Vaikuttavat aineet: Metyyliprednisoloniaseponaatti
ADVANTAN 0,1% kerma
Advantan -pakkausselosteita on saatavana seuraaville pakkauskokoille:- ADVANTAN 0,1% kerma
- ADVANTAN 0,1% hydrofobinen kerma metyyliprednisoloniaseponaatti
- ADVANTAN 0,1% metyyliprednisoloniaseponaattiliuos iholle
- ADVANTAN 0,1% metyyliprednisoloniaseponaattivoide
- Advantan 0,1% emulsio
Käyttöaiheet Miksi Advantania käytetään? Mitä varten se on?
Advantan sisältää metyyliprednisoloniaseponaattia, voimakasta kortikosteroidia.
Advantania käytetään ekseeman (tulehduksellinen, ei-tarttuva dermatiitti, joka vaikuttaa ihon pintaan) hoitoon, kuten:
- perustuslaillinen ekseema (atooppinen dermatiitti, neurodermatiitti),
- mautonta ihottumaa,
- allerginen ja ärsyttävä kosketusekseema,
- dyshydroottinen ekseema,
- lasten ekseema.
Advantan -voiteen koostumus sallii suuren vesipitoisuutensa vuoksi eritteiden (tulehduksellisten nesteiden) virtaamisen, ja siksi se soveltuu erityisen hyvin ekseemisten erittävien muotojen hoitoon maseraation kohteena olevien, peittämättömien ja peittämien ihoalueiden akuutissa vaiheessa. .
Vasta -aiheet Kun Advantania ei tule käyttää
- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6);
- jos hoidettavalla alueella on tuberkuloosi tai kuppa;
- jos sinulla on virusinfektioita (esim. vesirokko tai herpes zoster)
- jos sinulla on ihosairaus, johon liittyy bakteeri- tai sieni -infektio;
- jos sinulla on ruusufinni (punoitus ja hilseily, jotka ovat ominaisia joillekin kasvojen alueille)
- jos sinulla on "suun ympärillä oleva ihon tulehdus (perioraalinen dermatiitti);
- jos sinulla on haavaumia, aknea vulgarista ja atrofista ihottumaa
- jos hoidettavalla alueella on ihoreaktioita rokotuksista (punoitus).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Advantan -valmistetta
Kortikosteroideja tulee antaa vain pienimmällä mahdollisella annoksella, erityisesti lapsilla, ja vain niin kauan kuin on välttämätöntä halutun terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Erityisesti pitkäaikaisten ihonhoitotuotteiden käyttö voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä ja aiheuttaa ei -toivottuja vaikutuksia.Tässä tapauksessa hoito on lopetettava ja neuvoteltava lääkärin kanssa.
Kuten kaikki kortikosteroidit, epäasianmukainen käyttö voi peittää kliiniset oireet.
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Advantania:
- jos sinulla on ihosairauksia, joihin liittyy bakteeri- tai sieni -infektioita ja joihin tarvitaan erityishoitoa;
- jos sinulla on paikallisia ihoinfektioita, koska ne voivat pahentua käytettäessä kortikosteroideja, joita käytetään iholle
- jos huomaat liiallista kuivaa ihoa Advantan -voiteen pitkäaikaisen käytön jälkeen, vaihda rasvapitoisempaan koostumukseen (Advantan -hydrofobinen voide tai voide);
- jos sinulla on glaukooma, kerro siitä lääkärillesi. Kuten kortikosteroideilla, jotka vaikuttavat koko kehoon (systeemiset kortikosteroidit), tiedetään, vaikka käytettäisiin kortikosteroideja, joita käytetään paikallisesti hoidettavalle alueelle (paikalliset kortikosteroidit), glaukooman puhkeaminen (esim. Käytön jälkeen) on mahdollista liiallisina annoksina tai suurilla alueilla pitkiä aikoja, okklusiivisilla sidontatekniikoilla tai silmien ympärillä olevalle iholle levittämisen jälkeen);
- jos käytät Advantania suurten kehon alueiden hoitoon tai pitkiä aikoja, erityisesti okklusiivisessa sidoksessa, hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt, koska imeytymisriski ja systeemisten haittavaikutusten esiintyminen eivät olla täysin poissuljettu.
