Vaikuttavat aineet: Levodropropitsina
Levotuss 60 mg tabletit
Levotuss -pakkausselosteita on saatavana seuraaviin pakkauskokoihin:- Levotuss 60 mg tabletit
- Levotuss 30 mg / 5 ml siirappi
Miksi Levotussia käytetään? Mitä varten se on?
MIKÄ SE ON
Levotuss 60 mg tabletit kuuluvat yskänlääkkeiden luokkaan.
MIKSI KÄYTETÄÄN
Levotuss 60 mg tabletteja käytetään yskän oireenmukaiseen hoitoon.
Vasta -aiheet Milloin Levotussia ei tule käyttää
Valmistetta ei tule antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Lääkkeen antamista tulee välttää potilailla, joilla on keuhkoputkien liikaeritys ja heikentynyt mukokiliaarinen toiminta (Kartagenerin oireyhtymä, silmän dyskinesia).
Älä käytä raskauden tai imetyksen aikana tai jos epäillään raskautta: (katso Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana).
Käyttöä koskevat varotoimet Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Levotuss -valmistetta
Sitä suositellaan käytettäväksi varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 35 ml / min).
Koska on näyttöä siitä, että herkkyys eri lääkkeille on muuttunut iäkkäillä potilailla, levodropropitsiinin käytössä on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Varovaisuutta suositellaan myös silloin, kun rauhoittavia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti erityisen herkillä henkilöillä (katso Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa lääkkeen vaikutusta).
Yhteisvaikutukset Mitkä lääkkeet tai elintarvikkeet voivat muuttaa Levotussin vaikutusta
Eläimillä tehdyt farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että levodropropitsiini ei voimista vaikuttavien aineiden vaikutusta keskushermostoon (esim. Bentsodiatsepiinit, alkoholi, fenytoiini, imipramiini) .Levodropropitsiini ei muuta eläimillä suun kautta otettavien antikoagulanttien, kuten varfariinin, vaikutusta. Se häiritsee insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa yhteys bentsodiatsepiinin kanssa ei muuta EEG -kuvaa. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos rauhoittavia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti erityisen herkillä henkilöillä (ks. Varotoimet).
Kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet yhteisvaikutusta keuhkoputkien ja keuhkosairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden kanssa, kuten ß2 -agonistit, metyyliksantiinit ja johdannaiset, kortikosteroidit, antibiootit, mukoregulaattorit ja antihistamiinit.
Jos käytät muita lääkkeitä, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Varoitukset On tärkeää tietää, että:
Yskänlääkkeet ovat oireisia ja niitä tulee käyttää vain, kunnes taustalla olevan sairauden laukaiseva syy ja / tai hoitovaikutus on diagnosoitu.
Siksi älä käytä pitkäaikaisiin hoitoihin. Keskustele lääkärisi kanssa lyhyen hoidon jälkeen ilman huomattavia tuloksia.
Koska vaikuttava aine eläimillä voittaa istukan ja se on rintamaidossa, lääkkeen käyttö on vasta -aiheista naisille, joiden oletetaan tai vahvistetaan olevan raskaana ja imetyksen aikana.
Mitä tehdä raskauden ja imetyksen aikana
Levotuss 60 mg -tabletteja ei tule käyttää raskauden ja imetyksen aikana, mutta käyttöä on myös vältettävä, jos epäilet raskautta tai suunnittelet äitiyslomaa.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajokykyä ja / tai koneiden käyttökykyä koskevia tutkimuksia ei ole tehty, mutta koska tuote voi, vaikkakin harvoin, aiheuttaa uneliaisuutta (ks. Haittavaikutukset), potilaan on noudatettava varovaisuutta ajaessaan autoa tai käyttäessään koneita.
Tärkeää tietoa joistakin ainesosista
Laktoosi
Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia: jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on jokin sokeri -intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Annostus ja käyttötapa Levotussin käyttö: Annostus
Kuinka monta
Varoitus: älä ylitä ilmoitettuja annoksia ilman lääkärin neuvoja
Aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset: yksi tabletti
Milloin ja kuinka kauan
Enintään 3 kertaa päivässä vähintään 6 tunnin välein.Jos ei ole tietoa ruoan vaikutuksesta imeytymiseen, on suositeltavaa ottaa lääke aterioiden välillä.
