Vaikuttavat aineet: parasetamoli, kodeiini (kodeiinifosfaatti)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg poretabletit
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
Miksi Co-efferalgania käytetään? Mitä varten se on?
Farmakoterapeuttinen ryhmä
CO-EFFERALGAN on parasetamoliin ja kodeiiniin perustuva lääke.
Kodeiini kuuluu opioidikipulääkkeiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka lievittävät kipua. Sitä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden kipulääkkeiden, kuten asetaminofeenin, kanssa.
Co-Efferalgan on luokiteltu anilidikipulääkkeiksi ja kuumetta alentaviksi lääkkeiksi (parasetamoli, yhdistelmät pois lukien psykooleptit).
Terapeuttiset käyttöaiheet
Co-Efferalgania voidaan käyttää yli 12-vuotiailla potilailla kohtalaisen kivun lyhytaikaisessa hoidossa, jota muut kipulääkkeet, kuten asetaminofeeni tai ibuprofeeni, eivät lievitä.
Vasta-aiheet Kun Co-efferalgania ei tule käyttää
Alle 12 -vuotiaat lapset.
Liittyy parasetamoliin
Yliherkkyys parasetamolille tai propasetamolihydrokloridille (parasetamolin edeltäjä) tai apuaineille.
Liittyy kodeiiniin
Yliherkkyys kodeiinille. Hengitysvajaustapauksissa, riippumatta asteesta, koska kodeiinilla on masentava vaikutus hengityskeskuksiin.
Kipujen lievittämiseen lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän aiheuttaman risojen tai adenoidien poistamisen jälkeen.
Henkilöt, jotka metaboloivat nopeasti kodeiinin morfiiniksi.
Imettävillä naisilla.
Rajoitettu koostumukseen poretabletteina
Fenyyliketonuria.
Sorbitolin läsnäolon vuoksi tämä lääke on vasta -aiheinen fruktoosi -intoleranssin tapauksessa.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Co-efferalgania
Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh> 9), akuutti hepatiitti, samanaikainen hoito maksan toimintaa heikentävillä lääkkeillä, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puute , hemolyyttinen anemia.
Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min). Jos ilmenee allergisia reaktioita, antaminen on lopetettava.
Käytä varoen kroonisessa alkoholismissa, liiallisessa alkoholinkäytössä (vähintään kolme alkoholijuomaa päivässä), anoreksiassa, bulimiassa tai kakeksiassa, kroonisessa aliravitsemuksessa (alhainen maksan glutationivarasto), kuivumisessa, hypovolemiassa.
Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia. Ota myös yhteys lääkäriisi ennen muiden lääkkeiden yhdistämistä. Katso myös kohta "Vuorovaikutukset".
Kodeiinin läsnäolon vuoksi on suositeltavaa olla ottamatta alkoholijuomia; Kodeiini voi lisätä kallonsisäistä hypertensiota.
Potilailla, joilta on poistettu sappirakko, kodeiini voi aiheuttaa akuuttia sappi- tai haiman vatsakipua, joka yleensä liittyy epänormaaleihin laboratoriokokeisiin, mikä viittaa Oddi -kouristuksen sulkijalihakseen.Kodeiini voi estää limakalvon muodostumista.
Kodeiini muuttuu entsyymin vaikutuksesta maksassa morfiiniksi. Morfiini on kipua lievittävä aine. Joillakin ihmisillä on vaihtelua tästä entsyymistä, ja tämä voi vaikuttaa ihmisiin eri tavoin. Joillakin ihmisillä morfiinia ei tuoteta tai tuoteta hyvin pieninä määrinä, eikä se riitä kivun lievittämiseen. Muut ihmiset tuottavat suuren määrän morfiinia ja heillä on todennäköisesti vakavia sivuvaikutuksia. Jos huomaat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, lopeta hoito ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon: hidas tai pinnallinen hengitys, sekavuus, uneliaisuus, oppilaiden vajaatoiminta, pahoinvointi tai oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus.
Lapset ja nuoret
Käyttö lapsille ja nuorille leikkauksen jälkeen
Kodeiinia ei tule käyttää lasten ja nuorten kivun lievittämiseen, kun ne ovat poistaneet risat tai adenoidit obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi.
Käyttö lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia
Kodeiinia ei suositella lapsille, joilla on hengitysvaikeuksia, koska morfiinimyrkytyksen oireet voivat olla pahempia näillä lapsilla.
Jos ruokavalio sisältää vähän natriumia, on pidettävä mielessä, että yksi COEFFERALGAN-poretabletti sisältää 380 mg natriumia (vastaa 16,5 mEq).
Älä yhdistä muihin masennuslääkkeisiin, kuten rauhoittaviin, rauhoittaviin ja antistamiineihin.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Co-efferalganin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä.
Parasetamoli voi lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa. Parasetamolin antaminen voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja veren glukoosin määritystä (glukoosioksidaasiperoksidaasimenetelmällä).