Advantan ei saa joutua kosketuksiin silmien, avoimien haavojen ja limakalvojen kanssa.
Okkluusiivista pukeutumista tulee välttää, ellei sitä ole osoitettu. Huomaa, että vaippa ja intertriginous alueet voivat toimia okklusiivisena sidoksena.
Lapset
Älä käytä Advantania vaipan kanssa, sillä vaippa voi toimia tukkeutuvana sidoksena. Itse asiassa Advantania ei tule käyttää okkluusiokastikkeessa.
4 kuukauden - 3 vuoden ikäisten lasten osalta lääkärin on arvioitava huolellisesti riski -hyötysuhde.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Advantanin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei toistaiseksi tunneta.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Raskaus
Yleisesti ottaen raskaana olevien naisten kortikosteroidien käyttöä tulee välttää ensimmäisen kolmanneksen aikana.Erityisesti suurten ihoalueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivista sidosta tulee välttää raskauden aikana. (katso "Varoitukset ja varotoimet").
Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että systeemisiä kortikosteroideja ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana saaneilla naisilla vastasyntyneillä saattaa olla lisääntynyt, vaikkakin rajallinen, suulakihalkion riski.
Siksi Advantania tulee käyttää raskauden aikana vain, jos lääkärin mukaan hyödyt ovat suuremmat kuin riskit.
Ruokinta-aika
Ei tiedetä, voiko Advantanin paikallinen anto johtaa metyyliprednisoloniaseponaatin riittävään systeemiseen imeytymiseen, mikä johtaa havaittaviin määriin äidinmaitoon. Tästä syystä on oltava varovainen, kun Advantania annetaan imettäville naisille.
Imettäviä naisia ei saa hoitaa rintojen päällä.
Suurten ihoalueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivisia siteitä tulee välttää imetyksen aikana (ks. "Varoitukset ja varotoimet").
Hedelmällisyys
Metyyliprednisoloniaseponaatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Advantan ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Advantan -kerma sisältää setostearyylialkoholia. Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Advantan -kerma sisältää butyylihydroksitolueenia. Se voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa) tai silmien ja limakalvojen ärsytystä.
Annostus ja käyttötapa Advantanin käyttö: Annostus
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Ellei toisin määrätä, Advantan on levitettävä ohuella kerroksella kevyellä hieronnalla kerran päivässä hoidettavalle ihoalueelle.
Jos hoidetaan suuria ihoalueita, lääkärin tulee rajoittaa hoidon kestoa asianmukaisesti.
Hoidon kesto ei saa ylittää 12 viikkoa aikuisilla ja 4 viikkoa lapsilla.
Käyttö lapsille
Advantan -valmisteen turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisille imeväisille ei ole varmistettu.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Advantania
Jos käytät enemmän Advantania kuin sinun pitäisi
Jos ihon atrofiaa (ihon tai ihonalaisten kudosten enemmän tai vähemmän huomattavaa ohenemista) ilmenee Advantanin käytön vuoksi suurempina määrinä kuin on tarpeen, hoito on lopetettava. Oireet häviävät yleensä 10-14 päivän kuluessa.
Metyyliprednisoloniaseponaatilla tehdyt akuutin myrkyllisyystutkimusten tulokset eivät osoittaneet akuutin myrkytyksen riskiä, jos liikaa ainetta levitettiin iholle (levitettiin "suurelle pinnalle imeytymistä suosivissa olosuhteissa") tai Advantan vahingossa.
Jos Advantan -valmisteen yliannostus on nielty tai otettu vahingossa, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
JOS sinulla on epäilyksiä ADVANTANin käytöstä, kysy lääkäriltäsi tai apteekista.
Jos unohdat käyttää Advantania
Älä käytä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Advantanin käytön
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Advantanin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Haittavaikutusten arviointi perustuu yleensä seuraaviin yleisyyssopimuksiin:
Hyvin yleinen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä kymmenestä. Yleinen: esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta.
