Vaikuttavat aineet: Ramipril
UNIPRIL 2,5 mg tabletit
UNIPRIL 5 mg tabletit
UNIPRIL 10 mg tabletit
Miksi Unipriliä käytetään? Mitä varten se on?
UNIPRIL sisältää ramipriililääkettä, joka kuuluu ACE: n estäjien (angiotensiinikonvertaasientsyymin estäjien) lääkeryhmään.
UNIPRIL toimii:
- Vähentämällä kehon aineiden tuotantoa, jotka voivat aiheuttaa verenpaineen nousun
- Rentouttaa ja laajentaa verisuonia
- Auttaa sydäntäsi pumppaamaan verta kehosi ympärille.
UNIPRILiä voidaan käyttää:
- Korkean verenpaineen (verenpaineen) hoitoon
- Vähentää sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
- Munuaisvaivojen riskin pienentämiseksi tai pahenemisen hidastamiseksi (riippumatta siitä, onko sinulla diabetes)
- Sydämen hoitoon, kun se ei pysty pumppaamaan tarpeeksi verta muuhun kehoon (sydämen vajaatoiminta)
- Hoitona sydänkohtauksen (sydäninfarktin) jälkeen, kun se liittyy sydämen vajaatoimintaan
Vasta -aiheet Milloin Unipril -valmistetta ei tule käyttää
Älä ota UNIPRILiä:
- Jos olet allerginen ramipriilille, jollekin muulle ACE: n estäjälle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) Allergisen reaktion oireita voivat olla ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun turvotus tai kielellä
- Jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio, jota kutsutaan angioedeemaksi. Näitä oireita ovat kutina, ihottuma (nokkosihottuma), punaiset täplät käsissä, jaloissa ja kurkussa, kurkun ja kielen turvotus, turvotus silmien ja huulten ympärillä, hengitys- ja nielemisvaikeudet.
- Jos saat dialyysihoitoa tai sinulla on jokin muu veren suodatus. Käytetyistä koneista riippuen UNIPRIL ei ehkä sovi sinulle
- Jos sinulla on munuaisongelmia munuaisten riittämättömän verenkierron vuoksi (munuaisvaltimon ahtauma)
- Raskauden viimeisten 6 kuukauden aikana (ks. Kohta "Raskaus ja imetys")
- Jos verenpaineesi on liian matala tai epävakaa. Lääkärisi on tehtävä tämä arvio
- Jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireenia.
Älä käytä UNIPRIL -valmistetta, jos jokin edellä mainituista ehdoista täyttyy. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi ennen UNIPRIL -valmisteen ottamista.
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Unipril -valmistetta
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat UNIPRIL -valmistetta:
- Jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaisongelmia.
- Jos olet menettänyt paljon suoloja tai kehon nesteitä (huonovointisuutesi, kuten oksentelun, ripulin, liiallisen hikoilun tai vähäsuolaisen ruokavalion seurauksena tai suun kautta otettavien diureettien pitkäaikaisen käytön tai dialyysihoidon vuoksi).
- Jos käytät mTOR -estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi temsirolimuusia, everolimuusia, sirolimuusia) tai vildagliptiiniä, koska ne voivat lisätä angioedeeman, vakavan allergisen reaktion, riskiä.
- Jos olet menossa hoitoon vähentääksesi allergiaa mehiläisten tai ampiaisten pistoille (herkistyminen).
- Jos olet menossa anestesiaan. Tämä voidaan antaa leikkausta tai hammashoitoa varten. Sinun on ehkä lopetettava UNIPRIL -valmisteen käyttö edellisenä päivänä, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
- Jos veressäsi on paljon kaliumia tai vähän natriumia (näkyy verikokeessa).
- Jos sinulla on kollageenisuonitauti, kuten skleroderma tai systeeminen lupus erythematosus.
- Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). UNIPRILiä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ja se voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvalle kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen, ks. Kohta "Raskaus ja imetys".
- Jos käytät jotakin seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytettävistä lääkkeistä:
- "" angiotensiini II -reseptorin antagonisti ("AIIRA") (tunnetaan myös nimellä sartaanit - esim. valsartaani, telmisartaani, irbesartaani), erityisesti jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia.
- aliskireeni.
Lääkärisi voi tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja elektrolyyttien (kuten kaliumin) määrän veressäsi säännöllisin väliajoin.
Katso myös tiedot kohdasta "Älä ota Unipriliä"
Lapset
UNIPRIL -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18 -vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tästä potilasryhmästä ei ole tietoa.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltäsi ennen UNIPRIL -hoidon aloittamista.
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Uniprilin vaikutusta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että UNIPRIL voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Myös jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa UNIPRIL -lääkkeen toimintaan.Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan annostasi ja / tai ryhtymään muihin varotoimiin.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet voivat häiritä UNIPRILiä muuttamalla sen toimintaa:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Lääkkeet, joita käytetään matalan verenpaineen, sokin, sydämen vajaatoiminnan, astman tai allergioiden hoitoon, kuten efedriini, noradrenaliini tai adrenaliini. Lääkärisi on tarkistettava verenpaineesi.
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. Nämä lääkkeet, jos niitä käytetään yhdessä UNIPRILin kanssa, voivat lisätä sivuvaikutusten todennäköisyyttä:
- Lääkkeet, joita käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen (esim. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), kuten ibuprofeeni, indometasiini, aspiriini)
- Syövän hoitoon käytettävät lääkkeet (kemoterapia)
- Temsirolimuusi (syövän hoitoon)
- Lääkkeet elimen hyljinnän välttämiseksi elinsiirron jälkeen, kuten syklosporiini
- Sirolimuusi (elinsiirron hyljinnän ehkäisyyn)
- Everolimuusi (elinsiirron hyljinnän ehkäisyyn ja syövän hoitoon)
- Diureetit, kuten furosemidi
- Lääkkeet, jotka voivat lisätä veren kaliumpitoisuutta, kuten spironolaktoni, triamtereeni, amiloridi, kaliumsuolat ja hepariini (käytetään veren ohenemiseen)
- Steroidilääkkeet tulehduksen hoitoon, kuten prednisoloni
- Allopurinoli (käytetään veren virtsahappopitoisuuden alentamiseen)
- Prokainamidi (sydämen sykeongelmiin)
- Angiotensiini II -reseptorin antagonisti (AIIRA) tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Unipril -valmistetta" ja "Varoitukset ja varotoimet").
- Vildagliptiini (diabetes mellituksen hoitoon).
Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä. UNIPRIL voi vaikuttaa näiden lääkkeiden toimintamekanismiin:
- Diabeteslääkkeet, kuten suun kautta otettavat hypoglykeemiset lääkkeet ja insuliini. UNIPRIL voi alentaa veresi sokerimäärää. Tarkista verensokerisi huolellisesti UNIPRIL -hoidon aikana
- Litium (psyykkisiin ongelmiin). UNIPRIL voi lisätä litiumin määrää veressä.Lääkärisi on tarkistettava huolellisesti veren litiumpitoisuus. Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), kysy lääkäriltäsi ennen UNIPRIL -hoidon aloittamista.