Suun kautta otettavien antikoagulanttien hoidon aikana on suositeltavaa pienentää annoksia. Potilaiden, joita hoidetaan rifampisiinilla, simetidiinillä tai epilepsialääkkeillä, kuten glutetimidillä, fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, tulee käyttää parasetamolia äärimmäisen varovasti ja vain tiukassa lääkärin valvonnassa.
Fenytoiinilla hoidettavien potilaiden tulee välttää suuria ja / tai kroonisia parasetamoliannoksia.
Parasetamoliannoksen pienentämistä on harkittava, kun sitä annetaan samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Oopiumalkaloidien vaikutuksia voidaan tehostaa muilla masennuslääkkeillä, kuten rauhoittavilla, rauhoittavilla ja antihistamiineilla.
CO-EFFERALGAN on vasta-aiheinen yhdessä:
- Morfiiniagonistit ja antagonistit (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini).
Koska reseptorien kilpaileva estäminen aiheuttaa kipua lievittävän vaikutuksen heikkenemisen, hylkimisoireyhtymän ilmaantumisen riski.
- Alkoholi Alkoholi lisää morfiinikipulääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta. Vähentynyt valppaus voi tehdä vaaralliseksi ajamisen ja koneiden käytön.
- Naltreksoni Kipulääkkeen vaikutuksen heikkenemisen vaara on olemassa. Morfiinijohdannaisten annostusta on lisättävä tarvittaessa.
CO-EFFERALGANin yhdistelmä:
- Muut morfiiniagonistikipulääkkeet (alfentaniili, dekstromoramidi, dekstropropoksifeeni, fentanyyli, dihydrokodeiini, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini, fenoperidiini, remifentaniili, sufentaniili, tramadoli), morfiinin kaltaiset yskänlääkkeet. -kuten lääkkeet, nipinoskorfiininen yskä (kodeiini, etymorfiini), bentsodiatsepiinit, barbituraatit, metadoni.
Lisääntynyt hengityslaman riski, joka voi olla hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä.
- Muut rauhoittavat lääkkeet: morfiinijohdannaiset (kipulääkkeet, yskänlääkkeet ja korvaushoidot) neuroleptit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit (meprobramaatti), unilääkkeet, sedatiiviset masennuslääkkeet (amitriptyliini, doksepiini, mirtatsapamiini, mianseriini), trimipramaatti sedatiivisesti vaikuttava H1, -verenpainelääkkeet, baklofeeni ja talidomidi. Lisääntynyt keskushermoston toiminta.Vaihtuneen tilan muuttuminen voi tehdä vaaralliseksi ajamisen tai koneiden käytön.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä (parasetamoli) tai aiheuttaa riippuvuutta (kodeiini). Älä anna kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion tai altistumisen aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (parasetamoli).
Raskaus
Epidemiologiset tiedot suun kautta annettavan parasetamolin terapeuttisten annosten käytöstä osoittavat, että haittavaikutuksia ei esiinny raskaana oleville naisille tai sikiön tai vastasyntyneiden terveydelle. Parasetamolilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia. käytetään raskauden aikana vasta sen jälkeen, kun riski / hyötysuhde on arvioitu huolellisesti.
Raskaana oleville potilaille suositeltavaa annostusta ja hoidon kestoa on noudatettava tarkasti.
Mitä tulee kodeiinin esiintymiseen, jos lääke otetaan raskauden lopussa, on otettava huomioon sen morfiinia jäljittelevät ominaisuudet (vastasyntyneiden teoreettinen hengityslaman riski, jos suuria annoksia käytetään ennen syntymää, vieroitusoireyhtymän riski krooninen anto raskauden lopussa).
Vaikka kliinisessä käytännössä sydämen epämuodostumien lisääntynyt riski on osoitettu joissakin otantatapauksissa, useimmat epidemiologiset tutkimukset sulkevat pois epämuodostumien riskin. Eläinkokeet ovat osoittaneet teratogeenisen vaikutuksen.
Ruokinta-aika
Imettävät naiset eivät saa käyttää lääkettä, koska kodeiini ja morfiini erittyvät rintamaitoon.
Annostus ja käyttötapa Co-efferalganin käyttö: Annostus
1-2 tablettia kivun asteesta riippuen 1-3 kertaa päivässä vähintään 4 tunnin välein.Vakavan munuaisten vajaatoiminnan tapauksessa kahden annoksen välisen ajan tulee olla vähintään 8 tuntia.
Iäkkäät: Aloitusannos tulee puolittaa suositeltu aikuisannos ja sitä voidaan myöhemmin suurentaa toleranssin ja tarpeiden mukaan.
Alle 12-vuotiaat lapset eivät saa käyttää Co-Efferalgania vakavien hengitysvaikeuksien riskin vuoksi.
Lääkettä ei saa ottaa yli 3 päivää. Jos kipu ei parane 3 päivän kuluttua, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
Poretabletit on liuotettava lasilliseen vettä ohjeiden mukaisesti.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut Co-efferalganin yliannostuksen?
Toimenpiteet yliannostuksen yhteydessä
Parasetamoli
Myrkytysvaara on etenkin potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholismi, potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus, ja potilailla, jotka saavat entsyymi -induktoreita. Näissä tapauksissa yliannostus voi olla hengenvaarallinen.
Oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja niihin kuuluvat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus, huonovointisuus ja diaforoosi.
Yliannostus, kun parasetamolia nautitaan akuutisti 7,5 g tai enemmän aikuisilla ja 140 mg / kg ruumiinpainoa lapsilla, aiheuttaa maksan sytolyysin, joka voi edetä täydelliseksi ja peruuttamattomaksi nekroosiksi, mikä johtaa maksasolujen vajaatoimintaan, metaboliseen asidoosiin ja enkefalopatiaan, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolema. Samaan aikaan havaitaan maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT), maitohappohydrogenaasin ja bilirubiinipitoisuuden nousua sekä protrombiiniarvon laskua, mikä voi ilmetä 12-48 tunnin kuluttua annosta. Maksavaurion kliiniset oireet ilmenevät yleensä yhden tai kahden päivän kuluttua ja saavuttavat huippunsa 3-4 päivän kuluttua.
Hätätoimenpiteet:
- Välitön sairaalahoito.
- Ennen kuin aloitat hoidon, ota verinäyte parasetamolipitoisuuden määrittämiseksi mahdollisimman pian, mutta aikaisintaan 4 tuntia yliannostuksen jälkeen. - Parasetamolin nopea poistuminen mahahuuhtelulla.
- Yliannostuksen jälkeiseen hoitoon kuuluu vastalääkkeen, asetyylikysteiinin (NAC) antaminen laskimoon tai suun kautta, jos mahdollista, 8 tunnin kuluessa nauttimisesta. NAC voi kuitenkin tarjota jonkin verran suojaa jopa 16 tunnin kuluttua.
- Oireenmukainen hoito.
Maksanäytteet on suoritettava hoidon alussa, ja ne toistetaan 24 tunnin välein.Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot palautuvat normaaliksi viikon tai kahden kuluessa ja maksan toiminta palautuu täysin. Erittäin vaikeissa tapauksissa kuitenkin maksansiirto. voidaan vaatia.
Kodeiini
Oireet aikuisilla: hengityskeskusten akuutti masennus (syanoosi, heikentynyt hengitystoiminta), uneliaisuus, ihottuma, kutina, oksentelu, ataksia, keuhkoödeema (harvinainen).
Merkkejä lapsilla (myrkyllinen annos: 2 mg / kg kerta -annoksena): heikentynyt hengitystoiminta, hengityspysähdys, mioosi, kouristukset, histamiinin vapautumissignaalit: kasvojen punoitus ja turvotus, nokkosihottuma, romahtaminen, virtsaumpi.
Hätätoimenpiteet
- Avustettu ilmanvaihto.
- Naloksonin antaminen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Co-efferalganin sivuvaikutukset?
Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.
Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia, on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaishäiriöt (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.
Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia.
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, joista osa on jo mainittu edellä ja jotka liittyvät parasetamolin antamiseen, seurauksena seurannasta.
Terapeuttisilla annoksilla kodeiiniin liittyvät haittavaikutukset ovat verrattavissa muiden opioidien haittavaikutuksiin, vaikka ne ovat harvinaisempia ja vaatimattomampia.
On mahdollista esiintyä:
- ummetus, pahoinvointi, oksentelu
- sedaatio, euforia, dysforia
- mioosi, virtsaumpi
- yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottuma ja ihottuma)
- uneliaisuus, huimaus
- bronkospasmi, hengityslama
- akuutti sapen tai haiman vatsakivuoireyhtymä, joka viittaa Oddin sulkijalihaksen kouristukseen, jota esiintyy erityisesti potilailla, joilta on poistettu sappirakko.
Terapeuttisia suurempia annoksia käytettäessä: riippuvuuden ja vieroitusoireyhtymän riski on olemassa "äkillisen annostelun keskeytyksen jälkeen, joka voidaan havaita sekä potilailla että kodeiiniriippuvaisille äideille syntyneillä lapsilla".
Tämän pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
On tärkeää ilmoittaa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle kaikista haittavaikutuksista, myös sellaisista, joita ei ole kuvattu pakkausselosteessa.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä. Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna. Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Säilytys Suojattava kosteudelta ja kuumuudelta.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
SÄILYTÄ LÄÄKE POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Sävellys
Kalvopäällysteiset tabletit
Yksi tabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: parasetamoli 500 mg, kodeiinifosfaatti 30 mg. Apuaineet: povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Kuvausaine: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli.
Poretabletit
Jokainen poretabletti sisältää: Vaikuttavat aineet: parasetamoli 500 mg, kodeiinifosfaatti 30 mg. Apuaineet: natriumbikarbonaatti, natriumkarbonaatti, sitruunahappo, sorbitoli, natriumbentsoaatti, natriumdokusaatti, polyvinyylipyrrolidoni, aspartaami, greipin luonnollinen maku.