Melko harvinainen: esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta. Harvinainen: esiintyy 1–10 käyttäjällä 10000: sta.
Hyvin harvinainen: esiintyy useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10000: sta.
Tuntematon: esiintymistiheyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perusteella.
Infektiot ja tartunnat
- Harvinainen: ihon sieni -infektiot.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
- Yleinen: polttaminen, kutina.
- Melko harvinaiset: kuivuus, punoitus, rakkulat, follikuliitti (karvatupen tulehdus), ihottuma, parestesia (pistely).
- Harvinainen: selluliitti, turvotus, ärsytys.
- Tuntematon: hypertrikoosi (lisääntynyt karva).
Immuunijärjestelmän häiriöt:
- Melko harvinainen: lääkeallergia.
Iho ja ihonalainen kudos
- Harvinainen: pyoderma (dermatoosi, jolla on tyypillisiä haavaumia), ihon halkeamia, telangiektasioita (kapillaarien pysyvä laajentuminen), ihon surkastuminen, akne.
- Tuntematon: ihon striat, perioraalinen dermatiitti (suun ympärillä olevan ihon tulehdus), ihon värimuutokset, allerginen ihoreaktio.
Imeytymisestä johtuvia systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, jos käytetään paikallisia kortikosteroidivalmisteita.
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla) kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Viimeinen käyttöpäivämäärä viittaa tuotteeseen ehjässä pakkauksessa, oikein varastoituna.
Säilytä alle 25 ° C: n lämpötilassa.
Voimassaolo ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin, vaan kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä.
Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
Mitä Advantan sisältää
- Vaikuttava aine on metyyliprednisoloniaseponaatti.
1 g kermaa sisältää 1 mg metyyliprednisoloniaseponaattia (0,1%).
- Muut aineet ovat: dekyylioleaatti, glyserolimonostearaatti 40-55, setostearyylialkoholi, kiinteät puolisynteettiset glyseridit, tyydyttyneiden kasvirasvahappojen triglyseridit, polyoksyyli-40-stearaatti, 85%glyseroli, dinatriumedetaatti, bentsyylialkoholi, butyylihydroksitolueeni, puhdistettu vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkaus
Kerma, 20 g putki.
Kerma, 50 g putki
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADVANTAN
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Advantan 0,1% kerma
1 g kermaa sisältää: metyyliprednisoloniaseponaattia 1 mg (0,1%)
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: setostearyylialkoholi ja butyylihydroksitolueeni.
Advantan 0,1% hydrofobinen voide
1 g kermaa sisältää: metyyliprednisoloniaseponaattia 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% voide
1 g voidetta sisältää: metyyliprednisoloniaseponaattia 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% ihon liuos
1 ml liuosta sisältää: metyyliprednisoloniaseponaattia 1 mg (0,1%)
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Kerma (öljy-vesi-emulsio, valkoinen tai kellertävä läpinäkymätön kerma).
Hydrofobinen kerma (vesi öljyssä -emulsio, valkoinen tai kellertävä läpinäkymätön kerma).
Voide (läpikuultava valkoinen tai kellertävä voide).
Ihon liuos.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Advantan -kerma, hydrofobinen kerma ja voide:
Perustuslaillinen ekseema (atooppinen dermatiitti, neurodermatiitti); mautonta ihottumaa; allerginen ja ärsyttävä kosketusekseema; dyshydrosinen ekseema; lasten ekseema.
Advantan -iholiuos:
Päänahan tulehduksellinen dermatoosi, johon liittyy kutinaa, kuten perustuslaillinen ekseema (atooppinen dermatiitti, neurodermatiitti), seborrooinen ihottuma, kosketusihottuma, nummulaarinen ihottuma, mauton ihottuma.
04.2 Annostus ja antotapa
Jollei lääkäri toisin määrää, Advantan, ihon ominaisuuksiin sopivimmassa muodossa, tulee levittää paikallisesti ohuella kerroksella kevyellä hieronnalla kerran päivässä hoidettavalle ihoalueelle. Advantan -iholiuos on levitettävä tipoittain pudota aina kerran päivässä taudin kärsimille alueille kevyellä hieronnalla.