UNIPRIL ruuan ja alkoholin kanssa
- Alkoholijuomien juominen yhdessä UNIPRILin kanssa voi aiheuttaa huimausta tai huimausta. Jos haluat tietää, kuinka paljon alkoholia sinun tulee juoda UNIPRIL -hoidon aikana, keskustele asiasta lääkärisi kanssa, sillä verenpainetta alentavilla lääkkeillä ja alkoholilla voi olla additiivisia vaikutuksia.
- UNIPRIL voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Raskaus ja imetys
Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai jos sinulla on mahdollisuus tulla raskaaksi). Älä käytä UNIPRIL -valmistetta raskauden ensimmäisten 12 viikon aikana, äläkä ota sitä lainkaan 13. viikon jälkeen, koska käyttö raskauden aikana voi olla haitallista vauvalle.
Kerro heti lääkärillesi, jos tulet raskaaksi UNIPRIL -hoidon aikana. Ennen suunniteltua raskautta on vaihdettava sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon.
Älä käytä UNIPRIL -valmistetta, jos imetät.
Kysy lääkäriltäsi tai apteekista ennen minkään lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Saatat huimausta UNIPRIL -hoidon aikana. Tämä on todennäköisempää, kun olet juuri aloittanut UNIPRILin käytön tai juuri nostanut annosta. Jos näin käy, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Annos, antotapa ja antotapa Unipril -valmisteen käyttö: Annostus
Ota tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Tämän lääkkeen ottaminen
- Ota tämä lääke suun kautta joka päivä samaan aikaan päivästä
- Niele tabletit kokonaisina nesteen kanssa
- Älä riko tai pureskele tabletteja.
Kuinka paljon sinun on otettava
Korkean verenpaineen hoito
- Suositeltu aloitusannos on 1,25 mg tai 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi, kunnes verenpaineesi on hallinnassa.
- Suurin päivittäinen annos on 10 mg.
- Jos käytät jo diureetteja, lääkäri voi lopettaa tai vähentää annosta ennen UNIPRIL -hoidon aloittamista.
Vähentää sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
- Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkärisi voi päättää lisätä annostasi.
- Tavanomainen annos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
Hoito munuaisvaivojen pahenemisen vähentämiseksi tai viivästyttämiseksi
- Sinulle voidaan antaa aloitusannos 1,25 mg tai 2,5 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi.
- Tavanomainen annos on 5 mg tai 10 mg kerran vuorokaudessa.
Sydämen vajaatoiminnan hoito
- Suositeltu aloitusannos on 1,25 mg kerran vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi.
- Suurin annos on 10 mg vuorokaudessa. On suositeltavaa jakaa annos kahteen päivittäiseen annokseen.
Hoito sydänkohtauksen jälkeen
- Suositeltu aloitusannos on 1,25 mg kerran vuorokaudessa - 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
- Lääkäri muuttaa annostasi.
- Tavanomainen annos on 10 mg vuorokaudessa. On suositeltavaa jakaa annos kahteen päivittäiseen annokseen.
Vanhemmat ihmiset
Lääkäri pienentää aloitusannosta ja säätää hoitoa hitaammin.
Jos unohdat ottaa UNIPRIL -tabletin
Jos unohdat annoksen, ota normaali annos, kun on aika.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Unipril -valmistetta?
Jos otat enemmän UNIPRIL -valmistetta kuin sinun pitäisi
Kerro lääkärillesi tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. Älä aja sairaalaan, anna jonkun mukaasi tai soita ambulanssia. Ota lääkelaatikko mukaasi. Tämä johtuu siitä, että lääkärisi on tiedettävä, mitä olet palkannut .
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Uniprilin sivuvaikutukset?
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Lopeta UNIPRIL -valmisteen käyttö ja mene heti lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä lääketieteellistä hoitoa:
- Kasvojen, huulten tai kurkun turvotus, joka vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä, sekä kutina tai ihottuma. Tämä voi olla merkki vakavasta allergisesta reaktiosta UNIPRILille
- Vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien ihottuma, suun haavaumat, olemassa olevan ihosairauden paheneminen, punoitus, rakkulat ja ihon hilseily (kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi tai erythema multiforme).
Kerro heti lääkärillesi, jos sinulla on:
- Nopeampi syke, epäsäännöllinen tai vahvistunut syke (sydämentykytys), rintakipu, puristava tunne rinnassa tai vakavampia ongelmia, kuten sydänkohtaus ja aivohalvaus
- Hengenahdistus tai yskä. Nämä voivat olla merkkejä keuhko -ongelmista
- Mustat mustelmat, verenvuoto tavallista pidempään, kaikki verenvuodon merkit (esim. Ikenien verenvuoto) purppuranpunaiset täplät iholla tai tulehdusten helpottuminen, kurkun ärsytys ja kuume, väsymys, pyörtyminen, huimaus tai vaalea iho. Nämä voivat olla merkkejä veren tai luuytimen ongelmista
- Vaikea vatsakipu, joka voi ulottua selkään. Tämä voi olla merkki haimatulehduksesta (haiman tulehdus)
- Kuume, vilunväristykset, väsymys, ruokahaluttomuus, vatsakipu, pahoinvointi, ihon tai silmien keltaisuus (keltaisuus) Nämä voivat olla merkkejä maksavaivoista, kuten hepatiitista (maksatulehdus) tai maksavauriosta.
Muita haittavaikutuksia ovat:
Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista vaikeutuu tai jatkuu muutaman päivän ajan:
Yleiset (alle 1 potilaalla 10: stä)
- Päänsärky tai väsynyt tunne
- Huimata. Tämä tapahtuu todennäköisemmin, kun UNIPRIL -hoito on juuri aloitettu tai annosta on juuri lisätty
- Pyörtyminen, hypotensio (epätavallisen alhainen verenpaine), varsinkin kun seisot tai nouset nopeasti
- Ärsyttävä kuiva yskä, poskiontelotulehdus (sinuiitti) tai keuhkoputkentulehdus, hengenahdistus
- Kipu vatsassa tai suolistossa, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi tai huonovointisuus
- Ihottuma paakkuilla tai ilman
- Rintakivut
- Lihaskrampit tai -kivut
- Verikokeet osoittavat normaalia korkeamman kaliumpitoisuuden.
Melko harvinaiset (alle 1 potilaalla 100: sta)
- Tasapaino -ongelmat (huimaus)
- Kutina ja epätavalliset ihon tunteet, kuten tunnottomuus, pistely, polttaminen, pistely tai hankaus (parestesia)
- Maun menetys tai muutos
- Unihäiriöt
- Masentunut, ahdistunut, tavallista hermostuneempi tai levoton
- Täytetty nenä, hengitysvaikeudet tai astman paheneminen
- "Suolen turvotus" suoliston angioedeema
- Närästys, ummetus tai suun kuivuminen
- Lisääntynyt virtsamäärä päivän aikana
- Lisää hikoilua kuin tavallisesti
- Ruokahaluttomuus tai ruokahaluttomuus (anoreksia)
- Nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti
- Turvonneet kädet ja jalat. Tämä voi olla merkki siitä, että kehosi pitää kiinni tavallista enemmän vettä
- Huuhtele
- Näön hämärtyminen
- Kipu nivelissä
- Kuume
- Impotenssi miehillä, vähentynyt seksuaalinen halu miehillä ja naisilla
- Verikokeissa havaittujen valkosolujen määrän lisääntyminen (eosinofilia)
- Muutokset maksan, haiman tai munuaisten toiminnassa verikokeissa.
Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1000: sta)
- Vapina tai sekava olo
- Turvonnut ja punainen kieli
- Vaikea ihon hilseily tai kuorinta, kutiava, märkärakkulainen ihottuma
- Kynsiongelmat (kuten kynsien löystyminen tai irtoaminen paikaltaan)
- Ihottuma tai mustelmat
- Täplät iholla ja kylmät raajat
- Punaiset, turvonnut, vetiset tai kutiavat silmät
- Kuulo ja tinnitus
- Heikkouden tunne
- Punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrän tai hemoglobiinipitoisuuden lasku, joka näkyy verikokeissa.
Hyvin harvinainen (alle 1 potilaalla 10000: sta)
- Lisääntynyt herkkyys auringolle.
Muut raportoidut haittavaikutukset:
Kerro lääkärillesi, jos jokin alla kuvatuista tiloista vaikeutuu tai jatkuu muutaman päivän ajan.
- Keskittymisvaikeudet
- Turvotus suussa
- Verikokeet osoittavat liian vähän verisoluja
- Verikokeet osoittavat alhaisen veren natriumin
- Sormet ja varpaat, jotka muuttavat väriä jäähtyessään ja pistelevät tai sattuvat kuumentuessaan (Raynaudin ilmiö)
- Rintojen suureneminen miehillä
- Hidas tai muuttunut reaktio
- Polttava tunne
- Muutos hajujen käsityksessä
- Hiustenlähtö
Sivuvaikutusten ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla).
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Määräaika "> Muut tiedot
Mitä UNIPRIL sisältää
- Vaikuttava aine on ramipriili
- Muut aineet ovat: hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
Lisäksi:
- 2,5 mg tabletti sisältää keltaista rautaoksidia (E172)
- 5 mg tabletti sisältää punaista rautaoksidia (E172) UNIPRIL on saatavana kolmessa vahvuudessa, jotka sisältävät 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg ramipriilia.
Kuvaus UNIPRIL -valmisteen ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä
2,5 mg tabletti:
keltainen, pitkänomainen 8x4 mm: n tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla, ja toisella puolella on merkintä "2.5 / logopidike" ja toisella "HMR / 2.5".
5 mg tabletti:
vaaleanpunainen, pitkänomainen 8x4 mm: n tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla, ja toisella puolella on merkintä "5 / logopidike" ja toisella puolella "HMP / 5".
10 mg tabletti:
valkoinen, pitkänomainen, 7 x 4,5 mm tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla, ja toisella puolella on merkintä "HMO / HMO".
Unipril -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 14, 20, 28 ja 100 tablettia.
28 tabletin pakkauksia voi olla saatavana myös kalenteriläpipainopakkauksissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -
UNIPRIL -TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -
Unipril 2,5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 2,5 mg ramipriilia.
Unipril 5 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 5 mg ramipriilia.
Unipril 10 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 10 mg ramipriilia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO -
2,5 mg tabletti: Keltainen, pitkänomainen 8x4 mm tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla, toisella puolella merkintä "2.5 / haltijan logo" ja toisella "HMR / 2.5".
5 mg tabletti: Vaaleanpunainen, pitkänomainen 8x4 mm: n tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla, ja toisella puolella on merkintä "5 / haltijan logo" ja toisella puolella "HMP / 5".
10 mg tabletti: Valkoinen, pitkänomainen, 7 x 4,5 mm tabletti, jossa on jakouurre molemmilla puolilla, ja toisella puolella on merkintä "HMO / HMO".
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
04.0 KLIINISET TIEDOT -
04.1 Käyttöaiheet -
- verenpaineen hoito
- Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy: sydän- ja verisuonitautien sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentäminen potilailla, joilla on:
- ilmeiset aterotromboottiset sydän- ja verisuonitaudit (aikaisempi sepelvaltimotauti tai aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus) tai
- diabetes, jolla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (ks. kohta 5.1)
- Munuaissairauksien hoito:
- Alkuvaiheessa oleva diabeettinen glomerulaarinen nefropatia, jonka määrittelee mikroalbuminuria
- Avoin diabeettinen glomerulaarinen nefropatia, jonka määrittelee makroproteinuria potilailla, joilla on vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä (ks. Kohta 5.1)
- Avoin glomerulaarinen ei-diabeettinen nefropatia, jonka määrittelee makroproteinuria ≥ 3 g / vrk (ks. Kohta 5.1)
- Oireisen sydämen vajaatoiminnan hoito
- Toissijainen ehkäisy akuutin sydäninfarktin jälkeen: kuolleisuuden väheneminen sydäninfarktin akuutin vaiheen jälkeen potilailla, joilla on kliinisiä sydämen vajaatoiminnan oireita, kun se aloitettiin 48 tuntia akuutin sydäninfarktin alkamisen jälkeen.
04.2 Annostus ja antotapa -
Suun kautta.
On suositeltavaa ottaa UNIPRIL joka päivä samaan aikaan.
UNIPRIL voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen, koska ruoan nauttiminen ei muuta sen hyötyosuutta (ks. Kohta 5.2).
UNIPRIL on nieltävä nesteen kanssa, eikä sitä saa pureskella tai murentaa.
Aikuiset
Potilaat, joita hoidetaan diureetilla
Hypotensiota voi ilmetä UNIPRIL -hoidon aloittamisen jälkeen, ja se on todennäköisempää potilailla, joita hoidetaan samanaikaisesti diureetin kanssa, joten varovaisuutta suositellaan näille potilaille, koska niiden tilavuus ja / tai suolat voivat olla loppuneet.
Diureettihoito on lopetettava mahdollisuuksien mukaan 2 tai 3 päivää ennen UNIPRIL -hoidon aloittamista (ks. Kohta 4.4).
Hypertensiivisillä potilailla, joiden diureettihoitoa ei ole lopetettu, UNIPRIL -hoito tulee aloittaa 1,25 mg: n annoksella. Munuaisten toimintaa ja seerumin kaliumia on seurattava. Seuraava UNIPRIL -annos on säädettävä halutun verenpainearvon mukaan.
Hypertensio
Annos tulee yksilöidä potilasprofiilin (ks. Kohta 4.4) ja verenpaineen hallinnan mukaan.
UNIPRILiä voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Aloitusannos:
Unipril -hoito tulee aloittaa vähitellen suositellulla aloitusannoksella 2,5 mg vuorokaudessa.
Potilailla, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktivaatio, verenpaine voi laskea liikaa aloitusannoksen ottamisen jälkeen. Näille potilaille suositellaan 1,25 mg: n aloitusannosta ja hoidon aloittamista lääkärin valvonnassa (ks. Kohta 4.4). .
Annoksen säätäminen ja ylläpitoannos:
Annos voidaan kaksinkertaistaa 2-4 viikon välein, jotta saavutetaan asteittain vaadittu verenpainearvo; UNIPRIL -enimmäisannos on 10 mg vuorokaudessa. Annos otetaan yleensä kerran päivässä.