Lääkemuoto ja pakkaus
Kalvopäällysteiset tabletit - 16 tabletin laatikko
Poretabletit - 16 poretabletin laatikko
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CO-EFFERALGAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit
jokainen tabletti sisältää:
vaikuttavat aineet: parasetamoli 500 mg, kodeiinifosfaatti 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg poretabletit
jokainen poretabletti:
vaikuttavat aineet: parasetamoli 500 mg, kodeiinifosfaatti 30 mg.
Apuaineet, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteiset tabletit ja poretabletit suun kautta.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Co-Efferalgan on tarkoitettu yli 12-vuotiaille potilaille akuutin kohtalaisen kivun hoitoon, joka ei ole riittävästi hallinnassa muilla kipulääkkeillä, kuten parasetamolilla tai ibuprofeenilla yksinään.
04.2 Annostus ja antotapa
1-2 tablettia kivun laajuudesta riippuen 1-3 kertaa päivässä vähintään 4 tunnin välein.
Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, kahden annoksen välillä on oltava vähintään 8 tuntia.
Iäkkäät: Aloitusannos tulee puolittaa suositeltu aikuisannos ja sitä voidaan myöhemmin suurentaa toleranssin ja tarpeiden mukaan.
Alle 12 -vuotiaat lapset: Kodeiinia ei tule käyttää alle 12 -vuotiaille lapsille opioidimyrkytyksen riskin vuoksi, koska kodeiini vaihtelee ja ei voi ennakoida morfiiniksi (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Hoidon kesto on rajoitettava 3 päivään, ja jos tehokasta kivunlievitystä ei saavuteta, potilasta / hoitajaa on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Poretabletit on liuotettava lasilliseen vettä ohjeiden mukaisesti.
04.3 Vasta -aiheet
Alle 12 -vuotiaat lapset.
Liittyy parasetamoliin
Yliherkkyys parasetamolille tai propasetamolihydrokloridille (parasetamolin edeltäjä) tai apuaineille.
Liittyy kodeiiniin
Yliherkkyys kodeiinille.
Hengitysvajaustapauksissa, riippumatta asteesta, koska kodeiinilla on masentava vaikutus hengityskeskuksiin.
Kaikille lapsipotilaille (alle 18-vuotiaille), joille tehdään nielurisatulehdus ja / tai adenoidektomia obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vuoksi, koska vakavien ja hengenvaarallisten haittavaikutusten kehittymisen riski on lisääntynyt (ks. Kohta 4.4).
Naisilla imetyksen aikana (ks. Kohta 4.6).
Potilailla, joiden tiedetään olevan erittäin nopeita CYP2D6-metaboloijia.
Rajoitettu koostumukseen poretabletteina
Fenyyliketonuria.
Sorbitolin läsnäolon vuoksi tämä lääke on vasta -aiheinen fruktoosi -intoleranssin tapauksessa.
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (mukaan lukien Gilbertin oireyhtymä), vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh> 9), akuutti hepatiitti, samanaikaisesti hoidettu maksan toimintaa heikentävillä lääkkeillä, glukoosi-6-fosfaatin puutos -dehydrogenaasi, hemolyyttinen anemia.
Älä anna kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion, tai jos olet altistunut aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (parasetamoli) (ks. Kohta 4.5).
Parasetamolia tulee antaa varoen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml / min).
Käytä varoen kroonisessa alkoholismissa, liiallisessa alkoholinkäytössä (vähintään kolme alkoholijuomaa päivässä), anoreksiassa, bulimiassa tai kakeksiassa, kroonisessa aliravitsemuksessa (alhainen maksan glutationivarasto), kuivumisessa, hypovolemiassa.
Ennen kuin otat muita lääkkeitä, tarkista parasetamolihoidon aikana, ettei se sisällä samaa vaikuttavaa ainetta, sillä suuria määriä parasetamolia käytettäessä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia.
Kehota potilasta ottamaan yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä. Katso myös "Vuorovaikutukset".
Tuotteen suuret tai pitkät annokset voivat aiheuttaa suuren riskin maksasairauden ja jopa vakavia muutoksia munuaisissa ja veressä (parasetamoli) tai aiheuttaa riippuvuutta (kodeiini).
Jos ilmenee allergisia reaktioita, antaminen on lopetettava.
Kodeiinin läsnäolon vuoksi on suositeltavaa olla juomatta alkoholijuomia; Kodeiini voi lisätä kallonsisäistä hypertensiota.
Potilailla, joilta on poistettu sappirakko, kodeiini voi aiheuttaa akuuttia sapen tai haiman vatsakipua, joka liittyy yleensä epänormaaleihin laboratoriokokeisiin, mikä viittaa Oddi -spasmin sulkijalihakseen.
Jos sinulla on yskää, joka tuottaa limaa, kodeiini voi estää sen yskän.
Alhaisen natriumin ruokavalion yhteydessä on pidettävä mielessä, että yksi CO-EFFERALGAN-poretabletti sisältää 380 mg natriumia (vastaa 16,5 mEq).
CYP2D6 -aineenvaihdunta
Kodeiini metaboloituu maksaentsyymin CYP2D6 vaikutuksesta morfiiniksi, sen aktiiviseksi metaboliitiksi.
