ESILGAN - PAKKAUSSELOSTE - ESITTEITä

Tärkein / esitteitä / 2021

Esilgan - pakkausseloste

Käyttöaiheet Vasta -aiheet Käytön varotoimet Yhteisvaikutukset Varoitukset Annostus ja käyttötapa Yliannostus Ei -toivotut vaikutukset Kestoaika ja säilytys Muut tiedot

Vaikuttavat aineet: Estazolam

ESILGAN 1 mg tabletit
ESILGAN 2 mg tabletit

Miksi Esilgania käytetään? Mitä varten se on?

Esilgan sisältää estatsolaamia, vaikuttavaa ainetta, joka kuuluu bentsodiatsepiinilääkeryhmään.

Esilgan on tarkoitettu aikuisille unettomuuden lyhytaikaiseen hoitoon (kun et voi nukkua) tapauksissa, joissa tämä häiriö on vakava ja aiheuttaa vakavaa epämukavuutta normaalissa päivittäisessä elämässä.

Keskustele lääkärisi kanssa, jos et voi paremmin tai tunnet olosi huonommaksi.

Vasta -aiheet Kun Esilgania ei tule käyttää

Älä ota ESILGANia

jos olet allerginen estatsolaamille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Jos sinulla on vaikea lihassairaus, joka ilmenee heikkoutena ja väsymyksenä (myasthenia gravis).
Jos sinulla on voimakas hengityselinten toiminnan heikkeneminen (vaikea hengitysvajaus).
Jos kärsit hengityksen tilapäisestä pysähtymisestä unen aikana (uniapneaoireyhtymä).
Jos sinulla on vaikea maksasairaus (vaikea maksan vajaatoiminta).
Jos olet raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (ks. Kohta 2. Raskaus ja imetys).

Esilgan on myös vasta -aiheinen lapsille.

Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esilgania

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat ESILGANia.

Kerro lääkärillesi erityisesti, jos:

on heikentynyt;
on iäkäs;
kärsit maksa- tai munuaissairaudesta;
kärsivät hengityselinten toiminnan heikkenemisestä (hengitysvajaus);
kärsit masennuksesta tai masennukseen liittyvästä ahdistuksesta, koska ESILGAN voi pahentaa tilannettasi ja taipumustasi itsemurhaan (yritä tappaa itsesi)
sinulla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäytön ongelmia aiemmin
kärsivät mielenterveyshäiriöstä, joka aiheuttaa "muuttuneen käsityksen todellisuudesta, ajatushäiriöitä, psyykkistä sekavuutta (psykoosi)".

Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Esilganin vaikutusta

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärillesi, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä yhdessä ESILGANin kanssa, koska varovaisuutta on noudatettava yhdistettäessä ESILGANia lääkkeisiin, jotka vähentävät ja estävät keskushermoston toimintaa:

jotkin mielenterveyshäiriöt (psykoosilääkkeet-neuroleptit)
rauhoittavat ja unta stimuloivat lääkkeet (unilääkkeet)
lääkkeet, jotka aiheuttavat fyysistä ja henkistä tunnottomuutta (anksiolyytit / rauhoittavat lääkkeet)
masennuslääkkeet (masennuslääkkeet)
lääkkeet akuutin tai kroonisen voimakkaan kivun hoitoon (narkoottiset kipulääkkeet). Narkoottiset kipulääkkeet voivat lisätä euforiaa ja lisätä psyykkistä riippuvuutta.
epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (epilepsialääkkeet).
lääkkeet, joita käytetään allergisten oireiden torjumiseen (rauhoittavat antihistamiinit)
anestesia -aineita
lihaksia rentouttavat lääkkeet (lihasrelaksantit)

ESILGAN alkoholin kanssa

Älä juo alkoholia ESILGAN -hoidon aikana.

Varoitukset On tärkeää tietää, että:

Suvaitsevaisuuden kehittäminen

Kun ESILGANia on käytetty toistuvasti muutaman viikon ajan, sen teho (toleranssi) saattaa heikentyä.