Advantania on saatavana neljässä lääkemuodossa: kerma, hydrofobinen kerma, voide ja iholiuos.
Advantan -kerman koostumus (1 g Advantan -emulsiovoidetta sisältää 1 mg metyyliprednisoloniaseponaattia) suuren vesipitoisuutensa ansiosta sallii eritteiden virtaamisen ja sopii siksi erityisen hyvin ekseemisen erittävän muodon hoitoon akuutissa vaiheessa. peittelemättömät ihoalueet, jotka ovat peittämättömiä ja peitetty hiuksilla. Jos Advantan -voiteen pitkäaikainen käyttö aiheuttaa liiallista ihon kuivumista, sinun on vaihdettava koostumukseen, jossa on enemmän rasvapitoisuutta (Advantan -hydrofobinen voide tai voide).
Advantan -hydrofobinen voideformulaatio (1 g Advantan -hydrofobista voidetta sisältää 1 mg metyyliprednisoloniaseponaattia) varmistaa asianmukaisen lipidien saannin iholle estämättä hikoilua ja lämmönvaihtoa. Ominaisuuksiensa vuoksi Advantan -hydrofobisella voiteella on melko laaja käyttöalue, joka vaihtelee ihovaurioista, jotka eivät liikaa eritä, ja niihin, jotka eivät ole erityisen kuivia.
Advantan -voiteen formulaatio (1 g Advantan -voidetta sisältää 1 mg metyyliprednisoloniaseponaattia), ja vedetön emäs sulkee ihoa, ylläpitää ihon kosteutta pehmentämällä paksuuntunutta ihokerrosta ja helpottamalla vaikuttavan aineen tunkeutumista. Siksi Advantan -voide on erityisesti kuivissa muodoissa ja kroonisissa vaiheissa.
Advantan -ihon liuoksen formulaatio (1 ml Advantan -liuosta sisältää 1 mg metyyliprednisoloniaseponaattia) sopii erityisen hyvin päänahan ja karvapeitteisten alueiden dermatoosiin, koska se mahdollistaa "tasaisen jakautumisen ja siten vaikuttavan aineosan tunkeutumisen. .
Yleensä Advantan -voiteella, hydrofobisella voiteella ja voiteella hoidon kesto ei saa ylittää 12 viikkoa aikuisilla, kun taas Advantan -liuoksella se ei saa ylittää 4 viikkoa.
Pediatriset potilaat
Advantan -emulsiovoiteen, hydrofobisen voiteen ja voiteen turvallisuutta alle 4 kuukauden ikäisille imeväisille ei ole varmistettu.
Annosta ei tarvitse muuttaa, kun Advantan -kermaa, hydrofobista voidetta ja voidetta annetaan lapsille. Yleensä hoidon kesto ei saa ylittää 4 viikkoa lapsilla.
Advantan -liuoksen turvallisuutta lapsille ja alle 18 -vuotiaille nuorille ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
04.3 Vasta -aiheet
Advantania ei saa käyttää, jos esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1, tuberkuloosia tai luetisia prosesseja hoidettavalla alueella, virusinfektioita (esim. Vesirokko, herpes zoster), ruusufinni, perioraalinen dermatiitti, haavaumat, akne vulgaris, atrofinen dermatiitti ja ihoreaktiot rokotuksista.
Ihosairaudet, joihin liittyy bakteeri- tai sieni -infektio (ks. Kohta 4.4).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Kortikosteroideja tulee antaa vain pienimmällä mahdollisella annoksella, erityisesti lapsilla, ja vain niin kauan kuin on välttämätöntä halutun terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi.
Jos hoidetaan suuria ihoalueita, hoidon kesto on määriteltävä asianmukaisesti.
Lisäksi erityishoitoa tarvitaan sellaisten ihosairauksien hoidossa, joihin liittyy bakteeri- ja / tai sieni -infektioita.