Hoitoa tulee jatkaa, kunnes yskä lakkaa. Jos yskä on kuitenkin edelleen läsnä kahden viikon hoidon jälkeen, on suositeltavaa lopettaa hoito ja kysyä neuvoa lääkäriltäsi. Itse asiassa yskä on oire ja syy -patologiaa on tutkittava ja hoidettava.
Kuten
Tabletin vapauttamiseksi on tarpeen painaa läpipainopakkaus muoviosasta.
On suositeltavaa ottaa tuote tyhjään vatsaan.
Älä ylitä suositeltua annosta.
Yliannostus Mitä tehdä, jos olet ottanut liikaa Levotussia?
Jos vahingossa nielet / otat liiallisen annoksen Levotuss 60 mg -tabletteja, ilmoita asiasta välittömästi lääkärillesi tai mene lähimpään sairaalaan.
Sivuvaikutukset Mitkä ovat Levotussin sivuvaikutukset
Kuten kaikki lääkkeet, Levotusskin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Sydämentykytystä, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, punoitusta voi esiintyä levodropropitsiinihoidon aikana. Vakaviksi ilmoitetut reaktiot ovat nokkosihottuma ja anafylaktinen reaktio.
Suurin osa levodropropitsiinin jälkeisistä reaktioista ei ole vakavia ja oireet ovat hävinneet hoidon lopettamisen ja joissakin tapauksissa erityisen farmakologisen hoidon jälkeen.
Ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon) ovat seuraavat:
Silmät
Mydriaasi, kahdenvälinen sokeus.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allergiset ja anafylaktoidiset reaktiot, silmäluomien turvotus, angioneuroottinen turvotus, nokkosihottuma.
Psyykkiset häiriöt
Hermosto, uneliaisuus, persoonallisuuden muutos tai persoonallisuushäiriö.
Hermosto
Pyörtyminen, huimaus, huimaus, vapina, parestesia, tooniklooninen kouristus ja petit mal -hypoglykeminen kooma.
Sydämen patologiat
Sydämentykytys, takykardia, eteinen.
Verisuonipatologiat
Hypotensio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengenahdistus, yskä, hengitysteiden turvotus.
Ruoansulatuselimistö
Mahakipu, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Maksa ja sappi
Kolestaattinen hepatiitti.
Iho ja ihonalainen kudos
Nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, kutina, angioedeema, ihoreaktiot, glossiitti ja aftoinen stomatiitti Epidermolyysi.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Alaraajojen heikkous.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen huonovointisuus, yleistynyt turvotus, voimattomuus.
Pediatriset potilaat
Yksi uneliaisuus, hypotonia ja oksentelu on raportoitu vastasyntyneellä sen jälkeen, kun imettävä äiti on saanut levodropropitsiinia. Oireet ilmenivät ruokinnan jälkeen ja hävisivät spontaanisti keskeyttämällä imetys muutaman ruokinnan ajan.
Pakkausselosteen ohjeiden noudattaminen vähentää haittavaikutusten riskiä.
Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Vanhentuminen ja säilyttäminen
Viimeinen käyttöpäivä: katso pakkauksessa mainittu viimeinen käyttöpäivä
Varoitus: älä käytä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Ei erityisiä säilytysohjeita.
Pidä tämä lääke poissa lasten ulottuvilta.
On tärkeää, että lääkettä koskevat tiedot ovat aina saatavilla, joten säilytä sekä laatikko että pakkausseloste.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista, kuinka heittää pois käyttämättömät lääkkeet. Tämä auttaa suojelemaan ympäristöä.
Koostumus ja lääkemuoto
SÄVELLYS
Jokainen tabletti sisältää:
Vaikuttava aine: levodropropitsina 60 mg
Apuaineet: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti
MILTÄ SE NÄYTTÄÄ
Levotuss 60 mg tabletit ovat tablettimuodossa suun kautta. Pakkauksen sisältö on 10 tai 20 tablettia
Lähdepakkaus: AIFA (Italian lääkevirasto). Sisältö julkaistu tammikuussa 2016. Esitetyt tiedot eivät välttämättä ole ajan tasalla.