Riippuvuuden kehittyminen

Suurten annosten ja / tai pitkien ESILGAN -annosten käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen, kuten muidenkin vastaavien lääkkeiden tapauksessa. Riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä ja on suurempi, jos olet aiemmin käyttänyt väärin. huumeita tai alkoholia, koska olet alttiimpi tottumuksille ja riippuvuudelle. Ole erityisen varovainen, jos koet riippuvuutta. Tässä tapauksessa sinun ei pidä lopettaa äkillisesti tämän lääkkeen käyttöä, koska saattaa esiintyä vieroitusoireita (ks. kohta 3 "Jos lopetat ESILGAN -hoidon) ").

Anterogradinen muistinmenetys

Muistihäiriöitä (anterogradinen muistinmenetys) voi esiintyä jopa useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Tämän riskin vähentämiseksi varmista, että nukut keskeytyksettä 7-8 tuntia ESILGANin ottamisen jälkeen.

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Se voi ilmetä käyttäytymishäiriöitä (psykiatrisia ja paradoksaalisia reaktioita), kuten levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiivisuutta, deliriumia, vihaa, painajaisia, hallusinaatioita, psykoosia ja muita käyttäytymishäiriöitä. Jos koet näitä oireita, ota yhteys lääkäriisi, koska hoito on lopetettava (ks. Kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"). Nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla ja vanhuksilla.

Hoidon lopettamisen jälkeen voi ilmetä unihäiriöistä uneliaisuutta, toisin sanoen saatat kokea voimakkaammin oireita, jotka saivat sinut ottamaan tämän lääkkeen (ks. Kohta Jos lopetat ESILGANin käytön).

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt ja enintään 4 viikkoa. Tämän lääkkeen käyttö lopetetaan pienentämällä annosta vähitellen vieroitusoireiden ilmaantumisen minimoimiseksi (ks. Kohta 3 "Jos lopetat ESILGANin käytön"). Voit kuitenkin kokea näitä oireita etenkin yhden annoksen ottamisen ja seuraavan välillä ja jos annoksesi on suuri.

Lapset ja nuoret

ESILGAN on vasta -aiheinen lasten iässä.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Älä käytä ESILGANia raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.

Jos suunnittelet raskautta tai epäilet olevasi raskaana, ota heti yhteys lääkäriisi.

Kolmen ensimmäisen raskauskuukauden jälkeen Esilgania määrätään sinulle vain, jos se on ehdottoman välttämätöntä ja lääkärisi suorassa valvonnassa. Jos lääkäri päättää vakavista terveydellisistä syistä määrätä tätä lääkettä raskauden viimeisenä aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneellä voi esiintyä vakavia haittavaikutuksia (alhainen ruumiinlämpö (hypotermia), lihasheikkous (hypotonia) ja hengitysvaikeudet ("Floppy Infant -oireyhtymä" tai lapsen hypotonia).

Lisäksi jos ESILGANia on otettu säännöllisesti raskauden myöhemmässä vaiheessa, vauvasi voi kokea fyysistä riippuvuutta tai vieroitusoireita.

Ruokinta-aika

Koska ESILGAN erittyy äidinmaitoon, älä ota sitä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

ESILGAN vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Älä aja tai käytä koneita, jos sinulle ilmaantuu haittavaikutuksia ESILGAN -hoidon aikana, kuten sedaatio (fyysinen ja henkinen rentoutuminen ja huimaus), muistinmenetys (muistihäiriöt), keskittymis- ja lihastoiminnan heikkeneminen, joita ESILGAN saattaa aiheuttaa. etenkin ole heikentynyt, jos et ole nukkunut tarpeeksi kauan (7-8 tuntia) ESILGANin ottamisen jälkeen.

ESILGAN sisältää laktoosia

ESILGAN sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi (esim. Laktoosi), ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

Annos, menetelmä ja antotapa Esilganin käyttö: Annostus

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri tai apteekki on määrännyt. Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Lääkäri määrittää sinulle sopivimman annoksen ja ottamistiheyden iän, oireiden ja yleisen terveydentilan mukaan.