Paikalliset ihoinfektiot voivat pahentua paikallisesti käytettäessä glukokortikoideja.
Advantan -ihon liuoksen käytöstä lapsilla ei ole kliinistä tietoa.
Lääkkeen levittäminen kasvoille on vasta -aiheista ruusufinni- tai perioraalisen dermatiitin yhteydessä (ks. Kohta 4.3).
Advantania käytettäessä on oltava varovainen, jotta se ei joudu silmiin, avoimille haavoille ja limakalvoille. Advantan -iholiuos on syttyvää: sitä ei saa käyttää avotulen lähellä.
Lapsilla ei havaittu lisämunuaisten toimintahäiriöitä suurten ihoalueiden (40-90% kehon pinnasta) ei-okklusiivisen Advantan-voiteen käytön jälkeen. Kun Advantan -hydrofobista voidetta oli levitetty 60% kehon pinnasta okkluusioketjun alla 22 tunnin ajan, plasman kortisolipitoisuuden aleneminen ja vaikutus vuorokausirytmiin havaittiin terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla, joten tällaisissa tilanteissa on tarpeen rajoittaa hoitoaika minimiin.
Kortikosteroidien käyttö suurilla kehon pinnoilla tai pitkiä aikoja, erityisesti okklusiivisessa sidoksessa, lisää merkittävästi haittavaikutusten riskiä. Hoitoa okklusiivisessa sidoksessa tulee välttää, ellei sitä ole osoitettu. okkluusiokastikkeena.
Kun käsitellään suuria kehon pintoja, hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt, koska imeytymisen tai systeemisten vaikutusten mahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois.
Kuten kaikki kortikosteroidit, riittämätön käyttö voi peittää kliiniset oireet.
Kuten systeemisille kortikosteroideille tiedetään, jopa käytettäessä kortikosteroideja iholle on mahdollista glaukooman puhkeaminen (esim. Liiallisen annoksen käytön jälkeen tai suurilla alueilla pitkään, okklusiivisilla sidontatekniikoilla tai ihon ympärillä silmät).
Ihon käyttöön tarkoitettujen tuotteiden käyttö, varsinkin jos se on pitkäaikaista, voi aiheuttaa herkistymisilmiöitä.Tässä tapauksessa hoito on keskeytettävä ja aloitettava asianmukainen hoito.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Advantan 0,1% kerma sisältää setostearyylialkoholia. Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa).
Advantan 0,1% kerma sisältää butyloitua hydroksitolueenia Voi aiheuttaa paikallisia ihoreaktioita (esim. Kosketusihottumaa). Butyloitu hydroksitolueeni voi myös ärsyttää silmiä ja limakalvoja.
Pediatriset potilaat
Advantania ei saa käyttää okklusiivisessa sidoksessa. Huomaa, että vaippa voi toimia okklusiivisena sidoksena.
Huolellinen riski / hyötyarviointi on tarpeen 4 kuukauden ja 3 vuoden ikäisten lasten osalta.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Niitä ei tiedetä tähän mennessä.
04.6 Raskaus ja imetys
Hedelmällisyys
Metyyliprednisoloniaseponaatin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Raskaus
Ei ole olemassa riittäviä tutkimuksia metyyliprednisoloniaseponaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Kokeelliset eläinkokeet metyyliprednisoloniaseponaatilla ovat osoittaneet alkiotoksisia ja / tai teratogeenisiä vaikutuksia terapeuttista annosta suuremmilla annoksilla (ks. Kohta 5.3).
Yleensä raskaana oleville naisille kortikosteroidien käyttöä tulee välttää raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.Erityisesti raskauden ja imetyksen aikana tulee välttää suurten ihoalueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai pitkäaikaista käyttöä.
Jotkut epidemiologiset tutkimukset viittaavat siihen, että vastasyntyneillä voi olla mahdollinen lisääntynyt suulakihalkion riski naisilla, joita hoidetaan systeemisillä kortikosteroideilla raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.
Advantan -hoidon kliinistä käyttöaihetta raskauden aikana on tarkasteltava huolellisesti ja hyödyt on punnittava mahdollisia riskejä vastaan.