Jotta saat käyttöösi uusimman version, on suositeltavaa käyttää AIFA: n (Italian Medicines Agency) verkkosivustoa. Vastuuvapauslauseke ja hyödyllistä tietoa.
01.0 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
LEVOTUSS 60 MG TABLETIT
02.0 LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Jokainen tabletti sisältää
Vaikuttava aine: levodropropitsina 60 mg.
Apuaineet: laktoosi. Yksi tabletti sisältää 89,37 mg laktoosimonohydraattia, mikä vastaa 84,91 mg vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
03.0 LÄÄKEMUOTO
Tabletti.
04.0 KLIINISET TIEDOT
04.1 Käyttöaiheet
Oireinen yskähoito.
04.2 Annostus ja antotapa
Aikuiset ja yli 30 kg painavat lapset: yksi tabletti enintään 3 kertaa päivässä vähintään 6 tunnin välein.
Hoitoa on jatkettava, kunnes yskä lakkaa tai lääkärin ohjeiden mukaan. Jos yskä on edelleen läsnä kahden viikon hoidon jälkeen, on suositeltavaa lopettaa hoito ja kysyä neuvoa lääkäriltäsi. Itse asiassa yskä on oire ja syy -patologiaa on tutkittava ja hoidettava.
04.3 Vasta -aiheet
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Lääkkeen antamista tulee välttää potilailla, joilla on keuhkoputkia ja joiden limakalvon toiminta on heikentynyt (Kartagenerin oireyhtymä, silmän dyskinesia).
Raskaus ja imetys (ks. Kohta 4.6).
04.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Havainto, jonka mukaan levodropropitsiinin farmakokineettiset profiilit eivät muutu merkittävästi iäkkäillä, viittaa siihen, että annoksen säätämistä tai annostusvälien muuttamista ei ehkä tarvita iäkkäillä potilailla. Kuitenkin, koska on näyttöä siitä, että herkkyys eri lääkkeille on muuttunut iäkkäillä potilailla, levodropropitsiinin annossa iäkkäille potilaille on noudatettava erityistä varovaisuutta.
Varovaisuutta suositellaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 35 ml / min).
On suositeltavaa noudattaa varovaisuutta myös silloin, kun rauhoittavia lääkkeitä käytetään samanaikaisesti erityisen herkillä henkilöillä (ks. Kohta 4.5).
Tämä lääke sisältää laktoosia: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Yskänlääkkeet ovat oireisia ja niitä tulee käyttää vain, kunnes taustalla olevan sairauden laukaiseva syy ja / tai hoitovaikutus on diagnosoitu.
Koska ei ole tietoa ruoan vaikutuksesta lääkkeen imeytymiseen, on suositeltavaa ottaa lääke aterioiden välillä.
04.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Eläimillä tehdyt farmakologiset tutkimukset ovat osoittaneet, että levodropropitsiini ei vahvista vaikuttavien aineiden farmakologista vaikutusta keskushermostoon (esim. Bentsodiatsepiinit, alkoholi, fenytoiini, imipramiini) .Tuote ei muuta eläimillä suun kautta otettavien antikoagulanttien, kuten varfariinin eikä häiritseekö se insuliinin hypoglykeemistä vaikutusta .. Ihmisen farmakologisissa tutkimuksissa yhdistelmä bentsodiatsepiinin kanssa ei muuta EEG -kuvaa. Varovaisuutta on kuitenkin noudatettava, jos rauhoittavia lääkkeitä annetaan samanaikaisesti erityisen herkille henkilöille (ks. Kohta 4.4).
Kliiniset tutkimukset eivät ole osoittaneet yhteisvaikutusta keuhkoputkien ja keuhkosairauksien hoitoon käytettävien lääkkeiden, kuten β2-agonistien, metyyliksantiinien ja johdannaisten, kortikosteroidien, antibioottien, mukoregulaattorien ja antihistamiinien kanssa.
04.6 Raskaus ja imetys
Teratogeneesiä, lisääntymistä ja hedelmällisyyttä koskevat tutkimukset sekä peri- ja postnataalitutkimukset eivät paljastaneet erityisiä toksisia vaikutuksia.