Yleensä suositeltu annos on:

lievä unettomuus ja iäkkäät potilaat: 0,5-2 mg vastaa puolta 1 mg: n tablettia tai 1 tabletti 1 mg tai 1 tabletti 2 mg) illalla ennen nukkumaanmenoa;
itsepäinen unettomuus tai hermo- tai somaattisiin sairauksiin liittyvä: 2-4 mg, joka vastaa 1-2 2 mg: n tablettia) illalla ennen nukkumaanmenoa.

Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin osiin.

Aloita hoito yleensä pienimmällä suositellulla annoksella äläkä ylitä suositeltua enimmäisannosta.

Varmista tämän lääkkeen ottamisen jälkeen, että nukut keskeytyksettä 7-8 tuntia.Lääkäri saattaa pienentää annostasi, jos:

on heikentynyt;
on iäkäs;
kärsit "sairauden aiheuttaman mielenterveyden, mielialan tai käyttäytymisen muutoksesta (orgaaniset muutokset aivoissa);
kärsit maksa- tai munuaissairaudesta;
hänen sydämensä ei pysty toimittamaan verta riittävässä määrin suhteessa organismin todelliseen tarpeeseen (kardiorespiratiivinen vajaatoiminta);
kärsivät heikentyneestä hengitystoiminnasta (krooninen hengitysvajaus).

Hoidon kesto

Lääkäri määrää mahdollisimman lyhyen hoidon keston.

Yleensä hoidon kesto vaihtelee muutamasta päivästä kahteen viikkoon, korkeintaan 4 viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Kun aloitat ESILGAN -hoidon, lääkäri selittää, kuinka tämän lääkkeen annosta pienennetään asteittain vieroitus- ja rebound -oireiden riskin vähentämiseksi (ks. Kohdat "Jos lopetat ESILGANin käytön" ja "Mahdolliset haittavaikutukset").

Tietyissä tapauksissa lääkäri voi arvioida terveydentilasi uudelleen ja pidentää yllä mainittua hoidon kestoa.

Jos unohdat ottaa ESILGANin

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat ESILGANin käytön

Älä lopeta ESILGANin käyttöä keskustelematta ensin lääkärisi kanssa.

Lääkäri pienentää annostasi vähitellen hoidon lopettamisvaiheen aikana.
Tämän lääkkeen äkillinen lopettaminen voi johtaa:
- vieroitusoireet, kuten päänsärky, kehon kipu, äärimmäinen ahdistus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys. Vaikeissa tapauksissa voi esiintyä todellisuuden tuntemuksen tunne (derealisaatio), irtautuminen kehosta (depersonalisaatio), lisääntynyt herkkyys äänille (hyperacusis), raajojen tunnottomuus ja pistely, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, hallusinaatiot tai hallitsemattomat kehonliikkeet, joihin liittyy tajunnan menetys (kohtaukset). Näitä oireita voi esiintyä jopa kahden annoksen välillä, varsinkin jos annos on suuri.
- rebound -oireet (kun ESILGAN -hoitoon johtaneet oireet toistuvat vakavammassa muodossa hoidon lopettamisen jälkeen), kuten mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai unihäiriöt;
Nämä oireet ilmenevät erityisesti, jos olet kehittänyt fyysistä riippuvuutta tästä lääkkeestä (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liian paljon Esilgania?

Jos olet vahingossa ottanut tai nauttinut liiallisen ESILGAN -annoksen, ilmoita siitä välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.

Oireet

Jos otat vahingossa enemmän lääkettä kuin on määrätty, ei ole hengenvaaraa, ellet myös käytä alkoholia tai muita lääkkeitä samanaikaisesti.

Lievissä tapauksissa ESILGANin yliannostuksen vahingossa tapahtuvan nielemisen / ottamisen oireet voivat olla:

aistien sameus (sameus);
henkinen sekavuus;
jatkuva uni ja heikentynyt vaste normaaleille ärsykkeille (letargia).

Vaikeissa tapauksissa oireet voivat olla:

heikentynyt moottorin ja kävelyn koordinaatio (ataksia);
vähentynyt lihasääni (hypotonia);
alhainen verenpaine (hypotensio);
hengitysvaikeudet (hengityslama);
kooma;
kuolema.

Hoito

Lääkäri suorittaa oireiden arvioinnin jälkeen sopivan tukihoidon (esimerkiksi oksentelun, aktiivihiilen ja / tai mahahuuhtelun). Hän voisi myös antaa sinulle flumatseniilia vastalääkkeeksi.