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy
Aloitusannos:
Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg Unipril -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Annoksen säätäminen ja ylläpitoannos:
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.On suositeltavaa kaksinkertaistaa annos yhden tai kahden viikon hoidon jälkeen ja - vielä kahden tai kolmen viikon kuluttua - lisätä sitä, kunnes saavutetaan ylläpitoannos 10 mg UNIPRILia kerran vuorokaudessa.
Katso myös edellä kuvattu annostus diureettihoitoa saaville potilaille.
Munuaissairauksien hoito
Potilailla, joilla on diabetes ja mikroalbuminuria
Aloitusannos:
Suositeltu aloitusannos on 1,25 mg Unipril -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Annoksen säätäminen ja ylläpitoannos:
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.
On suositeltavaa kaksinkertaistaa vuorokausiannos 2,5 mg: aan kahden viikon kuluttua ja vielä kahden viikon kuluttua 5 mg: aan.
Potilailla, joilla on diabetes ja vähintään yksi kardiovaskulaarinen riskitekijä
Aloitusannos:
Suositeltu aloitusannos on 2,5 mg Unipril -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Annoksen säätäminen ja ylläpitoannos:
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.
On suositeltavaa kaksinkertaistaa kerta -annos 5 mg: aan UNIPRIL -valmistetta yhden tai kahden viikon kuluttua ja sitten 10 mg: aan UNIPRIL -valmistetta kahden tai kolmen viikon kuluttua. Päivittäinen tavoiteannos on 10 mg.
Potilailla, joilla on ei-diabeettinen nefropatia, jonka määritelmä on makroproteinuria ≥ 3 g / vrk
Aloitusannos:
Suositeltu aloitusannos on 1,25 mg Unipril -valmistetta kerran vuorokaudessa.
Annoksen säätäminen ja ylläpitoannos:
Annosta tulee nostaa vähitellen potilaalla vaikuttavan aineen siedettävyyden perusteella.
On suositeltavaa kaksinkertaistaa vuorokausiannos 2,5 mg: aan kahden viikon kuluttua ja sitten 5 mg: aan kahden viikon kuluttua.
Oireinen sydämen vajaatoiminta
Aloitusannos:
Potilailla, jotka ovat vakiintuneet diureettihoidolla, suositeltu aloitusannos on 1,25 mg vuorokaudessa.
Annoksen säätäminen ja ylläpitoannos:
UNIPRIL -annosta on muutettava kaksinkertaistamalla annos 1 - 2 viikon välein korkeintaan 10 mg: n vuorokausiannokseen. Kaksi annosta päivässä on suositeltavaa.
Toissijainen ehkäisy potilailla, joilla on aiemmin ollut akuutti sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta
Aloitusannos:
48 tunnin sydäninfarktin jälkeen kliinisesti ja hemodynaamisesti vakailla potilailla aloitusannos on 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa kolmen päivän ajan.Jos 2,5 mg: n aloitusannosta ei siedetä, annos tulee antaa. 1,25 mg kahdesti vuorokaudessa kaksi päivää ennen annoksen nostaminen 2,5 mg: aan ja 5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa Jos annosta ei voida nostaa 2,5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa, hoito on lopetettava.
Katso myös edellä kuvattu annostus diureettihoitoa saaville potilaille.
Annoksen säätäminen ja ylläpitoannos:
Päivittäistä annosta suurennetaan sen jälkeen kaksinkertaistamalla se yhden tai kolmen päivän välein ylläpitoannokseen 5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Aina kun mahdollista, ylläpitoannos jaetaan kahteen annokseen päivässä.
Jos annosta ei voida nostaa 2,5 mg: aan kahdesti vuorokaudessa, hoito on lopetettava. Vielä ei ole riittävästi kokemusta potilaista, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) heti sydäninfarktin jälkeen. Jos näiden potilaiden hoito päätetään, on suositeltavaa aloittaa hoito annoksella 1,25 mg kerran vuorokaudessa ja noudattaa erityistä varovaisuutta annoksen suurentamisessa.
Erityisryhmät
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden vuorokausiannoksen tulee perustua kreatiniinipuhdistumaan (ks. Kohta 5.2):
• jos kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml / min, aloitusannosta (2,5 mg / vrk) ei tarvitse muuttaa; suurin päivittäinen annos on 10 mg;
• jos kreatiniinipuhdistuma on 30–60 ml / min, aloitusannosta (2,5 mg / vrk) ei tarvitse muuttaa; suurin päivittäinen annos on 5 mg;
• jos kreatiniinipuhdistuma on 10-30 ml / min, aloitusannos on 1,25 mg / vrk ja suurin päivittäinen annos on 5 mg;
• hemodialyysipotilailla, joilla on hypertensio, ramipriili on heikosti dialysoitavissa; aloitusannos on 1,25 mg / vrk ja suurin päivittäinen annos on 5 mg; lääkevalmiste on annettava muutama tunti dialyysin suorittamisen jälkeen.
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. Kohta 5.2)
Potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta, Unipril -hoito tulee aloittaa vain lääkärin tarkassa valvonnassa ja Unipril -enimmäisvuorokausiannos on 2,5 mg.
Iäkkäät potilaat
Aloitusannoksen on oltava pienin ja sitä seuraava annos on muutettava asteittain, koska sivuvaikutusten todennäköisyys kasvaa erityisesti hyvin vanhuksilla tai heikentyneillä potilailla. Pienennettyä 1,25 mg: n ramipriilin aloitusannosta on harkittava.
Pediatriset potilaat
Ramipriilin turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole vielä varmistettu.
Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot UNIPRIListä on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1, 5.2 ja 5.3, mutta erityisiä suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
04.3 Vasta -aiheet -
- Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai muille ACE: n estäjille (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät).
- Angioedeema (perinnöllinen, idiopaattinen tai aiempi angioedeema ACE: n estäjien tai AIIRA -lääkkeiden kanssa).
- Kehon ulkopuoliset hoidot, jotka tuovat verta kosketukseen negatiivisesti varautuneiden pintojen kanssa (ks. Kohta 4.5).
- Merkittävä kahdenvälinen munuaisvaltimon ahtauma tai yksipuolinen ahtauma potilailla, joilla on yksi toimiva munuainen.
- Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. Kohdat 4.4 ja 4.6).
- Ramipriiliä ei tule käyttää potilaille, joilla on hypotensio tai hemodynaaminen epävakaus.
- Ramipriilia ei tule käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on diabetes mellitus tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (oletettu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR])
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -
Erityisryhmät
Raskaus
ACE: n estäjien, kuten ramipriilin tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (AIIRA), käyttöä ei tule aloittaa raskauden aikana.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjä / AIIRA -hoidon jatkamista pidetä välttämättömänä. Kun diagnosoidaan ACE: n estäjä / AIIRA. välittömästi, ja tarvittaessa on aloitettava vaihtoehtoinen hoito (ks. kohdat 4.3 ja 4.6).