Koska eläinten toksikologisissa tutkimuksissa havaittiin kuitenkin vähäistä painonnousun ja kasvun viivästymistä annoksella 24 mg / kg ja koska levodropropitsiini pystyy voittamaan istukan esteen rotalla, lääkkeen käyttö on vasta -aiheista naisilla, jotka aikovat tulla raskaaksi tai ovat jo raskaana, koska sen turvallista käyttöä ei ole dokumentoitu (ks. kohta 4.3). Rotilla tehdyt tutkimukset osoittavat, että lääke on äidinmaidossa jopa 8 tunnin ajan annon jälkeen. Siksi lääkkeen käyttö imetyksen aikana on vasta -aiheista.
04.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Tutkimuksia ajokyvystä ja / tai koneiden käyttökyvystä ei ole tehty.
Koska valmiste voi kuitenkin, vaikkakin harvoin, aiheuttaa uneliaisuutta (ks. Kohta 4.8), käytä varoen potilaita, jotka aikovat ajaa autoa tai käyttää koneita, ilmoittamalla heille tästä mahdollisuudesta.
04.8 Haittavaikutukset
Sydämentykytystä, takykardiaa, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, punoitusta voi esiintyä levodropropitsiinihoidon aikana. Vakaviksi ilmoitetut reaktiot ovat nokkosihottuma ja anafylaktinen reaktio.
Suurin osa levodropropitsiinin jälkeisistä reaktioista ei ole vakavia ja oireet ovat hävinneet hoidon lopettamisen ja joissakin tapauksissa erityisen farmakologisen hoidon jälkeen.
Ilmoitetut haittavaikutukset (esiintyvyys tuntematon) ovat seuraavat:
Silmät
Mydriaasi, kahdenvälinen sokeus.
Immuunijärjestelmän häiriöt
Allergiset ja anafylaktoidiset reaktiot, silmäluomien turvotus, angioneuroottinen turvotus, nokkosihottuma.
Psyykkiset häiriöt
Hermosto, uneliaisuus, persoonallisuuden muutos tai persoonallisuushäiriö.
Hermosto
Pyörtyminen, huimaus, huimaus, vapina, parestesia, tooniklooninen kouristus ja petit mal -hypoglykeminen kooma.
Sydämen patologiat
Sydämentykytys, takykardia, eteinen.
Verisuonipatologiat
Hypotensio.
Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Hengenahdistus, yskä, hengitysteiden turvotus.
Ruoansulatuselimistö
Mahakipu, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli.
Maksa ja sappi
Kolestaattinen hepatiitti.
Iho ja ihonalainen kudos
Nokkosihottuma, punoitus, ihottuma, kutina, angioedeema, ihoreaktiot, glossiitti ja aftoinen stomatiitti. Epidermolyysi.
Luusto, lihakset ja sidekudos
Alaraajojen heikkous.
Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Yleinen huonovointisuus, yleistynyt turvotus, voimattomuus.
Yksi tajunnan menetystapaus on raportoitu, joka ratkesi kokonaan seuraavana päivänä reaktion alkamisen jälkeen: Potilas käytti muita lääkkeitä reaktion aikaan.
Pediatriset potilaat
Yksi uneliaisuus, hypotonia ja oksentelu on raportoitu vastasyntyneellä sen jälkeen, kun imettävä äiti on saanut levodropropitsiinia. Oireet ilmenivät ruokinnan jälkeen ja hävisivät spontaanisti keskeyttämällä imetys muutaman ruokinnan ajan.
04.9 Yliannostus
Merkittäviä haittavaikutuksia ei raportoitu lääkkeen annostelun jälkeen 240 mg: n kerta -annoksen ja 120 mg: n kerta -annoksen jälkeen. 8 peräkkäisen päivän ajan. Yliannostustapauksia tiedetään 2-4 -vuotiailla lapsilla. Nämä ovat tahatonta yliannostustapauksia, jotka kaikki ratkaistaan ilman seurauksia. Useimmissa tapauksissa potilailla oli vatsakipua ja oksentelua, ja yhdessä tapauksessa 600 mg levodropropitsiinin ottamisen jälkeen potilas koki liiallista unta ja heikensi happisaturaatiota. Jos yliannostus ilmenee kliinisesti, aloita välittömästi oireenmukainen hoito ja käytä tavanomaisia hätätoimenpiteitä (mahahuuhtelu, aktiivihiiliruoka, nesteen parenteraalinen antaminen jne.) Tarvittaessa.