Sivuvaikutukset Mitkä ovat Esilganin sivuvaikutukset?

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota heti yhteys lääkäriisi, joka lopettaa hoidon välittömästi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista haittavaikutuksista ESILGAN -hoidon aikana:

levottomuus
levottomuus
ärtyneisyys
aggressio
pettymys
suututtaa
painajaisia
käsitys asioista, joita ei todellisuudessa ole (hallusinaatiot)
mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa "muuttuneen käsityksen todellisuudesta, ajatushäiriöitä, psyykkistä sekavuutta (psykoosi)"
käyttäytymisen muutokset

Nämä reaktiot ovat niin sanottuja "paradoksaalisia", ja niitä esiintyy useammin vanhuksilla ja lapsilla.

Lisäksi saatat kokea seuraavia haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheyttä ei tunneta.

Nämä haittavaikutukset ilmenevät pääasiassa hoidon alussa ja häviävät yleensä seuraavilla annoksilla:

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

uneliaisuus päivän aikana
valppauden vähentäminen
päänsärky
huimaus
heikentynyt moottorin ja kävelyn koordinaatio (ataksia)
lihas heikkous
Tuplanäkö
väsymys
emotionaalisen herkkyyden puute (tunteiden himmentyminen)
sekavuus

Muita tuntemattomia haittavaikutuksia voivat olla:

mahalaukun ja suoliston häiriöt
muuttunut seksuaalinen halu (muutokset libidossa)
ihoreaktiot
ihottumia
kutittaa
hengitysvaikeudet (hengityslama);
muistihäiriöt (anterogradinen muistinmenetys). Tämä sivuvaikutus voi ilmetä myös suositelluilla terapeuttisilla annoksilla, riski kasvaa suuremmilla annoksilla. Tämä vaikutus voi liittyä käyttäytymishäiriöihin. Tämä vaikutus ilmenee useimmiten useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, ja siksi riskin pienentämiseksi sinun on varmistettava ennen tämän lääkkeen ottamista, että nukut riittävästi 7-8 tuntia (ks. Kohta 3. "Miten ESILGAN-valmistetta otetaan").
riippuvuus:
- fyysinen riippuvuus. Jos sinulla on fyysinen riippuvuus tästä lääkkeestä, on suurempi riski, että saat vieroitusoireita ja / tai rebound -oireita hoidon lopettamisvaiheen aikana (ks. Kohta "Jos lopetat ESILGANin käytön");
- psyykkinen riippuvuus.

Riippuvuuden kehittymisen riski kasvaa annoksen ja hoidon keston kasvaessa sekä jos olet aiemmin käyttänyt huumeita tai alkoholia väärin (ks. Kohta "Varoitukset ja varotoimet").

Jos kärsit masennuksesta, ESILGAN voi pahentaa tilannetta ja tehdä itsemurhan (yritä tappaa itsesi).

Sivuvaikutusten ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, mukaan lukien mahdolliset haittavaikutukset, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. Yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

Vanhentuminen ja säilyttäminen

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä heitä lääkkeitä viemäriin tai talousjätteisiin. Kysy apteekista, kuinka heittää pois lääkkeet, joita et enää käytä. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.

Määräaika "> Muut tiedot

Mitä ESILGAN sisältää

Esilgan 1 mg tabletit

Vaikuttava aine on estatsolaami.Kukin tabletti sisältää 1 mg estatsolaamia.
Muut aineet ovat laktoosi (ks. Kohta 2. ESILGAN sisältää laktoosia), maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti

Esilgan 2 mg tabletit

Vaikuttava aine on estatsolaami. Yksi tabletti sisältää 2 mg estatsolaamia.
Muut aineet ovat laktoosi (ks. Kohta 2. ESILGAN sisältää laktoosia), maissitärkkelys, hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti

Kuvaus ESILGANin ulkonäöstä ja pakkauksen sisällöstä

ESILGAN on rikkoutuvien tablettien muodossa.