Potilaat, joilla on erityisesti hypotension riski
-Potilaat, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktiivisuus
Potilailla, joilla on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän yliaktivaatio, saattaa esiintyä akuutti huomattava verenpaineen lasku ja munuaisten toiminnan heikkeneminen ACE: n estämisen vuoksi, erityisesti kun ACE: n estäjä tai samanaikainen diureetti annetaan ensimmäisen kerran tai ensimmäisen kerran. annoksen nostaminen. Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän asianmukainen aktivointi on odotettavissa ja tarvitaan lääkärin valvontaa, mukaan lukien verenpaineen seuranta, esimerkiksi:
- potilaat, joilla on vaikea verenpaine;
- potilaat, joilla on dekompensoitu kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä este vasemman kammion sisään- tai ulosvirtaukselle (esim. aortta- tai mitraaliläpän ahtauma);
- potilaat, joilla on yksipuolinen munuaisvaltimon ahtauma ja toinen munuainen;
- potilaat, joilla on tai voi kehittyä neste- tai suolavaje (mukaan lukien diureetteja saavat potilaat);
- potilaat, joilla on maksakirroosi ja / tai askites
- suuren leikkauksen aikana tai anestesian aikana hypotensiota aiheuttavilla lääkkeillä.
Yleensä on suositeltavaa korjata nestehukka, hypovolemia tai suolanpuute ennen hoidon aloittamista (sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla tämä korjaava toimenpide on kuitenkin punnittava huolellisesti ylikuormitusriskiä vastaan).
- ohimenevä tai jatkuva sydämen vajaatoiminta sydäninfarktin jälkeen
- Potilaat, joilla on sydämen tai aivojen iskemian riski akuutin hypotension yhteydessä
Hoidon alkuvaihe vaatii huolellista lääkärin valvontaa.
Iäkkäät potilaat
Katso kohta 4.2.
Leikkaus
Jos mahdollista, angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjien, kuten ramipriilin, hoito on suositeltavaa lopettaa päivää ennen leikkausta.
Munuaisten toiminnan seuranta
Munuaisten toiminta on arvioitava ennen hoitoa ja sen aikana, ja annosta on muutettava erityisesti hoidon ensimmäisten viikkojen aikana. Erityisen huolellinen seuranta on tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2). Munuaisten vajaatoiminnan riski on olemassa erityisesti potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai munuaisensiirto.
Angioedeema
Angioedeemaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien ramipriili (ks. Kohta 4.8).
Jos ilmenee angioedeemaa, UNIPRIL -hoito on lopetettava.
Ensiapu on aloitettava välittömästi. Potilaita on tarkkailtava vähintään 12–24 tuntia ja heidät on vapautettava vasta, kun oireet ovat täysin poistuneet.
Suoliston angioedeemaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet ACE: n estäjiä, mukaan lukien UNIPRIL (ks. Kohta 4.8). Näillä potilailla esiintyi vatsakipua (pahoinvoinnin tai oksentelun kanssa tai ilman).
Anafylaktiset reaktiot herkistävien hoitojen aikana
Anafylaktisten tai anafylaktoidisten reaktioiden todennäköisyys ja vakavuus hyönteismyrkyn tai muiden allergeenien kanssa joutumisen jälkeen lisääntyvät ACE: n estäjähoidon aikana. UNIPRIL -ohjelman väliaikaista keskeyttämistä on harkittava ennen herkistymistä.
Hyperkalemia
Hyperkalemiaa on havaittu joillakin potilailla, joita on hoidettu ACE: n estäjillä, mukaan lukien UNIPRIL. Hyperkalemian riskiryhmään kuuluvat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, yli 70-vuotiaat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus tai jotka käyttävät kaliumsuoloja, kaliumia säästäviä diureetteja tai muita vaikuttavia aineita, jotka lisäävät plasman kaliumpitoisuutta, tai sairaudet, kuten nestehukka, akuutti sydämen vajaatoiminta, metabolinen asidoosi.
Jos jonkin edellä mainitun aineen käyttö katsotaan tarpeelliseksi, seerumin kaliumin säännöllistä seurantaa suositellaan (ks. Kohta 4.5).
Hyponatremia
Joillakin UNIPRIL -hoitoa saaneilla potilailla on havaittu hyponatremiaa, joka johtuu epäsopivan antidiureettisen hormonin erityksen oireyhtymästä (SIADH). Seerumin natriumin säännöllistä seurantaa suositellaan.
Neutropenia / agranulosytoosi
Neutropeniaa / agranulosytoosia sekä trombosytopeniaa ja anemiaa on havaittu harvoin, ja myös luuydinlamaa on raportoitu.
On suositeltavaa seurata valkosolujen määrää mahdollisen leukopenian havaitsemiseksi.
Seurantaa suositellaan useammin hoidon alkuvaiheessa ja potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, potilailla, joilla on samanaikainen kollageenihäiriö (esim. Lupus erythematosus tai skleroderma), ja potilailla, joita hoidetaan lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa muutoksia verenkuvaan (ks. Kohdat 4.5). ja 4.8).
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) kaksoissulku aliskireenia sisältävillä lääkkeillä
Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoissulkua, joka johtuu UNIPRILin ja aliskireenin yhdistelmästä, ei suositella, koska hypotension, hyperkalemian ja munuaisten vajaatoiminnan riski kasvaa.
UNIPRILin käyttö yhdessä aliskireenin kanssa on vasta -aiheista potilailla, joilla on diabetes mellitus tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (oletettu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR])
Etniset erot
ACE: n estäjät aiheuttavat angioedeemaa useammin mustilla potilailla kuin ei-mustilla potilailla.
Kuten muutkin ACE: n estäjät, ramipriili saattaa alentaa verenpainetta mustilla populaatioilla vähemmän tehokkaasti kuin ei-mustilla, mahdollisesti johtuen matalan reniinin verenpaineen yleisyydestä mustissa populaatioissa.
Yskä
Yskää on raportoitu ACE: n estäjien käytön yhteydessä. ACE: n estäjä yskä on otettava huomioon yskän differentiaalidiagnoosissa.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -
Vasta -aiheiset yhdistykset
Kehon ulkopuoliset hoidot, jotka johtavat veren ja negatiivisesti varautuneiden pintojen väliseen kosketukseen, kuten dialyysi tai hemofiltraatio suurivirtauskalvojen (esim. Polyakryylinitriilikalvot) tai pienitiheyksisen lipoproteiiniafereesin kanssa dekstraanisulfaatin avulla, ovat vasta -aiheisia vakavien anafylaktoidisten reaktioiden lisääntyneen riskin vuoksi (ks. 4.3) Jos tällaista hoitoa tarvitaan, tulee harkita eri dialyysikalvojen tai eri verenpainelääkkeiden käyttöä.
UNIPRILin ja aliskireenia sisältävien lääkkeiden yhdistelmä on vasta-aiheinen potilailla, joilla on diabetes mellitus tai joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (oletettu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR])
Käytön varotoimet
Vildagliptiini: Angioedeemaa on esiintynyt enemmän potilailla, jotka käyttävät ACE: n estäjiä ja vildagliptiinia.
Kaliumsuolat, hepariini, kaliumia säästävät diureetit ja muut vaikuttavat aineet, jotka lisäävät veren kaliumpitoisuutta (mukaan lukien angiotensiini II -antagonistit, trimetopriimi, takrolimuusi, syklosporiini):
Hyperkalemiaa voi esiintyä, joten seerumin kaliumpitoisuuksia on seurattava huolellisesti.