Jos potilaalla on puutos tai tämä entsyymi puuttuu kokonaan, riittävää kipua lievittävää vaikutusta ei saavuteta. Arviot osoittavat, että jopa 7 prosentilla valkoihoisista väestöstä voi olla tämä puute.
Jos potilas on kuitenkin pitkittynyt tai huippunopea metaboloija, opioidimyrkytyksen sivuvaikutusten kehittymisen riski kasvaa myös yleisesti määrätyillä annoksilla. Nämä potilaat muuttavat kodeiinin nopeasti morfiiniksi, mikä johtaa odotettujen seerumin morfiinipitoisuuksien nousuun.
Opioidimyrkytyksen yleisiä oireita ovat sekavuus, uneliaisuus, pinnallinen hengitys, myoottinen pupilli, pahoinvointi, oksentelu, ummetus ja ruokahaluttomuus. Vakavissa tapauksissa tämä voi sisältää hengitys- ja verenkiertohäiriön oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja hyvin harvoin kuolemaan johtavia.
Morfiinin yliannostuksen hoito on kuvattu kohdassa 4.9.
Alla on esitetty yhteenveto erittäin nopeiden metaboloijien esiintyvyysarvioista eri populaatioissa:
Myrkytysriski on suurempi erittäin nopeilla metaboloijilla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Myös kohta 5.2).
Morfiinimyrkytystä on raportoitu terapeuttisilla kodeiiniannoksilla huippunopeassa metaboloijassa.
Lisäksi kuolemaan johtaneita morfiinimyrkytyksiä on raportoitu rintaruokinnassa olevalla lapsella, jonka äiti oli erittäin nopea metaboloija, jota hoidettiin kodeiinilla terapeuttisina annoksina (ks. Myös kohta 4.6).
Leikkauksen jälkeinen käyttö lapsilla
Kirjallisuudessa on raportoitu, että kodeiini, joka on annettu lapsille tonsillectomian ja / tai adenoidectomian jälkeen obstruktiivisen uniapnean vuoksi, on aiheuttanut harvinaisia mutta hengenvaarallisia haittatapahtumia, mukaan lukien kuolema (ks. Myös kohta 4.3).
Kaikki lapset saivat koodiiniannoksia, jotka olivat sopivalla annosalueella; oli kuitenkin näyttöä siitä, että nämä lapset olivat erittäin nopeita tai laajoja metaboloijia niiden kyvyssä metaboloida kodeiini morfiiniksi.
Lapset, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
Kodeiinia ei suositella käytettäväksi lapsille, joiden hengitystoiminta voi olla heikentynyt, mukaan lukien hermo -lihassairaudet, vakavat sydän- tai hengityselinsairaudet, ylähengitystie- tai keuhkoinfektiot, useita traumoja tai laajoja kirurgisia toimenpiteitä.Nämä tekijät voivat pahentaa morfiinitoksisuuden oireita .
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Parasetamoli voi lisätä haittavaikutusten mahdollisuutta, jos sitä annetaan samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa.
Parasetamolin antaminen voi häiritä virtsahapon määrittämistä (fosfotungstiinihapon menetelmällä) ja veren glukoosin määritystä (glukoosi-oksidaasiperoksidaasimenetelmällä).
Suun kautta otettavien antikoagulanttien hoidon aikana on suositeltavaa pienentää annoksia.
Monooksigenaasia indusoivat lääkkeet
Käytä äärimmäisen varovasti ja tiukassa valvonnassa kroonisen hoidon aikana lääkkeillä, jotka voivat määrittää maksan mono -oksigenaasien induktion tai altistumisen aineille, joilla voi olla tämä vaikutus (esimerkiksi rifampisiini, simetidiini, epilepsialääkkeet, kuten glutetimidi, fenobarbitaali, karbamatsepiini).
Fenytoiini
Fenytoiinin samanaikainen käyttö voi heikentää parasetamolin tehoa ja lisätä maksatoksisuuden riskiä. Fenytoiinilla hoidettavien potilaiden tulee välttää suuria ja / tai kroonisia parasetamoliannoksia Potilaita on seurattava maksatoksisuuden osoittamiseksi.
Probenesidi
Probenesidi vähentää parasetamolin puhdistumaa vähintään kaksinkertaisesti estämällä sen konjugaation glukuronihapon kanssa. Parasetamoliannoksen pienentämistä on harkittava, kun sitä annetaan samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Salisyyliamidi
Salisyyliamidi voi pidentää parasetamolin eliminaation puoliintumisaikaa (t½).
Oopiumalkaloidien vaikutuksia voidaan tehostaa muilla masennuslääkkeillä, kuten rauhoittavilla, rauhoittavilla ja antihistamiineilla.
CO-EFFERALGAN on vasta-aiheinen yhdessä:
• Morfiiniagonistit ja antagonistit (buprenorfiini, nalbufiini, pentatsosiini)
Koska reseptorien kilpaileva estäminen aiheuttaa kipua lievittävän vaikutuksen heikkenemisen, hylkimisoireyhtymän ilmaantumisen riski.