Sitä on saatavana seuraavissa pakkauskokoissa: 1 mg 30 jaettavaa tablettia 2 mg 30 jaettavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Alkuperäinen pakkausseloste: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.

Lisätietoja Esilganista on Ominaisuuksien yhteenveto -välilehdellä. 01.0 LÄÄKEVALMISTEEN nimi ja muut yhteisvaikutukset - 04.6 Raskaus ja imetys - 04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn - 04.8 Haittavaikutukset - 04.9 Yliannostus - 05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET - 05.1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet - 05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet" - 05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta - 06.0 FARMASEUTTI TIEDOT - 06.1 Apuaineet - 06.2 Yhteensopimattomuus " - 06.3 Kestoaika" - 06.4 Säilytys - 06.5 Ensisijaisen pakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö - 06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet - 07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA - 08.0 MYYNTILUVAN NUMERO - 09.0 MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ - 11.0 RADIOHUOLTOJEN, TÄYDELLISTEN TIETOJEN SISÄISEN SÄTEILYDOSIMETRIAATION OHJELMISTON OHJELMISTO

01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI -

ESILGAN TABLETIT

02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS -

ESILGAN 1 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: estatsolaami 1 mg.

ESILGAN 2 mg tabletit

Yksi tabletti sisältää:

Vaikuttava aine: estatsolaami 2 mg.

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: laktoosi.

Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.

03.0 LÄÄKEMUOTO -

Jaettavat tabletit suun kautta.

04.0 KLIINISET TIEDOT -

04.1 Käyttöaiheet -

Unettomuuden lyhytaikainen hoito.

Bentsodiatsepiineja voidaan käyttää vain, jos häiriö on vakava, vammauttava tai aihe tekee siitä erittäin epämukavan.

04.2 Annostus ja antotapa -

Hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt: se kestää yleensä muutamasta päivästä kahteen viikkoon ja enintään neljään viikkoon, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika.

Joskus saattaa olla tarpeen pidentää hoitoaikaa enimmäismäärän yli; tässä tapauksessa tämä ei saa tapahtua arvioimatta ensin potilaan kliinistä tilaa uudelleen.

Hoito tulee aloittaa pienimmällä suositellulla annoksella.

Suurinta annosta ei saa ylittää.

Annoksen on oltava suhteessa ikään, potilaan yleiseen tilaan ja oireisiin. Koska psykotrooppiset lääkkeet ovat hyvin vaihtelevia, Estazolaamin käytön ja annostuksen on perustuttava varovaisiin kriteereihin iäkkäillä, heikentyneillä potilailla ja orgaaniset aivomuutokset (arterioskleroottiset lajit) tai maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai kardiorespiratiivinen vajaatoiminta.

Seuraavia annoksia suositellaan: yleinen unettomuus, lieviä oireita ja iäkkäällä potilaalla: 0,5-2 mg illalla ennen nukkumaanmenoa (puoli 1 mg: n tablettia tai 1 1 mg: n tabletti tai 1 2 mg: n tabletti); itsepäinen unettomuus, unettomuus, joka liittyy mielisairauteen tai neuroottisiin tosiasioihin, unettomuus somaattisten sairauksien vuoksi: 2-4 mg illalla ennen nukkumaanmenoa (1-2 tablettia 2 mg).

04.3 Vasta -aiheet -

Myasthenia gravis.

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, bentsodiatsepiineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea hengitysvajaus

Uniapnean oireyhtymä

Vaikea maksan vajaatoiminta

Pediatrinen ikä

Raskauden ensimmäinen kolmannes (ks. Kohta 4.6)

04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet -

Toleranssi

Muutaman viikon toistuvan käytön jälkeen bentsodiatsepiinien hypno-indusoiva vaikutus saattaa heikentyä.

Riippuvuus

Bentsodiatsepiinien käyttö voi johtaa fyysiseen ja henkiseen riippuvuuteen näistä lääkkeistä. Riippuvuuden riski kasvaa annoksen ja hoidon keston myötä. Se on suurempi myös potilailla, joilla on aiemmin ollut alkoholia tai huumeiden väärinkäyttöä.