05.0 FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
05.1 Farmakodynaamiset ominaisuudet
Farmakoterapeuttinen ryhmä: yskän ja vilustumisen lääkkeet; Yskänvaimentimet.
ATC: R05DB27.
Levodropropitsiini on stereospesifisellä synteesillä saatu molekyyli, joka vastaa kemiallisesti S (-) 3- (4-fenyylipiperatsin-1-yyli) propan-1,2-diolia.
Se on lääke, jolla on yskänlääkitystä, pääasiassa perifeeristä tyyppiä trakeobronkiaalisella tasolla ja johon liittyy allergialääke- ja vasta -aineenvaihduntatoimintaa; Lisäksi se vaikuttaa eläimellä paikallispuudutuksella.
Eläimellä levodropropitsiinin yskänlääkkeen vaikutus suun kautta annetun annoksen jälkeen oli yhtä suuri tai parempi kuin dropropitsiini ja kloperastiini perifeeristen ärsykkeiden, kuten kemikaalien, henkitorven mekaanisen stimulaation ja vagaalisen aferenssin sähköisen stimulaation aiheuttaman yskän vuoksi. Keskeinen ärsyke, kuten henkitorven sähköinen stimulaatio marsulla, on noin 10 kertaa pienempi kuin kodeiini, kun taas kahden lääkkeen välinen tehosuhde on 0,5 ja 2 perifeerisissä stimulaatiotesteissä, kuten sitruunahapon, ammoniumhydraatin ja rikkihappo.
Levodropropitsiini ei ole aktiivinen, kun sitä annetaan eläimelle laskimonsisäisesti, mikä viittaa siihen, että yhdisteen yskänlääkevaikutus johtuu perifeerisestä mekanismista eikä vaikutuksesta keskushermostoon. Vertailu levodropropitsiinin ja suun kautta annetun kodeiinin ja aerosolin tehokkuuden välillä kokeellisesti aiheuttaman yskän estämiseksi marsulla vahvistaa edelleen levodropropitsiinin perifeerisen vaikutuskohdan; Itse asiassa levodropropitsiini on epäselvä tai voimakkaampi kuin kodeiini aerosoliannokseen, kun taas suun kautta annettuna se on kaksi kertaa heikompi kuin kodeiini.
Mitä tulee toimintamekanismiin, levodropropitsiini toimii yskänlääkkeensä estävän vaikutuksen kautta C -kuitujen tasolla. Nukutettu kissa vähentää merkittävästi C -kuitujen aktivoitumista ja poistaa niihin liittyvät refleksit.
Levodropropitsiini on merkittävästi vähemmän aktiivinen kuin dropropitsiini oksotremoriinin aiheuttamiin vapinaan ja pentametyleenitetratsolin aiheuttamiin kohtauksiin ja hiirien spontaanin liikkuvuuden muuttamiseen.
Levodropropitsiini ei syrjäytä naloksonia rotan aivojen opioidireseptoreista; se ei muuta morfiinin vieroitusoireyhtymää eikä sen antamisen keskeyttämistä seuraa riippuvuutta aiheuttava käyttäytyminen.
Levodropropitsina ei aiheuta eläimelle hengityselinten masennusta eikä huomattavia sydän- ja verisuonivaikutuksia, eikä se myöskään aiheuta ummetusta.
Levodropropitsiini vaikuttaa keuhkoputkistoon estämällä histamiinin, serotoniinin ja bradykiniinin aiheuttamaa bronkospasmia. Lääke ei estä asetyylikoliinin aiheuttamaa bronkospasmia, mikä osoittaa antikolinergisten vaikutusten puuttumisen. Eläimellä bronkospastisen vaikutuksen ED50 on verrattavissa yskänlääkkeen aktiivisuuteen.
Terveillä vapaaehtoisilla 60 mg: n lääkeannos vähentää sitruunahappoaerosolien aiheuttamaa yskää vähintään 6 tunnin ajan.