Verenpainelääkkeet (esim. Diureetit) ja muut verenpainetta alentavat aineet (esim. Nitraatit, trisykliset masennuslääkkeet, nukutusaineet, alkoholi, baklofeeni, alfutsosiini, doksatsosiini, pratsosiini, tamsulosiini, teratsosiini): Hypotension riskin mahdollinen lisääntyminen on odotettavissa (diureetit, ks. Kohta 4.2).
Sympatomimeettiset vasopressorit ja muut aineet (esim. Isoproterenoli, dobutamidi, dopamidi, adrenaliini), jotka voivat vähentää UNIPRILin verenpainetta alentavaa vaikutusta: Verenpaineen seurantaa suositellaan.
Allopurinoli, immunosuppressantit, kortikosteroidit, prokainamidi, sytostaatit ja muut lääkkeet, jotka voivat muuttaa veren kuvaa: lisääntynyt hematologisten reaktioiden riski (ks. kohta 4.4).
Litiumin suolat: ACE: n estäjät voivat vähentää litiumin erittymistä ja siten lisätä litiumin toksisuutta Seerumin litiumtasoja on seurattava.
Diabeteslääkkeet, mukaan lukien insuliini: Hypoglykemiareaktioita voi esiintyä. Siksi verensokerin tarkka seuranta on suositeltavaa.
Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja asetyylisalisyylihappo: Uniprilin verenpainetta alentavan vaikutuksen mahdollinen heikkeneminen on odotettavissa.
04.6 Raskaus ja imetys -
Raskaus
UNIPRIL -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.4) ja se on vasta -aiheista raskauden toisen ja kolmannen kolmanneksen aikana (ks. Kohta 4.3).
Epidemiologiset todisteet teratogeenisuuden riskistä ACE: n estäjille altistumisen jälkeen raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana eivät ole olleet vakuuttavia; pientä riskin kasvua ei kuitenkaan voida sulkea pois.
Raskautta suunnitteleville potilaille tulee käyttää vaihtoehtoisia verenpainelääkkeitä, joiden turvallisuusprofiili on osoitettu käytettäväksi raskauden aikana, ellei ACE: n estäjähoidon jatkamista pidetä välttämättömänä.
Kun raskaus todetaan, hoito ACE: n estäjillä on lopetettava välittömästi ja tarvittaessa aloitettava vaihtoehtoinen hoito.
Altistuksen ACE: n estäjille / angiotensiini II -reseptorin salpaajille (AIIRA) toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana naisten tiedetään aiheuttavan sikiötoksisuutta (heikentynyt munuaisten toiminta, oligohydramnios, kallon luutumisen hidastuminen) ja vastasyntyneen toksisuutta (munuaisten vajaatoiminta, hypotensio, hyperkalemia) (ks. kohta 5.3 "Prekliiniset tiedot turvallisuudesta").
Jos ACE: n estäjä on altistunut raskauden toisesta kolmanneksesta, suositellaan munuaisten toiminnan ja kallon ultraäänitutkimusta.
Vastasyntyneitä, joiden äidit ovat käyttäneet ACE: n estäjiä, on seurattava huolellisesti hypotension, oligurian ja hyperkalemian varalta (ks. Kohdat 4.3 ja 4.4).
Ruokinta-aika
Koska ramipriilin käytöstä imetyksen aikana ei ole riittävästi tietoa (ks. Kohta 5.2), ramipriilia ei suositella ja vaihtoehtoiset hoidot, joiden turvallisuusprofiilit ovat paremmin vakiintuneet imetyksen aikana, ovat suositeltavia, etenkin jos imetät vastasyntynyttä tai imeväistä.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -
Jotkut haittavaikutukset (esim. Matalan verenpaineen oireet, kuten huimaus) voivat häiritä potilaan kykyä keskittyä ja reagoida ja ovat siten riski tilanteissa, joissa nämä taidot ovat erityisen tärkeitä (esim. Koneiden käyttö tai ajoneuvojen ajaminen).
Tämä voi tapahtua erityisesti hoidon alussa tai toisen hoidon korvaamisen yhteydessä. Ensimmäisen annoksen tai annoksen suurentamisen jälkeen ei suositella ajamista tai koneiden käyttöä useita tunteja.
04.8 Haittavaikutukset -
Ramipriilin turvallisuusprofiili sisältää jatkuvaa kuivaa yskää ja hypotension aiheuttamia reaktioita.Vakavia haittavaikutuksia ovat angioedeema, hyperkalemia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, haimatulehdus, vaikeat ihoreaktiot ja neutropenia / agranulosytoosi.
Haittavaikutusten esiintymistiheys määritellään seuraavan tavan mukaisesti:
Hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100,
Esiintymistiheysryhmissä haittavaikutukset on lueteltu vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Pediatriset potilaat
Ramipriilin turvallisuutta seurattiin 325 lapsella ja 2–16-vuotiaalla nuorella kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Vaikka haittavaikutusten luonne ja vakavuus ovat samankaltaisia kuin aikuisilla, seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on suurempi lapsilla:
• Takykardia, nenän tukkoisuus ja nuha, "yleinen" (eli ≥ 1/100,
• "yleinen" sidekalvotulehdus (eli ≥ 1/100,
• vapina ja "melko harvinainen" nokkosihottuma (eli ≥ 1/1 000,
Ramipriilin yleinen turvallisuusprofiili lapsipotilailla ei eroa merkittävästi aikuisten turvallisuusprofiilista.
Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska sen avulla voidaan jatkuvasti seurata lääkkeen hyöty -haitta -tasapainoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".
04.9 Yliannostus -
ACE: n estäjien yliannostukseen liittyviä oireita voivat olla liiallinen perifeerinen vasodilataatio (johon liittyy voimakas hypotensio, sokki), bradykardia, elektrolyyttihäiriö, munuaisten vajaatoiminta. Potilaita tulee seurata tarkasti ja hoidon tulee olla oireenmukaista ja tukevaa. Tärkeimpiä ehdotettuja toimenpiteitä ovat vieroitus (mahahuuhtelu, adsorbenttien antaminen) ja toimenpiteet hemodynaamisen vakauden palauttamiseksi, mukaan lukien alfa -1 -adrenergisten agonistien tai angiotensiini II: n (angiotensiiniamidi) antaminen. Ramiprilaatti, ramipriilin aktiivinen metaboliitti, poistuu heikosti yleisestä verenkierrosta hemodialyysin avulla.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -
05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -
Farmakoterapeuttinen ryhmä: ACE: n estäjät.
ATC -koodi: C09AA05.
Toimintamekanismi
Ramiprilaatti, aihiolääke ramipriilin aktiivinen metaboliitti, estää dipeptidyylikarboksipeptidaasi I -entsyymiä (synonyymejä: angiotensiiniä konvertoiva entsyymi; kininaasi II). Tämä entsyymi määrittää plasman ja kudoksen tasolla angiotensiini I: n muuttumisen verisuonia supistavaksi aineeksi angiotensiini II: ksi ja Angiotensiini II: n vähentynyt muodostuminen ja bradykiniinin hajoamisen estäminen johtavat vasodilataatioon.
Koska angiotensiini II stimuloi myös aldosteronin vapautumista, ramiprilaatti vähentää aldosteronin eritystä.