Tapauksissa, joissa fyysinen riippuvuus on kehittynyt, hoidon äkillinen lopettaminen aiheuttaa vieroitusoireita, joita voivat olla päänsärky, lihaskivut, äärimmäinen ahdistuneisuus, jännitys, levottomuus, sekavuus ja ärtyneisyys.Vakavissa tapauksissa seuraavia oireita voi esiintyä: derealisaatio, depersonalisaatio, hyperakusis, tunnottomuus ja pistely raajoissa, yliherkkyys valolle, melulle ja fyysiselle kosketukselle, aistiharhat tai kouristukset.

Uudistunut unettomuus

Hoidon lopettamisen jälkeen saattaa ilmetä ohimenevää oireyhtymää, joka koostuu oireiden uudelleen ilmestymisestä korostetussa muodossa, jotka johtivat bentsodiatsepiinihoitoon. Siihen voi liittyä muita reaktioita, kuten: mielialan muutokset, ahdistuneisuus, levottomuus tai unihäiriöt. Koska vieroitus- tai rebound -oireiden riski on suurempi hoidon äkillisen lopettamisen jälkeen, on suositeltavaa pienentää annoksia vähitellen.

Hoidon kesto

Hoidon tulee olla mahdollisimman lyhyt (ks. Kohta 4.2), mutta se ei saa ylittää neljää viikkoa, mukaan lukien asteittainen vieroitusaika. Hoitoa ei saa laajentaa edellä mainittujen rajojen ulkopuolelle ilman kliinisen tilanteen uudelleenarviointia.

Voi olla hyödyllistä kertoa potilaalle hoidon alussa, että se kestää rajoitetusti, ja selittää tarkasti, miten annosta on pienennettävä asteittain.On myös tärkeää, että potilas on tietoinen mahdollisuudesta rebound -ilmiöitä, mikä vähentää näiden oireiden aiheuttamaa ahdistusta minimiin, jos ne ilmaantuvat lääkkeen vieroitusvaiheessa.

Näyttää siltä, että bentsodiatsepiinien, joiden puoliintumisaika on lyhyt, vieroitusilmiöitä voi esiintyä kahden annoksen välillä, varsinkin jos annos on suuri.

Amnesia

Bentsodiatsepiinit voivat aiheuttaa antegrade -muistinmenetyksen. Tämä tapahtuu usein useita tunteja lääkkeen ottamisen jälkeen, joten potilaiden tulee olla varmoja, että he voivat saada 7-8 tunnin keskeytymättömän uniajan tämän riskin pienentämiseksi (ks. "Sivuvaikutukset").

Psykiatriset ja paradoksaaliset reaktiot

Bentsodiatsepiinien käytön yhteydessä voi esiintyä: levottomuutta, levottomuutta, ärtyneisyyttä, aggressiota, pettymystä, vihaa, painajaisia, aistiharhoja, psykoosia, käyttäytymismuutoksia.Jos näin tapahtuu, lääkkeen käyttö on lopetettava.

Tällaisia reaktioita esiintyy useammin lapsilla ja vanhuksilla.

Tietyt potilasryhmät

Lääkettä tulee antaa varoen seuraavissa tapauksissa: heikentyneet potilaat, iäkkäät potilaat, potilaat, joilla on maksa- tai munuaissairaus ja potilaat, joilla hengitystoiminta on vakavasti heikentynyt. Bentsodiatsepiineja ei saa antaa lapsille ilman varsinaista hoidon tarvetta; hoidon keston tulee olla mahdollisimman lyhyt.

Iäkkäiden tulee ottaa pienempi annos (ks. Kohta 6.2).

Myös pienempää annosta suositellaan potilaille, joilla on krooninen hengitysvajaus, koska hengenahdistus on vaarassa.

Bentsodiatsepiineja ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, koska nämä lääkkeet voivat aiheuttaa enkefalopatian.

Bentsodiatsepiineja ei suositella psykoottisten sairauksien ensisijaiseksi hoitoksi.

Bentsodiatsepiineja ei tule käyttää yksinään masennuksen tai masennukseen liittyvän ahdistuksen hoitoon (itsemurhariski voi lisääntyä tällaisilla potilailla).

Bentsodiatsepiineja tulee käyttää äärimmäisen varovasti potilailla, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.