• Alkoholi
Alkoholi lisää morfiinikipulääkkeiden rauhoittavaa vaikutusta.
Vähentynyt valppaus voi tehdä vaaralliseksi ajamisen ja koneiden käytön.
• Naltreksoni
Kipulääkkeen vaikutuksen heikkeneminen on vaarassa. Morfiinijohdannaisten annostusta on lisättävä tarvittaessa.
CO-EFFERALGANin yhdistelmä:
• Muut morfiiniagonistikipulääkkeet (alfentaniili, dekstromoramidi, dekstropropoksifeeni, fentanyyli, dihydrokodeiini, hydromorfoni, morfiini, oksikodoni, petidiini, fenoperidiini, remifentaniili, sufentaniili, tramadoli), morfiinin kaltaiset yskänlääkkeet. kodeiini, etymorfiini) bentsodiatsepiinit, barbituraatit, metadoni
Lisääntynyt hengityslaman riski, joka voi olla hengenvaarallinen yliannostuksen yhteydessä.
• Muut rauhoittavat lääkkeet: morfiinijohdannaiset (kipulääkkeet, yskänlääkkeet ja korvaushoidot), neuroleptit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, muut anksiolyytit kuin bentsodiatsepiinit (meprobramaatti), unilääkkeet, rauhoittavat masennuslääkkeet (amitriptyliini, doksepiini, mirtatsapiini, mianseriini, raskauskolmannes)) antihistamiinit, keskushermostoon vaikuttavat verenpainelääkkeet, baklofeeni ja talidomidi. Lisääntynyt keskushermoston toiminta.Vaihtuneen tilan muuttuminen voi tehdä vaaralliseksi ajamisen tai koneiden käytön.
04.6 Raskaus ja imetys
Parasetamolin käytöstä raskauden ja imetyksen aikana on vain vähän kliinistä kokemusta.
Raskaus
Epidemiologiset tiedot suun kautta annettavan parasetamolin terapeuttisten annosten käytöstä osoittavat, että haittavaikutuksia ei esiinny raskaana oleville naisille tai sikiön tai vastasyntyneiden terveydelle. Parasetamolilla tehdyt lisääntymistutkimukset eivät ole osoittaneet epämuodostumia tai sikiötoksisia vaikutuksia. käytetään raskauden aikana vasta sen jälkeen, kun riski / hyötysuhde on arvioitu huolellisesti.
Raskaana oleville potilaille suositeltavaa annostusta ja hoidon kestoa on noudatettava tarkasti.
Mitä tulee kodeiinin esiintymiseen, jos lääke otetaan raskauden lopussa, on otettava huomioon sen morfiinia jäljittelevät ominaisuudet (vastasyntyneiden teoreettinen hengityslaman riski, jos suuria annoksia käytetään ennen syntymää, vieroitusoireyhtymän riski krooninen anto raskauden lopussa).
Vaikka kliinisessä käytännössä sydämen epämuodostumien lisääntynyt riski on osoitettu joissakin otantatapauksissa, useimmat epidemiologiset tutkimukset sulkevat pois epämuodostumien riskin.
Eläinkokeet ovat osoittaneet teratogeenisen vaikutuksen.
Ruokinta-aika
Kodeiinia ei tule käyttää imetyksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Normaaleilla terapeuttisilla annoksilla kodeiini ja sen aktiivinen metaboliitti voivat esiintyä rintamaidossa hyvin pieninä annoksina, eivätkä ne todennäköisesti vaikuta haitallisesti imeväiseen. Kuitenkin, jos potilas on erittäin nopea CYP2D6-metaboloija, rintamaidossa voi olla korkeampia aktiivisen metaboliitin morfiinin pitoisuuksia, ja hyvin harvinaisissa tapauksissa ne voivat aiheuttaa vastasyntyneen opioidimyrkytyksen oireita, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Morfiinimyrkytystä on raportoitu rintaruokinnassa olevalla lapsella, jonka äiti oli erittäin nopea metaboloija, jota hoidettiin kodeiinilla terapeuttisina annoksina.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tuote voi aiheuttaa uneliaisuutta, ja ajoneuvon kuljettajia ja koneita käyttäviä ihmisiä on varoitettava tästä.
04.8 Haittavaikutukset
Parasetamolin käytön yhteydessä on raportoitu eri tyyppisiä ja vaikeusasteisia ihoreaktioita, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja epidermaalinen nekrolyysi.
Yliherkkyysreaktioita, kuten angioedeemaa, kurkunpään turvotusta, anafylaktista sokkia, on raportoitu. Lisäksi on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia: trombosytopenia, leukopenia, anemia, agranulosytoosi, maksan toimintahäiriöt ja hepatiitti, munuaismuutokset (akuutti munuaisten vajaatoiminta, interstitiaalinen nefriitti, hematuria, anuria), ruoansulatuskanavan reaktiot ja huimaus.
Alla olevassa taulukossa luetellaan haittavaikutukset, joista osa on jo mainittu edellä ja jotka liittyvät parasetamolin antoon ja jotka ovat seurausta markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta. Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta.
