilla.

(**) Kliiniset tutkimukset ja epidemiologiset tiedot viittaavat siihen, että joidenkin tulehduskipulääkkeiden (etenkin suurina annoksina ja pitkäaikaishoidossa) käyttö voi liittyä jonkin verran suurentuneeseen valtimotromboottisten tapahtumien (esim. Sydäninfarkti tai aivohalvaus) riskiin, ks. Kohta 4.4 ).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Yliannostus -

LIOMETACENin yliannostustapauksia ei tunneta.

Jos näin tapahtuu, harjoita tukihoitoa. On suositeltavaa seurata potilasta muutaman päivän ajan ja seurata ruoansulatuskanavan häiriöiden mahdollista esiintymistä.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Analgeettiset, tulehduskipulääkkeet ja ei-steroidiset reumalääkkeet

ATC -koodi: M01AB01

LIOMETACEN (indometasiinin meglumiini) on tuote, jolla on korkea analgeettinen vaikutus.

LIOMETACEN on vesiliukoisen indometasiinin suolan muodossa. Vesiliuoksen pH on lähellä kudosten pH: ta, joten se voidaan pistää ilman saostumisvaaraa kudosten tasolla; suola, joka kiertää, hydrolysoi vapauttaen indometasiinia.

LIOMETACEN mahdollistaa nopean toimenpiteen akuuteissa kivuliaissa muodoissa.

LIOMETACEN annetaan vain suonensisäisesti ja vain sairaalakäyttöön.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Farmakokineettiset tutkimukset, jotka tehtiin ihmisillä, joita hoidettiin lihaksensisäisesti LIOMETACENilla annoksina, jotka vastasivat 50 mg indometasiinia, ovat osoittaneet, että plasman indometasiinipitoisuudet ovat 3,25 mg / ml 30 minuuttia hoidon jälkeen. Nämä arvot pienenevät hitaasti, mutta ovat edelleen ilmeisiä 360 minuutin kuluttua (1,03 mg / ml). Lääke eliminoituu pääasiassa glukuronaattina munuaisten kautta (noin 70% annetusta annoksesta).

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Akuutti myrkyllisyys:

LD50 (rotta ihon alle) 21,2 mg / kg

LD50 (rotta i.p.) 22.6 mg / kg

LD50 (kani i.v.) 234.8 mg / kg.

Krooninen myrkyllisyys

Rotta, i.m. (180 päivää): 3,86 mg / kg / vrk. Koira, i.m. (60 päivää): 7,72 mg / kg / vrk. Krooninen hoito ei muuttanut ruumiinpainoa, atsotemiaa, glykemiaa, perifeeristä verenkuvaa, hematopoieettista luuydintä, SGPT: tä, alkalista fosfataasia eikä munuaisten toimintaa.

Paikallinen siedettävyys

Valmiste osoittaa "erinomaisen paikallisen siedettävyyden injektoituna suonensisäisesti ihokudokseen, ihonalaiseen kudokseen, sidekalvopussiin. , im (180 päivää): annos 3,86 mg / kg / vrk.Kani, i.m. (20 päivää): annos 7,72-15,44 mg / kg / vrk. Ei haitallista toimintaa. Vaikutus ruoansulatuskanavan limakalvoon. Rotta i.m. (30 päivää): annos 7,72 mg / kg / vrk, kani i.v. (30 päivää): annos 3,86 mg / kg / vrk. Ei muutoksia makroskooppiseen näkökohtaan ja ruoansulatuskanavan limakalvon intiimiin histologiseen rakenteeseen.

Raskauden ja imetyksen aikana käytettävistä prekliinisistä tiedoista ei ole muita lisätietoja kuin ne, jotka on jo raportoitu muualla tässä valmisteyhteenvedossa (ks. Kohta 4.6).