Tämä laktoosia sisältävä lääkevalmiste. Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.

Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.

04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset -

Alkoholin samanaikaista käyttöä tulee välttää.

Rauhoittava vaikutus voi voimistua, jos lääkettä käytetään yhdessä alkoholin kanssa, mikä vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.

Yhdistelmä keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa: kun sitä käytetään yhdessä psykoosilääkkeiden (neuroleptien), unilääkkeiden, anksiolyyttien / rauhoittavien aineiden, masennuslääkkeiden, narkoottisten kipulääkkeiden, epilepsialääkkeiden, sedatiivisten anestesia -aineiden ja antihistamiinien ja lihasrelaksanttien kanssa, masennuslääke voi lisääntyä.

Huumaavien kipulääkkeiden tapauksessa voi ilmetä myös euforiaa, mikä lisää psyykkistä riippuvuutta.

Aineet, jotka estävät joitakin maksaentsyymejä (erityisesti sytokromi P450), voivat lisätä bentsodiatsepiinien aktiivisuutta.

Tämä koskee vähäisemmässä määrin myös bentsodiatsepiineja, jotka metaboloituvat vain konjugaation avulla.

04.6 Raskaus ja imetys -

Ei saa antaa raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana.

Jos lääkettä määrätään hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, häntä tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, jotta hän keskeyttäisi hoidon, jos hän aikoo tulla raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana.

Jos estatsolaamia annetaan ehdottoman lääketieteellisen tarpeen vuoksi raskauden viimeisen vaiheen aikana tai synnytyksen aikana suurina annoksina, vastasyntyneelle voidaan odottaa lääkkeen farmakologisen vaikutuksen aiheuttamia vaikutuksia, kuten hypotermiaa, hypotoniaa ja kohtalaista hengityslamaa.

Lisäksi vauvoille, jotka ovat syntyneet äideille, jotka ovat ottaneet bentsodiatsepiineja kroonisesti raskauden loppuvaiheessa, on saattanut kehittyä fyysinen riippuvuus ja heillä saattaa olla riski sairastua vieroitusoireisiin synnytyksen jälkeen.

Koska bentsodiatsepiinit erittyvät äidinmaitoon, Estazolamia ei tule antaa imettäville äideille.

04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn -

Sedaatio, muistinmenetys, keskittymiskyvyn heikkeneminen ja lihasten toiminta voivat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Jos unen kesto on riittämätön, valppauden vähenemisen todennäköisyys voi kasvaa (ks. Kohta 4.5).

04.8 Haittavaikutukset -

Seuraavia oireita voi esiintyä: uneliaisuus päiväsaikaan, tunteiden himmentyminen, heikentynyt valppaus, sekavuus, väsymys, päänsärky, huimaus, lihasheikkous, ataksia, kaksoiskuvat.

Näitä ilmiöitä voi esiintyä pääasiassa hoidon alussa ja ne häviävät yleensä hoidon jatkuessa.Joskus on raportoitu muita haittavaikutuksia, kuten: ruoansulatuskanavan häiriöt, libidomuutokset, ihoreaktiot, ihottuma, kutina, hengityslama.

Amnesia

Anterogradista muistinmenetystä voi esiintyä myös terapeuttisina annoksina, mutta riski on suurempi suuremmilla annoksilla.

Amnesiset vaikutukset voivat liittyä käyttäytymismuutoksiin (ks. Kohta 4.4).

Masennus

Bentsodiatsepiinien käytön aikana voi esiintyä ennestään masennustilaa.

Tiedetään, että bentsodiatsepiinien tai bentsodiatsepiinien kaltaisten yhdisteiden käytön aikana voi esiintyä seuraavia reaktioita: paradoksaaliset reaktiot, levottomuus, levottomuus, ärtyneisyys, aggressio, pettymys, viha, painajaiset, hallusinaatiot, psykoosi, käyttäytymismuutokset. vakava Ne ovat todennäköisempää lapsilla ja vanhuksilla.

Riippuvuus

Jatkuva bentsodiatsepiinien käyttö (jopa terapeuttisina annoksina) voi johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen: hoidon lopettaminen voi aiheuttaa palautumista tai vieroitusoireita (ks. Kohta 4.4), joten lääkkeen lopettaminen tulee toteuttaa pienentämällä annoksia asteittain.