Ruokinta-aika
Rotilla metyyliprednisoloniaseponaatin ei osoitettu siirtyvän imeväisille maidon kautta. Ei kuitenkaan tiedetä, erittyykö metiprednisoloniaseponaatti äidinmaitoon, koska systeemisesti annettuja kortikosteroideja on löydetty äidinmaidosta. Ei tiedetä, voiko Advantanin paikallinen anto johtaa metyyliprednisoloniaseponaatin riittävään systeemiseen imeytymiseen, mikä johtaa havaittaviin määriin äidinmaitoon.
Tästä syystä on oltava varovainen, kun Advantania annetaan imettäville naisille.
Imettäviä naisia ei saa hoitaa rintojen päällä.
Suurten ihoalueiden hoitoa, pitkäaikaista käyttöä tai okklusiivisia sidoksia tulee välttää imetyksen aikana (ks. Kohta 4.4).
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Advantan ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
04.8 Haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa havaittujen ja alla olevissa taulukoissa lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty MedDRA -yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
• Advantan 0,1% kerma
• Advantan 0,1% hydrofobinen voide
• Advantan 0,1% voide
• Advantan 0,1% ihon liuos
* Mahdolliset sivuvaikutukset, joita ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
Imeytymisestä johtuvia systeemisiä vaikutuksia voi esiintyä, jos käytetään paikallisia kortikosteroidivalmisteita.
Sopivinta MedDra -terminologiaa (MedDra -versio 11.1) käytettiin kuvaamaan tiettyä haittavaikutusta, sen oireita ja niihin liittyviä tiloja.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -suhdetta. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili
04.9 Yliannostus
Jos paikallisen valmisteen yliannostuksesta johtuvaa ihon atrofiaa ilmenee, hoito on lopetettava. Oireet häviävät yleensä 10-14 päivän kuluessa.
Metyyliprednisoloniaseponaatilla tehdyt akuutin myrkyllisyystutkimusten tulokset eivät osoittaneet akuutin myrkytyksen riskiä liiallisen määrän kerta -annoksen (levittäminen suurelle pinnalle imeytymistä suosivissa olosuhteissa) tai vahingossa tapahtuvan nielemisen jälkeen.
Advantan -ihon liuoksen vahingossa nauttimisen jälkeen voi ilmetä isopropyylialkoholiin, joka on emäksen komponentti, liittyviä vaikutuksia, jotka voivat ilmetä keskushermoston masennuksen oireina, vaikka vain muutama millilitra lääkettä.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ihotautilääkkeet, voimakkaat kortikosteroidit (ryhmä III).
ATC -koodi: D07AC14
Paikallisen annostelun jälkeen Advantan estää tulehduksellisia ja allergisia ihoreaktioita sekä solujen hyperproliferaatioon liittyviä reaktioita aiheuttaen siten objektiivisten (punoitus, turvotus, maseraatio) ja subjektiivisten (kutina, polttaminen, kipu) oireiden taantumisen.
Metyyliprednisoloniaseponaatin tiedetään myös sitoutuvan solunsisäisiin glukokortikoidireseptoreihin, ja tämä on selvästi osoitettu tärkeimmälle metaboliitille 6a-metyyliprednisoloni-17-propionaatille, joka muodostuu esterin pilkkoutumisesta iholla.
Steroidi-reseptorikompleksi sitoutuu tiettyihin DNA-alueisiin aiheuttaen siten sarjan biologisia vaikutuksia.
Sitoutuminen steroidi-reseptorikompleksiin saa aikaan makrokortiinisynteesin aktivoitumisen; tämä aine estää arakidonihapon vapautumista ja siten tulehdusvälittäjien, kuten prostaglandiinien ja leukotrieenien, muodostumista.
Glukokortikoidien immunosuppressiivinen vaikutus voidaan selittää sytokiinisynteesin estämisellä ja antimitoottisella vaikutuksella, jota ei vielä täysin ymmärretä.