Keskimääräinen vaste mustien (Afro-Karibian) verenpainetautipotilaiden ACE-estäjille (yleensä tällä verenpainepopulaatiolla on alhainen reniinipitoisuus) on pienempi kuin ei-mustilla potilailla.
Farmakodynaamiset vaikutukset
Verenpainetta alentavat ominaisuudet:
Ramipriilin anto vähentää merkittävästi perifeerisen valtimon vastusta. Yleensä munuaisten plasman virtaus tai glomerulussuodatus eivät muutu merkittävästi.
Ramipriilin antaminen hypertensiivisille potilaille johtaa verenpaineen laskuun sekä seisomaan että selällään ilman sykkeen kompensoivaa nousua.
Kerta-annoksen jälkeen useimmilla potilailla verenpainetta alentava vaikutus ilmenee 1 tai 2 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta, saavuttaa suurimman vaikutuksensa 3-6 tunnin kuluttua ja kestää vähintään 24 tuntia.
Jatkuvan ramipriilihoidon suurin verenpainetta alentava vaikutus saavutetaan yleensä 3-4 viikon hoidon jälkeen.
On osoitettu, että verenpainetta alentava vaikutus säilyy pitkään hoidossa jopa 2 vuotta.
Hoidon äkillinen lopettaminen ei aiheuta verenpaineen nopeaa nousua.
Sydämen vajaatoiminta:
Ramipriilin on osoitettu olevan tehokas diureettien ja sydämen glykosidien tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on New Yorkin sydänliiton määrittämät funktionaaliset luokat II-IV. Lääkkeellä oli myönteisiä vaikutuksia sydämen hemodynamiikkaan (vasemman ja oikean kammion täyttöpaineen lasku, perifeerisen verisuonten kokonaisresistanssin lasku, lisääntynyt sydämen tilavuus ja parantunut sydänindeksi). Se myös vähentää neuroendokriinista aktivaatiota.
Kliininen teho ja turvallisuus
Sydän- ja verisuonitautien ehkäisy / munuaissuoja:
Suoritettiin lumelääkekontrolloitu ehkäisytutkimus (HOPE-tutkimus), jossa ramipriilia lisättiin standardihoitoon yli 9200 potilaalla. Potilaat, joilla on kohonnut sydän- ja verisuonitautien riski aterotromboottisesta sydän- ja verisuonisairaudesta (sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai perifeerinen verisuonisairaus) tai diabetes mellituksesta ja joilla on vähintään yksi ylimääräinen riskitekijä (dokumentoitu mikroalbuminuria, verenpaine, korkea kokonaiskolesterolitaso, matala HDL -kolesterolitaso, tai tupakointi), otettiin mukaan tutkimukseen.
Tutkimus osoitti, että ramipriili vähentää tilastollisesti merkitsevästi sydäninfarktin, sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen ilmaantuvuutta yksin tai yhdessä (ensisijaiset tapahtumat yhdistettynä).
HOPE -tutkimus: tärkeimmät tulokset
MICRO -HOPE -tutkimuksessa, joka on HOPE -tutkimuksen ennalta määritetty osa -arvio, arvioitiin 10 mg ramipriilin lisäämisen vaikutusta nykyiseen hoito -ohjelmaan verrattuna lumelääkkeeseen 3577 ≥ 55 -vuotiaalla potilaalla (ilman yläikärajaa), joista suurin osa sairastui tyypin 2 diabetekseen ( ja ainakin yksi muu CV: n riskitekijä) normotensiivinen tai hypertensiivinen.
Tulosten ensisijainen analyysi osoitti, että 117 (6,5%) ramipriilihoitoa saaneelle ja 149 (8,4%) lumelääkettä saaneelle potilaalle kehittyi selkeä nefropatia, mikä vastaa 24%: n suhteellisen riskin vähenemistä (RRR); 95%: n luottamusväli [3 -40], p = 0,027.
REIN-satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, rinnakkaisryhmän, lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa ramipriilihoidon vaikutus glomerulaarisen toiminnan heikkenemisen nopeuteen 352: lla normotensiivisellä tai hypertensiivisellä potilaalla (18-70 vuotta). ikä) ja lievä proteinuria (eli proteiinien erittyminen virtsaan> 1 e
Pääanalyysi potilaista, joilla oli vaikein proteinuria (kerros erotettiin ennenaikaisesti ramipriiliryhmän hyödyn vuoksi), osoitti, että GFR: n keskimääräinen lasku kuukaudessa oli ramipriilia käytettäessä hitaampaa kuin lumelääkkeellä; -0, 54 vs. 0,88 ml / min / kk, p = 0,038. Ero ryhmien välillä oli 0,34 [0,03--0,65] kuukaudessa ja noin 4 ml / min / vuosi; 23%: lla 1% ramipriiliryhmän potilaista saavutti yhdistetyn toissijaisen päätetapahtuman kaksinkertaistamalla lähtötilanteen seerumin kreatiniinipitoisuus ja / tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (ESRD) (dialyysi- tai munuaisensiirtotarve) verrattuna lumelääkkeeseen 45,5%: iin (p = 0,02).
Toissijainen ehkäisy akuutin sydäninfarktin jälkeen
AIRE -tutkimukseen osallistui yli 2000 potilasta, joilla oli ohimeneviä / pysyviä sydämen vajaatoiminnan kliinisiä oireita dokumentoidun sydäninfarktin jälkeen. Ramipriilihoito aloitettiin 3–10 päivää akuutin sydäninfarktin jälkeen. Tutkimus osoitti, että keskimääräisen 15 kuukauden seuranta-ajan jälkeen kuolleisuus ramipriilihoitoa saaneilla potilailla oli 16,9%, kun taas lumelääkettä saaneilla potilailla 22,6%. Tämä tarkoittaa kuolleisuuden absoluuttista vähenemistä 5,7% ja suhteellisen riskin pienenemistä 27% (luottamusväli 95% [11-40%]).
Pediatriset potilaat
Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 244 6–16-vuotiasta pediatrista hypertensiivistä potilasta (73% primaarista hypertensiota), potilaat saivat painon, pienen, keskisuuren tai suuren ramipriiliannoksen perusteella ramiprilaatin pitoisuuden saavuttamiseksi plasmassa vastaa aikuisten 1,25 mg: n, 5 mg: n ja 20 mg: n annosalueita.
Neljän viikon lopussa ramipriili oli tehoton saavuttamaan systolisen verenpaineen alentamisen päätepisteen, mutta suuremmalla annoksella se laski diastolista verenpainetta. Sekä keskimääräiset että suuret ramipriiliannokset vähensivät merkittävästi sekä systolista että diastolista verta paine lapsilla, joilla on vahvistettu hypertensio.
Tätä vaikutusta ei havaittu 4 viikon satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, annosta pienentävässä lopettamistutkimuksessa, johon osallistui 218 6-16-vuotiasta pediatrista potilasta (75% primaarisesta verenpaineesta), jossa sekä diastolinen että systolinen verenpaine palautumisvaikutus, mutta ei tilastollisesti merkitsevä paluu lähtötilanteeseen, kaikilla kolmella pienellä annoksella painolla arvioidulla ramipriiliannostasolla (0,625 mg - 2,5 mg), keskikokoisella annoksella (2,5 mg - 10 mg) tai suurella annoksella (5 mg - 20 mg). Ramipriilillä ei ollut lineaarista annosriippuvaista vastetta tutkitussa pediatrisessa populaatiossa.