Yliannostustapauksessa parasetamoli voi aiheuttaa maksan sytolyysiä, joka voi kehittyä kohti massiivista ja peruuttamatonta nekroosia.
Terapeuttisilla annoksilla kodeiiniin liittyvät haittavaikutukset ovat verrattavissa muiden opioidien haittavaikutuksiin, vaikka ne ovat harvinaisempia ja vaatimattomampia.
On mahdollista esiintyä:
• ummetus, pahoinvointi, oksentelu
• sedaatio, euforia, dysforia
• mioosi, virtsaumpi
• yliherkkyysreaktiot (kutina, nokkosihottuma ja ihottuma)
- uneliaisuus, huimaus
• bronkospasmi, hengityslama
• akuutti sapen tai haiman vatsakivuoireyhtymä, joka viittaa Oddin sulkijalihaksen kouristukseen, jota esiintyy erityisesti potilailla, joilta on poistettu sappirakko.
Terapeuttisia suurempia annoksia käytettäessä: riippuvuuden ja vieroitusoireyhtymän riski on olemassa "äkillisen annostelun keskeytyksen jälkeen, joka voidaan havaita sekä potilailla että kodeiiniriippuvaisille äideille syntyneillä lapsilla".
Haimatulehduksen riski korostui parasetamolin ja kodeiinin yhdistelmissä.
04.9 Yliannostus
Parasetamoli
Myrkytysvaara on etenkin potilailla, joilla on maksasairaus, krooninen alkoholismi, potilailla, joilla on krooninen aliravitsemus, ja potilailla, jotka saavat entsyymi -induktoreita. Näissä tapauksissa yliannostus voi olla hengenvaarallinen.
Oireet ilmenevät yleensä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja niihin kuuluvat: pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, kalpeus, huonovointisuus ja diaforoosi. Yliannostus, kun parasetamolia nautitaan akuutisti 7,5 g tai enemmän aikuisilla ja 140 mg / kg ruumiinpainoa lapsilla, aiheuttaa maksan sytolyysin, joka voi edetä täydelliseksi ja peruuttamattomaksi nekroosiksi, mikä johtaa maksasolujen vajaatoimintaan, metaboliseen asidoosiin ja enkefalopatiaan, jotka voivat johtaa koomaan ja kuolema. Samaan aikaan havaitaan maksan transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT), maitohappohydrogenaasin ja bilirubiinipitoisuuden nousua sekä protrombiiniarvon laskua, mikä voi ilmetä 12-48 tunnin kuluttua annosta. Maksavaurion kliiniset oireet ilmenevät yleensä yhden tai kahden päivän kuluttua ja saavuttavat huippunsa 3-4 päivän kuluttua.
Hätätoimenpiteet:
• Välitön sairaalahoito.
• Ennen hoidon aloittamista ota verinäyte plasman parasetamolipitoisuuden määrittämiseksi mahdollisimman pian, mutta aikaisintaan 4 tuntia yliannostuksen jälkeen.
• Parasetamolin nopea poistuminen mahahuuhtelulla.
• Yliannostuksen jälkeinen hoito sisältää vastalääkkeen, N-asetyylikysteiinin (NAC) antamisen laskimoon tai suun kautta, jos mahdollista, 8 tunnin kuluessa nauttimisesta, mutta NAC voi kuitenkin antaa jonkin verran suojaa jopa 16 tunnin kuluttua.
• Oireinen hoito.
Maksanäytteet on suoritettava hoidon alussa, ja ne toistetaan 24 tunnin välein.Useimmissa tapauksissa maksan transaminaasiarvot palautuvat normaaliksi viikon tai kahden kuluessa ja maksan toiminta palautuu täysin. Erittäin vaikeissa tapauksissa kuitenkin maksansiirto. voidaan vaatia.
Kodeiini
Merkkejä aikuisilla:
Akuutti hengityskeskusten masennus (syanoosi, heikentynyt hengitystoiminta), uneliaisuus, ihottuma, oksentelu, kutina, ataksia, keuhkoödeema (harvinainen).
Merkkejä lapsilla (myrkyllinen annos: 2 mg / kg kerta -annoksena):
Hengitystoiminnan heikkeneminen, hengityspysähdys, mioosi, kouristukset, histamiinin vapautumissignaalit: kasvojen punoitus ja turvotus, nokkosihottuma, romahtaminen, virtsaumpi.
Hätätoimenpiteet:
• Avustettu ilmanvaihto.
• Naloksonin antaminen.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: kipulääkkeet, luonnolliset oopiumialkaloidit.
ATC -koodi: N02AA59.
Co-Efferalgan on parasetamoliin ja kodeiiniin perustuva farmaseuttinen erikoisuus, joka on luokiteltu anilidikipulääkkeiksi ja kuumetta alentaviksi lääkkeiksi (parasetamoli, yhdistykset, lukuun ottamatta psykoolepteja; atc: N02BE51), joka on tarkoitettu kivuliaiden vaivojen oireenmukaiseen hoitoon.