Glukokortikoidien verisuonia supistava vaikutus johtuu verisuonia laajentavan vaikutuksen omaavien prostaglandiinien synteesin estämisestä tai adrenaliinin verisuonia supistavan vaikutuksen tehostumisesta.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Metyyliprednisoloniaseponaatti hydrolysoituu epidermiksessä ja dermiksessä 6a-metyyliprednisoloni-17-propionaatiksi, joka on sen tärkein metaboliitti, joka sitoutuu voimakkaammin kuin lähtöaine kortikoidireseptoriin-selkeä osoitus ihon "bioaktivaatiosta".
Paikallisen kortikosteroidin perkutaanisen imeytymisen prosenttiosuus ja laajuus riippuvat useista tekijöistä, kuten yhdisteen kemiallisesta rakenteesta, vehikkelin luonteesta, yhdisteen pitoisuudesta vehikkelissä, altistumisolosuhteista (käsitelty alue, kesto altistuminen, avoin tai okklusiivinen hoito) ja ihon ominaisuudet (patologian tyyppi ja vakavuus, anatominen sijainti jne.).
Metyyliprednisoloniaseponaatin imeytymistä ihon kautta kerma-, hydrofobisesta voide- ja voideformulaatiosta tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla. Ihon kautta tapahtuvan imeytymisen Advantan-voiteen (20 g kahdesti vuorokaudessa) ei-okklusiivisen levityksen jälkeen 5 päivän ajan arvioitiin 0,35%, mikä vastaa suunnilleen kortikosteroidikuormitusta. 4 mcg / kg / vrk.
Okklusiivisessa sidoksessa 15 g Advantan -voidetta levitettäessä kahdesti päivässä 7 päivän ajan johtaa keskimäärin noin 2,5%: n ihon kautta tapahtuvaan imeytymiseen, mikä vastaa systeemistä kortikosteroidikuormitusta noin 10 mcg / kg / vrk. sarveiskerroksen poistamisesta kokeellisesti vaurioitunut iho oli huomattavasti korkeampi. Psoriaasia sairastavilla aikuisilla ja atooppisilla potilailla metyyliprednisoloniaseponaatin imeytyminen ihon kautta voiteesta oli noin 2,5%.
Metyyliprednisoloniaseponaatin ihon kautta tapahtuvaa imeytymistä arvioitiin vapaaehtoisilla sen jälkeen, kun Advantan 0,1%: n ihon liuos ≤5 ml annettiin kerta -annoksena, ja potilailla, joilla oli päänahan psoriaasi, kun sitä oli levitetty kerran päivässä 4 viikon ajan.
Molemmissa tutkimuksissa ei havaittu systeemistä lääkeainealtistusta. Kvantifiointirajojen perusteella metyyliprednisoloniaseponaatin imeytymisen ihon kautta Advantan 0,1%: n iholiuoksesta päänahassa arvioitiin olevan alle 10%, mikä vastaa alle 4-7 mcg / kg / vrk kortikoidikuormaa.
Kun se tulee verenkiertoon, metyyliprednisoloniaseponaatin, 6a-metyyliprednisoloni-17-propionaatin, ensisijainen hydrolyysituote konjugoidaan nopeasti glukuronihapon kanssa ja inaktivoidaan.
Metyyliprednisoloniaseponaattimetaboliitit (päämetaboliitti: 6a-metyyliprednisoloni-17-propionaatti-21-glukuronidi) eliminoituvat pääasiassa virtsan kautta ja niiden puoliintumisaika on noin 16 tuntia. Annostelun jälkeen e. v., virtsa ja ulosteet poistettiin 7 päivän kuluessa. Vaikuttavaa ainetta tai metaboliitteja ei kerry elimistöön.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Toistuvien ihonalaisen ja ihon kautta annetun systeemisen sietokyvyn tutkimuksissa metiprednisoloniaseponaatilla oli glukokortikoidille tyypillinen vaikutusprofiili.