05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -
Farmakokinetiikka ja aineenvaihdunta
Imeytyminen
Oraalisen annon jälkeen ramipriili imeytyy nopeasti maha -suolikanavasta: ramipriilin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 tunnin kuluessa. Virtsaan palautumisen perusteella imeytyminen on vähintään 56% eikä ruoan esiintyminen ruoansulatuskanavassa vaikuta siihen merkittävästi. Aktiivisen metaboliitin ramiprilaatin hyötyosuus 2,5 mg ja 5 mg ramipriilin oraalisen annon jälkeen on 45%.
Ramiprilaatin, joka on ramipriilin ainoa aktiivinen metaboliitti, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-4 tuntia ramipriilin ottamisen jälkeen. Ramiprilaatin vakaan tilan pitoisuudet plasmassa tavanomaisten päivittäisten ramipriiliannosten kerran vuorokaudessa annon jälkeen saavutetaan noin neljäntenä hoitopäivänä. .
Jakelu
Ramipriilin sitoutuminen seerumin proteiineihin on noin 73% ja ramiprilaatin noin 56%.
Aineenvaihdunta
Ramipriili metaboloituu lähes kokonaan ramiprilaatiksi ja diketopiperatsiiniesteriksi, diketopiperatsiinin happomuodoksi ja ramipriilin ja ramiprilaatin glukuronideiksi.
Eliminaatio
Metaboliitit erittyvät pääasiassa munuaisten kautta.
Ramiprilaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät monivaiheisesti. Koska ramiprilaatti sitoutuu voimakkaasti ja tyydyttävästi ACE: hen ja hidas dissosiaatio entsyymistä, sillä on pitkittynyt terminaalinen eliminaatiovaihe hyvin alhaisilla plasmakonsentraatioilla.
Useiden päivittäisten ramipriiliannosten jälkeen ramiprilaatin tehokas puoliintumisaika oli 13-17 tuntia 5-10 mg: n annoksilla ja pidempi pienemmillä 1,25-2,5 mg: n annoksilla.Tämä ero liittyy entsyymin kyllästyvyyteen sitoa ramiprilaatti.
Yksi suun kautta otettava ramipriiliannos tuotti havaitsemattoman määrän ramipriilia ja sen metaboliittia äidinmaitoon. Toistuvan annoksen vaikutusta ei kuitenkaan tunneta.
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (ks. Kohta 4.2)
Ramiprilaatin erittyminen munuaisten kautta vähenee munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja ramiprilaatin munuaispuhdistuma on verrannollinen kreatiniinipuhdistumaan, mikä johtaa kohonneisiin ramiprilaatin pitoisuuksiin plasmassa, jotka pienenevät hitaammin kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (ks. Kohta 4.2)
Potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta, ramipriilin metaboloituminen ramiprilaatiksi viivästyy maksan esteraasien vähentyneen aktiivisuuden vuoksi; näillä potilailla ramipriilipitoisuudet ovat kohonneet. Ramiprilaatin huippupitoisuudet eivät kuitenkaan eroa näistä potilaista potilailla, joiden maksan toiminta on normaali.
Pediatriset potilaat
Ramipriilin farmakokineettistä profiilia tutkittiin 30: llä 2-16-vuotiaalla hypertensiivisellä lapsipotilaalla, jotka painavat ≥ 10 kg. Annostuksen jälkeen 0,05--0,2 mg / kg ramipriili metaboloitui nopeasti ja intensiivisesti ramiprilaatiksi. Ramiprilaatin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 2-3 tunnin kuluessa. Ramiprilaatin puhdistuma korreloi voimakkaasti kehon painolokin kanssa (s
Annos 0,05 mg / kg lapsilla saavutti altistustasot, jotka olivat verrattavissa aikuisilla, jotka saivat 5 mg ramipriilia. Lasten annos 0,2 mg / kg johti suurempiin altistustasoihin kuin suositeltu enimmäisannos 10 mg / vrk aikuisille.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -
Ramipriilin suun kautta annettaessa ei havaittu akuuttia toksisuutta jyrsijöillä ja koirilla. Rotilla, koirilla ja apinoilla tehtiin kroonista suun kautta annosteltavia tutkimuksia. Plasman elektrolyyttien muutokset havaittiin kolmella lajilla. Ramipriilin farmakodynaamisen aktiivisuuden ilmentymänä koirilla ja apinoilla on havaittu jxtaglomerulaarisen laitteen voimakasta laajentumista alkaen 250 mg / kg: n vuorokausiannoksista. Rotat, koirat ja apinat sietivät vuorokausiannoksia 2, 2,5 ja 8 mg / kg vastaavasti ilman haittavaikutuksia.
Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rotilla, kaneilla ja apinoilla ei havaittu teratogeenisiä ominaisuuksia. Hedelmällisyys ei vaikuttanut uros- tai naarasrotilla.
Ramipriilin antaminen naarasrotille tiineyden ja imetyksen aikana aiheutti peruuttamattomia munuaisvaurioita (munuaislantion laajeneminen) jälkeläisillä päivittäisillä annoksilla 50 mg / kg tai enemmän.
Hyvin nuorilla rotilla, joita hoidettiin yhdellä ramipriiliannoksella, havaittiin peruuttamaton munuaisvaurio.
Mutageenisuustestissä, joka suoritettiin käyttäen erilaisia testijärjestelmiä, ei saatu näyttöä siitä, että ramipriilillä olisi perimää vaurioittavia tai genotoksisia ominaisuuksia.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT -
06.1 Apuaineet -
Unipril 2,5 mg tabletit
hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, keltainen rautaoksidi E172.
Unipril 5 mg tabletit
hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti, punainen rautaoksidi E 172.
Unipril 10 mg tabletit
hypromelloosi, esigelatinoitu maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumstearyylifumaraatti.
06.2 Yhteensopimattomuus "-
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika "-
60 kuukautta.
06.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet -
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö -
Matta valkoiset alumiini / PVC -läpipainopakkaukset, kuumasaumatut.
Unipril 2,5 mg tabletit, 28 jaettavaa tablettia.
Unipril 5 mg tabletit, 14 jaettavaa tablettia.
Unipril 10 mg tabletit, 28 jaettavaa tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet -
Käyttämätön lääke ja tästä lääkkeestä syntyvät jätteet on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
07.0 "MYYNTILUVAN HALTIJA" -
AstraZeneca S.p.A.
Ferraris -palatsi
Via Ludovico il Moro 6 / C
Basiglio (MI) 20080
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO -
A.I.C. nro: 027166053 - "2,5 mg tabletit" 28 tablettia
A.I.C. nro: 027166065 - "5 mg tabletit" 14 tablettia
A.I.C. nro: 027166077 - "10 mg tabletit" 28 tablettia
09.0 MYYNTILUVAN MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 1. maaliskuuta 1990 Unipril 2,5 mg, 5 mg
23. helmikuuta 2004 Unipril 10 mg
Viimeisin uusimispäivä: 31. toukokuuta 2005
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ -
23. heinäkuuta 2015