Psyykkinen riippuvuus voi ilmetä. Bentsodiatsepiinien väärinkäyttöä on raportoitu.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

Ilmoittaminen epäillyistä haittavaikutuksista, jotka ilmenevät lääkkeen myyntiluvan myöntämisen jälkeen, on tärkeää, koska se mahdollistaa lääkkeen hyöty -haitta -tasapainon jatkuvan seurannan. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. "Osoite www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Yliannostus -

Kuten muidenkin bentsodiatsepiinien kohdalla, yliannostus ei saa aiheuttaa hengenvaaraa, ellei niitä ole otettu samanaikaisesti muiden keskushermostoa lamaavien aineiden (mukaan lukien alkoholi) kanssa.

Minkä tahansa lääkkeen yliannostuksen hoidossa on pidettävä mielessä, että useita aineita on saatettu ottaa samanaikaisesti.

Jos suun kautta otettavia bentsodiatsepiineja yliannostetaan, oksentelua tulee aiheuttaa (tunnin kuluessa), jos potilas on tajuissaan tai suoritetaan mahahuuhtelu, hengityssuojain, jos potilas on tajuton. vähentää imeytymistä. Erityistä huomiota on kiinnitettävä hengitys- ja sydän- ja verisuonitoimintoihin hätähoidossa.

Bentsodiatsepiinien yliannostus johtaa yleensä vaihtelevaan keskushermoston masennukseen, joka vaihtelee sameudesta koomaan. Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, henkinen sekavuus ja letargia. Vaikeissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.

Flumaseniili voi olla hyödyllinen vastalääke.

05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET -

05,1 "Farmakodynaamiset ominaisuudet -

Farmakoterapeuttinen ryhmä: unilääkkeet-sedatiivit; bentsodiatsepiinijohdannaiset.

ATC -koodi: N05CD04.

Estatsolaami on ei-barbituraattinen hypnoindusoija, joka kuuluu bentsodiatsepiinien perheeseen: triatsolibentsodiatsepiineihin.

Estatsolaami käyttää hypnogeenista aktiivisuuttaan vähentämällä "emotionaalisten ilmiöiden modulaatioon osallistuvien mesodiencephalic- ja limbic -rakenteiden herkkyyttä. Estazolaami, vaikka sen farmakologinen spektri on samanlainen kuin sen perheen, johon se kuuluu, eroaa muista bentsodiatsepiineista merkittävän hypnoinduktiivisen vaikutuksen vuoksi aktiivisuus, "merkittävästi alhaisempi anksiolyyttinen aktiivisuus ja täysin vähäinen lihasrelaksanttivaikutus.

Estatsolaami määrittää syvän unen nopean indusoinnin, jonka kesto on fysiologisen unen yläpuolella, pitäen normaalin unitoiminnan muuttumattomana ja altistamalla potilaan heräämiseen, valppauteen ja normaaliin mielialaan.

05,2 "Farmakokineettiset ominaisuudet -

Estatsolaami ei aiheuta kertymistä.

"Kokeellisessa eläimessä estatsolaami imeytyy pääasiassa pohjukaissuoleen ja aivotasot ovat käytännössä päällekkäisiä veritasojen kanssa, koska lääke läpäisee helposti veri -aivoesteen.

Ihmisillä suun kautta annon jälkeen estatsolaami alkaa plasmassa nopeasti ja imeytymisen puoliintumisaika (t½α) on 17,1 minuuttia. Veren huippu saavutetaan 6 tunnin kuluessa. Eliminaation puoliintumisaika (t½β) on noin 17 tuntia. Estatsolaamin eliminaatiokinetiikka voidaan luokitella välituotteeksi lyhytvaikutteisten ja pitkävaikutteisten bentsodiatsepiinien välillä.

05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta -

Oraalinen LD50 vaihtelee välillä 740 - 3200 mg / kg eläinlajista riippuen. Lääke ei osoittanut teratogeenisia vaikutuksia eikä vaikuttanut hoidettujen eläinten hedelmällisyyteen.