Näiden tulosten perusteella voidaan päätellä, että Advantanin terapeuttisen käytön jälkeen muita haittavaikutuksia kuin glukokortikoideille tyypillisiä sivuvaikutuksia ei ole odotettavissa myös äärimmäisissä olosuhteissa, kuten levittäminen suurille kehon pinnoille ja / tai tukkeutuneilla siteillä.
Advantanilla tehdyt alkiotoksisuustutkimukset ovat johtaneet glukokortikoideille tyypillisiin tuloksiin, eli suhteelliset testit korostivat spesifisiä alkio- ja / tai teratogeenisia vaikutuksia.
Näiden tulosten perusteella Advantania määrättäessä raskauden aikana on oltava erityisen varovainen. Epidemiologisten tutkimusten tulokset on esitetty yhteenvedossa kohdassa "4.6 Raskaus ja imetys".
Mikään in vitro -tutkimukset bakteereilla ja nisäkässoluilla geneettisten mutaatioiden havaitsemiseksi eivätkä in vitro ja in vivo -tutkimukset geneettisten kromosomimutaatioiden havaitsemiseksi eivät ole antaneet mitään viitteitä metyyliprednisoloniaseponaatin genotoksisesta potentiaalista.
Metyyliprednisoloniaseponaatilla ei ole tehty erityisiä tuumorigeenisuustutkimuksia. Tieto pitkäaikaisen annostelun systeemisen sietokyvyn rakenteesta, farmakologisesta vaikutuksesta ja tuloksista ei osoita lisääntynyttä kasvainten riskiä. ei ole odotettavissa vaikutusta kasvainten esiintymiseen.
Paikallisten siedettävyystutkimusten tulokset metyyliprednisoloniaseponaatti- ja Advantan -valmisteiden paikallisen käytön jälkeen iholla ja limakalvoilla eivät osoittaneet muita paikallisia sivuvaikutuksia kuin ne, jotka liittyivät glukokortikoidien käyttöön.
Herkistyminen: Metyyliprednisoloniaseponaatilla ei osoitettu olevan herkistävää potentiaalia marsuilla.
Rotilla, kaneilla ja koirilla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa arvioitu paikallinen surkastumisvoima oli erittäin alhainen.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Advantan kerma: dekyylioleaatti, glyserolimonostearaatti 40-55, setostearyylialkoholi, kiinteät puolisynteettiset glyseridit, tyydyttyneiden kasvirasvahappojen triglyseridit, polyoksyyli-40-stearaatti, 85%glyseroli, dinatriumedetaatti, bentsyylialkoholi, butyylihydroksitolueeni, puhdistettu vesi.
Advantan hydrofobinen voide: valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, valkoinen vaha, suurimolekyylipainoiset alifaattiset esterit, puhdistettu vesi.
Advantan voide: valkoinen vaseliini, nestemäinen parafiini, mikrokiteinen vaha, hydrattu risiiniöljy.
Advantan -liuos iholle: isopropyylimyristaatti, isopropyylialkoholi.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
Kerma, hydrofobinen kerma ja ihon liuos: 3 vuotta
Kerma: ensimmäisen avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.
Voide: 5 vuotta.
06.4 Säilytys
Kerma ja hydrofobinen kerma: säilytä enintään 25 ° C: n lämpötilassa.
Voide ja ihon liuos: Säilytä enintään 30 ° C: n lämpötilassa.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Kerma, hydrofobinen kerma ja voide: 20 g putki.
Kerma saatavana myös 50 g: n putkessa
Alumiiniputket, jotka on päällystetty epoksifenoli-suojalakalla. Kierrettävä polyeteenikorkki.
Iholiuos: 20 ml pullo.
Valkoinen polyetyleenistä valmistettu moniannospullo (pisaralla ja kierrekorkilla).
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Ei erityisiä ohjeita.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
Advantan 0,1% kerma 20 g putki A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% hydrofobinen kerma 20 g putki A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% voide 20 g putki A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% ihon liuos 20 ml pullo A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% kerma 50 g putki A.I.C. n. 028159073
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Kerma, hydrofobinen kerma ja voide: 31.12.1992 / 16.11.2007
Ihoratkaisu: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
01/2015