The parasetamoli on merkittävä paikka kipulääkkeiden ja kuumetta alentavien lääkkeiden joukossa. Lisäksi se on ei-salisyylinen lääke, ja se siedetään hyvin mahalaukussa, ja siksi sitä voidaan käyttää edullisesti salisylaattien intoleranssin tapauksessa.
Siellä kodeiiniLuonnollinen oopiumialkaloidi on heikko keskushermostoon vaikuttava kipulääke. Kodeiini vaikuttaa µ -opioidireseptorien kautta, vaikka sillä on alhainen affiniteetti näihin reseptoreihin ja sen analgeettinen vaikutus johtuu sen muuttumisesta morfiiniksi. muiden kipulääkkeiden, kuten asetaminofeenin, kanssa on osoitettu olevan tehokas akuutissa nosiseptiivisessa kivussa.
Yhdistys parasetamolikodeiini sillä on suurempi kipua lievittävä vaikutus kuin yksittäisillä komponenteilla ja se kestää pidempään.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
The parasetamoli se imeytyy nopeasti ja lähes kokonaan ruoansulatuskanavasta, ja se leviää nopeasti orgaanisiin nesteisiin ja sitoutuu heikosti plasman proteiineihin; sen puoliintumisaika on noin 2 tuntia. Maksassa se metaboloituu ja eliminoituu virtsan kautta glukuronidikonjugaattien (60-80%), rikkikonjugaattien (20-30%) muodossa ja sellaisenaan vain pienessä osassa (alle 5%). Pieni osa (noin 4%) sytokromi P 450: sta aiheuttaa metaboliitin, joka on konjugoitu glutationilla; tämän metaboliitin määrä kasvaa yliannostuksen yhteydessä. Siellä kodeiini se imeytyy nopeasti suolistosta ja sen puoliintumisaika on noin 3 tuntia; maksassa se muuttuu inaktiivisiksi glukuronidikonjugaateiksi ja erittyy virtsaan. Siellä kodeiini ylittää istukan.
Erityiset potilasryhmät
Hitaat ja erittäin nopeat CYP2D6-entsyymin metaboloijat
Kodeiini metaboloituu pääasiassa glukurokonjugaation kautta, mutta se muuttuu morfiiniksi vähäisen metabolisen reitin, kuten O-demetylaation, kautta. Noin 7%: lla valkoihoisista väestöstä on geneettisestä vaihtelusta johtuva CYP2D6 -entsyymin puute.Näitä henkilöitä kutsutaan huonoiksi metaboloijiksi, eivätkä he ehkä hyöty odotetusta terapeuttisesta vaikutuksesta, koska he eivät pysty muuttamaan kodeiinia sen aktiiviseksi metaboliitiksi morfiiniksi.
Sitä vastoin noin 5,5% Länsi-Euroopan väestöstä koostuu erittäin nopeista metaboloijista. Näillä potilailla on yksi tai useampia CYP2D6 -geenin kaksoiskappaleita, ja siksi veren morfiinipitoisuudet voivat olla suurempia, mikä lisää haittavaikutusten riskiä (ks. Myös kohdat 4.4 ja 4.6).
Huippunopeiden metaboloijien olemassaoloa on harkittava erityisen tarkasti potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joilla aktiivisen metaboliitin morfiini-6-glukuronidin pitoisuus voi nousta.
CYP2D6 -entsyymiin liittyvä geneettinen vaihtelu voidaan varmistaa geneettisellä tyypitystestillä.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
The parasetamoli Yleisille koe -eläimille ja eri reiteillä (oraalisesti, i.p., ihonalaisesti) annettuna se osoittautui haavaumattomaksi myös pitkäaikaisen annon jälkeen. Se havaittiin myös ilman alkio- ja teratogeenisiä vaikutuksia, ja se oli hyvin siedetty jopa erityisissä karsinogeneesitutkimuksissa. Sen toksikologinen profiili ei parane yhdistettynä kodeiini.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Kalvopäällysteiset tabletit
povidoni, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti. Kuvausaine: hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), propyleeniglykoli.
Poretabletit
natriumbikarbonaatti, natriumkarbonaatti, sitruunahappo, sorbitoli, natriumbentsoaatti, natriumdokusaatti, povidoni, aspartaami, greipin luonnollinen maku.
06.2 Yhteensopimattomuus
Erityisiä yhteensopimattomuuksia ei tunneta.
06.3 Voimassaoloaika
Kalvopäällysteiset tabletit ja poretabletit: 3 vuotta.
06.4 Säilytys
Suojaa kosteudelta ja kuumuudelta.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Alumiini / polyeteeni läpipainopakkaus
Pakkaus sisältää 16 kalvopäällysteistä tablettia
Pakkauksessa 16 poretablettia
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Ranska), edustajana Italiassa: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Rooma
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg kalvopäällysteiset tabletit: 16 tablettia A.I.C. Nro 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg poretabletit: 16 poretablettia A.I.C. Nro 027989019.
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. kesäkuuta 1993
Viimeisin uusimispäivä: 1. heinäkuuta 2008
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Maaliskuu 2015