Lukuisat kokeelliset todisteet osoittavat levodropropitsiinin kliinisen tehokkuuden eri etiologioiden yskän vähentämisessä, mukaan lukien keuhkoputkien karsinoomaan liittyvä yskä, ylempien ja alempien hengitysteiden infektioihin liittyvä yskä ja hinkuyskä. joiden osalta levodropropitsiinilla on parempi siedettävyysprofiili, etenkin keskushermoston rauhoittavien vaikutusten osalta.
Terapeuttisina annoksina levodropropitsiini ei muuttanut ihmisten EEG -jälkeä ja psykomotorista kapasiteettia, eikä kardiovaskulaariset parametrit muuttuneet terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat 240 mg levodropropitsiiniannosta.
Tämä lääke ei heikennä hengityselimiä eikä limakalvojen puhdistumaa ihmisillä. Erityisesti äskettäinen tutkimus on osoittanut, että levodropropitsiinilla ei ole masentavia vaikutuksia keskushermoston säätelyjärjestelmiin potilailla, joilla on krooninen hengitysvajaus, sekä spontaanin hengityksen että hyperkapninen ilmanvaihto.
05.2 Farmakokineettiset ominaisuudet
Farmakokineettisiä tutkimuksia tehtiin rotilla, koirilla ja ihmisillä.
Imeytyminen, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen olivat hyvin samankaltaisia kolmessa tarkastellussa lajissa, ja niiden hyötyosuus suun kautta oli yli 75%. Radioaktiivisuuden palautuminen suun kautta annetun tuotteen jälkeen oli 93%.
Sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on vähäinen (11-14%) ja verrattavissa koirilla ja rotilla havaittuun.
Levodropropitsiini imeytyy ihmisiin nopeasti suun kautta annettuna ja jakautuu nopeasti koko kehoon. Puoliintumisaika on noin 1-2 tuntia. Valmiste erittyy pääasiassa virtsaan muuttumattomana tuotteena ja sen metaboliitteina (konjugoitu levodropropitsiini ja vapaa ja konjugoitu p-hydroksilevodropropitsiini). 48 tunnin kuluessa tuotteen ja edellä mainittujen metaboliittien erittyminen virtsaan on noin 35% annetusta annoksesta. Toistuvat antotestit osoittavat, että 8 päivän hoito (tid) ei muuta lääkkeen imeytymistä ja eliminaatioprofiilia. mahdollistavat kertymisen ja metabolisen itsensä aiheuttamisen ilmiöiden poissulkemisen.
Lasten, vanhusten ja lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden farmakokineettisessä profiilissa ei tapahdu merkittäviä muutoksia.
05.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Akuutti oraalinen toksisuus on 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg ja 2492 mg / kg rotilla, vastaavasti marsuilla. Marsun terapeuttinen indeksi, laskettuna LD50 / DE50-suhteena suun kautta annettuna, on välillä 16 ja 53 riippuen yskän induktion kokeellisesta mallista. vaikutus on 24 mg / kg / vrk.
06.0 FARMASEUTTISET TIEDOT
06.1 Apuaineet
Laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti.
06.2 Yhteensopimattomuus
Ei oleellinen.
06.3 Voimassaoloaika
24 kuukautta.
Voimassaoloaika on tarkoitettu normaaleissa säilytysolosuhteissa.
06.4 Säilytys
Ei erityisiä säilytysohjeita.
06.5 Välipakkauksen luonne ja pakkauksen sisältö
Valkoinen PVC / alumiiniläpipainopakkaus pahvilaatikossa. Pakkaus sisältää 10 tai 20 tablettia.
06.6 Käyttö- ja käsittelyohjeet
Tabletin vapauttamiseksi on tarpeen painaa läpipainopakkaus muoviosasta.
07.0 MYYNTILUVAN HALTIJA
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Milano
myytävänä oleva jälleenmyyjä: Dompé -kylpylä - L "Aquila
08.0 MYYNTILUVAN NUMERO
AIC n. 026752055 - "60 mg tabletit" 10 tablettia;
AIC n. 026752067 - "60 mg tabletit" 20 tablettia
09.0 MYYNTILUVAN TAI UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: AIFA: n päätös marraskuussa 2011
10.0 TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Heinäkuuta 2012
